醫(yī)用分子篩制氧機校準規(guī)范

JJF1891—20211醫(yī)用分子篩制氧機校準規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于連續(xù)供氧的小型醫(yī)用分子篩制氧機的計量特性的校準,不適用于通過帶管道的醫(yī)用氣體裝置向若干個患者供氣的醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng),也不適用于易燃麻醉氣體或清洗劑條件下使用的醫(yī)用分子篩制氧機。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件:GB/T5832.2—2016氣體分析微量水分的測定第2部分:露點法GB/T11605—2005濕度測量方法GB/T33032—2016分子篩術語YY/T0298—1998醫(yī)用分子篩制氧設備通用技術規(guī)范YY0732—2009醫(yī)用氧氣濃縮器安全要求YY1468—2016用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規(guī)范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3術語和計量單位GB/T33032—2016、GB/T5832.2—2016和YY/T0298—1998界定的以及下列術語和定義適用于本規(guī)范。3.1分子篩molecularsieve具有均勻的微孔,其孔徑與一般分子大小相當的一類固體物質。3.2吸附adsorption氣相(或液相)與固相組成吸附體系(吸附相)時,在相界面處的組分產生富集的現象。3.3解吸desorption已被吸附劑吸附的氣體(或液體)的分子釋放回氣相(或液相)的現象。3.4變壓吸附pressureswingadsorption;PSA加壓吸附、減壓解吸的循環(huán)操作過程。3.5制氧分子篩molecularsieveforoxygengeneration對氮氣吸附作用大于對氧氣的吸附作用,可吸附分離氮氧的分子篩。3.6露點dewpoint將不飽和空氣等濕冷卻到飽和狀態(tài)時的溫度。3.7最大推薦流量maximumrecommendedflow設備制造商在說明書或儀器銘牌上標稱或推薦的最大流量,單位為升每分(L/min)。JJF1891—202124概述醫(yī)用分子篩制氧機(以下簡稱制氧機)一般由制氧主機、流量計、濕化器和氧濃度狀態(tài)指示器等組成。制氧機的工作原理是通過空氣壓縮機產生吸附時所必須的氣體壓力及用于分離氧氣的原料(空氣),接著在空氣預處理系統(tǒng)中進行氣體降溫、除水、過濾等功能,然后通過控制閥控制經過處理的壓縮空氣進入分子篩吸附塔,進行周期性的吸附和解吸。分子篩吸附塔是緊密填充分子篩的密閉容器,其利用分子篩在加壓狀態(tài)下對氣體的選擇性吸附特性,分離出空氣中的氧氣?？刂萍皥缶到y(tǒng)按照預先設定的工作程序,進行自動控制及故障報警。最后經過產出氣處理系統(tǒng)對制氧機產生的氧氣進行收集、過濾、調壓、濕化等處理以供醫(yī)療機構和家庭中缺氧患者給氧使用,達到改善身體的供氧狀況的目的。具體工作過程見圖1。圖1醫(yī)用分子篩制氧機的工作原理5計量特性5.1流量示值誤差制氧機流量示值最大允許誤差應為±10%或±200mL/min(二者取較大值)。5.2輸出氣體的氧氣濃度輸出氣體的氧氣濃度應不小于90%。5.3輸出氣體的水分含量輸出氣體的水分含量應不大于67μL/L。5.4輸出氣體的二氧化碳含量輸出氣體的二氧化碳含量應不大于300μmol/mol。5.5輸出氣體的一氧化碳含量JJF1891—20213輸出氣體的一氧化碳含量應不大于5μmol/mol。注:以上指標不用于合格性判別,僅供參考。6校準條件6.1環(huán)境條件6.1.1溫度:(5~35)℃。6.1.2相對濕度:≤80%。6.1.3大氣壓力:(86~106)kPa。6.1.4工作電源:(220±22)V,(50±1)Hz。6.1.5通風良好,環(huán)境中應無影響測量結果誤差的干擾氣體。6.2測量標準及其他設備6.2.1流量檢測儀測量范圍:(0~10)L/min;最大允許誤差:±3%。6.2.2氧濃度測定儀測量范圍:(0~100)%;最大允許誤差:±3%。