第一章 藥事管理學(xué)緒論

藥事管理學(xué)為什么要學(xué)習《藥事管理學(xué)》？請看視頻《緒論1》衛(wèi)生技術(shù)資格考試初級（藥士、藥師）中級（主管藥師）報考條件（一）參加藥士資格考試取得藥學(xué)專業(yè)中專或?qū)？茖W(xué)

歷，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿1年。（二）參加藥師資格考試1、取得藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，受聘擔任藥士職務(wù)滿5年；2、取得藥學(xué)專業(yè)?？茖W(xué)歷，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿3年；3、取得藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷或碩士學(xué)位，從事本專業(yè)技術(shù)

工作滿1年。（三）參加中級主管藥師資格考試1、取得藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，受聘擔任藥師職務(wù)滿7年；2、取得藥學(xué)專業(yè)?？茖W(xué)歷，受聘擔任藥師職務(wù)滿6年；3、取得藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷，受聘擔任藥師職務(wù)滿4年；4、取得藥學(xué)專業(yè)碩士學(xué)位，受聘擔任藥師職務(wù)滿2年；5、取得藥學(xué)專業(yè)博士學(xué)位。考試科目初級藥士基礎(chǔ)知識：生理學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、天然藥化、

藥物化學(xué)、藥物分析相關(guān)專業(yè)知識：藥劑學(xué)、藥事管理

專業(yè)知識：藥理學(xué)專業(yè)實踐能力：醫(yī)院藥學(xué)綜合知識與技能初級藥師／主管藥師基礎(chǔ)知識：生理學(xué)、病理生理學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、

天然藥化、藥物化學(xué)、藥物分析相關(guān)專業(yè)知識：藥劑學(xué)、藥事管理專業(yè)知識：藥理學(xué)專業(yè)實踐能力：醫(yī)院藥學(xué)綜合知識與技能職業(yè)藥師?×執(zhí)業(yè)藥師!

國家決定在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實行執(zhí)業(yè)藥師資格制度。

凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的必備條件之一。

根據(jù)中華人民共和國人事部、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)[1999]34號文件精神，國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試分為四個科目1.藥事管理與法規(guī)2.藥學(xué)綜合知識與技能3.藥學(xué)專業(yè)知識（一）4.藥學(xué)專業(yè)知識（二）藥學(xué)專業(yè)知識（一）藥物分析藥理學(xué)藥劑學(xué)藥物化學(xué)藥學(xué)專業(yè)知識（二）課程結(jié)構(gòu)第一章緒論基本要求了解：藥事管理發(fā)展概況及藥事管理學(xué)的形成與發(fā)展；藥事管理學(xué)的性質(zhì)與研究內(nèi)容；熟悉：藥事管理的目的、特點及主要內(nèi)容；掌握：藥事、藥事管理、藥事管理等基本概念

第一節(jié)藥事管理概述

一、藥事管理的概念

（一）藥事（二）藥事管理（一）藥事＝“藥學(xué)事業(yè)”泛指：一切與藥有關(guān)的事業(yè)。定義：藥品的研制、生產(chǎn)、流通、價格、廣告及使用

等活動有關(guān)的事項。范圍：包括藥物研究、藥學(xué)教育、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)

營、藥品價格、藥品廣告、藥品檢驗、藥品使用、

藥品管理等方面。目標與活動：為人們防治疾病，增進健康提供安全、有效、穩(wěn)定、廉價的藥品。研制生產(chǎn)流通價格廣告使用藥品活動（二）藥事管理

概念：是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理。①宏觀：是指國家對藥學(xué)事業(yè)的管理。②微觀：指藥學(xué)事業(yè)中各部門、各行業(yè)內(nèi)部的管理。包括人員、計劃、經(jīng)濟、財務(wù)、物資設(shè)備、技術(shù)、質(zhì)量、信息等方面的管理。1953年第1版《中華人民共和國藥典》藥典共9版：1953版,1963版,1977版,1985版,1990版,1995版,2000版,2005版，2010版。2015版藥典正在籌劃中。1984年《中華人民共和國藥品管理法》1994年起執(zhí)業(yè)藥師資格制度2003年3月國家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA重要事件GMP

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GLP藥品非臨床質(zhì)量管理規(guī)范GCP藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

GPP優(yōu)良藥房工作規(guī)范

GAP中藥材質(zhì)量管理規(guī)范

三、藥事管理的目的、特點、

主要內(nèi)容及手段（一）藥事管理的目的確保藥品質(zhì)量增進藥品療效保證人民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時維護人民身體健康和用藥合法權(quán)益（二）藥事管理的特點專業(yè)性：藥學(xué)專業(yè)性和管理學(xué)專業(yè)性政策性：依法管理實踐性：生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、管理綜合性：多學(xué)科的應(yīng)用時效性：新法廢舊法

（三）藥事管理的主要內(nèi)容

藥事組織體制藥品管理法規(guī)藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理醫(yī)院藥事管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理藥學(xué)教育與藥學(xué)科研管理藥品知識產(chǎn)權(quán)保護組織內(nèi)部管理（四）藥