血液透析用聚膜材料的發(fā)展歷程及應用

血液透析用聚膜材料的發(fā)展歷程及應用

1威高血液凈化制品有限公司的建設背景血液凈化是通過在透析膜之間交換血液和透析液，完成血液中毒素的去除和對人體腎臟的補充，從而實現(xiàn)人體腎臟的替代功能。從1914年Dr.AbelJ使用透析膜實施的世界首例血液凈化試驗開始,血液透析經(jīng)歷了近百年的歷史。這期間伴隨著臨床醫(yī)學對透析器性能要求的提高,各大透析器生產(chǎn)廠商一直以來都在對其進行著不斷地設計改良和性能提升。對于透析器用膜所使用的材料也從初期的纖維素膜開始逐步經(jīng)歷了Polyacrylonitrile(PAN)膜、Polymethylmethacrylate(PMMA)膜及Ethylenevinylalcohol(EVAL)膜等,發(fā)展到現(xiàn)在被廣泛使用的Polysulfone(PS)膜,即聚砜膜。聚砜膜是1983年由Streicher和Schneider兩位德國科學家發(fā)現(xiàn),并作為血液透析用膜材料開始在世界范圍內(nèi)被廣泛使用。聚砜膜具有制膜容易,膜孔徑以及孔徑分布可控,與纖維素和PMMA膜相比較血液相容性好的特點。目前,透析器用高分子合成膜材料已經(jīng)由1988年的4種發(fā)展到8種,其中聚砜膜所占的比率也由1988年的百分之零點幾上升到目前的一半以上,并占據(jù)了透析器用膜的絕對主導地位?？v觀世界透析器市場,以旭化成、尼普洛及東麗為代表的日系廠商占據(jù)了整個透析器市場的40%以上,以費森為代表的德系廠商占據(jù)30%,以金寶為代表的瑞典廠商占據(jù)20%。中國作為世界人口第一大國,其透析患者的數(shù)量每年都在高速增長,透析產(chǎn)業(yè)在國內(nèi)的發(fā)展前景非常廣闊。同時,伴隨著人民生活水平的不斷提升,我國對透析器性能以及透析質(zhì)量的要求也在與日俱增。在這種狀況下,遺憾的是在國內(nèi)透析器市場,歐洲和日本的透析器占據(jù)了主導地位。對此關系到國計民生的重大問題,作為國內(nèi)醫(yī)療器械領先企業(yè)的威高集團,在認真分析內(nèi)需的基礎上在2004年整合各方優(yōu)秀人才成立了威高血液凈化制品有限公司,立志擺脫國外廠商對我國透析器市場的控制,為廣大國民提供更加便利的服務,為國家財政節(jié)省更多的醫(yī)療投資。威高血液凈化制品有限公司自成立以來一直堅守威高集團的“攜同白衣使者,開創(chuàng)健康未來”之企業(yè)使命,大力推進血液凈化用聚砜膜大型紡絲線以及全自動化透析器組裝線的設計和建設,并以此實現(xiàn)自主研發(fā)和生產(chǎn)具有國際領先水平的高端透析器之目標。公司的技術(shù)團隊將通過血液凈化用聚砜膜透析器生產(chǎn)工藝的設計以及全自動化生產(chǎn)線的建設填補國內(nèi)在高端透析器研發(fā)領域的空白,為廣大國內(nèi)患者提供可以滿足不同需求的各種高性能透析器。2本研究2.1聚膜紡絲生產(chǎn)技術(shù)的優(yōu)點作為聚砜膜的紡絲工藝,威高血液凈化制品有限公司采用了目前被廣泛應用的干-濕法。其原理如圖1所示,即同時將由水-有機溶劑所組成的芯液以及由含聚砜的高分子水溶液所組成的紡絲液擠出,通過上述兩液體間的相互作用以及與凝膠槽中水的反應最終形成具有多孔性多層構(gòu)造的聚砜膜(圖2)。此聚砜膜具有致密及疏松之不對稱構(gòu)造,可以有效有選擇性地對血液中物質(zhì)進行清除。公司的技術(shù)團隊根據(jù)多年的經(jīng)驗對整個聚砜膜紡絲工藝以及生產(chǎn)線進行了全面的設計,具備了可同時擠出1024條及以上絲束的高性能噴絲生產(chǎn)設備。此外,通過大量的實驗和工藝改進使所制成絲束的性能及強度得到了很好的保證。目前,公司的膜紡絲生產(chǎn)線可實現(xiàn)每分鐘25米以上的紡絲速度,保證整體生產(chǎn)線長期安定運行。同時,針對在紡絲過程中所產(chǎn)生的大量清洗水,公司在水洗槽的設計上進行合理規(guī)劃,從而在最大程度上節(jié)約了用水。在熱量方面,公司也對裝置整體的熱交換器位置以及管路進行合理的布局,最終實現(xiàn)最大化合理利用廢水及熱量,節(jié)能減排的目的。