醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度工作程序

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度工作程序西藏弘勝醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度編制部門：審核：時間：7月醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

1.質(zhì)量管理機構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責QX-001

2.質(zhì)量管理規(guī)定QX-002

3.采購、收貨、驗收管理制度QX-003

4.首營公司和首營品種質(zhì)量審核制度QX-004

5.倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理：制度QX-005

6.銷售和售后服務(wù)管理制度QX-006

7.不合格醫(yī)療器械管理制度QX-007

8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度QX-008

9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度QX-009

10.醫(yī)療器械召回管理制度QX-010

11.設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度QX-011

12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度QX-012

13.質(zhì)量管理培訓及考核管理制度QX-013

14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和解決報告管理制度QX-014

15.購貨者資格審查管理制度QX-015

16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度QX-016

17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況考核管理制度QX-017

18.質(zhì)量管理自查制度QX-018

19.醫(yī)療器械進貨查驗統(tǒng)計制度QX-019

20.醫(yī)療器械銷售統(tǒng)計制度QX-020第3頁共39頁

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄

1.質(zhì)量管理文獻管理程序QX-2-001

2.質(zhì)量管理統(tǒng)計工作程序QX-2-002

3.醫(yī)療器械購進管理工作程序QX-2-003

4.醫(yī)療器械驗收管理工作程序QX-2-004

5.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序QX-2-005

6.醫(yī)療器械出入庫管理工作程序QX-2-006

7.醫(yī)療器械運輸管理工作程序QX-2-007

8.醫(yī)療器械銷售管理程序QX-2-008

9.醫(yī)療器械售后服務(wù)管理程序QX-2-009

10.不合格品管理工作程序QX-2-010

11.購進退出及銷后退回管理程序QX-2-011第4頁共39頁

文獻編號質(zhì)量管理機構(gòu)職責頒發(fā)部門QX-001總頁數(shù)執(zhí)行日期3為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公示（年第58號）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)印發(fā)體外診療試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營公司驗收原則的告知》的規(guī)范性文獻，特明確質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理負責人的質(zhì)量管理職責：

一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行狀況進行檢查、糾正和持續(xù)改善；

二、負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；

三、督促有關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

四、負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；

五、負責不合格醫(yī)療器械確實認，對不合格醫(yī)療器械的解決過程實施監(jiān)督；

六、負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、解決及報告；

七、組織驗證、校準有關(guān)設(shè)施設(shè)備；

八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；

九、負責醫(yī)療器械召回的管理；

十、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

十一、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；

十二、其它應(yīng)當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員推行的職責。

管理人員職責1、公司總經(jīng)理職責負責我司的全方面領(lǐng)導工作:領(lǐng)導和動員全體員工認真恪守國家、地方頒布的有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量管理的法規(guī)、方針、政策等;定時召開工作會議，研究產(chǎn)品質(zhì)量工作方面存在的問題，經(jīng)常過問質(zhì)量工作狀況，并對其工作予以有力的指導和支持。2、部門經(jīng)理的職責各部門經(jīng)理對本部門的工作負責，在總經(jīng)理直接領(lǐng)導下，堅持質(zhì)量第一的方針，對的解決質(zhì)量與數(shù)量的關(guān)系，本著“顧客至土”的原則，指導業(yè)務(wù)經(jīng)營活動;協(xié)助經(jīng)理宣傳和恪守國家有關(guān)的法規(guī)及貫徹執(zhí)行有關(guān)商品質(zhì)量的方針、政策、條例等;協(xié)調(diào)各部門之間在質(zhì)量管理方面存在的質(zhì)量問題;對公司總經(jīng)理負責。3、執(zhí)行人員的職責3.1采購人員的職貢采購人員需熟所經(jīng)營商品的品種。所購進的物品必須為有《醫(yī)療器械生產(chǎn)‘經(jīng)營)公司許可址》、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》、《醫(yī)療器械注冊證》，但是期、不失效、不裁減的醫(yī)療器械。3.2銷售人員的職責銷售人員必須熟知所經(jīng)營商品的品名、編號、產(chǎn)地、價格、及商品性能，不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或裁減得醫(yī)療器械。3.3售后服務(wù)人員職責售后服務(wù)人員必須純熟掌握所經(jīng)營商品的性能，熟知多種集成模塊的作用、性能，熟記多種故障因素及維修辦法，熟悉各顧客狀況，做到服務(wù)熱情、周到認真。3.4財務(wù)人員的職責財務(wù)人員直接對總經(jīng)理負責，要嚴格按照公司財務(wù)規(guī)章制度管理財務(wù)。嚴格、認真核對多種單據(jù)，做到帳帳統(tǒng)一、帳證統(tǒng)一、帳實統(tǒng)一，要做到對的的反映公司擁有的資產(chǎn)和所欠債務(wù)，合理的計算經(jīng)營所得，并能提供公司管理的會計信息。3.5倉庫管理人員的職責倉庫管理人員必須熟記所經(jīng)營商品的編號、產(chǎn)地、外觀特性及商品使用期等。能區(qū).分不同產(chǎn)品產(chǎn)地的同一類商品，理解溫濕度、避光、安全等外觀因素對商品影響程度，注意消防、通風、照明一、防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉等。3.6驗證人員職責3.6.1檢查人員職責檢查人員需對采購進的商品檢查其有無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》，與否為過期、失效或裁減產(chǎn)品，嚴把質(zhì)量關(guān)。3.6.2驗收人員職責驗收人員需對入庫商品嚴把質(zhì)量關(guān)，審核其《產(chǎn)品質(zhì)量合格}:》與否過期、失效。對驗收合格的商品簽收。3.6.3審核人員職責審核人員需做好監(jiān)督、執(zhí)行工作，監(jiān)督所采購商品與否合格;監(jiān)督銷售人員的工作與否認真、認真;監(jiān)督售后服務(wù)人員與否服務(wù)到位;監(jiān)督會計、開票人員與否有違紀狀況，定時抽檢倉庫商品。附錄:組織構(gòu)造圖:文獻編號質(zhì)量管理規(guī)定頒發(fā)部門QX-002總頁數(shù)執(zhí)行日期2為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公示（年第58號）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)印發(fā)體外診療試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營公司驗收原則的告知》的規(guī)范性文獻，特制訂以下規(guī)定：

