執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)(習(xí)題卷5)

試卷科目：執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)(習(xí)題卷5)PAGE"pagenumber"pagenumber/SECTIONPAGES"numberofpages"numberofpages執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)第1部分：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題，共77題，每題只有一個(gè)正確答案,多選或少選均不得分。[單選題]1.執(zhí)業(yè)藥師若在處方審核過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)師開具處方存在配伍禁忌時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)A)積極提供咨詢，并由執(zhí)業(yè)藥師自行糾正B)應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配C)向患者說(shuō)明該醫(yī)師的專業(yè)能力的不足，借機(jī)宣傳自己的專業(yè)能力D)更換存在配伍禁忌的處方藥品，用作用類似藥品替代答案:B解析:處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配;對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配;調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售。[單選題]2.開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)符合設(shè)置規(guī)定，下列與規(guī)定不符合的是A)儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房B)第二類精神藥品與中藥飲片應(yīng)該分開陳列C)毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列D)處方藥不可以開架自選答案:B解析:第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列，所以B是不正確的。[單選題]3.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理，以下野生藥材物種特點(diǎn)與一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)野生藥材物種分別對(duì)應(yīng)的是A)資源處于衰竭狀態(tài)、資源嚴(yán)重減少、瀕臨滅絕狀態(tài)B)分布區(qū)域縮小、瀕臨滅絕狀態(tài)、資源嚴(yán)重減少C)瀕臨滅絕狀態(tài)、資源嚴(yán)重減少、資源處于衰竭狀態(tài)D)瀕臨滅絕狀態(tài)、分布區(qū)域縮小、資源嚴(yán)重減少答案:D解析:一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。[單選題]4.以下關(guān)于含特殊藥品的復(fù)方制劑管理的說(shuō)法不正確的是A)藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑,一次銷售不得超過(guò)3個(gè)最小包裝B)藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，非處方藥一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝(含麻黃堿復(fù)方制劑另有規(guī)定除外)。C)藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查。D)除個(gè)人合法購(gòu)買外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易答案:A解析:藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)査驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。[單選題]5.在我國(guó)，執(zhí)業(yè)藥師資格制度的開始時(shí)間是A)1990B)1994C)1996D)1998答案:B解析:了解即可：我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格制度是1994年開始實(shí)施的，是國(guó)家專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格制度中開展最早的職業(yè)資格制度之一。[單選題]6.根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《印簽卡》應(yīng)當(dāng)符合的條件是()。A)具有公安報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置B)有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)診療科目C)具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師D)具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員答案:B解析:申請(qǐng)印鑒卡的必備條件：(1)有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的?診療科目?;(2)具有經(jīng)過(guò)麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、?專職?從事麻藥和第一類精藥管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員;(3)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的?執(zhí)業(yè)醫(yī)師?;(4)有保證麻醉藥品和第一類精神藥品?安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度?。P174[單選題]7.以下關(guān)于藥品說(shuō)明書的格式和書寫要求，說(shuō)法不正確的是A)?XXX說(shuō)明書?，其中的?XXX?是指該藥品的通用名稱或商品名稱B)如果是處方藥，則必須標(biāo)注：?請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用?，并印制在說(shuō)明書標(biāo)題下方C)如果是非處方藥，則必須標(biāo)注：?請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用?，并印制在說(shuō)明書標(biāo)題下方D)忠告語(yǔ)采用加粗字體印刷答案:A解析:?XXX說(shuō)明書?中的?XXX?是指該藥品的通用名稱，不可以使用商品名稱。[單選題]8.不符合零售藥店藥品陳列要求的是A)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列B)外用藥與其他藥品分開擺放，處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)C)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售D)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼按規(guī)定陳列答案:D解析:第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。[單選題]9.下列選項(xiàng)中有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()A)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證的有效期為5年B)執(zhí)業(yè)藥師再次注冊(cè)，除須符合注冊(cè)條件外，還須有參加繼續(xù)教育的證明C)注冊(cè)有效期滿前3個(gè)月，持證者須到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理再次注冊(cè)手續(xù)D)執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)答案:A解析:(1)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為三年，有效期滿前三個(gè)月，持證者須到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理再次注冊(cè)手續(xù)。