蛋白同化制劑肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度樣本

蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素制度目錄

一、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素專(zhuān)項(xiàng)藥物管理制度---------XRYY-DTQM-001-

二、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素采購(gòu)、銷(xiāo)售質(zhì)量管理制度---XRYY-DTQM-002-

三、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素收貨、驗(yàn)收質(zhì)量管理制度---XRYY-DTQM-003-

四、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核管理制-XRYY-DTQM-004-

五、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素儲(chǔ)運(yùn)安全管理制度----------XRYY-DTQM-005-

六、不合格蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素管理制度-----------XRYY-DTQM-006-

七、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素退貨管理制度-------------XRYY-DTQM-007-

八、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素不良反映報(bào)告制度---------XRYY-DTQM-008-

九、含特殊藥物復(fù)方制劑藥物銷(xiāo)售管理制度-------------XRYY-DTQM-009-

十、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑安全信息報(bào)告制度-------------XRYY-DTQM-010-十一、含麻黃堿復(fù)方制劑禁毒責(zé)任制度-----------------XRYY-DTQM-011-

十二、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素丟失、被盜案件報(bào)告制度-XRYY-DTQM-012-

十三、質(zhì)量教誨、培訓(xùn)考核管理制度-------------------XRYY-DTQM-013-

十四、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)管理自檢自查制度---XRYY-DTQM-014-

十五、蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素崗位職責(zé)---------------XRYY-DTQM-015-

甘肅某某有限責(zé)任公司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱(chēng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素專(zhuān)項(xiàng)管理藥物管理制度頁(yè)數(shù)2文獻(xiàn)編號(hào)XRYY-DTQM-001-版本號(hào)/1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門(mén)公司各部門(mén)保管部門(mén)質(zhì)管部制定根據(jù)《反興奮劑條例》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理告知》一、目：為了規(guī)范蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素及含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)管理工作，保證專(zhuān)項(xiàng)管理藥物購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)送等環(huán)節(jié)符合有關(guān)規(guī)定，根據(jù)《反興奮劑條例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理告知》等法律法規(guī)制定本制度。二、合用范疇：合用于我司蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)及安全管理。

三、內(nèi)容（一）、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物

1.1、嚴(yán)格按照規(guī)定從合法蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位組織采購(gòu)，嚴(yán)格審查供貨方有關(guān)資質(zhì)，保證購(gòu)進(jìn)。業(yè)務(wù)部購(gòu)進(jìn)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物時(shí)，按照首營(yíng)公司和首營(yíng)品種規(guī)定索取供貨方有關(guān)資料，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核建檔。

1.2、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素應(yīng)儲(chǔ)存在符合藥物特性規(guī)定和符合安全規(guī)定專(zhuān)庫(kù)或?qū)９瘢p人雙鎖管理。

1.3、嚴(yán)格執(zhí)行銷(xiāo)售管理制度，保證藥物銷(xiāo)售合法。不得向藥物零售公司銷(xiāo)售除胰島素之外蛋白同化制劑與其她肽類(lèi)激素。（二）、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑

本制度所涉及藥物范疇為含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（不涉及含麻黃中成藥）涉及麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類(lèi)物質(zhì)復(fù)方制劑。

2.1、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑只能向獲得《藥物生產(chǎn)允許證》、藥物批準(zhǔn)文號(hào)等關(guān)于資質(zhì)生產(chǎn)公司或者具備含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)藥物批發(fā)公司采購(gòu)該類(lèi)藥物。并且應(yīng)按照首營(yíng)公司原則審核，做好有關(guān)資料收集、報(bào)批、備案工作后，方可購(gòu)進(jìn)該類(lèi)藥物。

購(gòu)進(jìn)進(jìn)口含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，按進(jìn)口藥物管理關(guān)于規(guī)定索取產(chǎn)品資料。

2.2、按照藥物儲(chǔ)存規(guī)定合理儲(chǔ)存含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，并設(shè)立含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑專(zhuān)區(qū)，將該類(lèi)藥物集中存儲(chǔ)，并設(shè)立明顯標(biāo)志。

2.3、銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，由業(yè)務(wù)部核算購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員身份證明等狀況。該類(lèi)藥物只能銷(xiāo)售給具備合法資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥物零售公司，或者具備含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資格藥物批發(fā)公司，禁止將該類(lèi)藥物銷(xiāo)售給無(wú)合法資質(zhì)單位或個(gè)人。

2.4、銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，不得以鈔票交易。（三）、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物經(jīng)營(yíng)管理、藥物質(zhì)量以及安全公司法人是第一負(fù)責(zé)人。（四）、指定一名具備執(zhí)業(yè)藥師資格，3年以上從事藥物質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，在職在崗專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物專(zhuān)門(mén)管理。（五）、存儲(chǔ)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物專(zhuān)庫(kù)和專(zhuān)柜執(zhí)行與普通藥物同樣色標(biāo)管理，做到標(biāo)記、標(biāo)志精確無(wú)誤。（六）、有冷藏規(guī)定蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物應(yīng)按照《冷藏藥物管理制度》收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存及運(yùn)送。（七）、建立蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素專(zhuān)帳及購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售等各項(xiàng)記錄，記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)管理。（八）、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物有效期2年。甘肅某某有限責(zé)任公司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱(chēng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素采購(gòu)、銷(xiāo)售質(zhì)量管理制度頁(yè)數(shù)2文獻(xiàn)編號(hào)XRYY-DTQM-002-版本號(hào)/1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門(mén)公司各部門(mén)保管部門(mén)質(zhì)管部制定根據(jù)《反興奮劑條例》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理告知》一、目：規(guī)范經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物，保障進(jìn)、存、銷(xiāo)符合規(guī)定。

二、合用范疇：蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物采購(gòu)、銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)管理。

三、內(nèi)容：

3.1、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素采購(gòu)3.1.1依照醫(yī)療需要，公司應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定從合法蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位組織采購(gòu)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物，做到品種齊全、數(shù)量恰當(dāng)并具備合理庫(kù)存，保障醫(yī)療供應(yīng)。

3.1.2、業(yè)務(wù)部依照公司可經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素目錄及銷(xiāo)售需求負(fù)責(zé)填報(bào)《藥物購(gòu)貨籌劃表》及詳細(xì)負(fù)責(zé)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素購(gòu)進(jìn)。涉及合同和質(zhì)量保證合同書(shū)訂立，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)審核蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物采購(gòu)籌劃。3.1.3采購(gòu)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物應(yīng)按照首營(yíng)公司和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度索取供貨方有關(guān)資料，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核備案。

3.1.4、采購(gòu)人員應(yīng)建立《蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素購(gòu)進(jìn)記錄》，記錄應(yīng)真實(shí)完整，并注明蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期等內(nèi)容，購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)藥物有效期2年。3.1.5、業(yè)務(wù)部每季度對(duì)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素購(gòu)銷(xiāo)狀況進(jìn)行總結(jié)并填寫(xiě)《蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素購(gòu)銷(xiāo)狀況匯總表》報(bào)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素管理人員及公司總經(jīng)理；3.2、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素銷(xiāo)售管理：3.2.1按照規(guī)定蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物只能銷(xiāo)售給合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)，或有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)范疇藥物批發(fā)公司。

