紫杉醇高分子納米膠束制劑生產(chǎn)項(xiàng)目樣本

紫杉醇高分子納米膠束制劑生產(chǎn)項(xiàng)目摘要：紫杉醇高分子納米膠束制劑重要治療卵巢癌、乳腺癌、肺癌、黑色素瘤、腸癌和白血病等，該藥于1992年12月通過FDA批準(zhǔn)，之后在10各種國家陸續(xù)上市，國內(nèi)紫杉醇原料藥和注射制劑于1995年通過國家衛(wèi)生部二類新藥審評，現(xiàn)已臨床應(yīng)用。項(xiàng)目總投資10000萬元，其中建設(shè)投資8000萬元，流動(dòng)資金萬元。項(xiàng)目建成后，預(yù)測年均銷售收入23000萬元，年均利潤總額7200萬元，年均所得稅1800萬元，年均凈利潤5400萬元。一、項(xiàng)目概況（一）項(xiàng)目投資背景紫杉醇是從紅豆杉樹皮中提取一種萜類化合物，1992年一方面在美國上市，商品名“Taxol”。以來，由于專利保護(hù)過期和紅豆杉種植業(yè)發(fā)展，紫杉醇藥業(yè)在世界范疇內(nèi)呈加速發(fā)展趨勢，多家公司生產(chǎn)銷售紫杉醇，全世界總產(chǎn)量預(yù)計(jì)在500kg左右，銷售額約17億美元。國內(nèi)紫杉醇產(chǎn)量約100kg，國內(nèi)銷售額（涉及進(jìn)口）為32億元人民幣，占抗癌藥市場6.38%，排序第二（僅次于多西紫杉醇）。無論國內(nèi)和國外，紫杉醇都已經(jīng)成為臨床上大量使用一線化療藥，單獨(dú)使用或與其他抗癌藥聯(lián)合，用于乳腺癌、卵巢癌、非小細(xì)胞肺癌、頭頸部癌、宮頸癌、前列腺癌、轉(zhuǎn)移黑素瘤、結(jié)直腸癌、胰(腺)癌及復(fù)發(fā)性皮膚硬化癥等治療，對牛皮癬、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等其他非腫瘤疾病也有療效，還應(yīng)用在心血管藥物洗脫支架中。研究確認(rèn)：紫杉醇屬于細(xì)胞毒類藥物，作用靶點(diǎn)是細(xì)胞中微管蛋白，功能是增進(jìn)微管蛋白聚合成微管，抑制微管解聚，從而破壞微管蛋白聚合/解聚平衡，阻斷細(xì)胞有絲分裂，導(dǎo)致細(xì)胞凋亡。這種特殊藥理決定了紫杉醇在抗癌藥市場中特殊地位。紅豆杉種植--分離提取--紫杉醇--其他紫衫類藥物，形成了一種完整產(chǎn)業(yè)鏈，無論是國外還是國內(nèi)，都體現(xiàn)出了強(qiáng)勁發(fā)展勢頭。而紫杉類化合物幾乎全是脂溶性，均有溶解性問題，毒副作用問題，因而都需要新劑型。因此，本項(xiàng)目實(shí)行，不但對紫杉醇有直接意義，并且也合用于多西紫杉醇，甚至可以推廣應(yīng)用到任何需要擔(dān)載（保護(hù)）、增溶、靶向、減毒、增效其他藥物。（二）項(xiàng)目建設(shè)必要性1、項(xiàng)目建設(shè)符合國家及地方產(chǎn)業(yè)政策，具備明顯社會(huì)效益建設(shè)和諧社會(huì)，人是最重要因素，人們只有具備健康體魄才干從事各項(xiàng)社會(huì)活動(dòng)，然而，人類生活在自然環(huán)境中，難免有各種疾病困擾，一旦得上疾病，便給身體帶來巨大痛苦，無法正常生活和工作。如癌癥，當(dāng)前已成為繼心腦血管疾病之后人類二號殺手，是威脅人類健康最可怕疾病，因而，國內(nèi)政府積極勉勵(lì)研制及生產(chǎn)各種抗癌藥物，國家制定了一系列政策，以求能有效治療癌癥，減輕患者痛苦，為人類最后根治癌癥創(chuàng)造有利寬松政策條件，為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展提供了政策保證。2、項(xiàng)目建設(shè)有遼闊市場需求國內(nèi)是世界上癌癥高發(fā)率國家之一，也是抗癌藥物需求量最大國家之一。