藥品監(jiān)督臨床試驗(yàn)管理規(guī)范樣本

藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范

第一章總則

第一條為確保藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全，依據(jù)《中國(guó)藥品管理法》，參考國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，制訂本規(guī)范。

第二條藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)要求，包含方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、統(tǒng)計(jì)、分析總結(jié)和匯報(bào)。

第三條凡藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)，包含人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均須按本規(guī)范實(shí)施。

第二章臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備和必需條件

第四條全部以人為對(duì)象研究必需符合《赫爾辛基宣言》(附錄1)和國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》道德標(biāo)準(zhǔn)，即公正、尊重人格、努力爭(zhēng)取使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。參與臨床試驗(yàn)各方全部必需充足了解和遵照這些標(biāo)準(zhǔn),并遵守中國(guó)相關(guān)藥品管理法律法規(guī)。

第五條進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必需有充足科學(xué)依據(jù)。準(zhǔn)備在人體進(jìn)行試驗(yàn)前，必需周密考慮該試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)，要處理問(wèn)題，預(yù)期診療效果及可能產(chǎn)生危害，預(yù)期受益應(yīng)超出可能出現(xiàn)損害。選擇臨床試驗(yàn)方法必需符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)。

第六條臨床試驗(yàn)用藥品由申辦者準(zhǔn)備和提供。進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，申辦者必需提供該試驗(yàn)用藥品臨床前研究資料，包含處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。所提供藥學(xué)、臨床前和已經(jīng)有臨床數(shù)據(jù)資料必需符合開(kāi)始進(jìn)行對(duì)應(yīng)各期臨床試驗(yàn)要求，同時(shí)還應(yīng)提供該試驗(yàn)用藥品已完成和其它地域正在進(jìn)行和臨床試驗(yàn)相關(guān)療效和安全性資料，以證實(shí)該試驗(yàn)用藥品可用于臨床研究，為其安全性和臨床應(yīng)用可能性提供充足依據(jù)。

第七條開(kāi)展臨床試驗(yàn)單位設(shè)施和條件必需符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)需要。全部研究者全部應(yīng)含有負(fù)擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)專業(yè)專長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過(guò)藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范培訓(xùn)。臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和試驗(yàn)中職責(zé)分工等達(dá)成書(shū)面協(xié)議。

第三章受試者權(quán)益保障

第八條在藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程中，必需對(duì)受試者個(gè)人權(quán)益給充足保障，并確保試驗(yàn)科學(xué)性和可靠性。倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)是保障受試者權(quán)益關(guān)鍵方法。

第九條為確保臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益并為之提供公眾確保，應(yīng)在參與臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)成立倫理委員會(huì)。倫理委員會(huì)應(yīng)有從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)工作者、法律教授及來(lái)自其它單位委員，最少由五人組成，并有不一樣性別委員。倫理委員會(huì)組成和工作應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，不受任何參與試驗(yàn)者影響。

第十條臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署同意意見(jiàn)后方能實(shí)施。在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)同意后方能實(shí)施；試驗(yàn)中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，均應(yīng)向倫理委員會(huì)匯報(bào)。

第十一條倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案審查意見(jiàn)應(yīng)在討論后以投票方法作出決定，委員中參與臨床試驗(yàn)者不投票。因工作需要可邀請(qǐng)非委員教授出席會(huì)議，但非委員教授不投票。倫理委員會(huì)應(yīng)建立其工作程序，全部會(huì)議及其決議均應(yīng)有書(shū)面統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)保留至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。

第十二條倫理委員會(huì)應(yīng)從保障受試者權(quán)益角度嚴(yán)格按下列各點(diǎn)審議試驗(yàn)方案：

（一）研究者資格、經(jīng)驗(yàn)、是否有充足時(shí)間參與審議中臨床試驗(yàn)，人員配置及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求。

（二）試驗(yàn)方案是否合適，包含研究目標(biāo)、受試者及其它人員可能遭受風(fēng)險(xiǎn)和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)性。

（三）受試者入選方法、向受試者或其家眷或監(jiān)護(hù)人或法定代理人提供相關(guān)本試驗(yàn)信息資料是否完整易懂、獲取知情同意書(shū)方法是否合適。

