蛋殼研究院-2021內(nèi)窺鏡創(chuàng)新趨勢(shì)報(bào)告-70正式版

前言醫(yī)用內(nèi)窺鏡自19世紀(jì)問世以來，不斷發(fā)展，如今已應(yīng)用于普外科、泌尿外科、消化科、呼吸科、骨科、耳鼻喉科、婦科等科室，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)最常用的醫(yī)療器械之一。近些年，4K、3D、一次性使用技術(shù)、特殊光（如熒光）成像技術(shù)、超細(xì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡技術(shù)、大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)迅速發(fā)展，并陸續(xù)應(yīng)用于內(nèi)窺鏡領(lǐng)域。同時(shí)，我國內(nèi)窺鏡行業(yè)正處于痛點(diǎn)繁多、機(jī)會(huì)叢生、玩家混雜的狀態(tài)。整個(gè)內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)格局正在被技術(shù)、政策、臨床等多方因素顛覆與重塑。面對(duì)技術(shù)迭代、市場(chǎng)變革，認(rèn)清時(shí)局是第一步，第一時(shí)間發(fā)覺產(chǎn)業(yè)變遷方向，對(duì)創(chuàng)業(yè)者、投資人及其他利益相關(guān)群體都至關(guān)重要。近期，有不少研究從內(nèi)窺鏡整體格局上做了概貌梳理，但對(duì)于細(xì)分領(lǐng)域的細(xì)致梳理與研究卻鮮有人為。為能幫助產(chǎn)業(yè)同仁敏銳捕捉創(chuàng)新趨勢(shì)，洞察變革方向，動(dòng)脈網(wǎng)蛋殼研究院從細(xì)處著手，將推出針對(duì)不同需求方向、不同創(chuàng)新方向的《2021內(nèi)窺鏡創(chuàng)新趨勢(shì)報(bào)告》。本報(bào)告將要探討的是內(nèi)窺鏡變革中的創(chuàng)新趨勢(shì)。在報(bào)告成文之前，動(dòng)脈網(wǎng)走訪了十余家中國內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)公司，與30位創(chuàng)業(yè)者、投資人進(jìn)行了溝通，對(duì)領(lǐng)先的內(nèi)窺鏡領(lǐng)域跨國集團(tuán)進(jìn)行了信息搜集、整理與研究。本報(bào)告著重探討了內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力，剖析了4K、3D、人工智能、大數(shù)據(jù)等新興科技應(yīng)用于內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的創(chuàng)新機(jī)會(huì)。目錄一、內(nèi)窺鏡的發(fā)展歷程 1二、內(nèi)窺鏡的格局與機(jī)會(huì) 4三、內(nèi)窺鏡的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力 7（一）技術(shù)突破奠定創(chuàng)新基石 7（二）市場(chǎng)規(guī)模增長激發(fā)創(chuàng)新動(dòng)力 10（三）臨床需求變化推動(dòng)企業(yè)創(chuàng)新 11四、內(nèi)窺鏡的六大創(chuàng)新方向 13（一）一次性內(nèi)窺鏡 13（二）復(fù)合內(nèi)窺鏡 21（三）內(nèi)鏡介入手術(shù)機(jī)器人 26（四）內(nèi)窺鏡AI輔助診斷系統(tǒng) 30（五）4K超高清內(nèi)窺鏡系統(tǒng) 34（六）3D內(nèi)窺鏡 39五、內(nèi)窺鏡行業(yè)投融資 43六、內(nèi)窺鏡創(chuàng)新企業(yè)案例 51（一）瑞派醫(yī)療：一次性內(nèi)窺鏡創(chuàng)新平臺(tái) 51（二）新光維醫(yī)療：全套內(nèi)窺鏡及創(chuàng)新產(chǎn)品解決方案服務(wù)商 54（三）圖格醫(yī)療：4K內(nèi)窺鏡成像設(shè)備及數(shù)字智能化手術(shù)室研發(fā)平臺(tái) 57（四）歐譜曼迪：內(nèi)窺鏡微創(chuàng)診療平臺(tái)型企業(yè) 60（五）希氏異構(gòu)：消化內(nèi)鏡人工智能技術(shù)及設(shè)備應(yīng)用服務(wù)商 63圖表目錄圖1內(nèi)窺鏡及底層技術(shù)發(fā)展史2圖2中國內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模和預(yù)測(cè)2015-2024E4圖32018年中國軟鏡市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局5圖42019年中國硬鏡市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局5圖5臨床需求變化推動(dòng)內(nèi)窺鏡創(chuàng)新11圖6中國內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模（億元）15圖7傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡耗材化潛力分析16圖8內(nèi)窺鏡市場(chǎng)分布17圖9一次性內(nèi)窺鏡降低輸尿管軟鏡術(shù)后感染率18圖102013年~2021年創(chuàng)新內(nèi)窺鏡細(xì)分領(lǐng)域投融資事件（起）46圖112013年~2021年創(chuàng)新內(nèi)窺鏡企業(yè)融資事件（起）46圖122013年~2021年創(chuàng)新內(nèi)窺鏡細(xì)分領(lǐng)域融資事件分布（起）47圖132013年~2021年創(chuàng)新內(nèi)窺鏡細(xì)分領(lǐng)域融資輪次分布48表1國內(nèi)一次性內(nèi)窺鏡企業(yè)列表13表2傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡與一次性內(nèi)窺鏡進(jìn)院價(jià)18表3國內(nèi)超聲內(nèi)鏡代表企業(yè)22表4內(nèi)窺鏡光學(xué)相干斷層掃描系統(tǒng)（EOCT）代表企業(yè)23表5共聚焦顯微內(nèi)窺鏡代表企業(yè)24表6國內(nèi)熒光內(nèi)窺鏡代表企業(yè)25表7國內(nèi)內(nèi)窺鏡機(jī)器人代表企業(yè)28表8內(nèi)窺鏡AI代表企業(yè)32表9國內(nèi)4K超高清內(nèi)窺鏡代表企業(yè)35表10國內(nèi)3D內(nèi)窺鏡代表企業(yè)41表11創(chuàng)新內(nèi)窺鏡29家企業(yè)最新兩輪融資統(tǒng)計(jì)43表12創(chuàng)新內(nèi)窺鏡29家企業(yè)最新兩輪融資統(tǒng)計(jì)（續(xù)）45表13創(chuàng)新內(nèi)窺鏡單次融資金額過億企業(yè)統(tǒng)計(jì)48表14部分內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人企業(yè)融資情況統(tǒng)計(jì)50核心觀點(diǎn)CMOS、4K、3D及計(jì)算機(jī)技術(shù)實(shí)現(xiàn)突破，并逐漸應(yīng)用于內(nèi)窺鏡領(lǐng)域。奧林巴斯等巨頭壟斷國內(nèi)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)，國內(nèi)企業(yè)打破技術(shù)封鎖有望彎道超車。一次性內(nèi)窺鏡領(lǐng)域是我國為數(shù)不多的處于全球領(lǐng)先水平的內(nèi)窺鏡細(xì)分領(lǐng)域。4K超高清內(nèi)鏡、3D內(nèi)鏡正走向一體化，未來“4K+3D”將成主流。內(nèi)窺鏡AI輔助診斷系統(tǒng)集中從消化道切入，未來廣闊市場(chǎng)在基層。國內(nèi)內(nèi)窺鏡領(lǐng)域融資火熱，一次性內(nèi)窺鏡、4K超高清內(nèi)鏡備受矚目。一、內(nèi)窺鏡的發(fā)展歷程醫(yī)用內(nèi)窺鏡是一種現(xiàn)代醫(yī)學(xué)常用的醫(yī)療器械。從類別看，內(nèi)窺鏡種類豐富，包括胃鏡、腸鏡、喉鏡、食道鏡、腹腔鏡、胸腔鏡、膽道鏡、膀胱鏡、輸尿管鏡、腎鏡、宮腔鏡、血管內(nèi)腔鏡、關(guān)節(jié)腔鏡等。從功能看，內(nèi)窺鏡應(yīng)用場(chǎng)景多元，可通過口腔等人體天然孔道或手術(shù)制造的孔道進(jìn)入人體，幫助醫(yī)生篩查、診斷疾病，現(xiàn)階段還可輔助醫(yī)生進(jìn)行微創(chuàng)手術(shù)。世紀(jì)，德國科學(xué)家發(fā)明了硬性醫(yī)用內(nèi)窺鏡，用于檢查膀胱和尿道。早期的硬性醫(yī)用內(nèi)窺鏡由金屬管外殼、光學(xué)元件，光源組成。其中，光學(xué)元件包括棱鏡、透鏡、反光鏡；光源有燭光、鎢絲外光反射光源或小電珠內(nèi)光源。硬性醫(yī)用內(nèi)窺鏡由于其材料堅(jiān)硬、結(jié)構(gòu)缺陷及技術(shù)限制，不僅插入人體孔道困難，還會(huì)給患者帶來較大的痛苦。同時(shí)，其光源照亮程度較低，導(dǎo)致影像不清晰、觀察盲點(diǎn)多且診斷效果較差。1954年，英國科學(xué)家Hopkins等人共同發(fā)明了光導(dǎo)纖維技術(shù)。Hirschowitz及其團(tuán)隊(duì)則根據(jù)光導(dǎo)纖維技術(shù)研發(fā)出了全球第一臺(tái)纖維光學(xué)胃十二指腸鏡，這也是公認(rèn)的全球首款軟性醫(yī)療器械產(chǎn)品。該產(chǎn)品以光導(dǎo)纖維作為導(dǎo)光、傳像元件，采用外部強(qiáng)冷光源照明，可進(jìn)行攝像。由于光導(dǎo)纖維是撓性元件（物體受力變形，作用力失去之后不能恢復(fù)原狀的性質(zhì)稱為撓性），Hirschowitz團(tuán)隊(duì)便在鏡頭處加了彎曲機(jī)構(gòu)，使軟性內(nèi)窺鏡可控制彎曲方向，便于插入人體，且減少患者的痛苦。1960年，美國ACMI公司將其商業(yè)化。日本企業(yè)在內(nèi)窺鏡方面起步較晚，但是其創(chuàng)新速度較快。1962年，日本奧林巴斯在光導(dǎo)纖維胃鏡的基礎(chǔ)上，加裝了活檢裝置及照相機(jī)，顯著提升了內(nèi)窺鏡的檢測(cè)能力。1966年，奧林巴斯創(chuàng)新研發(fā)出內(nèi)窺鏡前端彎角結(jié)構(gòu)，進(jìn)一步提升內(nèi)窺鏡的觀察視野。1967年，日本Machida公司采用外部冷光源，使光量度大增。基于技術(shù)突破與持續(xù)創(chuàng)新，日本企業(yè)已在國際內(nèi)窺鏡領(lǐng)域占據(jù)舉足輕重的地位。目前，日企奧林巴斯已占據(jù)全球34%的內(nèi)窺鏡市場(chǎng)份額。1970年，電荷耦合器件誕生。由于電荷耦合器件兼有光電轉(zhuǎn)換與掃描的雙重特性，其在醫(yī)用內(nèi)窺鏡領(lǐng)域迅速“走紅”。1983年，美國偉倫公司（WelchAllyn）率先推出世界上首臺(tái)電子內(nèi)窺鏡。其后，西歐與日本企業(yè)迅速跟進(jìn)，加大電子內(nèi)鏡的研發(fā)投入，掀1起了一股至今未衰的電子內(nèi)窺鏡開發(fā)與應(yīng)用的熱潮。相比纖維內(nèi)鏡，電子內(nèi)窺鏡具有圖像更清晰、色彩更逼真、分辨率更高、可供多人同時(shí)觀察等諸多優(yōu)勢(shì)，目前已成為市場(chǎng)主流。圖1內(nèi)窺鏡及底層技術(shù)發(fā)展史數(shù)據(jù)來源：公開資料統(tǒng)計(jì)，蛋殼研究院制縱觀醫(yī)用內(nèi)窺鏡的發(fā)展史，從硬性內(nèi)鏡到纖維內(nèi)鏡，再到電子內(nèi)鏡，內(nèi)窺鏡的外形和結(jié)構(gòu)發(fā)生了巨大的變化，其影像質(zhì)量也隨著產(chǎn)品迭代而穩(wěn)步提升。同時(shí)，我們可以看到：內(nèi)窺鏡產(chǎn)品每一次的跨越式發(fā)展，均是源于最底層的技術(shù)革新。例如，基于光導(dǎo)纖維技術(shù)，內(nèi)窺鏡企業(yè)創(chuàng)新出軟性內(nèi)鏡、纖維內(nèi)鏡；基于電荷耦合器件技術(shù)，內(nèi)窺鏡企業(yè)創(chuàng)新出電子內(nèi)鏡，并逐步替代纖維內(nèi)鏡。另一方面，結(jié)構(gòu)、材料、術(shù)式等方面的創(chuàng)新為內(nèi)窺鏡拓展了更多應(yīng)用場(chǎng)景，挽救了更多患者，也催生了更龐大的內(nèi)窺鏡市場(chǎng)。近些年，隨著科技大發(fā)展，多種多樣的先進(jìn)科學(xué)技術(shù)陸續(xù)向醫(yī)學(xué)滲透。CMOS圖像傳感器的成熟及其他核心元件的產(chǎn)業(yè)化使內(nèi)窺鏡產(chǎn)品成本降低，一次性內(nèi)窺鏡開始推廣應(yīng)用；超聲、光學(xué)相干、熒光、共聚焦等其他成像技術(shù)與內(nèi)窺鏡結(jié)合，創(chuàng)新出超聲內(nèi)鏡、光學(xué)相干斷層內(nèi)窺鏡、熒光內(nèi)鏡、共聚焦內(nèi)窺鏡等新型復(fù)合內(nèi)窺鏡；深度學(xué)習(xí)、自動(dòng)化技術(shù)使內(nèi)窺鏡機(jī)器人成為可能；大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)使內(nèi)窺鏡圖像處理、判讀更便捷迅速；4K超高清技術(shù)使內(nèi)窺鏡影像擁有更高的清晰度；3D影像技術(shù)使內(nèi)窺鏡影像從平面顯像升級(jí)為三維立體顯像；低功耗無線傳輸技術(shù)使減輕患者痛苦的膠囊內(nèi)鏡成功商業(yè)化……本報(bào)告主要探討的是內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的七種創(chuàng)新方向：一次性內(nèi)窺鏡、新型復(fù)合內(nèi)窺鏡、內(nèi)2窺鏡機(jī)器人、內(nèi)窺鏡AI輔助診斷系統(tǒng)、4K超高清內(nèi)窺鏡、3D內(nèi)窺鏡。