一次性使用外科手術(shù)包產(chǎn)品技術(shù)要求廣東宏瑞

型號、規(guī)格常規(guī)手術(shù)包、腹腔介入手術(shù)包、血透穿刺手術(shù)包。結(jié)構(gòu)及組成常規(guī)于?術(shù)包由墊單.中訊、治療巾、包布、于?術(shù)衣、褲腿、洞巾、墊單?、器械袋、雙夾訊、口罩、帽子、止血帶、醫(yī)用外科手套、備皮刀、醫(yī)用繃帶、紗布墊（紗布球）、紗布墊（血墊）、紗布塊、方盤、棉球組成：腹腔介入于?術(shù)包由墊訊、手術(shù)衣、洞巾、褲腿、口罩、帽子、器械袋、包布、雙夾單、紗布塊、醫(yī)用繃帶.紗球、血墊.中單、外科于?套、彎盤、醫(yī)用棉球和止血帶組成：血透穿刺于?術(shù)包由墊總、于?術(shù)衣、雙夾訊、備皮刀.醫(yī)用繃帶、紗球、血墊、中單和外科手套組成。產(chǎn)品出廠時已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。產(chǎn)品適用范囤/預(yù)期用途供醫(yī)療部門對患者進(jìn)行外科手術(shù)時一次性使用。2?性能指標(biāo)2.1外觀2.1.1手術(shù)包外形及內(nèi)置物應(yīng)平整，表面應(yīng)潔凈，不應(yīng)有明顯機械雜質(zhì)，污跡、黃斑、破損及異味。2.1.2手術(shù)衣、褲腿、手術(shù)帽的縫紉應(yīng)均勻、牢固、卷邊拼縫應(yīng)齊直、平服、寬窄一致，不應(yīng)有浮線、跳線。2.1.3手術(shù)衣、褲腿、手術(shù)帽的針跡密度，每20mm長度內(nèi)應(yīng)不少于4針。2.2規(guī)格尺寸及數(shù)量手術(shù)包的各器件的基本尺寸及規(guī)格、數(shù)量應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1單位：表1序號產(chǎn)品名稱1墊單（40土5）X（60土5）2中單（180土5）X（90土5）3治療巾（60土5）X（60土5）4包布（180土5）X（140土5）5手術(shù)衣見圖1和表26褲腿（40土5）X（100土5）7洞巾（120土5）X（80土5）8墊單（60土5）X（80土5）9墊單（器械袋）（50土5）X（80土5）主要材

質(zhì)非織造布或非織造布（覆膜）規(guī)格尺寸數(shù)量12口罩、帽子（套裝）非織造布或非織造布（覆膜）13褲腿見圖2和表314醫(yī)用外科手套橡膠符合GB-754315備皮刀聚乙烯和刀片16醫(yī)用繃帶（600土5）X（8土1）紗布17紗布墊（紗布球）（4土1）X（5土1）18紗布墊（血墊）（20土5）X（40土5）19紗布塊（6土1）X（8土1）20方盤10墊單（雙夾單）（200土5）X（150土5）21棉球醫(yī)用膠脂棉11止血帶注：1、、棉球、褲腿、紗布塊數(shù)量2件，其余器件數(shù)量為1件：圖1手術(shù)衣示意圖表2手術(shù)衣尺寸單位：Cn)規(guī)格尺寸袖長A啟寬B后領(lǐng)至下擺長C前領(lǐng)至下擺長D腰帶長E中號(L)65土561土5127土5117土5$80中號(M)62土559土5120土5110土5中號⑸58土558土5115土5105土5圖2褲腿示意圖

