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醫(yī)藥CXO行業(yè)市場(chǎng)分析CXO板塊行情復(fù)盤(pán)2013年以來(lái)的數(shù)據(jù)顯示,醫(yī)療研發(fā)外包(醫(yī)療研發(fā)外包,包括CRO、CDMO等,以下統(tǒng)一簡(jiǎn)稱(chēng):CXO)指數(shù)均顯著跑贏醫(yī)藥生物指數(shù)與上證綜指。當(dāng)前,醫(yī)療研發(fā)外包指數(shù)表現(xiàn)較2021年6月的高點(diǎn)有所回調(diào),但長(zhǎng)期維度來(lái)看,仍舊顯著優(yōu)于醫(yī)藥生物和上證指數(shù)的表現(xiàn)。2013年8月7日至今,CXO、上證指數(shù)、醫(yī)藥生物的漲跌幅分別為+555.76%、+58.64%、+62.71%;2022年8月7日至今,CXO、上證指數(shù)、醫(yī)藥生物的漲跌幅分別為-29.12%、0.93%、-10.34%;目前,CXO指數(shù)與2020年水平大致相當(dāng)。CXO板塊業(yè)績(jī)情況:從高增長(zhǎng)到穩(wěn)增長(zhǎng)從CXO行業(yè)營(yíng)業(yè)收入和歸母凈利潤(rùn)增速上看,2018-2022年間,國(guó)內(nèi)CXO行業(yè)(行業(yè)數(shù)據(jù)和申萬(wàn)醫(yī)療研發(fā)外包指數(shù)相對(duì)應(yīng))一直保持著高速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。其中,2018-2022年CXO行業(yè)營(yíng)業(yè)收入增速分別為31.28%、33.28%、28.74%、42.36%和59.97%,2023Q1,行業(yè)營(yíng)業(yè)收入同比增速有所下滑,為9.67%。2018-2022年間,CXO行業(yè)歸母凈利潤(rùn)增速分別為80.43%、48.04%、62.90%、60.04%和55.32%,2023Q1,行業(yè)歸母凈利潤(rùn)增速為19.20%,較2022年的55.32%有所下滑。CXO板塊營(yíng)收情況:龍頭公司營(yíng)業(yè)收入增速下滑是板塊收入增速下滑的主要因素具體到公司來(lái)看,2023Q1,CXO板塊中2022年?duì)I業(yè)收入規(guī)模較大的幾家公司營(yíng)業(yè)收入增速下滑幅度相對(duì)較大。2022年,板塊中營(yíng)業(yè)收入規(guī)模較大的公司藥明康德、凱萊英、泰格醫(yī)藥和博騰股份2023Q1營(yíng)業(yè)收入增速分別為5.77%、9.09%、-0.73%和-4.50%,是整個(gè)板塊業(yè)績(jī)?cè)鏊傧禄闹饕蛩亍3?022年同期相應(yīng)公司因新冠相關(guān)大訂單高基數(shù)帶來(lái)的影響外,還受到醫(yī)藥行業(yè)全球投融資環(huán)境影響。創(chuàng)新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)鏈總體呈上升趨勢(shì)全球藥物研發(fā)管線規(guī)模穩(wěn)步增長(zhǎng)2001~2022年,創(chuàng)新藥研發(fā)管線數(shù)量呈上升趨勢(shì);除了2011年增速均為正值,平均增速為6.02%。截至2022年,藥物研發(fā)管線數(shù)量已超過(guò)2萬(wàn)個(gè)。2022年,臨床前階段的管線數(shù)占總管線數(shù)量的56.45%,構(gòu)成研發(fā)管線的主要部分。2022年臨床前階段管線數(shù)量的增加為未來(lái)更多后期研發(fā)管線打下了基礎(chǔ)。全球新增非新冠臨床試驗(yàn)總數(shù)總體呈上升趨勢(shì)2012年以來(lái),全球新增臨床試驗(yàn)總數(shù)整體呈上升趨勢(shì),2022年,全球新增臨床試驗(yàn)總數(shù)有所下降,新冠需求的萎縮是2022年新增的臨床試驗(yàn)總數(shù)有所下降的主要原因。