一、“首營品種”指本公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)公司初次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

二、首營公司的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋公司原印章和公司法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范疇及使用期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供公司質(zhì)量認證狀況的有關(guān)證明。

三、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量原則、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢查報告書、包裝、闡明書、樣品以及價格批文等。

四、購進首營品種或從首營公司進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)具體填寫首營品種或首營公司審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理部審核。

五、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及有關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報公司分管質(zhì)量負責人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進商品。

六、質(zhì)量管理部將審核同意的首營品種、首營公司審批表及有關(guān)資料存檔備查。

七、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責驗收。

八、公司質(zhì)量管理部驗收員應(yīng)根據(jù)有關(guān)原則及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實統(tǒng)計。各項檢查、驗收統(tǒng)計應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

九、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應(yīng)含有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證辦法，涉及無菌、無熱源等項目的檢查。

十、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、闡明書以及有關(guān)規(guī)定的證明進行逐個檢查。

十一、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢查報告書。對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復(fù)原封箱。

十三、保管員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標志含糊等不符合驗收原則的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理部審核并訂立解決意見，告知業(yè)務(wù)購進部門聯(lián)系解決。

十四、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。

十五、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，具體做好驗收統(tǒng)計，統(tǒng)計保存至超出使用期二年。

文獻編號采購、收貨、驗收管理制度頒發(fā)部門QX-003總頁數(shù)執(zhí)行日期3為了進一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，及時理解該產(chǎn)品的質(zhì)量原則狀況和進行復(fù)核，公司應(yīng)及時向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品原則等資料，并認真管理，特制訂以下制度：

一、醫(yī)療器械采購：

1、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，正當經(jīng)營。、

2、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，重視醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，構(gòu)造合理。

3、公司在采購前應(yīng)當審核供貨者的正當資格、所購入醫(yī)療器械的正當性并獲取加蓋供貨者公章的有關(guān)證明文獻或者復(fù)印件，涉及：

（1）營業(yè)執(zhí)照；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；

（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本公司公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地區(qū)、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

必要時，公司能夠派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理狀況進行評價。

如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當及時向公司所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

4、公司應(yīng)當與供貨者訂立采購合同或者合同，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)公司、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。

5、公司應(yīng)當在采購合同或者合同中，與供貨者商定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，以確保醫(yī)療器械售后的安全使用。

6、公司在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當建立采購統(tǒng)計。統(tǒng)計應(yīng)當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

7、首營公司和首營品種按我司醫(yī)療器械首營公司和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。

8、每年年終對供貨單位的質(zhì)量進行評定，并保存評定統(tǒng)計。

二、醫(yī)療器械收貨：

1、公司收貨人員在接受醫(yī)療器械時，應(yīng)當核算運輸方式及產(chǎn)品與否符合規(guī)定，并對照有關(guān)采購統(tǒng)計和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當對交運狀況當場簽字確認。對不符合規(guī)定的貨品應(yīng)當立刻報告質(zhì)量負責人并拒收。

2、隨貨同行單應(yīng)當涉及供貨者、生產(chǎn)公司及生產(chǎn)公司許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。

3、收貨人員對符合收貨規(guī)定的醫(yī)療器械，應(yīng)當按品種特性規(guī)定放于對應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)立狀態(tài)標示，并告知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。

三、醫(yī)療器械驗收：

1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，經(jīng)培訓考試合格后，執(zhí)證上崗。

2、驗收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理方法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文獻等進行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收統(tǒng)計”，涉及醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和使用期（或者失效期）、生產(chǎn)公司、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收成果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗收統(tǒng)計必須保存至超出使用期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；