除了技術(shù)創(chuàng)新的研究，本報(bào)告的討論范圍還包括國產(chǎn)內(nèi)窺鏡的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力、我國內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)的機(jī)遇等。3二、內(nèi)窺鏡的格局與機(jī)會(huì)隨著政策、企業(yè)、技術(shù)、患者需求等多方面因素驅(qū)動(dòng)，我國內(nèi)窺鏡行業(yè)正加速發(fā)展。2019年，我國內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模為225億元，預(yù)計(jì)2024年將增長到423億元。圖2中國內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模和預(yù)測(cè)2015-2024E數(shù)據(jù)來源：Frost&Sullivan，蛋殼研究院制根據(jù)《中國內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模和預(yù)測(cè)2015-2024》，我國內(nèi)窺鏡市場(chǎng)在全球市場(chǎng)中的占比持續(xù)攀升。2015年，我國內(nèi)窺鏡器械市場(chǎng)占全球比例為12.7%，2019年占比達(dá)到16.1%，預(yù)計(jì)2024年將增至22.7%。另一方面，中國作為14億人口的大國，是內(nèi)窺鏡市場(chǎng)增速最快的國家之一，市場(chǎng)增速遠(yuǎn)高于全球市場(chǎng)平均增速。2015年到2019年，全球內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增長率僅5.4%，而中國內(nèi)窺鏡市場(chǎng)同期復(fù)合增長率則高達(dá)14.5%。巨大的市場(chǎng)空間及高速增長的市場(chǎng)為國產(chǎn)內(nèi)窺鏡企業(yè)帶來了發(fā)展機(jī)遇，但目前，國內(nèi)內(nèi)窺鏡領(lǐng)域仍被跨國巨頭占據(jù)主要市場(chǎng)。在我國內(nèi)窺鏡軟鏡競(jìng)爭(zhēng)格局中，日本三家企業(yè)獨(dú)占鰲頭，其他品牌占比不足2%。其中，奧林巴斯占比71%，富士占比15%，賓得占比12%。4圖32018年中國軟鏡市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)來源：Frost&Sullivan，蛋殼研究院制在硬鏡領(lǐng)域，由德國、日本、美國企業(yè)主導(dǎo)，市場(chǎng)占比超80%。其中，卡爾史托斯、奧林巴斯、史賽克、狼牌占據(jù)了我國硬鏡市場(chǎng)前四。圖42019年中國硬鏡市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)來源：Frost&Sullivan，蛋殼研究院制無論是硬鏡或軟鏡，均具有極高的技術(shù)壁壘。對(duì)于國內(nèi)企業(yè)而言，人才、技術(shù)、專利、生產(chǎn)工藝、品牌等因素均是痛點(diǎn)：海外巨頭不在國內(nèi)設(shè)立研發(fā)中心，使國內(nèi)缺乏相關(guān)人才；提前布局專利壁壘，使國內(nèi)企業(yè)突破專利的困難加大。目前，國產(chǎn)企業(yè)已在核心部件方面實(shí)現(xiàn)突破。內(nèi)窺鏡的核心部件包括鏡頭、圖像傳感器、5圖像處理器、光源。在冷光源方面，我國已有116款產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)；圖像處理器方面，已有47款獲批產(chǎn)品。至于圖像傳感器，國內(nèi)企業(yè)也已有了解決方案。內(nèi)窺鏡圖像傳感器可分為電荷耦合元件（CCD）和金屬氧化物半導(dǎo)體元件（CMOS）。其中，CCD技術(shù)被國外少數(shù)企業(yè)壟斷，CMOS技術(shù)則在全球范圍內(nèi)興起。從技術(shù)上看，CMOS具有體積小、耗電量低、成本低、系統(tǒng)整合度高的優(yōu)點(diǎn)，被認(rèn)為有較大可能成為內(nèi)窺鏡傳感器主流技術(shù)。目前，全球已有多家企業(yè)將CMOS技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)用內(nèi)窺鏡，并推出多款創(chuàng)新內(nèi)窺鏡產(chǎn)品。同時(shí)，國內(nèi)企業(yè)在CMOS技術(shù)方面進(jìn)展迅速，與海外技術(shù)差距較小，有較大機(jī)會(huì)憑借CMOS圖像傳感器實(shí)現(xiàn)技術(shù)突圍。從國產(chǎn)內(nèi)窺鏡企業(yè)來看，行業(yè)相對(duì)分散，未出現(xiàn)可以挑戰(zhàn)國外巨頭的龍頭企業(yè)。同時(shí)，國產(chǎn)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品現(xiàn)階段主要爭(zhēng)奪中低端內(nèi)窺鏡市場(chǎng)，高端內(nèi)窺鏡市場(chǎng)仍被進(jìn)口企業(yè)掌控。在軟鏡領(lǐng)域，國產(chǎn)企業(yè)主要有深圳開立、上海澳華等；硬鏡領(lǐng)域主要包括新光維醫(yī)療、沈陽沈大、天松醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、海泰新光等。從單一器械的國產(chǎn)化歷史看，內(nèi)窺鏡領(lǐng)域存在較大的國產(chǎn)替代空間。尤其是隨著新技術(shù)的出現(xiàn)，內(nèi)窺鏡的國產(chǎn)化進(jìn)程將大幅提速。例如，光學(xué)成像技術(shù)上，CMOS圖像傳感器崛起，打破了日系CCD壟斷；染色技術(shù)上，在奧林巴斯的NBI技術(shù)之外，各品牌已研發(fā)出自主染色技術(shù)，如賓得I-Scan技術(shù)、開立醫(yī)療VIST技術(shù)等；鏡體制造上，鏡體耗材化趨勢(shì)愈加明顯，一次性內(nèi)窺鏡有所突破。目前，結(jié)合多種技術(shù)創(chuàng)新，市場(chǎng)上出現(xiàn)了一次性內(nèi)窺鏡、復(fù)合內(nèi)窺鏡（超聲內(nèi)鏡、光學(xué)相干斷層內(nèi)窺鏡、熒光內(nèi)窺鏡、共聚焦內(nèi)窺鏡等）、內(nèi)窺鏡機(jī)器人、內(nèi)窺鏡AI輔助診斷系統(tǒng)、4K超高清內(nèi)窺鏡、3D內(nèi)窺鏡、膠囊內(nèi)窺鏡等多種創(chuàng)新產(chǎn)品。在傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡賽道上，國產(chǎn)企業(yè)需要花費(fèi)大量精力追趕技術(shù)。但是，隨著新技術(shù)的出現(xiàn)及傳統(tǒng)技術(shù)的靜默，國產(chǎn)企業(yè)與跨國巨頭在創(chuàng)新型內(nèi)窺鏡方面站在了同一起跑線，而這也是國產(chǎn)內(nèi)窺鏡企業(yè)彎道超車的罕見機(jī)遇。6三、內(nèi)窺鏡的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力根據(jù)上文的論述可知，內(nèi)窺鏡的跨越式迭代源于最原始的技術(shù)突破。而今，CMOS技術(shù)、4K技術(shù)、3D技術(shù)、人工智能技術(shù)、大數(shù)據(jù)技術(shù)、深度學(xué)習(xí)技術(shù)等多種前沿科技日益成熟，并逐漸應(yīng)用于內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，為內(nèi)窺鏡的創(chuàng)新奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。另一方面，內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模的持續(xù)增長為內(nèi)窺鏡企業(yè)搶奪市場(chǎng)、獲取利潤、創(chuàng)造財(cái)富提供了廣闊的空間，而獲取利潤、創(chuàng)造財(cái)富的訴求則驅(qū)動(dòng)著內(nèi)窺鏡企業(yè)不斷創(chuàng)新產(chǎn)品，使其在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)主動(dòng)。同時(shí)，消費(fèi)行為轉(zhuǎn)變、臨床需求升級(jí)、資本押注、政策支持、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)等多種因素共同驅(qū)動(dòng)內(nèi)窺鏡企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新。（一）技術(shù)突破奠定創(chuàng)新基石此前，內(nèi)窺鏡企業(yè)基于光導(dǎo)纖維技術(shù)創(chuàng)新出軟性內(nèi)鏡、纖維內(nèi)鏡，基于電荷耦合器件技術(shù)創(chuàng)新出電子內(nèi)鏡。而今，CMOS圖像傳感器技術(shù)、人工智能技術(shù)、大數(shù)據(jù)技術(shù)、4K技術(shù)、3D技術(shù)等多種前沿科學(xué)技術(shù)逐漸應(yīng)用于內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，為內(nèi)窺鏡的再一次迭代創(chuàng)新奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。1、CMOS圖像傳感器技術(shù)1983年，美國公司將CCD圖像傳感器應(yīng)用于內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，宣告了電子內(nèi)鏡的誕生。但是，CCD圖像傳感器技術(shù)被日本、美國等少數(shù)跨國企業(yè)壟斷專利，其他內(nèi)窺鏡企業(yè)難以繞過技術(shù)專利。這一階段，除少數(shù)擁有CCD圖像傳感器專利的巨頭企業(yè)外，其他企業(yè)在內(nèi)窺鏡創(chuàng)新方面較為困難。1995年，CMOS圖像傳感器實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，使打破CCD圖像傳感器在內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的壟斷成為可能。相比于CCD圖像傳感器，CMOS圖像傳感器具備體積小、耗電量低、成本低、系統(tǒng)整合度高的優(yōu)點(diǎn)，有望代替CCD圖像傳感器。目前，包括小型初創(chuàng)企業(yè)及大型跨國巨頭在內(nèi)的多家企業(yè)已將CMOS技術(shù)應(yīng)用于內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，并推出多款創(chuàng)新內(nèi)窺鏡產(chǎn)品。例如，奧林巴斯于2018年推出“VISERA4KUHD超高清影像系統(tǒng)”，該產(chǎn)品使用的是4K超高清CMOS圖像傳感器；新光維醫(yī)療于2019年獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的“4K超高清內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)”，使用的也是4K超高清CMOS7圖像傳感器。另一方面，CMOS技術(shù)在全球范圍內(nèi)興起，并未被少數(shù)企業(yè)壟斷，且國內(nèi)企業(yè)與海外企業(yè)在CMOS圖像傳感器的技術(shù)研發(fā)方面差距較小，有望依托CMOS技術(shù)實(shí)現(xiàn)彎道超車。2、人工智能（AI）技術(shù)2016年起，人工智能技術(shù)開始在醫(yī)療健康領(lǐng)域逐漸應(yīng)用。在內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，人工智能技術(shù)的主要應(yīng)用方式為輔助診斷，即通過大數(shù)據(jù)采集獲取結(jié)構(gòu)化的樣本數(shù)據(jù)，AI進(jìn)行深度學(xué)習(xí)后，作為第二觀察者識(shí)別標(biāo)注影像中的病變部位。內(nèi)窺鏡AI輔助診斷系統(tǒng)可有效降低內(nèi)窺鏡檢查的漏檢率，提高內(nèi)窺鏡醫(yī)師診斷的效率，并對(duì)我國人均內(nèi)窺鏡醫(yī)師的不足現(xiàn)狀有較大的彌補(bǔ)。2019年，發(fā)布在《GUT》上的內(nèi)窺鏡AI輔助診斷系統(tǒng)臨床隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)成果顯示：AI輔助診斷能夠有效提升腺瘤和息肉的檢出率，降低漏檢率。另外，通過內(nèi)窺鏡AI輔助診斷系統(tǒng)可幫助醫(yī)生大幅縮短讀圖時(shí)間，提高工作效率，減輕醫(yī)生負(fù)擔(dān)，從而緩解醫(yī)療資源不足的情況。在人工智能技術(shù)研發(fā)方面，國內(nèi)企業(yè)與海外企業(yè)站在同一起跑線。例如，希氏異構(gòu)與華西醫(yī)院于2017年底合作推出國際第一臺(tái)“消化內(nèi)鏡AI輔助診斷系統(tǒng)”，2020年該產(chǎn)品作為國內(nèi)第一臺(tái)消化內(nèi)鏡圖像輔助診斷設(shè)備獲得NMPA批準(zhǔn)；2018年，騰訊覓影發(fā)布國內(nèi)首個(gè)直結(jié)腸腫瘤實(shí)時(shí)篩查AI系統(tǒng)。