衛(wèi)生管理培訓(xùn)課程

衛(wèi)生管理培訓(xùn)課程LONZAGuangzhouNanshaLtd.2005.10.08.衛(wèi)生管理培訓(xùn)課程LONZAGuangzhouLtd.LONZAGuangzhouNanshaLtd..一、衛(wèi)生管理內(nèi)容消費過程中環(huán)境、工藝、人員衛(wèi)生規(guī)范的建立。各項衛(wèi)生措施的實施。衛(wèi)生結(jié)果的監(jiān)視。必要的衛(wèi)生措施驗證。衛(wèi)生職責(zé)與任務(wù)程序。衛(wèi)生培訓(xùn)。安康檢查、安康檔案管理。其他。.“衛(wèi)生〞在GMP中是指什么？環(huán)境衛(wèi)生工藝衛(wèi)生人員衛(wèi)生.衛(wèi)生的意義及范圍防治污染及交叉污染的重要措施。環(huán)境衛(wèi)生：消費區(qū)、消費廠房及其周圍的衛(wèi)生要求。工藝衛(wèi)生：對所用物料、消費過程及設(shè)備等的衛(wèi)生要求。人員衛(wèi)生：對消費現(xiàn)場人員的衛(wèi)生要求。.二、衛(wèi)生管理系統(tǒng)衛(wèi)生規(guī)范企業(yè)衛(wèi)生SOP環(huán)境衛(wèi)生SOP工藝衛(wèi)生SOP個人衛(wèi)生SOP.衛(wèi)生管理系統(tǒng)衛(wèi)生措施人、機、料、法、環(huán)及清潔工具的清潔程序。清潔方法、范圍、程序、間隔時間、運用清潔劑或消毒劑；清潔工具的清潔方法及存放地點。消費區(qū)不得放個人雜物，消費廢棄物及時處置。消費前、消費中應(yīng)有符合衛(wèi)生規(guī)范的形狀牌及消費終了后有“待清潔〞形狀牌。各清潔操作程序及紀錄形狀標志特殊清潔操作程序.衛(wèi)生管理系統(tǒng)衛(wèi)生監(jiān)控衛(wèi)生監(jiān)控點監(jiān)控程序及紀錄監(jiān)控結(jié)果的標志.衛(wèi)生管理系統(tǒng)衛(wèi)生培訓(xùn)SOP頒發(fā)后、執(zhí)行前，對相關(guān)人員培訓(xùn)、考核后上崗。定期對干凈區(qū)的任務(wù)人員〔如維修等〕進展衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)根底知識及干凈作業(yè)等培訓(xùn)和考核。培訓(xùn)方案培訓(xùn)教材和記錄實施方案.衛(wèi)生管理系統(tǒng)安康檔案安康檢查記錄安康合格證.三、微生物學(xué)及衛(wèi)生學(xué)Microbiology微生物學(xué):研討微生物在一定環(huán)境條件下的形狀構(gòu)造、生命活動及其規(guī)律性，研討微生物的進化和分類，以及與自然界、人類、動物、植物間的相互作用的科學(xué)。Microorganism微生物：自然界里，肉眼看不見的，須用顯微鏡才干察看到的微小生物。存在于土壤、水、空氣及人類、動植物體表及其與外界相通的腔道中。除對人類有益的微生物外，部分微生物對人類和動植物是有害的，能引起疾病。病原微生物：能引起人類和動植物的疾病，具有致病性的微生物；條件病原微生物：僅在一定條件下能引起疾病的微生物。微生物學(xué)：.1、細菌Bacteria球菌Coccus：雙球菌：腦膜炎雙球菌鏈球菌：溶血性雙球菌四鏈球菌：每四個菌體呈正方形陳列。八疊球菌：每八個菌體呈正方形陳列。葡萄球菌：不規(guī)那么堆積在一同，像葡萄一串。.細菌Bacteria桿菌Bacillus:螺形菌SpirillarBacteria:長、短桿菌；球桿菌；鏈桿菌；分枝桿菌和棒狀桿菌等?；【夯魜y弧菌螺菌：鼠咬熱螺菌.細菌Bacteria化學(xué)組成：生長需求營養(yǎng)物質(zhì)碳、氫、氧、氮、磷、鉀等元素。水分：75~85%。固態(tài)成分：蛋白質(zhì)、碳水化合物、脂類、核酸等及無機物，占5~25%。其中N,H,O,C占90~97%;其它元素3~10%。水：良好的溶媒。