2022年新增的臨床試驗(yàn)總數(shù)為5756例,相比2021年下降了286例,但在總數(shù)中除去新冠相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)量后,下降數(shù)量?jī)H為69例。相較于2019年,2022年新增臨床試驗(yàn)數(shù)量仍舊有所上升。2023年,隨著疫情結(jié)束,企業(yè)研發(fā)重心向非新冠管線轉(zhuǎn)移,疊加因疫情暫停的研發(fā)管線的重啟,我們預(yù)計(jì)2023年新增臨床試驗(yàn)數(shù)量將恢復(fù)增長(zhǎng)。全球大型制藥公司研發(fā)投入穩(wěn)中有升2022年,大型制藥公司研發(fā)投入為1380億美元,較2021年的1360億美元穩(wěn)中有升;研發(fā)投入占銷(xiāo)售額的比重為18.8%,相較于前兩年的20.4%和19.3%有所下滑,與2017年的水平大致相當(dāng)。國(guó)內(nèi)CXO行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局——臨床前CRO國(guó)內(nèi)CXO公司主要有臨床前CRO、臨床CRO、CDMO以及CRO上游業(yè)務(wù)。2022年的數(shù)據(jù)顯示,CDMO及臨床前CRO貢獻(xiàn)了CXO板塊的大部分的收入,CDMO、臨床前CRO、臨床CRO和CRO上游分別實(shí)現(xiàn)收入568.46億元、296.19億元、122.73億元和20.65億元。在15家公司涉足臨床前CRO的公司中(26家公司納入統(tǒng)計(jì)),藥明康德、康龍化成、藥明生物、昭衍新藥、美迪西在收入規(guī)模上排名前五;昭衍新藥、美迪西的業(yè)務(wù)集中度排名靠前,是專(zhuān)注于臨床前階段的CRO公司。細(xì)胞與基因治療引領(lǐng)新一輪創(chuàng)新浪潮細(xì)胞與基因治療(CGT)基本情況細(xì)胞與基因治療(CGT)是一種新興療法,有望引領(lǐng)生物制藥新一輪的浪潮。CGT技術(shù)可分為細(xì)胞治療技術(shù)和基因治療技術(shù)。細(xì)胞治療是指應(yīng)用人自體或異體來(lái)源的細(xì)胞經(jīng)體外操作后輸入人體,用于疾病治療的過(guò)程。細(xì)胞治療技術(shù)可分為非基因編輯細(xì)胞治療方式和基因編輯細(xì)胞治療方式?;蛑委熓侵笇⑼庠凑;?qū)氲桨屑?xì)胞內(nèi),校正或置換致病基因的一種療法?;蛑委熛嚓P(guān)技術(shù)可分為病毒載體編輯技術(shù)和非病毒載體的編輯技術(shù)。CGT的研發(fā)管線大多處于早期階段全球主要在研的CGT療法絕大部分處于臨床前或早期臨床階段;以CAR-T細(xì)胞療法為例,臨床前管線數(shù)量約占總管線的42%,數(shù)量遠(yuǎn)超其他階段的研發(fā)管線。目前已經(jīng)批準(zhǔn)上市的CGT產(chǎn)品數(shù)量低于100個(gè)。從CGT每年上市的產(chǎn)品數(shù)量來(lái)看,自2015年起,每年都有持續(xù)穩(wěn)定的CGT研發(fā)項(xiàng)目,彰顯CGT產(chǎn)業(yè)較大的發(fā)展?jié)摿?。CGT研發(fā)管線增速遠(yuǎn)高于行業(yè)平均水平,有望引領(lǐng)新一輪創(chuàng)新浪潮2016~2022年,全球藥物研發(fā)管線數(shù)量從13718上升到20109,增長(zhǎng)了46.59%,而2022年CGT藥物數(shù)量是2016年時(shí)的3倍多。相比之下,CGT增速遠(yuǎn)超行業(yè)平均增速。已上市CAR-T產(chǎn)品銷(xiāo)售額逐年攀升,預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)CGT市場(chǎng)規(guī)模將快速增長(zhǎng)目前CAR-T上市產(chǎn)品有8款,近五年,CAR-T產(chǎn)品銷(xiāo)售額以68%的復(fù)合增速快速增長(zhǎng),2022年,CAR-T銷(xiāo)售額為27億美元。