3、驗收統(tǒng)計上應(yīng)當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及解決方法。

4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度統(tǒng)計、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并統(tǒng)計，不符合溫度規(guī)定的應(yīng)當拒收。

5、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢查合格報告單。

6、外包裝上應(yīng)標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

7、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收告知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢告知單’，報告質(zhì)量管理部解決，質(zhì)量管理部進行確認，必要的時候送有關(guān)的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行解決，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部告知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收統(tǒng)計。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。

9、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

10、入庫時注意使用期，普通狀況下使用期局限性六個月的不得入庫。

11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量原則及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨寄存，作好標記。并立刻書面告知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進行解決。未作出決定性解決意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

12、驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標示含糊或有其它問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢解決。

文獻編號首營公司和首營品種質(zhì)量審核制度頒發(fā)部門QX-004總頁數(shù)執(zhí)行日期2首營公司的審核

1、首營公司是指：購進醫(yī)療器械時，與我司初次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)公司或經(jīng)營公司。

2、對初次開展經(jīng)營合作的公司應(yīng)進行涉及正當資格和質(zhì)量確保能力的審核（查）。審核供方資質(zhì)及有關(guān)信息，內(nèi)容涉及：

1）索取并審核加蓋首營公司原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）公司許可證》；

2）《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3）《醫(yī)療器械注冊證》等復(fù)印件；

4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的公司法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標明委托授權(quán)范疇和使用期）和銷售人員身份證復(fù)印件、學歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效性，

5）訂立質(zhì)量確保合同書。

6）審核與否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范疇和經(jīng)營方式。

3、首營公司的審核由綜合業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部共同進行。綜合業(yè)務(wù)部采購填寫“首營公司審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及有關(guān)資料進行審核，報公司質(zhì)量負責人審批后，方可從首營公司進貨。

4、首營公司審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理規(guī)定歸檔保存。

二、首營品種的審核

1、首營品種是指：本公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)公司初次購進的醫(yī)療器械。

2、對首營品種應(yīng)進行正當性和質(zhì)量基本狀況的審核。審核內(nèi)容涉及：

3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的正當營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量原則、價格同意文獻、商標注冊證、所購進批號醫(yī)療器械的出廠檢查報告書和醫(yī)療器械的包裝、標簽、闡明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。

4、理解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功效主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。

5、審核醫(yī)療器械與否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范疇，嚴禁采購超生產(chǎn)范疇的醫(yī)療器械。

6、當生產(chǎn)公司原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝變化時，應(yīng)進行重新審核。

7、首營品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營品種審批表”，“首營品種管理記錄表”，并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負責人同意后，方可經(jīng)營。

8、首營品種審核統(tǒng)計和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理規(guī)定歸檔保存。

9、驗收首營品種應(yīng)有初次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢查合格報告書。

10、首營公司及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營公司的審批如根據(jù)所報送的資料無法作出精確的判斷時，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)量管理部進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系與否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的規(guī)定等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察狀況形成書面考察報告，再上報審批。

11、首營公司的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營品種的有關(guān)信息及普通醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。

12、首營公司和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完畢。

13、有關(guān)部門應(yīng)互相協(xié)調(diào)、配合，精確審批工作的有效執(zhí)行。

文獻編號倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度頒發(fā)部門QX-005總頁數(shù)執(zhí)行日期4為規(guī)范公司全部醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理，特制訂本制度。

一、倉庫貯存

1、應(yīng)當配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存規(guī)定分庫（區(qū)）、分類寄存，涉及待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯辨別（如可采用色標管理，設(shè)立待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當單獨寄存。

2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開寄存；

3、庫房的條件應(yīng)當符合下列規(guī)定：

（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；

（2）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋構(gòu)造嚴密；

（3）有避免室外裝卸、搬運、接受、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的方法；

（4）庫房有可靠的安全防護方法，能夠?qū)o關(guān)人員進入實施可控管理。

4、按闡明書或者包裝標示的貯存規(guī)定貯存醫(yī)療器械；

5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當按照規(guī)定采用避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等方法；

6、應(yīng)作好倉庫安全防備工作，定時對安全的執(zhí)行狀況進行檢查確認，并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。

7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當按照包裝標示規(guī)定規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示規(guī)定，避免損壞醫(yī)療器械包裝；

8、醫(yī)療器械應(yīng)當按規(guī)格、批號分開寄存，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保存有足夠空隙；

9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損；

10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)同意不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；

11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得寄存與貯存管理無關(guān)的物品。從事為其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營公司提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營公司，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當與受托的醫(yī)療器械分開寄存。

二、庫存養(yǎng)護

1、養(yǎng)護人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導下，檢查并改善貯存條件、防護方法、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護原則做好醫(yī)療器械的分類寄存。

2、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質(zhì)量檢查，普通品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應(yīng)重點養(yǎng)護。能夠按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一種季度為庫存循環(huán)的一種周期，第一種月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢告知單”交質(zhì)量管理部門解決。并要認真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護統(tǒng)計”。

