植介入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

編號：時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟頁碼：第頁植介入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄條約條款檢查合適的內(nèi)容與條約條款檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合1.機構(gòu)與人員1.企業(yè)管理管控人員（法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理管控人、倉儲負(fù)責(zé)人）熟悉國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理管控的法規(guī)、規(guī)章，以及我省對醫(yī)療器械的管理管控規(guī)定?？赏ㄟ^考試或現(xiàn)場答卷等方式考查。企業(yè)應(yīng)有三人以上參加，成績均應(yīng)達(dá)到70%分以上。2.設(shè)置質(zhì)量管理管控機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理管控人員，職能包括質(zhì)量管理管控、質(zhì)量驗證等。查組織機構(gòu)圖、機構(gòu)在、設(shè)置文件、人員與職能的規(guī)定。3.質(zhì)量管理管控人專職在崗，具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。查花名冊、任用文件、勞動合同合約、身份證、學(xué)歷或職稱證書原件、詢問個人簡歷否決項4.具有一名以上醫(yī)療器械內(nèi)審員和臨床醫(yī)學(xué)、護理等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷的業(yè)務(wù)人員，并在職在崗。查花名冊、任用文件、勞動合同合約、身份證、學(xué)歷或職稱證書原件、詢問個人簡歷否決項5.設(shè)置與經(jīng)營范圍和規(guī)模適應(yīng)的組織機構(gòu)。明確各組織機構(gòu)的職能。查組織結(jié)構(gòu)圖、機構(gòu)設(shè)置文件、人員與職能的規(guī)定否決項6.具有與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或約定由具有相關(guān)合法資質(zhì)的第三方提供技術(shù)支持。查制度的相關(guān)規(guī)定、售后服務(wù)記錄，查所具有的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力的證明文件或與提供技術(shù)支持的、具有相關(guān)合法資質(zhì)的第三方簽訂的協(xié)議文件等文件原件條約條款。7.技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)具有所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱。查組織結(jié)構(gòu)圖、機構(gòu)設(shè)置文件、花名冊、人用文件、勞動合同合約、身份證、學(xué)歷或職稱證書原件、詢問個人簡歷否決項條約條款檢查合適的內(nèi)容與條約條款檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合2.設(shè)施與設(shè)備具有符合商用要求并與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的、相對獨立的室內(nèi)經(jīng)營場所，使用面積≥40㎡。法人單位分支機構(gòu)（跨區(qū)市設(shè)置的除外），使用面積≥25㎡。查現(xiàn)場、核實房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件原件及地理位置和標(biāo)明面積的平面圖否決項2.經(jīng)營場所與倉庫、生活區(qū)域分開。查現(xiàn)場、地理位置圖和平面圖3.經(jīng)營場所環(huán)境整潔、地勢干燥，無污染源。查現(xiàn)場、地理位置圖和平面圖4.經(jīng)營場所室內(nèi)寬敞、明亮、衛(wèi)生、整潔。室內(nèi)屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙、、，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。查現(xiàn)場5經(jīng)營場所內(nèi)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的產(chǎn)品和資料陳列展示柜臺、貨架。陳列的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按品種、規(guī)格等分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場6.經(jīng)營場所內(nèi)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的文件、檔案櫥柜、一部以上固定電話、傳真機。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場、電話和傳真機的裝機證明、核實設(shè)施設(shè)備情況表、發(fā)票等原件7.經(jīng)營場所內(nèi)標(biāo)識和廣告應(yīng)符合國家、省和所在地的有關(guān)規(guī)定。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場8.具有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理管控部門信息化監(jiān)督條件。查有關(guān)設(shè)施設(shè)備采購票據(jù)，查現(xiàn)場、驗證有關(guān)設(shè)施設(shè)備網(wǎng)絡(luò)連、軟件使用等情況否決項條約條款檢查合適的內(nèi)容與條約條款檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合2.設(shè)施與設(shè)備9.具有計算機管理管控信息系統(tǒng)，能滿足產(chǎn)品經(jīng)營管理管控全過程及質(zhì)量控制要求。查有關(guān)設(shè)置設(shè)備采購票據(jù)；查管理管控、入出庫等環(huán)節(jié)微機配置驗證有關(guān)設(shè)施設(shè)備內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)相互連接、軟件使用等情況否決項10.具有符合商用要求并與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的、符合產(chǎn)品特性和標(biāo)準(zhǔn)的室內(nèi)倉庫，使用面積≥30㎡。倉庫與經(jīng)營場所在同一建筑物內(nèi)（同時經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的除外）。查現(xiàn)場、核實房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件原件及地理位置圖和標(biāo)明面積的平面圖或?qū)９裎恢脠D否決項11.倉庫與辦公、生活區(qū)域分開。查現(xiàn)場、地理位置圖和平面圖12.倉庫環(huán)境整潔、地勢干燥，無污染源。查現(xiàn)場、平面圖13.倉庫內(nèi)整潔、避光、避風(fēng)、干燥，符合產(chǎn)品特性和標(biāo)準(zhǔn)。室內(nèi)屋頂墻壁和地面平整、無縫隙、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場、溫濕度記錄情況、標(biāo)準(zhǔn)要求等14.倉庫內(nèi)待驗品、合格品、不合格品和退貨區(qū)、效期等各類標(biāo)識清楚。產(chǎn)品按類別、批次存放。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場15.倉庫內(nèi)應(yīng)有符合要求的溫濕度計、墊板、貨架。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場儀器、溫濕度記錄16.