再次注冊(cè)者，除須符合第十三條的規(guī)定外，還須有參加繼續(xù)教育的證明;(2)執(zhí)業(yè)藥師欲變更?執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍?應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。[單選題]10.以下關(guān)于藥品廣告的內(nèi)容說(shuō)法不正確的是A)經(jīng)批準(zhǔn)作為藥品商品名稱使用的文字型注冊(cè)商標(biāo)，藥品廣告中可以以產(chǎn)品注冊(cè)商標(biāo)代替藥品名稱進(jìn)行宣傳B)已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺(tái)發(fā)布時(shí)，也必須播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C)處方藥廣告的忠告語(yǔ)是：?本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀?D)非處方藥廣告的忠告語(yǔ)是：?請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用?答案:B解析:藥品廣告中不得以產(chǎn)品注冊(cè)商標(biāo)代替藥品名稱進(jìn)行宣傳，但經(jīng)批準(zhǔn)作為藥品商品名稱使用的文字型注冊(cè)商標(biāo)除外。已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺(tái)發(fā)布時(shí)，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。處方藥廣告的忠告語(yǔ)是：?本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀?。非處方藥廣告的忠告語(yǔ)是：?請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用?。[單選題]11.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期是A)一年B)兩年C)三年D)四年答案:C解析:執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為三年。持證者須在有效期滿前三個(gè)月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理再次注冊(cè)手續(xù)。[單選題]12.抗生素屬于以下哪種藥品分類A)中藥B)化學(xué)藥C)生物藥D)生化藥品答案:B解析:化學(xué)藥，包括化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素。[單選題]13.某診所醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴(yán)重受損，被處以有期徒刑，屬于A)刑事責(zé)任B)行政處罰C)民事責(zé)任D)行政處分答案:A解析:行為人違反了藥品管理法律法規(guī)，侵犯了國(guó)家的藥品管理制度，侵犯了不特定多數(shù)人的健康權(quán)利，構(gòu)成犯罪時(shí)，由司法機(jī)關(guān)依照《刑法》的規(guī)定，對(duì)其依法追究刑事責(zé)任，包括管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑和死刑;罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財(cái)產(chǎn)。[單選題]14.依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易說(shuō)法錯(cuò)誤的是A)提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性B)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全部藥品C)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品D)通過(guò)自身網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)答案:B解析:向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥，不是所有藥品。[單選題]15.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品處方和調(diào)劑的做法，錯(cuò)誤的是()。A)醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方B)每次處方劑量不得超過(guò)三日極量C)對(duì)處方未注明?生用?的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品D)藥店調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方答案:B解析:(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí)，須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。(2)對(duì)處方未注明?生用?的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。[單選題]16.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是A)生物制品B)中藥飲片C)非處方藥D)中成藥答案:A解析:麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品。[單選題]17.《中國(guó)上市藥品目錄集》收錄藥品的范圍不包括A)基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進(jìn)口原研藥品B)按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的所有藥品C)通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品D)經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局評(píng)估確定具有安全性和有效性的其他藥品答案:B解析:《中國(guó)上市藥品目錄集》收錄藥品的范圍包括四類，一是基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進(jìn)口原研藥品;二是按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥;三是通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品;四是經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局評(píng)估確定具有安全性和有效性的其他藥品。[單選題]18.《完善意見》提出實(shí)施多措并舉，保障基本藥物質(zhì)量安全可靠，下列不屬于具體措施的是A)加大產(chǎn)品抽檢力度、對(duì)基本藥物重點(diǎn)品種進(jìn)行抽檢，向社會(huì)及時(shí)公布抽檢結(jié)果B)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)管，著重對(duì)基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展監(jiān)督檢查，督促企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)，保質(zhì)保量C)加快提髙藥品質(zhì)量，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，鼓勵(lì)企業(yè)開展藥品上市后再評(píng)價(jià)D)建立優(yōu)勝劣汰機(jī)制，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，按程序優(yōu)先納入基本藥物目錄答案:A解析:完善國(guó)家基本藥物制度，重點(diǎn)強(qiáng)化基本藥物?