NCCN胃癌臨床實(shí)踐指南胃癌中醫(yī)診療方案

NCCN胃癌臨床實(shí)踐指南胃癌中醫(yī)診療方案診療疾病診療診療原則：參考衛(wèi)生部《胃癌診療規(guī)范（）》和《NCCN胃癌臨床實(shí)踐指南（中國版）第一版》。胃癌的診療多根據(jù)臨床體現(xiàn)、影像學(xué)檢查、內(nèi)鏡及組織病理學(xué)等進(jìn)行綜合判斷，其中組織病理學(xué)檢查成果是診療胃癌的金原則。臨床癥狀胃癌缺少特異性臨床癥狀，早期胃癌常無癥狀。常見的臨床癥狀有上腹部不適或疼痛、食欲減退、消瘦、乏力、惡心、嘔吐、嘔血或黑便、腹瀉、便秘、發(fā)熱等。體征早期或部分局部進(jìn)展期胃癌常無明顯體征。晚期胃癌患者可捫及上腹部包塊，發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移時(shí)，根據(jù)轉(zhuǎn)移部位，可出現(xiàn)對(duì)應(yīng)的體征。出現(xiàn)上消化道穿孔、出血或消化道梗阻等狀況時(shí)，可出現(xiàn)對(duì)應(yīng)體征。輔助檢查（1）內(nèi)鏡檢查：①胃鏡檢查：確診胃癌的必須檢查手段，可擬定腫瘤位置，獲得組織標(biāo)本以行病理檢查。必要時(shí)可酌情選用色素內(nèi)鏡或放大內(nèi)鏡。②超聲胃鏡檢查：有助于評(píng)價(jià)胃癌浸潤(rùn)深度、判斷胃周淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移狀況，用于胃癌的術(shù)前分期。③腹腔鏡：對(duì)懷疑腹膜轉(zhuǎn)移或腹腔內(nèi)播散者，可考慮腹腔鏡檢查。（2）病理學(xué)診療：組織病理學(xué)診療是胃癌確實(shí)診和治療根據(jù)。（3）實(shí)驗(yàn)室檢查：①血液檢查：血常規(guī)、血液生化學(xué)、血清腫瘤標(biāo)志物等檢查。②尿液、糞便常規(guī)、糞隱血實(shí)驗(yàn)。（4）影像檢查：①計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）；②磁共振（MRI）檢查；③上消化道造影；④胸部X線檢查；⑤超聲檢查；⑥PET-CT；⑦骨掃描。原發(fā)病灶及部位的診療根治術(shù)后病例：根據(jù)術(shù)后病理，明確診療為胃癌。非根治術(shù)后及晚期病例：未手術(shù)患者根據(jù)胃鏡加活檢病理，姑息術(shù)/改道術(shù)/探查術(shù)后患者根據(jù)術(shù)后病理，明確為胃癌。對(duì)于胃鏡見符合胃癌的惡性體現(xiàn)但未取到病理者，能夠診療為“胃惡性腫瘤”，并應(yīng)繼續(xù)取病理以明確診療。復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移病灶的診療胃鏡/超聲內(nèi)鏡（EUS）以及活檢病理學(xué)檢查能夠明確復(fù)發(fā)。以影像學(xué)檢查，涉及MSCT、MRI、胃鏡/超聲內(nèi)鏡（EUS）、B超、消化道造影等，必要時(shí)行PET/CT；淺表淋巴結(jié)活檢能夠診療腫瘤轉(zhuǎn)移。腹膜/網(wǎng)膜/腸系膜轉(zhuǎn)移的診療除了Krukenberg’s瘤、左鎖骨上轉(zhuǎn)移、肝轉(zhuǎn)移等常見的轉(zhuǎn)移部位，腹膜/網(wǎng)膜/腸系膜亦是胃癌常見的轉(zhuǎn)移。