同期，日企奧林巴斯宣布開發(fā)適合胃和腸道的人工智能輔助診斷產(chǎn)品；Cosmo聯(lián)合美敦力研發(fā)AI輔助腸鏡診斷結(jié)直腸病變系統(tǒng)，并于2021年獲FDA批準(zhǔn)。3、3D技術(shù)及4K技術(shù)4K技術(shù)與3D技術(shù)最早應(yīng)用于電影電視行業(yè)，以顯示超精細(xì)、立體化的畫面。而更高清、更立體的內(nèi)窺鏡圖像一直是臨床的追求，4K、3D技術(shù)由此被引入內(nèi)窺鏡領(lǐng)域。相比于此前的高清內(nèi)窺鏡，使用4K技術(shù)的內(nèi)窺鏡圖像擁有更高的分辨率，可幫助醫(yī)生更清晰地觀察血管、神經(jīng)、淋巴等組織層次。4K技術(shù)較早應(yīng)用于內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，目前海外巨頭均已推出4K內(nèi)窺鏡，如2018年，奧林巴斯推出VISERA4KUHD高清影像系統(tǒng)；卡爾史托斯擴(kuò)展其IMAGE1S模塊化內(nèi)鏡攝像系統(tǒng)全新組件，實(shí)現(xiàn)4K成像。不過，在分辨率方面，4K已成為目前的頂點(diǎn)，海外企業(yè)暫時(shí)未向更高分辨率進(jìn)軍。而這也是國內(nèi)企8業(yè)追趕的機(jī)會(huì)，且國產(chǎn)4K內(nèi)窺鏡已取得重要進(jìn)展。例如，2019年，圖格醫(yī)療推出的AIENDO-4K內(nèi)窺鏡系統(tǒng)獲得國內(nèi)第一批4K內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊(cè)證。同時(shí)，新光維醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、開立、鷹利視、美潤達(dá)等企業(yè)的4K產(chǎn)品也紛紛獲批上市。3D技術(shù)帶來的優(yōu)勢(shì)則在于還原真實(shí)視覺中的三維立體手術(shù)視野，幫助醫(yī)生清楚辨認(rèn)組織，提高手術(shù)精度。2011年，卡爾史托斯推出外科手術(shù)3D攝像系統(tǒng)，由TIPCAM13D視頻腹腔鏡、3D攝像頭、3D顯示器及3D偏光眼鏡組成。奧林巴斯、貝朗等跨國企業(yè)也同期推出3D內(nèi)窺鏡產(chǎn)品。國內(nèi)企業(yè)在3D技術(shù)方面也已取得突破。目前，速瑞醫(yī)療、微創(chuàng)機(jī)器人、威高手術(shù)機(jī)器人的3D內(nèi)窺鏡產(chǎn)品均在2021年獲得NMPA認(rèn)證；新光維醫(yī)療、世音光電、賽諾微也分別推出了3D內(nèi)窺鏡相關(guān)產(chǎn)品。4K和3D是內(nèi)窺鏡在清晰度和可視化上的更高追求，且二者可以融合，如艾克松推出了MatrixPSpectar–3D/4K內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)，既適用于4K分辨率的手術(shù)，也可用于3D內(nèi)窺鏡和3D顯微鏡手術(shù)。綜合來看，CMOS、人工智能、3D、4K等技術(shù)與內(nèi)窺鏡結(jié)合，將推動(dòng)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)跨越式迭代。而多種技術(shù)的應(yīng)用也將推動(dòng)相關(guān)企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新。9（二）市場(chǎng)規(guī)模增長激發(fā)創(chuàng)新動(dòng)力近些年，在患者數(shù)量、健康意識(shí)、臨床應(yīng)用等多種因素影響下，我國內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長，并展現(xiàn)出巨大的發(fā)展?jié)摿?。首先，隨著我國老齡化程度的加深及相關(guān)疾病的發(fā)病率呈年輕化趨勢(shì)，我國多種惡性疾病的患者數(shù)量呈持續(xù)性增長態(tài)勢(shì)。例如，國家癌癥中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示：2015年我國惡性腫瘤發(fā)病約392.9萬人，死亡約233.8萬人，與歷史數(shù)據(jù)相比，近10年惡性腫瘤發(fā)病率每年保持約3.9％的增幅。其中，消化道癌癥是主要癌種，其胃癌、結(jié)直腸癌和食道癌在中國分列第二、第四和第五名。胃癌、結(jié)直腸癌、食道癌等消化道癌癥均屬于黏膜病變，早期發(fā)現(xiàn)將有極高的治愈率。而消化道內(nèi)鏡是消化道疾病篩查診斷的金標(biāo)準(zhǔn)，隨著消化道疾病患者數(shù)量激增，消化道內(nèi)鏡市場(chǎng)規(guī)模將保持高速增長。其次，隨著居民的收入增長及健康教育的加強(qiáng)，公眾的健康意識(shí)逐漸增強(qiáng)，其在醫(yī)療領(lǐng)域的消費(fèi)逐漸增多，醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模迅速擴(kuò)容。以消化道疾病為例，2015年我國消化道領(lǐng)域新增癌癥病人超過100萬人，但是我國消化道癌癥的早期診斷率不到10%，而日本和韓國的診斷率分別高達(dá)70%和55%。相信隨著我國居民的健康意識(shí)覺醒及消費(fèi)結(jié)構(gòu)變化，消化內(nèi)鏡等醫(yī)療器械市場(chǎng)將加速增長。最后，內(nèi)窺鏡在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用逐漸增多，已從最初的篩查、診斷擴(kuò)展到治療環(huán)節(jié)。在癌癥早篩方面，軟性內(nèi)窺鏡是消化道早癌篩查的核心環(huán)節(jié)，相比于分子標(biāo)志物與影像學(xué)檢查，軟性內(nèi)窺鏡檢查的準(zhǔn)確率接近99%，是消化道早癌篩查的金標(biāo)準(zhǔn)；在疾病診斷方面，臨床醫(yī)生可通過內(nèi)窺鏡獲得患者體內(nèi)實(shí)時(shí)圖像，判斷組織病變，或通過活檢進(jìn)行病理學(xué)診斷；在治療方面，腹腔鏡等硬性內(nèi)窺鏡可在手術(shù)中為醫(yī)生提供更廣闊、清晰的手術(shù)視野，軟性內(nèi)窺鏡除了在術(shù)中視野方面的幫助，還可在微創(chuàng)介入手術(shù)中提供活檢、切除、穿刺等幫助。也正因此，內(nèi)窺鏡市場(chǎng)，尤其是軟性內(nèi)窺鏡市場(chǎng)正隨著國內(nèi)微創(chuàng)介入手術(shù)的普及而迅速增長?？偟膩砜?，在患者數(shù)量增長及臨床需求的升級(jí)下，我國內(nèi)窺鏡行業(yè)正迎來黃金十年。根據(jù)知名研究機(jī)構(gòu)發(fā)布的報(bào)告：2019年我國的內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模為225億元，預(yù)計(jì)2024年將增長到423億元。而伴隨著迅猛增長的內(nèi)窺鏡市場(chǎng)，我國內(nèi)窺鏡企業(yè)也將獲得豐厚利潤。而獲取豐厚利潤的訴求也將為我國內(nèi)窺鏡企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品、搶奪市場(chǎng)提供最原始的動(dòng)力。10（三）臨床需求變化推動(dòng)企業(yè)創(chuàng)新相比二十年前，臨床需求已經(jīng)有了巨大的變化。對(duì)醫(yī)生而言，其需要更清晰、更立體（三維）更多參數(shù)的影像；對(duì)患者而言，其需要安全、無痛、及時(shí)反饋的內(nèi)窺鏡診斷及治療。圖5臨床需求變化推動(dòng)內(nèi)窺鏡創(chuàng)新數(shù)據(jù)來源：Frost&Sullivan，蛋殼研究院制針對(duì)更清晰的需求，國內(nèi)外企業(yè)已在研或研發(fā)出4K超清內(nèi)窺鏡。例如，新光維醫(yī)療已推出4K醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)；圖格醫(yī)療研發(fā)的AIENDO-4K超高清內(nèi)窺鏡系統(tǒng)是國內(nèi)首款獲得醫(yī)院采購的國產(chǎn)4K內(nèi)窺鏡產(chǎn)品。另外，熒光鏡（工作光譜為400-900nm）較傳統(tǒng)的白光鏡（工作光譜為400-700nm）具有更廣范的工作光譜，因而可展現(xiàn)人體組織表層圖像及表層以下組織的熒光顯影，如膽囊管、淋巴管、血管顯影；白光鏡則主要展現(xiàn)人體組織的表層圖像。因此，熒光鏡已越來越廣泛地應(yīng)用于臨床。如今，歐譜曼迪已打破海外企業(yè)持續(xù)領(lǐng)先局面，率先推出了全球首款4K熒光腹腔鏡系統(tǒng)；同時(shí)還有其他國內(nèi)企業(yè)推出相關(guān)產(chǎn)品，如美潤達(dá)在中國國際醫(yī)療器械博覽會(huì)展示了其4K超高清熒光內(nèi)窺鏡系統(tǒng)。針對(duì)更立體的需求，3D內(nèi)窺鏡可為醫(yī)生提供三維立體的圖像。目前，賽諾微醫(yī)療已推3D電子胸腹腔鏡系統(tǒng)；速瑞醫(yī)療的三維電子腹腔內(nèi)窺鏡已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。但是，3D內(nèi)窺鏡同樣存在清晰度問題，如何實(shí)現(xiàn)3D與4K的結(jié)合將是此類企業(yè)考慮的下一個(gè)難題。針對(duì)更多參數(shù)的需求，開立醫(yī)療已推出國內(nèi)首款超聲內(nèi)鏡，可提供內(nèi)窺鏡圖像及超聲圖像；南微醫(yī)學(xué)研發(fā)出了內(nèi)窺式光學(xué)相干斷層成像系統(tǒng)（EOCT），該產(chǎn)品在國內(nèi)首次將光學(xué)相干斷層技術(shù)應(yīng)用于消化道的早癌診斷，也是世界上第二臺(tái)完成商品化的EOCT系統(tǒng)；精微視達(dá)則首創(chuàng)胰膽管共聚焦顯微內(nèi)窺鏡，該產(chǎn)品可為臨床醫(yī)生提供實(shí)時(shí)在體的病理級(jí)圖像信息，并可在手術(shù)過程中幫助醫(yī)生實(shí)時(shí)看到狹窄處細(xì)胞級(jí)別的微觀圖像。11針對(duì)更安全的需求，多家企業(yè)已研發(fā)出一次性內(nèi)窺鏡，解決了內(nèi)窺鏡檢查和治療中的交叉感染問題，提高了安全性。例如，瑞派醫(yī)療的一次性使用電子膀胱內(nèi)窺鏡和一次性電子輸尿管腎盂鏡內(nèi)窺鏡導(dǎo)管已于2020年獲批，且其產(chǎn)品線計(jì)劃覆蓋泌尿外科、婦科、耳鼻喉科、呼吸科、普外科等；而新光維醫(yī)療、普生醫(yī)療、安清醫(yī)療、幸福工廠、北方騰達(dá)等企業(yè)也已有一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品獲批上市。對(duì)于一次性內(nèi)窺鏡企業(yè)而言，需要?jiǎng)?chuàng)新解決的仍是如何在低成本情況下確保不輸于現(xiàn)有內(nèi)窺鏡的成像質(zhì)量及功能。針對(duì)無痛內(nèi)鏡檢查的需求，膠囊內(nèi)鏡的出現(xiàn)給患者帶來了希望。目前，安翰醫(yī)療、金山科技、資福醫(yī)療等企業(yè)已推出多款膠囊內(nèi)鏡，可用于腸胃疾病檢查及早癌篩查。該產(chǎn)品形如膠囊，用戶吞服后即可開始檢查，且一人一鏡，避免了交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于膠囊內(nèi)鏡企業(yè)而言，擴(kuò)大適應(yīng)癥、確保檢查準(zhǔn)確率、輔助讀圖是其創(chuàng)新方向。針對(duì)及時(shí)反饋的需求，人工智能輔助診斷系統(tǒng)可幫助醫(yī)生更高效、更快速、更精準(zhǔn)診斷。我國醫(yī)療資源分布不均，內(nèi)窺鏡讀圖醫(yī)生稀缺，人工智能輔助診斷系統(tǒng)則可幫助經(jīng)驗(yàn)較少的醫(yī)生達(dá)到“專家級(jí)”，且讀圖時(shí)間更短，出具診斷報(bào)告更快。除此之外，國產(chǎn)替代趨勢(shì)及國家政策支持在一定程度上推動(dòng)內(nèi)窺鏡行業(yè)的創(chuàng)新。而眾多投資機(jī)構(gòu)的資金支持則為企業(yè)創(chuàng)新提供了助力。相信在技術(shù)、市場(chǎng)、政策、資本等因素的合力下，內(nèi)窺鏡行業(yè)將迎來新一輪創(chuàng)新浪潮。12四、內(nèi)窺鏡的六大創(chuàng)新方向市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)、政策支持、臨床需求變化等多種因素共同推動(dòng)內(nèi)窺鏡領(lǐng)域創(chuàng)新。通過對(duì)國內(nèi)外最新的內(nèi)窺鏡創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目進(jìn)行全面掃描，結(jié)合市場(chǎng)需求和技術(shù)動(dòng)向，動(dòng)脈網(wǎng)蛋殼研究院認(rèn)為內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新趨勢(shì)和商業(yè)機(jī)會(huì)將重點(diǎn)體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：一次性內(nèi)窺鏡、復(fù)合內(nèi)窺鏡、內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人、內(nèi)窺鏡AI輔助診斷系統(tǒng)、4K超高清內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、3D軟性內(nèi)鏡。