突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)?的功能定位。[單選題]19.張某在2018年8月17日取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書，若進(jìn)行執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，以下哪家單位不滿足注冊(cè)要求A)藥廠B)藥店C)醫(yī)院D)市級(jí)藥品檢定研究院答案:D解析:執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用。機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不屬于規(guī)定的注冊(cè)執(zhí)業(yè)單位。[單選題]20.注射用水應(yīng)采用以下哪種溫度以上保溫循環(huán)A)40度B)50度C)60度D)70度答案:D解析:純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)，應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。[單選題]21.國(guó)家基本藥物遴選原則是A)安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便B)臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)C)保證品種和質(zhì)量、引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、合理控制成本、方便購(gòu)藥和便于管理D)防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備答案:D解析:基本藥物遴選原則國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種(劑型)和數(shù)量。[單選題]22.主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱和試題，會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)的部門是A)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理局C)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局D)人力資源和社會(huì)保障部答案:D解析:人力資源和社會(huì)保障部則主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱和試題，會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。[單選題]23.我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是A)建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度B)建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度C)為群眾提供安全、有效、方便、低廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)D)建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)答案:D解析:深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。[單選題]24.甲省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種降壓藥，為擴(kuò)大藥品銷售量，在乙省某報(bào)刊上發(fā)布了該藥品的廣告，對(duì)該報(bào)社處以罰款的部門是A)甲省的藥品監(jiān)督管理部門B)乙省的藥品監(jiān)督管理部門C)新聞出版廣電部門D)新聞宣傳部門答案:C解析:新聞出版廣電部門負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)，嚴(yán)格規(guī)范廣告發(fā)布行為。強(qiáng)化指導(dǎo)，提升藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)。清理查處違規(guī)媒體和廣告，及時(shí)受理群眾對(duì)藥品虛假違法廣告的投訴舉報(bào)。進(jìn)一步規(guī)范電視購(gòu)物節(jié)目播放,，清理整治各種利用健康資訊、養(yǎng)生等節(jié)(欄)目、專版等方式，變相發(fā)布廣告的行為;對(duì)不履行廣告發(fā)布審查責(zé)任、虛假違法廣告問題屢查屢犯的廣播電視報(bào)刊出版單位以及相關(guān)責(zé)任人，依法依規(guī)予以處理。[單選題]25.可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的藥品品種是A)生物制品B)精神藥品C)醫(yī)療毒性藥品D)中藥飲片答案:D解析:麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。[單選題]26.說(shuō)明書【藥品名稱】項(xiàng)中內(nèi)容及排列順序的要求是A)只需要列明通用名稱和商品名稱B)只需要注明通用名稱和漢語(yǔ)拼音C)應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音順序排列D)應(yīng)按通用名稱、英文名稱、商品名稱、漢語(yǔ)拼音順序排列答案:C解析:【藥品名稱】按下列順序列出(1)通用名稱：中國(guó)藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致;或者與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致;藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。(2)商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。(3)英文名稱：無(wú)英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。(4)漢語(yǔ)拼音。[單選題]27.下列內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是A)指導(dǎo)公眾合理使用處方藥B)指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥C)執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D)為無(wú)處方患者提供用藥處方答案:D解析:執(zhí)業(yè)藥師是不可以開具處方，執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是保障藥品質(zhì)量與指導(dǎo)合理用藥。執(zhí)業(yè)藥師具體職責(zé)：①執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證公眾用藥安全有效為基本準(zhǔn)則;②執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國(guó)家有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策，對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告;③執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理;④執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。[單選題]28.