3.2.2、向藥物經(jīng)營(yíng)公司銷(xiāo)售該類(lèi)藥物時(shí)應(yīng)索取進(jìn)貨公司《藥物經(jīng)營(yíng)允許證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、GSP證書(shū)，并審核進(jìn)貨公司《藥物經(jīng)營(yíng)允許證》經(jīng)營(yíng)范疇與否具備蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素。

3.2.3、向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，應(yīng)索取有效期內(nèi)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)允許證》；

3.2.4、應(yīng)對(duì)購(gòu)進(jìn)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素公司藥物采購(gòu)人員身份證明予以核對(duì)、確認(rèn)，無(wú)誤后方可銷(xiāo)售，并跟蹤藥物交接狀況；3.2.5銷(xiāo)售含特殊藥物復(fù)方制劑品種涉及含麻黃堿復(fù)方制劑，禁止使用鈔票進(jìn)行交易；

3.2.6除胰島素外，不得向藥物零售公司提供蛋白同化制劑或者其她肽類(lèi)激素。3.2.7業(yè)務(wù)部應(yīng)每半年對(duì)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素銷(xiāo)售公司進(jìn)行匯總、評(píng)審，并出具《蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素合格客戶(hù)目錄》。3.2.8銷(xiāo)售員應(yīng)做好銷(xiāo)售記錄，蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)內(nèi)容，銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥物有效期2年。

甘肅某某有限責(zé)任公司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱(chēng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素收貨、驗(yàn)收質(zhì)量管理制度頁(yè)數(shù)2文獻(xiàn)編號(hào)XRYY-DTQM-003-版本號(hào)/1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門(mén)公司各部門(mén)保管部門(mén)質(zhì)管部制定根據(jù)《反興奮劑條例》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理告知》一、目：強(qiáng)化入庫(kù)前驗(yàn)收管理，保障入庫(kù)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物質(zhì)量符合規(guī)定。

二、合用范疇：蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物質(zhì)量驗(yàn)收控制與管理。

三、內(nèi)容：

3.1收貨員按照公司《藥物收貨、質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》進(jìn)行收貨，檢查運(yùn)送蛋白同化制劑、肽類(lèi)藥物車(chē)輛與否符合規(guī)定，對(duì)有冷藏規(guī)定藥物按冷藏藥物關(guān)于規(guī)定收貨。對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)管部。3.2蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)管部質(zhì)量管理員和驗(yàn)收員雙人負(fù)責(zé)，實(shí)行雙人驗(yàn)收。3.3驗(yàn)收人員嚴(yán)格按照公司《藥物收貨、質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》和操作規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)需冷藏藥物按冷鏈藥物關(guān)于規(guī)定驗(yàn)收。3.4驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照蛋白同化制劑與肽類(lèi)激素分類(lèi)，對(duì)蛋白同化制劑與肽類(lèi)激素包裝、標(biāo)簽、闡明書(shū)以及關(guān)于規(guī)定證明或文獻(xiàn)進(jìn)行逐個(gè)檢查。3.4.1、驗(yàn)收蛋白同化制劑與肽類(lèi)激素包裝標(biāo)簽和所附闡明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)公司名稱(chēng)、地址、有藥物通用名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或闡明書(shū)上還應(yīng)有藥物成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；3.4.2驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；3.4.3驗(yàn)收外用蛋白同化制劑與肽類(lèi)激素，其包裝標(biāo)簽或闡明書(shū)上要有規(guī)定標(biāo)記和警示闡明。標(biāo)簽、闡明書(shū)有相應(yīng)警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；3.4.4驗(yàn)收進(jìn)口蛋白同化制劑與肽類(lèi)激素，其內(nèi)外包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥物名稱(chēng)、重要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文闡明書(shū)。進(jìn)口藥物應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥物注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥物檢查報(bào)告書(shū)》復(fù)印件驗(yàn)收；3.4.5驗(yàn)收到貨蛋白同化制劑與肽類(lèi)激素應(yīng)有同批號(hào)蛋白同化制劑與肽類(lèi)激素出廠(chǎng)質(zhì)量檢查報(bào)告書(shū)；需掃描中華人民共和國(guó)藥物電子碼后辦理入庫(kù)程序。3.4.6對(duì)銷(xiāo)后退回蛋白同化制劑與肽類(lèi)激素，驗(yàn)收人員應(yīng)按《退貨藥物管理制度》和《藥物收貨、質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》規(guī)定解決和逐批驗(yàn)收至最小包裝，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)核。3.5驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格蛋白同化制劑與肽類(lèi)激素，應(yīng)放置在蛋白同化制劑專(zhuān)庫(kù)或?qū)９?，?yàn)收員填寫(xiě)藥物拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核并訂立解決意見(jiàn)并告知業(yè)務(wù)部解決。3.6驗(yàn)收員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)做好“蛋白同化制劑與肽類(lèi)激素質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄規(guī)定內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，結(jié)論明確。若需打印驗(yàn)收記錄均應(yīng)有雙人驗(yàn)收簽字，記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥物有效期2年。3.7驗(yàn)收合格蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物，按規(guī)定程序入庫(kù)，專(zhuān)賬管理。

甘肅某某有限責(zé)任公司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱(chēng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量管理制度頁(yè)數(shù)2文獻(xiàn)編號(hào)XRYY-DTQM-004-版本號(hào)/1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門(mén)公司各部門(mén)保管部門(mén)質(zhì)管部制定根據(jù)《反興奮劑條例》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理告知》一、目：加強(qiáng)在庫(kù)藥物質(zhì)量控制和管理以及出庫(kù)藥物質(zhì)量檢查，保障在庫(kù)藥物質(zhì)量安全和出庫(kù)藥物符合規(guī)定。

二、合用范疇：蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量控制與管理。

三、內(nèi)容：

3.1、保管人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格保管制度，蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素實(shí)行專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊鎯?chǔ)、專(zhuān)帳記錄、雙人雙鎖保管，杜絕差錯(cuò)，嚴(yán)防流失。

3.2、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物存儲(chǔ)，應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品闡明書(shū)規(guī)定貯藏條件，合理儲(chǔ)存，分類(lèi)存儲(chǔ)。儲(chǔ)存蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物專(zhuān)庫(kù)和專(zhuān)柜應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，做到標(biāo)記、標(biāo)志精確無(wú)誤。3.3、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素應(yīng)設(shè)立專(zhuān)有賬冊(cè)，由保管人員負(fù)責(zé)對(duì)藥物出入庫(kù)進(jìn)行登記，做到賬物相符；保管員平時(shí)要加強(qiáng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素儲(chǔ)存保管，及時(shí)盤(pán)點(diǎn)，以防被盜。每日下午5點(diǎn)對(duì)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素專(zhuān)庫(kù)/專(zhuān)柜藥物進(jìn)行尋常庫(kù)存檢查。每月定期對(duì)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素專(zhuān)庫(kù)/專(zhuān)柜盤(pán)點(diǎn)，做到帳貨相符。

3.4、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指引、配合保管人員做好庫(kù)房溫濕度管理工作，每日定期進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)和記錄，保障在庫(kù)藥物質(zhì)量。

