《醫(yī)藥工藝用氣系統(tǒng)工程設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)+GBT+51319-2018》詳細(xì)解讀

《醫(yī)藥工藝用氣系統(tǒng)工程設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)GB/T51319-2018》詳細(xì)解讀CATALOGUE目錄1總則2術(shù)語和符號3氣體質(zhì)量指標(biāo)4工藝系統(tǒng)設(shè)計5管道6站房CATALOGUE目錄7建筑與結(jié)構(gòu)8公用工程本標(biāo)準(zhǔn)用詞說明引用標(biāo)準(zhǔn)名錄編制說明011總則明確醫(yī)藥工藝用氣系統(tǒng)工程設(shè)計的技術(shù)要求，統(tǒng)一設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。確保醫(yī)藥工藝用氣系統(tǒng)的安全、穩(wěn)定、高效運行，滿足醫(yī)藥生產(chǎn)需求。推動醫(yī)藥工藝用氣系統(tǒng)工程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。1.1目的和意義01021.2適用范圍適用于各類醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的工藝用氣系統(tǒng)，包括但不限于制藥、生物制品、醫(yī)療器械等。適用于新建、改建、擴(kuò)建的醫(yī)藥工藝用氣系統(tǒng)工程設(shè)計。0102041.3設(shè)計原則遵循國家相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及行業(yè)規(guī)定。確保系統(tǒng)的安全性、可靠性、穩(wěn)定性和經(jīng)濟(jì)性。采用成熟、先進(jìn)、適用的技術(shù)和設(shè)備，提高系統(tǒng)的自動化水平。充分考慮節(jié)能環(huán)保要求，降低能耗和排放。03國家相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及行業(yè)規(guī)定。醫(yī)藥生產(chǎn)工藝要求和用氣需求。工程所在地的自然條件、環(huán)境狀況及公用設(shè)施條件。建設(shè)單位提供的相關(guān)基礎(chǔ)資料和設(shè)計要求。010203041.4設(shè)計依據(jù)022術(shù)語和符號指醫(yī)藥生產(chǎn)過程中所使用的各種氣體，包括但不限于普通空氣、潔凈空氣、高純空氣、氮氣、氧氣、氫氣、二氧化碳等。醫(yī)藥工藝用氣指用于醫(yī)藥工藝用氣的制備、儲存、分配、監(jiān)控和排放等環(huán)節(jié)的整套設(shè)備、管道、閥門、儀表及控制系統(tǒng)的總稱。氣體系統(tǒng)指通過空氣壓縮機(jī)將自然空氣壓縮至一定壓力后得到的氣體，通常用于醫(yī)藥工藝中的動力源或氣源。壓縮空氣指用于產(chǎn)生、維持和控制真空環(huán)境的設(shè)備、管道、閥門、儀表及控制系統(tǒng)的總稱，通常用于醫(yī)藥工藝中的干燥、蒸餾、脫氣等環(huán)節(jié)。真空系統(tǒng)2.1術(shù)語P表示壓力，單位為Pa或MPa，用于描述氣體系統(tǒng)中各點的壓力值。V表示體積，單位為m3或L，用于描述氣體儲存設(shè)備的容積或氣體流量。T表示溫度，單位為℃或K，用于描述氣體系統(tǒng)中各點的溫度值。Q表示流量，單位為m3/h或L/min，用于描述氣體在管道中的流量大小。C表示濃度，單位為ppm或%，用于描述氣體中某種成分的含量。S表示速度，單位為m/s，用于描述氣體在管道中的流速。2.2符號033氣體質(zhì)量指標(biāo)3.1純度要求醫(yī)藥工藝用氣體的純度要求極高，必須達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或藥典規(guī)定。氣體中的雜質(zhì)含量應(yīng)嚴(yán)格控制在允許范圍內(nèi)，以避免對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)工藝產(chǎn)生不良影響。醫(yī)藥工藝用氣體中的微生物含量應(yīng)符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，以防止微生物污染。需對氣體進(jìn)行定期檢測，確保其微生物限度始終保持在規(guī)定范圍內(nèi)。3.2微生物限度醫(yī)藥工藝用氣體中的顆粒物含量應(yīng)盡可能低，以減少對生產(chǎn)設(shè)備的磨損和污染。氣體處理設(shè)備應(yīng)能有效去除顆粒物，確保氣體的清潔度。