CLIA88質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)1

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制杭州艾迪康醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心潘超ADICONClinicalLaboratories,Inc.一、什么是檢測系統(tǒng)完成一個(gè)項(xiàng)目檢測所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、操作程序、質(zhì)量控制、保養(yǎng)計(jì)劃等的組合，稱為檢測系統(tǒng)。（嚴(yán)格意義上還有其它,如具體操作人員、真空標(biāo)本采集管，離心機(jī)等）檢測系統(tǒng)二、為何檢測系統(tǒng)如此被重視1、實(shí)踐證明，只有形成一個(gè)固定組合的檢測系統(tǒng)，才能在世界任何地方，所有的檢驗(yàn)結(jié)果間具有可比性。2、大量資料表明，數(shù)千套同一檢測系統(tǒng)遍布世界，它們的室間質(zhì)評變異系數(shù)可以很小。臨床檢驗(yàn)中的基體效應(yīng)一、概念檢測系統(tǒng)檢測標(biāo)本中的分析物時(shí)，處于分析物周圍的所有非分析物質(zhì)（基體）對分析物參與反應(yīng)的影響，稱為基體效應(yīng)。基體效應(yīng)是絕對的，只要處理過的樣品和測定標(biāo)本的基體狀態(tài)不一，一定有基體效應(yīng)?；w效應(yīng)又是相對的，只要認(rèn)可某一檢測系統(tǒng)的基體效應(yīng)可忽略不計(jì)，那么衡量另一檢測系統(tǒng)是否具基體效應(yīng)時(shí)，作方法學(xué)比較。通過統(tǒng)計(jì)分析確定。嚴(yán)格講，不同批號(hào)試劑，它們產(chǎn)生的基體效應(yīng)也不一致。不應(yīng)用單一標(biāo)準(zhǔn)液去校準(zhǔn)或標(biāo)化結(jié)果。衡量某一方法或試劑是否可靠，唯一可信的是使用人新鮮標(biāo)本的方法學(xué)比較結(jié)果，控制品、定值血清的結(jié)果比較是不可靠的。校準(zhǔn)品是公司指定用來校準(zhǔn)某檢測系統(tǒng)的，是考慮到它具有基體效應(yīng)的情況下，人為賦予校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值。因此，校準(zhǔn)品必須專用于某一檢測系統(tǒng)。二、控制品、校準(zhǔn)品等引入的基體效應(yīng)室間質(zhì)評實(shí)行按檢測系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)的目的就是要消除基體效應(yīng)。三、標(biāo)準(zhǔn)品和校準(zhǔn)品（一）標(biāo)準(zhǔn)液的定值由稱量和容積計(jì)算確定（二）校準(zhǔn)品的定值1、校準(zhǔn)值隨方法而異。2、新鮮人血清標(biāo)本是最佳校準(zhǔn)品。3、校準(zhǔn)值不是測定值，是糾正的調(diào)整值（廠商校準(zhǔn)品定值方案嚴(yán)密而復(fù)雜）。4、具有多個(gè)校準(zhǔn)值的校準(zhǔn)品。分析性能的評估一、分析誤差（一）隨機(jī)誤差（RE）或不精密度反映結(jié)果的重復(fù)性，用CV%表達(dá)。（二）系統(tǒng)誤差（SE）或不準(zhǔn)確度反映結(jié)果與真值的一致性，用“偏倚”表示。（三）總誤差（TE）：TE=RE+SE（是臨床醫(yī)生和病人最關(guān)心的）允許的總誤差：TEa（四）隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差的關(guān)系（圖）（五）CLIA,88對各項(xiàng)目TE的要求。二、檢測系統(tǒng)性能評價(jià)（一）不精密度：Westgard要求日間變異系數(shù)CV%<1/3TEa，日內(nèi)變異系數(shù)CV%<1/4TEa。例：測定某一質(zhì)控品內(nèi)的葡萄糖共20天，每日一次，其結(jié)果為：6.9、7.2、7.0、7.3、7.2、7.2、6.8、7.0、7.4、7.0、7.1、7.2、7.1、7.1、7.1、7.0、6.9、7.0、7.5、7.0計(jì)算：X=∑X/n=7.09S=0.16CV=2.26%CLIA,88中葡萄糖為T±10%，1/3TEa=3.33%，現(xiàn)2.26%＜3.33%，說明該測試系統(tǒng)在葡萄糖含量為7.09mmol/L時(shí)，日間精密度符合CLIA,88的要求。（二）不準(zhǔn)確度用方法比較試驗(yàn)，即用公認(rèn)的參考方法與新的測試系統(tǒng)一起檢測一批病人標(biāo)本，從結(jié)果的差異了解新系統(tǒng)引入的偏倚，SE＜1/2TEa。（三）其它評價(jià)病人結(jié)果可報(bào)告范圍、分析干擾試驗(yàn)、分析靈敏度、參考值等。統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制一、臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制基礎(chǔ)（一）質(zhì)量控制的發(fā)展簡要1、創(chuàng)始者----Shewhart是貝爾電話實(shí)驗(yàn)室的統(tǒng)計(jì)工作者（1931年）。