F4ERP新版GSP計算機系統(tǒng)軟件管理控制詳解

PAGEPAGE2計算機系統(tǒng)軟件管理控制詳解第一部分雨人F4ERP醫(yī)藥版計算機系統(tǒng)的概況 41.1 合法性、真實性、可運行性、可調整性 41.2 公司計算機系統(tǒng)硬件設施的配置、應用及網絡環(huán)境的概況 41.2.1 有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機 41.2.2 有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網 51.2.3 有安全、穩(wěn)定的網絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網的方式和安全可靠的信息平臺 51.2.4 有符合本規(guī)范要求及公司管理實際需要的應用軟件和相關數據庫 51.2.5 滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件 61.2.6 計算機系統(tǒng)要求控制 61.3 計算機系統(tǒng)方面的管理文件 71.3.1 計算機系統(tǒng)管理制度。 71.3.2 計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程： 71.3.3 計算機系統(tǒng)管理部門的職責 81.3.4 質量管理部門涉及計算機系統(tǒng)管理的職責 81.4 計算機系統(tǒng)的權限管理要求及數據管理要求 81.4.1 計算機系統(tǒng)登錄權限及數據權限 81.4.2 計算機系統(tǒng)自動生成記錄的數據權限 91.5 計算機系統(tǒng)的數據安全管理 9第二部分雨人F4ERP醫(yī)藥版計算機系統(tǒng)應用說明 92.1 計算機系統(tǒng)基礎功能 92.1.1 數據安全性能： 92.1.2 帳戶及權限管理功能： 102.1.3 操作日志管理功能： 102.1.4 時間保護功能： 102.1.5 備份功能： 102.2 質量基礎數據的管理 112.2.1 首營資料的審批管理 112.2.2 供貨單位質量基礎數據管理 112.2.3 供應商業(yè)務員基礎數據管理 152.2.4 品種資料質量基礎數據管理 172.2.5 購貨單位質量基礎數據管理 192.3 采購環(huán)節(jié)的管理控制管理 222.3.1 采購環(huán)節(jié)計算機管控的項目 222.3.2 采購環(huán)節(jié)預警項目 232.3.3 ERP程序示例 232.4 收貨環(huán)節(jié)的管理控制管理 242.4.1 收貨環(huán)節(jié)計算機管控的項目 242.5 驗收環(huán)節(jié)的管理控制管理 252.5.1 驗收環(huán)節(jié)計算機管控的項目 252.5.2 驗收暫存待處理藥品的管理： 252.5.3 驗收環(huán)節(jié)的其他業(yè)務說明 252.5.4 ERP程序示例 262.6 入庫環(huán)節(jié)的管理控制 282.6.1 保管員入庫管理 282.6.2 ERP示例 282.7 入庫退回環(huán)節(jié)的管理控制 282.7.1 入庫退回的管理流程 282.7.2 入庫退回的管理控制流程 292.7.3 ERP示例 292.8 批次檢驗報告的管理控制 292.8.1 批次檢驗報告的傳遞形式 292.8.2 ERP示例 302.9 采購發(fā)票及付款的管理控制 312.9.1 采購發(fā)票的管理控制流程 312.9.2 采購付款的管理控制流程 312.9.3 ERP示例： 322.10 銷售環(huán)節(jié)的管理控制 332.10.1 銷售環(huán)節(jié)計算機管控的項目 332.10.2 銷售開單環(huán)節(jié)的預警項目 342.10.3 銷售開單環(huán)節(jié)的業(yè)務說明 342.10.4 ERP示例 352.11 出庫及復核的管理控制 362.11.1 企業(yè)銷售揀貨復核流程簡介 362.11.2 銷售出庫復核管理控制 362.11.3 ERP示例 372.12 銷售出庫運輸的管理控制 372.12.1 銷售出庫運輸管理的主要內容 372.12.2 ERP示例： 382.13 銷售退回的管理控制 382.13.1 企業(yè)銷售退回的流程簡介 382.13.2 ERP示例 392.14 藥品養(yǎng)護環(huán)節(jié)的管理控制 402.14.1 養(yǎng)護管理簡介 402.14.2 養(yǎng)護工作過程 412.14.3 ERP示例 412.15 電子監(jiān)管碼的管理控制 422.15.1 電子監(jiān)管碼的收集過程 422.15.2 ERP示例 432.16 藥品的效期管理與控制 432.16.1 驗收環(huán)節(jié)的效期管理 432.16.2 銷售環(huán)節(jié)的效期管理 442.16.3 購進退回環(huán)節(jié)的效期管理 452.16.4 銷售退回環(huán)節(jié)的效期管理 452.16.5 在庫藥品的效期管理 452.17 質量疑問藥品的管理控制 472.17.1 質量疑問品種處理流程 472.17.2 不可售藥品的鎖庫、解庫 482.17.3 不合格品的來源與管理控制 482.17.4 不合格藥品的ERP管理流程 49