3.3顆粒物含量3.4水分含量醫(yī)藥工藝用氣體中的水分含量應(yīng)控制在一定范圍內(nèi)，以避免對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)工藝產(chǎn)生不良影響。氣體干燥設(shè)備應(yīng)能有效去除水分，確保氣體的干燥度。044工藝系統(tǒng)設(shè)計03醫(yī)用氣體工程應(yīng)與主體工程同時設(shè)計、同時施工、同時投入使用。01醫(yī)用氣體工程必須遵循安全、衛(wèi)生、環(huán)保的原則，確保氣體質(zhì)量和使用安全。02醫(yī)用氣體工程的設(shè)計、施工、驗收等環(huán)節(jié)應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.1一般規(guī)定工藝用氣的制備應(yīng)選用成熟、可靠的技術(shù)和設(shè)備，確保氣體質(zhì)量和產(chǎn)量滿足使用要求。氣體儲存設(shè)施應(yīng)具備良好的密封性和安全性，防止氣體泄漏和安全事故的發(fā)生。儲存設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其正常運行和使用安全。4.2工藝用氣制備、儲存設(shè)備選型和布局應(yīng)合理，滿足工藝流程和使用要求，方便操作和維護(hù)。關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)有備用或冗余配置，以提高系統(tǒng)的可靠性和穩(wěn)定性。醫(yī)用氣體設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求，具備安全、可靠、高效的特點。4.3設(shè)備工藝用氣的分配和輸送應(yīng)符合工藝流程和使用要求，確保氣體供應(yīng)的連續(xù)性和穩(wěn)定性。輸送管道應(yīng)選用符合要求的材質(zhì)和規(guī)格，具備良好的耐腐蝕性和密封性。管道布局應(yīng)合理，避免過長、過細(xì)或過多的彎曲，減少阻力和壓力損失。4.4工藝用氣分配與輸送010203醫(yī)用氣體系統(tǒng)應(yīng)配備完善的檢測和控制設(shè)施，確保氣體質(zhì)量和使用安全。檢測設(shè)施應(yīng)具備高精度和高可靠性，能夠?qū)崟r監(jiān)測氣體成分、壓力、溫度等參數(shù)?？刂圃O(shè)施應(yīng)具備自動化和智能化特點，能夠?qū)崿F(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控和操作，提高管理效率和使用便捷性。4.5檢測與控制055管道管道設(shè)計應(yīng)符合醫(yī)藥工藝用氣系統(tǒng)的特點和要求，確保氣體的安全、穩(wěn)定和高效輸送。管道連接應(yīng)采用可靠的連接方式，如焊接、法蘭連接等，確保不泄漏。管道布置應(yīng)盡量減少彎頭、三通等管件，以降低阻力和壓降。管道應(yīng)設(shè)置必要的閥門、儀表和安全設(shè)施，以便于操作和監(jiān)控。5.1一般規(guī)定管道材料應(yīng)選用符合醫(yī)藥工藝用氣系統(tǒng)要求的材料，如不銹鋼、銅管等，確保氣體的純凈度和無腐蝕性。管道絕熱材料應(yīng)選用不吸水、不燃燒、無毒無害的材料，如玻璃纖維、硅酸鹽等。管道絕熱應(yīng)根據(jù)氣體的溫度和輸送要求進(jìn)行選擇，確保管道不結(jié)露、不結(jié)冰，并減少能量損失。管道絕熱施工應(yīng)符合相關(guān)規(guī)范，確保絕熱層厚度均勻、無縫隙，外表平整美觀。5.2材料和絕熱管道安裝前應(yīng)進(jìn)行材料檢查、清洗和脫脂處理，確保管道內(nèi)部清潔無雜質(zhì)。管道連接應(yīng)符合相關(guān)規(guī)范，如焊接應(yīng)符合焊接工藝要求，法蘭連接應(yīng)選用合適的密封墊片和螺栓緊固力矩。5.3管道安裝管道安裝應(yīng)符合相關(guān)規(guī)范和設(shè)計要求，確保管道走向合理、坡度適當(dāng)、支架牢固。管道安裝完成后應(yīng)進(jìn)行壓力試驗和泄漏檢測，確保管道無泄漏、無變形，符合設(shè)計要求。066站房01站房宜靠近用氣負(fù)荷中心，并應(yīng)滿足生產(chǎn)操作、安裝維修的要求。站房內(nèi)應(yīng)有良好的通風(fēng)和采光，并應(yīng)采取防暑、防凍、防潮、防水、防小動物等措施。站房內(nèi)應(yīng)有足夠的空間以容納醫(yī)藥工藝用氣系統(tǒng)的設(shè)備和管道，并應(yīng)方便操作和維修。站房設(shè)計應(yīng)符合國家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定，并滿足醫(yī)藥工藝用氣系統(tǒng)的特殊要求。0203046.1一般規(guī)定6.2設(shè)備布置01設(shè)備的布置應(yīng)符合工藝流程的要求，并應(yīng)盡量縮短管道長度，減少彎頭數(shù)量。