潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程

1.目的：規(guī)定了公司潔凈區(qū)潔凈度的測試規(guī)則和控制標(biāo)準(zhǔn)。目的是規(guī)范潔凈區(qū)的潔凈度的監(jiān)測，確保潔凈區(qū)符合生產(chǎn)及質(zhì)量檢測要求。2.范圍：適用于我公司所有潔凈區(qū)的潔凈度測試和管理。3.職責(zé)：3.1.生產(chǎn)管理部：負(fù)責(zé)潔凈區(qū)高效過濾器的檢漏和補(bǔ)漏的監(jiān)督管理工作；3.2.生產(chǎn)管理部：負(fù)責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)的調(diào)試和使用，確?？照{(diào)凈化系統(tǒng)的正常運(yùn)行；3.3.質(zhì)量管理部QA：負(fù)責(zé)懸浮粒子、浮游菌、沉降菌測試；3.4.質(zhì)量管理部QC：配合負(fù)責(zé)浮游菌、沉降菌的測試。4.內(nèi)容：潔凈區(qū)：對(duì)塵粒及微生物污染規(guī)定需進(jìn)行環(huán)境控制的功能間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。4.1.3.局部空氣凈化：僅使室內(nèi)工作區(qū)域特定的局部空間的空氣含懸浮粒子濃度達(dá)到規(guī)定的空氣潔凈度級(jí)別，這種方式稱局部空氣凈化。4.1.5.菌落：細(xì)菌培養(yǎng)后，由一個(gè)或幾個(gè)細(xì)菌繁殖而形成的細(xì)菌集落，簡稱CFU。通常用個(gè)數(shù)表示。4.1.6.單向流：沿著平行流線，以一定流速、單一通路、單一方向流動(dòng)的氣流。4.1.7.垂直單向流：與水平面垂直的單向流。功能間凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，功能間內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測試。功能間已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行的測試。從正態(tài)分布抽樣得到的實(shí)際均值按給定的置信度（此處為95%）計(jì)算得到的估計(jì)上限將大于此實(shí)際均值，則稱計(jì)算得到的這一均值估計(jì)上限為置信上限。4.2.潔凈區(qū)功能間懸浮粒子判級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)微生物動(dòng)態(tài)監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)潔凈級(jí)別浮游菌（cfu/ｍ3）沉降菌(Φ90mm)cfu/4小時(shí)（2）表面微生物接觸碟(Φ55mm)（cfu/碟）5指手套（cfu/手套）A級(jí)<1<1<1<1B級(jí)10555C級(jí)1005025----D級(jí)20010050----注：1單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測并累積計(jì)數(shù)。2表中各數(shù)值均為平均值。4.3.潔凈區(qū)送風(fēng)量、照度潔凈區(qū)氣流組織和換氣次數(shù)潔凈級(jí)別氣流方式送風(fēng)量按房間斷面風(fēng)速（m/s）按換氣次數(shù)（次/h）A級(jí)垂直層流（單向流）≥0.35--B級(jí)亂流（非單向流）--40--60C級(jí)亂流（非單向流）--≥25D級(jí)亂流（非單向流）--≥15υυ1+υ2+…υｎｎυ＝υ1、，、υ2，…υｎ為各測點(diǎn)的風(fēng)速，m/s；ｎ為測點(diǎn)總數(shù)，個(gè)。L（m3/ｈ）L＝3600F·υF為風(fēng)口通風(fēng)面積，m2；υ為測得的風(fēng)口平均風(fēng)速，m/s；NN＝L1+L2+…LｎA(yù)×HL1，L2，…Lｎ為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量，m3/hA為房間面積，m2；H為房間高度，m非單向流房間最大換氣次數(shù)不宜超過70次/h；對(duì)于百級(jí)垂直單向流規(guī)定氣流流經(jīng)室內(nèi)斷面風(fēng)速≥0.35m/s；對(duì)于主要生產(chǎn)車間等發(fā)塵量較大的房間，應(yīng)適當(dāng)提高換氣次數(shù)。潔凈區(qū)照度功能間一般不宜低于300LX?！咀ⅰ恐饕δ荛g是指承擔(dān)操作任務(wù)的房間，如稱量間、壓片間、包裝間等。