3、養(yǎng)護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超出規(guī)定范疇時應(yīng)及時采用降溫、除（增）濕等多種有效方法，并認真填寫“庫房溫濕度統(tǒng)計表”，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測統(tǒng)計；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、使用期等質(zhì)量狀況進行檢查；

4、對庫存醫(yī)療器械使用期進行跟蹤和控制，采用近效期預(yù)警，超出使用期的醫(yī)療器械，應(yīng)當嚴禁銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存有關(guān)統(tǒng)計。

1）效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在全部統(tǒng)計表格中都必須明顯統(tǒng)計其效期起止日期。

2）采購時應(yīng)注意與否近失效期產(chǎn)品，入庫時應(yīng)認真填寫“效期商品管理統(tǒng)計表”，

并按先進先出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務(wù)。

3）使用期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。

4）對全部商品應(yīng)根據(jù)公司銷售狀況限量進貨。

6、養(yǎng)護人員在日常質(zhì)量檢查中對下列狀況應(yīng)有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、靠近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關(guān)部門和領(lǐng)導同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好統(tǒng)計。公司應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械定時進行盤點，做到賬、貨相符。

三、出入庫管理

1、入庫

1）倉管員根據(jù)驗收的成果，將產(chǎn)品移至倉庫對應(yīng)的區(qū)域，如：驗收成果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)鑒定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。

2）公司應(yīng)當建立入庫統(tǒng)計，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采用退貨、銷毀等解決方法。

3）驗收合格入庫商品，需填寫：“醫(yī)療器械驗收、入庫交接單”。

2、出庫

1）器械出庫應(yīng)遵照“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

2）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)下列狀況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員解決：

（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

（2）標簽脫落、筆跡含糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；

（3）醫(yī)療器械超出使用期；

（4）存在其它異常狀況的醫(yī)療器械。

3）醫(yī)療器械出庫應(yīng)當復(fù)核并建立統(tǒng)計，復(fù)核內(nèi)容涉及購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和使用期（或者失效期）、生產(chǎn)公司、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。

4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。

5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、使用期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量精確，質(zhì)量完好，包裝牢固。

7）出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立刻追回或補換、如無法立刻解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底備案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真解決。

8）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核統(tǒng)計。出庫復(fù)核統(tǒng)計涉及：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、使用期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人等，統(tǒng)計要按照規(guī)定保存至超出使用期或保質(zhì)期滿后2年。

9）需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當由專人負責，并符合下列規(guī)定：

（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當達成對應(yīng)的溫度規(guī)定；

（2）應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完畢裝箱、封箱工作；

（3）裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達成規(guī)定溫度后方可裝車。四、運輸（1）委托其它機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應(yīng)當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評定，明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。(2）運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的規(guī)定。冷藏車含有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度檢測數(shù)據(jù)的功效。

文獻編號銷售和售后服務(wù)管理制度頒發(fā)部門QX-006總頁數(shù)執(zhí)行日期2為了進一步提高公司的銷售和售后服務(wù)質(zhì)量，特制訂以下制度：

一、產(chǎn)品銷售：

1、公司應(yīng)對各辦事機構(gòu)或者銷售人員以本公司名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承當法律責任。銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇含有法定資格的單位。

2、公司銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當提供加蓋本公司公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地區(qū)、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的公司，應(yīng)當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給正當?shù)馁徹浾?，銷售前應(yīng)當對購貨者的證明文獻、經(jīng)營范疇進行核算，建立購貨者檔案，確保醫(yī)療器械銷售流向真實、正當。

3、銷售的產(chǎn)品需建立“銷售統(tǒng)計（清單）”

（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；

（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期、銷售日期；

（3）生產(chǎn)公司和生產(chǎn)公司許可證號（或者備案憑證編號）。

（4）購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。

4、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具正當票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷統(tǒng)計。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售統(tǒng)計必須真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品使用期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。

5、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門告知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時告知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。

6、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以確保經(jīng)營行為的正當性。

7、銷售產(chǎn)品時應(yīng)對的介紹產(chǎn)品，不得虛假夸張和誤導顧客。

8、定時不定時上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)量管理部解決顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改善。

9、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，必須將醫(yī)療器械銷售給含有正當資質(zhì)的單位，以確保經(jīng)營行為的正當,并建立“購貨者檔案”

二、售后服務(wù)：

1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定較高，必須搞好售后服務(wù)。

2、應(yīng)根據(jù)實際，售后服務(wù)的內(nèi)容涉及投訴渠道及方式、檔案統(tǒng)計、調(diào)查與評定、解決方法、反饋和事后跟蹤等。

3、公司選用某些固定醫(yī)療單位作為定時售后服務(wù)定點單位，定時派出（每月一次）和隨機派出相結(jié)合，到定點單位進行售后服務(wù)。

4、對于某些特殊產(chǎn)品，在必要的時候也采用跟蹤售后服務(wù)。

5、售后服務(wù)的重要任務(wù)：

a)向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量狀況，使用狀況。

b)接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進行跟蹤。

c)向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。

d)向客戶征求對產(chǎn)品的改善意見，咨詢市場信息。

e)填寫“質(zhì)量信息反饋解決表”,反饋給公司領(lǐng)導，及時予以解決。

6、隨時理解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給公司領(lǐng)導，促使領(lǐng)導對的決策。