（一）一次性內(nèi)窺鏡一次性內(nèi)窺鏡解決了傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡常見的交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。內(nèi)窺鏡作為深入人體腔道的精密器械，極易引發(fā)交叉感染事件。例如，在美國急救醫(yī)學(xué)研究所每年發(fā)布的《十大醫(yī)療技術(shù)危害》中，內(nèi)窺鏡導(dǎo)致的交叉感染問題常年在列。2016年十大醫(yī)療技術(shù)危害排名第一的是：柔性內(nèi)窺鏡消毒前清潔不徹底，可傳播致命病原體；2017年排名第二的是：復(fù)雜的可重復(fù)使用醫(yī)療器械清洗不徹底，可致患者感染；2018年排名第二的是：內(nèi)鏡清洗消毒不徹底，使患者暴露于感染風(fēng)險(xiǎn)中；2019年排名第五的是消毒后的軟鏡操作不當(dāng)會(huì)導(dǎo)致患者感染。其中，擁有多個(gè)細(xì)而長通道的軟性內(nèi)鏡由于清洗及消毒難度更大，更易引發(fā)交叉感染事件，如膀胱鏡、輸尿管鏡、腸鏡、胃鏡等。為解決交叉感染問題，一次性內(nèi)窺鏡應(yīng)運(yùn)而生。2009年，Ambu推出世界首個(gè)一次性支氣管鏡，并逐步覆蓋一次性喉鏡、一次性膀胱鏡、一次性胃腸鏡、一次性結(jié)腸鏡、一次性十二指腸鏡。截至目前，國內(nèi)已有至少12家企業(yè)布局一次性內(nèi)窺鏡。其中，瑞派醫(yī)療、華芯醫(yī)療、新光維醫(yī)療、普生醫(yī)療、安清醫(yī)療、萊恩瑟特、佑康科技等企業(yè)已啟動(dòng)全球化策略。表1國內(nèi)一次性內(nèi)窺鏡企業(yè)列表13數(shù)據(jù)來源：公開資料，蛋殼研究院制國內(nèi)企業(yè)與海外企業(yè)在一次性內(nèi)窺鏡創(chuàng)新方面幾乎一同起步，國產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品創(chuàng)新及推進(jìn)速度方面擁有一定的競(jìng)爭(zhēng)力。例如，Ambu、波士頓科學(xué)、賓得、奧林巴斯等企業(yè)目前上市銷售的大部分一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品多為2019年至2021年獲批；而國內(nèi)瑞派醫(yī)療、普生醫(yī)療、安清醫(yī)療、幸福工廠、北方騰達(dá)、新光維醫(yī)療等企業(yè)的一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品也于同期獲得NMPA批準(zhǔn)，且瑞派醫(yī)療、華芯醫(yī)療、新光維醫(yī)療、普生醫(yī)療、安清醫(yī)療、萊恩瑟特、佑康科技等企業(yè)產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證，華芯醫(yī)療、新光維醫(yī)療、普生醫(yī)療產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證。1、一次性內(nèi)窺鏡市場(chǎng)超百億，多數(shù)企業(yè)從膀胱鏡及輸尿管鏡切入中國醫(yī)療器械協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，我國內(nèi)窺鏡市場(chǎng)年均增長率將保持在20%左右。受益于行業(yè)政14策的支持、下游市場(chǎng)需求的增加及普及程度的加快，我國內(nèi)窺鏡在醫(yī)用領(lǐng)域的應(yīng)用市場(chǎng)規(guī)模逐年增大。而隨著患者的生活水平及經(jīng)濟(jì)水平提升，其對(duì)安全、有效的一次性內(nèi)窺鏡需求逐漸增大。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年，中國內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到254億人民幣，2015-2020年復(fù)合增長率約11.67%。同期，全球內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模從164億美元增長至億美元，年復(fù)合增長率約5.5%。6中國內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模（億元）數(shù)據(jù)來源：Frost&Sullivan，蛋殼研究院制一次性內(nèi)窺鏡作為降低交叉感染風(fēng)險(xiǎn)的高值耗材，在內(nèi)窺鏡市場(chǎng)中將占據(jù)越來越重要的地位。在一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品供應(yīng)方面，企業(yè)會(huì)根據(jù)傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡的生產(chǎn)成本、維修成本、場(chǎng)地使用成本、消毒成本、使用頻率、周轉(zhuǎn)頻率等多種因素，研發(fā)生產(chǎn)替代或部分替代傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡的一次性內(nèi)窺鏡；或研發(fā)生產(chǎn)某些性能優(yōu)于傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡的一次性內(nèi)窺鏡。點(diǎn)石資本認(rèn)為，采購、維修、消毒成本較高，單次使用時(shí)間較短，周轉(zhuǎn)頻率快的內(nèi)窺鏡，均有“一次性使用”的潛力。此類有耗材化潛力的內(nèi)窺鏡對(duì)應(yīng)了中國近7000萬例的潛在診療量。基于龐大的診療量，一次性內(nèi)窺鏡對(duì)應(yīng)的市場(chǎng)空間超百億元。15圖7傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡耗材化潛力分析數(shù)據(jù)來源：點(diǎn)石資本現(xiàn)階段，國內(nèi)企業(yè)研發(fā)或獲批的產(chǎn)品主要為一次性膀胱鏡及一次性輸尿管鏡，在一次性喉鏡、一次性胃腸鏡、一次性結(jié)腸鏡、一次性十二指腸鏡等方面進(jìn)展較少。之所以如此，是因?yàn)橄嚓P(guān)企業(yè)考慮到必要性、推廣、市場(chǎng)前景及性價(jià)比等因素。傳統(tǒng)膀胱鏡及輸尿管鏡潛在成本較高，單次使用時(shí)間較短，周轉(zhuǎn)頻率快，最具“耗材化”價(jià)值。使用內(nèi)窺鏡的成本除了產(chǎn)品本身外，還包括維修成本、場(chǎng)地使用成本、消毒成本等費(fèi)用。綜合內(nèi)窺鏡的使用壽命、維修成本、消毒成本、場(chǎng)地使用成本等因素，膀胱鏡及輸尿管鏡最具備替代性。傳統(tǒng)膀胱鏡及輸尿管鏡具有較高的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，利于市場(chǎng)接受一次性內(nèi)窺鏡的定價(jià)。目前，胃鏡檢查為200-300元，支氣管鏡檢查費(fèi)用為300-800元，喉鏡檢查費(fèi)用為100-300元，膀胱鏡檢查費(fèi)用約為1000元，輸尿管鏡檢查費(fèi)用約為2000元。另外，術(shù)中使用內(nèi)窺鏡的價(jià)格更為昂貴。基于膀胱鏡及輸尿管鏡的現(xiàn)有定價(jià)，市場(chǎng)易于接受一次性膀胱鏡及一次性輸尿管鏡的定價(jià)，并有利于企業(yè)推廣產(chǎn)品，患者、相關(guān)企業(yè)及醫(yī)院獲得更多盈利。膀胱鏡及輸尿管鏡對(duì)應(yīng)的泌尿科占內(nèi)窺鏡市場(chǎng)的17%，具有龐大的市場(chǎng)規(guī)模。例如，膀胱鏡診療量為600萬例，且隨著老齡化程度加深，患者數(shù)量增多，膀胱鏡用量將進(jìn)一步增加。16圖8內(nèi)窺鏡市場(chǎng)分布數(shù)據(jù)來源：點(diǎn)石資本相比于傳統(tǒng)膀胱鏡與輸尿管鏡，一次性內(nèi)窺鏡擁有更高的經(jīng)濟(jì)性及安全性。例如，傳統(tǒng)輸尿管軟鏡手術(shù)，受軟鏡壽命、維修頻率等因素影響，單次手術(shù)成本超1.2萬元；選擇一次性輸尿管鏡則不超過1萬元。同時(shí)，傳統(tǒng)輸尿管鏡需要清洗、消毒，其性能隨著清洗次數(shù)增多而逐漸下降，對(duì)于手術(shù)安全性有一定影響；一次性輸尿管鏡鏡則是“一人一鏡”，每次使用均是最佳品質(zhì)，且避免了交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，有助于提高手術(shù)安全性。動(dòng)脈網(wǎng)調(diào)研顯示，盡管國內(nèi)企業(yè)研發(fā)或獲批的產(chǎn)品主要為一次性膀胱鏡及一次性輸尿管鏡，但相關(guān)企業(yè)已開始布局更多一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品。例如，瑞派醫(yī)療已開發(fā)出多種一次性內(nèi)窺鏡，覆蓋了泌尿外科、婦科、耳鼻喉科、呼吸科、普外科等科室，且瑞派醫(yī)療是目前持有國內(nèi)第三類一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊(cè)證最多的生產(chǎn)企業(yè)。2、一次性內(nèi)窺鏡擁有更高的經(jīng)濟(jì)價(jià)值及社會(huì)價(jià)值相較于傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡，一次性內(nèi)窺鏡堅(jiān)持“一人一鏡”原則，避免了交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，具備更高的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值。在醫(yī)院端，此前開通內(nèi)窺鏡檢查及治療業(yè)務(wù)需配備至少2條軟鏡及一臺(tái)主機(jī)，總價(jià)約萬元；而今，只需配備數(shù)條一次性內(nèi)窺鏡及一臺(tái)主機(jī)，總價(jià)僅約10萬元。對(duì)比來看，一次性內(nèi)窺鏡更利于基層醫(yī)院開展內(nèi)窺鏡業(yè)務(wù)。17表2傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡與一次性內(nèi)窺鏡進(jìn)院價(jià)數(shù)據(jù)來源：公開資料，蛋殼研究院制另外，傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡需要考慮維修、清洗、消毒等后續(xù)事宜，而一次性內(nèi)窺鏡則是“即拆即用”，無需維修、清洗、消毒等費(fèi)用，極大地減輕了醫(yī)院負(fù)擔(dān)。資料顯示，國內(nèi)傳統(tǒng)輸尿管軟鏡單次手術(shù)的成本超過1.2萬元，日常消殺、運(yùn)維成本占據(jù)總成本的43%。一次性內(nèi)窺鏡則無需考慮使用壽命、可維修性，使成本大幅降低。綜合考慮設(shè)備與耗材，一次性輸尿管軟鏡初次開展手術(shù)的成本是復(fù)用式輸尿管的5%。在患者端，傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡易于引發(fā)交叉感染，而一次性內(nèi)窺鏡則無此類問題。以患者全病程費(fèi)用計(jì)算，傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡手術(shù)+并發(fā)癥處理+住院等費(fèi)用，遠(yuǎn)大于使用一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的費(fèi)用。同時(shí)，傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡隨著維修、清洗次數(shù)增加而性能下降，對(duì)手術(shù)安全性有一定影響；而一次性內(nèi)窺鏡則是“一人一鏡”，每次使用均是最佳品質(zhì)，提高了手術(shù)安全性。2021年1月最新發(fā)表的臨床研究顯示，一次性輸尿管鏡相較于傳統(tǒng)輸尿管鏡，使用一次性內(nèi)鏡的患者住院天數(shù)和抗生素治療時(shí)間更短，總并發(fā)癥發(fā)生率和總體術(shù)后感染率更低?？梢钥吹剑褂靡淮涡詢?nèi)窺鏡可明顯降低患者術(shù)后并發(fā)癥和感染率，確?；颊叩纳踩?。圖9一次性內(nèi)窺鏡降低輸尿管軟鏡術(shù)后感染率18數(shù)據(jù)來源：點(diǎn)石資本3、一次性內(nèi)窺鏡是國產(chǎn)內(nèi)窺鏡彎道超車的契機(jī)一次性內(nèi)窺鏡的崛起，將是國產(chǎn)企業(yè)在內(nèi)窺鏡領(lǐng)域彎道超車的罕見機(jī)會(huì)，也是國內(nèi)一次性內(nèi)窺鏡企業(yè)的發(fā)展契機(jī)。此前，我國內(nèi)窺鏡市場(chǎng)主要被奧林巴斯、富士膠片、卡爾史托斯、史賽克、狼牌等企業(yè)壟斷。但是，隨著一次性內(nèi)窺鏡市場(chǎng)的持續(xù)擴(kuò)容，現(xiàn)有內(nèi)窺鏡市場(chǎng)格局將被顛覆。同時(shí)，一次性內(nèi)窺鏡的設(shè)計(jì)理念、規(guī)?；慨a(chǎn)、成本控制等要素與傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡存在巨大差異，使奧林巴斯等老牌內(nèi)窺鏡企業(yè)在一次性內(nèi)窺鏡市場(chǎng)的探索中不具備明顯的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。