（四）受試者因參與臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，給診療或保險(xiǎn)方法。

（五）對(duì)試驗(yàn)方案提出修正意見(jiàn)是否可接收。

（六）定時(shí)審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者風(fēng)險(xiǎn)程度。

第十三條倫理委員會(huì)應(yīng)在接到申請(qǐng)后盡早召開(kāi)會(huì)議，審閱討論，簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)，并附上出席會(huì)議委員名單、其專業(yè)情況及本人署名。倫理委員會(huì)意見(jiàn)能夠是：

（一）同意。

（二）作必需修正后同意。

（三）不一樣意。

（四）終止或暫停已同意試驗(yàn)。

第十四條研究者或其指定代表必需向受試者說(shuō)明相關(guān)臨床試驗(yàn)具體情況：

（一）受試者參與試驗(yàn)應(yīng)是自愿，而且在試驗(yàn)任何階段有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇和權(quán)益不受影響。

（二）必需使受試者了解，參與試驗(yàn)及在試驗(yàn)中個(gè)人資料均屬保密。倫理委員會(huì)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)或申辦者在工作需要時(shí)，按要求能夠查閱參與試驗(yàn)受試者資料。

（三）試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)、試驗(yàn)過(guò)程和期限、檢驗(yàn)操作、受試者預(yù)期可能受益和可能發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)和不便，通知受試者可能被分配到試驗(yàn)不一樣組別。

（四）試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解和其相關(guān)信息資料。必需給受試者充足時(shí)間方便考慮是否愿意參與。對(duì)無(wú)能力表示同意受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹和說(shuō)明。知情同意說(shuō)明過(guò)程應(yīng)采取受試者或其正當(dāng)代表能了解語(yǔ)言和文字。

（五）如發(fā)生和試驗(yàn)相關(guān)損害時(shí)，受試者能夠取得診療和合適保險(xiǎn)賠償。

第十五條經(jīng)充足和具體解釋試驗(yàn)情況后取得悉情同意書(shū)。

（一）由受試者或其法定代理人在知情同意書(shū)上簽字并注明日期，實(shí)施知情同意過(guò)程研究者或其代表也需在知情同意書(shū)上署名并注明日期。

（二）在受試者或其正當(dāng)代表均無(wú)閱讀能力時(shí)，則在整個(gè)知情過(guò)程中應(yīng)有一名見(jiàn)證人在場(chǎng)，經(jīng)過(guò)具體解釋知情同意書(shū)后，受試者或其正當(dāng)代表作口頭同意，并由見(jiàn)證人署名和注明日期。

（三）對(duì)無(wú)行為能力受試者，假如倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)上同意、研究者認(rèn)為受試者參與試驗(yàn)符合其本身利益時(shí)，則這些病人也能夠進(jìn)入試驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)由其法定監(jiān)護(hù)人署名并注明日期。

（四）假如受試者、見(jiàn)證人或監(jiān)護(hù)人簽字知情同意書(shū)均未取得，則必需由研究者將上述情況和不能取得具體理由統(tǒng)計(jì)在案并簽字。

（五）如發(fā)覺(jué)包含試驗(yàn)用藥品關(guān)鍵新資料則必需將知情同意書(shū)作書(shū)面修改送倫理委員會(huì)同意后，再次取得受試者同意。

第四章試驗(yàn)方案

第十六條臨床試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)制訂試驗(yàn)方案，該方案應(yīng)由研究者和申辦者共同約定并簽字，報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施。

第十七條臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含以下內(nèi)容：

（一）臨床試驗(yàn)題目和立題理由。

（二）試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)和目標(biāo)；試驗(yàn)背景，包含試驗(yàn)用藥品名稱、非臨床研究中有臨床意義發(fā)覺(jué)和和該試驗(yàn)相關(guān)臨床試驗(yàn)結(jié)果、已知對(duì)人體可能危險(xiǎn)和受益。

（三）進(jìn)行試驗(yàn)場(chǎng)所，申辦者姓名和地址,試驗(yàn)研究者姓名、資格和地址。

（四）試驗(yàn)設(shè)計(jì)包含對(duì)照或開(kāi)放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法和步驟、單中心或多中心試驗(yàn)等。