文獻編號不合格醫(yī)療器械管理制度頒發(fā)部門QX-007總頁數(shù)執(zhí)行日期2為了搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，避免不合格品入庫、銷售進入流通渠道，危害患者，特制訂以下管理制度：

一、質(zhì)量管理部是公司負責對不合格產(chǎn)品實施有效控制管理的機構(gòu)。做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀因素造成不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，予以有關(guān)人員對應(yīng)的處分。

二、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符正當定的質(zhì)量原則或有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的規(guī)定，涉及內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。

二、不合格醫(yī)療器械確實認：

1、質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認為不合格的；

2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、告知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對確認的；

3、在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、裁減及其它有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；

三、不合格的解決

1、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認，寄存不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務(wù)部解決。

2、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“不合格商品的記錄表”報質(zhì)量管理部進行確認，同時告知配送中心立刻停止出庫。

3、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立刻停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核統(tǒng)計追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

4、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。

5、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明因素，分清責任，及時糾正并制訂防止方法。

6、認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認解決、報損和銷毀統(tǒng)計，統(tǒng)計應(yīng)妥善保存五年。

四、不合格醫(yī)療器械的報告：

1、在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)寄存于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時告知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等解決方法。

2、在養(yǎng)護檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立刻停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認后，按銷售統(tǒng)計追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志

3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立刻進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見解決。

五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。

1、凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的記錄表，質(zhì)量管理部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進行銷毀。

2、發(fā)生質(zhì)量問題的有關(guān)統(tǒng)計，銷毀不合格品的有關(guān)統(tǒng)計及明細表，應(yīng)予以保存。

3、不合格醫(yī)療器械的解決應(yīng)嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。

文獻編號醫(yī)療器械退、換貨管理制度頒發(fā)部門QX-008總頁數(shù)執(zhí)行日期1為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特制訂本制度。

一、在銷售過程中，由于客戶或公司銷售等多種因素，客戶規(guī)定退貨、換貨的產(chǎn)品，公司銷售人員應(yīng)當認真看待和對退貨產(chǎn)品進行鑒別，與否是本公司銷售的產(chǎn)品（核對批號、產(chǎn)品名稱、注冊證號、商標、內(nèi)外包裝、闡明書、規(guī)格型號等），后采用方式：

1.不是本公司銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨；

2.擬定本公司銷售的產(chǎn)品：

（1）、是質(zhì)量問題：公司應(yīng)當予以換貨或退款解決。同時填寫”退換貨商品統(tǒng)計”，

數(shù)額較大的應(yīng)填寫”質(zhì)量事故報告解決表”或”質(zhì)量事故報告表”，并把質(zhì)量問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待解決。

（2）、不是質(zhì)量問題的：公司銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商與否換貨或退款均可，若換貨或退款的產(chǎn)品，應(yīng)寄存于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢查合格后方可銷售，若不合格的應(yīng)寄存于不合格區(qū)并填寫記錄表統(tǒng)一解決。

二、對經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，公司售后服務(wù)質(zhì)量負責人應(yīng)認真看待，認真收集有關(guān)信息，方便向有關(guān)部門反映。

三、對經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意進一步單位，認真研究因素，由單位探討解決方法。如倉儲、使用辦法等問題。

四、對顧客的意見，應(yīng)及時做好統(tǒng)計，填寫“顧客意見解決統(tǒng)計表”，以上工作由質(zhì)量管理組負責。

文獻編號醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度頒發(fā)部門QX-009總頁數(shù)執(zhí)行日期1為加強我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理方法（試行）》特制訂本制度。

一、驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴格按照我公司《采購、收貨、驗收管理制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立刻上報質(zhì)量管理部；

二、業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立刻上報質(zhì)量管理部；

三、接到臨床使用機構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中，造成死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起24小時內(nèi)上報，造成嚴重傷害、可能造成嚴重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個工作日內(nèi)。

四、當發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當立刻向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”。如有必要，能夠越級報告，可是應(yīng)當及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。

五、質(zhì)量管理部負責可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。

六、綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)系員可疑不良醫(yī)療器械檢測報告事件，第一時間進行產(chǎn)品來源追溯，向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。

七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度流程

文獻編號醫(yī)療器械召回管理制度頒發(fā)部門QX-010總頁數(shù)執(zhí)行日期2對已交付客戶的（含最后客戶）的批量不合格品進行控制，將不合格品對客戶造成的影響減少到最低程度，特制訂本制度。

一、醫(yī)療器械召回定義：

醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)公司按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺點的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采用警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善闡明書、軟件升級、替代、收回、銷毀等方式消除缺點的行為。

