研發(fā)及申報(bào)審批程序

藥品研發(fā)流程1藥品研發(fā)流程一、立項(xiàng)起草項(xiàng)目建議書(shū)，主要包括：國(guó)內(nèi)外上市情況

專(zhuān)利權(quán)屬狀態(tài)、行政保護(hù)及法規(guī)保護(hù)情形SFDA受理申報(bào)情況質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原料、標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照藥來(lái)源、處方組成及說(shuō)明書(shū)市場(chǎng)成本分析立項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)

臨床試驗(yàn)資料、文獻(xiàn)資料支持等等。2藥品研發(fā)流程二、項(xiàng)目開(kāi)展

1、成立課題組及指定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，填寫(xiě)項(xiàng)目計(jì)劃任務(wù)書(shū)。

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2、啟動(dòng)原輔料、對(duì)照品、對(duì)照藥采購(gòu)（取得證明性文件并簽署供貨協(xié)議或購(gòu)銷(xiāo)合同）和文獻(xiàn)資料查閱工作。

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3、原輔料到貨后，及時(shí)進(jìn)行進(jìn)廠檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)記錄和出入庫(kù)單備案，以備日后核查用。

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4、在文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，開(kāi)始處方工藝研究，同時(shí)應(yīng)認(rèn)真詳細(xì)記錄工藝研究過(guò)程。

6藥品研發(fā)流程二、項(xiàng)目開(kāi)展

5、按照既定的處方工藝，試制小試樣品，進(jìn)行影響因素試驗(yàn)，進(jìn)行初步的質(zhì)量研究，為日后的以制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為目的的質(zhì)量研究做鋪墊。

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6、中試放大：應(yīng)在GMP車(chē)間或符合GMP要求的試驗(yàn)室中進(jìn)行，按照GMP要求編寫(xiě)批生產(chǎn)記錄并進(jìn)行中間產(chǎn)品和成品檢驗(yàn)。8藥品研發(fā)流程二、項(xiàng)目開(kāi)展

7、在初步的質(zhì)量研究基礎(chǔ)之上，并參閱相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文獻(xiàn)，對(duì)中試樣品進(jìn)行質(zhì)量研究。編寫(xiě)質(zhì)量研究記錄，記錄中的各檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括但不限于儀器名稱(chēng)、儀器型號(hào)、試劑、試驗(yàn)方法等，薄層照片、紫外掃描圖譜、高效液相色譜圖等附在相應(yīng)的項(xiàng)目之后，色譜圖應(yīng)包含進(jìn)樣時(shí)間、流速等相關(guān)信息，所有TLC照片、色譜圖等應(yīng)有電子版?zhèn)浞荨z驗(yàn)儀器應(yīng)有儀器使用記錄。質(zhì)量研究過(guò)程中的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)符合邏輯，如方法的選擇、檢測(cè)波長(zhǎng)的選擇、流動(dòng)相的選擇、溶出介質(zhì)的選擇、展開(kāi)劑的選擇等應(yīng)闡明依據(jù)。

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8、對(duì)試制樣品進(jìn)行加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)，無(wú)論申報(bào)生產(chǎn)還是申報(bào)臨床申請(qǐng)，加速試驗(yàn)均進(jìn)行6個(gè)月，長(zhǎng)期試驗(yàn)至少進(jìn)行至6個(gè)月，才能進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，同為3批樣品

。10藥品研發(fā)流程二、項(xiàng)目開(kāi)展

9、試制樣品檢驗(yàn)合格后，送到外單位進(jìn)行藥理毒理試驗(yàn)(安評(píng)試驗(yàn)應(yīng)在GLP實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行)，簽署委托協(xié)議（附在相應(yīng)的申報(bào)資料之后），與此同時(shí)，負(fù)責(zé)人開(kāi)始起草申報(bào)資料。

11藥品研發(fā)流程二、項(xiàng)目開(kāi)展10、根據(jù)質(zhì)量研究結(jié)果，參考相關(guān)資料，按照中國(guó)藥典格式起草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如果3批質(zhì)量用樣品同時(shí)也是穩(wěn)定性樣品，質(zhì)量研究結(jié)果正是加速試驗(yàn)0月和長(zhǎng)期試驗(yàn)0月的檢驗(yàn)結(jié)果。同時(shí)，按照擬定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)加速1月、2月、3月、6月及長(zhǎng)期試驗(yàn)（3月、6月、9月、12月、18月、24月、36月）的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并書(shū)寫(xiě)檢驗(yàn)記錄。12藥品研發(fā)流程二、項(xiàng)目開(kāi)展

11、試制樣品檢驗(yàn)合格后，送到外單位進(jìn)行藥理毒理試驗(yàn)(安評(píng)試驗(yàn)應(yīng)在GLP實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行)，簽署委托協(xié)議（附在相應(yīng)的申報(bào)資料之后），與此同時(shí)，開(kāi)始起草申報(bào)資料。

13藥品研發(fā)流程二、項(xiàng)目開(kāi)展

12、申報(bào)資料的各資料項(xiàng)目名稱(chēng)及其內(nèi)容，嚴(yán)格按照現(xiàn)行注冊(cè)管理辦法中附件的要求書(shū)寫(xiě)。各資料項(xiàng)目封面應(yīng)有研究機(jī)構(gòu)名稱(chēng)與地址、研究者姓名、試驗(yàn)者姓名、試驗(yàn)起止日期、聯(lián)系人姓名電話、注冊(cè)申請(qǐng)人名稱(chēng)（蓋章）。14藥品研發(fā)流程二、項(xiàng)目開(kāi)展

13、申報(bào)資料完成后，按照藥品注冊(cè)管理辦法的注冊(cè)程序進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。15藥品研發(fā)流程二、項(xiàng)目開(kāi)展

14、藥品的整個(gè)研發(fā)過(guò)程應(yīng)符合GMP的要求。16藥品注冊(cè)審批程序

與申報(bào)要求17藥品注冊(cè)審批程序與申報(bào)要求國(guó)家局與省局職責(zé)劃分國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核。依法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核并抽樣。

18藥品注冊(cè)審批程序與申報(bào)要求如何提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提