4.4.潔凈度測試采樣點(diǎn)的數(shù)目及其布置4.4.2.各潔凈區(qū)懸浮粒子、浮游菌及沉降菌最少布點(diǎn)數(shù)目按以下要求：面積(S)ｍ2潔凈度級(jí)別A級(jí)C級(jí)D級(jí)S＜102-32210≤S＜2042220≤S＜4082240≤S＜1001642100≤S＜20040103200≤S＜40080206400≤S＜100016040131000≤S＜200040010033S≥200080020063注：表中的面積，對(duì)于單向流潔凈室，指的是送風(fēng)面積；對(duì)于非單向流潔凈室，指的是房間面積。B級(jí)可參照A級(jí)執(zhí)行。a采樣點(diǎn)一般在離地面0.8ｍ高度的水平面上均勻布置，布點(diǎn)力求均勻。采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.8～1.5ｍ高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。b每個(gè)采樣點(diǎn)應(yīng)至少采樣3次。c潔凈度A級(jí)區(qū)域的測定：選定在生產(chǎn)操作線（如粉針制劑的自動(dòng)流水線）上方同一水平面。測定高度高于分裝瓶口3～5cm，測定間距30～50cm。a工作區(qū)采樣點(diǎn)的位置：一般離地0.8～1.5m左右（略高于工作面）；可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加采樣點(diǎn)。b關(guān)鍵點(diǎn)、關(guān)鍵設(shè)備或臺(tái)面應(yīng)用接觸碟采樣，地面、墻面、五指手套、潔凈工作服可用藥簽擦試采樣。c國內(nèi)銷售產(chǎn)品，可用藥簽擦試采樣替代接觸碟采樣。a采樣點(diǎn)位置：采樣點(diǎn)位置可以同懸浮粒子測試點(diǎn)；工作區(qū)測點(diǎn)位置離地0.8～1.5m左右(略高于工作面)；送風(fēng)口測點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30cm左右；可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測點(diǎn)。b采樣次數(shù)：每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。c采樣注意事項(xiàng)：Ⅰ對(duì)于單向流或送風(fēng)口，采樣器采樣管口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向；對(duì)于非單向流，采樣管口向上；Ⅱ布置采樣點(diǎn)時(shí)，至少應(yīng)離開塵粒較集中的回風(fēng)口1m以上；Ⅲ采樣時(shí)，測試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)。潔凈度級(jí)別所需培養(yǎng)皿數(shù)A級(jí)14C級(jí)2D級(jí)2注：局部A級(jí)培養(yǎng)皿數(shù)不得少于2個(gè)，B級(jí)可參照局部A級(jí)執(zhí)行。潔凈度級(jí)別采樣量，L/次A級(jí)1000C級(jí)500D級(jí)100注：B級(jí)可參照A級(jí)執(zhí)行。4.5.測試規(guī)則表1靜態(tài)監(jiān)測：監(jiān)測項(xiàng)目A級(jí)區(qū)(A/C)C級(jí)區(qū)C級(jí)區(qū)D級(jí)區(qū)沉降菌1次/月1次/月1次/月1次/季度懸浮粒子數(shù)1次/月1次/月1次/月1次/季度1次/月1次/月1次/月1次/季度1次/年連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，監(jiān)測頻率應(yīng)不少于表中規(guī)定，如遇系統(tǒng)故障等特殊情況可能影響環(huán)境潔凈度時(shí)，應(yīng)增加監(jiān)測頻率。在停產(chǎn)后準(zhǔn)備復(fù)產(chǎn)車間，在生產(chǎn)前，按表中規(guī)定項(xiàng)目對(duì)環(huán)境監(jiān)測合格后方可投入使用。對(duì)新建、改造車間，開車之前進(jìn)行全面測試。4、高效過濾器安裝、使用前后、更換時(shí)應(yīng)做檢漏。高效過濾器檢漏應(yīng)對(duì)整個(gè)斷面進(jìn)行掃描，采樣口距過濾器表面2－3厘米，以5至10厘米每秒的速度進(jìn)行掃描，如果在檢漏掃描過程中，數(shù)據(jù)突然明顯變大，表明此處有漏點(diǎn)，即用硅橡膠補(bǔ)漏。