二、醫(yī)療器械的鑒定原則

1、一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引發(fā)嚴重健康危害的；

2、二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引發(fā)臨時的或者可逆的健康危害的；

3、三級召回：使用該產(chǎn)品引發(fā)危害的可能性較小但仍需要召回的。

三、醫(yī)療器械召回程序

1、產(chǎn)品召回的提出

1）綜合業(yè)務(wù)部通過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管理部。

2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測成果不符合產(chǎn)品原則時。

2、產(chǎn)品召回的鑒定

1）質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)量信息，進行鑒定；

2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測成果不符合產(chǎn)品原則時，進行鑒定；

3）質(zhì)量管理部將鑒定成果形成調(diào)查評定報告。

3、產(chǎn)品缺點的調(diào)查評定

1）在使用醫(yī)療器械過程中與否發(fā)生過故障或者傷害；第23頁共39頁

2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下與否會造成傷害，與否有科學文獻、研究、有關(guān)實驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的因素；

3）傷害所涉及的地區(qū)范疇和人群特點；

4）對人體健康造成的傷害程度；

5）傷害發(fā)生的概率；

6）發(fā)生傷害的短期和長久后果；

7）其它可能對人體造成傷害的因素。

4、產(chǎn)品召回的同意

質(zhì)量管理部經(jīng)鑒定，確認不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，必須以書面報告的形式向綜合業(yè)務(wù)部提出“產(chǎn)品召回的解決規(guī)定”，同時向總經(jīng)理及其它有關(guān)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理同意，實施產(chǎn)品召回程序。

5、產(chǎn)品召回的實施

1）綜合業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評定報告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范疇、受影響程度等制訂召回方案，并報總經(jīng)理同意；

2）產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部告知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部直接實施；

3）召回產(chǎn)品由倉庫隔離寄存并標記；

4）召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進行解決。

文獻編號設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度頒發(fā)部門QX-011總頁數(shù)執(zhí)行日期3為了滿足規(guī)范我司設(shè)施設(shè)備的維護、驗證及檢定的規(guī)定，嚴格設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理，確保設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運行，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，制訂本制度。

一、庫房應(yīng)當配備與經(jīng)營范疇和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，涉及：

（1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，涉及貨架、托盤等；

（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；

（3）符合安全用電規(guī)定的照明設(shè)備；

（4）包裝物料的寄存場合；

（5）有特殊規(guī)定的醫(yī)療器械應(yīng)配備的對應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

二、庫房溫度、濕度應(yīng)當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械闡明書或者標簽標示的規(guī)定。對有特殊溫濕度貯存規(guī)定的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。

三、計量儀器校正

1、常使用中的設(shè)備（溫濕度計）每一定周期都要進行有關(guān)的檢定和校準，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定成果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進行檢定、校準。合格后才干使用。

四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準計劃，提前一種月把即將到期的檢測、測量和實驗設(shè)備和器具送法定計量檢定機構(gòu)或政府計量行政部門授權(quán)的計量檢定機構(gòu)進行檢定、校準。

2、檢定、校準有關(guān)統(tǒng)計、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。

五、設(shè)施的維護

1、對計量量具實施標志管理，給每臺檢測、測量和實驗設(shè)備和量具貼上彩色標志，以表明其狀態(tài)。

2、彩色標志的種類、用途：

（1）經(jīng)檢定、校準，證明檢測儀器設(shè)備性能符合規(guī)定；或不必檢定、校準，經(jīng)檢查功效正常（如計算機、打印機）；或無法檢定，校準，經(jīng)比對等方式驗證其性能符合規(guī)定的檢測儀器設(shè)備均用合格（綠色）標記。

（2）經(jīng)檢定、校準，證明其性能在一定量限、功效內(nèi)符合規(guī)定或降級使用的檢測儀器設(shè)備用準用證（黃色）標記，并明示其限用范疇。

（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準不合格，或超出檢定、校準使用期，或暫不使用的檢測儀器設(shè)備用停用證（紅色）標記。

（4）檢測儀器設(shè)備標志，由行政部計量管理員根據(jù)有效證填寫對應(yīng)內(nèi)容，交使用部門粘貼。

六、設(shè)備的驗證

1、全部有計量的儀器設(shè)備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證（冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計）。且每一定周期都要進行一次驗證。

2、驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定時驗證，并形成驗證控制文獻，涉及驗證方案、報告、評價和防止方法等，有關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當進行驗證。

3、當設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應(yīng)重新進行驗證。。

4、驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質(zhì)量管理部負責給合公司有關(guān)部門構(gòu)成，普通對使用操作辦法和檢測效果進行驗證，以最適合的辦法使用和操作。

5、驗證前必須按使用檢測效果、目的和設(shè)備的有關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗證小組負責制訂具體的驗證方案、偏差解決和防止應(yīng)急預(yù)案，交驗證領(lǐng)導小組同意，并嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證。