開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)本科以上學(xué)歷且必須為執(zhí)業(yè)藥師的是A)庫(kù)房負(fù)責(zé)人B)企業(yè)負(fù)責(zé)人C)質(zhì)量負(fù)責(zé)人D)藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人答案:C解析:企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是執(zhí)業(yè)藥師。[單選題]29.公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰。以下情形不適用于行政處罰簡(jiǎn)易程序的是A)對(duì)公民處50元以下罰款B)對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款C)警告D)行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的處罰答案:D解析:簡(jiǎn)易程序(當(dāng)場(chǎng)處罰程序)當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對(duì)公民處50元以下，對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時(shí)，可以適用簡(jiǎn)易程序，當(dāng)場(chǎng)處罰。[單選題]30.不屬于設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則的是()。A)法定原則B)便民和效率原則C)罪刑法定原則D)信賴保護(hù)原則答案:C解析:行政許可法的基本原則：(1)法定原則：設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。(2)公開、公平、公正原則：維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益，未經(jīng)公開的法律規(guī)范不得作為許可的法律依據(jù)是公開原則體現(xiàn)。(3)便民和效率原則：實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。(4)信賴保護(hù)原則。[單選題]31.在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于A)Ⅰ期臨床試驗(yàn)B)Ⅱ期臨床試驗(yàn)C)Ⅲ期臨床試驗(yàn)D)Ⅳ期臨床試驗(yàn)答案:C解析:Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。[單選題]32.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售的藥品，不包括A)醫(yī)療用毒性藥品B)第二類精神藥品C)抗精神病藥D)放射性藥品答案:D解析:藥品零售企業(yè)必須做到嚴(yán)格憑處方銷售，此類藥品包括所有注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、禁止零售的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥)、抗病毒藥(逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑)、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥物和激素，以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。放射性藥品，零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)，故選D。[單選題]33.經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)交易中應(yīng)當(dāng)遵循的原則是A)自愿、平等、公平、誠(chéng)實(shí)信用B)自愿、公開、公平、誠(chéng)實(shí)信用C)自由、平等、公平、誠(chéng)實(shí)信用D)自由、平等、公正、真實(shí)守信答案:A解析:經(jīng)營(yíng)者與消費(fèi)者進(jìn)行交易，應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則。[單選題]34.關(guān)于藥品說(shuō)明書規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A)非處方藥只需列出主要輔料名稱B)注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱C)化學(xué)藥列出全部活性成份D)中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味答案:A解析:藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。故選A。[單選題]35.以加工、提煉制毒物品為目的，購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制劑的A)制造毒品罪定罪處罰B)非法買賣制毒物品罪處罰C)走私制毒物品罪處罰D)非法經(jīng)營(yíng)罪處罰答案:A解析:以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制劑，或者運(yùn)輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境的，依照刑法第347條的規(guī)定，以制造毒品罪定罪處罰。[單選題]36.《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為A)1年B)2年C)3年D)4年答案:A解析:《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年?！哆M(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。[單選題]37.以下關(guān)于藥品說(shuō)明書的格式和書寫要求，說(shuō)法正確的是A)核準(zhǔn)日期為該藥品生產(chǎn)的時(shí)間B)核準(zhǔn)日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書首頁(yè)右上角C)修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書首頁(yè)左上角D)存在專用標(biāo)識(shí)的藥品，專有標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書首頁(yè)左上方標(biāo)注答案:C解析:核準(zhǔn)日期為國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)的時(shí)間。修改日期為此后歷次修改的時(shí)間。核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書首頁(yè)左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時(shí)間順序逐行書寫。?特殊藥品、非處方藥、外用藥品標(biāo)識(shí)?等專用標(biāo)識(shí)(如有的話)在說(shuō)明書首頁(yè)右上方標(biāo)注。[單選題]38.關(guān)于GMP中的文件管理中的批記錄保存時(shí)間說(shuō)法正確的是A)至少保存至藥品有效期后1年B)至少保存至藥品有效期后2年C)至少保存至藥品有效期后3年D)至少保存至藥品有效期后5年答案:A解析:批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后1年。[單選題]39.以下關(guān)于化妝品的說(shuō)法錯(cuò)誤的是A)化妝品屬于日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品B)化妝品以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾為目的C)以涂擦、噴灑或者其他類似的方法使用D)化妝品屬于日用食品級(jí)工業(yè)產(chǎn)品答案:D解析:化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。[單選題]40.屬于假藥的是A)未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品B)未注明有效期的藥品C)被污染的藥品D)以他種藥品冒充此種藥品答案:D解析:有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。