氮化合物：蛋白質(zhì)、核酸及含氮物質(zhì)碳化合物：糖類、脂肪及含碳物質(zhì)生長素：微量有機質(zhì)如氨基酸、嘌呤、嘧啶、維生素等礦物質(zhì)元素：族元素和微量元素；P/Mg/K/Na;Fe/Cu/Zn/Mn/B/Co等。.細菌Bacteria細菌生長繁衍的條件是什么？結(jié)合GMP要求，包裝間為何要控制溫度、濕度？.細菌Bacteria細菌生長繁衍的條件：營養(yǎng)物質(zhì)：水、糖類、蛋白/氨基酸、無機鹽。酸堿度：pH7.2~7.6。但霍亂弧菌pH6.4~9.6(7.8~8最好)；而乳酸桿菌在pH3.4~4.5下生長。溫度：多數(shù)病原菌為37℃。少數(shù)在50~60℃能活，海洋細菌在0~30℃生長。氣體：與生長有關(guān)：氧、二氧化碳和氮；①需氧菌：如結(jié)核桿菌，②厭氧菌：如破傷風(fēng)桿菌，③兼性厭氧菌：如大腸桿菌。.細菌Bacteria細菌繁衍方式和速度:方式：為二分裂法：即一分為二，二分為四，如此分裂下去。速度：在適宜的營養(yǎng)和條件下，細菌約15~20分鐘繁衍一代。.細菌Bacteria細菌群體生長四個時期：細菌的新陳代謝：緩慢期(順應(yīng)期)、對數(shù)期、穩(wěn)定期和衰退期。分解代謝：復(fù)雜營養(yǎng)物在酶催化作用下分解為簡單化合物的過程。合成代謝：在酶催化下由簡單化合物合成復(fù)雜的細胞物質(zhì)的過程。.細菌Bacteria什么是細菌的酶？問題：生化催化劑是什么？酶是活細胞產(chǎn)生的有機催化劑。單成分酶是一種具有催化活性的蛋白質(zhì)。雙成分酶除了蛋白質(zhì)外，還具有活性基?？梢允菇饘伲篎e,Cu,Zn,Co等。酶.細菌Bacteria酶的種類：按催化性質(zhì)：水解酶、氧化酶、脫氫酶。按底物：蛋白酶、脂酶、糖酶等。按部位：胞內(nèi)酶、胞外酶。按生成條件：固有酶和誘導(dǎo)酶。.細菌Bacteria細菌代謝的特殊產(chǎn)物：以上的產(chǎn)物哪些與致病作用有關(guān)？哪些可用來防治疾?。慷舅兀悍謨?nèi)毒素和外毒素?zé)嵩|(zhì):是脂多糖，如傷寒、綠膿桿菌等。入人體或動物領(lǐng)會引起發(fā)熱?？咕?。維生素。酶類。細菌素。色素。.放線菌定義：特性：一類單細胞有分枝的絲狀微生物。分布于土壤表層。于菌絲和孢子的方式存在。腐生菌或寄生菌。有些能引起人類和動植物的病害：如諾卡氏菌病。抗菌素的產(chǎn)生菌：目前有2500種抗菌素，三分之二由放線菌產(chǎn)生：如鏈霉素、金霉素等。.真菌定義：種類與特性：是一類不含葉綠素，無根、莖、葉，由單細胞或多細胞組成，按有性和無性方式繁衍的真核細胞型微生物。廣泛存在于：忽然、水、空氣和動植物體表。約有十萬種。如藻狀菌綱、子囊菌綱、擔(dān)子菌綱和半知菌類。加熱到60~70℃，短時間內(nèi)即死。有高度分解和合成有機物質(zhì)的才干，用于醫(yī)藥、釀酒、食品、化工、皮革等方面。引起人類致病的真菌：皮膚絲狀菌、白色念珠菌等。真菌中毒：白毒傘菌、黃曲霉毒素等。.病毒什么是病毒？病毒種類：對人類致病病毒：形狀最小(如脊灰病毒20~40nm，流感病毒為90~120nm)，構(gòu)造最簡單的一類微生物。病毒只含有一種類型的核酸〔DNA或ＲＮＡ〕。不能單獨存活，只能寄生。ＤＮＡ病毒：腺病毒、皰疹病毒、痘病毒等。ＲＮＡ病毒：呼腸、粘液、棒狀、白血、沙粒、冠狀病毒等。呼吸道侵入：流感、冠狀、腺病毒和皮膚粘膜感染如麻疹、水痘、天花病毒等消化道侵入：脊灰、埃可和傳染病肝炎病毒。昆蟲吸血侵入：流行乙腦病毒、森林腦炎病毒其他方式侵入：輸血得乙肝；狂犬病毒；游泳得流行角膜結(jié)膜炎〔腺病毒〕等。.其他微生物衣原體，支原體，螺旋體和克立次氏體。衣原體：在細胞內(nèi)生長。鸚鵡熱，沙眼病原等。50℃,30分鐘可完全殺滅。乙醇殺滅。支原體：能在細胞外存活。廣泛存于植物、鳥類、動物：牛、羊、犬、鼠等。對人致病有：肺炎支原體：間質(zhì)性肺炎和支氣管炎；45℃,10分鐘可殺滅，對酒精、甲醛、紅霉素敏感。青霉素、龍膽紫對其無作用。克立次氏體：天然寄生于嚙齒和節(jié)肢動物如鼠、蚤、螨等。流行性斑疹傷寒、落機山斑疹熱等。對熱、枯燥和化學(xué)品抵抗力弱，易于殺滅。