（五）受試者入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn),選擇受試者步驟,受試者分配方法及受試者退出試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）依據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)成試驗(yàn)預(yù)期目標(biāo)所需病例數(shù)。

（七）依據(jù)藥效學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制訂試驗(yàn)用藥品和對(duì)照藥給藥路徑、劑量、給藥次數(shù)、療程和相關(guān)合并用藥要求。

（八）擬進(jìn)行臨床和試驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目、測(cè)定次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等。

（九）試驗(yàn)用藥，包含撫慰劑、對(duì)照藥登記和使用統(tǒng)計(jì)、遞送、分發(fā)方法及儲(chǔ)藏條件制度。

（十）臨床觀察、隨訪步驟和確保受試者依從性方法。

（十一）中止和停止臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)要求。

（十二）要求療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包含評(píng)定參數(shù)方法、觀察時(shí)間、統(tǒng)計(jì)和分析。

（十三）受試者編碼、診療匯報(bào)表、隨機(jī)數(shù)字表及病例匯報(bào)表保留手續(xù)。

（十四）不良事件統(tǒng)計(jì)要求和嚴(yán)重不良事件匯報(bào)方法，處理并發(fā)癥方法和隨訪方法和時(shí)間。

（十五）試驗(yàn)密碼建立和保留，緊急情況下何人破盲和破盲方法要求。

（十六）評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果采取方法和必需時(shí)從總結(jié)匯報(bào)中剔除病例依據(jù)。

（十七）數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)存檔要求。

（十八）臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制和質(zhì)量確保。

（十九）臨床試驗(yàn)預(yù)期進(jìn)度和完成日期。

（二十）試驗(yàn)結(jié)束后醫(yī)療方法。

（二十一）各方負(fù)擔(dān)職責(zé)和論文發(fā)表等要求。

（二十二）參考文件。

臨床試驗(yàn)中，若確有需要，能夠按要求程序?qū)υ囼?yàn)方案作修正。

第五章研究者職責(zé)

第十八條負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)研究者應(yīng)含有下列條件：

（一）在正當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中含有任職行醫(yī)資格。

（二）含有試驗(yàn)方案中所要求專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。

（三）對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法含有豐富經(jīng)驗(yàn)或能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)研究者在學(xué)術(shù)上指導(dǎo)。

（四）熟悉申辦者所提供和臨床試驗(yàn)相關(guān)資料和文件。

（五）含有并有權(quán)支配進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)所需要人員和設(shè)備條件。

（六）熟悉臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，遵守國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。

第十九條研究者必需具體閱讀和了解試驗(yàn)方案內(nèi)容，和申辦者共同簽署臨床試驗(yàn)方案，并嚴(yán)格根據(jù)方案和本規(guī)范要求實(shí)施。研究者應(yīng)立即向倫理委員會(huì)遞交臨床試驗(yàn)方案，請(qǐng)求同意。

第二十條研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)用藥性質(zhì)、作用、療效及安全性(包含該藥品臨床前研究相關(guān)資料)，同時(shí)也應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)覺(jué)全部和該藥品相關(guān)新信息。

第二十一條研究者必需在有良好醫(yī)療設(shè)施、試驗(yàn)室設(shè)備、人員配置醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)含有處理緊急情況一切設(shè)施，以確保受試者安全。試驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果必需正確可靠。

第二十二條研究者應(yīng)取得所在醫(yī)院或主管單位同意，確保有充足時(shí)間在方案要求期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。研究者須向參與臨床試驗(yàn)全部工作人員說(shuō)明相關(guān)試驗(yàn)資料、要求和職責(zé)，確保有足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案入選標(biāo)準(zhǔn)受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

第二十三條研究者應(yīng)向受試者說(shuō)明經(jīng)倫理委員會(huì)同意相關(guān)試驗(yàn)具體情況，并取得悉情同意書(shū)。

第二十四條研究者負(fù)責(zé)作出和臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)療決定，確保受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到合適診療。

第二十五條研究者有義務(wù)采取必需方法以保障受試者安全，并統(tǒng)計(jì)在案。在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取合適診療方法，同時(shí)匯報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、申辦者和倫理委員會(huì)，并在匯報(bào)上署名及注明日期。