對(duì)于粟粒樣或<1cm的腹膜/網(wǎng)膜/腸系膜轉(zhuǎn)移灶，CT及MRI等影像學(xué)手段常無法及時(shí)發(fā)現(xiàn)，但患者多可出現(xiàn)腹腔積液、腸梗阻等腫瘤有關(guān)癥狀，該部分患者的診療現(xiàn)在尚無統(tǒng)一原則，推薦病理學(xué)檢查結(jié)合PET/CT等以助于明確診療，涉及：腹腔積液找脫落細(xì)胞；正電子發(fā)射斷層成像（PET/CT）；腹腔鏡探查；手術(shù)探查，轉(zhuǎn)移病灶的病理診療。證候診療根據(jù)《中華人民共和國國標(biāo)?中醫(yī)臨床診療術(shù)語證候部分》GB/T16751.2-1997、《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》（鄭筱萸，中國醫(yī)藥科技出版社，）、《中醫(yī)診療學(xué)》（第五-七版）、胃癌協(xié)作分組共十家單位提供的胃癌（晚期胃癌為主）辨證分型，綜合形成8類基本證型的辨證原則（見下）；復(fù)合證型，以基本證型為組合，如脾虛痰濕、氣血兩虛、熱毒陰虛等。1.脾氣虛證：以食少、腹脹、便溏與氣虛癥狀共見，舌淡苔白，脈緩弱為辨證要點(diǎn)。2.胃陰虛證：以胃脘嘈雜、灼痛，饑不欲食與虛熱癥狀共見，舌紅少苔乏津，脈細(xì)數(shù)為辨證要點(diǎn)。3.血虛證：以體表肌膚黏膜組織呈現(xiàn)淡白以及全身虛弱，舌質(zhì)淡，脈細(xì)無力為辨證要點(diǎn)。4.脾腎陽虛證：以久泄久痢、水腫、腰腹冷痛等與虛寒癥狀共見，舌淡胖，苔白滑，脈沉遲無力為辨證要點(diǎn)。5.熱毒證：以胃脘灼痛、消谷善饑等與實(shí)火癥狀共見，舌紅苔黃，脈滑數(shù)為辨證要點(diǎn)。6.痰濕證：以脾胃納運(yùn)功效障礙及痰濕內(nèi)盛癥狀共見，苔膩為辨證要點(diǎn)。7.血瘀證：以固定疼痛、腫塊、出血、瘀血色脈征，舌質(zhì)紫暗，或見瘀斑瘀點(diǎn)，脈多細(xì)澀，或結(jié)、代、無脈為辨證要點(diǎn)。8.肝胃不和證：以脘脅脹痛、噯氣、吞酸、情緒抑郁，舌淡紅、苔薄白或薄黃，脈弦為辨證要點(diǎn)。治療方案辨證選擇口服中藥湯劑8類基本證型用藥規(guī)范以下述；復(fù)合證型，以基本證型用藥有機(jī)組合。脾氣虛證治法：健脾益氣。推薦方藥：四君子湯化裁。黨參、白術(shù)、茯苓、炙甘草等。胃陰虛證治法：養(yǎng)陰生津。推薦方藥：益胃湯化裁。沙參、麥冬、生地、玉竹、冰糖等。血虛證治法：補(bǔ)血益氣。推薦方藥：四物湯化裁。當(dāng)歸、熟地、白芍、川芎等。脾腎陽虛證治法：溫補(bǔ)脾腎。推薦方藥：附子理中湯合右歸丸化裁。人參、干姜、附子、熟地、山藥、山茱萸、枸杞、鹿角膠、菟絲子、杜仲、當(dāng)歸、肉桂、炙甘草等。熱毒證治法：清熱解毒。推薦方藥：清胃散或?yàn)a心湯等化裁。紅藤、藤梨根、龍葵、半枝蓮、黃連、生地黃、牡丹皮、當(dāng)歸身等痰濕證治法：化痰利濕。推薦方藥：二陳湯化裁。半夏、橘紅、白茯苓、炙甘草等。血瘀證治法：活血化瘀。推薦方藥：膈下逐瘀湯化裁。五靈脂、當(dāng)歸、川芎、桃仁、丹皮、赤芍、烏藥、延胡索、甘草、香附、紅花、枳殼等。肝胃不和證治法：疏肝和胃。推薦方藥：柴胡疏肝散化裁。柴胡、枳殼、芍藥、陳皮、香附、川芎、炙甘草等。