[單選題]41.根據(jù)《處方藥與非處方藥的分類管理辦法(試行)》，關(guān)于藥品分類管理的說(shuō)法，正確的是()。A)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥B)非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳C)根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類D)每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書答案:D解析:(1)非處方藥?可自行?判斷、購(gòu)買和使用。(2)根據(jù)藥品的?安全性?，非處方藥分為：甲、乙兩類。(3)非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，每個(gè)銷售基本單元包裝?必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書?。(4)非處方藥經(jīng)?審查、批準(zhǔn)?可以在?大眾傳播媒介?進(jìn)行廣告宣傳。[單選題]42.制備中藥飲片的原料是A)中藥材B)化學(xué)藥C)中成藥D)生物藥答案:A解析:?飲片?是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。[單選題]43.2012版國(guó)家基本藥物目錄不包括()。A)化學(xué)藥品B)生物制品C)中草藥D)中藥飲片答案:C解析:2012年版目錄除了說(shuō)明和索引外，分為：①化學(xué)藥品和生物制品;②中成藥;③中藥飲片三個(gè)部分。[單選題]44.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理說(shuō)話正確的是()。A)《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對(duì)待，規(guī)定該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)食藥監(jiān)總局注冊(cè)B)嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向省級(jí)食藥監(jiān)部門批準(zhǔn)C)嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)食藥監(jiān)部門注冊(cè)。D)不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)可以用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。答案:A解析:(1)《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照?藥品管理的要求?予以對(duì)待;規(guī)定該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)?國(guó)食藥監(jiān)總局?注冊(cè)，A正確。(2)嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向?省級(jí)食藥監(jiān)部門?備案，B錯(cuò)誤。(3)嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)?國(guó)食藥監(jiān)部門?注冊(cè)，C錯(cuò)誤。(4)不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉，D錯(cuò)誤。[單選題]45.實(shí)現(xiàn)刑事責(zé)任的方式是A)刑罰B)罰款C)警告D)吊銷有關(guān)許可證答案:A解析:根據(jù)《刑法》規(guī)定，實(shí)現(xiàn)刑事責(zé)任的方式是刑罰。[單選題]46.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)的主體是()。A)醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、使用單位、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、B)醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位C)醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、疾控中心D)醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案:B解析:醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件或者可疑不良事件向所在地?省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)?報(bào)告。[單選題]47.《中藥材GAP證書》有效期一般為()。A)6個(gè)月B)1年C)3年D)5年答案:D解析:《中藥材GAP證書》有效期一般為5年。生產(chǎn)企業(yè)在《中藥材GAP證書》有效期滿前6個(gè)月，按照規(guī)定重新申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證。P153[單選題]48.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制，具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年必須修繼續(xù)教育學(xué)分不少于A)5分B)10分C)15分D)20分答案:C解析:執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制。具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年必須參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育，注冊(cè)期3年內(nèi)累計(jì)不少于45學(xué)分。其中必修和選修的內(nèi)容每年不少于10學(xué)分。[單選題]49.基本藥物采購(gòu)要遵循原則為A)質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理B)臨床必需、價(jià)格合理C)質(zhì)量?jī)?yōu)先、基層能夠配備D)安全有效、價(jià)格合理答案:A解析:基本藥物采購(gòu)要遵循質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的原則。[單選題]50.推動(dòng)和促進(jìn)人體的生長(zhǎng)發(fā)育，溫煦和激發(fā)各臟腑、經(jīng)絡(luò)等組織器官的生理活動(dòng)的氣是A)元?dú)釨)真氣C)宗氣D)衛(wèi)氣E)營(yíng)氣答案:A解析:元?dú)獾纳砉δ埽和苿?dòng)和促進(jìn)入體的生長(zhǎng)發(fā)育，溫煦和激發(fā)各臟腑、經(jīng)絡(luò)等組織器官的生理活動(dòng)。元?dú)馐侨梭w生命活動(dòng)的原動(dòng)力，是維持人體生命活動(dòng)的最基本的物質(zhì)。[單選題]51.依據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)判斷，屬于前藥型的β受體激動(dòng)劑的是()。A)班布特羅B)沙丁胺醇C)沙美特羅D)丙卡特羅E)福莫特羅答案:A解析:[單選題]52.?批號(hào)?是指A)在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的藥品B)用于識(shí)別?批?的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史C)同一生產(chǎn)周期中，生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品D)同一生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)出來(lái)的具有同一性質(zhì)和數(shù)量的藥品E)用于識(shí)別?批?的符號(hào)答案:B解析:[單選題]53.根據(jù)蒙醫(yī)傳統(tǒng)用藥的?服藥十則?，司命?赫依?(鎮(zhèn)靜藥)應(yīng)如何服用A)早晨空腹服B)食前服C)不定期服D)夾食服E)食藥交替服答案:E解析:蒙醫(yī)的服藥十則規(guī)定，司命?