3.5、養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)定期進(jìn)行循檢，并填寫(xiě)?zhàn)B護(hù)記錄，對(duì)由于異常因素也許浮現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題和在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)藥物應(yīng)加強(qiáng)檢查，對(duì)近效期藥物應(yīng)逐月填報(bào)催銷(xiāo)報(bào)表。

3.6、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物出庫(kù)時(shí)應(yīng)嚴(yán)格實(shí)行雙人復(fù)核發(fā)貨、由庫(kù)房保管和復(fù)核員根據(jù)出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目與實(shí)物逐批次核對(duì)至最小包裝，檢查包裝并做好產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核記錄，記錄保存至超過(guò)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物有效期2年。3.7、藥物出庫(kù)應(yīng)貫徹“先產(chǎn)先出、近期先出”、按批號(hào)發(fā)貨原則。

甘肅某某有限責(zé)任公司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱(chēng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素儲(chǔ)運(yùn)安全質(zhì)量管理制度頁(yè)數(shù)2文獻(xiàn)編號(hào)XRYY-DTQM-005-版本號(hào)/1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門(mén)公司各部門(mén)保管部門(mén)質(zhì)管部制定根據(jù)《反興奮劑條例》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理告知》一、目：加強(qiáng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素儲(chǔ)運(yùn)安全管理，保障藥物安全。

二、合用范疇：蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素儲(chǔ)運(yùn)安全控制與管理。

三、內(nèi)容：

3.1、儲(chǔ)運(yùn)管理部門(mén)必要把蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物安全工作列入尋常重點(diǎn)工作，并嚴(yán)格管理。每日應(yīng)定期巡視庫(kù)區(qū)，禁止無(wú)關(guān)人員在庫(kù)區(qū)逗留，遇有緊急狀況及時(shí)解決并向公司負(fù)責(zé)人報(bào)告。3.2、儲(chǔ)存蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素專(zhuān)庫(kù)應(yīng)安裝防盜門(mén)雙鎖啟動(dòng)并安裝報(bào)警裝置，且報(bào)警裝置與公安部門(mén)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。3.3、儲(chǔ)存蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素專(zhuān)柜應(yīng)嚴(yán)密防撞擊，柜門(mén)為雙鎖啟動(dòng)。放置儲(chǔ)存蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素專(zhuān)柜庫(kù)房必要安裝報(bào)警裝置，且報(bào)警裝置與公安部門(mén)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。3.4庫(kù)房保管人員應(yīng)掌握公安報(bào)警裝置操作，每日準(zhǔn)時(shí)完畢公安聯(lián)網(wǎng)報(bào)警裝置“布防”和“撤防”工作。3.5、儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)當(dāng)經(jīng)常檢查維護(hù)專(zhuān)庫(kù)/專(zhuān)柜防盜、防火設(shè)備，保證設(shè)備運(yùn)營(yíng)狀況良好。3.6、運(yùn)送蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素時(shí)應(yīng)強(qiáng)化管理，采用密閉箱式貨車(chē)運(yùn)送，且蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素必要單獨(dú)裝箱，密封牢固；防止蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素流失被盜。3.7、運(yùn)送員運(yùn)送蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素時(shí)應(yīng)履行交接手續(xù)，保證質(zhì)量、數(shù)量精確無(wú)誤，有關(guān)人員簽字確認(rèn)，并做好記錄；3.8、運(yùn)送銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)營(yíng)公司蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物，應(yīng)送達(dá)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)或購(gòu)貨方《藥物經(jīng)營(yíng)允許證》所載明倉(cāng)庫(kù)地址，業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)與藥房管理人員進(jìn)行清點(diǎn)交接。3.9、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素在保管、運(yùn)送中損失時(shí)儲(chǔ)運(yùn)管理部門(mén)應(yīng)寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告，進(jìn)行實(shí)物核對(duì)，查明因素，經(jīng)公司負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)并做出解決意見(jiàn)。甘肅某某有限責(zé)任公司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱(chēng)不合格蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素管理制度頁(yè)數(shù)2文獻(xiàn)編號(hào)XRYY-DTQM-006-版本號(hào)/1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門(mén)公司各部門(mén)保管部門(mén)質(zhì)管部制定根據(jù)《反興奮劑條例》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理告知》一、目：為嚴(yán)格不合格蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物控制管理，嚴(yán)防不合格蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物購(gòu)進(jìn)和售出，保證消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。二、合用范疇：不合格蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物確認(rèn)，報(bào)損及銷(xiāo)毀三、內(nèi)容：

（一）、不合格蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物判斷

凡與法定質(zhì)量原則及關(guān)于規(guī)定不符藥物，均屬不合格藥物：

1.1、藥物內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量原則及關(guān)于規(guī)定蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物。即蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物成分或各項(xiàng)指標(biāo)不符合國(guó)家藥物原則。1.2、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量原則及關(guān)于規(guī)定蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物。即水（醇）劑藥物澄明度、固體藥物表面光潔度等達(dá)不到國(guó)家藥物質(zhì)量原則。1.3、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素品包裝、標(biāo)簽及闡明書(shū)不符合國(guó)家關(guān)于規(guī)定蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物。即蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物大、中、小包裝缺少應(yīng)有廠(chǎng)家資料、分類(lèi)標(biāo)記、警示語(yǔ)，或標(biāo)簽、闡明書(shū)、標(biāo)志、標(biāo)記不規(guī)范，包裝破損、污染或標(biāo)記不清等其她也許影響蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物質(zhì)量和蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物銷(xiāo)售問(wèn)題。

（二）、不合格蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物處置

2.1、在蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)既有質(zhì)量問(wèn)題蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物時(shí)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員核算確認(rèn)，確為不合格蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物應(yīng)存儲(chǔ)于專(zhuān)庫(kù)（專(zhuān)柜）不合格品區(qū)，掛紅色標(biāo)記。

2.2、養(yǎng)護(hù)員在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物，應(yīng)出具《蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告單》，及時(shí)告知質(zhì)量管理部，停止不合格藥物出庫(kù)和銷(xiāo)售。經(jīng)質(zhì)量管理部核算擬定后，將不合格藥物放置于主庫(kù)（柜）不合格藥物區(qū)，掛紅色標(biāo)記。

2.3、上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，公司應(yīng)及時(shí)停止銷(xiāo)售。同步，將不合格品移入蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素專(zhuān)庫(kù)（柜）不合格藥物區(qū)，掛紅色標(biāo)記，做好記錄，等待解決。（三）、不合格蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物報(bào)損和銷(xiāo)毀

3.1、不合格藥物報(bào)損由由庫(kù)管員提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物報(bào)損憑證，質(zhì)量管理部履行審批手續(xù)。

3.2、銷(xiāo)毀不合格蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物，應(yīng)向?qū)俚厮幬锉O(jiān)督管理部門(mén)提前申報(bào)，在藥監(jiān)部門(mén)人員監(jiān)督下集中進(jìn)行，并填寫(xiě)報(bào)損蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物銷(xiāo)毀記錄。

3.3、對(duì)質(zhì)量不合格蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物，應(yīng)查明因素，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采用糾正、防止辦法。

3.4、質(zhì)量管理員每季應(yīng)對(duì)不合格蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物解決狀況進(jìn)行匯總、分析，提出改進(jìn)意見(jiàn)，進(jìn)一部加強(qiáng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理。