02壓縮機(jī)宜布置在站房內(nèi)的單層廠房內(nèi)，并應(yīng)考慮減少振動和噪聲對周圍環(huán)境的影響。03儲氣罐應(yīng)布置在通風(fēng)良好、干燥且便于檢查的地方，并應(yīng)與墻、柱等保持一定距離。04醫(yī)藥工藝用氣系統(tǒng)內(nèi)的各種閥門、儀表等應(yīng)布置在便于操作和觀察的位置，并應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。077建筑與結(jié)構(gòu)醫(yī)藥工藝用氣系統(tǒng)的建筑設(shè)計應(yīng)遵循安全、衛(wèi)生、節(jié)能、環(huán)保等原則，確保建筑滿足工藝生產(chǎn)要求。建筑設(shè)計原則建筑布局應(yīng)合理，避免交叉污染，同時考慮人員、物料、廢棄物的流線設(shè)計，以降低污染風(fēng)險。建筑布局建筑材料應(yīng)選用耐腐蝕、易清潔、不易積塵的材料，裝修應(yīng)符合醫(yī)藥生產(chǎn)環(huán)境要求，簡潔、平整、無縫隙。建筑材料與裝修建筑應(yīng)具備良好的通風(fēng)、采光、照明等環(huán)境條件，同時配備必要的設(shè)施，如更衣室、衛(wèi)生間、清洗間等，以滿足生產(chǎn)需求。建筑環(huán)境與設(shè)施7.1建筑7.2結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)設(shè)計原則結(jié)構(gòu)維護(hù)與檢測結(jié)構(gòu)選型與布置結(jié)構(gòu)材料與連接醫(yī)藥工藝用氣系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)遵循安全、穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)、合理的原則，確保結(jié)構(gòu)滿足承載、抗震、防腐等要求。結(jié)構(gòu)選型應(yīng)根據(jù)工藝生產(chǎn)要求和場地條件進(jìn)行，合理布置柱網(wǎng)、梁格等結(jié)構(gòu)構(gòu)件，以優(yōu)化空間利用和受力性能。結(jié)構(gòu)材料應(yīng)選用耐腐蝕、高強(qiáng)度、耐久性好的材料，連接應(yīng)符合相關(guān)規(guī)范要求，確保結(jié)構(gòu)的安全性和穩(wěn)定性。應(yīng)定期對結(jié)構(gòu)進(jìn)行維護(hù)和檢測，及時發(fā)現(xiàn)和處理潛在的安全隱患，確保結(jié)構(gòu)的長期穩(wěn)定運行。088公用工程醫(yī)藥工藝用氣系統(tǒng)需要穩(wěn)定的電力供應(yīng)，因此電氣設(shè)計需考慮供電可靠性、電壓波動范圍及頻率等因素。供電系統(tǒng)包括開關(guān)柜、配電箱、電纜橋架等，應(yīng)滿足工藝設(shè)備用電需求，同時方便操作和維護(hù)。配電設(shè)備提供足夠的照度，保證操作區(qū)域和工作場所的亮度，同時考慮節(jié)能和環(huán)保要求。照明系統(tǒng)為確保設(shè)備和人員安全，需設(shè)置防雷裝置和接地系統(tǒng)，防止雷電對電氣設(shè)備的損壞。防雷與接地8.1電氣給水系統(tǒng)排水系統(tǒng)管道材料與安裝消毒與滅菌8.2給排水提供符合醫(yī)藥工藝用水標(biāo)準(zhǔn)的水源，包括原水、純化水等，確保生產(chǎn)過程中的用水需求。選擇符合醫(yī)藥工藝要求的管道材料，如不銹鋼、PPR等，安裝過程中需保證管道的密封性和潔凈度。收集并處理生產(chǎn)廢水，確保排放水質(zhì)符合環(huán)保要求，同時考慮廢水回收和再利用的可能性。定期對給水系統(tǒng)進(jìn)行消毒和滅菌處理，防止微生物滋生和傳播。提供符合醫(yī)藥工藝要求的空氣環(huán)境，包括溫度、濕度、潔凈度等，確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全?？照{(diào)系統(tǒng)通風(fēng)系統(tǒng)防排煙系統(tǒng)管道與設(shè)備保溫排除有害氣體和粉塵，保證室內(nèi)空氣清新，同時考慮節(jié)能和降噪要求。在火災(zāi)等緊急情況下，及時排除煙霧和有害氣體，確保人員疏散和消防安全。對暖通管道和設(shè)備進(jìn)行保溫處理，減少能量損失和防止冷凝水產(chǎn)生。8.3暖通09本標(biāo)準(zhǔn)用詞說明醫(yī)藥工藝用氣指醫(yī)藥生產(chǎn)過程中所使用的各種氣體，包括但不限于氧氣、氮氣、壓縮空氣、真空等。系統(tǒng)工程設(shè)計對醫(yī)藥工藝用氣系統(tǒng)進(jìn)行整體規(guī)劃、設(shè)計和優(yōu)化的過程，旨在確保系統(tǒng)的安全性、穩(wěn)定性和高效性。