由于國內(nèi)當(dāng)前治療藥物療效差、品種少、費(fèi)用高現(xiàn)狀，急切需要高效、價(jià)廉、安全新藥用于癌癥治療。紫杉醇作為廣譜抗癌藥物基本原料，已被廣泛使用，當(dāng)前供不應(yīng)求，特別是由于紅豆杉樹種瀕危珍稀，且天然紫杉醇提取量很少，使得天然紫杉醇原料藥十分貴重。可以預(yù)測，將來相稱長時(shí)間內(nèi)，天然紫杉醇原料藥將是市場最緊俏原料藥之一。3、項(xiàng)目建設(shè)可為公司帶來豐厚投資回報(bào)為了適應(yīng)市場經(jīng)濟(jì)，公司就必要不斷開發(fā)新產(chǎn)品，運(yùn)用自身人才、技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)施等優(yōu)勢，將產(chǎn)品做優(yōu)、公司做大，使公司效益最大化，鈔票收益最大化。本項(xiàng)目擬生產(chǎn)紫杉醇高分子納米膠束制劑，有資源及技術(shù)雙重優(yōu)勢，具備遼闊市場前景，項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益十分可觀，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率（稅前）51.72%，其投資將會(huì)得到豐厚回報(bào)。（三）項(xiàng)目建設(shè)條件1、資源當(dāng)前紫杉醇制劑生產(chǎn)依然是依賴于紅豆杉資源。本項(xiàng)目建設(shè)單位投資800萬歐元在朝鮮建設(shè)了天然紫杉醇提取基地，從紅豆杉中提取天然紫杉醇（50%）7.0萬克/a，占當(dāng)前全球總產(chǎn)量50%，這為本項(xiàng)目生產(chǎn)奠定了堅(jiān)實(shí)原料基本，為產(chǎn)品市場競爭提供了有利保障。2、區(qū)位優(yōu)勢琿春國際合伙示范區(qū)面積約90平方公里，涉及國際產(chǎn)業(yè)合伙區(qū)、邊境貿(mào)易合伙區(qū)、中朝以及中俄琿春經(jīng)濟(jì)合伙區(qū)四大板塊。4月13日，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，正式批準(zhǔn)在吉林省琿春市設(shè)立“中華人民共和國圖們江區(qū)域（琿春）國際合伙示范區(qū)”（如下簡稱琿春國際合伙示范區(qū)），并印發(fā)了《關(guān)于支持中華人民共和國圖們江區(qū)域（琿春）國際合伙示范區(qū)建設(shè)若干意見》（如下簡稱《意見》）。在支持政策上，《意見》從財(cái)稅、產(chǎn)業(yè)布局和投資、土地運(yùn)用、境外基本設(shè)施建設(shè)、金融創(chuàng)新、海關(guān)監(jiān)管及口岸建設(shè)、人才引進(jìn)和培養(yǎng)、通關(guān)便利、專項(xiàng)資金支持等九個(gè)方面賦予了特殊支持政策，具備較高含金量。琿春市地處吉林省東部，北望俄羅斯，南鄰朝鮮，既有3個(gè)公路口岸和1個(gè)鐵路口岸與俄、朝相連，中、俄、朝、韓、日五國水路相通，是中華人民共和國直接進(jìn)入日本海近來通道，也是中華人民共和國從水路到俄羅斯、朝鮮東海岸、日本西海岸乃至北美、北歐近來點(diǎn)。以琿春市為中心，半徑200公里范疇內(nèi)分布著俄、朝兩國10個(gè)港口。其中，俄羅斯波謝特港距琿春口岸只有42公里，扎魯比諾港距琿春口岸71公里，海參崴港距琿春口岸170公里，納霍德卡港距琿春口岸340公里，東方港距琿春口岸350公里；朝鮮先鋒港距圈河口岸僅36公里，羅津港距圈河口岸僅48公里，清津港距圈河口岸127公里。以上各港距日本新瀉港、秋田港、金澤港等港口均在900公里以內(nèi)，距韓國束草港、釜山港等港口在620公里以內(nèi)。