相比于傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡的海外巨頭壟斷格局，國內(nèi)企業(yè)在處于發(fā)展初期的一次性內(nèi)窺鏡領(lǐng)域有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。例如，一次性內(nèi)窺鏡領(lǐng)域領(lǐng)先的海外企業(yè)包括Ambu、波士頓科學(xué)，其大部分產(chǎn)品的獲批時(shí)間為2019年至2021年，而同期國內(nèi)企業(yè)亦取得突破性進(jìn)展，如瑞派醫(yī)療在2020年7月和8月分別取得了“一次性使用電子膀胱內(nèi)窺鏡”和“一次性電子輸尿管腎盂鏡內(nèi)窺鏡導(dǎo)管”的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證；新光維醫(yī)療于2021年取得了“一次性使用電子宮腔內(nèi)窺鏡”CE認(rèn)證。至于奧林巴斯等傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡巨頭，也在2019年前后陸續(xù)征戰(zhàn)一次性內(nèi)窺鏡領(lǐng)域。不過，截至目前，奧林巴斯僅推出一次性支氣管鏡，且該產(chǎn)品為國內(nèi)企業(yè)華芯醫(yī)療研發(fā)生產(chǎn)，19由奧林巴斯作為美國總代理引入美國市場(chǎng)。由此可見，在一次性內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，瑞派醫(yī)療、華芯醫(yī)療等國內(nèi)企業(yè)與Ambu、波士頓科學(xué)一同處于全球領(lǐng)先水平。同時(shí)，可以預(yù)見：國內(nèi)一次性內(nèi)窺鏡企業(yè)將隨著一次性內(nèi)窺鏡市場(chǎng)逐漸成熟而迅速發(fā)展，國內(nèi)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)格局也將因國內(nèi)一次性內(nèi)窺鏡企業(yè)崛起而變革。目前，一次性內(nèi)窺鏡行業(yè)仍處于發(fā)展初期，還有諸多痛點(diǎn)需要持續(xù)創(chuàng)新解決。通過訪談一次性內(nèi)窺鏡企業(yè)，我們發(fā)現(xiàn)，一次性內(nèi)窺鏡將圍繞各類術(shù)式需求、使用場(chǎng)景、市場(chǎng)需求進(jìn)行創(chuàng)新。第一，各企業(yè)將根據(jù)具體術(shù)式需求，創(chuàng)新研發(fā)專用一次性內(nèi)窺鏡。例如，萊恩瑟特針對(duì)逆行膽胰管造影術(shù)（ERCP）研發(fā)的一次性使用ERCP電子內(nèi)窺鏡。此類產(chǎn)品在鏡體上高度集成了手術(shù)中需要的各類耗材，不再需要醫(yī)生通過鉗道反復(fù)操作，降低手術(shù)難度，提升手術(shù)安全性。第二，各企業(yè)將根據(jù)一次性內(nèi)窺鏡的應(yīng)用場(chǎng)景進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)?；谝淮涡詢?nèi)窺鏡的輕量化、便攜化，其可以在床旁、急診、基層等多種場(chǎng)景應(yīng)用。而區(qū)別于傳統(tǒng)的內(nèi)窺鏡，一次性內(nèi)窺鏡將根據(jù)上述創(chuàng)新應(yīng)用場(chǎng)景升級(jí)迭代。第三，基于市場(chǎng)需求，各企業(yè)將不斷創(chuàng)新以提高一次性內(nèi)窺鏡的產(chǎn)品性能，如圖像清晰度，并降低生產(chǎn)成本。20（二）復(fù)合內(nèi)窺鏡復(fù)合內(nèi)窺鏡是指除內(nèi)鏡影像外，同時(shí)包含其他一種及以上參數(shù)（或影像）的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品。復(fù)合內(nèi)窺鏡可通過更多參數(shù)指標(biāo)幫助醫(yī)生更精準(zhǔn)地診斷、治療患者，如超聲內(nèi)鏡可提供內(nèi)窺鏡影像及超聲圖像；內(nèi)窺式光學(xué)相干斷層成像系統(tǒng)可用于早癌篩查、診斷、術(shù)前規(guī)劃及術(shù)后評(píng)價(jià)；共聚焦顯微內(nèi)窺鏡可為醫(yī)生提供實(shí)時(shí)在體的病理級(jí)圖像信息，并在術(shù)中幫助醫(yī)生實(shí)時(shí)查看狹窄處細(xì)胞級(jí)別的微觀圖像。隨著醫(yī)學(xué)發(fā)展，診斷及手術(shù)治療越來越趨向無痛、精準(zhǔn)、微創(chuàng)、安全、有效。為滿足不斷提高的臨床需求，可提供多種參數(shù)及影像的復(fù)合內(nèi)窺鏡正持續(xù)創(chuàng)新。目前，復(fù)合內(nèi)窺鏡主要包括超聲內(nèi)鏡、內(nèi)窺鏡光學(xué)相干斷層掃描（EOCT）、共聚焦顯微內(nèi)窺鏡、熒光內(nèi)鏡。1.超聲內(nèi)鏡超聲內(nèi)鏡是將內(nèi)窺鏡和超聲技術(shù)結(jié)合的介入性診斷技術(shù)。使用超聲內(nèi)鏡，醫(yī)生既可通過內(nèi)鏡直接觀察消化道腔內(nèi)情況，又可實(shí)時(shí)超聲掃描以獲得管道壁層次的組織學(xué)特征及周圍鄰近臟器的超聲圖像。通過內(nèi)鏡及超聲的雙重檢查診斷，可實(shí)現(xiàn)對(duì)病變性質(zhì)的診斷，并判斷病變侵襲深度和范圍，鑒別病變的性質(zhì)（良惡性）。在臨床應(yīng)用中，現(xiàn)階段超聲內(nèi)鏡主要包括超聲胃鏡、超聲腸鏡、超聲腹腔鏡，用于確定消化道黏膜下腫瘤的起源與性質(zhì)、判斷消化道腫瘤的侵犯深度及外科手術(shù)切除的可能性。例如，胃腸道黏膜下腫塊、胰膽疾病的診斷及鑒別診斷、胃腸道周圍腫塊定性、消化道惡性腫瘤的診斷及術(shù)前分期、引導(dǎo)多種微創(chuàng)介入手術(shù)……超聲內(nèi)鏡結(jié)合了內(nèi)窺鏡與超聲的雙重優(yōu)勢(shì)，更具競(jìng)爭(zhēng)力。與普通內(nèi)鏡相比，超聲內(nèi)鏡可探查病變深度、病變起源及腔外情況；與普通超聲相比，超聲內(nèi)鏡的超聲探頭位于內(nèi)窺鏡頂端，距離病變部位更近，干擾項(xiàng)較少，且無腹壁衰減和胃腸道氣體的影響，圖像更清晰、精準(zhǔn)。與其他影像設(shè)備相比，超聲內(nèi)鏡具有獨(dú)特的價(jià)值與效果。超聲內(nèi)鏡可顯示正常胃壁的五層結(jié)構(gòu)，對(duì)于胃食管和十二指腸隆起病變的鑒別診斷具有CT及B超均無法比擬的效果。針對(duì)黏膜來源的腫瘤，超聲內(nèi)鏡可評(píng)估腫瘤侵犯深度，較CT及其他檢查方法，可輸出更準(zhǔn)確的腫瘤分期。21超聲內(nèi)鏡對(duì)胰膽疾病的診斷有不可替代的作用。目前，膽總管下段、十二指腸乳頭或胰頭區(qū)是影像學(xué)最難檢查的部位。而超聲內(nèi)鏡可對(duì)上述部位的病變，尤其是微小病變進(jìn)行鑒別及診斷?；诔晝?nèi)鏡的必要性及獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，國內(nèi)企業(yè)開立醫(yī)療、英美達(dá)、益超醫(yī)療等已布局該產(chǎn)品，而海外企業(yè)發(fā)展超聲內(nèi)鏡較早，有較為明顯的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。目前，國內(nèi)超聲內(nèi)鏡市場(chǎng)主要被奧林巴斯等企業(yè)壟斷。表3國內(nèi)超聲內(nèi)鏡代表企業(yè)數(shù)據(jù)來源：公開資料，蛋殼研究院制在日企壟斷背景下，國產(chǎn)企業(yè)打破了技術(shù)壟斷，成為了全球第二個(gè)超聲內(nèi)鏡生產(chǎn)制造國。2019年，開立醫(yī)療的環(huán)陣超聲內(nèi)窺鏡EG-UR5取得歐洲CE認(rèn)證，其同時(shí)成為繼奧林巴斯、富士與賓得之后的全球第四家掌握超聲內(nèi)鏡關(guān)鍵技術(shù)的醫(yī)療器械企業(yè)。2021年8月，開立醫(yī)療、英美達(dá)醫(yī)療的超聲內(nèi)鏡產(chǎn)品先后獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，使中國成為全球第二個(gè)超聲內(nèi)鏡生產(chǎn)制造國。隨著國產(chǎn)超聲內(nèi)鏡的上市及持續(xù)創(chuàng)新，未來國內(nèi)超聲內(nèi)鏡市場(chǎng)將逐漸走向國產(chǎn)替代路線，同時(shí)超聲內(nèi)鏡的普及應(yīng)用將提高我國消化道癌癥的早期診斷率。2.內(nèi)窺鏡光學(xué)相干斷層掃描系統(tǒng)內(nèi)窺鏡光學(xué)相干斷層掃描系統(tǒng)（EOCT）是內(nèi)窺鏡與OCT技術(shù)結(jié)合的診斷技術(shù)。EOCT可提供病理級(jí)圖像，目前主要用于消化道早癌篩查和內(nèi)鏡手術(shù)的術(shù)前規(guī)劃和術(shù)后評(píng)估。其中，OCT技術(shù)是利用弱相干光干涉儀的基本原理，檢測(cè)生物組織不同深度層面對(duì)入射弱相干光的背向反射或幾次散射信號(hào)，通過掃描可得到生物組織二維或三維結(jié)構(gòu)圖像。22OCT技術(shù)與超聲技術(shù)在原理上類似，OCT技術(shù)是分析光波信息，超聲是分析聲波信息?；趦烧卟煌挠跋駥W(xué)優(yōu)勢(shì)，EOCT與超聲內(nèi)鏡展現(xiàn)出不同的優(yōu)勢(shì)。EOCT基于更高分辨率，擁有更高的準(zhǔn)確度；超聲內(nèi)鏡則在成像深度及組織穿透深度方面擁有更大優(yōu)勢(shì)。OCT技術(shù)的空間分辨率可達(dá)到1-10mm，組織穿透深度約為1-3mm。因此，EOCT較超聲擁有10-25倍的分辨率，對(duì)于早期病變的檢查更精準(zhǔn)。EOCT在消化道檢查上可實(shí)現(xiàn)“無創(chuàng)光學(xué)活檢”。相比于之前的切片活檢方法，EOCT無需切除及檢驗(yàn)的步驟，僅需通過OCT技術(shù)掃描病變部位，即可獲取組織學(xué)級(jí)別成像，從而實(shí)現(xiàn)“無創(chuàng)光學(xué)活檢”。目前，全球僅有兩家企業(yè)研發(fā)的EOCT產(chǎn)品獲批上市，其中之一是國內(nèi)上市企業(yè)南微醫(yī)學(xué)，另一家則是美國企業(yè)。表4內(nèi)窺鏡光學(xué)相干斷層掃描系統(tǒng)（EOCT）代表企業(yè)數(shù)據(jù)來源：公開資料，蛋殼研究院制南微醫(yī)學(xué)研發(fā)的EOCT產(chǎn)品是國內(nèi)首個(gè)將光學(xué)相干斷層技術(shù)應(yīng)用于消化道早癌診斷的產(chǎn)品，也是世界上第二臺(tái)完成商品化的EOCT系統(tǒng)。因此，在EOCT細(xì)分領(lǐng)域，國內(nèi)企業(yè)并不落后于全球，且具備一定領(lǐng)先性。而在EOCT的應(yīng)用方面，相關(guān)企業(yè)還需做更多創(chuàng)新。3.共聚焦顯微內(nèi)窺鏡共聚焦顯微內(nèi)窺鏡是共聚焦顯微鏡與傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡的結(jié)合，擁有實(shí)時(shí)在體組織病理學(xué)診斷能力。其中，共聚焦顯微技術(shù)可放大內(nèi)窺鏡圖像千倍，且通過激光成像，避免了雜散光影響，使成像解析度和系統(tǒng)信噪比大幅提高。結(jié)合共聚焦顯微技術(shù)及內(nèi)窺鏡技術(shù)，共聚焦顯微內(nèi)鏡可觀察到細(xì)胞水平的成像。23在臨床應(yīng)用中，共聚焦顯微內(nèi)鏡主要用于粘膜上皮病變、巴雷特食管、胃部各種病變、潰瘍性結(jié)腸炎、腺瘤、結(jié)腸癌及癌前病變、乳糜瀉、胃食管反流病、非糜爛性反流病、幽門螺旋桿菌檢測(cè)等的組織細(xì)胞學(xué)觀察和診斷。目前，全球范圍內(nèi)僅有3家企業(yè)研發(fā)共聚焦顯微內(nèi)鏡，且僅有精微視達(dá)及美國MKT的產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)。表5共聚焦顯微內(nèi)窺鏡代表企業(yè)數(shù)據(jù)來源：公開資料，蛋殼研究院制精微視達(dá)首創(chuàng)的胰膽管共聚焦顯微內(nèi)窺鏡，可為臨床醫(yī)生提供實(shí)時(shí)在體的病理級(jí)圖像信息，并可在手術(shù)過程中幫助醫(yī)生實(shí)時(shí)看到狹窄處細(xì)胞級(jí)別的微觀圖像。盡管共聚焦顯微內(nèi)窺鏡已開始商業(yè)化，但是其臨床應(yīng)用范圍及推廣還需相關(guān)企業(yè)做更多探索。4.熒光內(nèi)鏡熒光內(nèi)窺鏡是熒光技術(shù)與內(nèi)窺鏡技術(shù)結(jié)合的產(chǎn)品，目前廣泛應(yīng)用于肝膽外科、婦科、胃腸外科、胸外科等科室。熒光內(nèi)鏡基于范圍更廣的光譜，可為臨床提供更多診斷部位信息。傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡主要以白光內(nèi)窺鏡為主。白光內(nèi)窺鏡的圖像基于400-700nm光譜展現(xiàn)人體組織表層圖像；熒光內(nèi)窺鏡的圖像則基于400-900nm光譜展現(xiàn)人體組織表層圖像及表層以下組織的熒光顯影。熒光內(nèi)鏡兼具熒光及白光雙模式。熒光內(nèi)窺鏡系統(tǒng)兼具白光和熒光功能，一體化產(chǎn)品在確保傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡功能基礎(chǔ)上增加表層以下組織的熒光顯影功能，且可減少手術(shù)室配置，降低設(shè)備投入成本。24市場(chǎng)及創(chuàng)新方面，我國熒光內(nèi)鏡行業(yè)發(fā)展迅速，且相關(guān)企業(yè)屬全球領(lǐng)先。