第一部分雨人F4ERP醫(yī)藥版計算機系統(tǒng)的概況合法性、真實性、可運行性、可調整性雨人F4ERP醫(yī)藥版計算機管理軟件是在合法性、真實性、可運行性、可調整性的原則及要求下建立并應用的。合法性：計算機管理軟件所涉及的藥品管理符合現行的法律法規(guī)及相關規(guī)定。真實性：計算機管理軟件保證了所有藥品記錄的真實性。軟件的使用人員（包括系統(tǒng)管理員）不能任意更改藥品的記錄。所有合理的修改有修改記錄可查。系統(tǒng)中設置了各經營流程質量控制的功能，ERP涉及的采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸等系統(tǒng)功能形成內嵌式結構，數據之間自動流轉，不可以二次錄入?？蛇\行性：企業(yè)經營的各崗位都配備了計算機，并安裝了雨人G3-ERP軟件，通過本企業(yè)的實際運行，軟件都能正常、穩(wěn)定、有效的運行?？烧{整性：雨人F4ERP醫(yī)藥版計算機管理軟件是平臺化的系統(tǒng)，并與軟件公司簽訂了服務合同，可以保證隨著企業(yè)的發(fā)展和國家新法律、法規(guī)、政策的頒布，確保計算機系統(tǒng)進行升級、改造或調整。公司計算機系統(tǒng)硬件設施的配置、應用及網絡環(huán)境的概況有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機服務器：公司按照經營規(guī)模，需要處理的數據量、用戶數量、實時應用的人數等，選擇了DELLR720數據服務器。并在遠離機房的勞資信息科配備了E3400微機作為數據備份機器。雨人軟件系統(tǒng)可以每天自動備份，并且系統(tǒng)管理員每天對數據進行異地備份。終端機：公司根據經營需求，在藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售、財務、物價、運輸、以及質量管理等崗位配備了專用電腦，也配置了PDA、針式打印機、掃描儀、無線基站等其他相關設備。每個終端設備都能夠與服務器連接。其他管理部門根據需要配備了共用或專用的終端機。為了保證設備系統(tǒng)的正常運行，公司還配備了UPS（不間斷電源）、電池組等保證斷電可以運行的預案。有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網局域網：為了確保質量管理部、采購部、銷售部、財務部、倉儲部、運輸等所有相關崗位的軟件都能進行ERP操作，公司內部建立了局域網，聯(lián)網的節(jié)點涉及公司的各個部門和崗位。操作崗位主要包含：質量管理員、質管部經理、質量副總、總經理；采購員、采購經理；保管員(收貨員)、驗收員；銷售開票員、銷售經理、收款員；財務出納員、財務經理；勞資信息部經理；復核員、養(yǎng)護員、運輸管理員等。有安全、穩(wěn)定的網絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網的方式和安全可靠的信息平臺公司以固定IP地址的光纖的方式接入互聯(lián)網，在每臺終端機上安裝了“360殺毒軟件”保障了信息的安全。信息平臺：為了公司相關資料的查詢、通知的發(fā)布等工作，除了通過內部局域網還建立了OA辦公軟件或QQ群確保資料的查詢、信息的及時發(fā)布。公司針對斷電、服務器死機等情況配備了UPS保證斷電環(huán)境下可以正常運行的應急預案。公司配備了專業(yè)的信息管理人員對計算機系統(tǒng)及網絡安全進行維護。有符合本規(guī)范要求及公司管理實際需要的應用軟件和相關數據庫應用軟件：雨人F4ERP醫(yī)藥版計算機管理軟件主要涵蓋了公司的采購管理、驗收入庫管理、采購發(fā)票管理、采購付款管理、銷售管理、發(fā)貨及復核管理、銷售發(fā)票管理、銷售回款管理、運輸管理、倉儲管理、庫存管理等公司的各個流程環(huán)節(jié)。數據庫：根據《藥品經營質量管理規(guī)范》要求并結合公司管理實際選擇了SQL-Server數據庫。滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件公司配置了電子監(jiān)管碼信息采集設備。計算機系統(tǒng)能滿足藥品監(jiān)督管理部門藥品電子監(jiān)管、藥品遠程監(jiān)管的實施要求，具備在入庫、出庫過程中掃描、采集、上傳藥品電子監(jiān)管碼的功能?？梢詫崿F藥品監(jiān)管部門對藥品進銷存、溫濕度數據的實時遠程監(jiān)控。ERP系統(tǒng)有相應的接口程序。計算機系統(tǒng)要求控制內嵌式結構：雨人F4ERP醫(yī)藥版計算機管理軟件在公司藥品采購、銷售、收貨、驗收、儲存、運輸這些環(huán)節(jié)的管理是一體化的，不能分拆，前后環(huán)節(jié)之間，數據是自動流轉的，有嚴格的鉤稽關系。例如：采購收貨：【采購訂單】是采購收貨的“供應商、品種、數量”控制依據，沒有采購訂單，軟件不允許進行收貨操作。例如：銷售退回驗收：【銷售退回申請】生成的【銷售退回驗收通知單】是銷退收貨的“客戶、品種、數量、批號”的控制依據，銷售退回驗收通知單中沒有列出的品種及批號數量，軟件不允許進行銷售退回驗收操作。例如：采購發(fā)票：嚴格鉤稽采購入庫單，沒有入庫單，不能形成采購發(fā)票?？刂乒δ艿膶崟r和有效：根據設置的管控條件，在快到期限的時候預警相關人員，在達到控制條件時，系統(tǒng)直接“阻擋”。例如：采購驗收：沒有采購訂單的不能驗收，驗收合格數量不能超過訂單數量；如果是進口藥品，沒有批次檢驗報告單，不能驗收下行；如果是需要雙人驗收商品，第二驗收人員沒有操作不能下行；不符合公司效期規(guī)定的記錄進入驗收待查內，等待采購部門確認等等。