枕式包裝機(jī)機(jī)驗(yàn)證方案樣本

再確認(rèn)方案編碼：VM-SOP(SB)-4009-00廣西每天樂藥業(yè)股份有限公司確認(rèn)立項(xiàng)申請表立項(xiàng)部門動(dòng)力設(shè)備部申請日期立項(xiàng)題目再確認(rèn)方案規(guī)定完畢日期確認(rèn)因素再確認(rèn)類別確認(rèn)規(guī)定及目：通過對(duì)設(shè)備進(jìn)行運(yùn)營、性能確認(rèn)，確認(rèn)該設(shè)備可以滿足設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需要。立項(xiàng)部門負(fù)責(zé)人簽名：年月日確認(rèn)委員會(huì)意見主任簽名：年月日指定編制確認(rèn)方案部門：顆粒劑車間主任徐紅光確認(rèn)工作小組備注確認(rèn)方案審批表文獻(xiàn)名稱再確認(rèn)方案文獻(xiàn)編碼編訂人編訂日期會(huì)審部門會(huì)審人員會(huì)審意見簽名：年月日簽名：年月日簽名：年月日審核部門簽名：年月日批準(zhǔn)部門簽名：年月日目錄1概述 11.1基本狀況 11.2確認(rèn)目 11.3確認(rèn)根據(jù) 11.3.1《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂) 11.3.2《藥物GMP指南》 11.3.3《確認(rèn)管理制度》(VM-SMP-001-01) 11.3.4《廠房、設(shè)施和設(shè)備確認(rèn)原則操作規(guī)程》(VM-SOP-005-01) 11.4確認(rèn)范疇 11.5確認(rèn)時(shí)間安排 12確認(rèn)人員及職責(zé) 13風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 24確認(rèn)內(nèi)容 24.1運(yùn)營確認(rèn)4.1.1運(yùn)營確認(rèn)重要文獻(xiàn)資料 44.1.2空載運(yùn)營 44.1.3運(yùn)營確認(rèn)小結(jié) 54.2性能確認(rèn) 54.2.1 確認(rèn)內(nèi)容 54.2.2 判斷原則 64.2.3性能確認(rèn)小結(jié) 65再確認(rèn)籌劃及周期 66變更與偏差控制 77依照確認(rèn)運(yùn)營狀況，擬檢測程序及確認(rèn)周期，報(bào)確認(rèn)委員會(huì)批準(zhǔn) 78確認(rèn)報(bào)告 79參照資料 710附件 71概述1.1基本狀況依照《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂)規(guī)定，擬對(duì)進(jìn)行設(shè)備再確認(rèn)。系瑞安三環(huán)制藥機(jī)械有限公司制造，安裝于外包車間枕式包裝崗位，共有三臺(tái),重要用于片劑和膠囊劑制造過程中鋁塑板包裝。本機(jī)為全不銹鋼，整體式構(gòu)造，有良好耐腐蝕性，能保證物料純潔。本機(jī)由調(diào)速機(jī)構(gòu)、主傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、拉袋機(jī)構(gòu)、剪切機(jī)構(gòu)、計(jì)量機(jī)構(gòu)、供紙機(jī)構(gòu)。通過以上機(jī)構(gòu)自動(dòng)完畢制袋、計(jì)量、充填、封合、分切、切易撕口、打批號(hào)、計(jì)數(shù)等操作。1.2確認(rèn)目通過對(duì)運(yùn)營、性能確認(rèn)，保證持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊規(guī)定產(chǎn)品。1.3確認(rèn)根據(jù)1.3.1《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂)1.3.2《藥物GMP指南》1.3.3《確認(rèn)管理制度》(VM-SMP-001-01)1.3.4《廠房、設(shè)施和設(shè)備確認(rèn)原則操作規(guī)程》(VM-SOP-005-01)1.4確認(rèn)范疇本確認(rèn)方案合用于我司再確認(rèn)。1.5確認(rèn)時(shí)間安排序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容時(shí)間1運(yùn)營確認(rèn)年月日至年月日2性能確認(rèn)年月日至年月日2確認(rèn)人員及職責(zé)職務(wù)姓名公司職位職責(zé)組長沈建賽生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)組織實(shí)行確認(rèn)工作，審核方案并全程參加確認(rèn)。副組長宮柏寧QA主任負(fù)責(zé)確認(rèn)實(shí)行過程監(jiān)督管理。韋美區(qū)設(shè)備部經(jīng)理負(fù)責(zé)組織起草/修訂/審核方案并參加實(shí)行。成員羅素琴Q(mào)C副主任負(fù)責(zé)確認(rèn)過程檢查管理。徐紅光顆粒車間主任負(fù)責(zé)起草、修訂方案并參加實(shí)行。盧秀玉ＱＡ人員負(fù)責(zé)確認(rèn)過程監(jiān)控及取樣。劉戰(zhàn)宏ＱＣ成員負(fù)責(zé)確認(rèn)過程檢查及記錄。黃金團(tuán)動(dòng)力設(shè)備部成員負(fù)責(zé)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，參加實(shí)行。宋冰蘭動(dòng)力設(shè)備部成員負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)操作，參加實(shí)行。