對(duì)癥加減呃逆、嘔吐：酌選旋復(fù)花、代赭石、橘皮、姜竹茹、柿蒂、半夏、生姜等。厭食（食欲減退）：酌選焦山楂、焦六曲、萊菔子、雞內(nèi)金等。反酸：酌選吳茱萸、黃連、煅瓦楞子、烏賊骨、煅螺絲殼等。腹瀉：酌選石榴皮、秦皮、赤石脂、訶子等。便秘：酌選火麻仁、郁李仁、瓜蔞子、肉蓯蓉、大黃等。貧血：酌選黃芪、當(dāng)歸、雞血藤、大棗、阿膠等。出血：酌選三七粉、白芨粉、烏賊骨粉、大黃粉、仙鶴草、血見愁、茜草等。胃脘痛：酌選延胡索、川楝子、白芍、甘草、徐長(zhǎng)卿、枳殼、香櫞、八月札等。黃疸：酌選茵陳、山梔、大黃、金錢草等。腹水、肢腫、尿少：酌選豬苓、茯苓、澤瀉、桂枝、車前子、冬瓜皮、防己等。發(fā)熱：酌選銀柴胡、白薇、生石膏、板藍(lán)根、紫地丁、蒲公英等。辨病用藥在辨證論治的基礎(chǔ)上，能夠加用品有明確抗癌作用的中草藥，如山慈菇、天龍、夏枯草、蛇舌草、藤梨根、野葡萄藤、半邊蓮、半枝蓮、龍葵、蛇莓等。辨證選擇口服中成藥根據(jù)病情選擇應(yīng)用安替可膠囊、消癌平片、華蟾素片等中成藥，也可根據(jù)本地實(shí)際狀況選擇應(yīng)用其慣用中成藥。各醫(yī)院院內(nèi)制劑，酌情使用。辨證選擇靜脈滴注中藥注射液根據(jù)病情選擇應(yīng)用華蟾素注射液、消癌平注射液、鴉膽子油乳劑、康萊特注射液、欖香烯注射液、復(fù)方苦參注射液、艾迪注射液等，也可根據(jù)本地實(shí)際狀況選擇應(yīng)用其慣用中藥注射液。外治法根據(jù)病情選擇中藥導(dǎo)管滴入法、貼敷療法等外治法。中藥導(dǎo)管滴入法：適應(yīng)于消化道不完全性梗阻；消化道惡性腫瘤患者伴有腹脹癥狀者；無法耐受口服中藥者，增加用藥途徑。用藥：大黃、芒硝、枳殼、八月扎、大腹皮、紅藤、天龍、檳榔等，按中醫(yī)辨證用藥、隨證加減。辦法：中藥濃煎至150m1后至40℃放入輸液瓶中，若行胃滴則患者留置胃管，取輸液皮條將輸液瓶與胃管連接后，控制滴速為40滴/分，緩慢將中藥滴入，并夾閉胃管盡量使中藥在體內(nèi)保存時(shí)間延長(zhǎng)(不不大于1小時(shí))。若行肛滴取輸液皮條將輸液瓶與十二指腸引流管連接后，患者側(cè)臥取胸膝位，將該管自肛門口緩慢插入最少30cm，控制滴速為40滴/分，緩慢將中藥滴入，并盡量使中藥在腸中保存時(shí)間延長(zhǎng)(不不大于1小時(shí))。以上胃滴和肛滴治療每日一次，14日為一療程。貼敷療法：如中藥外敷（皮硝）治療腹脹及腹腔轉(zhuǎn)移出現(xiàn)腹水，蟾烏巴布膏外用治療癌性疼痛等。針灸治療根據(jù)病情及臨床實(shí)際可選擇應(yīng)用體針、電針、耳穴埋籽等。慣用穴位：脾俞、胃俞、公孫、豐隆、照海、足三里，內(nèi)關(guān)、列缺、上脘、中脘、下脘、三陰交、陰陵泉、血海、氣海、關(guān)元、章門。根據(jù)病情選用穴位，提插補(bǔ)瀉，也可配合電針加強(qiáng)刺激增強(qiáng)療效。如頑固性呃逆可針刺雙側(cè)內(nèi)關(guān)、足三里，平補(bǔ)平瀉。胃癌嘔吐可針刺內(nèi)關(guān)、足三里、公孫，平補(bǔ)平瀉以降胃氣止嘔。耳穴埋籽合用于緩和惡心嘔吐癥狀，取穴重要為：神門、交感、胃。操作辦法：用膠布將王不留行籽或磁珠貼于穴位上，每日按壓3-5次，每次10-15下，每貼七日。