第二十六條研究者應(yīng)確保將數(shù)據(jù)正確、完整、立即、正當(dāng)?shù)剌d入病例匯報(bào)表。

第二十七條研究者應(yīng)接收申辦者派遣監(jiān)查員或稽查員監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門(mén)稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

第二十八條研究者應(yīng)和申辦者約定相關(guān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用，并在協(xié)議中寫(xiě)明。

第二十九條臨床試驗(yàn)完成后，研究者必需寫(xiě)出總結(jié)匯報(bào)，署名并注明日期后送申辦者。

第三十條研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必需通知受試者、申辦者、倫理委員會(huì)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，并說(shuō)明理由。

第六章申辦者職責(zé)

第三十一條申辦者負(fù)責(zé)提議、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。申辦者通常為一制藥企業(yè)，也能夠是其它組織和機(jī)構(gòu)。若申辦者為一外國(guó)機(jī)構(gòu)，則必需有一個(gè)在中國(guó)含有法人資格代表按中國(guó)法規(guī)推行要求責(zé)任。申辦者按國(guó)家法律、法規(guī)等相關(guān)要求，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。申辦者可委托協(xié)議研究組織實(shí)施臨床試驗(yàn)中一些工作

和任務(wù)。

第三十二條申辦者提議臨床試驗(yàn)單位和研究者人選，認(rèn)可其資格及條件以確保試驗(yàn)完成。

第三十三條申辦者提供研究者手冊(cè)，其內(nèi)容包含試驗(yàn)用藥化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床(包含以前和正在進(jìn)行試驗(yàn))資料和數(shù)據(jù)。

第三十四條申辦者在取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意并取得倫理委員會(huì)同意后開(kāi)始按方案和本規(guī)范組織臨床試驗(yàn)。

第三十五條申辦者和研究者共同設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案，述明在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果匯報(bào)、發(fā)表論文方法等方面職責(zé)及和研究者協(xié)議分工。簽署雙方同意試驗(yàn)方案及協(xié)議。

第三十六條申辦者向研究者提供含有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽試驗(yàn)用藥品、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照藥品或撫慰劑，并確保該藥質(zhì)量合格。試驗(yàn)用藥品應(yīng)按試驗(yàn)方案需要(如盲法)進(jìn)行合適包裝，并應(yīng)用批號(hào)或系列號(hào)加以保留。申辦者應(yīng)建立藥品登記、保管、分發(fā)管理制度和統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)。

第三十七條申辦者任命監(jiān)查員，并為研究者所接收，監(jiān)查臨床試驗(yàn)進(jìn)行。

第三十八條申辦者負(fù)責(zé)建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制和質(zhì)量確保系統(tǒng)。需要時(shí)，申辦者可組織對(duì)臨床試驗(yàn)稽查以確保質(zhì)量。

第三十九條申辦者和研究者共同快速研究所發(fā)生嚴(yán)重不良事件，采取必需方法以確保受試者安全，并立即向藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)，同時(shí)向包含同一藥品臨床試驗(yàn)其它研究者通報(bào)不良事件。

第四十條申辦者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)須快速通知研究者、倫理委員會(huì)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。

第四十一條申辦者向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交試驗(yàn)總結(jié)匯報(bào)，或提出終止試驗(yàn)匯報(bào)及其理由。

第四十二條申辦者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中發(fā)生和試驗(yàn)相關(guān)損害或死亡受試者提供保險(xiǎn)，負(fù)擔(dān)診療經(jīng)濟(jì)賠償，也應(yīng)向研究者提供法律上和經(jīng)濟(jì)上擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。

第四十三條研究者不遵從已同意方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或相關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或連續(xù)不改，則應(yīng)終止研究者參與臨床試驗(yàn)并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局匯報(bào)。

第七章監(jiān)查員職責(zé)

第四十四條監(jiān)查是為了確保臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益受到保障，試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)和匯報(bào)數(shù)據(jù)正確、完整無(wú)誤，確保試驗(yàn)遵照已同意方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和相關(guān)法規(guī)。

第四十五條監(jiān)查員是申辦者和研究者之間關(guān)鍵聯(lián)絡(luò)人。其人數(shù)取決于臨床試驗(yàn)復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)目。監(jiān)查員應(yīng)有合適醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)必需訓(xùn)練，熟悉藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和相關(guān)法規(guī)，熟悉相關(guān)試驗(yàn)用藥品臨床前和臨床方面信息和臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)文件。