術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用規(guī)范的術(shù)語和定義，確保用詞準(zhǔn)確、無歧義。在涉及專業(yè)領(lǐng)域時，使用行業(yè)內(nèi)通用的專業(yè)術(shù)語，以便讀者準(zhǔn)確理解。標(biāo)準(zhǔn)用詞專業(yè)術(shù)語用詞規(guī)范本標(biāo)準(zhǔn)的用詞精確，每個術(shù)語和定義都經(jīng)過仔細(xì)推敲，確保其準(zhǔn)確性和適用性。精確性在描述系統(tǒng)工程設(shè)計要求和規(guī)范時，使用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼Z言表達(dá)，避免產(chǎn)生誤解或歧義。嚴(yán)謹(jǐn)性用詞嚴(yán)謹(jǐn)性10引用標(biāo)準(zhǔn)名錄國家標(biāo)準(zhǔn)該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氧氣站的設(shè)計原則、工藝流程、設(shè)備選型、安全防護(hù)等方面的要求，是醫(yī)藥工藝用氣系統(tǒng)中氧氣供應(yīng)部分設(shè)計的重要參考?！堆鯕庹驹O(shè)計規(guī)范》(GB50030-2013)該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)用氣體工程的設(shè)計、施工、驗收和運行維護(hù)等方面的技術(shù)要求，是醫(yī)藥工藝用氣系統(tǒng)工程設(shè)計的重要依據(jù)。《醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范》(GB50751-2012)該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了建筑防火設(shè)計的基本要求和具體措施，包括防火分區(qū)、安全疏散、消防設(shè)施等方面的規(guī)定，對于保障醫(yī)藥工藝用氣系統(tǒng)的安全具有重要意義。《建筑設(shè)計防火規(guī)范》(GB50016-2014)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GMP-2010)該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計原則、空氣潔凈度等級、環(huán)境參數(shù)控制等方面的要求，對于保障醫(yī)藥工藝用氣系統(tǒng)的潔凈度具有指導(dǎo)作用?！秹毫艿腊踩夹g(shù)監(jiān)察規(guī)程-工業(yè)管道》(TSGD0001-2009)該規(guī)程規(guī)定了壓力管道的設(shè)計、制造、安裝、使用、檢驗和安全管理等方面的要求，對于確保醫(yī)藥工藝用氣系統(tǒng)中壓力管道的安全運行具有指導(dǎo)意義。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)11編制說明醫(yī)藥工藝用氣系統(tǒng)是醫(yī)藥生產(chǎn)過程中的重要組成部分，其設(shè)計質(zhì)量直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。醫(yī)藥工藝用氣系統(tǒng)的重要性隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，對醫(yī)藥工藝用氣系統(tǒng)的設(shè)計、施工、驗收等環(huán)節(jié)提出了更高的要求，需要制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范行業(yè)行為。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的需求國家加強(qiáng)了對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度，制定了一系列相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，要求醫(yī)藥企業(yè)必須按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行生產(chǎn)和管理。國家政策的推動編制背景規(guī)范設(shè)計行為通過制定本標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范醫(yī)藥工藝用氣系統(tǒng)的設(shè)計行為，提高設(shè)計質(zhì)量和水平。保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量確保醫(yī)藥工藝用氣系統(tǒng)符合藥品生產(chǎn)