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2019年我國熒光硬鏡領(lǐng)域呈現(xiàn)寡頭格局，由史賽克與歐譜曼迪占據(jù)主要市場(chǎng)，且二者份額相當(dāng)、平分秋色。除歐譜曼迪外，國內(nèi)還有圖格醫(yī)療、美潤達(dá)、邁瑞醫(yī)療、精準(zhǔn)醫(yī)療、珠海迪譜、顯微智能等企業(yè)推出熒光內(nèi)鏡產(chǎn)品。其中，歐譜曼迪、圖格醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療等企業(yè)已推出4K熒光內(nèi)窺鏡，助力臨床獲取更高清的影像。表6國內(nèi)熒光內(nèi)窺鏡代表企業(yè)數(shù)據(jù)來源：公開資料，蛋殼研究院制綜合超聲內(nèi)鏡、EOCT、共聚焦顯微內(nèi)鏡、熒光內(nèi)鏡來看，我國在內(nèi)窺鏡創(chuàng)新方面處于領(lǐng)先水平。其中，EOCT、共聚焦顯微內(nèi)鏡、熒光內(nèi)鏡均在國際市場(chǎng)擁有一定話語權(quán)。而超聲內(nèi)鏡由于起步較晚，還需持續(xù)創(chuàng)新，追趕奧林巴斯等內(nèi)窺鏡巨頭。25（三）內(nèi)鏡介入手術(shù)機(jī)器人手術(shù)機(jī)器人是集多種最新科技于一體的高端醫(yī)療器械，可用于泌尿科、婦科、普外科等多個(gè)科室的多種手術(shù)。相比于傳統(tǒng)開放手術(shù)或微創(chuàng)手術(shù)，通過手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行治療可減少手術(shù)傷口及并發(fā)癥，并使患者更快恢復(fù)。手術(shù)機(jī)器人由手術(shù)控制臺(tái)、配備機(jī)械臂的手術(shù)車及視像系統(tǒng)組成。手術(shù)控制臺(tái)是手術(shù)機(jī)器人的核心，醫(yī)生坐在控制臺(tái)通過操作控制器來控制手術(shù)器械和三維高清內(nèi)窺鏡進(jìn)行手術(shù)。機(jī)械臂系統(tǒng)是手術(shù)機(jī)器人的操作部件，可模仿人體手臂及手腕，完成一系列手術(shù)動(dòng)作。成像系統(tǒng)目前主要由3D鏡頭及圖像處理器組成，可放大10倍以上手術(shù)視野，為醫(yī)生提供患者體內(nèi)三維立體高清影像。在操作過程中，外科醫(yī)生坐在手術(shù)控制臺(tái)，查看內(nèi)窺鏡傳輸?shù)氖中g(shù)區(qū)域三維影像，操控機(jī)械臂以及附帶的手術(shù)器械和內(nèi)窺鏡，實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)地手術(shù)治療。2000年達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人獲批以來，手術(shù)機(jī)器人種類不斷豐富，如今已發(fā)展出五種手術(shù)機(jī)器人：腔鏡手術(shù)機(jī)器人、骨科手術(shù)機(jī)器人、泛血管手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)皮穿刺手術(shù)機(jī)器人。其中，腔鏡手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人等與內(nèi)窺鏡技術(shù)密切相關(guān)，均配備影像系統(tǒng)，且需將內(nèi)窺鏡經(jīng)人造通道或自然腔道置入患者體內(nèi)，查看病變情況或指導(dǎo)手術(shù)治療。作為內(nèi)窺鏡技術(shù)的集大成者，內(nèi)鏡介入手術(shù)機(jī)器人包含多個(gè)前沿技術(shù)，如機(jī)器人技術(shù)、控制算法、電氣工程、影像導(dǎo)航、精準(zhǔn)成像等。1、應(yīng)用場(chǎng)景多元，臨床價(jià)值顯著自從達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人商業(yè)化以來，手術(shù)機(jī)器人的應(yīng)用場(chǎng)景逐漸多元，如今已應(yīng)用于泌尿科、婦科、普外科、骨科、泛血管等領(lǐng)域。具體而言，醫(yī)生可通過手術(shù)機(jī)器人完成多種高難度復(fù)雜手術(shù)，如關(guān)節(jié)置換手術(shù)、脊柱手術(shù)、經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)、肺癌袖式切除術(shù)、單孔腹腔鏡腎部分切除術(shù)、腹膜后入路腎部分切除手術(shù)、腹膜外入路前列腺癌根治手術(shù)、前列腺癌根治術(shù)等。手術(shù)機(jī)器人還可應(yīng)用于難度較高的診斷，如支氣管鏡檢查、結(jié)腸鏡檢查及胃鏡檢查等。隨著手術(shù)機(jī)器人與臨床的結(jié)合不斷深入，其將應(yīng)用于臨床上多種多樣的復(fù)雜高難度手術(shù)，甚至用于目前人類難以操作的精細(xì)手術(shù)。同時(shí)，相比于傳統(tǒng)開放手術(shù)和微創(chuàng)手術(shù)，通過內(nèi)鏡介入手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行的手術(shù)治療擁有26眾多明顯優(yōu)勢(shì)。內(nèi)鏡介入手術(shù)機(jī)器人可減少手術(shù)傷口及術(shù)后并發(fā)癥，并使患者更快恢復(fù)。與手術(shù)時(shí)間長、失血量大、切口較大的開放手術(shù)相比，內(nèi)鏡介入手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行的手術(shù)中一般僅有一個(gè)或幾個(gè)小切口用于放入手術(shù)器械。因此，內(nèi)鏡介入手術(shù)機(jī)器人可大幅減少失血及術(shù)后并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，且更小的傷口將加速患者術(shù)后康復(fù)。內(nèi)鏡介入手術(shù)機(jī)器人具有更低損傷性。微創(chuàng)介入手術(shù)中，器械桿體的遠(yuǎn)端運(yùn)動(dòng)方向與外科醫(yī)生的手部運(yùn)動(dòng)方向相反，醫(yī)生需調(diào)整手眼協(xié)調(diào)以適應(yīng)反方向操作；外科醫(yī)生手部震顫易于通過手術(shù)器械傳遞，牽拉組織，造成患者損傷；大部分微創(chuàng)介入器械僅擁有4個(gè)自由度，而手腕及手部擁有7個(gè)自由度，自由度的限制使微創(chuàng)介入手術(shù)難以進(jìn)行更精細(xì)的手術(shù)治療。而內(nèi)鏡介入手術(shù)機(jī)器人通過手術(shù)控制臺(tái)、機(jī)械臂系統(tǒng)及成像系統(tǒng)使醫(yī)生直觀地操作器械，無需考慮反方向操作；內(nèi)鏡介入手術(shù)機(jī)器人還通過計(jì)算機(jī)算法自動(dòng)過濾醫(yī)生手部固有的震顫，使醫(yī)生更容易遠(yuǎn)程控制手術(shù)器械，降低不慎橫切組織的風(fēng)險(xiǎn)。另外，內(nèi)鏡介入手術(shù)機(jī)器人通常配備一個(gè)或多個(gè)高自由度的機(jī)械臂，通過電腦算法處理，機(jī)械臂將醫(yī)生雙手的活動(dòng)復(fù)制為人體內(nèi)相應(yīng)的儀器細(xì)微運(yùn)動(dòng)。這將使醫(yī)生能夠在較小的手術(shù)空間內(nèi)流暢精準(zhǔn)地移動(dòng)手術(shù)器械，并完成各種各樣的復(fù)雜高難度手術(shù)。內(nèi)鏡介入手術(shù)機(jī)器人依托三維高清影像及機(jī)械臂系統(tǒng)，可提高手術(shù)的精準(zhǔn)度及穩(wěn)定性。內(nèi)鏡介入手術(shù)機(jī)器人使用的三維高清圖像使醫(yī)生能夠查看術(shù)中自然視覺景深。數(shù)字變焦功能則使醫(yī)生能夠放大手術(shù)視野，精準(zhǔn)識(shí)別、區(qū)分組織及組織層次。通過無震顫的機(jī)械臂及三維高清圖像，內(nèi)鏡介入手術(shù)機(jī)器人可實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)定位、精細(xì)手術(shù)，降低術(shù)中損傷。內(nèi)鏡介入手術(shù)機(jī)器人可縮短學(xué)習(xí)曲線。高清影像、無需考慮反方向操作手術(shù)器械、機(jī)械臂自由度更高，三者結(jié)合下使醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線大幅縮短，使內(nèi)鏡介入手術(shù)機(jī)器人更便于在開放手術(shù)或微創(chuàng)介入手術(shù)方面經(jīng)驗(yàn)有限的醫(yī)生使用。內(nèi)鏡介入手術(shù)機(jī)器人可降低醫(yī)生疲勞感。與此前的站立做手術(shù)不同，通過內(nèi)鏡介入手術(shù)機(jī)器人醫(yī)生坐在控制臺(tái)即可進(jìn)行手術(shù)，這大大降低了醫(yī)生的疲勞情況。尤其是需要6小時(shí)、8小時(shí)等耗時(shí)較長的手術(shù)，降低醫(yī)生疲勞的同時(shí)，可使醫(yī)生更多精力用于手術(shù)。2、國外手術(shù)機(jī)器人起步早，國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人發(fā)展迅速根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，全球手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模由2015年的30億美元已增至272020年的83億美元，年復(fù)合增長率為22.6%，預(yù)計(jì)2026年將達(dá)到336億美元。目前，腔鏡手術(shù)機(jī)器人是手術(shù)機(jī)器人最大的細(xì)分市場(chǎng)。腔鏡手術(shù)機(jī)器人可用于婦科、泌尿外科、胸外科、普外科等多個(gè)科室的多種手術(shù)。除腔鏡手術(shù)機(jī)器人外，經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人近年來也日益普及。例如，全球進(jìn)行的經(jīng)自然腔道手術(shù)數(shù)量由2015年的2.1億例增至2020年的2.8億例。在中國，機(jī)器人輔助經(jīng)自然腔道手術(shù)數(shù)量預(yù)計(jì)將于2026年增至9456例。隨著手術(shù)機(jī)器人龍頭直覺外科的專利到期，全球范圍內(nèi)有眾多企業(yè)開始進(jìn)軍手術(shù)機(jī)器人行業(yè)。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)已有至少9家企業(yè)布局內(nèi)鏡介入手術(shù)機(jī)器人。其中，微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人于2021年9月通過港交所聆訊，即將成為“國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人第一股”。表7國內(nèi)內(nèi)窺鏡機(jī)器人代表企業(yè)數(shù)據(jù)來源：公開資料，蛋殼研究院制對(duì)比國內(nèi)外市場(chǎng)，中國內(nèi)鏡介入手術(shù)機(jī)器人還處于早期階段。從市場(chǎng)規(guī)?？?，2020年美國的手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模達(dá)46億美元，占全球市場(chǎng)的55.1%。而國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人進(jìn)28展全球市場(chǎng)的5.1%，有較大發(fā)展空間。從手術(shù)機(jī)器人安裝數(shù)量看，截至2020年底，美國腔鏡手術(shù)機(jī)器人安裝數(shù)為3727臺(tái)，關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人有1060臺(tái)。而中國醫(yī)院腔鏡手術(shù)機(jī)器人安裝數(shù)為189臺(tái)，關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人則為17臺(tái)?？梢?，我國的手術(shù)機(jī)器人安裝數(shù)量較為稀少，還需培育市場(chǎng)，擴(kuò)大裝機(jī)量。從產(chǎn)品進(jìn)度看，截至2019年低，全球范圍內(nèi)已安裝應(yīng)用5582臺(tái)直覺外科公司的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人，其于2019年實(shí)現(xiàn)營收44億美元。而國內(nèi)的內(nèi)鏡介入手術(shù)機(jī)器人大多處于研發(fā)及臨床試驗(yàn)階段，暫無商業(yè)化產(chǎn)品。中國內(nèi)鏡介入手術(shù)機(jī)器人起步較晚，發(fā)展速度快。截至目前，國內(nèi)已有3款手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，還有2款產(chǎn)品已開啟臨床試驗(yàn)。第一，國內(nèi)醫(yī)生及患者對(duì)微創(chuàng)傷手術(shù)的需求增加。隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展及生活水平提高，患者更愿意接受微創(chuàng)傷的治療方法。