其中,Yescarta(阿基侖賽)銷(xiāo)售額為11.6億美元,遙遙領(lǐng)先于其它產(chǎn)品。預(yù)計(jì)CGT的市場(chǎng)規(guī)模將快速增長(zhǎng)。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù),全球市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)在2024年時(shí)達(dá)到185億美元,其中,中國(guó)的CGT市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到12.3億美元。CGT行業(yè)內(nèi)的合作交易活躍近年來(lái),CGT行業(yè)內(nèi)的合作交易十分活躍,大型制藥公司紛紛通過(guò)戰(zhàn)略合作等方式進(jìn)入CGT領(lǐng)域。羅氏、吉利德等公司均斥資上億美元與細(xì)胞治療公司達(dá)成合作,BMS甚至與不同的細(xì)胞治療公司達(dá)成了多項(xiàng)合作,制藥企業(yè)在CGT領(lǐng)域的活躍將會(huì)帶動(dòng)CXO在CGT領(lǐng)域的快速增長(zhǎng)。CGTCXO產(chǎn)業(yè)融資逆勢(shì)增長(zhǎng)自2021年起,我國(guó)CXO行業(yè)的融資額和融資數(shù)量均有所下滑,融資額從2021年的34.75億美元下降到2022年的23.99億美元,下降了30.96%;融資數(shù)量從154起下降到133起。然而CGTCXO的融資在CXO融資下滑的背景下實(shí)現(xiàn)逆勢(shì)增長(zhǎng),融資額與融資數(shù)量都呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)。橫向?qū)Ρ?022年生物醫(yī)藥行業(yè)幾個(gè)主要領(lǐng)域的融資額,可以發(fā)現(xiàn)CGT領(lǐng)域中的基因治療融資額高達(dá)34.76億美元,超過(guò)了大部分其他領(lǐng)域。CGT作為CXO未來(lái)的發(fā)展方向,具有很高的發(fā)展?jié)摿?。成本因素是約束CGT產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵CGT領(lǐng)域尚處于早期,由于相關(guān)技術(shù)還不成熟等原因,CGT藥物的研發(fā)成本比傳統(tǒng)藥物更高,在臨床前階段和臨床研究階段,CGT藥物的研發(fā)費(fèi)用達(dá)到17-23億美元,遠(yuǎn)超傳統(tǒng)藥物12.5-14.8億美元的研發(fā)費(fèi)用。此外,由于CGT藥物需要個(gè)性化生產(chǎn),每種藥物因人而異,因此除了研發(fā)費(fèi)用高昂,CGT藥物的生產(chǎn)費(fèi)用也很高。面對(duì)如此高昂的費(fèi)用,企業(yè)可能會(huì)放棄研發(fā)CGT藥物,患者群體也會(huì)退而求其次選擇其他療法,因此如何降低CGT的成本是目前至關(guān)重要的問(wèn)題。通用CAR-T技術(shù)為CGT療法帶來(lái)了降低成本的希望。通用CAR型-T在生產(chǎn)過(guò)程中敲除了會(huì)引起抗宿主反應(yīng)和免疫系統(tǒng)排斥的相關(guān)基因,因此與普通CGT藥物不同,通用型CAR-T可以適用于所有人,不需要個(gè)性化定制,具有工業(yè)化批量生產(chǎn)、周期短、成本低等優(yōu)勢(shì)。我們認(rèn)為,通用CAR-T技術(shù)的應(yīng)用可能是未來(lái)CGT產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的一個(gè)重要信號(hào)。