6.2.3露點儀溫度范圍:(-70~+20)℃;最大允許誤差:±3℃。6.2.4二氧化碳氣體分析儀測量范圍覆蓋(0~2000)μmol/mol;最大允許誤差:±5%FS。6.2.5一氧化碳氣體分析儀測量范圍覆蓋(0~10)μmol/mol;最大允許誤差:±5%FS。7校準項目和校準方法7.1流量示值誤差7.1.1待校制氧機開機運行30min后,在制氧機的流量范圍內選擇最大流量的20%、50%和100%3個流量點進行流量示值的校準,每個流量點校準一次。對于不能調節(jié)流量的制氧機,校準點為其正常工作的流量點。7.1.2將制氧機氣體輸出端口與流量檢測儀的輸入口相連,緩慢打開制氧機流量計的流量調節(jié)閥或按鍵調節(jié)制氧機輸出流量示值,分別調節(jié)流量至3個校準點,當流量檢測儀和制氧機流量達到穩(wěn)定時,讀取流量檢測儀的示值,按式(1)計算示值誤差。以各流量點中的示值誤差最大值作為該制氧機的示值誤差。E=×100%(1)JJF1891—20214式中:E—制氧機流量示值誤差,%;q—制氧機流量示值,L/min;qN—流量檢測儀的示值,L/min。7.2輸出氣體的氧氣濃度將氧濃度測定儀連接在制氧機氧氣輸出口,調節(jié)氣體輸出流量至2L/min或制造商規(guī)定的最大推薦流量,待流量穩(wěn)定后在氧濃度測定儀上連續(xù)讀取5次數值,讀取時間間隔為1min。7.3輸出氣體的水分含量調節(jié)氣體輸出流量至1L/min(若制氧機的流量不能調節(jié)則按其工作流量正常運行),待流量穩(wěn)定后在制氧機的氧氣輸出口連接上露點儀,待露點儀示值穩(wěn)定之后讀取5次數值,時間間隔為1min,5次測量結果的平均值即該制氧機輸出氣體的水分含量。注:換算方法見GB/T11605—2005,露點溫度、絕對濕度或體積比換算關系見附錄D。7.4輸出氣體的二氧化碳含量將制氧機的氧氣輸出口連接至二氧化碳氣體分析儀,待二氧化碳氣體分析儀的示值穩(wěn)定之后,在二氧化碳氣體分析儀上連續(xù)讀取5次數值,讀取時間間隔為1min,5次測量結果的平均值即為該制氧機輸出氣體的二氧化碳含量。7.5輸出氣體的一氧化碳含量將制氧機的氧氣輸出口連接至一氧化碳氣體分析儀,待一氧化碳氣體分析儀的示值穩(wěn)定之后,在一氧化碳氣體分析儀上連續(xù)讀取5次數值,讀取時間間隔為1min,5次測量結果的平均值即為該制氧機輸出氣體的一氧化碳含量。8校準結果表達8.1校準記錄校準記錄應盡可能詳盡地記載測量數據和計算結果,原始記錄(參考)格式見附錄A。8.2校準證書經校準的醫(yī)用分子篩制氧機應出具校準證書,校準證書應至少包含以下信息:a)標題,“校準證書”;b)實驗室名稱和地址;c)進行校準的地點(如果與實驗室的地址不同);d)證書的唯一性標識(如編號),每頁及總頁數的標識;e)客戶的名稱和地址;f)被校對象的描述和明確標識;g)進行校準的日期,如果與校準結果的有效性和應用有關時,應說明被校對象的接收日期;h)如果與校準結果的有效性或應用有關時,應對被校樣品的抽樣程序進行說明;i)校準所依據的技術規(guī)范的標識,包括名稱及代號;JJF1891—20215j)本次校準所用測量標準的溯源性及有效說明;k)校準環(huán)境的描述;l)校準結果及其測量不確定度的說明;m)對校準規(guī)范的偏離的說明;n)校準證書或校準報告簽發(fā)人的簽名、職務或等效標識;o)校準結果僅對被校對象的有效的聲明;p)未經實驗室書面批準,不得部分復制證書的說明。推薦的校準證書格式見附錄B。9復校時間間隔醫(yī)用分子篩制氧機的復校時間間隔建議為1年;調試、修理主要部件后有可能會改變設備的計量特性,建議及時校準。由于復校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質量等諸因素所決定的,因此送校單位可根據實際使用情況自主決定復校時間間隔。JJF1891—20216附錄A醫(yī)用分子篩制氧機原始記錄(參考)格式委托方記錄編號制造廠儀器名稱儀器型號儀器編號溫度、濕度校準日期校準地點校準依據1.流量示值誤差流量檢測儀示值L/min制氧機流量示值L/min示值誤差%擴展不確定度(k=2)2.輸出氣體的氧氣濃度流量L/min氧氣濃度%擴展不確定度(k=2)3.輸出氣體的水分含量測量值/(μL/L)平均值擴展不確定度(k=2)4.輸出氣體的二氧化碳含量測量值/(μmol/mol)平均值擴展不確定度(k=2)5.