2023醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表

附件1適用范圍1鈦及鈦合金牙種植體修訂于由化學(xué)成分符合GB/T13810或ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11或ASTMF67、ASTMF136、ASTMF1295、ASTMF1472中外科植入物鈦合金材料制成的牙種植體。本文件不適用于牙2026年12月1日2醫(yī)用外科口置修訂療環(huán)境及有創(chuàng)操作環(huán)境佩戴的一次性醫(yī)用口罩。本文件不適用于醫(yī)用及其它工作環(huán)境下的防護(hù)口罩。2026年12月1日適用范圍3血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理第2部分：血液透析和相關(guān)治療用水修訂本文件規(guī)定了制備透析濃縮液、透析用液體(用于血液透析、血液透析濾過(guò)或血液濾過(guò))所用水的最理后與濃縮物混合制成最終透析液的操作。這些液再生系統(tǒng)2026年12月1日4牙科學(xué)聚合物基修訂腔內(nèi)和口腔外采用外部能量激活的形式提供的主要用于牙齒的直接或間接修復(fù)和粘固。本文件所涵蓋的聚合物基粘固材料是指用于修復(fù)體和修固位的材料。本文件不涵蓋材料中含有粘接性成分的聚合物基粘固材料(見(jiàn)ISO/TS16506)。本文2026年12月1日適用范圍5手動(dòng)病床修訂本文件規(guī)定了手動(dòng)病床的要求、試驗(yàn)方法和說(shuō)明等于或大于146cm,質(zhì)量等于或大于40kg,體重2025年12月1日6口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分：骨植入試驗(yàn)修訂YY/T0127.4-本文件描述了口腔醫(yī)療器械的骨植入試驗(yàn)方法。本文件適用于評(píng)價(jià)組織對(duì)擬長(zhǎng)期或持久與口腔骨組織接觸的口腔醫(yī)療器械的生物學(xué)反應(yīng)。2024年12月1日7口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第19部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：植入途徑制定/本文件描述了口腔醫(yī)療器械亞急性和亞慢性植入途徑的全身毒性試驗(yàn)方法。本文件適用于評(píng)價(jià)口試驗(yàn)。2024年12月1日適用范圍8一次性使用無(wú)菌引流導(dǎo)管及輔助修訂本文件規(guī)定了一次性使用無(wú)菌的引流導(dǎo)管、傷口和積液引流系統(tǒng)、手術(shù)引流導(dǎo)管和有關(guān)組件的要求，其中導(dǎo)管以手術(shù)或經(jīng)皮方式放置于體腔或傷作自然引流或連接至吸引源(以加快組織肉芽形成)。本文件不適用于：抽吸導(dǎo)管；氣管導(dǎo)管；導(dǎo)液的軸索導(dǎo)管；用于從胃腸道中去除溶液或物質(zhì)的腸導(dǎo)管；涂層。2024年12月1日9輸液用藥液過(guò)濾液過(guò)濾器液體細(xì)菌截留試驗(yàn)方法修訂過(guò)濾器液體細(xì)菌截留能力的試驗(yàn)方法。本文菌截留能力的評(píng)價(jià)，輸液用藥液過(guò)濾膜材液體細(xì)菌截留能力的評(píng)價(jià)可參考本文件。本文件不適用菌截留能力的驗(yàn)證。該驗(yàn)證宜采用特定藥液或替2024年12月1日適用范圍一次性使用醫(yī)用口罩修訂本文件規(guī)定了一次性使用醫(yī)用口罩的技術(shù)要求、外科口罩。2025年12月1日醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第3部分：胃腸道應(yīng)用制定/品和飲料包裝的領(lǐng)域。適用范圍醫(yī)用防護(hù)眼(面)罩制定/本文件規(guī)定了醫(yī)用防護(hù)眼罩和醫(yī)用防護(hù)面罩的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本文件使用的醫(yī)用防護(hù)眼罩、醫(yī)用隔離眼罩(以下簡(jiǎn)稱眼罩)和醫(yī)用防護(hù)面罩、醫(yī)用隔離面罩(以下簡(jiǎn)稱面2025年12月1日預(yù)期用于磁共振環(huán)境的醫(yī)用電氣設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和分類制定/本文件界定了預(yù)期用于磁共振環(huán)