例如：銷售退回：【銷售退回申請】只能從歷史銷售記錄內引入形成，并且不能超過原銷售數量；銷售退回驗收通知只能由【銷售退回申請單】生成，并且驗收時自能按通知的批號收貨驗收、數量不能超過通知的數量等等；自動識別及控制：軟件根據設置的管控條件在藥品的采購、銷售、收貨、驗收、儲存、運輸這些環(huán)節(jié)自動判斷是否超出范圍經營、證照過期自動控制、藥品過期自動控制等例如：采購訂單：超出供應商經營范圍的品種，不允許購進；超出供應商業(yè)務員授權委托書期限的，不允許購進；無質量保證協(xié)議或質量保證協(xié)議過期的，不允許購進；供應商證照（藥品經營許可證或藥品生產許可證、營業(yè)執(zhí)照及年檢期限、組織機構代碼證年檢期限、GSP證書）過期的，不允許購進；生產企業(yè)的，對應品種的GMP證書、批準文號批件期限等過期的，不允許購進；例如：銷售開單：超出客戶經營范圍的品種，不允許銷售；客戶證照（醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、藥品經營許可證、營業(yè)執(zhí)照及年檢期限、組織機構代碼證年檢期限）過期的，不允許銷售；攔截：軟件能夠自動阻擋流程的下行。例如：證照過期的，不能下行；進口藥品沒有批次檢驗報告，不能驗收下行；過期失效商品、不合格品在銷售開單時可以攔截；鎖庫庫存可以攔截等報警：軟件有對在進行相關操作或以整體的形式自動提醒的功能，例如“藥品近效期提醒、證照快到失效期提醒、溫濕度達到預警設置提醒等。計算機系統(tǒng)方面的管理文件計算機系統(tǒng)管理制度?！端幤方洜I計算機信息系統(tǒng)的管理制度》和計算機管理職責是公司ERP系統(tǒng)正常穩(wěn)定運行的保障計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程：計算機操作規(guī)程是公司各崗位人員操作計算的規(guī)范，在符合GSP要求規(guī)范的前提下結合公司的實際工作流程、結合ERP系統(tǒng)功能編寫的。企業(yè)流程更改、ERP功能更改后，及時更新操作規(guī)程。公司在藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸等環(huán)節(jié)程序文件中制訂了計算機系統(tǒng)操作規(guī)程?，F行操作規(guī)程文件各相關部門可以隨時調閱。計算機系統(tǒng)管理部門的職責負責企業(yè)硬件和軟件的安裝、調試。負責企業(yè)計算機網絡的維護，保證內部局域網、互聯(lián)網的安全穩(wěn)定。與質量管理部門一起，編制各環(huán)節(jié)計算機系統(tǒng)操作規(guī)程及相應管理制度。負責培訓、指導各崗位人員使用ERP。負責企業(yè)計算機系統(tǒng)的運行和維護管理。負責企業(yè)計算機數據的安全管理。負責計算機系統(tǒng)操作日志的管理，保證日志的完整性。負責建立計算機的硬件和軟件管理檔案。負責數據備份及備份數據的保管。質量管理部門涉及計算機系統(tǒng)管理的職責負責指導設置計算機系統(tǒng)的的質量控制功能。負責軟件功能完善需求的審核，保證新功能需求符合質量管理要求。負責ERP系統(tǒng)操作權限的審核，并負責功能權限的跟蹤檢查。指導和監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程要求操作ERP系統(tǒng)。負責質量管理控制要求的基礎資料數據的審核、錄入、修改及鎖定。負責審核業(yè)務經營數據的修改申請，符合規(guī)定要求的，方可按程序修改。對系統(tǒng)中涉及藥品質量的相關問題進行處理。計算機系統(tǒng)的權限管理要求及數據管理要求計算機系統(tǒng)登錄權限及數據權限各操作崗位通過輸入用戶名及密碼等身份確認方式登錄后，方可在權限范圍內錄入、查詢數據，未經批準不得修改數據信息。只有經過系統(tǒng)管理預先建立并通過口令認證的用戶才能進入系統(tǒng)操作已經發(fā)生的數據記錄，不允許在原始記錄上直接修改，只允許紅沖留痕后重新錄入。保留5年數據以便追溯。各類業(yè)務經營數據不允許修改，出現操作失誤造成數據錯誤時，操作人員在職責范圍內提出申請，經質量管理人員審核批準后，方可通過單據方式調整，調整原因和過程在系統(tǒng)中記錄；計算機系統(tǒng)自動生成記錄的數據權限系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據專有的用戶名及密碼自動生成，非手工編輯或菜單選擇等方式錄入。也即單據的操作人員、審核人員、記賬人員等，不允許手工編輯、或者菜單選擇的方式錄入。系統(tǒng)操作、數據記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，非手工編輯、菜單選擇等方式錄入。保證數據的原始性、可追溯。各崗位職責及對應的軟件系統(tǒng)授權范圍一致；計算機系統(tǒng)的數據安全管理系統(tǒng)各類記錄和數據包含采購記錄、收貨記錄、驗收記錄、銷售記錄、出庫復核記錄、銷售退回記錄、銷售退回驗收記錄、購進退出記錄、養(yǎng)護記錄、運輸記錄等。公司配備了獨立的數據庫備份系統(tǒng)，做到每日備份、異地存儲（獨立設備）、硬件可靠、系統(tǒng)穩(wěn)定、智能預警、嚴格加密、快速恢復；公司的任何電子數據檔案保留5年。第二部分雨人F4ERP醫(yī)藥版計算機系統(tǒng)應用說明計算機系統(tǒng)基礎功能數據安全性能：經過確認，軟件任何使用者不能通過軟件內置的操作（包括公開的和未公開的）或其他簡單操作達到修改有效數據的目的。登陸ERP系統(tǒng)必須用口令密碼。