第七講藥品經(jīng)營監(jiān)督的管理課件

藥品經(jīng)營監(jiān)督管理授課老師：寧云山2012年4月23日1精選課件ppt第一節(jié)：概述

藥品的經(jīng)營活動藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)患者合格藥品合格藥品藥品批發(fā)零售連鎖零售2精選課件ppt

全國流通十強企業(yè)全國連鎖藥店十強企業(yè)1中國醫(yī)藥集團(tuán)總公司中國海王星辰連鎖藥店有限公司（含持股的健之佳388家門店營業(yè)額）2九州通醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司湖南老百姓醫(yī)藥連鎖有限公司3上海醫(yī)藥股份有限公司廣東大參林連鎖藥店有限公司4南京醫(yī)藥股份有限公司湖北同濟(jì)堂藥房有限公司5廣州醫(yī)藥有限公司重慶桐君閣大藥房連鎖有限責(zé)任公司6國藥控股有限公司上海分公司國藥控股大藥房有限公司7安徽華源醫(yī)藥股份有限公司云南鴻翔一心堂藥業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司8深圳一致藥業(yè)遼寧成大方圓醫(yī)藥連鎖有限公司9重慶醫(yī)藥股份有限公司廣東本草藥業(yè)連鎖有限公司10四川科倫醫(yī)藥貿(mào)易有限公司重慶和平要放連鎖有限責(zé)任公司第一節(jié)：概述3精選課件ppt第一節(jié)：概述中國最大的藥品分銷企業(yè)中國最大的連鎖藥店4精選課件ppt第一節(jié)：概述

藥品銷售渠道藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)患者合格藥品合格藥品銷售渠道藥品生產(chǎn)企業(yè)的貿(mào)易公司藥品銷售公司醫(yī)藥代理商醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房5精選課件ppt第一節(jié)：概述

藥品銷售的終端藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)患者合格藥品合格藥品第一終端第二終端第三終端6精選課件ppt第一節(jié)：概述圖3-52008國內(nèi)藥品銷售終端份額分布(數(shù)據(jù)來源:南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所)藥品銷售的終端7精選課件ppt第一節(jié)：概述

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備的條件藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)患者合格藥品合格藥品

（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。8精選課件ppt第二節(jié)：藥品流通的監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)患者合格藥品合格藥品假劣藥品藥品經(jīng)營企業(yè)患者9精選課件ppt第二節(jié)：藥品流通的監(jiān)督管理10精選課件ppt第二節(jié)：藥品流通的監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品應(yīng)遵循的規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品11精選課件ppt第二節(jié)：藥品流通的監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品應(yīng)遵循的規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

（一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

（三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。

12精選課件ppt第二節(jié)：藥品流通的監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品應(yīng)遵循的規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。13精選課件ppt第二節(jié)：藥品流通的監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品應(yīng)遵循的規(guī)定藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。

經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。14精選課件ppt第二節(jié)：藥品流通的監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品應(yīng)遵循的規(guī)定藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和儲存。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理。15精選課件ppt第二節(jié)：藥品流通的監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品應(yīng)遵循的規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。禁止非法收購藥品16精選課件ppt第二節(jié)：藥品流通的監(jiān)督管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、貯存藥品應(yīng)遵循的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房，應(yīng)當(dāng)具有與所使用藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，并設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期。

藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。17精選課件ppt第二節(jié)：藥品流通的監(jiān)督管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、貯存藥品應(yīng)遵循的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)以集中招標(biāo)方式采購藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的有關(guān)規(guī)定。18精選課件ppt第三節(jié)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范概念GSP：

GoodSupplyingPracticeforPharmaceuticalProducts

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進(jìn)、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行19精選課件ppt第三節(jié)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范20精選課件pptGSP主要內(nèi)容第一章“總則”第二章“藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”包括：管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、驗收與檢驗、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運輸、銷售與售后服務(wù)等內(nèi)容。第三章“藥品零售的質(zhì)量管理”包括：管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨與驗收、陳列與儲存、銷售與服務(wù)。第四章“附則”第三節(jié)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范21精選課件ppt第三節(jié)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理管理職責(zé)1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。3、建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，下設(shè)質(zhì)量管理組、檢驗室。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)在企業(yè)內(nèi)對藥品質(zhì)量有裁決權(quán)。藥品零售企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員。4、制定各種質(zhì)量管理制度。22精選課件ppt第三節(jié)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范人員與培訓(xùn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人要求:專業(yè)技術(shù)職稱、熟悉法律法規(guī)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人要求：執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量檢驗部門負(fù)責(zé)人要求：藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱驗收、養(yǎng)護(hù)、保管工作人員要求：持證上崗其他相關(guān)人員要求：培訓(xùn)和健康檢查藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理23精選課件ppt第三節(jié)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理對硬件設(shè)施的要求有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫：倉庫建筑面積

大型企業(yè)>1500㎡

中型企業(yè)>1000㎡

小型企業(yè)>500㎡倉庫應(yīng)劃分待驗庫(區(qū))合格品庫(區(qū))發(fā)貨庫(區(qū))不合格品庫(區(qū))退貨庫(區(qū))以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志24精選課件ppt第三節(jié)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理對硬件設(shè)施的要求庫房冷庫：2-10℃

陰涼庫：≦20℃

常溫：0-30℃

相對濕度：45-75%25精選課件ppt第三節(jié)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理對硬件設(shè)施的要求驗收養(yǎng)護(hù)室：大型企業(yè)>50㎡