氯霉素、金霉素、土霉素等敏感。磺胺類藥忌諱。螺旋體：廣泛存于自然界和動物體內(nèi)。對人致病為：疏螺旋體屬；密螺旋體屬；鉤端螺旋體。.衛(wèi)生學(xué)定義：衛(wèi)生學(xué)是預(yù)防醫(yī)學(xué)的一門學(xué)科，它在“預(yù)防為主〞的衛(wèi)生任務(wù)方針指點下，以辯證唯物主義的立場、觀念和方法，研討外界環(huán)境要素與人體安康的關(guān)系，闡明環(huán)境要素對人體安康影響的規(guī)律，提出改善和利用環(huán)境要素的衛(wèi)生要求的實際根據(jù)和措施的原那么，研討符合生理衛(wèi)生要求的生活條件和勞動條件，以到達預(yù)防疾病、增進安康、提高勞動才干的目的。.衛(wèi)生學(xué)衛(wèi)生學(xué)開展：我國：古代對飲水消毒、水土污染、食品衛(wèi)生管理、糞便渣滓處置等記載。五十年代，愛國衛(wèi)生運動，除四害，講衛(wèi)生等。偏重于環(huán)境衛(wèi)生方面，如撲滅鼠疫、霍亂、地方病；減少食物中毒、職業(yè)中毒等。西歐：文藝復(fù)興后，十八世紀產(chǎn)業(yè)革命，惡劣消費環(huán)境，影響工人安康，提出改善環(huán)境和勞動條件等。現(xiàn)代：環(huán)境衛(wèi)生、職業(yè)衛(wèi)生、消費過程衛(wèi)生、人員衛(wèi)生等相互作用。.衛(wèi)生學(xué)環(huán)境與安康環(huán)境污染物種類？化學(xué)；生物；物理人與環(huán)境關(guān)系環(huán)境污染物：工業(yè)三廢、生活三廢、交通等。污染與疾病：中毒、塵肺、白血病、癌癥等。環(huán)境自凈：量少可自然恢復(fù)環(huán)境維護.衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理三大塊：環(huán)境衛(wèi)生：廠區(qū)、廠房、倉儲區(qū)環(huán)境工藝衛(wèi)生：物料、消費過程、設(shè)備衛(wèi)生人員衛(wèi)生：個人安康、任務(wù)服、個人衛(wèi)生.一、環(huán)境衛(wèi)生1、廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生〔WI_SH_001)誰擔(dān)任公共衛(wèi)生？如何做到干凈、整潔、溫馨的任務(wù)環(huán)境？1，廠區(qū)物品存放：廠區(qū)內(nèi)車輛、物品須按定置圖區(qū)域內(nèi)定量、定置、按要求放置。2，廢棄物及渣滓處置：不能對消費呵斥污染；有效隔離；定時、定點存放，定時清理；有毒廢物不得亂放，公用容器封鎖，由資質(zhì)單位按規(guī)定處置。3，廠區(qū)內(nèi)施工衛(wèi)生管理：現(xiàn)場有效隔離，明顯標志；不能對廠區(qū)環(huán)境、物料運輸和藥品消費呵斥污染。.一、環(huán)境衛(wèi)生2、廠房環(huán)境衛(wèi)生：1、普通消費環(huán)境衛(wèi)生:(1)按規(guī)定對整個消費環(huán)境堅持清潔、衛(wèi)生。消費區(qū)內(nèi)無非消費物品和個人物品?！?〕廠房嚴密，設(shè)置有防止昆蟲和其他動物進入的措施；消費區(qū)內(nèi)無動物及昆蟲?！?〕物料、中間產(chǎn)品定置放置，碼放整齊，有遮蓋防塵措施，明顯形狀標志?！?〕一切非消費物品及個人物品不得帶入和存放于消費區(qū)，不得在消費區(qū)內(nèi)從事與消費無關(guān)的活動。.一、環(huán)境衛(wèi)生2、廠房環(huán)境衛(wèi)生：〔6〕樓道、走廊、電梯間清潔和暢通，不得堆放任何東西?！?〕人流、物流分開，有明顯標志，人、物分別在規(guī)定通道出入，不得穿行?！?〕同一操作間內(nèi)或相鄰操作間的操作安排要合理，防止產(chǎn)生交叉污染?！?〕消費中的廢棄物裝在密閉容器內(nèi)，每天及時清理到規(guī)定的廢棄物堆放處，并立刻清洗干凈容器、車輛、工具并消毒。.