關(guān)于微生物限度檢查驗(yàn)證報告的問題課件

關(guān)于微生物限度檢查驗(yàn)證報告的問題

●驗(yàn)證的目的:確認(rèn)所采用的方法適合于供試品的微生物限度檢查。

●驗(yàn)證的意義：保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠及檢驗(yàn)方法的完整性。

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●微生物限度檢查法驗(yàn)證的必要性

理論、試驗(yàn)結(jié)果

●驗(yàn)證的內(nèi)容

準(zhǔn)確性(回收率)、專屬性

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驗(yàn)證的類型●前驗(yàn)證:建立藥品的微生物限度檢查法時.●再驗(yàn)證:修訂的檢驗(yàn)方法;供試品的組分或原檢驗(yàn)條件發(fā)生改變可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時;定期的方法驗(yàn)證.405.12.30驗(yàn)證用菌株：大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉、枯草桿菌。菌株選擇的原則:代表性,普遍性,低或非致病性,標(biāo)準(zhǔn)菌株(或該藥品中常見的污染菌)。菌種的要求：不得超過5代。采用適宜的方法保存。菌液制備:50～100cfu。細(xì)菌、霉菌、酵母菌計數(shù)方法的驗(yàn)證⑴505.12.30細(xì)菌、霉菌、酵母菌計數(shù)方法的驗(yàn)證⑵驗(yàn)證方法

試驗(yàn)組菌液組稀釋劑對照組供試品對照組605.12.30細(xì)菌、霉菌、酵母菌計數(shù)方法的驗(yàn)證⑶結(jié)果判斷：供試品組的菌回收率、對照組的菌回收率。判斷標(biāo)準(zhǔn):菌回收率均不低70%。705.12.30控制菌檢查修訂特點(diǎn):減少篇幅不作具體生化試驗(yàn)的規(guī)定增加鑒定方法適應(yīng)微生物分類變化要求增加控制菌檢查項(xiàng)805.12.30控制菌檢查法的驗(yàn)證⑴試驗(yàn)菌株：按規(guī)定檢查的控制菌選擇相應(yīng)驗(yàn)證的菌株。陰性對照菌株:金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、梭菌用大腸埃希菌；大腸埃希菌、沙門菌、大腸菌群用金黃色葡萄球菌。菌種的要求：不得超過5代。采用適宜的方法保存。菌液制備:10～100cfu。905.12.30控制菌檢查法的驗(yàn)證⑵驗(yàn)證方法：試驗(yàn)組、陰性菌對照組。結(jié)果判斷：試驗(yàn)組應(yīng)檢出、陰性菌對照組不得檢出。1005.12.30藥品微生物限度檢查法驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果不符合要求的處理方法中和法培養(yǎng)基稀釋法薄膜過濾法離心沉淀法聯(lián)合方法1105.12.30供試液制備●表面活性劑、中和劑或滅活劑：應(yīng)證明其有效性及對微生物的生長和存活無影響。●供試液從制備至加入檢驗(yàn)用培養(yǎng)基，不得超過1小時。●供試液制備若需用水浴加溫時，溫度不應(yīng)超過45℃。

●供試液的體積：100ml。非水溶劑供試品增加:十四烷酸異丙酯法

1205.12.30注意●薄膜過濾法的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)中,沖洗劑和沖洗量需驗(yàn)證.●菌液的稀釋過程?！衩咕湍妇鷾囟葹?3-28℃。

●沙門菌的供試品檢驗(yàn)量應(yīng)增加為10g及10mL?！?/p>

1305.12.30無菌檢查法驗(yàn)證(1)試驗(yàn)菌株：金黃色葡萄球菌.銅綠假單胞菌.白色念珠菌.枯草桿菌.黑曲霉.生梭胞菌。

菌液制備:小于100cfu。

供試品：按規(guī)定量取樣.

1405.12.30無菌檢查法驗(yàn)證(2)驗(yàn)證方法：薄膜過濾法、直接接種法。

結(jié)果判斷：培養(yǎng)基應(yīng)澄清。或雖顯渾濁但經(jīng)確證無菌生長,判供試品符合規(guī)定。

1505.12.30注意●供試品檢驗(yàn)數(shù)量,薄膜過濾法應(yīng)增加1/2的最小檢驗(yàn)數(shù)量作陽性對照,直接接種法,應(yīng)增加1支作陽性對照?！裨诒∧み^濾法中,沖洗劑和沖洗量需驗(yàn)證?！裰苯咏臃N法中,若陽性陽性結(jié)果微生物生長緩慢.微弱,可采用薄膜過濾法,并重新進(jìn)行方法驗(yàn)證。

1605.12.30注意●2005年版藥典中稀釋劑.沖洗劑改為0.1%蛋白胨溶液或ph7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液