甘肅某某有限責(zé)任公司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱(chēng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素退貨管理制度頁(yè)數(shù)2文獻(xiàn)編號(hào)XRYY-DTQM-007-版本號(hào)/1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門(mén)公司各部門(mén)保管部門(mén)質(zhì)管部制定根據(jù)《反興奮劑條例》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理告知》一、目為規(guī)范銷(xiāo)后退回藥物和購(gòu)進(jìn)退出藥物管理工作，避免質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失，特制定本制度。二、合用范疇：蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素退貨管理

三、內(nèi)容（一）、銷(xiāo)后退回

1.1、銷(xiāo)后退回范疇：我司售出且在藥物有效期內(nèi)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激藥物。

1.2、銷(xiāo)后退回蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物需出具我司退貨憑證，收貨員應(yīng)根據(jù)退貨憑證，核查并確以為我司銷(xiāo)售藥物方可收貨；1.3、銷(xiāo)后退回藥蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物由質(zhì)量管理員和驗(yàn)收員雙人驗(yàn)收，質(zhì)量驗(yàn)收至最小包裝，經(jīng)驗(yàn)收無(wú)質(zhì)量問(wèn)題蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物由庫(kù)房保管移入蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素專(zhuān)庫(kù)或?qū)９窈细衿穮^(qū)，實(shí)行專(zhuān)賬管理。

1.4、若質(zhì)量驗(yàn)收不合格，則按不合格蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物進(jìn)行解決。1.5、需冷藏蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素銷(xiāo)售退回時(shí)，退貨單位應(yīng)出具在退貨單位儲(chǔ)存期間溫度合格證明，收貨員除檢查運(yùn)送工具及外包裝外，還應(yīng)檢查退貨藥物運(yùn)送過(guò)程中溫度記錄及到貨時(shí)溫度。（二）、購(gòu)進(jìn)退出

2.1、購(gòu)進(jìn)退出范疇：在庫(kù)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物由于包裝破損或污染、滯銷(xiāo)、近效期需退回供應(yīng)商狀況；蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物生產(chǎn)公司，按照規(guī)定程序收回已上市銷(xiāo)售存在安全隱患藥物。2.2、庫(kù)房保管按照藥物出庫(kù)復(fù)核程序，雙人復(fù)核出庫(kù)，辦理蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物購(gòu)進(jìn)退出。退貨結(jié)束后，由保管員填寫(xiě)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素購(gòu)進(jìn)退出記錄

2.3、需冷藏蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物購(gòu)進(jìn)退出，要先溝通供貨方取貨時(shí)間，為對(duì)方提供冷藏藥物在庫(kù)溫度證明，按照溫度規(guī)定做好包裝控制。

甘肅某某有限責(zé)任公司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱(chēng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物不良反映（ADR）報(bào)告制度頁(yè)數(shù)2文獻(xiàn)編號(hào)XRYY-DTQM-008-版本號(hào)/1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門(mén)公司各部門(mén)保管部門(mén)質(zhì)管部制定根據(jù)《反興奮劑條例》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理告知》一、目：為加強(qiáng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物不良反映監(jiān)測(cè)工作管理，保證患者用藥安全有效，依照《藥物不良反映監(jiān)測(cè)管理辦法》等關(guān)于規(guī)定，制定本制度。二、合用范疇：蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物不良反映（ADR）報(bào)告三、內(nèi)容：

（一）、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物不良反映

1.1、重要是指合格蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物在正慣用法、用量狀況下浮現(xiàn)與用藥目無(wú)關(guān)或意外有害反映。

1.2、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物不良反映重要涉及蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物已知和未知作用引起副作用、毒性反映及過(guò)敏反映等。如：因服用蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物引起死亡；致癌致畸；損害重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力；延長(zhǎng)住院治療時(shí)間等等。（二）、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物不良反映報(bào)告范疇

2.1、上市五年以?xún)?nèi)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物，收集并報(bào)告其所有可疑不良反映。

2.2、上市五年以上蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物，報(bào)告其嚴(yán)重、罕見(jiàn)、或闡明書(shū)未收載不良反映。

（三）、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物不良反映報(bào)告程序

3.1、加強(qiáng)對(duì)我司所經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物不良反映狀況收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物不良反映，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。質(zhì)量管理部在詳細(xì)記錄并調(diào)查確認(rèn)后，填寫(xiě)“蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物不良反映報(bào)告表”，向所在地市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。

3.2、我司經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物中發(fā)現(xiàn)藥物闡明書(shū)中未載明可疑嚴(yán)重不良反映病例，必要以迅速有效方式報(bào)告所在地市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)，并按藥監(jiān)局規(guī)定報(bào)告關(guān)于部門(mén)。

3.3、其她可疑蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物不良反映和病例，每季向所在地市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)集中報(bào)告。（四）、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物藥物不良反映解決

4.1、經(jīng)藥物監(jiān)督管理部門(mén)或我司質(zhì)量管理部確認(rèn)有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物不良反映，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)告知儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部停止該蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物發(fā)貨和銷(xiāo)售，就地封存，并及時(shí)追回已售出該藥物。業(yè)務(wù)部聯(lián)系該蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物供貨單位協(xié)商解決。

4.2、質(zhì)量管理部應(yīng)定期匯總、分析所收集蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物不良反映報(bào)表，按規(guī)定向蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物不良反映監(jiān)測(cè)部門(mén)報(bào)告。

甘肅某某有限責(zé)任公司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱(chēng)含特殊藥物復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理制度頁(yè)數(shù)2文獻(xiàn)編號(hào)XRYY-DTQM-009-版本號(hào)/1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門(mén)公司各部門(mén)保管部門(mén)質(zhì)管部制定根據(jù)《反興奮劑條例》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理告知》制定目含特殊藥物復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理制度，有效遏制此類(lèi)藥物從藥用渠道流失和濫用特制定本制度。二.合用范疇本制度合用于經(jīng)營(yíng)過(guò)程中對(duì)含特殊藥物復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理控制。

三.引用原則關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)某些含特殊藥物復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理告知（國(guó)食藥監(jiān)安[]503號(hào)）

四.術(shù)語(yǔ)及定義：含特殊藥物復(fù)方制劑，此類(lèi)藥物涉及含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含曲馬多復(fù)方制劑、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。規(guī)定所指含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑不涉及含麻黃藥物。

五.內(nèi)容

5.1采購(gòu)該類(lèi)藥物應(yīng)從具備合法資質(zhì)藥物生產(chǎn)公司和藥物批發(fā)公司購(gòu)進(jìn)，可以將含特殊藥物復(fù)方制劑銷(xiāo)售給藥物批發(fā)公司、藥物零售公司和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

5.2經(jīng)營(yíng)含特殊藥物復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照藥物GSP規(guī)定建立客戶(hù)檔案，核算并留存購(gòu)銷(xiāo)方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員（銷(xiāo)售人員）法人委托書(shū)和身份證明復(fù)印件、核算記錄等；

5.3指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)采購(gòu)（銷(xiāo)售）、出（入）庫(kù)驗(yàn)收。5.4含特殊藥物復(fù)方制劑應(yīng)存儲(chǔ)在專(zhuān)庫(kù)或?qū)９?，?shí)行雙人雙鎖管理。