第四十六條監(jiān)查員應(yīng)遵照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)進(jìn)行，以確保臨床試驗(yàn)按方案實(shí)施。具體內(nèi)容包含：

（一）在試驗(yàn)前確定試驗(yàn)負(fù)擔(dān)單位已含有合適條件，包含人員配置和訓(xùn)練多種和試驗(yàn)相關(guān)檢驗(yàn)，試驗(yàn)室設(shè)備齊全，工作情況良好，估量有足夠數(shù)量受試者，參與研究人員熟悉試驗(yàn)方案中要求。

（二）在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)負(fù)擔(dān)單位和研究者，以確定在試驗(yàn)前取得全部受試者知情同意書(shū)，了解受試者入選率及試驗(yàn)進(jìn)展情況。確定全部數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和匯報(bào)正確完整，每次訪視后作一書(shū)面匯報(bào)遞送申辦者，匯報(bào)應(yīng)述明監(jiān)查日期、時(shí)間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查發(fā)覺(jué)和對(duì)錯(cuò)誤、遺漏作出糾正等。

（三）確定全部病例匯報(bào)表填寫(xiě)正確，并和原始資料一致。全部錯(cuò)誤或遺漏均已更正或注明，經(jīng)研究者署名并注明日期。每一受試者劑量改變、診療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢驗(yàn)遺漏等均應(yīng)確定并統(tǒng)計(jì)。核實(shí)入選受試者退出和失訪須在病例匯報(bào)表中給予說(shuō)明。

（四）確定全部不良事件均應(yīng)統(tǒng)計(jì)在案，嚴(yán)重不良事件在要求時(shí)間內(nèi)作出匯報(bào)并統(tǒng)計(jì)在案。

（五）核實(shí)試驗(yàn)用藥品是否根據(jù)相關(guān)法規(guī)進(jìn)行供給、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回，并做對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)。

（六）幫助研究者進(jìn)行必需通知及申請(qǐng)事宜，向申辦者匯報(bào)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果。

第八章統(tǒng)計(jì)和匯報(bào)

第四十七條病例匯報(bào)表是臨床試驗(yàn)中臨床資料統(tǒng)計(jì)方法。每位受試者在試驗(yàn)中相關(guān)資料均應(yīng)統(tǒng)計(jì)于預(yù)先按試驗(yàn)要求而設(shè)計(jì)病例匯報(bào)表中。研究者應(yīng)確保將任何觀察和發(fā)覺(jué)均正確而完整地統(tǒng)計(jì)于病例匯報(bào)表上，統(tǒng)計(jì)者應(yīng)在表上署名。病例匯報(bào)表作為原始資料，不得更改。作任何更正時(shí)不得改變?cè)冀y(tǒng)計(jì)，只能采取附加敘述并說(shuō)明理由，由作出更改研究者署名并注明日期。復(fù)制病例匯報(bào)表副本時(shí)不能對(duì)原始統(tǒng)計(jì)作任何更動(dòng)。臨床試驗(yàn)中多種試驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)統(tǒng)計(jì)或?qū)⒃紖R報(bào)粘貼在病例匯報(bào)表上，在正常范圍內(nèi)數(shù)據(jù)也應(yīng)統(tǒng)計(jì)。對(duì)顯著偏離或在臨床可接收范圍以外數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由研究者作必需說(shuō)明。各檢測(cè)項(xiàng)目

必需注明所采取計(jì)量單位。研究者應(yīng)有一份受試者編碼和確定統(tǒng)計(jì)，此統(tǒng)計(jì)應(yīng)保密。

第四十八條臨床試驗(yàn)總結(jié)匯報(bào)應(yīng)和試驗(yàn)方案一致，內(nèi)容包含：

（一）不一樣診療組間基礎(chǔ)情況比較，以確定可比性。

（二）隨機(jī)進(jìn)入各診療組實(shí)際病例數(shù)，分析中途剔除病例及剔除理由。

（三）用文字及圖、表、試驗(yàn)參數(shù)和P值表示各診療組有效性和安全性。

（四）計(jì)算各診療組間差異和可信限，并對(duì)各組統(tǒng)計(jì)值差異進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。