倉庫內(nèi)照明、消防、避光、通風(fēng)設(shè)施應(yīng)符合要求并保持完好查儀器的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場儀器設(shè)備設(shè)施、核實設(shè)施設(shè)備情況表條約條款檢查合適的內(nèi)容與條約條款檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合17.倉庫內(nèi)應(yīng)有必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠等設(shè)備、設(shè)施。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場儀器設(shè)備設(shè)施、核實設(shè)施設(shè)備情況表條約條款3.制度與管理應(yīng)按YY/T0287編制并執(zhí)行符合法規(guī)要求和企業(yè)實際的質(zhì)量管理管控體系文件，包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、形成文件的程序、各種所需的記錄，以及法規(guī)等貴的的其他文件，主要包括：組織機構(gòu)、人員與職能的規(guī)定；采購控制、進貨驗收、產(chǎn)品退換的制度及質(zhì)量驗證的方法；倉庫管理管控、出庫復(fù)核的制度；產(chǎn)品追溯的制度；不合格品及缺陷產(chǎn)品處理的制度；質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和不良事件報告的制度；員工相關(guān)培訓(xùn)的制度；質(zhì)量檔案管理管控制度，包括建立并保存：國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檔案；醫(yī)療器械產(chǎn)品及供應(yīng)商的資質(zhì)檔案；醫(yī)療器械采購、銷售合同合約（協(xié)議）、票據(jù)和憑證檔案；用戶檔案；員工及員工健康檔案（直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員應(yīng)當(dāng)每年進行健康檢查）檔案；培訓(xùn)檔案。（9）質(zhì)量工作記錄管理管控制度，包括建立并保持：a)采購及進貨驗收記錄；b)倉庫溫濕度記錄；c)出庫復(fù)核和銷售記錄；d)產(chǎn)品退換貨記錄；e)不合格品和缺陷產(chǎn)品處理記錄；f)質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和投訴處理記錄；g)不良事件報告記錄；i)員工相關(guān)培訓(xùn)記錄。查現(xiàn)場、核實房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件原件及地理位置圖和標(biāo)明面積的平面圖或?qū)９裎恢脠D否決項收集并保存國家有關(guān)的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，主要包括：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理管控條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理管控辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理管控辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理管控辦法》、《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理管控辦法實施細(xì)則》查制度的相關(guān)規(guī)定、查文檔資料否決項收集并保存與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要包括：YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理管控體系用于法規(guī)的要求；YY/0466醫(yī)療器械用于標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號；GB12417外科金屬植入物通用技術(shù)條件；YY/T0640無源外科植入物通用要求;YY/T0340外科植入物—基本原則。查制度的相關(guān)規(guī)定、查文檔資料否決項條約條款檢查合適的內(nèi)容與條約條款檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合3.制度與管理4.各項制度、規(guī)定、質(zhì)量管理管控體系文件、操作程序合適的內(nèi)容完整。查制度的相關(guān)規(guī)定、質(zhì)量管理管控體系文件、驗配操作程序5.各項記錄設(shè)置的合適的內(nèi)容詳細(xì)。填寫規(guī)范、真實、完整，符合追溯要求。查制度的相關(guān)規(guī)定、記錄本冊或微機程序、查記錄、檔案否決項6.購銷記錄保存期限不得少于2年，植入后留在體內(nèi)的，應(yīng)設(shè)專用臺賬并永久保存。查制度的相關(guān)規(guī)定、記錄本冊或微機程序、查記錄、檔案否決項7.產(chǎn)品應(yīng)從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進，購進的產(chǎn)品應(yīng)具有《醫(yī)療器械注冊證》。查制度的相關(guān)規(guī)定、進貨驗收記錄、檔案等。否決項8.對首次供貨單位應(yīng)確認(rèn)其履行合同合約的能力，索取產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，簽訂質(zhì)保協(xié)議。查制度的相關(guān)規(guī)定、查檔案、采購合同合約、質(zhì)保協(xié)議、進貨驗收記錄等。9.索取并保持供貨單位加蓋原印印章的證照復(fù)印件查制度的相關(guān)規(guī)定、查檔案、進貨驗收記錄等。否決項10.采購、銷售的產(chǎn)品具有供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次提供的加蓋企業(yè)原印章的產(chǎn)品合格證或者監(jiān)測報告。查制度的相關(guān)規(guī)定、查檔案否決項11.質(zhì)量驗收員熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能、依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同合約及質(zhì)量驗證的方法對醫(yī)療器械質(zhì)量進行質(zhì)量驗收并有記錄。查制度的相關(guān)規(guī)定、現(xiàn)場詢問、查記錄條約條款檢查合適的內(nèi)容與條約條款檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合3.制度與管理12.倉儲保管員應(yīng)熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽章的入庫憑證驗收。對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。查制度的相關(guān)規(guī)定、現(xiàn)場詢問、查記錄13.不合格品的確認(rèn)、處置應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場、記錄14.退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)有退回記錄、單獨存放，并有標(biāo)識，經(jīng)驗證合格后方能放入合格區(qū)。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場、記錄、檔案條約條款15.對在庫醫(yī)療器械應(yīng)按時做好養(yǎng)護，并有詳細(xì)記錄和檔案。查制度的相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)場詢問、查記錄。16.認(rèn)真處理質(zhì)量問題的投訴和退、換貨，對用戶意見跟蹤了解，做好記錄。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場、查記錄。17.對職工