YY 0875-2023外科器械直線型吻合器及組件

ICS1106020

CCSC.31.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0875—2023

代替YY0875—2013YY0876—2013

,

外科器械直線型吻合器及組件

Surgicalinstrument—Linearstaplerandcartridge

2023-09-05發(fā)布2026-09-15實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0875—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替直線型吻合器及組件直線型切割吻合器及組件

YY0875—2013《》、YY0876—2013《》,

與相比主要技術(shù)差異如下

YY0875—2013、YY0876—2013,:

更改了范圍增加了本文件不適用專用血管吻合器弧形吻合器見第章

———,“、”(1,YY0875—

的第章

2013、YY0876—20131);

增加了產(chǎn)品型式見

———(4.1);

刪除了吻合器及組件主要零件和材料的要求見的的

———(YY0875—20134.5、YY0876—20133.4);

更改了規(guī)格標(biāo)記的要求增加了不等高吻合釘?shù)臉?biāo)記示例見的

———,(4.3,YY0875—20134.6、

的

YY0876—20133.5);

增加了吻合釘材料的注釋明確了吻合釘也可釆用經(jīng)驗(yàn)證的被評(píng)價(jià)為安全的材料見

———,、(5.1);

更改了表面粗糙度的要求見的的

———(5.4,YY0875—20135.7、YY0876—20134.8);

增加了抵釘座維氏硬度的要求見

———(5.6.1);

增加了切割刀硬度的要求和試驗(yàn)方法見和

———(5.6.26.6.2);

更改了吻合線長(zhǎng)度的要求限定了具有消化道重建功能的吻合器見

———,(5.10.2、YY0876—2013

的

4.5.3);

更改了安全裝置的要求限定了具有切割功能吻合器見的

———,(5.13,YY0876—20134.7);

刪除了包裝密封的要求和試驗(yàn)方法見的附錄和附錄

———(YY0875—20135.9、6.9、CD、

的附錄和附錄

YY0876—20134.9、5.9、DE);

增加了化學(xué)性能的要求和試驗(yàn)方法見

———(5.16、6.16);

更改了生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求見的的

———(5.17,YY0875—20135.13、YY0876—20135.13);

增加了吻合線長(zhǎng)度的試驗(yàn)方法見

———(6.10);

刪除了運(yùn)輸貯存的要求見的的

———、(YY0875—20138.2、YY0876—20137.2);

更改了標(biāo)簽說明書的要求見第章的第章的第章

———、(7,YY0875—20137、YY0876—20136);

更改了切割刀刃口鋒利度試驗(yàn)方法見附錄的附錄

———(B,YY0876—2013A);

更改了耐壓性能試驗(yàn)方法見附錄的附錄的附錄

———(C,YY0875—2013B、YY0876—2013C)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC94)。

本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0875—2013、YY0876—2013。

Ⅰ

YY0875—2023

外科器械直線型吻合器及組件

1范圍

本文件規(guī)定了直線型吻合器的結(jié)構(gòu)型式和材料要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽說明書及包裝

、、、、。

本文件適用于直線型吻合器及組件

。

注該吻合器適用于臟器切除手術(shù)中縫合組織器官的殘端和切口以及消化道重建臟器切除手術(shù)中吻合離斷和

:,、、

切除組織器官

。

本文件不適用于血管專用吻合器弧形吻合器及腔鏡下使用的吻合器

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

金屬材料拉伸試驗(yàn)第部分室溫試驗(yàn)方法

GB/T228.11:

金屬材料洛氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T230.11:

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682—2008

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T13810

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

GB/T16886()

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

非吸收性外科縫線

YY0167

外科植入物金屬材料純鉭

YY/T0966