6、驗證結(jié)束后對驗證成果進行分析和評定，最后擬定一種最適合藥品質(zhì)量確保目的的驗證成果，驗證小組按此驗證成果生成驗證分析評定報告，并在報告中簽名，交由驗證領(lǐng)導小組審核擬定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及對應(yīng)的文獻方可交付正常使用，并由驗證小組對有關(guān)文獻組織培訓。驗證文獻資料按規(guī)定留檔保存。

7、根據(jù)驗證擬定的參數(shù)及條件，對的、合理使用有關(guān)設(shè)施設(shè)備。

8、質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用闡明書、規(guī)格參數(shù)、驗收統(tǒng)計等。

9、設(shè)備檔案統(tǒng)計應(yīng)按質(zhì)量管理統(tǒng)計憑證的規(guī)定規(guī)定保管。

10、統(tǒng)計和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長久在使用的設(shè)備應(yīng)定時對設(shè)備的有關(guān)驗證和檢定、校準數(shù)據(jù)進行分析，評定使用效果以確保測定數(shù)據(jù)精確。

11、設(shè)備的驗證和檢定、校準失效或達不到有關(guān)規(guī)定的應(yīng)按規(guī)定降級使用或棄用。

文獻編號衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度頒發(fā)部門QX-012總頁數(shù)執(zhí)行日期2為了規(guī)范我司經(jīng)營場合的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度：

一、辦公場合衛(wèi)生

1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人；

2、搞好辦公場合的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文獻的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，避免人為污染。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)全部設(shè)備擺放整潔；文獻、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂；

3、門窗、墻壁、桌椅、地面干凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場合內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑；

4、保持用品以及用品器材的清潔衛(wèi)生。

二、庫房環(huán)境衛(wèi)生

1、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木；

2、窗前、窗內(nèi)無污物；

3、貨品擺放整潔，保持包裝箱、盒干凈整潔；

4、定時檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每七天一大掃；

5、庫房門窗構(gòu)造緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設(shè)施，以確保其有效可靠；

6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定時保養(yǎng)，不得積塵污損。

三、人員的健康管理

1、本管理規(guī)定合用于經(jīng)營一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理；

2、在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤剪發(fā)；

3、行政人事部每年定時組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件規(guī)定。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗收、養(yǎng)護崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查；

4、健康體檢應(yīng)在本地衛(wèi)生部門認定的法定體檢機構(gòu)（區(qū)或縣級以上醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進行，體檢成果存檔備查；

5、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立刻調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。

6、行政人事部負責建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；

1）健康檔案涉及：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”

2）員工健康檔案最少保存三年。

文獻編號質(zhì)量管理培訓及考核管理制度頒發(fā)部門QX-013總頁數(shù)執(zhí)行日期1為了確保醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍，特制訂本制度。

一、員工上崗前必須進行質(zhì)量教育和培訓，內(nèi)容涉及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證管理方法》、《醫(yī)療器械闡明書、標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械說經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責、各類質(zhì)量臺賬、統(tǒng)計的登記辦法等。

二、法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員通過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的有關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格規(guī)定，不得有有關(guān)法律法規(guī)嚴禁從業(yè)的情形。

三、公司的銷售、保管、驗收、售后服務(wù)等人須通過上崗前培訓并考核合格方可從事經(jīng)營活動。

四、因工作調(diào)節(jié)需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進行上崗質(zhì)量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差別而定。

五、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學習和培訓，不停提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。

六、行政人事部負責擬定“年度培訓計劃”；各項培訓學習均必須考核，考核的方式能夠是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核成果均應(yīng)統(tǒng)計在案，對考核不合格者，應(yīng)責令其加強學習，并進行補考，持續(xù)三次考核成績不合格者應(yīng)予以辭退解決。

七、全部內(nèi)部、外部培訓、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內(nèi)容涉及：學歷證明、每次培訓的統(tǒng)計及考核狀況、繼續(xù)教育狀況等。

文獻編號醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和解決報告管理制度頒發(fā)部門QX-014總頁數(shù)執(zhí)行日期2為建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和解決報告的管理，特制訂本制度。

一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應(yīng)及時填報”質(zhì)量事故報告表”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質(zhì)量問題。

二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處分或通報批評為重大質(zhì)量問題。

三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。

四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉爛、污染、破損單項多種報廢1000元以上（含1000元）為重大質(zhì)量事故。

五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營者必須先口頭報告質(zhì)量管理部負責人，待查清因素后，再以書面報告質(zhì)量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。

六、發(fā)生質(zhì)量事故，公司領(lǐng)導應(yīng)及時對事故進行調(diào)查，分析解決，應(yīng)本著”三不放過”的原則，即：事故因素分析不清不放過，事故負責人和職工未受到教育不放過，沒有防備方法不放過。

七、公司領(lǐng)導每月要組織有關(guān)人員進行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時整治。

八、對事故負責人的解決應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究解決，視其情節(jié)，予以批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或紀律處分。

九、公司在銷售器械或新產(chǎn)品時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時收集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，如有客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時形成并做好登記“質(zhì)量投訴統(tǒng)計表”，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)及時將信息上報給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)衣時予以解決。

