藥品生產(chǎn)企業(yè)倉庫風險評估方案樣本

倉庫風險評估方案你簽名表白你已清晰理解本文獻及附件內(nèi)容，充分理解并承認本文獻所有條款。Prepared/編制部門：物料部簽名/日期：Audit/審核部門：質(zhì)量保證室主管簽名/日期：部門：物料部負責人簽名/日期：Approved/批準部門：質(zhì)量負責人簽名/日期：本文獻依照需要應分發(fā)于如下部門：01物料部質(zhì)量保證室頒發(fā)任何對本文獻及其附件目、內(nèi)容或原則進行變化或修正都必要起到改進作用，并詳細記錄文獻修訂及變更歷史（詳見變更記錄），并且在執(zhí)行此前必要獲得批準，下表僅記錄修訂/變更重要內(nèi)容。

目錄TOC\o"1-3"\h\u13711.目 3260742.范疇 3172043.術語或定義 335354.引用資料 3219745.使用風險工具 3221276.風險評價準則 366686.1嚴重性（S） 3206506.2也許性（P） 4295366.3可檢測性（D） 458276.4風險級別評判原則 4113837.本項目風險評估管理過程 4175217.1概述 5100357.2風險管理小構成員及其職責分工 574317.3風險評估流程及日程安排 5180917.4擬定風險源，對風險源存在有關風險進行預估和分析 6143517.5風險評價 8107267.6風險控制 1139817.7風險評價總結 1371137.8總結和結論 15251987.9風險再評估 1573817.10附件 15

1.目制定公司倉庫風險評估方案，為了辨認倉庫也許存在風險，并對該風險進行科學、系統(tǒng)評估，采用恰當辦法對風險進行控制、消減、規(guī)避等系統(tǒng)活動，旨在最大限度上減少倉庫在使用過程中帶來風險。2.范疇合用于堂藥業(yè)有限公司規(guī)范倉庫風險管理工作3.術語或定義3.1GMP：藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GoodManufacturingPractice)英文簡稱。3.2SOP：原則操作規(guī)程（StandardOperatingProcedure），用于指引如何完畢一項工作文獻。3.3質(zhì)量風險管理：在整個產(chǎn)品生產(chǎn)周期中采用前瞻性或回顧性方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核系統(tǒng)過程。3.4風險評估：是指對風險進行辨認、分析、評價，擬定風險事件、風險類別、類型，辨識風險來源和風險特點，以及預測風險帶來傷害、影響模式。3.5失效模式和效果分析（FMEA）：是一種用來擬定潛在失效模式及其因素分析辦法。3.6CAPA：糾正與防止辦法英文縮寫。4.引用資料4.1《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》年版4.2《中華人民共和國藥典》年版4.3ISO31000《風險管理原則及實行指南》4.4ICHQ95.使用風險工具5.1FMEA6.風險評價準則風險級別由三個因素構成：風險嚴重性（S）、風險發(fā)生也許性（P）、風險可檢測性（D）。6.1嚴重性（S）重要針對也許危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性影響，嚴重限度分為如下三個級別：嚴重性（S）風險系數(shù)風險評價原則高3直接影響產(chǎn)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)可靠性、完整性、可跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，也許引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。中2盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)可靠性、完整性、可跟蹤性；此風險也許導致資源揮霍。低1盡管此類風險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最后影響，但對產(chǎn)品或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。