一、環(huán)境衛(wèi)生2、廠房環(huán)境衛(wèi)生：〔10〕消費區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置潔具清洗間，清潔工具齊全，洗滌劑、消毒措施完備；清洗間通風(fēng)良好、清潔；清潔衛(wèi)生完成后，應(yīng)及時清洗及消毒清潔工具，并于清洗間內(nèi)整齊放置?！?1〕物料定置碼放整齊，標志明顯；操作臺、地面無撒落物，無污物。.一、環(huán)境衛(wèi)生2、廠房環(huán)境衛(wèi)生：干凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求：〔1〕門、窗、各種管道、燈具、風(fēng)口及其它公用設(shè)備、墻壁與地面的交界處等應(yīng)堅持干凈，無浮塵，地漏干凈，經(jīng)常堅持密封形狀，蓋嚴上蓋?！?〕洗手池、工具清洗池等設(shè)備，里外應(yīng)堅持；無浮塵、垢斑和水跡?！?〕緩沖室、傳送柜、傳送窗等緩沖設(shè)備兩門不能同時翻開，在不任務(wù)時，留意封鎖傳送柜〔窗〕的門。.一、環(huán)境衛(wèi)生2、廠房環(huán)境衛(wèi)生：〔4〕嚴厲控制進入干凈室的人數(shù)，盡限于該區(qū)域消費操作人員及經(jīng)同意的人員進入；任務(wù)時應(yīng)封鎖操作間的門，并盡量減少出入次數(shù)。對暫時外來人員應(yīng)進展指點和監(jiān)視?！?〕干凈區(qū)內(nèi)一切的物品應(yīng)定數(shù)、定量、定置、無不用要物品。操作時，動作要穩(wěn)、輕、少，不做與操作無關(guān)的動作及不用要的交談。.一、環(huán)境衛(wèi)生2、廠房環(huán)境衛(wèi)生：〔6〕干凈區(qū)所用的各種器具、容器、設(shè)備、工具、臺、椅、清潔工具等均應(yīng)選用無零落物、易清洗、易消毒、不生銹、不長霉的材質(zhì)?！?〕清潔工具用后，要及時清洗干凈、消毒并及時枯燥，清潔劑、消毒劑要定期交替運用?！?〕必需定期監(jiān)控干凈室的環(huán)境。監(jiān)測頻率及工程應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果制定。〔9〕定期清洗及改換空氣過濾器。(WI-PD-024).一、環(huán)境衛(wèi)生3、倉儲區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求：WI-MM-006〔1〕倉儲區(qū)周圍環(huán)境整潔，無污染源，地面平坦、地勢枯燥?！?〕庫房內(nèi)外表光潔、平整，地面光滑，清潔干凈，無雜物?！?〕庫房內(nèi)門窗構(gòu)造嚴密，設(shè)置能有效地防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物進入的設(shè)備。〔4〕倉儲區(qū)應(yīng)劃分辦公區(qū)及庫房。辦公區(qū)應(yīng)整齊、清潔。.二、工藝衛(wèi)生〔WI-SH-005〕1、物料衛(wèi)生：〔1〕投入消費的物料必需符合質(zhì)量規(guī)范并有發(fā)放證、合格證、包裝要求完好，無受潮、混雜蛻變發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等?！?〕物料進入消費區(qū)前，應(yīng)在外包裝清潔處置間進展吸塵等干凈處置，保證清潔、無塵?！?〕任務(wù)終了后應(yīng)及時結(jié)料、退料。消費區(qū)內(nèi)不能存放多余的物料?！?〕與藥品直接接觸的枯燥用空氣、緊縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處置，符合消費要求。.二、工藝衛(wèi)生〔WI-SH-005〕2、消費過程的衛(wèi)生要求：〔1〕各車間、工序、崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設(shè)備等均應(yīng)按消費和空氣干凈度級別的要求制定相應(yīng)的清潔操作規(guī)程。