而通過手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行手術(shù)，不僅失血少、痛苦少，且恢復(fù)快，并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)低，因此更受患者青睞。另一方面，手術(shù)機(jī)器人學(xué)習(xí)曲線更短，方便操作，因此同樣受臨床醫(yī)生歡迎。第二，隨著手術(shù)機(jī)器人的滲透率不斷提升，手術(shù)機(jī)器人將加速發(fā)展。目前，機(jī)器人輔助手術(shù)主要在大型醫(yī)院進(jìn)行，且安裝手術(shù)機(jī)器人的醫(yī)院在中國所有三甲醫(yī)院中占比不到10%。但是，隨著手術(shù)機(jī)器人企業(yè)的市場(chǎng)推廣，手術(shù)機(jī)器人將逐漸從三甲醫(yī)院擴(kuò)展至低等級(jí)醫(yī)院。目前，我國的手術(shù)機(jī)器人企業(yè)大部分收益均來自銷售新機(jī)器人。然而，手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的商業(yè)模式還包括銷售耗材及提供服務(wù)，且此類營收的利潤率高于手術(shù)機(jī)器人銷售。因此，隨著手術(shù)機(jī)器人研發(fā)商在市場(chǎng)推廣方面發(fā)力，手術(shù)機(jī)器人滲透率將大幅提升，其帶來的耗材及服務(wù)營收將推動(dòng)企業(yè)更大規(guī)模地進(jìn)行市場(chǎng)推廣。第三，政策推動(dòng)國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)發(fā)展。近年來，國家已發(fā)布多項(xiàng)政策支持手術(shù)機(jī)器人發(fā)展。例如，2019年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)療器械注冊(cè)制度改革的通知》，推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展?？茖W(xué)技術(shù)部啟動(dòng)了國家“863計(jì)劃”，支持手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展，為手術(shù)機(jī)器人及其相關(guān)底層技術(shù)的研究提供資金。2021年4月，上海將部分機(jī)器人輔助腔鏡手術(shù)納入合資格獲得醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷的手術(shù)中。綜合來看，市場(chǎng)、企業(yè)、政策等多方因素將合力推動(dòng)國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)發(fā)展。29（四）內(nèi)窺鏡AI輔助診斷系統(tǒng)內(nèi)窺鏡AI輔助診斷系統(tǒng)提升內(nèi)窺鏡診斷精度，減少漏診率內(nèi)窺鏡最早、最重要的功能之一是幫助醫(yī)生診斷人體內(nèi)部相關(guān)組織的病變情況。后來隨著診療器材的應(yīng)用，內(nèi)窺鏡從診斷逐漸走向診治，功能得到拓展。如今，隨著計(jì)算機(jī)科學(xué)、大數(shù)據(jù)技術(shù)的發(fā)展應(yīng)用，人工智能開始應(yīng)用在內(nèi)窺鏡領(lǐng)域。人工智能+內(nèi)窺鏡屬于影像類人工智能，主要提供病灶特征識(shí)別、病變性質(zhì)判定等功能。具體來說，內(nèi)窺鏡AI輔助診斷系統(tǒng)通過CAD（計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè)）系統(tǒng)模型訓(xùn)練，學(xué)習(xí)大量的病變影像后，在醫(yī)生進(jìn)行內(nèi)鏡診斷時(shí)，作為“助手”實(shí)時(shí)進(jìn)行內(nèi)窺鏡圖像的檢測(cè)識(shí)別；在檢查過程中幫助醫(yī)生及時(shí)發(fā)現(xiàn)病變，避免遺漏。現(xiàn)階段，內(nèi)窺鏡AI輔助診斷系統(tǒng)主要分為兩大方向，一是輔助診斷（CADx），另一個(gè)是輔助檢測(cè)（CADe）。輔助診斷是指通過設(shè)備的光學(xué)能力，如幾百倍的放大內(nèi)鏡、窄帶光NBI、熒光技術(shù)等，加上深度學(xué)習(xí)判斷病灶的性質(zhì)，來代替病理診斷。但這種依賴病灶表面的細(xì)微特征來預(yù)測(cè)病理結(jié)構(gòu)的方式還有待考證，并不能100%對(duì)應(yīng)；加之各國的臨床規(guī)范的影響，所以沒有獲得大規(guī)模應(yīng)用。輔助檢測(cè)是指內(nèi)窺鏡AI輔助診斷系統(tǒng)只提供視野中可見病灶的位置，具體的診斷由臨床醫(yī)生當(dāng)場(chǎng)決斷。該應(yīng)用主要解決醫(yī)生肉眼的局限性，比如在醫(yī)生疲勞、經(jīng)驗(yàn)不足等情況下，內(nèi)窺鏡AI輔助診斷系統(tǒng)可以為內(nèi)鏡醫(yī)生提供可疑部位、高發(fā)病變部位影像。由于此類應(yīng)用對(duì)臨床規(guī)范和實(shí)踐并無本質(zhì)影響，輔助檢測(cè)的應(yīng)用比較容易被接受。截至目前，內(nèi)窺鏡AI輔助診斷系統(tǒng)已逐漸應(yīng)用于臨床，且展示出較高的臨床價(jià)值。內(nèi)窺鏡AI輔助診斷系統(tǒng)可有效降低漏檢率，減輕醫(yī)生負(fù)擔(dān)。以腸鏡為例，腺瘤檢出率（ADR）是腸鏡檢查的重要指標(biāo)。根據(jù)《新英格蘭醫(yī)學(xué)期刊》相關(guān)論文顯示，每提升1%ADR，就會(huì)降低3%的間期結(jié)直腸癌患病風(fēng)險(xiǎn)。全球范圍內(nèi)多項(xiàng)研究表明，AI輔助診斷可以準(zhǔn)確識(shí)別病灶，擁有高敏感度。如2019年，四川省人民醫(yī)院與哈佛醫(yī)學(xué)院研究者聯(lián)合完成全球首個(gè)AI前瞻性隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)AI可使結(jié)腸鏡對(duì)腺瘤檢出30率提高近50%。內(nèi)窺鏡AI輔助診斷系統(tǒng)可提高診斷效率，緩解內(nèi)鏡醫(yī)生不足的痛點(diǎn)。奧林巴斯年報(bào)顯示，日本每百萬人口擁有的內(nèi)鏡醫(yī)生達(dá)到250人，而我國每百萬人口擁有的內(nèi)鏡醫(yī)生僅22人。由此可見，我國內(nèi)鏡醫(yī)生存在較大缺口。同時(shí)，內(nèi)窺鏡檢查對(duì)于技術(shù)和安全性要求較高，內(nèi)鏡醫(yī)生的培養(yǎng)周期較長，現(xiàn)有醫(yī)療資源難以滿足國內(nèi)患者對(duì)于內(nèi)鏡檢查的臨床需求。此外，我國內(nèi)窺鏡診療集中在二級(jí)及以上醫(yī)院，這些醫(yī)院的內(nèi)鏡醫(yī)生診療量接近飽和，醫(yī)生在強(qiáng)大工作壓力下，容易引發(fā)視覺疲勞等問題。針對(duì)此等痛點(diǎn)，內(nèi)窺鏡AI輔助診斷系統(tǒng)不僅可以幫助醫(yī)生實(shí)時(shí)、高效地發(fā)現(xiàn)病變，縮短內(nèi)鏡檢查時(shí)間、減輕醫(yī)生的工作量和負(fù)擔(dān)；還能在一定程度上彌補(bǔ)內(nèi)鏡醫(yī)師的經(jīng)驗(yàn)不足，促進(jìn)基層內(nèi)窺鏡診療普及的推進(jìn)。1、應(yīng)用場(chǎng)景集中于消化道，市場(chǎng)空間大從目前各企業(yè)的產(chǎn)品管線看，內(nèi)窺鏡AI輔助診斷系統(tǒng)主要應(yīng)用于消化內(nèi)鏡領(lǐng)域。這是因?yàn)橄纼?nèi)鏡檢查存在明顯臨床痛點(diǎn)、消化內(nèi)鏡市場(chǎng)前景廣闊，且消化內(nèi)鏡市場(chǎng)臨床價(jià)值及社會(huì)價(jià)值大。消化道內(nèi)窺鏡在臨床上存在較高的漏檢率。消化道早期腫瘤特征不明顯，內(nèi)窺鏡下分辨較為困難。同時(shí)，由于內(nèi)窺鏡設(shè)備落后和檢查操作不規(guī)范等問題，內(nèi)鏡下的早癌和癌前病變漏診率高。使用內(nèi)窺鏡AI輔助診斷系統(tǒng)可幫助醫(yī)生明確病變部位，檢查疑似部位，從而降低漏檢率。我國消化道疾病高發(fā)，催生出巨大的消化道檢查市場(chǎng)。消化疾病是全球性的常見疾病，根據(jù)國家癌癥中心2015年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國食管癌、胃癌、結(jié)直腸癌患病人數(shù)位居2、3、6位，死亡人數(shù)大于100萬人。根據(jù)世界衛(wèi)生組織2020的統(tǒng)計(jì)顯示，我國約有456萬余名新增癌癥患者，其中結(jié)直腸癌占比12.2%、胃癌占比10.5%。隨著人口老齡化的加劇，患病率還將持續(xù)上升。內(nèi)窺鏡是消化道癌癥檢查的金標(biāo)準(zhǔn)，在消化道疾病診療上的意義巨大。消化道癌癥的癌變周期長，如果能夠在早期及時(shí)發(fā)現(xiàn)病變并加以干預(yù)，就能顯著提高消化道癌癥患者的生存率?；谙兰膊〉凝嫶蠡颊呷巳海瘍?nèi)鏡檢查市場(chǎng)將日益增長。伴隨內(nèi)鏡檢查的內(nèi)窺鏡AI輔助診斷系統(tǒng)也將隨之普及推廣，并迅速擴(kuò)大市場(chǎng)。31我國消化內(nèi)鏡診療需求量大，診斷率較低。與發(fā)達(dá)國家相比，我國的消化內(nèi)鏡診斷率有較大的提升空間，如日本的胃癌五年生存率達(dá)到80%，我國僅為20%左右；日本將胃鏡檢查作為普查項(xiàng)目，而我國主要面向高危人群推薦篩查。此外，我國還面臨著內(nèi)鏡醫(yī)師缺口大、臨床診療水平參差不齊、醫(yī)療資源分布不均等情形。針對(duì)上述問題，內(nèi)窺鏡AI輔助診斷系統(tǒng)將是解決消化內(nèi)鏡診療問題的實(shí)用方案。它可以輔助醫(yī)生精準(zhǔn)診斷疾病，降低漏診率，并通過提高診斷效率來彌補(bǔ)醫(yī)生數(shù)量不足，在很大程度上能夠快速滿足不斷增長的市場(chǎng)需求。因此，國內(nèi)多家企業(yè)研發(fā)的內(nèi)窺鏡AI輔助診斷系統(tǒng)首先從消化內(nèi)鏡檢查切入，快速發(fā)展的同時(shí)可實(shí)現(xiàn)更大的社會(huì)價(jià)值。2、國內(nèi)外產(chǎn)品競(jìng)相落地，向多病種拓展國內(nèi)外的AI輔助診斷系統(tǒng)上市時(shí)間相差不大。2017年開始，各家企業(yè)逐漸加碼，消化內(nèi)鏡與AI的結(jié)合成為熱點(diǎn)。從主體來看，主要包括人工智能企業(yè)、內(nèi)窺鏡生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)，還有以高校、醫(yī)院為陣地的研究團(tuán)隊(duì)三大類別。截止目前，國內(nèi)有武漢楚精靈、希氏異構(gòu)、WisionA.I.等多家企業(yè)和多個(gè)科研團(tuán)隊(duì)在研發(fā)內(nèi)窺鏡AI。表8內(nèi)窺鏡AI代表企業(yè)數(shù)據(jù)來源：公開資料，蛋殼研究院制其中，2017年日本奧林巴斯和富士公司宣布將合作開發(fā)針對(duì)胃和腸道的人工智能輔助診斷產(chǎn)品，2019年奧林巴斯宣布其將AI技術(shù)導(dǎo)入內(nèi)窺鏡。Cosmo聯(lián)合美敦力研發(fā)了32AI輔助腸鏡診斷結(jié)直腸病變的系統(tǒng)——GIGenius，并在今年獲得FDA批準(zhǔn)。國內(nèi)企業(yè)進(jìn)展相當(dāng)。2017年11月，希氏異構(gòu)與華西醫(yī)院合作推出國際第一臺(tái)“AI消化內(nèi)鏡”，2020年4月作為國內(nèi)第一臺(tái)消化內(nèi)鏡圖像輔助診斷設(shè)備獲得NMPA批準(zhǔn)；2018年，騰訊覓影發(fā)布國內(nèi)首個(gè)直結(jié)腸腫瘤實(shí)時(shí)篩查AI系統(tǒng)；武漢楚精靈的內(nèi)鏡精靈（ENDOANGEL）項(xiàng)目也在2017年啟動(dòng)，到今天武漢楚精靈已經(jīng)獲得多個(gè)醫(yī)療器械二類證。內(nèi)鏡精靈是國內(nèi)外首個(gè)人工智能消化內(nèi)鏡質(zhì)控和輔助診查系統(tǒng)，曾入選2020世界人工智能大會(huì)SAIL（SuperAILeader）獎(jiǎng)TOP30項(xiàng)目。從我國獲批的內(nèi)窺鏡AI產(chǎn)品來看，主要是通過與內(nèi)窺鏡系統(tǒng)聯(lián)合使用，協(xié)助消化內(nèi)鏡醫(yī)師識(shí)別消化道內(nèi)的病變組織，其本身不代替醫(yī)生診斷。在輔助診斷的準(zhǔn)確率指標(biāo)上，國內(nèi)外企業(yè)的產(chǎn)品指標(biāo)相近。據(jù)各家企業(yè)透露的指標(biāo)來看，內(nèi)窺鏡AI的準(zhǔn)確率基本維持在90%以上。如奧林巴斯開發(fā)的AI輔助系統(tǒng)的診斷準(zhǔn)確率為98%、騰訊覓影對(duì)結(jié)直腸息肉的實(shí)時(shí)定位準(zhǔn)確率達(dá)到96.93%。從實(shí)際應(yīng)用看，AI輔助診斷將覆蓋消化道的多個(gè)病種。AI輔助診斷在消化內(nèi)鏡領(lǐng)域的應(yīng)用，不會(huì)局限于某一種或幾種病變的實(shí)時(shí)檢出，而將陸續(xù)覆蓋消化內(nèi)鏡檢查的各環(huán)節(jié)。例如，希氏異構(gòu)在消化內(nèi)鏡AI領(lǐng)域的研發(fā)覆蓋全消化道，涉及包括腫瘤、息肉、萎縮性病變、潰瘍類病變、糜爛性病變、血管病變等多類別百余種疾病。國內(nèi)多家企業(yè)的AI輔助診斷產(chǎn)品都將向著更多元的場(chǎng)景拓展，以覆蓋整個(gè)消化道領(lǐng)域。