其它療法根據(jù)病情需要選擇當(dāng)代適宜技術(shù)，如超聲胃鏡評(píng)價(jià)療效，內(nèi)鏡支架植入術(shù)、ERCP術(shù)或PTCD術(shù)緩和胃腸道梗阻及膽道梗阻等，可根據(jù)病情酌情選用適宜的中醫(yī)診療設(shè)備以提高療效，如射頻腫瘤治療儀等。內(nèi)科基礎(chǔ)治療重要涉及出血、梗阻、傾倒綜合征、疼痛等并發(fā)癥的防止和治療。參考《臨床診療指南——腫瘤分冊(cè)》（中華醫(yī)學(xué)會(huì)編著，北京：人民衛(wèi)生出版社，.11第1版）擬訂。護(hù)理涉及基礎(chǔ)護(hù)理，如體位選擇、飲食、口腔護(hù)理；中醫(yī)辨證護(hù)理；心理護(hù)理；并發(fā)癥的防止與護(hù)理等。療效評(píng)價(jià)（一）評(píng)價(jià)原則總生存期觀察中醫(yī)治療對(duì)患者生存期的影響。評(píng)定指標(biāo)：總生存期（OS）：指患者從入組之日至任何因素的死亡（或失訪）之間的時(shí)間。中醫(yī)證候觀察中醫(yī)治療對(duì)患者臨床癥狀，如胃痛、腹脹、食少、泛酸、乏力、消瘦及大便性狀變化等中醫(yī)癥狀的改善狀況。評(píng)定指標(biāo)：中醫(yī)癥狀根據(jù)臨床觀察分為4級(jí)：（0）無癥狀；（1）輕度；（2）中度；（3）重度。治療狀況根據(jù)癥狀出現(xiàn)的狀況統(tǒng)計(jì)。評(píng)價(jià)辦法：治療前后癥狀總積分狀況比較（治療前/治療后）顯效：癥狀消失，或癥狀積分減少≥2/3；有效：癥狀減輕，積分減少≥1/3，＜2/3；無效：癥狀無減輕甚或加重，積分減少＜1/3。生活質(zhì)量觀察中醫(yī)藥對(duì)患者生活質(zhì)量的影響，治療前后進(jìn)行生活質(zhì)量鑒定。評(píng)定指標(biāo)：生命質(zhì)量調(diào)查表（EORTCQLQ-C30）。臨床獲益反映觀察病人的KPS評(píng)分或ECOG評(píng)分和體重變化、患者的疼痛強(qiáng)度、鎮(zhèn)痛藥品消耗量等。評(píng)定指標(biāo)：體力狀況評(píng)價(jià)：KPS/ECOG評(píng)分。體重變化：根據(jù)量化表格制訂的分層指標(biāo)變化評(píng)價(jià)療效。腫瘤評(píng)價(jià)（1）無進(jìn)展生存期（PFS）：觀察中醫(yī)治療對(duì)患者無進(jìn)展生存期的影響。評(píng)定指標(biāo)：無進(jìn)展生存期（PFS）：指患者從入組之日至客觀的腫瘤進(jìn)展或死亡（或失訪）之間的時(shí)間。（2）有效率觀察中醫(yī)藥治療對(duì)患者的瘤體變化。評(píng)定原則：RECIST療效評(píng)價(jià)原則。1）靶病灶的評(píng)價(jià)。完全緩和（CR）：全部靶病灶消失。部分緩和（PR）：靶病灶最長(zhǎng)徑之和與基線狀態(tài)比較，最少減少30%。病變進(jìn)展（PD）：靶病灶最長(zhǎng)徑之和與治療開始之后所統(tǒng)計(jì)到的最小的靶病灶最長(zhǎng)徑之和比較，增加20%，或者出現(xiàn)一種或多個(gè)新病灶。病變穩(wěn)定（SD）：介于部分緩和和疾病進(jìn)展之間。2）非靶病灶的評(píng)價(jià)。完全緩和（CR）：全部非靶病灶消失和腫瘤標(biāo)志物恢復(fù)正常。