赫依?(鎮(zhèn)靜藥)應(yīng)食藥交替服。[單選題]54.關(guān)于消渴病的健康指導(dǎo)，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是A)進(jìn)餐定時(shí)定量B)規(guī)律起居，平和情志，勞逸結(jié)合，堅(jiān)持活動(dòng)C)飲食多精糧，少雜糧D)定期健康檢查，及早發(fā)現(xiàn)并防治并發(fā)癥E)戒煙酒、濃茶、咖啡答案:C解析:消渴病患者的健康指導(dǎo)1.進(jìn)餐定時(shí)定量;在保證機(jī)體熱量需要的前提下，清淡飲食;戒煙酒、濃茶、咖啡;多雜糧、蔬菜、豆類，少精糧、厚味;忌糖低鹽;規(guī)律起居，平和情志，勞逸結(jié)合，堅(jiān)持活動(dòng)，酌情鍛煉;定期健康檢查，及早發(fā)現(xiàn)并防治并發(fā)癥。2.糖尿病患者應(yīng)自我監(jiān)測(cè)血糖和體重變化，以指導(dǎo)飲食控制和降糖藥物使用;如伴有高血壓者，尚需監(jiān)測(cè)血壓，以使血壓控制達(dá)標(biāo)。C應(yīng)該是：飲食應(yīng)多雜糧、蔬菜、豆類，少精糧、厚味，故C說(shuō)法錯(cuò)誤。[單選題]55.具有收斂固澀，制酸止痛功效的中藥是A)全蝎B)赭石C)羅布麻葉D)牡蠣E)天麻答案:D解析:牡蠣【功效】平肝潛陽(yáng)，鎮(zhèn)驚安神，軟堅(jiān)散結(jié)，收斂固澀，制酸止痛。[單選題]56.以下關(guān)于常見病脈的脈象和主病，敘述錯(cuò)誤的是A)浮脈的脈象為輕取即得，重取稍弱，主表證B)遲脈的脈象為脈來(lái)遲慢，主寒證C)數(shù)脈的脈象為去來(lái)促急，主熱證D)滑脈的脈象為來(lái)盛去衰，主邪熱亢盛E)弦脈的脈象為端直以長(zhǎng)，主肝膽病答案:D解析:滑脈?往來(lái)流利，如盤走珠?，指下有一種圓滑感，主痰飲、食滯、實(shí)熱等。[單選題]57.可引起尖端扭轉(zhuǎn)性室性心動(dòng)過(guò)速的藥物是()。A)阿司匹林B)磺胺甲噁唑C)卡托普利D)奎尼丁E)兩性霉素B答案:D解析:[單選題]58.CMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)A)按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔B)按藥品入庫(kù)日期歸檔C)按藥品分類歸檔D)按生產(chǎn)日期歸檔E)按批號(hào)歸檔答案:E解析:[單選題]59.對(duì)已認(rèn)證的藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)，藥監(jiān)部門依CNP(CSP)進(jìn)行A)針對(duì)性的復(fù)查B)認(rèn)證后的檢查C)認(rèn)證后的跟蹤D)認(rèn)證后的跟蹤檢查E)認(rèn)證后的追蹤報(bào)道答案:D解析:[單選題]60.除另有規(guī)定外，栓劑一般最適宜密閉貯存的溫度應(yīng)控制在A)30℃以下B)60℃以下C)80℃以下D)100℃以下E)無(wú)要求答案:A解析:栓劑的保存：除另有規(guī)定外，應(yīng)在30℃以下密閉貯存。防止因受熱、受潮而變形、發(fā)霉、變質(zhì)。[單選題]61.對(duì)未按規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥監(jiān)部門登記備案已獲進(jìn)口注冊(cè)證書的藥品將A)撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證書B)給予警告，責(zé)令限期改正，逾期不改的撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證書C)給予警告、責(zé)令改正D)給予經(jīng)濟(jì)處罰E)在規(guī)定期限內(nèi)不改的，將撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證書答案:B解析:[單選題]62.某男，35歲，口腔黏膜潰瘍，周邊紅腫，灼痛明顯，每因過(guò)食煎炒辛辣食物而發(fā)，并伴有口渴心煩，大便秘結(jié)，舌紅，苔黃膩，脈數(shù)有力。治宜選用的方劑是A)涼膈散B)枳術(shù)丸C)龍膽瀉肝湯D)附子理中丸E)玉女煎答案:A解析:口瘡：心脾積熱[癥狀]口腔黏膜潰瘍，灼痛明顯，常因過(guò)食煎炒辛辣或寐少而發(fā)，伴口渴心煩，失眠溲短黃，大便秘結(jié);檢查見黏膜表面有黃白色假膜，周邊紅腫。舌紅，苔黃或膩，脈數(shù)有力。[治法]清心瀉脾，消腫止痛。[方劑應(yīng)用]涼膈散(大黃，樸硝，梔子，黃芩，連翹，薄荷，甘草)加減。[單選題]63.在水洛液中不穩(wěn)定臨用時(shí)需現(xiàn)配的藥物是()。A)鹽酸普魯卡因B)鹽醱氯胺酮C)鹽酸氯丙嗪D)青霉素鈉E)硫酸阿托品答案:D解析:[單選題]64.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為A)一級(jí)B)二級(jí)C)三級(jí)D)四級(jí)E)五級(jí)答案:C解析:[單選題]65.國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行的是A)政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)B)政府指導(dǎo)價(jià)和地域定價(jià)C)政府定價(jià)和企業(yè)調(diào)節(jié)價(jià)D)市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)和政府定價(jià)E)政府調(diào)節(jié)價(jià)和地域定價(jià)答案:A解析:[單選題]66.中醫(yī)辨證中用以分辨疾病性質(zhì)的綱領(lǐng)是A)陰陽(yáng)B)表里C)寒熱D)溫涼E)虛實(shí)答案:C解析:寒熱用以分辨疾病的屬性。[單選題]67.可參考絕經(jīng)前后諸癥來(lái)辨證論治的西醫(yī)疾病是A)陰道炎B)宮頸炎C)盆腔炎D)圍絕經(jīng)期綜合征E)子宮內(nèi)膜異位癥答案:D解析:西醫(yī)學(xué)的圍絕經(jīng)期綜合征，或雙側(cè)卵巢切除，或放射治療后雙側(cè)卵巢功能衰竭等出現(xiàn)上述癥狀，可參考此內(nèi)容辨證論治。[單選題]68.某臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行羅紅霉素片仿制藥的生物等效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，單劑量(250mg)給藥經(jīng)24名健康志愿者試驗(yàn)，測(cè)得主要藥動(dòng)學(xué)參數(shù)如下表所示。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，供試制劑的相對(duì)生物利用度為105.9%;供試制劑與參比制劑的Cmax和AUC0-∞幾何均值比的90%置信區(qū)間分別在82%～124%和93%～115%范圍內(nèi)。根據(jù)上述信息，關(guān)于羅紅霉素片仿制藥生物等效性評(píng)價(jià)的說(shuō)法，正確的是()。A)供試制劑的相對(duì)生物利用度為105.9%，超過(guò)100%，可判定供試制劑與參比制劑生物不等效B)根據(jù)AUC0-∞和Cmax的試驗(yàn)結(jié)果，可判定供試制劑與參比制劑生物等效C)根據(jù)tmax和t1/2的試驗(yàn)結(jié)果，可判定供試制劑與參比制劑生物等效D)供試制劑與參比制劑的Cmax均值比為97，0%。判定供試制劑與參比制劑生物不等效E)供試制劑與參比制劑的tmax均值比為91.7%，判定供試制劑與參比制劑生物不等效答案:B解析:[單選題]69.天仙子是有大毒的飲片，其在服用時(shí)，內(nèi)服量應(yīng)控制在A)0.02～0.4gB)0.03～0.6gC)0.05～0.7gD)0.06～0.6gE)0.08～0.1g答案:D解析:天仙子是有大毒的飲片，內(nèi)服用量為0.06～0.6g，心臟病、心動(dòng)過(guò)速、青光眼者禁用。[單選題]70.對(duì)映異構(gòu)體之間具有相同的藥理作用和強(qiáng)度的手性藥物是()。A)氨已烯酸B)扎考必利C)氯胺酮D)氯苯那敏E)普羅帕酮答案:E解析:[單選題]71.藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括A)退貨和收回單位、原因、日期B)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量C)退貨和收回單位的地址D)處理意見E)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見答案:E解析:[單選題]72.