核醫(yī)學(xué)儀器 例行試驗(yàn) 第1部分：γ輻射計(jì)數(shù)系統(tǒng) 編制說(shuō)明

1《核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗(yàn)1、任務(wù)來(lái)源2、制修訂背景將光能轉(zhuǎn)化為電能，從而測(cè)量樣品中的伽馬輻射。在我國(guó)尚無(wú)注冊(cè)該類產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外制造商。國(guó)際電工委員會(huì)放前技術(shù)發(fā)展的需要，需要對(duì)該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T20013.1進(jìn)行修訂。3、工作過(guò)程1）已開(kāi)展工作2022年全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)系統(tǒng)》標(biāo)準(zhǔn)的修訂準(zhǔn)備工作，組織全體委員投票并公開(kāi)征求意見(jiàn)，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院（北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心）聯(lián)合部分研究院所和臨床機(jī)分技術(shù)委員會(huì)向國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)提出了本標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)申請(qǐng)，開(kāi)展本標(biāo)準(zhǔn)的立案與報(bào)名參加標(biāo)準(zhǔn)起草工作的相關(guān)單位進(jìn)行了溝通并征求小組討論稿的反饋意見(jiàn)，主要參與單位有北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院（北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中軍總醫(yī)院第七醫(yī)學(xué)中心、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射與輻射醫(yī)學(xué)研究所等單位。上述單位相關(guān)人員針對(duì)小組討論稿進(jìn)行了認(rèn)真詳盡的討論，就標(biāo)準(zhǔn)中范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、試驗(yàn)方法等條款提出了建議，并形成主要驗(yàn)證工作方案，起草小組按上述討論的內(nèi)容對(duì)討論稿進(jìn)行進(jìn)一步修改、完善，形成征求意見(jiàn)稿提34、主要參加的單位本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院（北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備調(diào)性、適用性、規(guī)范性原則來(lái)編制本文本。本標(biāo)準(zhǔn)修改采用IECTR61948-1:2016本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了γ輻射計(jì)數(shù)系統(tǒng)的術(shù)語(yǔ)和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容有本底——能量刻度例行試驗(yàn)分為能量刻度試驗(yàn)（頻度：每天）和能量刻度線性試驗(yàn)4按照標(biāo)準(zhǔn)起草小組的工作計(jì)劃，驗(yàn)證工作計(jì)劃主要由北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心、解放軍總醫(yī)院第七醫(yī)學(xué)中心、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射與輻射醫(yī)學(xué)研究所等單位的相關(guān)人員組織完成，選取的產(chǎn)品均為的典型的γ輻參考IEC標(biāo)準(zhǔn)制定，因此本標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法的可操作性具有良好的工作基礎(chǔ)，計(jì)劃于本標(biāo)準(zhǔn)新版發(fā)布后，將結(jié)合最新技術(shù)發(fā)展進(jìn)一步規(guī)范不同制造商γ輻射計(jì)數(shù)系統(tǒng)的試驗(yàn)方法，統(tǒng)一評(píng)價(jià)方法，為制造商提供設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)依據(jù)，為市場(chǎng)監(jiān)管本標(biāo)準(zhǔn)等同采用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IECTR61948-1:2016。與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)無(wú)沖突，無(wú)相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，與強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)無(wú)沖突。無(wú)重大分歧。建議作為推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。1)待上級(jí)標(biāo)準(zhǔn)化主管部門批準(zhǔn)、發(fā)布并正式出版后，全國(guó)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)宣貫會(huì)，對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)組織宣貫，對(duì)象是經(jīng)銷、使用、科研及大專院校等相關(guān)單位人員，以促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的順利實(shí)施。2)實(shí)施日期確定的依據(jù)及理由：1、考慮到標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，需要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行宣貫培訓(xùn)，從準(zhǔn)備宣貫材料到舉辦宣貫會(huì)，計(jì)劃在6個(gè)月內(nèi)開(kāi)始；2、標(biāo)準(zhǔn)涉及的大部分產(chǎn)品制造商需要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求評(píng)估產(chǎn)品的設(shè)計(jì)的符合性，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的試驗(yàn)方法完善調(diào)試自身產(chǎn)品確定標(biāo)準(zhǔn)符合性，并修改確定技術(shù)要求相應(yīng)內(nèi)容，大約需要6個(gè)月-12個(gè)月時(shí)間；3、考慮到在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要申請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)并獲取檢驗(yàn)資質(zhì)的時(shí)間一般為12-18個(gè)月，因此建議標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后的實(shí)施時(shí)間為18個(gè)月。3)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，出版印刷部門應(yīng)保證本標(biāo)準(zhǔn)電子版和紙質(zhì)版