未完全緩和/穩(wěn)定（IR/SD）：存在一種或多個(gè)非靶病灶和/或腫瘤標(biāo)志物持續(xù)高于正常值。病變進(jìn)展（PD）：出現(xiàn)一種或多個(gè)新病灶和/或已有的非靶病灶明確進(jìn)展。毒副反映觀察中醫(yī)藥的毒副反映。評(píng)定原則：以WHO原則分級(jí)（度）評(píng)價(jià)其程度。（二）評(píng)價(jià)辦法對(duì)照患者入院前后的病情變化狀況，采用下列辦法進(jìn)行評(píng)價(jià)：總生存期統(tǒng)計(jì)患者從入組之日至任何因素的死亡（或失訪）之間的時(shí)間。中醫(yī)證候參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中的脾氣虛、胃陰虛、肝郁脾虛、胃熱、寒濕困脾、肝胃不和中的有關(guān)中醫(yī)證候原則進(jìn)行評(píng)價(jià)。生活質(zhì)量重要通過生命質(zhì)量調(diào)查表（EORTCQLQ-C30）進(jìn)行評(píng)價(jià)。臨床獲益反映體力狀況重要采用KPS/ECOG評(píng)分評(píng)價(jià)，體重變化根據(jù)量化表格制訂的分層指標(biāo)變化評(píng)價(jià)療效。腫瘤評(píng)價(jià)（1）無進(jìn)展生存期：統(tǒng)計(jì)患者從入組之日至客觀的腫瘤進(jìn)展或死亡（或失訪）之間的時(shí)間。（2）有效率：瘤體變化采用國際通用RECIST療效評(píng)價(jià)原則進(jìn)行評(píng)價(jià)。毒副反映采用WHO原則分級(jí)（度）評(píng)價(jià)其程度。

附件1胃癌癥狀分級(jí)量化表癥狀輕（1）中（2）重（3）胃痛偶有疼痛，每天持續(xù)時(shí)間少于1小時(shí)時(shí)有疼痛，每天持續(xù)時(shí)間在1-2小時(shí)疼痛明顯，每天持續(xù)時(shí)間在2小時(shí)以上腹脹輕度脹滿，食后腹脹，半小時(shí)內(nèi)緩和腹部脹滿，食后腹脹明顯，半小時(shí)到1小時(shí)內(nèi)緩和腹部明顯發(fā)脹，食后尤甚，1小時(shí)內(nèi)不能緩和食少食量減少低于1/3食量減少1/3-1/2食量減少1/2以上噯氣每日4次下列每日4-9次每日10次及以上泛酸偶有時(shí)有屢屢嘔吐欲嘔嘔吐每日2-4次嘔吐頻作，每日4次以上便溏大便軟不成形，日行2-3次爛便、溏便，日行4-5次或稀便日行1-2次稀水樣便，日行3次及以上便結(jié)偏硬，每日一次硬結(jié)，便難，2-3日大便一次硬結(jié)，伴腹脹，難解異常，3日以上大便一次黑便大便色褐，潛血+大便黑褐，潛血++-+++大便黑如柏油，潛血++++或伴嘔血、暈厥乏力不耐勞力，但可堅(jiān)持日?；顒?dòng)勉強(qiáng)堅(jiān)持日常活動(dòng)四肢無力，不能堅(jiān)持日?；顒?dòng)消瘦輕度消瘦，體重較前下降2kg消瘦，體重較前下降2-4kg明顯消瘦，體重較前下降4kg以上