優(yōu)越區(qū)位條件使該區(qū)具備了溝通東北亞與歐亞大陸腹地經(jīng)濟(jì)聯(lián)系巨大優(yōu)勢。琿春國際合伙示范區(qū)立足琿春市、依托長吉圖、面向東北亞、服務(wù)大東北，建設(shè)國內(nèi)面向東北亞合伙與開發(fā)開放重要平臺(tái)，東北亞地區(qū)重要綜合交通運(yùn)送樞紐和商貿(mào)物流中心，經(jīng)濟(jì)繁華、環(huán)境優(yōu)美宜居生態(tài)型新城區(qū)，發(fā)展成為國內(nèi)東北地區(qū)重要經(jīng)濟(jì)增長極和圖們江區(qū)域合伙開發(fā)橋頭堡。3、產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢琿春國際合伙示范區(qū)健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)既有琿春華瑞參業(yè)生物工程有限公司、琿春聞曉堂參業(yè)有限公司、延邊美鑫高句麗飲品有限公司、吉林派高生物制藥有限公司、琿春玉健科技有限公司、琿春長城菌業(yè)有限公司、延邊宿元堂飲品有限公司、琿春綠源參業(yè)生物科技有限公司、琿春晟齊參業(yè)有限公司、琿春龍?jiān)０l(fā)展集團(tuán)有限公司等10多家公司，重要產(chǎn)品有紅參、白參、大力參、西洋參、人參提取液、紅參顆粒、紅參蜜片參、紅參茶、紅參蜜、壓塊紅參、紅參片、紅參香皂等。還經(jīng)營鹿茸、林蛙油、山楂精等其她長白山珍及中藥材。產(chǎn)品重要功能為提高免疫力、抗疲勞、改進(jìn)記憶和睡眠、增強(qiáng)心肺和胃腸功能，提高人體自向免疫及自我修復(fù)能力，美容養(yǎng)顏。產(chǎn)品除銷往國內(nèi)各大中小都市外，還出口韓國等東南亞國家。隨著健康產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，健康產(chǎn)業(yè)已成為合伙區(qū)重點(diǎn)支柱產(chǎn)業(yè)。充分運(yùn)用既有產(chǎn)業(yè)基本和特有資源優(yōu)勢，發(fā)揮龍頭、骨干公司帶動(dòng)作用，增進(jìn)公司集群、產(chǎn)品集中，形成產(chǎn)業(yè)集聚，增進(jìn)合伙區(qū)經(jīng)濟(jì)又快又好發(fā)展。4、基本設(shè)施保障條件琿春國際合伙示范區(qū)是國家級經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，供水、供電、集中供熱、垃圾及污水解決等基本設(shè)施完善，全面實(shí)現(xiàn)“七通一平”。二、項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容（一）建設(shè)規(guī)模依照前期調(diào)研原料供應(yīng)狀況，市場銷售狀況及配套資金狀況，擬定生產(chǎn)規(guī)模為：年產(chǎn)紫杉醇高分子納米膠束制劑50萬支。（二）重要建設(shè)內(nèi)容征用土地面積0m2，新增總建筑面積1m2。1、重要生產(chǎn)設(shè)備（1）原料藥純化生產(chǎn)線擬在國內(nèi)購買提純配備設(shè)備、原料藥濃縮設(shè)備、原料提純設(shè)備、常壓色譜柱、反映釜，總計(jì)15臺(tái)（套）。（2）制劑車間擬在德國購買全自動(dòng)灌封機(jī)1臺(tái)，在國內(nèi)購買鋁蓋清洗機(jī)、超聲波清洗機(jī)、全自動(dòng)膠塞清洗滅菌機(jī)、注射水解決凈化系統(tǒng)、滅菌烘干機(jī)等設(shè)備設(shè)施，總計(jì)16臺(tái)（套）。（3）包裝車間、物流中心擬在國內(nèi)購買監(jiān)控系統(tǒng)、物料倉儲(chǔ)軟件、不銹剛貨架等（運(yùn)送設(shè)備包括在廠區(qū)運(yùn)送車輛內(nèi)）?？