十、公司定時（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到公司來咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用狀況，同時填表登記于“質(zhì)量信息反饋解決表”。

十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的狀況，應(yīng)及時反饋給公司質(zhì)量管理部及時解決。

十二、質(zhì)量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及時填報”質(zhì)量事故報告表”，報告有關(guān)部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時對該產(chǎn)品現(xiàn)場封存于不合格區(qū)，待解決。必要時抽樣送法定部門檢查。

十三、對發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，公司除盡速上報外，不得私自解決，更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)公司方便妥善解決。

十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經(jīng)營者必須負全部責任。

十五、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，信息上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應(yīng)主動協(xié)助善后解決，妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門解決決定下來后才干協(xié)助解決。并填寫“質(zhì)量事故調(diào)查及報告解決”。

十六、對擬定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按對應(yīng)的不合格解決規(guī)定進行解決，并填寫“不合格商品記錄表”，“不合格商品報損審批表”。

文獻編號購貨者資格審查管理制度頒發(fā)部門QX-015總頁數(shù)執(zhí)行日期1為確保將我司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有正當資格的公司，避免將醫(yī)療器械流入非法渠道，保醫(yī)療器械流向的正當性與真實性，制訂本制度。

公司應(yīng)當對購貨方采購人員或提貨人員下列資料進行核算：

1、加蓋購貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書或證明文獻，授權(quán)書或證明文獻應(yīng)當載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購人員或提貨人員的姓名、身份證號碼；

2、加蓋購貨單位原印章的采購人員或提貨人員身份證復(fù)印件。

3、授權(quán)書有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當與被授權(quán)人身份證原件相符。

4、對購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會同質(zhì)量管理部嚴格按照藥品銷售管理程序中有關(guān)購貨方采購人員及提貨人員資格審核的內(nèi)容共同進行；

5、審核工作要有統(tǒng)計，審核合格并經(jīng)同意后，方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該公司。

6、審核的有關(guān)資料應(yīng)按規(guī)定附在“合格購貨單位檔案”資料后歸檔保存。

文獻編號醫(yī)療器械追蹤溯管理制度頒發(fā)部門QX-016總頁數(shù)執(zhí)行日期1為建立符合我司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的途徑，特制訂本制度：

一、采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)公司和醫(yī)療器械經(jīng)營公司購進醫(yī)療器械。

二、驗收員進行產(chǎn)品驗收時嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和產(chǎn)品驗收制度，對無《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證》公司的產(chǎn)品不予入庫，對無《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品不予入庫，并認真核對證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊證與上級供貨商提供的注冊證一致性。驗收統(tǒng)計以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。

三、首營品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗收員嚴格檢查并統(tǒng)計產(chǎn)品名稱、批號、注冊證號、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨公司《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證》、《產(chǎn)品質(zhì)量確保書》、《產(chǎn)品售后服務(wù)承諾書》等證件。

四、復(fù)核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶歷史采購狀況，對無采購史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準字號變更等狀況的，主動向臨床顧客提供有關(guān)證件，并接受臨床醫(yī)療顧客的監(jiān)督。

五、送貨員及業(yè)務(wù)員將我司《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《法定代表人授權(quán)書》等證件交由臨床醫(yī)療顧客備案，并接受臨床醫(yī)療顧客的監(jiān)督。

文獻編號質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況考核管理制度頒發(fā)部門QX-017總頁數(shù)執(zhí)行日期2為了確保本公司質(zhì)量管理制度的有效運行，確保其適宜性、有效性、充足性，特制作以下規(guī)定：

一、審核工作按年度進行，于每年的11月份組織實施。在下列狀況下，應(yīng)及時對公司質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核：

1、當國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生變化時；

2、公司的質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章有較大變化時；

3、公司所處的內(nèi)、外環(huán)境，質(zhì)量方針和目的、組織機構(gòu)人員設(shè)立、經(jīng)營構(gòu)造發(fā)生較大變化時；

4、公司在經(jīng)營過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問題和隱患，需要找出因素，進行質(zhì)量改善時；

5、公司的經(jīng)營方略和質(zhì)量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對其有效性做出評價時；

6、審核時應(yīng)進一步基層調(diào)查研究，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出發(fā)生問題的主、客觀因素，并提出解決問題的方法和方法。

二、質(zhì)量管理制度審核的內(nèi)容：

1、質(zhì)量方針目的；

2、質(zhì)量體系文獻；

3、組織機構(gòu)的設(shè)立；

4、人力資源的配備；

5、硬件設(shè)施、設(shè)備；

6、經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制；

7、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價；

8、糾正與防止方法的實施與跟蹤：

9、質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在的缺點提出糾正與防止方法；

10、各部門根據(jù)評審成果貫徹改善方法；第35頁共39頁

11、質(zhì)量管理部負責對糾正與防止方法的具體實施狀況及有效性進行跟蹤檢查和驗證。

三、質(zhì)量管理制執(zhí)行狀況考核于每半最少進行一次；

1、考核范疇涉及：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目的、各