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是A)對(duì)用戶提出的藥品質(zhì)量的意見和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理B)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任C)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D)定期對(duì)其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查E)主動(dòng)接受衛(wèi)生行政部門對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查答案:C解析:[單選題]73.某女，47歲。近日常感頭重如裹，周身困重，四肢酸懶沉重。體現(xiàn)了濕邪的致病特點(diǎn)是A)濕為陰邪，易阻遏氣機(jī)B)濕性重濁C)濕性黏滯D)濕性趨下，易傷陰位E)濕邪損傷陽(yáng)氣答案:B解析:濕性重濁：?重?，即沉重或重著之意。感受濕邪，?？梢婎^重如裹，周身困重，四肢酸懶沉重等癥狀。若濕邪留滯經(jīng)絡(luò)關(guān)節(jié)，則陽(yáng)氣輸布受阻，故見肌膚不仁，關(guān)節(jié)疼痛重著等，又稱?濕痹?或?著痹?。[單選題]74.采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，必須持有A)采藥證。需要進(jìn)行采伐或狩獵時(shí)，還必須分別向有關(guān)部門申清采伐證或狩獵證B)采伐證C)狩獵證D)許可證E)《中藥保護(hù)品種證書》答案:A解析:[單選題]75.ACE抑制劑含有與鋅離子作用的極性基團(tuán),為改善藥物在體內(nèi)的吸收將其大部分制成前藥但也有非前藥型的ACE抑制劑。屬于非前藥型的ACE抑制劑是()。A)賴諾普利B)雷米普利C)依那普利D)貝那普利E)福辛普利答案:A解析:[單選題]76.既含對(duì)乙酰氨基酚，又含馬來(lái)酸氯苯那敏的中成藥是A)重感冒靈片B)抗感靈片C)金羚感冒片D)速感寧膠囊E)貫黃感冒顆粒答案:D解析:速感寧膠囊含有的西藥成分有對(duì)乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氨苯那敏。[單選題]77.國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品的數(shù)據(jù)及資料的保護(hù)自A)獲得許可證明文件之日起1年B)獲得許可證明文件之日起3年C)獲得許可證明文件之日起5年D)獲得許可證明文件之日起6年E)獲得許可證明文件之日起7年答案:D解析:第2部分：多項(xiàng)選擇題，共23題，每題至少兩個(gè)正確答案,多選或少選均不得分。[多選題]78.為了促進(jìn)和完善基本醫(yī)療保障體系建設(shè)，我國(guó)建立起的保障性藥品目錄，分別是A)?醫(yī)保?目錄B)?新農(nóng)合?報(bào)銷目錄C)基本藥物目錄D)藥典藥物目錄答案:ABC解析:為了促進(jìn)和完善基本醫(yī)療保障體系建設(shè)、實(shí)現(xiàn)全民?醫(yī)保?，我國(guó)建立起三大類保障性藥品目錄，分別是基本藥物目錄、?醫(yī)保?目錄和?新農(nóng)合?報(bào)銷目錄。[多選題]79.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有A)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理B)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良反應(yīng)事件相關(guān)調(diào)查C)醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作D)醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有向相關(guān)部門提交定期安全性更新報(bào)告答案:ABC解析:醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列違規(guī)情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：(1)無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的;(2)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的;(3)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。定期安全性更新報(bào)告應(yīng)該是藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的。[多選題]80.某藥學(xué)專業(yè)大專生，欲參加執(zhí)業(yè)藥師考試，其可以享受免試部分執(zhí)業(yè)藥師考試科目的條件是A)評(píng)聘為高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)B)連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿10年C)連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年D)評(píng)聘為中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)答案:AC解析:按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定評(píng)聘為高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)，具備?中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿20年?，或者?取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年?條件之一者，可免試部分考試科目。[多選題]81.根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》，下列行政復(fù)議申請(qǐng)復(fù)議機(jī)關(guān)不予受理的是A)對(duì)扣押、凍結(jié)財(cái)產(chǎn)的行政強(qiáng)制措施決定不服的B)對(duì)行政機(jī)關(guān)人員的任免決定不服的C)對(duì)行政機(jī)關(guān)沒有依法發(fā)放撫恤金的D)認(rèn)為某部門的行政規(guī)章不符合法律規(guī)定的答案:BD解析:BD是國(guó)家行為，不得訴訟或復(fù)議。[多選題]82.某中藥學(xué)徒，欲參加執(zhí)業(yè)藥師考試，其可以享受免試部分執(zhí)業(yè)藥師考試科目的條件是A)取得中藥學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱B)在中藥學(xué)崗位工作C)在中醫(yī)崗位工作D)評(píng)聘為中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)答案:AB解析:按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定取得(中)藥學(xué)或(中)醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱，并在(中)藥學(xué)崗位工作，可免試部分考試科目。[多選題]83.藥師對(duì)處方用藥進(jìn)行適宜性審核的內(nèi)容包括A)藥品金額的準(zhǔn)確性B)劑量、用法的正確性C)是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象D)處方用藥與臨床診斷的相符性答案:BCD解析:藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：(一)規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定;(二)處方用藥與臨床診斷的相符性;(三)劑量、用法的正確性;(四)選用劑型與給藥途徑的合理性;(五)是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象;(六)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;(七)其它用藥不適宜情況。