5.5銷(xiāo)售含特殊藥物復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)可疑，應(yīng)及時(shí)報(bào)請(qǐng)所在地設(shè)區(qū)市級(jí)藥物監(jiān)管部門(mén)協(xié)助核算；發(fā)現(xiàn)采購(gòu)人員身份可疑，應(yīng)及時(shí)報(bào)請(qǐng)所在地縣級(jí)以上（含縣級(jí)）公安機(jī)關(guān)協(xié)助核算。

5.6應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷(xiāo)售出庫(kù)單與否相符，并保證藥物送達(dá)購(gòu)買(mǎi)方《藥物經(jīng)營(yíng)允許證》所載明倉(cāng)庫(kù)地址、藥物零售公司注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)。

5.7藥物送達(dá)后，應(yīng)查驗(yàn)返回藥物收貨回執(zhí)記載內(nèi)容有無(wú)異常，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)暫停向?qū)Ψ戒N(xiāo)售含特殊藥物復(fù)方制劑，并及時(shí)向所在地設(shè)區(qū)市級(jí)藥物監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。

5.8銷(xiāo)售含特殊藥物復(fù)方制劑應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)具銷(xiāo)售票據(jù)。應(yīng)核算購(gòu)買(mǎi)付款單位、金額與銷(xiāo)售票據(jù)載明藥物名稱(chēng)、單位、金額，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N(xiāo)售含特殊藥物復(fù)方制劑并及時(shí)向所在地設(shè)區(qū)市級(jí)藥物監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。