輸出氣體的一氧化碳含量測量值/(μmol/mol)平均值擴展不確定度(k=2)校準員:核驗員:JJF1891—20217附錄B醫(yī)用分子篩制氧機校準證書結果頁(參考)格式校準項目和結果校準項目校準結果技術指標流量示值誤差輸出氣體的氧氣濃度輸出氣體的水分含量輸出氣體的二氧化碳含量輸出氣體的一氧化碳含量以下空白JJF1891—20218附錄C測量結果不確定度評定示例醫(yī)用分子篩制氧機校準過程中所涉及的測量結果主要是流量參量,是使用標準器具直接對其進行測量,測量結果受氣壓、溫度、濕度等環(huán)境因素的影響基本可以忽略,因此對其測量結果不確定度的評定主要對測量過程中對測量結果影響較大的不確定度分量進行分析、評定。C.1測量模型E=×100%=-1×100%式中:E—被校制氧機流量示值誤差,L/min;q—被校制氧機的流量示值,L/min;qN—流量檢測儀的示值,L/min。C.2標準不確定度的評定C.2.1由重復性測量引入的標準不確定度分量u1以被校制氧機在流量設定值3L/min處為例,重復測量10次,采用貝塞爾公式計1L/min,測量數據見表C.1。實際校準1次,則由重復性引入u1==0.031L/minL/min表C.1流量點為3L/min時的10次重復測量結果L/min設定值測量值平均值標準偏差s1234567891033.23.253.243.273.293.303.273.223.243.273.260.031C.2.2由制氧機流量示值的估讀引入的標準不確定度分量u2被校制氧機流量的最小分度值為0.5L/min,根據規(guī)范按要求分度值1/5估讀,按量設定值3L/min處為例,則被校制氧機u2=L/min≈0.057L/minC.2.3由流量檢測儀的最大允許誤差引入的標準不確定度分量u3大允許誤差引入的標準不確定度分量為:流量檢測儀的最大允許誤差為±3%,按均勻分布處理,取k=3大允許誤差引入的標準不確定度分量為:u3u3=3×3L/min≈0.017L/minJJF1891—20219C.3標準不確定度一覽表在測量不確定度評定中,當重復性引入的標準不確定度分量小于被測儀器的分辨力所引入的不確定度分量時,可以不考慮重復性引入的標準不確定度分量。因此,本例中u1可忽略不計。標準不確定度分量匯總見表C.2。表C.2標準不確定度一覽表不確定度分量不確定度來源標準不確定度/(L/min)u2流量計示值的估讀0.057u3流量檢測儀最大允許誤差0.017C.4合成標準不確定度評定的各輸入量相互獨立不相關,故相對合成標準不確定度為:ucrel=u+u≈1.8%C.5擴展不確定度取包含因子k=2,則相對擴展不確定度為:Urel=ucrel×k=1.8%×2=3.6%(k=2)JJF1891—202110附錄D露點溫度與絕對濕度、體積比單位換算表露點溫度與絕對濕度、體積比單位換算表見表D.1。表D.1露點溫度與絕對濕度、體積比單位換算表露點℃絕對濕度(20℃)g/m3體積比μL/L露點℃絕對濕度(20℃)g/m3體積比μL/L-04.51746068.22-250.4678624.99-14.15905584.14-260.4231565.31-23.82675135.70-270.3825510.91-33.51884720.49-280.3454461.37-43.23364336.26-290.3117416.29-52.96973980.88-300.2810375.29-62.72553652.38-310.2531338.05-72.49983348.90-320.2278304.23-82.29133068.69-330.2048273.56-92.09872810.11-340.1840245.77-101.92112571.65-350.1652220.60-111.75732351.87-360.1481197.82-121.60642149.43-370.1327177.24-131.46741963.08-380.1188158.65-141.33951791.66-390.1062141.87-151.22181634.07-400.0949126.75-161.11371489.28-410.0847113.13-171.01451356.36-420.0755100.87-180.92341234.40-430.067389.856-190.83981122.58