傆?jì)24臺(tái)（套）。2、輔助設(shè)備輔助設(shè)備重要是檢查設(shè)備、質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)、研發(fā)設(shè)備、辦公設(shè)備、庫房用設(shè)備，等共219臺(tái)套（含研發(fā)中心設(shè)備126臺(tái)）。其中，檢查設(shè)備有4臺(tái)需在國外購買。（三）產(chǎn)品方案年產(chǎn)紫杉醇高分子納米膠束制劑50萬支。（四）工藝流程三、總投資及資金籌措（一）總投資項(xiàng)目總投資10000萬元，其中建設(shè)投資8000萬元，流動(dòng)資金萬元。（二）資金籌措公司自籌解決。四、效益分析（一）經(jīng)濟(jì)效益項(xiàng)目建成后，預(yù)測年均銷售收入23000萬元，年均利潤總額7200萬元，年均所得稅1800萬元，年均凈利潤5400萬元。（二）社會(huì)效益本項(xiàng)目建設(shè)，符合國家產(chǎn)業(yè)政策及吉林省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，本項(xiàng)目具備系統(tǒng)開發(fā)、生產(chǎn)、配套能力。生產(chǎn)技術(shù)先進(jìn)，科技含量高。項(xiàng)目建成后，經(jīng)濟(jì)效益好，收益率高于設(shè)定基準(zhǔn)收益率（18%）33.72個(gè)百分點(diǎn)，每年為國家交納稅金1800萬元，此外，還可創(chuàng)造61個(gè)就業(yè)崗位，社會(huì)效益明顯。五、市場需求分析1、行業(yè)狀況本項(xiàng)目屬于制藥行業(yè)。中華人民共和國制藥行業(yè)分中藥、化學(xué)藥和生物藥三大塊。中藥是中華人民共和國國粹之一，在醫(yī)藥產(chǎn)品中占有很大份額。但中藥成分復(fù)雜，依賴天然原料供應(yīng)，因而質(zhì)量控制很困難，面臨著艱巨拯救和振興任務(wù)。生物制藥是一種嶄新領(lǐng)域，隨著細(xì)胞生物學(xué)和分子生物學(xué)技術(shù)發(fā)展，一大批多肽、蛋白和基因類藥物問世，但真正臨床使用卻很少，因素是：當(dāng)前已有各種基因、蛋白類藥物，均有免疫清除、輸送載體問題沒有解決，雖然理論療效很高，到臨床上還是用不上，勉強(qiáng)用上療效也不抱負(fù)?；瘜W(xué)合成藥在所有臨床用藥中占據(jù)最大比例，特別是用于治療重大和疑難疾病藥物。通過這樣近年發(fā)展，要研制一種化學(xué)類新藥，需要較多投入、較長時(shí)間，成功率卻有限，因而普通公司不敢涉足，基本上是生產(chǎn)仿制藥。中華人民共和國藥物市場要掙脫外國公司控制和壟斷，開發(fā)出自己1類新藥和1類新制劑，尚有漫長路要走。本項(xiàng)目正是朝“高分子藥”（1類新藥和1類新制劑）目的跨出了大膽一步。2、產(chǎn)品市場定位本項(xiàng)目產(chǎn)品有兩個(gè)，一種是高分子載體，屬于藥用輔料，一種是水溶性紫杉醇靶向制劑。在藥物市場上屬于化學(xué)合成藥，分屬其中抗癌藥和細(xì)胞毒類抗癌藥。按給藥方式分，它屬于針劑，分屬于其中納米膠束凍干粉劑型。按制劑構(gòu)成分，它屬于帶有輔料針劑，其中輔料是國內(nèi)外尚未獲得批準(zhǔn)一種生物降解雙親高分子?？傊?，它屬于1類藥用輔料和1類劑型。3、市場需求預(yù)測本項(xiàng)目直接產(chǎn)品是高性能抗癌藥。癌癥是發(fā)病率、死亡率很高，治愈率很低疾病。國內(nèi)每年新發(fā)腫瘤病例約為312萬例，即平均每天8550人，每分鐘有6人被診斷為癌癥。全世界抗癌藥市場是560億美元，全國是500億元人民幣。其中多西紫杉醇名列第一，占7.05%，約35億元