5.9禁止使用鈔票進(jìn)行含特殊藥物復(fù)方制劑交易。

甘肅某某有限責(zé)任公司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱(chēng)含麻黃堿復(fù)方制劑藥物安全信息報(bào)告制度頁(yè)數(shù)1文獻(xiàn)編號(hào)XRYY-DTQM-010-版本號(hào)/1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門(mén)公司各部門(mén)保管部門(mén)質(zhì)管部制定根據(jù)《反興奮劑條例》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理告知》一、目：為加強(qiáng)含麻黃堿復(fù)方制劑，蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物安全管理，防止此類(lèi)藥物從藥用渠道流失和濫用特制定本制度。二合用范疇：含麻黃堿復(fù)方制劑、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物經(jīng)營(yíng)全過(guò)程三．內(nèi)容：3.1含麻黃堿復(fù)方制劑藥物，公司每季度第一種月10日前，向所在地州（市）食品藥物監(jiān)督管理局、公安機(jī)關(guān)報(bào)送上季度含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑經(jīng)銷(xiāo)、流向和庫(kù)存狀況；3.2庫(kù)房保管每日對(duì)庫(kù)房門(mén)禁、防盜設(shè)施及蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素專(zhuān)庫(kù)/專(zhuān)柜報(bào)警監(jiān)控設(shè)備聯(lián)網(wǎng)狀況進(jìn)行查看，如發(fā)現(xiàn)安全問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部。3.3藥物配送人員運(yùn)送含麻黃堿復(fù)方制劑、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物，在運(yùn)送途中發(fā)現(xiàn)藥物被盜、被搶、丟失狀況應(yīng)及時(shí)向公司質(zhì)管部報(bào)告，保護(hù)好現(xiàn)場(chǎng)向所在地公安機(jī)關(guān)報(bào)案。甘肅某某有限責(zé)任公司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱(chēng)含麻黃堿復(fù)方制劑禁毒責(zé)任制度頁(yè)數(shù)3文獻(xiàn)編號(hào)XRYY-DTQM-011-版本號(hào)/1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門(mén)公司各部門(mén)保管部門(mén)質(zhì)管部制定根據(jù)《反興奮劑條例》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理告知》一、目：為加強(qiáng)含麻黃堿復(fù)方制劑，蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物安全管理，防止此類(lèi)藥物從藥用渠道流失和濫用特制定本制度。二、合用范疇：含麻黃堿復(fù)方制劑藥物經(jīng)營(yíng)全過(guò)程質(zhì)量管理三、內(nèi)容：（一）、公司負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）職責(zé)1.1、總經(jīng)理應(yīng)熟悉國(guó)家禁毒方面法律、法規(guī)、規(guī)章，為含麻黃堿復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)安全管理第一負(fù)責(zé)人。保證公司按依法批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范疇從事藥物經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；1.2、領(lǐng)導(dǎo)、督促、推動(dòng)、執(zhí)行公司含麻黃堿復(fù)方制劑各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)管理制度，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)含麻黃堿復(fù)方制劑安全工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；1.3、注重禁毒工作，主持重大質(zhì)量事故解決和重大質(zhì)量問(wèn)題解決和質(zhì)量改進(jìn);1.4、創(chuàng)造必要物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)藥物安全規(guī)定相適應(yīng)；1.5、簽發(fā)質(zhì)量管理、禁毒安全面文獻(xiàn)。（二）、業(yè)務(wù)部經(jīng)理職責(zé)2.1、認(rèn)真審查供貨單位法定資格、考察其履行合同能力，訂立購(gòu)貨合同步必要按規(guī)定明確必要質(zhì)量條款；保證購(gòu)進(jìn)合法含麻黃堿復(fù)方制劑。2.2、建立供貨商資料檔案和蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物購(gòu)進(jìn)記錄，并按照規(guī)定保存；保證購(gòu)進(jìn)含麻黃堿復(fù)方制劑數(shù)量精確。2.3、含麻黃堿復(fù)方制劑藥物必要銷(xiāo)售給具備合法資格單位，并跟蹤售出含麻黃堿復(fù)方制劑收貨狀況；（三）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)3.1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素、含麻黃堿復(fù)方制劑有關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)公司禁毒安全工作，實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)；3.2、協(xié)助總經(jīng)理認(rèn)真貫徹禁毒安全面決策、決定、批示等，對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)；3.3、組織制定、修訂和完善公司質(zhì)量管理體系、禁毒安全文獻(xiàn)，詳細(xì)領(lǐng)導(dǎo)公司含麻黃堿復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量方針、禁毒安全目的制定、實(shí)行和檢查考核；（四）、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人職責(zé)4.1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹含麻黃堿復(fù)方制劑質(zhì)量管理方針、政策及關(guān)于規(guī)定，加強(qiáng)公司含麻黃堿復(fù)方制劑全面安全質(zhì)量管理工作，有效實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)；4.2、在經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)公司含麻黃堿復(fù)方制劑購(gòu)、銷(xiāo)、存各環(huán)節(jié)質(zhì)量安全管理工作，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告關(guān)于在庫(kù)藥物安全管理方面問(wèn)題，對(duì)關(guān)于安全問(wèn)題提出解決建議；4.3、協(xié)助質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人組織公司質(zhì)量分析會(huì)和重大質(zhì)量事故解決會(huì)議；4.4、負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)公司及首營(yíng)品種審核工作；4.5、負(fù)責(zé)不合格藥物報(bào)損前審核及報(bào)廢藥物解決監(jiān)督工作；4.6、指引質(zhì)量驗(yàn)收人員對(duì)的執(zhí)行質(zhì)量原則和各項(xiàng)管理規(guī)定，指引藥物養(yǎng)護(hù)人員合理貯存、養(yǎng)護(hù)含麻黃堿復(fù)方制劑；4.7、主管蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素質(zhì)量管理小組尋常質(zhì)量安全管理工作；（五）、質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)5.1、堅(jiān)持“不讓含麻黃堿復(fù)方制劑流入非法渠道”觀念，協(xié)助公司關(guān)于部門(mén)做好質(zhì)量安全管理及禁毒工作；5.2、對(duì)公司經(jīng)營(yíng)過(guò)程中含麻黃堿復(fù)方制劑藥物質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格檢查監(jiān)督，定期對(duì)公司質(zhì)量管理工作執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查、考核。5.3、負(fù)責(zé)對(duì)上報(bào)含麻黃堿復(fù)方制劑質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、解決、追蹤；5.4、協(xié)助做好公司質(zhì)量安全培訓(xùn)、教誨工作，提高全員禁毒意識(shí)；（六）、采購(gòu)員職責(zé)6.1、負(fù)責(zé)填報(bào)《藥物購(gòu)貨籌劃表》及詳細(xì)負(fù)責(zé)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素購(gòu)進(jìn)。6.2、負(fù)責(zé)采購(gòu)合同和質(zhì)量保證合同書(shū)訂立。6.3、負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)含麻黃堿復(fù)方制劑藥物質(zhì)量安全。（七）、質(zhì)量驗(yàn)收員職責(zé)7.1、驗(yàn)收含麻黃堿復(fù)方制劑應(yīng)在符合規(guī)定場(chǎng)合進(jìn)行，當(dāng)天驗(yàn)收；7.2、負(fù)責(zé)按法定質(zhì)量原則和合同規(guī)定質(zhì)量條款及公司藥物驗(yàn)收制度逐批號(hào)進(jìn)行驗(yàn)收，重點(diǎn)驗(yàn)收闡明書(shū)、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量及合格證等，并做好驗(yàn)收記錄；7.3、驗(yàn)收不合格藥物不得入庫(kù)，填寫(xiě)“藥物拒收告知單”，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)，并做好不合格藥物隔離工作，將不合格藥物放置在專(zhuān)庫(kù)（柜）；（八）、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)8.1、負(fù)責(zé)在庫(kù)含麻黃堿復(fù)方制劑養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作；8.2、對(duì)藥物養(yǎng)護(hù)質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任；8.3、負(fù)責(zé)對(duì)含麻黃堿復(fù)方制劑安全設(shè)施設(shè)備、公安聯(lián)網(wǎng)監(jiān)控設(shè)備定期進(jìn)行保養(yǎng)、維護(hù)，建立管理檔案；（九）、保管員職責(zé)9.1、將含麻黃堿復(fù)方制劑藥物存儲(chǔ)于專(zhuān)庫(kù)或?qū)９瘢p人雙鎖管理，保證庫(kù)存藥物安全；9.2、設(shè)立含麻黃堿復(fù)方制劑專(zhuān)帳，按批對(duì)的記載藥物進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳、貨相符，防止含麻黃堿復(fù)方制劑流失、被盜；（十）、出庫(kù)復(fù)核員職責(zé)10.1負(fù)責(zé)與庫(kù)房保管共同完畢含麻黃堿復(fù)方制劑出庫(kù)工作，發(fā)貨和出庫(kù)復(fù)核應(yīng)根據(jù)出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目與實(shí)物逐項(xiàng)核對(duì)至最小包裝。保證庫(kù)房含麻黃堿復(fù)方制劑購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、庫(kù)存平衡。防止含麻黃堿復(fù)方制劑流失。10.2負(fù)責(zé)將含麻黃堿復(fù)方制劑單獨(dú)裝箱，密封。（十一）、專(zhuān)職送貨員負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)藥物運(yùn)送途中安全防護(hù)，防止含麻黃堿復(fù)方制劑被盜。甘肅某某有限責(zé)任公司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱(chēng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素丟失、被盜解決和報(bào)告制度頁(yè)數(shù)2文獻(xiàn)編號(hào)XRYY-DTQM-012-版本號(hào)/1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門(mén)公司各部門(mén)保管部門(mén)質(zhì)管部制定根據(jù)《反興奮劑條例》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理告知》一、目：為加強(qiáng)含麻黃堿復(fù)方制劑，蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物安全管理，防止此類(lèi)藥物從藥用渠道流失和濫用特制定本制度。二、合用范疇：含麻黃堿復(fù)方制劑、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物經(jīng)營(yíng)全過(guò)程三、內(nèi)容：3.1、在庫(kù)期間如巡邏發(fā)現(xiàn)專(zhuān)庫(kù)（柜）被撬，庫(kù)房盤(pán)點(diǎn)發(fā)現(xiàn)丟失、被盜，運(yùn)送途中發(fā)現(xiàn)被盜、丟失，或發(fā)現(xiàn)被欺騙（如偽造文書(shū)等）等情形而導(dǎo)致直接流入非法渠道（非資格零售店、批發(fā)公司、生產(chǎn)公司、個(gè)人消費(fèi)者等），要及時(shí)上報(bào)公司總經(jīng)理。3.2、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素在經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中，如發(fā)生丟失、被盜或其他流入非法渠道案件，均為重大案件，由總經(jīng)理組織蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素管理小組調(diào)查解決，總經(jīng)理也可依照狀況委托質(zhì)量負(fù)責(zé)人詳細(xì)負(fù)責(zé)；3.3、案件發(fā)生后質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)報(bào)告蘭州市公安局和蘭州市食品藥物監(jiān)督管理局；公司應(yīng)配合有關(guān)部門(mén)做好調(diào)查解決工作；3.4蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物被盜報(bào)告內(nèi)容應(yīng)涉及：時(shí)間、地點(diǎn)、報(bào)告人、意外品種、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，制造商、事情發(fā)生通過(guò)、也許直接經(jīng)濟(jì)損失等。3.5公司各部門(mén)有關(guān)人員應(yīng)積極配合蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素被盜、丟失、其她流入非法渠道情形調(diào)查，不能隱瞞逃避，事后要分析因素，過(guò)錯(cuò)人要接受恰當(dāng)批評(píng)、懲罰，觸犯法規(guī)由司法、行政機(jī)關(guān)依法追究有關(guān)責(zé)任，要制定辦法（操作人員調(diào)配、制度程序修改、設(shè)施設(shè)備強(qiáng)化等），防止再次發(fā)生同樣事件。

甘肅某某有限責(zé)任公司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱(chēng)質(zhì)量教誨培訓(xùn)及考核管理制度頁(yè)數(shù)2文獻(xiàn)編號(hào)XRYY-DTQM-013-版本號(hào)/1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門(mén)公司各部門(mén)保管部門(mén)質(zhì)管部制定根據(jù)《反興奮劑條例》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理告知》一、目：為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范公司蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，特制定本制度。二、合用范疇：含麻黃堿復(fù)方制劑、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物經(jīng)營(yíng)人員

三、內(nèi)容（一）、公司辦公室為質(zhì)量教誨重要責(zé)任部門(mén)，質(zhì)管質(zhì)量管理部制定年度質(zhì)量培訓(xùn)籌劃，并協(xié)助開(kāi)展公司員工質(zhì)量教誨、培訓(xùn)和考核工作。