補(bǔ)后檢測仍不合格，應(yīng)更換高效過濾器，補(bǔ)漏或更換后應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)懸浮粒子進(jìn)行測試，測試合格后方可進(jìn)行生產(chǎn)。表2動(dòng)態(tài)監(jiān)測：監(jiān)測項(xiàng)目A級(jí)區(qū)(A/C)C級(jí)區(qū)C級(jí)區(qū)D級(jí)區(qū)表面微生物1次/周1次/周1次/月1次/季度(A/C)C級(jí)每周對(duì)主要功能間監(jiān)測，可輪流取樣。C級(jí)每月對(duì)各功能間監(jiān)測。D級(jí)每季度對(duì)各功能間監(jiān)測。人員衛(wèi)生1次/周1次/周1次/月—懸浮粒子數(shù)1次/周1次/周1次/月1次/季度沉降菌1次/周1次/周1次/月1次/季度1次/班說明生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)車間按表中規(guī)定進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測。a除另有規(guī)定外，對(duì)正常生產(chǎn)車間功能間每年至少測試一次，照度檢測時(shí)每房間檢測五次。b對(duì)新建、改造車間，開車之前進(jìn)行全面測試。℃－26℃。相對(duì)濕度宜控制不得超過65%）。功能間與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置?？諝鉂崈舳燃?jí)別高的功能間對(duì)相鄰的空氣潔凈度級(jí)別低的功能間一般要求呈相對(duì)正壓。易產(chǎn)生粉塵的潔凈室對(duì)相鄰的潔凈室一般要求呈相對(duì)負(fù)壓，高致敏性藥品，其分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。a測試狀態(tài)分靜態(tài)測試和動(dòng)態(tài)測試。b對(duì)新建、改造車間，開車之前均進(jìn)行靜態(tài)測試。對(duì)正常生產(chǎn)車間，大消毒后生產(chǎn)前，進(jìn)行靜態(tài)測試。生產(chǎn)過程中沉降菌、浮游菌進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，A級(jí)、C級(jí)區(qū)懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)測試。c靜態(tài)測試時(shí)，室內(nèi)測試人員一般不得多于2人。測試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測試時(shí)所采用的狀態(tài)。測試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級(jí)別的工作服。d動(dòng)態(tài)測試時(shí)，動(dòng)態(tài)測試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測試時(shí)現(xiàn)場人員數(shù)量，設(shè)備運(yùn)行情況。b對(duì)新建或改造后車間的空氣系統(tǒng)，應(yīng)在車間安裝完成，經(jīng)過數(shù)次清理，空氣系統(tǒng)調(diào)試風(fēng)平衡，各區(qū)間壓差達(dá)到要求后進(jìn)行測試。c對(duì)單向流，測試應(yīng)在空氣凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于15分鐘后開始，對(duì)非單向流，測試應(yīng)在空氣凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30分鐘后開始。min后開始；對(duì)非單向流，如C級(jí)、D級(jí)以上的凈化房間，測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30min后開始；潔凈級(jí)別靜態(tài)警戒限靜態(tài)行動(dòng)限動(dòng)態(tài)警戒限動(dòng)態(tài)行動(dòng)限≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA級(jí)粒/立方米≤2816≤16≤3168≤18≤2816≤16≤3168≤18B級(jí)粒/立方米≤2816≤25≤3168≤26≤2816002320≤316800≤2610C級(jí)粒/立方米≤281600≤2320≤316800≤2610≤2816000