附件2EORTCQLQ-C30（version3）生活質(zhì)量調(diào)查問卷（中文版）我們很但愿了加某些有關(guān)您及您的健康狀況的信息。請(qǐng)獨(dú)立回答下列全部問題，并圈出對(duì)您最適宜的答案。答案無“對(duì)的”與“錯(cuò)誤”之分。您提供的信息，我們將絕對(duì)保密。請(qǐng)?zhí)顚懩男彰撼錾掌冢辍⒃?、日）：今天日期（年、月、日）：沒有有一點(diǎn)有某些非常多當(dāng)您做某些費(fèi)力的動(dòng)作，如提沉重的購物袋或行李箱時(shí)，您與否感到困難？1234長(zhǎng)距離步行時(shí)，您與否感到困難？1234在屋外短距離散步時(shí)，您與否感到困難？1234在白天，您與否必須臥床或坐在椅子上？1234您與否需要?jiǎng)e人協(xié)助進(jìn)食、穿衣、洗漱或上廁所？1234在過去的一周中：沒有有一點(diǎn)有某些非常多您的工作或其它日常活動(dòng)與否受到了限制？1234您的業(yè)余愛好和休閑活動(dòng)與否受到了限制？1234您曾感到氣短嗎？1234您有過疼痛嗎？1234您曾需要休息嗎？1234您曾感到睡眠不好嗎？1234您曾感到虛弱嗎？1234您曾感到?jīng)]有胃口嗎？1234您曾感到惡心想吐嗎？1234您曾嘔吐過嗎？1234您曾有便秘嗎？1234您曾有腹瀉嗎？1234您曾感覺疲乏嗎？1234疼痛妨礙您的日?；顒?dòng)嗎？1234您與否很難集中注意力做事，例如讀報(bào)或看電視？1234您曾感到緊張嗎？1234您曾感到緊張嗎？1234您曾感到容易動(dòng)怒嗎？1234您曾感到情緒低落嗎？1234您曾感到記事困難嗎？1234您的身體狀況或治療過程，妨礙了您的家庭生活嗎？1234您的身體狀況或治療過程，妨礙了您的社交活動(dòng)嗎？1234您的身體狀況或治療過程，造成了您的經(jīng)濟(jì)困難嗎？1234下列問題，數(shù)字1至7代表從“很差”到“較好”的等級(jí)，請(qǐng)?jiān)?至7之間圈出對(duì)您最適宜的答案。您如何評(píng)價(jià)過去一周中您的整體健康狀況？1（很差）234567（較好）您如何評(píng)價(jià)過去一周中您的整體生活質(zhì)量？1（很差）234567（較好）

附件3體力狀況評(píng)價(jià)（KPS）表及ECOG的評(píng)分原則體力狀況評(píng)價(jià)（KPS）表100一切正常，無不適或病證，能進(jìn)行正?；顒?dòng)。90一切正常，能進(jìn)行正?；顒?dòng)，有輕微病癥。80勉強(qiáng)可進(jìn)行正?；顒?dòng)，有癥狀或體征。70生活可自理，但不能維持正?；顒?dòng)或主動(dòng)工作。60生活偶需協(xié)助，但能照顧大部分私人的需求。50需要頗多的協(xié)助及經(jīng)常的醫(yī)療護(hù)理。40失去活動(dòng)能力，需要特別的照顧和協(xié)助。30嚴(yán)重失去活動(dòng)能力，需住醫(yī)院但臨時(shí)未有死亡威脅。20病重，需住醫(yī)院及主動(dòng)支持治療。10病危。0死亡。ECOG的評(píng)分原則0活動(dòng)能力完全正常，與起病前活動(dòng)能力無任何差別。1能自由走動(dòng)及從事輕體力活動(dòng)，涉及普通家務(wù)或辦公室工作，但不能從事較重的體力活動(dòng)。2能自由走動(dòng)及生活自理，但已喪失工作能力，日間不少于二分之一時(shí)間能夠起床活動(dòng)。3生活僅能部分自理，日間二分之一以上時(shí)間臥床或坐輪椅。4臥床不起，生活不能自理。5死亡。

