2021年執(zhí)業(yè)藥師重點考試題目及答案解析

執(zhí)業(yè)藥師重點考試題及答案解析多項選取題：由一種題干和A、B、C、D、E五個備選答案構(gòu)成，題干在前，選項在后，規(guī)定考生從五個備選答案中選出兩個或兩個以上對的答案，多選、少選、錯選均不得分。1、修訂《GMP》規(guī)定，藥物生產(chǎn)公司核心人員涉及A、公司法定代表人B、公司負責人C、生產(chǎn)管理負責人D、質(zhì)量管理負責人E、質(zhì)量受權(quán)人對的答案：BCDE2、底，已納入電子監(jiān)管復(fù)方制劑涉及A、含可卡因類復(fù)方制劑B、含可待因復(fù)方口服溶液C、含麻黃堿類復(fù)方制劑D、含氫可酮類復(fù)方制劑E、含地芬諾酯復(fù)方制劑對的答案：BCE答案解析："十二五"期間藥物電子監(jiān)管工作目的：至2月底，國家食品藥物監(jiān)督管理局已分三期將麻醉藥物、精神藥物、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管，也已于12月31日前將含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑三類藥物納入電子監(jiān)管。3、2月底，已納入電子監(jiān)管藥物涉及A、麻醉藥物、精神藥物B、血液制品C、中藥注射劑D、疫苗E、基本藥物對的答案：ABCDE4、《國家藥物安全"十二五"規(guī)劃》重要任務(wù)涉及A、全面提高國家藥物原則B、強化藥物全過程質(zhì)量監(jiān)管C、健全藥物檢查檢測體系D、提高藥物安全監(jiān)測預(yù)警水平E、完善藥物安全應(yīng)急處置體系對的答案：ABCDE5、《國家藥物安全"十二五"規(guī)劃》總體目的涉及A、藥物原則和藥物質(zhì)量大幅提高B、藥物監(jiān)管體系進一步完善C、藥物研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進一步規(guī)范D、藥物安全保障能力整體接近國際先進水平E、藥物安全水平和人民群眾用藥安全滿意度明顯提高對的答案：ABCDE6、《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（）重要特點涉及A、大幅提高對公司質(zhì)量管理軟件方面規(guī)定B、全面強化了從業(yè)人員素質(zhì)規(guī)定C、細化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文獻管理規(guī)定，增長了指引性和可操作性D、進一步完善了藥物安全保障辦法E、加強了藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)對的答案：ABCDE7、《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（）對藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理基本規(guī)定涉及A、制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合規(guī)定產(chǎn)品B、具備恰當資質(zhì)并經(jīng)培訓合格人員C、具備對的原輔料、包裝材料和標簽D、生產(chǎn)全過程應(yīng)當有記錄，偏差均通過調(diào)查并記錄E、減少藥物發(fā)運過程中質(zhì)量風險對的答案：ABCDE8、《中華人民共和國行政懲罰法》規(guī)定，對當事人可從輕或者減輕行政懲罰情形是A、當事人積極消除或者減輕違法行為危害后果B、違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)C、受她人脅迫有違法行為D、已滿十四周歲不滿十八周歲人有違法行為E、精神病人在不能辨認自己行為時有違法行為對的答案：ACD9、《中藥物種保護條例》合用于中華人民共和國境內(nèi)A、生產(chǎn)制造中成藥B、生產(chǎn)加工中藥飲片C、生產(chǎn)制造申請專利中藥物種D、生產(chǎn)制造中藥人工制成品E、生產(chǎn)制造天然藥物提取物及其制劑對的答案：ADE10、依照《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理告知》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)使用中藥飲片，說法對的是A、醫(yī)療機構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)公司采購，必要規(guī)定公司提供資質(zhì)證明文獻及所購產(chǎn)品質(zhì)量檢查報告書B、醫(yī)療機構(gòu)從經(jīng)營公司采購中藥飲片，除規(guī)定提供經(jīng)營公司資質(zhì)證明外，還應(yīng)規(guī)定提供所購產(chǎn)品生產(chǎn)公司《藥物GMP證書》以及質(zhì)量檢查報告書C、醫(yī)療機構(gòu)必要按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》規(guī)定使用中藥飲片D、醫(yī)療機構(gòu)必要保證在儲存、運送、調(diào)劑過程中飲片質(zhì)量E、醫(yī)療機構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等狀況向所在地縣級以上食品藥物監(jiān)管部門備案對的答案：ABCD11、依照《中華人民共和國行政懲罰法》，不合用行政懲罰簡易程序是A、違法事實需要備案調(diào)查B、對公民處以五十元如下罰款或者警告行政懲罰C、對公民處以五十元以上罰款或者警告行政懲罰D、對法人或者其她組織處以一千元如下罰款或者警告行政懲罰E、對法人或者其她組織處以一千元以上罰款或者警告行政懲罰對的答案：ACE12、依照《中華人民共和國行政懲罰法》，不予行政懲罰情形是A、違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)B、已滿十四周歲不滿十八周歲人有違法行為C、精神病人在不能控制自己行為時有違法行為D、配合行政機關(guān)查處違法行為有立功體現(xiàn)E、違法行為輕微并及時糾正，沒有導致危害后果對的答案：ACE13、依照《中華人民共和國行政復(fù)議法》，下列行政復(fù)議申請，復(fù)議機關(guān)受理是A、以為行政機關(guān)變更或者廢止農(nóng)業(yè)承包合同，