（二）、辦公室依照公司制定年度培訓(xùn)籌劃合理安排全年質(zhì)量教誨、培訓(xùn)工作，建立公司和員工個(gè)人質(zhì)量教誨培訓(xùn)檔案。

（三）、質(zhì)量教誨培訓(xùn)方式

3.1、以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。

3.2、公司質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員按照藥監(jiān)部門(mén)規(guī)定參加省、市級(jí)蛋白同化制劑、從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷(xiāo)售等工作人員，應(yīng)接受公司組織繼續(xù)教誨，并經(jīng)考試合格，方可上崗。3.3、公司新錄入人員必要進(jìn)行上崗前質(zhì)量教誨與培訓(xùn)。

3.4、轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)視新崗位與原崗位差別限度決定與否進(jìn)行上崗前質(zhì)量教育培訓(xùn)。3.5、公司蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素管理人員和直接業(yè)務(wù)人員每年必要接受不少于10學(xué)時(shí)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

（四）、質(zhì)量教誨和培訓(xùn)重要內(nèi)容

涉及《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《反興奮劑條例》等有關(guān)法律法規(guī)，藥學(xué)知識(shí)和技能，崗位原則操作規(guī)程等。（五）、質(zhì)量培訓(xùn)教誨考核

5.1、由辦公室與質(zhì)管量管理部共同組織。

5.2、依照培訓(xùn)內(nèi)容不同可選取筆試、口試，現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核成果存入員工質(zhì)量教誨檔案。

5.3、參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教誨人員，應(yīng)將考核成果或相應(yīng)培訓(xùn)教誨證書(shū)原件交辦公室驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。甘肅某某有限責(zé)任公司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱(chēng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)管理自檢自查制度頁(yè)數(shù)1文獻(xiàn)編號(hào)XRYY-DTQM-014-版本號(hào)/1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門(mén)公司各部門(mén)保管部門(mén)質(zhì)管部制定根據(jù)《反興奮劑條例》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理告知》一、目：為加強(qiáng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)管理，有效地控制蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素購(gòu)、存、銷(xiāo)行為，保證蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素質(zhì)量及安全，二、合用范疇：蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素全過(guò)程管理三、內(nèi)容：3.1、每季度由蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素管理人員負(fù)責(zé)對(duì)《蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素管理制度》執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查考核，對(duì)公司蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素安全經(jīng)營(yíng)狀況進(jìn)行評(píng)價(jià)。3.2、檢查考核程序參照《質(zhì)量管理制度檢查考核程序》執(zhí)行。3.3、考核及評(píng)價(jià)后由蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素管理人員做出考核及評(píng)價(jià)報(bào)告，內(nèi)容必要涉及完善辦法和效果評(píng)價(jià)。3.4、每年結(jié)合GSP自查及質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核由蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素管理人員負(fù)責(zé)對(duì)公司蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)管理體系運(yùn)營(yíng)狀況進(jìn)行自檢。3.5、自檢結(jié)束后由蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素管理小組組長(zhǎng)做出自檢報(bào)告，內(nèi)容必要涉及缺陷項(xiàng)目整治辦法，并有整治成果效果評(píng)價(jià)；3.6、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素管理人員必要依照有關(guān)法律法規(guī)、藥監(jiān)局規(guī)定和公司經(jīng)營(yíng)實(shí)際及時(shí)對(duì)《蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素管理制度》進(jìn)行修改、補(bǔ)充，保證公司蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)安全、規(guī)范。甘肅某某有限責(zé)任公司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)文獻(xiàn)名稱(chēng)蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素藥崗位職責(zé)頁(yè)數(shù)6文獻(xiàn)編號(hào)XRYY-DTQM-015-版本號(hào)/1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門(mén)公司各部門(mén)保管部門(mén)質(zhì)管部制定根據(jù)《反興奮劑條例》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理告知》一目：明確經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素藥物在流通過(guò)程中有關(guān)職責(zé)，保證該類(lèi)產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、貯藏、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)安全性。