經過確認，雨人F4ERP密碼數據是以加密的形式存儲，沒有任何形式顯示明碼展現（包括直接查詢數據庫數據）。系統(tǒng)可以防止密碼泄露，被非本人盜用，以限制非有權限人員登錄修改數據。帳戶及權限管理功能：我公司為軟件的每個使用者設置了不同的帳號，每個使用者只能使用自己的帳號登錄系統(tǒng)，未登錄前不能做該帳號的任何操作。每個帳號有明確的崗位或操作權限，并與實際分工相適應。經檢測未設置密碼的帳號不能登錄。密碼不能為空。企業(yè)設置了賬號授權更改的審批流程，由質量管理部門進行授權審批。經測試，帳號建立后不能更改或刪除，可以禁用。帳號按照實際的崗位進行了分組管理，可以按賬戶組、按賬戶進行權限設置。操作日志管理功能：經檢查，軟件對每個帳號的建立和登錄、退出時間進行了自動記錄。經檢查，軟件的任何有效數據更新操作都有自動的操作記錄，生成并記錄了操作員的帳號、操作的時間、操作的具體內容等。有效數據的操作記錄是可查詢的。操作記錄無修改功能，有導出備份等功能。有效數據是指涉及藥品的審核、審批、購銷存等各方面的操作數據。更新操作包括增加、修改、刪除等導致數據變化的操作（不包括查詢、導出等不影響數據的操作）。所有操作記錄按照法律法規(guī)或《藥品經營質量管理規(guī)范》的規(guī)定保留。時間保護功能：軟件的所有記錄默認按照自然時鐘記錄時間，按操作時間順序排序。軟件記錄每次軟件運行的開始時間和結束時間。含有日期時間的單據，單據時間不允許手工改動。備份功能：軟件提供整體數據備份和恢復功能。企業(yè)每天進行異地存儲備份數據。質量基礎數據的管理首營資料的審批管理公司結合實際工作流程在計算機系統(tǒng)中設置逐級審批首營資料的流程。系統(tǒng)對審批后的下一級審批進行提示。審批流程如下：本公司的首營供應商審批流程是：采購員發(fā)起，采購部經理審核、質量管理部經理審核、質量副總審批并最終審核通過后，方可發(fā)生業(yè)務的審批流程本公司的首營商品審批流程是：采購員發(fā)起，采購經理審批、物價人員審批、質量管理員審批、質管部長審批并最終審核通過后，方可發(fā)生業(yè)務的審批流程本公司的首營供應商審批流程是：銷售內勤發(fā)起，銷售經理審批、質量管理員審批、質管部長審批并最終審核通過后，方可發(fā)生業(yè)務的審批流程審批通過的供貨單位信息打印輸出，作為供應商檔案的封皮供貨單位質量基礎數據管理首營供應商需要存檔的相關資料首營供應商應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件；《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復印件；《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；相關印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號；《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。供應商未首營審批的控制首營企業(yè)審核由采購部（采購員）提出，采購部經理審核、質量管理部經理審核、質量副總審批流程。未經首營企業(yè)審核的企業(yè)不可以作為供貨企業(yè)，系統(tǒng)具有對供貨企業(yè)資質過期自動鎖定的功能。供應商當前啟用的證照期限的相關控制《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的到期期限。采購藥品時，證照到期后系統(tǒng)自動鎖定。預到期提醒?！督M織機構代碼證》、《質量保證協(xié)議》、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明的到期期限。采購時，如果證照到期后系統(tǒng)自動鎖定。預到期提醒?！端幤飞a質量管理規(guī)范》認證證書或《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書的到期期限。采購藥品時，證照到期后自動鎖定。預到期提醒?！豆虡I(yè)務員授權委托書》期限控制。采購藥品時，委托書期限到期后自動鎖定。預到期提醒。如果供應商是生產企業(yè)，按供應商業(yè)務員的授權品種范圍信息，關聯(lián)品種檢測品種的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書期限，檢測品種的批準文號批件期限，超期時，采購自動鎖定。供應商當前啟用的經營范圍設置，超范圍采購控制供貨單位是批發(fā)企業(yè)的，根據其經營范圍自動識別經營的品種類別，拒絕其超范圍供應商品；設置了供應商業(yè)務員的授權品種范圍，如果超供應商業(yè)務員的授權品種范圍，采購時自動鎖定超范圍品種。供應商相關信息的圖片及驗證管理供貨單位的原始資料實現了圖片化存儲，方便查閱針對需要驗證的資料（例如印章、隨貨通行單樣式、商品的包裝信息），設置了驗證圖片，在收貨驗收等環(huán)節(jié)直接調取驗證倉庫地址：在“采購收貨”工作時，可以核對供應商的“倉庫地址”，便于判斷供應商的運途時間、送貨情況是否虛假。供應商基礎資料內管理的其他相關信息檔案編號：是為了與“實物檔案編號”對應，便于查找原始資料。經營范圍：與商品信息的“GSP類別”對應，是重要的控制項。不在經營范圍內的商品，不允許制作采購訂單。電子監(jiān)管號：為了電子監(jiān)管碼的自動上傳。開戶許可證、開戶戶名、開戶銀行及賬號。便于付款時按賬號付款。質量負責人信息：便于判斷供貨單位的質量管理體系的完整性。系統(tǒng)提供公司可以“自主增加自定義信息”的功能，便于精細化管理的需求。