附件4腫瘤客觀療效評(píng)定原則（RECIST原則）合用范疇：只有那些在基準(zhǔn)狀態(tài)下有可測(cè)量病灶的腫瘤患者才能夠被選擇進(jìn)入實(shí)驗(yàn)．這些患者的腫瘤治療療效被作為臨床實(shí)驗(yàn)的重要研究目的。1．腫瘤病灶的定義（1）可測(cè)量病灶最少有一種可測(cè)量病灶，如果可測(cè)量病變是一種孤立病灶，腫瘤的性質(zhì)須經(jīng)細(xì)胞學(xué)或組織學(xué)證明。同時(shí)還應(yīng)為最少在一種徑線上能夠精確測(cè)量的病灶(統(tǒng)計(jì)為最大徑)。常規(guī)檢測(cè)條件下腫瘤最長(zhǎng)直徑應(yīng)≥20mm．螺旋CT檢測(cè)時(shí)最長(zhǎng)直徑應(yīng)≥10mm。（2）不可測(cè)量病灶其它病變，涉及小病灶(常規(guī)檢測(cè)條件下最長(zhǎng)直徑≤20mm，或螺旋CT片上最長(zhǎng)直徑應(yīng)≤10mm)。骨轉(zhuǎn)移，腦脊膜轉(zhuǎn)移，腹水，胸腔心包積液，炎性乳腺癌，癌性淋巴管炎(皮膚，肺)。未被證明或不能用影象學(xué)證明的腹腔包塊，囊性病變。全部的測(cè)量數(shù)據(jù)使用標(biāo)尺或卡尺測(cè)量并統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)成果用公制米制表達(dá)。全部的基線檢查盡量在靠近治療開始前完畢，不能超出4周。在既往放療野內(nèi)的腫瘤病灶不適合做可測(cè)量病灶。如果適合上述原則且從放療后有明確進(jìn)展或新出現(xiàn)病灶則僅僅可作為靶病灶。不符合這些條件者則認(rèn)為是不可測(cè)量病灶。2．測(cè)量辦法在評(píng)價(jià)同一種病灶時(shí)．基線檢查及隨即的隨訪應(yīng)當(dāng)用同樣的測(cè)量辦法及同樣的測(cè)量技術(shù)。臨床可測(cè)量病灶僅合用于表淺的病灶(皮膚結(jié)節(jié)，可觸到的淋巴結(jié))。對(duì)于皮膚病灶而言，推薦留彩色照片，照片中應(yīng)有比例尺來測(cè)量病灶大小。CT和MRI是現(xiàn)在用來作為靶病灶療效評(píng)定最可靠和重復(fù)性最佳的辦法。常規(guī)CT和MRI以層厚為10mm或更薄持續(xù)掃描的方式完畢，而螺旋CT能夠用層厚5mm持續(xù)重建模式完畢，合用于胸部、腹部及骨盆病灶的測(cè)量。胸部X線顯示的周邊清晰的被含氣的肺組織包圍的病灶能夠被接受為可測(cè)量病灶，但CT顯示者則更加好。當(dāng)客觀療效評(píng)價(jià)作為某一臨床實(shí)驗(yàn)的重要研究終點(diǎn)時(shí)，對(duì)臨床上不容易觸摸到的病灶，超聲波不能用來作為評(píng)價(jià)手段。對(duì)于表淺的淋巴結(jié)、皮下病灶及甲狀腺結(jié)節(jié)，超聲可作為可供選擇的手段。用超聲來證明臨床判斷表淺病灶的完全消失還是很有用的。3．腫瘤療效評(píng)價(jià)（1）靶病灶和非靶病灶基線檢查如果一種器官內(nèi)可測(cè)量病灶加起來多達(dá)5個(gè)或全身共有l(wèi)O個(gè)（規(guī)定描述累及器官），全部這些可測(cè)量病灶均應(yīng)視為靶病灶，并在基線狀態(tài)進(jìn)行測(cè)量和統(tǒng)計(jì)。