侵犯其合法權(quán)益B、對責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷允許證、暫扣或者吊銷執(zhí)照行政懲罰不服C、以為行政機關(guān)沒有依法發(fā)放社會保險金或者最低生活保障費D、對關(guān)于允許證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書變更、中斷、撤銷決定不服E、以為行政機關(guān)沒有依法履行保護人身權(quán)利、財產(chǎn)權(quán)利、受教誨權(quán)利法定職責對的答案：ABCDE14、依照《中華人民共和國行政允許法》規(guī)定，對可以設(shè)定行政允許情形，可通過下列哪些方式可以予以規(guī)范而不設(shè)行政允許A、公民、法人或者其她組織可以自主決定B、市場競爭機制可以有效調(diào)節(jié)C、行業(yè)組織可以自律管理D、行政機關(guān)采用事后監(jiān)督等其她行政管理方式可以解決E、中介機構(gòu)可以自律管理對的答案：ABCDE15、依照國家發(fā)展改革委員會、衛(wèi)生部、人力資源和社會保障部印發(fā)《改革藥物和醫(yī)療服務(wù)價格形成機制意見》，下列納入政府價格管理范疇藥物，實行政府指引價是A、國家免疫規(guī)劃藥物B、國家籌劃生育藥具C、麻醉藥物D、一類精神藥物E、基本藥物對的答案：CDE答案解析：A項國家免疫規(guī)劃藥物和B項國家籌劃生育藥具實行政府定價。16、依照國務(wù)院發(fā)布《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實行方案(～)》，醫(yī)改近期重要工作內(nèi)容涉及A、健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系B、加快推動基本醫(yī)療保障制度建設(shè)C、初步建立國家基本藥物制度D、推動公立醫(yī)院改革試點E、增進基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐漸均等化對的答案：ABCDE17、公民、法人或者其她組織可以依照《中華人民共和國行政復(fù)議法》申請行政復(fù)議情形有A、以為行政機關(guān)違法集資、征收財物、攤派費用或者違法規(guī)定其履行其她義務(wù)B、以為行政機關(guān)侵犯其合法經(jīng)營自主權(quán)C、對行政機關(guān)撤銷其允許證、資格證決定不服D、申請行政機關(guān)依法發(fā)放撫恤金、社會保險金或者最低生活保障費，行政機關(guān)沒有依法發(fā)放E、對行政機關(guān)對其作出罰款決定不服對的答案：ABCDE18、關(guān)于《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于規(guī)定，說法錯誤有A、其目是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保護中藥材質(zhì)量，增進中藥原則化、當代化B、合用于中藥材生產(chǎn)公司生產(chǎn)中藥材全過程C、對所有中藥材采集均應(yīng)堅持"最大持續(xù)產(chǎn)量"原則D、藥材包裝前，質(zhì)量檢查部門應(yīng)對每批藥材按中藥材國標或經(jīng)審批中藥材原則進行檢查E、GAP認證由各省級藥物監(jiān)督管理部門負責對的答案：CE答案解析：據(jù)GAP規(guī)定，重要對野生或半野生藥用動植物采集堅持"最大持續(xù)產(chǎn)量"原則，有籌劃地進行野生撫育、輪采與封育，以利生物繁衍與資源更新，因此C項對的；GAP認證由國家食品藥物監(jiān)督管理局負責，因此E項對的。19、國家基本藥物零售指引價格定價原則涉及A、保證公司可以正常生產(chǎn)基本藥物，保障市場供應(yīng)B、保證公司可以正常經(jīng)營基本藥物，保障市場供應(yīng)C、充分考慮當前國內(nèi)基本醫(yī)療保障水平D、充分考慮當前國內(nèi)基本群眾承受能力E、結(jié)合市場實際和供求狀況，區(qū)別不同狀況，采用"有降、有升、有維持"辦法調(diào)節(jié)價格對的答案：ABCDE20、國家食品藥物監(jiān)督管理局職責涉及A、開展消費環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測工作，發(fā)布與消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管關(guān)于信息B、監(jiān)督管理藥物、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，發(fā)布藥物、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息C、參加制定國家基本藥物目錄D、配合關(guān)于部門實行國家基本藥物制度E、制定和調(diào)節(jié)藥物政府定價目錄對的答案：ABCD21、國家藥物安全"十二五"發(fā)展目的規(guī)劃指標涉及A、醫(yī)療器械采用國際原則比例達到100%B、修訂《藥物注冊管理辦法》施行前批準生產(chǎn)仿制藥中，國家基本藥物和臨床慣用藥物質(zhì)量達到國際先進水平C、藥物生產(chǎn)100%符合修訂《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定D、藥物經(jīng)營100%符合《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定E、新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師對的答案：BCDE22、國家藥物原則涉及A、《中華人民共和國藥典》B、國家食品藥物監(jiān)督管理總局頒布藥物原則C、省級藥物監(jiān)督管理部門制定中藥飲片炮制規(guī)范D、外國頒布藥物原則E、《中華人民共和國藥典》增補本對的答案：ABE23、國內(nèi)國家藥物原則涉及A、《中華人民共和國藥典》B、國家食品藥物監(jiān)督管理局批準藥物注冊原則C、國家食品藥物監(jiān)督管理局頒布藥物原則D、與藥物質(zhì)量指標、生產(chǎn)工藝和檢查辦法有關(guān)技術(shù)指引原則和規(guī)范E、《中華人民共和國藥典》增補本對的答案：ABCDE24、國內(nèi)現(xiàn)行藥事管理有關(guān)法律法規(guī)擬定行政允許有A、藥