表3褲腿尺寸單位：CmAIClBlDl100±440±431±420±4表4手術(shù)帽尺寸單位：Cm名稱帽頂直徑帽高下圓周長帽20±413±365±52.3墊單、中單、手術(shù)衣、手術(shù)帽、褲腿的非織造布單位面積質(zhì)量手術(shù)包中非織造布單層面積質(zhì)量應(yīng)不少于20g/m2o2.4透氣性墊單、手術(shù)衣、手術(shù)帽、褲腿的單層非織造布透氣率應(yīng)不小于50mm/S（定壓值IOOPa）（覆膜材料不適用）。2.5墊單、手術(shù)衣、手術(shù)帽、褲腿、中單、治療巾、包布、洞巾的非織造布的物理性能手術(shù)包中非織造布的物理性能應(yīng)符合表5的規(guī)定。表5序號名稱單位關(guān)鍵區(qū)域非關(guān)鍵區(qū)域1微生物穿透?干態(tài)LOglOCFU一W2ac

2微生物穿透?濕態(tài)IBOM2.8b一3潔凈度?微生物L(fēng)Og(cfu/dm2)10<24潔凈度?微粒物質(zhì)IPM<3.55落絮LOglO（落絮計數(shù)）<4.06抗?jié)B水性CinHzO220NIo7脹破強度，干態(tài)kPaM408脹破強度，濕態(tài)kPa$409抗拉強度，干態(tài)N$2010抗拉強度，濕態(tài)N三202.6紗布塊、紗布球、紗布腹巾、紗布繃帶、醫(yī)用棉球性能要求2.6.1紗布塊、紗布球、紗布腹巾、紗布繃帶應(yīng)符合YY0594-2006《外科紗布敷料通用要求》的要求。2.6.2醫(yī)用棉球性能要求2.6.2.1性狀醫(yī)用脫脂棉應(yīng)為柔軟而富有彈性的白色纖維，無色斑、污點及異物，無臭、無味。2.6.2.2白度醫(yī)用脫脂棉的白度應(yīng)不低于80度。2.6.2.3水中可溶物在IOomL的供試液中遺留殘渣應(yīng)小于0.5%o2.6.2.4酸堿度在IOonlL的供試液中加酚酥指示劑不得顯粉紅色，加澳甲酚紫指示劑不得顯黃色。2.6.2.5易氧化物在10mL的供試液中加高鐳酸鉀試液紅色不得完全消失。2.6.2.6吸水時間醫(yī)用脫脂棉應(yīng)于IoS內(nèi)沉入液面以下。2.6.2.7吸水量每克試樣的吸水量應(yīng)不少于23g。2.6.2.8瞇中可溶物在IOonlL的供試液中遺留殘渣應(yīng)小于0.5%o2.6.2.9熒光物在紫外燈光下觀察醫(yī)用脫脂棉只允許顯微棕紫色熒光和少數(shù)黃色顆粒，除少數(shù)分離纖維外，不應(yīng)顯強藍(lán)色熒光。2.6.2.10干燥失重取2g的醫(yī)用脫脂棉干燥至恒重，減失質(zhì)量不得大于8.0%o2.6.2.11熾灼殘渣取2g的醫(yī)用脫脂棉干燥至恒重，供試品中的遺留殘渣不得大于0?5%o2.6.2.12表面活性物質(zhì)供試液中表面活性物質(zhì)泡沫不得超過2mm。2.7醫(yī)用外科手套、備皮刀性能要求2.7.1應(yīng)符合GB7543-2006《一次性使用滅菌橡膠外科手套》的要求。2.7.2備皮刀2.7.2.1外觀備皮刀表面應(yīng)清潔、光滑、除澆口外不得有鋒棱、毛刺、劃痕等缺陷。2.7.2.2結(jié)構(gòu)備皮刀由塑料刀架、刀片和保護(hù)套組成，刀片裝上刀架后，不得自然脫落，護(hù)套應(yīng)緊壓刀架，不得松動。2.7.2.3物理性能2.7.2.3.1刀片鋒利度刀片刃口應(yīng)鋒利，當(dāng)切割一號縫合線時，其切割力應(yīng)不大于0.8No2.7.2.3.2刀片硬度應(yīng)在HV360630之間。2.7.2.3.3刀片刃口刀片刃口應(yīng)完整、光潔無毛刺，不允許有超過深度為0?01三，長度為0?02mm的缺口三個。2.7.2.3.4塑料架在50°C60°C的熱水