2、Levey----Jennings控制圖（1950年）（第一代質(zhì)控）3、Westgard多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)。（1979年）4、1990年以后，出現(xiàn)了第三代的質(zhì)量控制技術(shù)。其主要特點(diǎn)是以臨床允許誤差為質(zhì)量目標(biāo)，由實(shí)驗(yàn)室選擇合適的控制規(guī)則，建立自己的控制方法，使檢驗(yàn)的質(zhì)量真正符合臨床要求。（二）統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的含義主要是區(qū)別于廣義的質(zhì)量控制。二、控制品（一）定義：專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液，不能用作校準(zhǔn)。（IFCC)（二）制備：控制品用基礎(chǔ)材料（人或動(dòng)物血清）經(jīng)過處理，添加了無機(jī)和（或）有機(jī)化學(xué)品、生物體的提取物、防腐劑等。（三）基體效應(yīng)（四）檢驗(yàn)方法影響：如溴甲酚紫與牛血清白蛋白結(jié)合很差，與其它方法會(huì)形成很大的誤差。（五）穩(wěn)定性：Beckman-Coulter質(zhì)控品穩(wěn)定性好，使用方便。（六）瓶間差：包括復(fù)溶時(shí)的體積誤差和不同的復(fù)溶液質(zhì)量。（七）定值與不定值：兩者無本質(zhì)區(qū)別，一定要慎重對待其靶質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)差。（八）分析物濃度：最好是醫(yī)學(xué)決定水平的，有可報(bào)告范圍的上、下限值。三、質(zhì)量控制的基本統(tǒng)計(jì)計(jì)算X=∑Xi/nS=CV=S/X*100%X±s的意義（實(shí)際計(jì)算時(shí)用Excel）四、第一代質(zhì)控的操作（一）質(zhì)控品的選擇：自配混合血清：將日常標(biāo)本剔除溶血、黃疸、重度脂濁、表面抗原陽性的標(biāo)本，收集大于一年的用量血清，加防腐劑，對于易降解的物質(zhì)，如血糖，膽紅素、尿素，加入純的物質(zhì)，使其濃度到達(dá)醫(yī)學(xué)決定水平附近，混勻后根據(jù)日常工作用量分裝，保存于-20℃。（二）暫定靶值的設(shè)定：為了確定靶值，新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一同進(jìn)行測定。根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結(jié)果，計(jì)算出平均值及SD，去除3SD以外的數(shù)據(jù)后，重新計(jì)算平均值，將此平均值作為暫定靶值。以此暫定靶值作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算第一個(gè)月的累積平均數(shù)，以此累積的平均數(shù)作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三個(gè)月。（三）常用靶值的設(shè)立：以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的平均數(shù)。對個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，則需不斷調(diào)整靶值。

（四）暫定標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：為了確定標(biāo)準(zhǔn)差，新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測定。根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結(jié)果，計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)差，并作為暫定標(biāo)準(zhǔn)差。以此暫定標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20次質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個(gè)月），以此累積的標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三個(gè)月。（五）常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：以最初20次質(zhì)控測定結(jié)果和三至五個(gè)月在控質(zhì)控結(jié)果匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差。（六）繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果：在日常檢測中，生化室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)直接導(dǎo)入LIS質(zhì)控系統(tǒng)，系統(tǒng)自動(dòng)繪制Levey-Jennings圖。（七）質(zhì)控規(guī)則的應(yīng)用：使用13s/12s等規(guī)則判斷。（八）失控的處理