根據(jù)病灶大小（有可測(cè)量的最大徑）和病灶與否適合精確的重復(fù)測(cè)定（臨床或影像學(xué)）來擬定靶病灶，全部靶病灶最長(zhǎng)徑的總和應(yīng)計(jì)算和報(bào)告作為基線總長(zhǎng)徑，它將用做客觀腫瘤的參數(shù)。全部其它病灶（或病變部位）視為非靶病灶，并在基線狀態(tài)時(shí)統(tǒng)計(jì)。但不規(guī)定對(duì)這些病變進(jìn)行測(cè)量，只需任隨訪全過程統(tǒng)計(jì)它們是存在或是消失。（2）評(píng)價(jià)原則①靶病灶評(píng)價(jià)完全緩和(CR)全部靶病灶消失。部分緩和(PR)靶病灶最長(zhǎng)徑之和與基線狀態(tài)比較，最少減少3O。疾病進(jìn)展(PD)靶病灶最長(zhǎng)徑之和與治療開始之后所統(tǒng)計(jì)到的最小的靶病灶最長(zhǎng)徑之和比較，增加2O%或出現(xiàn)一種或多個(gè)新病灶。病灶穩(wěn)定(SD)介于部分緩和和疾病進(jìn)展之間。②非靶病灶評(píng)價(jià)完全緩和(CR)全部非靶病灶消失，腫瘤標(biāo)志物恢復(fù)正常水平。未完全緩和／穩(wěn)定(IR／SD)存在一種或多個(gè)非靶病灶穩(wěn)定和，或腫瘤標(biāo)志物持續(xù)高于正常值。疾病進(jìn)展(PD)出現(xiàn)一種或多個(gè)新病灶和／或已知非靶病灶的明確進(jìn)展。（3）總體療效評(píng)價(jià)靶病灶非靶病灶新病灶總體療效CRCR無CRCRIR/SD無PRPRNon-PD無PRSDNon-PD無SDSD任一有或無PD任一PD有或無PD任一任一有PD患者全身健康狀況惡化需要中斷治療，但沒有明確證據(jù)表明疾病進(jìn)展時(shí)，應(yīng)當(dāng)歸類為“癥狀性惡化”。即使中斷治療，也應(yīng)當(dāng)盡最大努力統(tǒng)計(jì)客觀的疾病進(jìn)展的狀況。4.測(cè)量確實(shí)認(rèn)及療效的持續(xù)時(shí)間（1）確認(rèn)把患者歸類為完全緩和或部分緩和，必須在腫瘤初次達(dá)成原則后不少于4周的時(shí)間內(nèi)重新測(cè)定并得到證明。在病灶穩(wěn)定的狀況下，隨訪過程中的測(cè)量在進(jìn)入研究后最少有一次必須符合病灶穩(wěn)定的原則，疾病穩(wěn)定持續(xù)時(shí)間的最小時(shí)間間隔普通不少于6～8周。（2）總體療效持續(xù)時(shí)間總體療效持續(xù)時(shí)間是指從測(cè)量數(shù)值達(dá)成部分或完全緩和原則到明確的統(tǒng)計(jì)到第一次復(fù)發(fā)或疾病進(jìn)展時(shí)的時(shí)間間隔。總的完全緩和時(shí)間是指從測(cè)量數(shù)值第一次達(dá)成完全緩和原則到明確的統(tǒng)計(jì)到笫一次復(fù)發(fā)時(shí)的時(shí)間間隔。（3）疾病穩(wěn)定持續(xù)時(shí)間疾病穩(wěn)定的持續(xù)時(shí)間是指從治療開始到疾病進(jìn)展時(shí)的時(shí)間間隔。在進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)開始后的隨訪期間（最少6～8周），最少有一次符合SD原則。

附件5急性和亞急性毒副反映表（WHO原則）分度0度Ⅰ度Ⅱ度Ⅲ度Ⅳ