助力固體制劑生產(chǎn)的雙腔式設(shè)計

高活性物質(zhì)如細(xì)胞抑制劑、激素或類固醇在制藥生產(chǎn)中的使用越來越頻繁。由于這一市場的廣泛增長，制藥業(yè)越來越重視對操作者的保護(hù)和對藥品質(zhì)量的保證。因此，菲特公司為自己設(shè)定的任務(wù)是加強(qiáng)對更高效的密閉防護(hù)的系統(tǒng)研究。通過密閉防護(hù)，這家先進(jìn)的壓片機(jī)制造商已經(jīng)研發(fā)出一套暴露測量系統(tǒng)，能可靠地預(yù)測密閉系統(tǒng)的粉塵隔離性能。除了獨立開展研究外，菲特公司還與致力于推動密閉系統(tǒng)知識發(fā)展的科學(xué)家們密切合作。此類近期項目之一是與漢堡大學(xué)合作開展的，藥劑師SteffenWirth正在研發(fā)一種新型設(shè)備，可用于更精確地檢查藥物粉末的粉塵行為。這項研究得到了菲特公司工程與設(shè)計負(fù)責(zé)人MartinSch?ler博士及其團(tuán)隊的支持。與以前的設(shè)備不同，雙腔模式考慮到了機(jī)器室內(nèi)的氣流如何影響粉塵的散布。Wirth解釋說："更好地了解粉塵行為和密閉過程中質(zhì)量傳輸機(jī)制將極大地改善生產(chǎn)設(shè)施的開發(fā)和現(xiàn)有系統(tǒng)中的暴露量評估"。雙腔式機(jī)型中的檢測腔流動模擬1、缺少轉(zhuǎn)移性

藥粉的粉塵行為取決于諸多因素。顆粒的形狀、大小和分布，粉末和環(huán)境空氣的濕度，以及機(jī)器內(nèi)的靜電荷，都是其中相關(guān)的部分影響變量。粉塵擴(kuò)散到周圍空間的質(zhì)量運(yùn)輸過程也起到了重要作用。"直到現(xiàn)在，在大多數(shù)情況下，不同生產(chǎn)廠的測量結(jié)果不能轉(zhuǎn)移到其他工廠，或者只能在非常有限的范圍內(nèi)轉(zhuǎn)移，"Wirth解釋說。原因很簡單：通常情況下，出于安全考慮，測試是用物理性質(zhì)與實際制藥產(chǎn)品不同的替代物質(zhì)進(jìn)行的。"Wirth說："結(jié)合所有其他因素，偏離材料行為會導(dǎo)致結(jié)果幾乎無法沿用到其他產(chǎn)品上?！比欢?，恰恰是如何讓這種轉(zhuǎn)移性成為可能讓機(jī)器制造商和制藥公司都非常感興趣。Wirth：“密閉性能測量非常耗時，因此成本很高。此外，每次在機(jī)器上處理不同的活性成分時，都必須重新進(jìn)行測量。如果我們成功地將相關(guān)的測量因素標(biāo)準(zhǔn)化，從而使測量結(jié)果可以轉(zhuǎn)移，這將為節(jié)約成本帶來巨大的潛力。"雙腔式機(jī)型的簡要示意圖2、格擋裝置

這就是雙腔式機(jī)型發(fā)揮作用的地方。Wirth繼續(xù)說：“新設(shè)備使我們能夠研究實際藥粉的粉塵質(zhì)量運(yùn)輸過程，并考慮到所有重要因素。“

為此，該設(shè)備被分成兩個區(qū)域，由一個封閉的擋板隔開。在排放腔內(nèi)，利用可以重復(fù)產(chǎn)生的負(fù)壓將一定量的粉末霧化。霧化后，通過打開擋板一分鐘來連接兩個腔室，從而使一定量的粉塵進(jìn)入相鄰的檢測腔。在那里，環(huán)境空氣中的顆粒濃度由安裝在腔底的測量裝置確定。

“初步測試表明，雙腔式模型可以很好地用于研究粉塵的質(zhì)量傳輸，“Wirth報告說?！睖y試已經(jīng)可以用500毫克的少量藥粉進(jìn)行，并確保高精度和良好的可重復(fù)性