醫(yī)療器械行業(yè)管理體系注冊(cè)內(nèi)審員模擬試題

醫(yī)療器械行業(yè)管理體系注冊(cè)內(nèi)審員模擬試題一、填空題(每題2分，共10分)1、內(nèi)審的頻次安排應(yīng)以每年覆蓋所有部門(mén)/過(guò)程為原則。2、第一方審核(內(nèi)審)是組織內(nèi)部對(duì)自身的審核，第二方審核是組織對(duì)供方的審核，第三方審核是獨(dú)立的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)組織的審核。3、審核過(guò)程一般分為幾個(gè)階段,分別是:準(zhǔn)備階段、實(shí)施階段、報(bào)告階段、后續(xù)行動(dòng)階段。4、內(nèi)審的依據(jù)有:質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。5、第一方審核時(shí),由被審核部門(mén)提出糾正措施要求,由被審核部門(mén)實(shí)施糾正措施。二、判斷對(duì)錯(cuò)題,在正確的題后打"√",錯(cuò)誤的題后打"×"(每題2分,共30分)。(×)1、內(nèi)審時(shí),可安排質(zhì)檢部的人員審核質(zhì)檢部。(×)2、企業(yè)的管理者代表就是法人代表。(√)3、所有的原材料、半成品和成品都必須進(jìn)行標(biāo)識(shí)。(√)4、所有工作崗位上都要有作業(yè)指導(dǎo)程序。(√)5、特殊工序是質(zhì)量特性要求高的工序。(√)6、管理者代表應(yīng)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)簽發(fā)質(zhì)量方針。(×)7、為保證審核的嚴(yán)肅性,內(nèi)審員務(wù)必與被審核者劃清界線,不找出問(wèn)題不罷休。(√)8、每一份采購(gòu)合同都要事先進(jìn)行合同評(píng)審。(×)9、通常情況下,一個(gè)嚴(yán)重不合格相當(dāng)于2個(gè)次要不合格。(√)10、設(shè)計(jì)輸入必須包括有關(guān)法令和法規(guī)的要求。(×)11、內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題多的部門(mén)一定比發(fā)現(xiàn)問(wèn)題少的部門(mén)做的差。(√)12、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的目的是為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性。(×)13、內(nèi)審時(shí),一定要如開(kāi)首次會(huì)次與未次會(huì)議。(√)14、返修后的產(chǎn)品必須進(jìn)行重檢。(×)15、內(nèi)審員使用13485:2003標(biāo)準(zhǔn)編制檢查清單。三、選擇題:(將正確答案的序號(hào)填到括號(hào)內(nèi),每題2分,共20分)1、委派的管理者代表應(yīng)是()中的一員a.中層領(lǐng)導(dǎo)b.高級(jí)工程師c.管理層d.高級(jí)顧問(wèn)2、一個(gè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的工廠,產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存()。a.半年以上b.一年以上c.超過(guò)產(chǎn)品的使用壽命d.兩年以上3、內(nèi)審時(shí)，抽樣量應(yīng)()a.盡可能地大b.通常為2-3個(gè)，以保證審核進(jìn)度4、你受命對(duì)你廠的一家供貨廠進(jìn)行質(zhì)量體系審核，這是()a.第一方審核b.第二方審核c.第三方審核d.管理評(píng)審5、內(nèi)審時(shí)，下列哪種作法是錯(cuò)誤的()a.多問(wèn)開(kāi)放式問(wèn)句b.接受受審核方提供的.抽樣c.審核盡可能地不偏離檢查表d.審核記錄應(yīng)盡可能地詳盡6、各企業(yè)的質(zhì)量體系應(yīng)是……?()a.相同的b.不同的7、質(zhì)量手冊(cè)的用途是什么?()a.全面闡述質(zhì)量體系b.詳細(xì)規(guī)定全部質(zhì)量措施c.描述全部的質(zhì)量檢驗(yàn)、試驗(yàn)和對(duì)此需要的文件，如檢驗(yàn)、試驗(yàn)計(jì)劃等d.防止出現(xiàn)產(chǎn)品責(zé)任的發(fā)生8、本公司申請(qǐng)質(zhì)量體系所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)的為()a.9001:2000b.YY/T0287-2003c.9002:2000d.13485:20039、在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核時(shí)，怎樣使用檢查清單?()a.您向受審核方出示檢查清單b.您把問(wèn)題念一遍c.你把檢查清單交給對(duì)方，然后提另一些問(wèn)題d.您將檢查清單作為指南，然后根據(jù)與企業(yè)相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則進(jìn)行審核10、下面哪一項(xiàng)為審核員所不應(yīng)有特質(zhì)?()a.好奇心b.主觀c.公正d.善于溝通四、請(qǐng)判斷下列事實(shí)是否有不符合項(xiàng)，若是，指出它違背了本公司程序文件中的哪些條款，并模擬開(kāi)出不合格告。(三題任選二題，每題10分,共20分)1、某工作程序中規(guī)定，生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)所用的測(cè)試瓶應(yīng)經(jīng)校準(zhǔn)，貼有標(biāo)識(shí)，并由化驗(yàn)室統(tǒng)一發(fā)放。而在生產(chǎn)線上發(fā)現(xiàn)有幾只待用的測(cè)試瓶上沒(méi)有校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。。2、某水泥廠現(xiàn)行有效的工序檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定，對(duì)半成品水泥的CO含量每1小時(shí)測(cè)一次，而記錄中反映是2小時(shí)一次。問(wèn)到檢驗(yàn)員，她說(shuō)是技術(shù)副廠長(zhǎng)口頭通知我們改為2小時(shí)測(cè)一次的。問(wèn)到技術(shù)副廠長(zhǎng)，他說(shuō)是他通知的，因他認(rèn)為沒(méi)有必要1小時(shí)一次，所以決定修改檢驗(yàn)規(guī)程，已對(duì)有關(guān)人員作了口頭指示，因?yàn)檫@是他職權(quán)范圍內(nèi)的事。3、某酒廠在對(duì)洗瓶車(chē)間作內(nèi)審時(shí)，發(fā)現(xiàn)瓶子洗不干凈的比例很高。上一次內(nèi)審的一份不合格報(bào)告中已發(fā)現(xiàn)同樣的問(wèn)題，但報(bào)告的糾正措施欄內(nèi)注明“已糾正”。五、問(wèn)答題