33（五）4K超高清內(nèi)窺鏡系統(tǒng)4K超高清內(nèi)鏡是一種分辨率達(dá)到4K級(jí)別的內(nèi)窺鏡，其光源、光學(xué)透鏡、感應(yīng)器、傳輸、圖像處理、顯示器等元件均為4K級(jí)。2015年，索尼與奧林巴斯的合資企業(yè)SOMED發(fā)布了全球首款4K超高分辨率外科內(nèi)窺鏡系統(tǒng)。該產(chǎn)品擁有4K級(jí)別分辨率，能夠?yàn)獒t(yī)生清晰顯示手術(shù)中的細(xì)微血管、神經(jīng)和筋膜層次，輔助醫(yī)生進(jìn)行精準(zhǔn)的手術(shù)治療。在此4K超高清內(nèi)鏡的研發(fā)中，索尼主要提供圖像處理、色彩還原及傳輸技術(shù)，奧林巴斯則提供內(nèi)窺鏡方面技術(shù)。索尼與奧林巴斯的合作，使4K超高清內(nèi)鏡更快地進(jìn)入市場(chǎng)，且4K分辨率雖然需要大量數(shù)據(jù)負(fù)載，但是4K超高清內(nèi)鏡仍實(shí)現(xiàn)了無延遲顯示高精度圖像。4K超高清內(nèi)鏡與傳統(tǒng)高清內(nèi)鏡表現(xiàn)出來的差異僅是圖像分辨率、色彩還原度等軟性特點(diǎn)。因此，4K超高清內(nèi)鏡與傳統(tǒng)高清內(nèi)鏡的適應(yīng)癥一致，但在高清內(nèi)鏡難以滿足現(xiàn)有臨床需求等特定情況下，4K超高清內(nèi)鏡擁有無可替代的作用。1、4K超高清內(nèi)鏡的優(yōu)勢(shì)4K超高清內(nèi)鏡生成的圖像的分辨率是傳統(tǒng)高清內(nèi)窺鏡圖像的四倍?；诟叩姆直媛?，4K超高清內(nèi)鏡可觀察到細(xì)微血管、神經(jīng)及筋膜層次，還可觀察到傳統(tǒng)高清內(nèi)鏡難以探查的病變區(qū)及活檢部位細(xì)節(jié)。4K超高清內(nèi)鏡可真實(shí)再現(xiàn)影像色彩。4K超高清內(nèi)鏡較傳統(tǒng)高清內(nèi)窺鏡擁有更寬的色域，可真實(shí)再現(xiàn)內(nèi)窺鏡系統(tǒng)捕獲的圖像。與傳統(tǒng)內(nèi)鏡比較，4K超高清內(nèi)鏡基于更高的分辨率、視敏度、顏色分辨率，可提供更好地縱深感和術(shù)中操作感。例如，腹腔鏡手術(shù)視野色彩層次較為豐富，4K腹腔鏡有助于依托真實(shí)色彩分辨胰腺組織、脂肪組織的細(xì)微差別。4K超高清內(nèi)鏡對(duì)于解剖層面及血管擁有更高的辨識(shí)度?；趫D像分辨率、顏色分辨能力、視覺細(xì)膩程度等綜合性優(yōu)勢(shì)，4K超高清內(nèi)鏡可辨識(shí)淋巴、筋膜、血管、神經(jīng)等細(xì)小部位。例如，4K腹腔鏡對(duì)位于胃網(wǎng)膜右靜脈后方、胰腺表面的胰十二指腸上前靜脈分支可更為清晰的辨認(rèn)和預(yù)判，在處理胃網(wǎng)膜右靜脈時(shí)可避免靜脈分支不必要的損傷；實(shí)施經(jīng)食管裂孔入路清掃下縱膈淋巴結(jié)時(shí)可辨認(rèn)及識(shí)別該解剖區(qū)域內(nèi)各重要臟器及筋膜。344K超高清內(nèi)鏡可提高手術(shù)精確度。在臨床上，4K超高清內(nèi)鏡可為醫(yī)生提供更加清晰的手術(shù)視野及畫面，且超高清圖像增強(qiáng)了畫面縱深感，配合圖像放大功能可為醫(yī)生提供更好的定位、定向力，從而提高手術(shù)精確度。例如，4K腹腔鏡較傳統(tǒng)高清腹腔鏡，辨識(shí)度更高、術(shù)中操作錯(cuò)誤概率更低，可輔助臨床醫(yī)生辨識(shí)重要解剖結(jié)構(gòu)與周圍組織關(guān)系，避免對(duì)神經(jīng)、血管、淋巴等部位的傷害。4K超高清內(nèi)鏡可應(yīng)用于更廣泛的臨床場(chǎng)景?；?K超高清內(nèi)鏡的圖像質(zhì)量及清晰度，其可用于傳統(tǒng)內(nèi)鏡難以操作的精細(xì)手術(shù)，如神經(jīng)血管手術(shù)。同時(shí)，4K超高清內(nèi)鏡基于清晰顯示或辨識(shí)膜性解剖層面、細(xì)微血管、神經(jīng)、淋巴結(jié)清掃范圍邊界等特點(diǎn)，其在胃、結(jié)直腸、胰腺、甲狀腺、減重、疝等手術(shù)中的應(yīng)用更具實(shí)用價(jià)值。2、國產(chǎn)內(nèi)鏡企業(yè)奮起直追根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年，全球4K超高清內(nèi)鏡市場(chǎng)規(guī)模達(dá)10億美元，占同年全球醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場(chǎng)總規(guī)模的4.7%。預(yù)計(jì)2030年全球4K超高清內(nèi)鏡市場(chǎng)將達(dá)94億美元，占2030年全球醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場(chǎng)總規(guī)模的23.8%。其中，2020年中國4K超高清內(nèi)鏡市場(chǎng)規(guī)模達(dá)3億元人民幣，預(yù)期2030年將增加至124億元人民幣。在中國，共有20家醫(yī)療器械企業(yè)的4K成像（攝像）系統(tǒng)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，如圖格醫(yī)療、新光維醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、開立醫(yī)療、鷹利視醫(yī)療。表9國內(nèi)4K超高清內(nèi)窺鏡代表企業(yè)35數(shù)據(jù)來源：公開資料，蛋殼研究院制其中，邁瑞醫(yī)療、蘇州美潤達(dá)、歐譜曼迪等企業(yè)將熒光內(nèi)鏡與4K技術(shù)結(jié)合，推出4K超高清熒光內(nèi)鏡，新光維醫(yī)療也將于2022年初推出4K內(nèi)窺鏡熒光攝像系統(tǒng)。目前，國內(nèi)4K內(nèi)窺鏡市場(chǎng)仍主要被奧林巴斯等國際械企占據(jù)，國產(chǎn)企業(yè)在多重因素支持下有較大追趕機(jī)會(huì)。2020年，國產(chǎn)品牌的滲透率僅為5.6%，作為高端醫(yī)療器械的4K超高清內(nèi)鏡，國產(chǎn)滲透率更低。不過，受益于國內(nèi)企業(yè)不斷提高的技術(shù)水平、持續(xù)增加的人才及資本資源、倡導(dǎo)國產(chǎn)替代進(jìn)口的行業(yè)支持政策，國產(chǎn)內(nèi)窺鏡的滲透率將于362030年達(dá)到27.7%，4K超高清內(nèi)鏡也將隨之實(shí)現(xiàn)大幅增長。技術(shù)方面，國內(nèi)企業(yè)已打破技術(shù)封鎖，自主研發(fā)出4K超高清內(nèi)鏡的核心元件。例如，圖格醫(yī)療、新光維醫(yī)療、開立醫(yī)療等眾多企業(yè)已在攝像系統(tǒng)方面取得突破性進(jìn)展，國內(nèi)已有20款4K級(jí)內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)獲批；再如，海信醫(yī)療等企業(yè)已推出4K超高清內(nèi)窺鏡顯示器。同時(shí)，國內(nèi)企業(yè)已解決4K超高清內(nèi)鏡的大數(shù)據(jù)量、傳輸、色彩還原等軟硬件難題。截至目前，圖格醫(yī)療、新光維醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、鷹利視醫(yī)療等企業(yè)已推出4K超高清內(nèi)鏡。預(yù)計(jì)未來三年將有更多國產(chǎn)4K超高清內(nèi)鏡進(jìn)入臨床。資本方面，中科創(chuàng)星、中科院創(chuàng)投、國投招商、達(dá)晨創(chuàng)投、清控銀杏等諸多國資基金及明星機(jī)構(gòu)紛紛布局4K超高清內(nèi)鏡，加速4K超高清內(nèi)鏡企業(yè)發(fā)展。例如，圖格醫(yī)療分別于2018年、2020年完成天使輪及A輪融資，由中科院創(chuàng)投、中科創(chuàng)星、南京新域流股權(quán)投資、南京市創(chuàng)新投資集團(tuán)、上海聯(lián)和、南京麒麟產(chǎn)投等機(jī)構(gòu)投資；歐譜曼迪于2016年至2021年間完成4輪融資，其中B、C輪均為近億元人民幣，D輪為數(shù)億元人民幣，投資機(jī)構(gòu)包括達(dá)晨創(chuàng)投、清控銀杏、力合創(chuàng)投、西域投資、荷塘創(chuàng)投、茂榮投資、廣東國科、春華資本、國投招商等。政策方面，國家出臺(tái)多項(xiàng)政策，鼓勵(lì)國內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)高端醫(yī)療器械，鼓勵(lì)國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購國產(chǎn)器械產(chǎn)品。2021年3月，廣東省衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于2021年省級(jí)衛(wèi)生健康機(jī)構(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品目錄清單的公示》，相比于2019年清單，允許采購的進(jìn)口產(chǎn)品由132個(gè)減少至46個(gè)。其中，宮腔鏡、腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡等內(nèi)窺鏡產(chǎn)品被剔除進(jìn)口產(chǎn)品目錄清單，廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)將優(yōu)先采購國產(chǎn)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，推動(dòng)國產(chǎn)產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品。同時(shí)，四川、浙江等多個(gè)省份均采取類似政策，以支持國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。產(chǎn)品方面，國產(chǎn)4K超高清內(nèi)鏡品質(zhì)達(dá)到國際領(lǐng)先水平。例如，圖格醫(yī)療的4K超高清影像系統(tǒng)能采集前端的視頻輸入，通過FPGA模塊對(duì)原始視頻進(jìn)行降噪、壞點(diǎn)消除預(yù)處理、色彩還原和圖像邊緣增強(qiáng)等處理，提高視頻清晰度，同時(shí)可通過高速DDR存儲(chǔ)芯片組模塊對(duì)視頻局部畫面進(jìn)行畫面縮放和指定畫面的凍結(jié)存儲(chǔ)，并能以多種格式輸出顯示，有較強(qiáng)的兼容性。再如，新光維醫(yī)療推出的4K胸腹腔內(nèi)窺鏡、4K鼻內(nèi)窺鏡、4K關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡等產(chǎn)品可與3D技術(shù)結(jié)合使用，使醫(yī)生獲得更全面的信息。與市場(chǎng)上的其他4K超高清內(nèi)鏡相比，新37光維醫(yī)療4K超高清內(nèi)鏡擁有六項(xiàng)功能：煙霧除霧、血管增強(qiáng)、寬動(dòng)態(tài)、暗處修正、曝光校正及特殊攝像（兼容熒光成像）。其中，寬動(dòng)態(tài)功能是指通過抑制過度曝光和增強(qiáng)陰影中的信號(hào)，使圖像的亮度均勻且輪廓清晰。總的來看，盡管我國4K超高清內(nèi)鏡起步較晚，但是入局者眾多、發(fā)展迅速，目前已打破技術(shù)封鎖。如今，國內(nèi)已有多家企業(yè)推出4K超高清內(nèi)鏡產(chǎn)品，預(yù)計(jì)未來將有更多4K超高清內(nèi)鏡上市，滿足臨床需求，替代進(jìn)口產(chǎn)品，提高國產(chǎn)化率?？梢灶A(yù)見，隨著國內(nèi)企業(yè)的技術(shù)進(jìn)步、持續(xù)創(chuàng)新、產(chǎn)品迭代，國產(chǎn)4K超高清內(nèi)鏡將占據(jù)國內(nèi)主要市場(chǎng)，并走向國際，開啟全球化競(jìng)爭(zhēng)。38（六）3D內(nèi)窺鏡1、3D內(nèi)窺鏡將2D轉(zhuǎn)換為3D畫面，立體影像清晰分明3D內(nèi)窺鏡立體成像的原理是利用兩個(gè)距離非常近的內(nèi)窺鏡鏡頭，各自拍下患者體內(nèi)的圖像，然后通過顯示設(shè)備將采集到的兩路圖像同步放映。這時(shí)用裸眼觀看到的圖像是模糊不清的，醫(yī)生需要使用偏振眼鏡，使左眼和右眼分別觀看不同鏡頭的圖像，組合起來實(shí)現(xiàn)內(nèi)窺鏡圖像的3D可視化。因此，3D內(nèi)窺鏡的影像平臺(tái)包括3D視頻信號(hào)采集系統(tǒng)和3D圖像顯示系統(tǒng)兩個(gè)主要組成部分。3D內(nèi)窺鏡并非是近年來才產(chǎn)生的創(chuàng)新。早在20世紀(jì)90年代，3D內(nèi)窺鏡就已經(jīng)出現(xiàn)了。但是由于圖像質(zhì)量不高，容易導(dǎo)致術(shù)者眼睛疲勞等原因，其臨床推廣幾乎停滯不前。而隨著3D成像技術(shù)的發(fā)展，3D圖像的分辨率得到提升，使外科醫(yī)生的不適感降低。于是，以腹腔鏡為代表的3D內(nèi)窺鏡重新得到重視，在微創(chuàng)外科（MIS）中的應(yīng)用也日趨廣泛。傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡是2D畫面，只能展示平面圖像而無法呈現(xiàn)物體的自然深度。醫(yī)生在操作過程中，只能根據(jù)鏡體的移動(dòng)、解剖結(jié)構(gòu)的大小、線條透視、紋理梯度等感知因素來判斷景深，需要大量練習(xí)才能熟練掌握技巧。相較于傳統(tǒng)2D內(nèi)窺鏡，3D內(nèi)窺鏡通過提供立體圖像，強(qiáng)化了術(shù)者視野上的空間感知，手術(shù)視野更清晰、解剖層次更明顯，一定程度上克服了