6.2也許性（P）測定風險產(chǎn)生也許性，為建立統(tǒng)一基線，建立如下級別也許性（P）風險系數(shù)風險評價原則高3偶爾發(fā)生中2很少發(fā)生低1發(fā)生也許性很低6.3可檢測性（D）在潛在風險導致危害前，檢測發(fā)現(xiàn)也許性可檢測性（D）風險系數(shù)風險評價原則高1自動控制裝置到位，檢測錯誤中2通過應用于每批常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤低3通過周期性控制可檢測到錯誤6.4風險級別評判原則風險優(yōu)先數(shù)（RPN）計算公式：RPN=風險嚴重性（S）x風險發(fā)生也許性（P）x風險可檢測性（D）6.4.1風險水平級別：風險系數(shù)RPN風險水平風險評價原則19≤RPN≤27高此為不可接受風險，必要盡快采用控制辦法，通過提高可檢測性及減少風險產(chǎn)生也許性來減少最后風險水平。對此類風險如無管理制度得建立管理制度，如有，則需進行改進，加強培訓、考核、監(jiān)控、驗證。10≤RPN≤18中此風險規(guī)定采用控制辦法，通過提高可檢測性及（或）減少風險產(chǎn)生也許性來減少最后風險水平。所采用辦法可以是規(guī)程或技術辦法，但均應通過驗證。1≤RPN≤9低此風險水平為可接受水平，無需采用額外控制辦法。對此類風險我司繼續(xù)維持現(xiàn)行管理規(guī)程及操作規(guī)程。7.本項目風險評估管理過程7.1概述我公司物料部倉庫分為危險品庫、中藥材倉庫、綜合倉庫（綜合倉庫用于存儲輔、包裝材料、成品、勞保用品），倉儲空間充分、設施完善。倉庫重要負責公司成品、半成品、原輔料、包裝材料、五金備品、勞保用品接受、儲存、發(fā)放管理。物料部共5人，其中物料部副經(jīng)理1人，倉庫主管1人，中藥材倉管員1人，輔料、包材倉管員1人，五金備品、勞保用品倉管員1人。為進一步提高倉庫管理水平，發(fā)現(xiàn)并盡量消除某些潛在風險對物料導致影響，依照公司《風險管理管理規(guī)程》文獻中關于規(guī)定，物料部特組織有關人員開展了對倉庫風險評估。本次風險評估從4月22日開始，至4月25日結束。7.2風險管理小構成員及其職責分工7.3風險評估流程及日程安排物料系統(tǒng)風險評估小組在4月22日召開了初次會議，擬定了本次倉庫風險分析活動流程及日程安排。7.3.1風險活動流程7.3.1.1風險活動流程圖7.3.1.1.1風險辨認：依照倉庫實際狀況，分析倉庫也許浮現(xiàn)失效模式，從人、機、料、法、環(huán)、五方面進行風險源辨認，擬定風險源。7.3.1.1.2風險分析：針對風險級別為高、中、低檔失效模式分析失效因素，對失效因素發(fā)生也許性、可檢測性進行調(diào)查、評估，制作失效因素風險指數(shù)排序表，對失效因素進行風險分級。7.3.1.1.3風險評價：針對風險分析成果，運用FMEA對風險發(fā)生嚴重性、也許性、可檢測性進行風險賦值，評估風險級別。7.3.1.1.4風險控制：對于經(jīng)風險評價為不可接受風險，針對失效因素制定改進辦法，對改進辦法實行后仍殘留風險進行預評估。應將所有失效因素風險指數(shù)(RPN值)降至可接受水平，否則需重新進行風險分析、評價、控制循環(huán)。7.3.1.1.5總結報告：當風險降至可接受水平后，對風險分析全過程進行總結，形成書面報告。7.3.1.1.6風險審核：當采用系列辦法控制了已知風險后，應對該辦法進行必要評價及審核，證明所采用風險控制手段的確有效地把風險級別減少到了可接受原則及如下，同步?jīng)]有引出新風險。7.3.1.1.7風險回顧：應定期回顧風險評估過程有效性和合用性，即時調(diào)節(jié)、增長或減少風險控制力度。7.3.1.2評估日程星期一星期二星期三星期四4月22日4月23日4月24日4月25日1.初次會議2.風險辨認、分析3.風險評價4.風險控制、總結報告7.4擬定風險源，對風險源存在有關風險進行預估和分析物料系統(tǒng)風險評估小組召開第二次會議，根據(jù)各庫特點，以及GMP對倉庫規(guī)定，風險管理小構成員使用頭腦風暴法，結合FMEA（失效模式與影響分析），從人、機、料、法、環(huán)五方面對倉庫進行了風險源預估擬定，并分析倉庫也許浮現(xiàn)各種偏離正常偏差，即潛在失效模式、失效模式也許導致影響,將本次倉庫風險源及風險影響成果匯總如下：序風險源也許風險1人管理者資質(zhì)不能滿足規(guī)定人員數(shù)量不夠，超負荷工作中藥材倉管人員未通過培訓，不具備初步判斷藥材真假偽劣能力，不具備倉庫管理知識；倉管人員未通過培訓，不具備倉庫管理知識；培訓考核未通過，未進行再培訓沒有能代替人員倉管人員操作、復核意識不強，責任心不夠；物料現(xiàn)場QA監(jiān)控力度不夠未經(jīng)健康體檢或有健康體檢，但體檢報告有誤2機冷