目前,公司的聚砜膜紡絲生產(chǎn)線從整體設計以及生產(chǎn)的穩(wěn)定性等方面均達到了國際先進水平,可以在最大程度上保證開發(fā)并生產(chǎn)具有不同性能的透析用聚砜膜。表1為本公司一部分透析器產(chǎn)品的性能指標,出自此條生產(chǎn)線的透析用聚砜膜無論是從清除率還是膜的穩(wěn)定性等指標都可同長期來一直大量占據(jù)中國市場的國外大宗廠商媲美,在很大程度上推動了透析器的國產(chǎn)化進度,降低了廣大國內(nèi)患者的治療費用。2.2透析器的殼體人工透析是通過血液與透析液間的物質(zhì)彌散和對流來完成血液中毒素的清除及必要物質(zhì)的補充。因此,為了更好地實現(xiàn)透析器內(nèi)血液與透析液間的物質(zhì)交換,需要從流體力學的角度出發(fā)對透析器的外殼進行設計。公司的技術(shù)團隊在認真研究并分析國外先進設計的基礎上,自主完成了透析器殼體的設計(圖3)。對血液流入端我們采用平滑的端蓋設計,減少了端蓋血室容量,最大程度上抑制了端蓋殘血現(xiàn)象。對透析液入口處,從流體力學的角度出發(fā),保證透析液能夠均勻充滿透析器從而達到充分與血液進行物質(zhì)交換、提高清除效果的目的。在此設計基礎上,公司的技術(shù)團隊又結(jié)合實際生產(chǎn)狀況,設計并實現(xiàn)了一整套全自動化的殼體成型設備,通過此設備不但在很大程度上提高了生產(chǎn)效率,而且大大降低了生產(chǎn)過程中的人工成本以及員工的勞動負擔。2.3透析器組裝生產(chǎn)線透析器的組裝從將聚砜膜裝入殼體開始,需要經(jīng)過一系列復雜的組裝過程最終完成檢測并得到成品。由于組裝過程工序繁多、操作復雜,需要眾多的人手。為了減少因工序繁多以及操作復雜所可能造成的人為操作失誤,更好地避免因人員過多而造成的衛(wèi)生隱患,公司技術(shù)人員在認真梳理組裝工藝的基礎上,設計并開發(fā)了一整套全自動的透析器組裝生產(chǎn)線。該組裝線可以實現(xiàn)快速而高質(zhì)量的透析器組裝工作,與此同時整個組裝線采用了國際高端的全程電子條形碼管控技術(shù),可以對每道組裝工序進行追蹤,從而大大加強了對整個產(chǎn)品線以及產(chǎn)品品質(zhì)的管控。3透析設備的技術(shù)方面的創(chuàng)新威高血液凈化制品有限公司設計并開發(fā)的聚砜膜透析器生產(chǎn)工藝以及設備具有以下幾點優(yōu)勢。噴絲部可以精確地實現(xiàn)各部分各種生產(chǎn)條件的自由變更,從而實現(xiàn)各種原材料以及紡絲工藝條件的變更,達到產(chǎn)品性能的不斷提升以及規(guī)格健全之目的。聚砜膜紡絲線設計布局合理,大大減少了清洗用水以及加熱用熱能的利用。通過紡絲生產(chǎn)線高精度的設計以及大量的生產(chǎn)工藝驗證而生產(chǎn)出的聚砜膜,無論從結(jié)構(gòu)還是清除率等各項物理性能方面都達到了國際先進水平。突破了國外廠商在國內(nèi)透析器市場上的壟斷,同時作為國產(chǎn)品牌的影響力也在逐步壯大。結(jié)合流體力學的原理,設計并開發(fā)出具有良好內(nèi)部流動性及物質(zhì)交換性能的殼體,提高了透析液與血液間的物質(zhì)交換效率及治療效果。透析器組裝線的全自動高效化不但減少了人為操作的失誤,還很好地保證了整個生產(chǎn)環(huán)境的潔凈。同時,由于采用了全程條形碼監(jiān)測程序,便于及時追蹤并發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)中所存在的隱患,提高產(chǎn)品質(zhì)量。上述生產(chǎn)設備及工藝均由本公司的技術(shù)團隊自主設計開發(fā),具有高度獨立的知識產(chǎn)權(quán),打破了國外廠商長期來在國內(nèi)透析器領域中的壟斷。目前此工藝己應用于威高血液凈化制品有限公司,并大大提升了國產(chǎn)透析器的產(chǎn)能以及相關性能。在新技術(shù)的推動下,本公司2011年的產(chǎn)值較前年度增長近50%,創(chuàng)歷史新高,更多的國內(nèi)患者也因此新技術(shù)的應用而得到了實惠。此外,本公司的生產(chǎn)設備不但實現(xiàn)了節(jié)能減排、降低能源消耗和環(huán)境治理費用的目的,同時也大大降低了人工