二合用范疇：蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)全過(guò)程各崗位人員

三內(nèi)容

（一）、公司負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）職責(zé)1.1、總經(jīng)理應(yīng)熟悉蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素管理法律、法規(guī)、規(guī)章，為蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)安全管理第一負(fù)責(zé)人。保證公司按依法批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范疇從事藥物經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；1.2、領(lǐng)導(dǎo)、督促、推動(dòng)、執(zhí)行公司各項(xiàng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)管理制度，對(duì)公司質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；1.3、推動(dòng)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)營(yíng)，主持質(zhì)量體系評(píng)審。合理設(shè)立并領(lǐng)導(dǎo)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能；1.4、注重質(zhì)量教誨，主持對(duì)中層以上人員進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核；1.5、對(duì)的解決質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)、效益關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中貫徹質(zhì)量否決權(quán)；1.6、注重客戶(hù)意見(jiàn)和投訴解決，主持重大質(zhì)量事故解決和重大質(zhì)量問(wèn)題解決和質(zhì)量改進(jìn);1.7、創(chuàng)造必要物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)藥物質(zhì)量規(guī)定相適應(yīng)；1.8、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)。（二）、業(yè)務(wù)部經(jīng)理職責(zé)2.1、認(rèn)真審查供貨單位法定資格、考察其履行合同能力，訂立購(gòu)貨合同步必要按規(guī)定明確必要質(zhì)量條款；2.2、負(fù)責(zé)填報(bào)初次經(jīng)營(yíng)公司和品種審批表，配合質(zhì)量管理部門(mén)搞好初次經(jīng)營(yíng)公司和品種審核工作；2.3、對(duì)驗(yàn)收不合格、銷(xiāo)后退回或有質(zhì)量疑問(wèn)等狀況，應(yīng)及時(shí)與供貨方聯(lián)系，協(xié)調(diào)解決；2.4、熟悉理解市場(chǎng)環(huán)境和各類(lèi)供需信息，理解庫(kù)存構(gòu)造，合理采購(gòu)，力求供需平衡；2.5、建立供貨商資料檔案和蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物購(gòu)進(jìn)記錄，并按照規(guī)定保存；2.6、藥物必要銷(xiāo)售給具備合法資格單位，并跟蹤售出蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素收貨狀況；2.7、對(duì)有積壓藥物和近效期藥物要積極推銷(xiāo)，做好催銷(xiāo)記錄反饋工作，同步向領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，及時(shí)采用辦法；2.8、收集市場(chǎng)信息，理解需求變化，并反饋給藥物購(gòu)進(jìn)部門(mén)，為購(gòu)貨籌劃編制提供指引；2.9、做好售后服務(wù)，負(fù)責(zé)辦理銷(xiāo)后退回藥物退回和調(diào)換，并及時(shí)將各種顧客信息反饋到關(guān)于部門(mén)；2.10、做好藥物售后服務(wù)工作，注意收集客戶(hù)信息上報(bào)關(guān)于部門(mén)；（三）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)3.1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素有關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)公司質(zhì)量管理工作，實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)；3.2、協(xié)助總經(jīng)理認(rèn)真貫徹質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和關(guān)于質(zhì)量決策、決定、批示等，對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)；3.3、組織制定、修訂和完善公司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)，詳細(xì)領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針、目的制定、實(shí)行和檢查考核；3.4、主持我司質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)建設(shè)，選取質(zhì)量體系要素，進(jìn)行質(zhì)量職能分派，推動(dòng)質(zhì)量管理體系運(yùn)營(yíng)，組織質(zhì)量管理體系評(píng)審；3.5、主持公司年、季度質(zhì)量分析例會(huì)，推動(dòng)質(zhì)量體系建設(shè)，組織貫徹GSP各項(xiàng)詳細(xì)工作；3.6、協(xié)助總經(jīng)理詳細(xì)實(shí)行質(zhì)量獎(jiǎng)懲；（四）、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人職責(zé)4.1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素質(zhì)量管理方針、政策及關(guān)于規(guī)定，加公司全面質(zhì)量管理工作，有效實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)；4.2、在經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)公司蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素購(gòu)、銷(xiāo)、調(diào)、存各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告關(guān)于質(zhì)量方面問(wèn)題，對(duì)關(guān)于質(zhì)量問(wèn)題提出解決建議；4.3、協(xié)助質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人組織公司質(zhì)量分析會(huì)和重大質(zhì)量事故解決會(huì)議；4.4、負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)公司及首營(yíng)品種審核工作；4.5、負(fù)責(zé)不合格藥物報(bào)損前審核及報(bào)廢藥物解決監(jiān)督工作；4.6、指引質(zhì)量驗(yàn)收人員對(duì)的執(zhí)行質(zhì)量原則和各項(xiàng)管理規(guī)定，指引藥物養(yǎng)護(hù)人員合理貯存、養(yǎng)護(hù)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素；4.7、主管蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素質(zhì)量管理小組尋常質(zhì)量管理工作；4.8、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門(mén)之間質(zhì)量管理工作有序開(kāi)展；4.9、協(xié)助行政辦公室對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量管理和蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素知識(shí)培訓(xùn)；4.10、指引、監(jiān)督、檢查各業(yè)務(wù)部門(mén)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中質(zhì)量狀況，從而保障經(jīng)營(yíng)工作順利進(jìn)行；（五）、質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)5.1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”觀念，協(xié)助公司關(guān)于部門(mén)做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教誨工作；5.2、對(duì)公司經(jīng)營(yíng)過(guò)程中藥物質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格檢查監(jiān)督，定期對(duì)公司質(zhì)量管理工作執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查、考核。5.3、負(fù)責(zé)對(duì)上報(bào)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、解決、追蹤；5.4、負(fù)責(zé)對(duì)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素業(yè)務(wù)技術(shù)進(jìn)行指引，與質(zhì)量驗(yàn)收員共同完畢蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥物驗(yàn)收工作；5.5、負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)公司及首營(yíng)品種登記、抽樣送檢工作，杜絕不符合規(guī)定藥物在我司銷(xiāo)售；5.6、負(fù)責(zé)不合格藥物報(bào)損前確認(rèn)，協(xié)助質(zhì)管部門(mén)監(jiān)督報(bào)損藥物銷(xiāo)毀；5.7、收集、保管好本部門(mén)質(zhì)量資料檔案，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門(mén)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄完整性、精確性和追溯性；5.8、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作，經(jīng)常收集各種藥物質(zhì)量信息及質(zhì)量意見(jiàn)建議，組織傳遞反饋，并做好分析、上報(bào)工作；5.9、負(fù)責(zé)解決藥物質(zhì)量查詢(xún)，對(duì)客戶(hù)反映質(zhì)量問(wèn)題填寫(xiě)“藥物質(zhì)量查詢(xún)登記表”，及時(shí)查出因素，迅速予以答復(fù)解決，定期整頓查詢(xún)狀況報(bào)質(zhì)管部門(mén)和業(yè)務(wù)部門(mén)；5.10、協(xié)助做好公司質(zhì)量培訓(xùn)、教誨工作；（六）、采購(gòu)員職責(zé)6.1、負(fù)責(zé)填報(bào)《藥物購(gòu)貨籌劃表》及詳細(xì)負(fù)責(zé)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素購(gòu)進(jìn)。6.2、負(fù)責(zé)采購(gòu)合同和質(zhì)量保證合同書(shū)訂立。6.3、負(fù)責(zé)按照首營(yíng)公司和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度索取供貨方有關(guān)資料，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核備案。

6.4、負(fù)責(zé)建立《蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素購(gòu)進(jìn)記錄》，記錄應(yīng)真實(shí)完整，并注明蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期等內(nèi)容，購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)藥物有效期2年。6.5、負(fù)責(zé)每季度對(duì)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素購(gòu)銷(xiāo)狀況進(jìn)行總結(jié)并填寫(xiě)《蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素購(gòu)銷(xiāo)狀況匯總表》并上報(bào)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素管理人員及公司總經(jīng)理；（七）、質(zhì)量驗(yàn)收員職責(zé)7.1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥物管理法》等法律法規(guī)；7.2、驗(yàn)收蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素應(yīng)在符合規(guī)定場(chǎng)合進(jìn)行，當(dāng)天驗(yàn)收；7.3、負(fù)責(zé)按法定質(zhì)量原則和合同規(guī)定質(zhì)量條款及公司藥物驗(yàn)收制度逐批號(hào)進(jìn)行驗(yàn)收，重點(diǎn)驗(yàn)收闡明書(shū)、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量及合格證等，并做好驗(yàn)收記錄；7.4、驗(yàn)收不合格藥物不得入庫(kù)，填寫(xiě)“藥物拒收告知單”，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)，并做好不合格藥物隔離工作；7.5、規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，筆跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)規(guī)格無(wú)誤、數(shù)量精確，并簽章負(fù)責(zé)，記錄保存藥物超過(guò)有效期2年；7.6、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化狀況應(yīng)及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部門(mén)，定期對(duì)驗(yàn)收狀況記錄分析，并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)；7.7、自覺(jué)學(xué)習(xí)藥物業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提高驗(yàn)收工作水平；（八）、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)8.1、認(rèn)真執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥物管理法》等法律法規(guī)，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”觀念，在質(zhì)量管理部門(mén)技術(shù)指引下，詳細(xì)負(fù)責(zé)在庫(kù)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作；8.2、對(duì)藥物養(yǎng)護(hù)質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任；8.3、堅(jiān)持“防止為主”原則，依照詳細(xì)狀況采用對(duì)的有效養(yǎng)護(hù)辦法，保證藥物在庫(kù)儲(chǔ)存質(zhì)量；8.4、檢查在庫(kù)藥物儲(chǔ)存狀況（如倉(cāng)容倉(cāng)貌、三色標(biāo)志、堆垛狀況、分類(lèi)存儲(chǔ)等）；8.5、準(zhǔn)時(shí)填寫(xiě)在庫(kù)藥物質(zhì)量循查及重點(diǎn)品種檢查記錄；8.6、指引保管人員對(duì)藥物進(jìn)行合理儲(chǔ)藏，特別是質(zhì)量不穩(wěn)定、近效期藥物和其他對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊規(guī)定品種要加強(qiáng)尋常養(yǎng)護(hù)工作；8.7、檢查在庫(kù)藥物儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理；8.8、負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)、保管用設(shè)施設(shè)備及安全設(shè)施