庫機組不能正常運營空調(diào)不能正常運營；衡器、溫濕度計未經(jīng)計量部門檢定秤量程選取不對的叉車及附屬設施未檢查倉庫設備設施沒有進行保養(yǎng)維護沒有文獻規(guī)定維護保養(yǎng)設施、設備3料供應商未經(jīng)評估原藥材、原輔料質(zhì)量不符合原則規(guī)定，數(shù)量不精確包裝材質(zhì)、印刷質(zhì)量不符合原則規(guī)定，數(shù)量不精確；印字包材沒有設立專庫各物料以及成品分區(qū)不明確；特殊物料、貴細藥材沒有設立專庫或?qū)９裎锪衔窗促A存規(guī)定存儲物料沒有按規(guī)定接受與驗收物料沒有按規(guī)定發(fā)放沒有按照有效期與復驗期管理沒有安全庫存4法未制定相應管理規(guī)程未制定相應操作規(guī)程；文獻操作性差沒有相應狀態(tài)標記卡沒有相應貨位卡以及記錄沒有必要驗證報告和記錄安全告知卡、應急解決裝置、安全標志不醒目5環(huán)倉庫設施不可以保證藥材在存儲期間質(zhì)量穩(wěn)定倉庫儲存區(qū)域未能足夠容納物料；物料擺放未按規(guī)定分區(qū)、未定置管理，易產(chǎn)生混淆特殊物料、易串味、貴細藥材、印字包材與否設立專庫或?qū)９衽c否有相應辦法控制溫濕度防蟲鼠設施不完善沒有按照規(guī)定對物料進行養(yǎng)護沒有按照規(guī)定進行清潔7.5風險評價年04月24日，物料系統(tǒng)風險評估小組針對風險分析成果，運用FMEA對人、機、料、法、環(huán)五方面風險發(fā)生嚴重性、也許性、可檢測性進行風險賦值，評估風險級別。7.5.1倉庫潛在失效模式分析評價表：風險點風險辨認風險影響既有控制辦法嚴重性可能性可檢測性風險批示值風險級別1.人管理者資質(zhì)不能滿足規(guī)定人員數(shù)量不夠，超負荷工作中藥材倉管人員未通過培訓，不具備初步判斷藥材真假偽劣能力，不具備倉庫管理知識；倉管人員未通過培訓，不具備倉庫管理知識；培訓考核未通過，未進行再培訓倉管人員操作、復核意識不強，責任心不夠；沒有能代替人員物料現(xiàn)場QA監(jiān)控力度不夠未經(jīng)健康體檢或有健康體檢，但體檢報告有誤2.機冷庫機組不能正常運營空調(diào)不能正常運營；衡器、溫濕度計未經(jīng)計量部門檢定秤量程選取不對的叉車及附屬設施未檢查倉庫設備設施沒有進行保養(yǎng)維護沒有文獻規(guī)定維護保養(yǎng)設備3.料供應商未經(jīng)評估原藥材、原輔料質(zhì)量不符合原則規(guī)定，數(shù)量不精確包裝材質(zhì)、印刷質(zhì)量不符合原則規(guī)定，數(shù)量不精確；印字包材沒有設立專庫各物料以及成品分區(qū)不明確；特殊物料、貴細藥材沒有設立專庫或?qū)９裎锪衔窗促A存規(guī)定貯存物料沒有按規(guī)定接受與發(fā)放沒有按照有效期與復驗期管理沒有安全庫存或庫存過多4.法未制定相應管理規(guī)程未制定相應操作規(guī)程；文獻操作性差沒有相應狀態(tài)標記卡沒有相應貨位卡以及記錄應急解決裝置、安全標志不醒目5.環(huán)倉庫設施不可以保證藥材在存儲期間質(zhì)量穩(wěn)定倉庫儲存區(qū)域未能足夠容納物料；物料擺放未按規(guī)定分區(qū)、未定置管理，易產(chǎn)生混淆特殊物料、易串味、貴細藥材、印字包材沒有設立專庫或?qū)９駴]有相應辦法控制溫濕度防蟲鼠設施不完善7.5.2將評估風險值與風險接受準則進行比較，列出高風險及中檔風險，決定該風險可接受性。風險源也許風險風險批示值風險級別可接受性7.5.4風險評價結論：物料系統(tǒng)風險評估小構成員簽字：7.6風險控制7.6.1風險減少：物料系統(tǒng)風險評估小組對于經(jīng)風險評價為不可接受風險，進行風險控制方案分析，風險控制辦法如下：序風險源也許風險擬采用風險控制辦法物料系統(tǒng)風險評估小組組長意見：質(zhì)量負責人意見：7.6.2風險控制辦法實行對擬采用風險控制辦法進行確認后，需對控制辦法進行實行追蹤。風險控制辦法重要為驗證和確認。實行檢查狀況如下：序號風險控制辦法負責人完畢時間完畢狀況QA/日期7.6.3風險接受確認風險減少所采用控制辦法都完畢后，對執(zhí)行完后風險進行逐項評估，對每項風險水平予以一種分項結論。同步對控制辦法實行與否會引起新風險進行分析，必要時進行再次風險分析、風險評價和風險控制。序風險源也許風險風險控制辦法原始風險值原始風險級別嚴重性也許性可檢測性改進后風險值改進后風險級別確認與驗證與否有新風險7.7風險評價結論物料系統(tǒng)風險評估小組人員簽字：日期：7.8總結和結論質(zhì)量負責人：