[多選題]84.國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的手段之一就是監(jiān)督檢驗(yàn)，藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有的性質(zhì)是A)更高的權(quán)威性B)更強(qiáng)的仲裁性C)更高的針對(duì)性D)第三方檢驗(yàn)的公正性答案:AD解析:國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的手段之一就是監(jiān)督檢驗(yàn)，這種監(jiān)督檢驗(yàn)與藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)、藥品驗(yàn)收檢驗(yàn)的性質(zhì)不同。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有第三方檢驗(yàn)的公正性，因?yàn)樗簧婕百I賣雙方的經(jīng)濟(jì)利益，不以盈利為目的。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是代表國(guó)家對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)，具有比生產(chǎn)或驗(yàn)收檢驗(yàn)更高的權(quán)威性。[多選題]85.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，以下關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師說(shuō)法正確的是A)執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員B)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書》在全國(guó)范圍內(nèi)有效C)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局為全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)D)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照?qǐng)?zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)類別到執(zhí)業(yè)單位所在省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)答案:AC解析:B的正確說(shuō)法：執(zhí)業(yè)藥師資格證全國(guó)范圍內(nèi)容有效。D的正確說(shuō)法：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照?qǐng)?zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)。[多選題]86.不納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥A)人參酒B)果味制劑C)口服泡騰劑D)雙黃連口服液答案:ABC解析:以下藥品不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍：(一)主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品;(二)部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干(水)果類;(三)用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;(四)各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;(五)血液制品、蛋白類制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外);(六)勞動(dòng)保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品。[多選題]87.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的說(shuō)法，正確的有A)制劑可以在市場(chǎng)上銷售B)制劑的療效可以廣告宣傳C)制劑不得擅自在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用D)配制場(chǎng)所變更時(shí)應(yīng)當(dāng)辦理變更手續(xù)答案:CD解析:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑每年的出題點(diǎn)總結(jié)(熟記)：[多選題]88.有關(guān)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的說(shuō)法正確的是A)藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)B)藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)C)中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制D)生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求答案:BCD解析:除部分中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。[多選題]89.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)包括A)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理，擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃B)組織制定藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)C)負(fù)責(zé)注冊(cè)藥品D)參與制定國(guó)家基本藥物目錄答案:ABCD解析:國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要職責(zé)是：(1)負(fù)責(zé)藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施。研究擬訂鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。(2)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實(shí)施。參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。(3)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理。制定注冊(cè)管理制度，嚴(yán)格上市審評(píng)審批，完善審評(píng)審批服務(wù)便利化措施，并組織實(shí)施。(4)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施。制定經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施。(5)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和處置工作。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作。(6)負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理。制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)人制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。(7)負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)環(huán)節(jié)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。(8)