供應商基礎資料的變更管理供應商資料的變更、調整，可以記錄歷史變化過程。主要記錄證照期限變更信息，記錄企業(yè)更名等相關信息。供應商業(yè)務員變化時，原供應商業(yè)務員可以禁用，不能刪除ERP界面示例基礎資料信息供應商圖片資料管理供應商業(yè)務員基礎數據管理經營企業(yè)的供應商業(yè)務員的品種授權范圍，是根據企業(yè)經營范圍授權的。如果是按品種授權的，需要嚴格控制品種。系統(tǒng)根據其身份證號，檢測一個銷售人員不能同時被兩家藥品企業(yè)委托；系統(tǒng)支持一個供應商多個業(yè)務員的情形存在，制作采購訂單時，需要捆綁供應商業(yè)務員，便于超期控制。供應商業(yè)務員的授權期限管理授權期限包含“起始日期、結束日期”，超期后，采購過程中自動鎖定。ERP示例品種資料質量基礎數據管理首營品種審核由采購部（采購員）提出，采購部經理審核、物價管理員審核、質量管理部經理審核、質量副總審批流程。未經審核的首營品種系統(tǒng)具有自動鎖定功能。商品基礎資料內包含以下相關控制條件，以便相應控制如果從生產企業(yè)購進的藥品，需要登記GMP認證的到期期限；批準文號的注冊批件期限。采購時，如果從生產企業(yè)采購的品種，以上這些證照到期后系統(tǒng)實現自動鎖定。預到期提醒。商品基礎資料內設置相應類別，以便采購和銷售控制時能夠按品類進行“GSP類別”字段：與“供應商、客戶”的“經營范圍”對應，控制超范圍經營。藥品屬性，與“供應商、客戶”的“相應證照期限”對應，實現超期控制。商品基礎資料內需要管理的其他信息“重點養(yǎng)護標志”，在庫存養(yǎng)護中，可以直接看到，這些品種按月生成養(yǎng)護計劃。養(yǎng)護理由、養(yǎng)護措施：主要提醒養(yǎng)護員如何養(yǎng)護儲存條件：特殊、冷藏、陰涼、常溫等。與“默認倉庫、默認貨區(qū)”對應：收貨驗收時提醒操作人員把商品放到正確的倉庫位置“進口藥品標志”字段：驗收時，沒有批次檢驗報告，不能驗收。雙人驗收品種標志：驗收時，需要第二驗收人確認，才可以下行。出庫復核時，只有雙人復核后才可以下行低溫標志：收貨時，需要制作“低溫品種收貨記錄”；出庫時，需要制作“低溫品種運輸記錄”。效期必錄字段：驗收時嚴格控制效期、生產日期的錄入，減少錄入差錯。商品有效期：為“近效期藥品報表”提供依據。ERP示例購貨單位質量基礎數據管理客戶的分類管理：客戶主要分生產和經營型（批發(fā)、零售）；使用型單位（醫(yī)院、診社區(qū)醫(yī)療機構等）。ERP系統(tǒng)需要根據客戶類型、控制某些品類的銷售流向例如：除胰島素外，不得將蛋白同化制劑或者其它肽類激素類品種銷售給藥品零售企業(yè)；例如：終止妊娠藥品不得銷售給藥品零售企業(yè)?？蛻艋A資料內包含以下相關控制條件，以保證相應控制客戶資料：管理客戶各種證照的號碼和期限（為銷售管控用）、客戶經營范圍（為銷售管控用）、客戶采購員信息等?？蛻魳I(yè)務員資料：管理本企業(yè)銷售員，“做為下游客戶的供應商銷售員身份”的授權委托書期限，提醒企業(yè)自己及時提供給客戶?！端幤飞a許可證》或《藥品經營許可證》的到期期限。銷售藥品時，證照到期后系統(tǒng)自動鎖定。預到期提醒?！督M織機構代碼證》、《質量保證協(xié)議》、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明的到期期限。銷售時，如果證照到期后系統(tǒng)自動鎖定。預到期提醒?！端幤飞a質量管理規(guī)范》認證證書或《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書的到期期限。銷售藥品時，證照到期后系統(tǒng)自動鎖定。預到期提醒?？蛻艋A資料內設置經營范圍，以便實現超范圍銷售控制客戶是批發(fā)企業(yè)的，根據其經營范圍自動識別經營的品種類別，拒絕超范圍銷售藥品；客戶是使用單位的，根據其診療范圍自動識別允許為其供應的品種類別，拒絕超范圍銷售藥品；針對毒性藥品、麻醉藥品、精神類藥品，客戶的經營范圍還需要與客戶采購員的授權范圍信息關聯(lián)，可自動鎖定超范圍品種?？蛻艋A資料內需要管理的其他信息倉庫地址：也是是客戶的送貨地址。同時在“運輸管理”工作時，便于判斷客戶的運途時間，提醒工作人員實現“蓄冷劑”型冷鏈運輸的預警管理檔案編號：是為了與“實物檔案編號”對應，便于查找原始資料經營范圍：與商品信息的“GSP類別”對應，是重要的控制項。不在經營范圍內的商品，不允許銷售?？蛻舨少弳T：針對一些特殊藥品需要獨立的授權書，填寫此處，超期會控制。質量負責人信息：便于判斷供貨單位的質量管理體系的完整性系統(tǒng)應該提供用戶可以“自主增加自定義信息”的功能，便于企業(yè)精細化管理的需求。客戶資料的變更、調整，應該記錄歷史變化過程。ERP示例客戶資料的基本內容采購環(huán)節(jié)的管理控制管理采購環(huán)節(jié)計算機管控的項目未經過首營企業(yè)審批的供應商、未經過首營品種審批的商品，無法制作采購訂單。采購訂單的品種，不允許超出供應商的經營范圍。采購訂單的品種，不允許超出供應商業(yè)務員的授權范圍。制作采購訂單時，如果供應商的“營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、質量保證協(xié)議”等證照期限過期或者年檢期限過期的，不允許采購。制作采購訂單時，如果供應商的“藥品生產（經營）許可證、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書期限過期的，對應的品類不允許采購。