（五）多中心試驗(yàn)中評(píng)價(jià)療效時(shí)，應(yīng)考慮中心間存在差異及其影響。

（六）對(duì)嚴(yán)重不良事件匯報(bào)表評(píng)價(jià)和討論。

（七）上述資料綜合分析及結(jié)論。

第四十九條臨床試驗(yàn)中資料均須按要求保留（附錄3）及管理。研究者應(yīng)保留臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后五年。申辦者應(yīng)保留臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥品被同意上市后五年。

第九章統(tǒng)計(jì)分析和數(shù)據(jù)處理

第五十條在臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)結(jié)果表示及分析過(guò)程中全部必需采取規(guī)范統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法，并應(yīng)落實(shí)于臨床試驗(yàn)一直。各階段均需有熟悉生物統(tǒng)計(jì)學(xué)人員參與。臨床試驗(yàn)方案中要寫(xiě)明統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法，以后任何變動(dòng)必需在臨床試驗(yàn)總結(jié)匯報(bào)中述明并說(shuō)明其理由。若需作中期分析，應(yīng)說(shuō)明理由及程序。統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果應(yīng)著重表示臨床意義，對(duì)診療作用評(píng)價(jià)應(yīng)將可信限和顯著性檢驗(yàn)結(jié)果一并考慮。對(duì)于遺漏、未用或多出資料須加以說(shuō)明，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)匯報(bào)必需和臨床試驗(yàn)總結(jié)匯報(bào)相符。

第五十一條數(shù)據(jù)管理目標(biāo)在于把得自受試者數(shù)據(jù)快速、完整、無(wú)誤地納入?yún)R報(bào)，全部包含數(shù)據(jù)管理多種步驟均需統(tǒng)計(jì)在案，方便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)行檢驗(yàn)。用合適標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確保數(shù)據(jù)庫(kù)保密性，應(yīng)含有計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)和支持程序。開(kāi)始試驗(yàn)前需設(shè)計(jì)可被計(jì)算機(jī)閱讀和輸入臨床匯報(bào)表及對(duì)應(yīng)計(jì)算機(jī)程序。

第五十二條臨床試驗(yàn)中受試者分配必需按試驗(yàn)設(shè)計(jì)確定隨機(jī)方案進(jìn)行，每名受試者密封代碼應(yīng)由申辦者或研究者保留。設(shè)盲試驗(yàn)應(yīng)在方案中表明破盲條件和實(shí)施破盲人員。在緊急情況下，許可對(duì)部分受試者破盲而了解其所接收診療，但必需在病例匯報(bào)表上述明理由。

第十章試驗(yàn)用藥品管理

第五十三條試驗(yàn)用藥品不得在市場(chǎng)上經(jīng)銷。

第五十四條試驗(yàn)用藥品使用統(tǒng)計(jì)應(yīng)包含數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接收、分配、應(yīng)用后剩下藥品回收和銷毀等方面信息。

第五十五條臨床試驗(yàn)用藥品使用由研究者負(fù)責(zé)，研究者必需確保全部試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)受試者，其劑量和使用方法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩下藥品退回申辦者，上述過(guò)程需由專員負(fù)責(zé)并統(tǒng)計(jì)在案。研究者不得把試驗(yàn)用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參與者。

第五十六條申辦者負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)用全部藥品作合適包裝和標(biāo)簽，并標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用。在雙盲臨床試驗(yàn)中，研究中試驗(yàn)用藥品和對(duì)照藥品或撫慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其它特征上均應(yīng)一致。

第五十七條監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)用藥品供給、使用、儲(chǔ)藏及剩下藥品處理過(guò)程進(jìn)行檢驗(yàn)。

第十一章質(zhì)量確保

第五十八條申辦者及研究者均應(yīng)采取標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制和質(zhì)量確保系統(tǒng)實(shí)施。

第五十九條臨床試驗(yàn)中全部觀察結(jié)果和發(fā)覺(jué)全部應(yīng)加以核實(shí)，以確保數(shù)據(jù)可靠性，確保臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論起源于原始數(shù)據(jù)。在數(shù)據(jù)處理每一階段必需采取質(zhì)量控制，以確保全部數(shù)據(jù)可靠，處理正確。

第六十條藥品監(jiān)