中型企業(yè)>40㎡

小型企業(yè)>20㎡藥品檢驗室：大型企業(yè)>150㎡

中型企業(yè)>100㎡

小型企業(yè)>50㎡26精選課件ppt第三節(jié)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理過程管理---進(jìn)貨企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。27精選課件ppt第三節(jié)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理過程管理---進(jìn)貨購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：

(一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

(二)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(三)除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。

(四)包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。

(五)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。28精選課件ppt第三節(jié)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理過程管理---進(jìn)貨企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。

29精選課件ppt第三節(jié)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理過程管理---進(jìn)貨企業(yè)對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。

30精選課件ppt第三節(jié)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理過程管理---驗收和檢驗藥品質(zhì)量驗收的要求是：

(一)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。

(二)驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

(三)驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

(四)驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

(五)驗收首營品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗。

(六)驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。31精選課件ppt第三節(jié)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理過程管理---驗收和檢驗藥品質(zhì)量驗收和檢驗管理的主要內(nèi)容是：

(一)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的收集、分發(fā)和保管。

(二)抽樣的原則和程序、驗收和檢驗的操作規(guī)程。

(三)發(fā)現(xiàn)有問題藥品的處理方法。

(四)儀器設(shè)備、計量工具的定期校準(zhǔn)和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)和登記等。

(五)原始記錄和藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管。

(六)中藥標(biāo)本的收集和保管。32精選課件ppt第三節(jié)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理過程管理---驗收和檢驗企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，其管理重點為：

(一)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報。

(二)不合格藥品的標(biāo)識、存放。

(三)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。

(四)不合格藥品報廢、銷毀的記錄。

(五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。

33精選課件ppt第三節(jié)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理過程管理---儲存

(一)藥品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。

(二)在庫藥品均應(yīng)實行色標(biāo)管理。

(三)搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。

(四)藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。

(五)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

(六)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄。34精選課件ppt第三節(jié)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理過程管理---養(yǎng)護(hù)(一)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行倉間溫、濕度等管理。

(二)對庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。

(三)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。

(四)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。

(五)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。

(六)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

(七)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。35精選課件ppt第三節(jié)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理過程管理---出庫與運輸藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。36精選課件ppt第三節(jié)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理過程管理---出庫與運輸對有溫度要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。37精選課件ppt第三節(jié)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理過程管理---銷售與售后服務(wù)企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶38精選課件ppt第三節(jié)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理過程管理---銷售與售后服務(wù)銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。39精選課件ppt第三節(jié)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品零售企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理管理職責(zé)藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動，應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。40精選課件ppt第三節(jié)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品零售企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理管理職責(zé)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。企業(yè)應(yīng)制定各項質(zhì)量管理制度。管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。

41精選課件ppt第三節(jié)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品零售企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理人員培訓(xùn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱；企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱；

42精選課件ppt第三節(jié)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品零售企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理人員培訓(xùn)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)等工作的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

43精選課件ppt第三節(jié)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品零售企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理人員培訓(xùn)企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。

44精選課件ppt第三節(jié)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品零售企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理設(shè)施與設(shè)備藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開；零售藥房：

大型：營業(yè)場所>100平方米，倉庫30平方米;

中型：營業(yè)場所>50平方米,倉庫20平方米;

小型：營業(yè)場所>40平方米,倉庫20平方米;

45精選課件ppt第三節(jié)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品零售企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理設(shè)施與設(shè)備

藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置以下設(shè)備：

(一)便于藥品陳列展示的設(shè)備。

(二)特殊管理藥品的保管設(shè)備。

(三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。

(四)必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。

(五)檢驗和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

(六)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

(七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。

(八)經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。46精選課件ppt第三節(jié)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品零售企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理設(shè)施與設(shè)備

藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設(shè)備要求應(yīng)與零售企業(yè)相同。

47精選課件ppt第三節(jié)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品零售企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)貨與驗收

企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨。對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

48精選課件ppt第三節(jié)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品零售企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)貨與驗收

購進(jìn)首營品種，應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營。驗收人員對購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收并記錄。必要時應(yīng)抽樣送檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。驗收藥品質(zhì)量時，應(yīng)按規(guī)定同時檢查包裝、標(biāo)簽、說明書等項內(nèi)容49精選課件ppt第三節(jié)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品零售企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理陳列與儲存

六分開存放藥品與非藥品內(nèi)服藥與外用藥處方藥與非處方藥特殊藥品與一般藥品易串味藥品與其他藥品有貯存溫度要求與常溫貯存藥品

50精選課件ppt第三節(jié)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品零售企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理陳列與儲存

陳列和儲存藥品的養(yǎng)護(hù)工作包括：

(一)定期檢查陳列與儲存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品應(yīng)及時抽樣送檢。

(二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。

(三)對各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查。

(四)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報并盡快處理。

51精選課件ppt第三節(jié)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品零售企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理銷售與服務(wù)

銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?2精選課件ppt第三節(jié)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品零售企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理銷售與服務(wù)

銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng)設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。

53精選課件ppt第三節(jié)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品零售企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理過程管理---銷售與售后服務(wù)銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。54精選課件ppt第四節(jié)：GSP的認(rèn)證管理GSP認(rèn)證的意義:

保證藥品的質(zhì)量、國家強制實施、市場準(zhǔn)入GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu):

SFDA負(fù)責(zé)全國GSP認(rèn)證的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理

省FDA負(fù)責(zé)本區(qū)域的GSP認(rèn)證5