制作采購訂單時，如果供應商是生產企業(yè)的，需要檢查藥品的“GMP證書及期限、批準文號及批準文號批件效期”。期限過期的，不允許采購。制作采購訂單時，如果供應商業(yè)務員的“授權委托書過期”，不允許采購。制作采購訂單時，如果供應商是商業(yè)供應商，針對“含甘草合劑等需要控制客戶類型范圍藥品”，可以按批次設置銷售范圍，防止超范圍銷售采購環(huán)節(jié)預警項目在制作采購訂單時，供應商證照提醒差30天到期，提醒采購員及時索要證照。管理采購訂單的“訂單有效期、訂單預到貨日期”，這樣便于考核供應商的訂單滿足率、到貨及時率，實現供應商的質量管理體系考核。采購環(huán)節(jié)的業(yè)務說明采購員需要用自己的密碼登錄系統(tǒng)，單據自動記錄操作員。采購訂單確定后，自動生成采購記錄。ERP程序示例收貨環(huán)節(jié)的管理控制管理收貨環(huán)節(jié)計算機管控的項目采購收貨時，沒有采購訂單不能收貨，收貨數量必須小于或等于采購訂單數量。進行收貨登記時，同時記錄供應商的運輸狀態(tài)。收貨時，可以直接拒收。收貨時，可以直接點擊“供應商圖片”，核對隨貨通行單的格式與備案的印章印模。收貨記錄需要記錄的相關內容發(fā)運地點：直接從供應商的“倉庫地址”攜帶。主要用于判斷運途時間是否合理承運單位：如果是供應商自己送貨，記錄供應商；如果是是委托第三方物流運輸，此時輸入物流公司名稱。運輸車輛、駕駛員：主要用于以后的問題追查。針對冷藏、冷凍藥品收貨：記錄其運輸設備、藥品環(huán)境溫度、運輸時間、到達時溫度情況；ERP示例驗收環(huán)節(jié)的管理控制管理驗收環(huán)節(jié)計算機管控的項目采購驗收時，沒有采購訂單不能驗收，驗收數量必須小等于采購訂單數量。驗收時，查驗供應商的備案印章印模。驗收時，控制進口藥品注冊證的相關信息，沒有批次檢驗報告單不能驗收。驗收后，直接按設置的默認貨區(qū)、貨位存放，實現按儲存條件，提醒保管員正確放置儲存?zhèn)}庫。驗收時，可以點擊“供應商圖片、商品圖片”，直接核對備案資料圖片，進行核對驗證。驗收時，可以直接拒收。驗收時，涉及需要雙人驗收的商品，控制第二驗收員不輸入，不能驗收入庫。出現提示后，第二驗收員在獨立的程序界面內執(zhí)行“復核復查”，實現雙人驗收控制。驗收時可以直接現場收集電子監(jiān)管碼。過期藥品可以直接控制阻擋，不允許驗收入庫。驗收暫存待處理藥品的管理：針對無訂單的到貨，驗收人員不能收貨驗收，如果采購人員制作了采購訂單，可以收貨驗收，否則拒收。針對沒有批次檢驗報告單的，驗收人員不能收貨驗收，等供應商送來后方可驗收。驗收不合格品管理的業(yè)務說明驗收時，直接登記拒收信息，自動形成記錄。對驗收不合格的，記錄注明原因及處置措施。如果不能拒收的，軟件系統(tǒng)自動鎖定，避免銷售出庫。驗收環(huán)節(jié)的其他業(yè)務說明驗收員需要用自己的密碼登錄，“驗收員”處只能顯示自己的名字。藥品驗收記錄，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收日期、驗收結果和驗收人員等內容。中藥材驗收記錄包括品名、產地、到貨數量、驗收合格數量、驗收不合格數量、供貨單位等內容。中藥飲片驗收記錄包括品名、規(guī)格、批號、生產日期、產地、生產廠商、數量、供貨單位等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。ERP程序示例驗收員需要用自己的密碼登錄，“驗收員”處只能顯示自己的名字。驗收時，涉及需要雙人驗收的商品，控制第二驗收員不輸入，不能驗收入庫。出現提示后，第二驗收員就在【特殊藥品雙人驗收復核】內執(zhí)行“復核復查”，實現雙人驗收控制。入庫環(huán)節(jié)的管理控制保管員入庫管理為了保證入庫藥品的準確，利用ERP系統(tǒng)的貨位管理設置保管員入庫確認環(huán)節(jié)藥品設置存放的倉庫、貨區(qū)、貨位，保障藥品按儲存條件準確存放。入庫時，可以確認“批次貨位”，方便發(fā)貨時快速揀貨。ERP示例入庫退回環(huán)節(jié)的管理控制入庫退回的管理流程采購員根據采購退回申請打印《藥品退貨申請單》廠商人員或者本企業(yè)的送貨員根據《藥品退貨申請單》到倉庫提貨，提貨時，提貨人在單據上簽字，保管員留存。保管員在ERP內進行“采購退出出庫確認”入庫退回的管理控制流程采購人員根據購進的供應商來源，引入當前庫存信息，制作采購退回申請。如果退回的是“不合格品”，需要質量管理部門高級審核通過后，方可退回。入庫退貨申請直接生成倉庫的退貨通知，保管員直接確認，形成入庫退回單。保管員進行入庫退貨確認時，掃描電子監(jiān)管碼。供應商取貨時，進行出庫確認。ERP示例入庫退回申請的制作：從庫存內引入，并嚴格控制供應商來源。保管員在ERP內進行“采購退出出庫確認”批次檢驗報告的管理控制批次檢驗報告的傳遞形式企業(yè)啟用了雨人的以下幾種形式管理批次檢驗報告。針對進口藥品，如果批次檢驗報告單的注冊證過期了，系統(tǒng)會自動控制鎖定。采購驗收時，一般是先蓋章、后掃描的形式，掃描藥品的批次檢驗報告，形成圖片，掛接到系統(tǒng)內，可以隨時檢索打印。銷售出庫復核后，可以直接打印批次檢驗報告單。針對接收電子圖片形式的客戶，采用電子數據傳遞，是以郵件等方式傳遞給客戶的ERP示例批次檢驗報告單圖片掛接銷售出庫復核后的圖片打印和郵件發(fā)送采購發(fā)票及付款的管理控制采購發(fā)票的管理控制流程采購可以核銷入庫明細，允許一次入庫多次到發(fā)票采購付款的管理控制流程采購付款時，付款流向應與供貨單位作為首營企業(yè)審核時檔案中留存的開戶行和賬號相一致。針對麻精類、含特殊成分等藥品，軟件設置了不允許現金付款的控制程序付款時可以預警提醒證照期限，提醒供應商及時更新資料。ERP示例：