劉躍永設(shè)備操作人員負(fù)責(zé)確認(rèn)設(shè)備確認(rèn)3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表一見附件。4確認(rèn)內(nèi)容4.1運(yùn)營確認(rèn)4.1.1運(yùn)營確認(rèn)重要文獻(xiàn)資料表2重要文獻(xiàn)資料確認(rèn)記錄序號(hào)文獻(xiàn)名稱編號(hào)檢查成果1設(shè)備原則操作與維護(hù)規(guī)程（SOP）齊全、完好□2設(shè)備清潔原則操作規(guī)程（SOP）齊全、完好□檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日4.1.2空載運(yùn)營在設(shè)備空載運(yùn)營條件下，設(shè)定溫度,溫度達(dá)到后持續(xù)運(yùn)營5分鐘，對(duì)機(jī)器系統(tǒng)各單元進(jìn)行測試檢查，任何影響本方案執(zhí)行異常狀況均應(yīng)改正，并做好記錄。序號(hào)項(xiàng)目要求檢查結(jié)論備注1原則操作程序切實(shí)、可行、規(guī)范。2開機(jī)接通電源后，電源批示燈亮，儀表顯示數(shù)值正常，機(jī)器啟動(dòng)平穩(wěn),運(yùn)營聲音。3積極軸轉(zhuǎn)向電機(jī)聲音正常。熱封，切封聲音正常4空載運(yùn)營機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪聲低。5停機(jī)機(jī)器能平穩(wěn)停機(jī)。檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日4.1.3運(yùn)營確認(rèn)小結(jié)偏差：建議：評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人：日期：年月日4.2性能確認(rèn)4.2.1 確認(rèn)內(nèi)容設(shè)備生產(chǎn)篩析能力。4.2.1.1 設(shè)備生產(chǎn)能力確認(rèn)辦法：按《原則操作與維護(hù)規(guī)程》操作，起動(dòng)電源，生產(chǎn)片，用秒表持續(xù)測量三次，每次20分鐘,分別取樣分別檢查熱封、批號(hào)清晰及速度,把數(shù)據(jù)填入下表：順序測試時(shí)間速度（次／分）熱封批號(hào)速度結(jié)論第一次第二次第三次檢查人復(fù)核人4.4.2 該設(shè)備可以達(dá)到每分鐘速度達(dá)到次，熱封、切封、批號(hào)、裝量差別可以達(dá)到規(guī)定,即可確認(rèn)該設(shè)備符合預(yù)定目。4.2.3性能確認(rèn)小結(jié)偏差：建議：評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人：日期：年月日5再確認(rèn)籌劃及周期1)再確認(rèn)周期暫定為兩年。2)重要工藝變化或設(shè)備大修、重要零部件更換后應(yīng)再確認(rèn)。3)停止生產(chǎn)半年后恢復(fù)生產(chǎn)應(yīng)再確認(rèn)。6變更與偏差控制1)如確認(rèn)過程中浮現(xiàn)變更，則按《變更控制原則操作規(guī)程》進(jìn)行解決。2)如確認(rèn)過程中浮現(xiàn)偏差，則按《偏差解決原則操作規(guī)程》進(jìn)行解決。3)任何可接受變更、調(diào)查、偏差和采用辦法，均應(yīng)記錄。7依照確認(rèn)運(yùn)營狀況，擬檢測程序及確認(rèn)周期，報(bào)確認(rèn)委員會(huì)批準(zhǔn)確認(rèn)小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)、實(shí)驗(yàn)成果記錄，對(duì)確認(rèn)成果評(píng)價(jià)、總結(jié)，報(bào)告給確認(rèn)委員會(huì)。對(duì)確認(rèn)成果評(píng)審應(yīng)涉及一下幾種方面：1)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)與否有漏掉？2)確認(rèn)實(shí)行過程中對(duì)確認(rèn)方案有無修改？修改因素、根據(jù)以及與否通過批準(zhǔn)？3)確認(rèn)記錄與否完整？4)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)成果與否符合原則規(guī)定？偏差及對(duì)偏差闡明與否合理？與否需要進(jìn)一步補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)？5)確認(rèn)結(jié)論8確認(rèn)報(bào)告確認(rèn)小組依照確認(rèn)實(shí)驗(yàn)成果起草確認(rèn)報(bào)告。確認(rèn)委員會(huì)對(duì)確認(rèn)成果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出確認(rèn)結(jié)論，發(fā)放確認(rèn)證書，確認(rèn)尋常監(jiān)測程序及確認(rèn)周期。9參照資料本方案所參照文獻(xiàn)重要為下列有關(guān)法規(guī)，這些法規(guī)皆為現(xiàn)行版本，6m3多功能提取罐再確認(rèn)《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄》（）《制藥工藝實(shí)行手冊》《藥物GMP指南》10附件表一