≤23200≤3168000≤26100D級(jí)粒/立方米≤2816000≤23200≤3168000≤26100未規(guī)定未規(guī)定----微生物測試結(jié)果警戒限度和行動(dòng)限度潔凈級(jí)別微生物污染警戒限微生物污染行動(dòng)限浮游菌cfu/ｍ3沉降碟(Φ90mm)cfu/4小時(shí)接觸碟(Φ55mm)cfu/碟5指手套cfu/手套浮游菌cfu/ｍ3沉降碟(Φ90mm)cfu/4小時(shí)接觸碟(Φ55mm)cfu/碟5指手套cfu/手套B級(jí)844494.54.54.5C級(jí)804020----904525----D級(jí)1808040----1909050----潔凈區(qū)懸浮粒子測試時(shí)，若單次采樣結(jié)果超過對(duì)應(yīng)級(jí)別警戒限，應(yīng)對(duì)該點(diǎn)重新采樣兩次，若兩次重新采樣結(jié)果均較好，則按兩次測試結(jié)果的均值計(jì)數(shù)，若兩次測試結(jié)果中有一次或兩次均超過警戒限，則及時(shí)通知使用崗位，使用崗位針對(duì)檢測結(jié)果確定改進(jìn)措施及實(shí)施時(shí)間。如檢測結(jié)果超過行動(dòng)戒限，則通知使用崗位立即停止使用，采取糾正措施（高效過濾器補(bǔ)漏或更換高效過濾器等），在措施實(shí)施后再次采樣檢測，測試結(jié)果低于警戒限，方可使用該區(qū)域。潔凈區(qū)微生物監(jiān)控結(jié)果超過相應(yīng)級(jí)別警戒限時(shí)，及時(shí)通知使用崗位，使用崗位針對(duì)檢測結(jié)果確定改進(jìn)措施及實(shí)施時(shí)間。如檢測結(jié)果超過行動(dòng)戒限，則通知使用崗位立即停止使用，采取糾正措施（清潔消毒處理），在措施實(shí)施后再次采樣檢測，測試結(jié)果低于警戒限，方可使用該區(qū)域。4.6.結(jié)果判定判斷所測試區(qū)域懸浮粒子是否符合規(guī)定，計(jì)算結(jié)果必須滿足下述二個(gè)條件：4.6.1.1.每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限，即Ai≤級(jí)別界限。4.6.1.2.全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限，即UCL≤級(jí)別界限。潔凈區(qū)懸浮粒子測試不合格的處理：如測試結(jié)果不合格，被測試單位應(yīng)立即停止使用，對(duì)該區(qū)域重新進(jìn)行處理（清潔消毒等），處理完畢后重新采樣檢測，測試結(jié)果低于警戒限，方可使用該區(qū)域。同時(shí)需追蹤本次測試過程中生產(chǎn)的和測試之前連續(xù)四天生產(chǎn)的產(chǎn)品，通知QC擴(kuò)大面積取樣檢測微生物限度，如不合格繼續(xù)向前追蹤，直至連續(xù)四天生產(chǎn)的產(chǎn)品全部合格，不合格的按不合格品處理。潔凈區(qū)內(nèi)的平均菌落數(shù)必須低于所選定的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。潔凈區(qū)沉降菌測試不合格的處理：如測試結(jié)果不合格，被測試單位應(yīng)立即停止使用，對(duì)該區(qū)域重新進(jìn)行處理（清潔消毒等），處理完畢后重新采樣檢測，測試結(jié)果低于警戒限，方可使用該區(qū)域。同時(shí)需追蹤本次測試過程中生產(chǎn)的和測試之前連續(xù)四天生產(chǎn)的產(chǎn)品，通知QC擴(kuò)大面積取樣檢測微生物限度，如不合格繼續(xù)向前追蹤，直至連續(xù)四天生產(chǎn)的產(chǎn)品全部合格，不合格的按不合格品處理。潔凈區(qū)空氣中的微生物。潔凈區(qū)浮游菌測試不合格的處理：如測試結(jié)果不合格，被測試單位應(yīng)立即停止使用，對(duì)該區(qū)域重新進(jìn)行處理（清潔消毒等），處理完畢后重新采樣檢測，測試結(jié)果低于警戒限，方可使用該區(qū)域。同時(shí)需追蹤本次測試過程中生產(chǎn)的和測試之前連續(xù)四天生產(chǎn)的產(chǎn)品，通知QC擴(kuò)大面積取樣檢測微生物限度，如不合格繼續(xù)向前追蹤，直至連續(xù)四天生產(chǎn)的產(chǎn)品全部合格，不合格的按不合格品處理。5.相關(guān)程序、記錄，附件：5.1.相關(guān)程序無5.2.相關(guān)記錄無5.3.附件（1）潔凈區(qū)照度檢測記錄JL-08-QA-024（2）潔凈區(qū)風(fēng)速檢測記錄JL-08-QA-025（3）高效過濾器檢漏、補(bǔ)漏記錄JL-