銷售環(huán)節(jié)的管理控制銷售環(huán)節(jié)計算機管控的項目未經過首營企業(yè)審批的客戶，無法進行銷售開單，無法制作銷售訂單。銷售開單時，超出客戶的經營范圍的品種自動控制銷售開單時，如果客戶的“營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、質量保證協(xié)議”等證照期限過期或者年檢期限過期的，不允許銷售開單。針對麻醉精神類藥品，軟件設置了獨立的倉庫，并進行了數據授權，只有專人才可以開銷售票據。銷售開單時，如果供應商的“藥品生產（經營）許可證、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書期限過期的，“藥品”不允許銷售開單。麻醉精神類、含特殊藥品復方制劑、含易制毒成分等特殊藥品，銷售開單時，不允許使用現金結賬。銷售藥品類易制毒化學品：具有經營藥品類易制毒化學品資質的藥品批發(fā)企業(yè)只能將該藥品銷售給本省（直轄市、自治區(qū)）行政區(qū)域內取得《藥品類易制毒化學品購用證明》的單位，藥品類易制毒化學品經營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥。啟用了軟件的“商品的銷售區(qū)域控制”設置，超出本省市區(qū)域的客戶不允許銷售開單銷售終止妊娠藥品：具有經營終止妊娠藥品資質的藥品批發(fā)企業(yè)只能將終止妊娠藥品銷售給計劃生育管理部門指定的醫(yī)療機構，嚴禁將終止妊娠藥品銷售給藥品零售企業(yè)。啟用了ERP“商品的銷售客戶類型控制”的設置，設置為不允許給“客戶類型=零售企業(yè)”的客戶銷售開單含特殊藥品復方制劑的品種，從經營企業(yè)供應商采購的，只能銷售給本省市的醫(yī)療機構或零售企業(yè)，不允許銷售給其他批發(fā)企業(yè)。品種包括：含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片；啟用了軟件的“商品的銷售區(qū)域控制”設置，設置為本省市區(qū)域的醫(yī)療機構或零售企業(yè)。超范圍不允許開單銷售開單環(huán)節(jié)的預警項目銷售開單時，批次執(zhí)行原則為“先產先銷、按批號開票”的原則開票；在銷售開單時，客戶證照差30天到期時提醒，提醒銷售員及時索要證照。針對有些客戶對生產日期、批次效期有要求的，在客戶基礎資料設置后，銷售開單時，自動過濾不符合客戶需求的批次，防止因為效期問題客戶退貨。系統(tǒng)不允許負庫存銷售,對于超出庫存進行攔截并提示銷售開單時，自動攜帶“客戶送貨地址”，便于確保藥品送達購買方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址或醫(yī)療機構藥庫。銷售開單（銷售訂單）單保存后系統(tǒng)自動生成銷售記錄，銷售記錄包含：商品通用名稱、生產企業(yè)、規(guī)格、單位、劑型、批號、有效期、購貨單位、銷售數量、含稅價、含稅金額、銷售日期等信息；銷售開單環(huán)節(jié)的業(yè)務說明銷售開票員需要用自己的密碼登錄系統(tǒng)，單據自動記錄操作員。打印票據：低溫品種、特殊藥品等系統(tǒng)自動分單打印，方便揀貨。二類精神藥品、低溫儲存藥品銷售時，單獨打印單據。藥品等單據格式：單據上的內容包括“日期、客戶名稱、送貨地址、通用名稱、劑型、規(guī)格、生產企業(yè)、單位、數量、批號、生產日期、有效期、單價、金額”等內容中藥材單據格式：單據上的內容包括“日期、客戶名稱、送貨地址、商品名稱、規(guī)格、產地、單位、數量、單價、金額”等內容中藥飲片單據格式：單據上的內容包括“日期、客戶名稱、送貨地址、商品名稱、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、單位、數量、批號、生產日期、有效期（存在效期管理品種需要管理）、單價、金額”等內容ERP示例銷售過程中，可以控制經營范圍、可以控制藥品效期；特殊藥品的銷售客戶類型及區(qū)域控制：銷售藥品類易制毒化學品，控制客戶區(qū)域為“本省”的。銷售終止妊娠藥品，控制客戶類型為“醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)或醫(yī)療機構”的。設置商品的銷售范圍后，銷售開單時，系統(tǒng)自動控制特殊藥品的批次客戶范圍控制對“對含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片”等藥品，從生產企業(yè)直接購進上述藥品的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構；從批發(fā)企業(yè)購進的，只能銷售給本省（區(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機構?？梢栽诓少徲唵螘r，直接設置控制范圍。也可以在到貨后設置控制范圍。需要按批次設置客戶的區(qū)域、類型范圍，防止超范圍、超類型銷售。出庫及復核的管理控制企業(yè)銷售揀貨復核流程簡介銷售開票員開單直接打印單據，單據分拆，傳遞給各自保管員，保管員按單發(fā)貨。貨物配好后，統(tǒng)一拿到“待復核區(qū)”，等待復核員復核、裝箱等運輸時客戶的隨貨通行單據不再打印，直接以銷售開單時單據為準。藥品發(fā)完后保管員在銷售單上標記本人工號，便于后期的責任追溯，績效考核。