AI+新藥研發(fā)催化CXO產(chǎn)業(yè)變革AI在新藥研發(fā)中的應(yīng)用場(chǎng)景與效果人工智能(ArtificialIntelligence,AI)的興起對(duì)新藥研發(fā)的變革產(chǎn)生重要的推動(dòng)作用。針對(duì)新藥研發(fā)不同階段面臨的不同困境,AI技術(shù)基于已有算力和數(shù)據(jù),利用相應(yīng)算法給出了相應(yīng)的應(yīng)用場(chǎng)景。人工智能強(qiáng)大的降本增效能力能有效解決當(dāng)前新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、成本高、風(fēng)險(xiǎn)高的問(wèn)題,給新藥研發(fā)的未來(lái)帶來(lái)更多可能性。CXO行業(yè)中率先在AI領(lǐng)域取得突破的企業(yè)將在未來(lái)的新藥研發(fā)中取得更多發(fā)展優(yōu)勢(shì)。AI藥物研發(fā)進(jìn)入高速發(fā)展期,CXO企業(yè)布局AI克服替代效應(yīng)近年來(lái),越來(lái)越多的制藥公司紛紛加入與AI公司的合作。2016年,全球前20大制藥巨頭僅有28次與AI公司的合作,而2020年,這一數(shù)字達(dá)到了132次。對(duì)CXO行業(yè)來(lái)說(shuō),AI公司與制藥企業(yè)合作數(shù)量的增加可能意味著新進(jìn)入者的威脅。對(duì)于CXO企業(yè)來(lái)說(shuō),只有相對(duì)更全面的數(shù)據(jù)與新藥研發(fā)領(lǐng)域先發(fā)優(yōu)勢(shì),并利用AI賦能,才更有可能減少AI公司對(duì)于CXO的替代效應(yīng)。AI技術(shù)在不同細(xì)分領(lǐng)域和研發(fā)階段的主要作用AI技術(shù)對(duì)于以化藥研發(fā)為主的CXO企業(yè)影響較大。當(dāng)前,化藥產(chǎn)業(yè)相比其他領(lǐng)域發(fā)展更加成熟,相關(guān)原理以及數(shù)據(jù)更加完備,交由AI進(jìn)行研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)較低,因此目前國(guó)內(nèi)AI+新藥企業(yè)以布局傳統(tǒng)化學(xué)藥物研發(fā)為主。2021年,國(guó)內(nèi)在化藥領(lǐng)域布局AI+新藥企業(yè)數(shù)量已達(dá)52家,遠(yuǎn)超其他領(lǐng)域的布局企業(yè)數(shù)量。AI技術(shù)對(duì)聚焦藥物發(fā)現(xiàn)階段和臨床階段的CXO企業(yè)影響較大。AI在藥物發(fā)現(xiàn)階段和臨床治療階段能發(fā)揮更大的作用。據(jù)fastone統(tǒng)計(jì),藥企與AI超過(guò)三分之二的合作(66次)發(fā)生在藥物發(fā)現(xiàn)階段,另有四分之一的合作(23次)發(fā)生在臨床治療階段。AI新藥研發(fā)領(lǐng)域全球競(jìng)爭(zhēng)格局AI藥物研發(fā)領(lǐng)域處于剛起步的階段,由于美國(guó)在技術(shù)、醫(yī)藥等領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì),美國(guó)是AI新藥研發(fā)的領(lǐng)跑者。全球大部分的AI藥物研發(fā)公司、AI藥物研發(fā)投資機(jī)構(gòu)和AI藥物研發(fā)CRO企業(yè)都分布在美國(guó),此外,2015-2020年,美國(guó)的AI藥物研發(fā)融資交易占比達(dá)到51%,雖然國(guó)內(nèi)的AI新藥研發(fā)企業(yè)數(shù)量位于國(guó)際在僅次于英國(guó)和歐盟,全球AI藥物研發(fā)融
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