研發(fā)及申報審批程序

藥品研發(fā)流程1藥品研發(fā)流程一、立項起草項目建議書，主要包括：國內外上市情況

專利權屬狀態(tài)、行政保護及法規(guī)保護情形SFDA受理申報情況質量標準、原料、標準品和對照藥來源、處方組成及說明書市場成本分析立項風險

臨床試驗資料、文獻資料支持等等。2藥品研發(fā)流程二、項目開展

1、成立課題組及指定項目負責人，填寫項目計劃任務書。

3藥品研發(fā)流程二、項目開展

2、啟動原輔料、對照品、對照藥采購（取得證明性文件并簽署供貨協(xié)議或購銷合同）和文獻資料查閱工作。

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3、原輔料到貨后，及時進行進廠檢驗，并將檢驗記錄和出入庫單備案，以備日后核查用。

5藥品研發(fā)流程二、項目開展

4、在文獻資料的基礎上，開始處方工藝研究，同時應認真詳細記錄工藝研究過程。

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5、按照既定的處方工藝，試制小試樣品，進行影響因素試驗，進行初步的質量研究，為日后的以制訂質量標準為目的的質量研究做鋪墊。

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6、中試放大：應在GMP車間或符合GMP要求的試驗室中進行，按照GMP要求編寫批生產(chǎn)記錄并進行中間產(chǎn)品和成品檢驗。8藥品研發(fā)流程二、項目開展

7、在初步的質量研究基礎之上，并參閱相關標準和文獻，對中試樣品進行質量研究。編寫質量研究記錄，記錄中的各檢驗項目應包括但不限于儀器名稱、儀器型號、試劑、試驗方法等，薄層照片、紫外掃描圖譜、高效液相色譜圖等附在相應的項目之后，色譜圖應包含進樣時間、流速等相關信息，所有TLC照片、色譜圖等應有電子版?zhèn)浞?。檢驗儀器應有儀器使用記錄。質量研究過程中的各項內容應符合邏輯，如方法的選擇、檢測波長的選擇、流動相的選擇、溶出介質的選擇、展開劑的選擇等應闡明依據(jù)。

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8、對試制樣品進行加速試驗和長期試驗，無論申報生產(chǎn)還是申報臨床申請，加速試驗均進行6個月，長期試驗至少進行至6個月，才能進行注冊申報，同為3批樣品

。10藥品研發(fā)流程二、項目開展

9、試制樣品檢驗合格后，送到外單位進行藥理毒理試驗(安評試驗應在GLP實驗室中進行)，簽署委托協(xié)議（附在相應的申報資料之后），與此同時，負責人開始起草申報資料。

11藥品研發(fā)流程二、項目開展10、根據(jù)質量研究結果，參考相關資料，按照中國藥典格式起草質量標準。如果3批質量用樣品同時也是穩(wěn)定性樣品，質量研究結果正是加速試驗0月和長期試驗0月的檢驗結果。同時，按照擬定的質量標準對加速1月、2月、3月、6月及長期試驗（3月、6月、9月、12月、18月、24月、36月）的樣品進行檢驗，并書寫檢驗記錄。12藥品研發(fā)流程二、項目開展

11、試制樣品檢驗合格后，送到外單位進行藥理毒理試驗(安評試驗應在GLP實驗室中進行)，簽署委托協(xié)議（附在相應的申報資料之后），與此同時，開始起草申報資料。

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12、申報資料的各資料項目名稱及其內容，嚴格按照現(xiàn)行注冊管理辦法中附件的要求書寫。各資料項目封面應有研究機構名稱與地址、研究者姓名、試驗者姓名、試驗起止日期、聯(lián)系人姓名電話、注冊申請人名稱（蓋章）。14藥品研發(fā)流程二、項目開展

13、申報資料完成后，按照藥品注冊管理辦法的注冊程序進行注冊申報。15藥品研發(fā)流程二、項目開展

14、藥品的整個研發(fā)過程應符合GMP的要求。16藥品注冊審批程序

與申報要求17藥品注冊審批程序與申報要求國家局與省局職責劃分國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負責對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進口的審批。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核。依法進行現(xiàn)場考核并抽樣。

18藥品注冊審批程序與申報要求如何提出藥品注冊申請申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提