發(fā)貨過程中發(fā)現賬貨差異的批次、發(fā)現質量有疑問的批次，保管員及時制作“批次不可售鎖庫”，防止不合格品出庫。等待質量檢查后，再進行后續(xù)處理。銷售出庫復核管理控制出庫復核員需要用自己的密碼登錄系統(tǒng)，單據自動記錄復核員。針對需要雙人復核的藥品，ERP系統(tǒng)自動提醒和控制。第二復核員使用密碼登陸的方式確認復核。出庫復核時，ERP自動提醒掃描電子監(jiān)管碼。ERP示例銷售出庫運輸的管理控制銷售出庫運輸管理的主要內容本公司不允許委托配送。本公司低溫品種運輸時，建立藥品運輸記錄，主要記錄運輸工具、起運時間、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、承運單位，采用車輛運輸的，記錄車牌號、駕駛員姓名、在途溫度、到貨時間、溫度監(jiān)測裝置編號、冷藏方式、預警時長、車輛狀況、運輸人員、起運時溫度、起運時環(huán)境溫度等信息，便于出現異常情況時，及時溝通。當超出預警時間的時候，ERP有提醒。ERP示例：運輸記錄形成過程分為2部分“裝車發(fā)運登記”和“運達后回執(zhí)登記”針對使用“蓄冷劑”方式的保溫箱，需要嚴格按照驗證結果設置“預警時間”，超過預警時間沒有運達的，應及時追蹤，按規(guī)定方式處理。銷售退回的管理控制企業(yè)銷售退回的流程簡介銷售部門制作“銷售退回申請”，制作時，只能從原來已經出庫的銷售單內引入原單，并且批號、效期等不允許修改，銷售退回申請單的“申退數量”只能在原單數量之內修改。數量只允許改小，不允許改大。銷售退回申請生成“銷售退回驗收通知單”，倉庫經理見到銷售部門的“銷售退回驗收通知單”，按通知單上的“商品、批號、數量”進行接收退回的藥品。收貨人員先進行“銷售退回收貨”，銷售退回的收貨數量不能超過銷售退回申請的數量。銷后退回藥品實物信息一致的方可驗收，驗收后自動形成銷后退回驗收記錄驗收人員根據驗收合格與否，進行入庫的后續(xù)處理。驗收時遇到需要掃描電子監(jiān)管碼的藥品時，先掃碼再進行驗收。ERP示例銷售退回申請銷售退回驗收：如果遇到不合格品的退回，系統(tǒng)自動鎖庫，防止銷售可以進行條碼驗收。藥品養(yǎng)護環(huán)節(jié)的管理控制養(yǎng)護管理簡介系統(tǒng)對儲存條件有特殊要求的、近效期、短效期、特殊管理的品種設置為重點養(yǎng)護；對于養(yǎng)護過程中發(fā)現有問題的藥品，進行不可售的鎖定，防止藥品的銷售。質量管理部門現場檢查后，進行“不合格品狀態(tài)”處理；按特性對中藥材和中藥飲片采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，養(yǎng)護方法應當避免對藥品造成污染重點養(yǎng)護品種按照制度規(guī)定每月進行重點檢查。循環(huán)養(yǎng)護檢查按季度進行，每季度循環(huán)檢查一次。購進藥品在入庫后三個月起進行第一次庫存藥品的檢查。ERP自動給出養(yǎng)護計劃。系統(tǒng)依據質量管理基礎數據庫和養(yǎng)護制度，對庫存藥品生成養(yǎng)護工作計劃，養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。養(yǎng)護工作過程質量管理人員進行重點養(yǎng)護藥品的品種設置，按需要選擇品種建立養(yǎng)護檔案ERP養(yǎng)護方案的條件：重點養(yǎng)護品種，每月養(yǎng)護一次。有效期少于180天的，每月養(yǎng)護一次。在庫時間超過2年以上的，每月養(yǎng)護一次。普通品種，3個月養(yǎng)護一次ERP操作重點養(yǎng)護品種：過濾“重點養(yǎng)護品種=1，并且上次養(yǎng)護時間大于1個月的”批次庫存記錄，生成養(yǎng)護計劃。近效期品種：過濾“有效期小于180天的，并且上次養(yǎng)護時間大于1個月的”批次庫存記錄，生成養(yǎng)護計劃。普通藥品的養(yǎng)護養(yǎng)護方案建立：過濾“在庫時間大于90天的，并且上次養(yǎng)護時間大于3個月的”批次庫存記錄，生成養(yǎng)護計劃。養(yǎng)護計劃生成后，按養(yǎng)護計劃養(yǎng)護批次藥品，養(yǎng)護后，在養(yǎng)護計劃內填寫“養(yǎng)護數量、質量狀況、養(yǎng)護結論”等內容。ERP示例根據庫齡、上次養(yǎng)護時間、重點養(yǎng)護標志生成養(yǎng)護計劃根據庫齡、上次養(yǎng)護時間、重點養(yǎng)護標志生成養(yǎng)護計劃根據養(yǎng)護結果填寫?zhàn)B護結果，審核后生成養(yǎng)護記錄，及相關養(yǎng)護檔案根據養(yǎng)護結果填寫?zhàn)B護結果，審核后生成養(yǎng)護記錄，及相關養(yǎng)護檔案電子監(jiān)管碼的管理控制電子監(jiān)管碼的收集過程本公司啟用了雨人的電子監(jiān)管碼收集程序。需要收集電子監(jiān)管碼的藥品，在基礎資料進行設置在采購驗收時，遇到需要收集電子監(jiān)管碼的藥品，軟件自動提醒。監(jiān)管碼收集時，與驗收數量進行匹配，數量不一致不允許下行，收集監(jiān)管碼的不遺漏。購進退出，在保管員確認出庫時掃描電子監(jiān)管碼，與購進退出數量進行匹配，數量不一致不允許下行，收集監(jiān)管碼的不遺漏。銷售出庫復核時掃描電子監(jiān)管碼，與出庫數量進行匹配，數量不一致不允許下行，收集監(jiān)管碼的不遺漏。銷售退回入庫驗收時掃描電子監(jiān)管碼，與銷售退回數量進行匹配，數量不一致不允許下行，收集監(jiān)管碼的不遺漏。在