消費區(qū)域等應(yīng)有衛(wèi)生形狀標志?！?〕消費中運用的各種器具、容器應(yīng)清潔，外表不得有異物、遺留物。容器、工具等運用后應(yīng)立刻按其清潔ＳＯＰ清洗干凈，必要時進展消毒，不得有遺留斑跡及清潔劑、消毒劑的殘留物。.二、工藝衛(wèi)生〔WI-SH-005〕2、消費過程的衛(wèi)生要求：〔3〕干凈區(qū)每日消費終了后或改換種類時必需對干凈區(qū)內(nèi)外表進展清潔干凈并消毒。每批消費終了時，應(yīng)按規(guī)定進展清場?！?〕消費時，物料、中間產(chǎn)品、原料在廠房或廠房間流轉(zhuǎn)時應(yīng)有防止混淆與污染的措施；如明顯標志、分隔放置、容器加蓋等。〔5〕舉例：消費區(qū)清潔檢查記錄表.二、工藝衛(wèi)生〔WI-SH-005〕3、設(shè)備衛(wèi)生：1、設(shè)備清洗應(yīng)進展驗證，以保證設(shè)備清洗的可靠性。清潔要求做到設(shè)備主體清潔，無跑、冒、滴漏，軸見光、溝見底、設(shè)備見本性；設(shè)備周圍無油垢、無油污、無污水、無雜物、與物料、產(chǎn)品直接接觸的部位無物料或產(chǎn)品的殘留痕跡。2、干凈區(qū)運用的設(shè)備、容器、管道在進展清潔以后，還必需用純水或注射用水沖洗干凈，并進展有效的消毒。.二、工藝衛(wèi)生〔WI-SH-005〕3、設(shè)備衛(wèi)生：3、難以清洗干凈的設(shè)備、容器、工具、管道應(yīng)按種類公用。4、在同一設(shè)備消費同一種類時，如有影響產(chǎn)質(zhì)量量的殘留物，改換批次時，也應(yīng)對設(shè)備進展徹底的清潔。難以清潔的特定類型的設(shè)備可公用于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的消費或儲存。5、干凈室內(nèi)的清掃工具宜采用真空清掃設(shè)備，如吸塵機。.二、工藝衛(wèi)生〔WI-SH-005〕4、消毒與消毒劑〔1〕定義消毒：用物理或化學(xué)的方法殺死物體上的病原微生物，稱為消毒。消毒劑：用于殺滅病原微生物的化學(xué)藥物稱為消毒劑。結(jié)合以上微生物學(xué)內(nèi)容，試問我們包裝為何要進展消毒？.二、工藝衛(wèi)生〔WI-SH-005〕4、消毒與消毒劑我們包裝所用消毒劑為哪種類別？〔WI-SH-005〕〔2〕常用消毒劑類別：酚類、醇類、氧化劑、外表活性劑、臭氧、3%雙氧水等。〔3〕影響消毒劑的要素：消毒劑的性質(zhì)環(huán)境中有機物質(zhì)的存在微生物的種別與芽胞溫度消毒劑的濃度和作用時間.二、工藝衛(wèi)生〔WI-SH-005〕4、消毒與消毒劑〔4〕最理想的消毒劑是：殺菌力強、價錢低、能長期保管、無腐蝕性、對人無毒性或毒性較小的化學(xué)藥品?！?〕有關(guān)消毒劑的運用：A、消毒劑種類應(yīng)定期改換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。B、消費生物制品的干凈區(qū)和需求消毒的區(qū)域，應(yīng)選擇兩種以上的消毒方式，定期輪換運用，并進展檢測，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。.二、工藝衛(wèi)生〔WI-SH-005〕4、消毒與消毒劑C、稀釋配制后未經(jīng)消毒的消毒劑要規(guī)定儲存期，于儲存期內(nèi)運用終了。D、在初次購入〔或變卦品牌〕的消毒劑應(yīng)先進展驗證，以確保消毒效果有效可靠。E、消毒劑的配制及運用均需分別記錄。.三、人員衛(wèi)生1、個人安康〔1〕全體員工，必需每年體檢一次，并建立員工安康檔案。〔2〕對不符合要求的員工，必需調(diào)離該崗位。〔3〕因病暫時分開崗位的人員，康復(fù)以后必需持蓋有醫(yī)院印章的醫(yī)生開具的合格證明，方可思索重新上崗?！?〕如發(fā)現(xiàn)員工有不符合該崗位要求的情況，應(yīng)馬上調(diào)離該崗位。.三、人員衛(wèi)生2、任