兒童藥行業(yè)發(fā)展概覽報(bào)告2024-2026

2024-2026兒童藥行業(yè)發(fā)展概覽報(bào)告匯報(bào)人：洪肇中2024-08-01FROMBAIDUWENKU定義或者分類特點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點(diǎn)問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)競(jìng)爭(zhēng)格局經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)現(xiàn)狀目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU行業(yè)痛點(diǎn)問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)競(jìng)爭(zhēng)格局01定義或者分類特點(diǎn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER什么是兒童藥童用藥是維系兒童生命安全和保障兒童健康事業(yè)發(fā)展的重要支撐，對(duì)于滿足兒科診療需求、防治各類兒童疾病、提高兒科醫(yī)療質(zhì)量、提升兒童健康水平有著非常特殊的意義和價(jià)值。兒童常用的藥物種類豐富，常見類型如下:退燒藥物:百服寧、泰諾林、美林滴劑、小兒退熱栓等感冒藥:小兒傷風(fēng)速效沖劑、泰諾感冒糖漿﹑板藍(lán)根沖劑等。祛痰止咳藥:小兒止咳糖漿、小兒咳喘靈、沐舒坦糖漿等?？咕幬?頭孢拉定、阿莫新、西克勞、復(fù)方新諾明糖漿等。助消化藥:復(fù)合維生素b溶液﹑嬰兒素、媽咪愛、健兒消食口服液等。腹瀉用藥:思密達(dá)、凱菲康、口服補(bǔ)鹽液、黃連素等?？惯^(guò)敏藥物:開瑞坦糖漿、苯海拉明糖漿﹑酮替芬、撲爾敏等?？瓜幬?氨茶堿﹑美普清、順爾寧等.兒童不是縮小的成人，作為特殊的用藥群體，他們有自己獨(dú)特的生理特點(diǎn)。因此，不同時(shí)期孩子對(duì)藥物的吸收、分布、代謝和排泄能力都不同，絕不能單按體重、年齡或體表面積來(lái)?yè)Q算，兒科疾病的藥物治療比成人要復(fù)雜得多，應(yīng)根據(jù)不同時(shí)期孩子特點(diǎn)和具體病情確定治療方案，我國(guó)兒童藥以呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗感染用藥等普藥為主，而腫瘤疾病、心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等特藥品種稀缺。定義02產(chǎn)業(yè)鏈FROMBAIDUWENKUCHAPTER03發(fā)展歷程FROMBAIDUWENKUCHAPTER04政治環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER描述:《中國(guó)兒童發(fā)展綱要(2011-2020年）》:首次把兒童用藥短缺問題提到國(guó)家層面:《國(guó)家藥品安全“十二五規(guī)劃》:明確指出鼓勵(lì)兒童事宜劑型的研發(fā)藥監(jiān)局:《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見》:鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)仿制藥的兒童專用規(guī)格和劑型政治環(huán)境105商業(yè)模式FROMBAIDUWENKUCHAPTER06經(jīng)濟(jì)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER我國(guó)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國(guó)，一躍而上，成為GDP總量?jī)H次于美國(guó)的唯一一個(gè)發(fā)展中國(guó)家。我國(guó)經(jīng)濟(jì)趕超我國(guó)人口基數(shù)大，改革開放后人才競(jìng)爭(zhēng)激烈，大學(xué)生就業(yè)情況一直困擾著我國(guó)發(fā)展過(guò)程中。就業(yè)問題挑戰(zhàn)促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，個(gè)人需提前做好職業(yè)規(guī)劃與人生規(guī)劃重中之重。公平就業(yè)關(guān)注經(jīng)濟(jì)環(huán)境07社會(huì)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER總體發(fā)展穩(wěn)中向好我國(guó)總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對(duì)于青年人來(lái)說(shuō)，也是機(jī)遇無(wú)限的時(shí)代。關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，對(duì)于個(gè)人來(lái)說(shuō)提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。就業(yè)問題與人才競(jìng)爭(zhēng)我國(guó)人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過(guò)程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競(jìng)爭(zhēng)激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國(guó)家發(fā)展。政治體系與法治化進(jìn)程自改革開放以來(lái)，政治體系日趨完善，法治化進(jìn)程也逐步趨近完美，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體系也在不斷蓬勃發(fā)展。中國(guó)當(dāng)前的環(huán)境下描述了當(dāng)前技術(shù)發(fā)展的日新月異，包括人工智能、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等前沿技術(shù)的涌現(xiàn)。技術(shù)環(huán)境需求增長(zhǎng)、消費(fèi)升級(jí)、技術(shù)創(chuàng)新等是行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)因素，推動(dòng)了行業(yè)的進(jìn)步。發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘包括資金、技術(shù)、人才、品牌、渠道等方面的優(yōu)勢(shì)，提高了新進(jìn)入者的難度。行業(yè)壁壘我國(guó)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展08技術(shù)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER技術(shù)驅(qū)動(dòng)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來(lái)了新的機(jī)遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。創(chuàng)新動(dòng)力技術(shù)環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進(jìn)步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了人才的需求和流動(dòng)，為行業(yè)的人才隊(duì)伍建設(shè)提供了機(jī)遇。團(tuán)隊(duì)建設(shè)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應(yīng)快速變化的市場(chǎng)需求。合作與交流技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了企業(yè)間的合作與交流，推動(dòng)了行業(yè)的整體發(fā)展。技術(shù)環(huán)境010203040509發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素FROMBAIDUWENKUCHAPTER10行業(yè)壁壘FROMBAIDUWENKUCHAPTER11行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER12行業(yè)現(xiàn)狀FROMBAIDUWENKUCHAPTER市場(chǎng)情況描述行業(yè)現(xiàn)狀據(jù)衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)，0-14歲兒童的兩周患病率與就診率均有所上升，患病率和就診率的上升帶來(lái)兒童藥市場(chǎng)需求的上升。此外，2014-2020年，我國(guó)兒童人口續(xù)增長(zhǎng)，早前全面放開“三胎政策”也將有利于促進(jìn)人口數(shù)量的回升，兒童藥市場(chǎng)迎來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇，2019年中國(guó)兒童藥市場(chǎng)銷售額已突破872億元，2020年受到疫情沖擊，銷售額首次出現(xiàn)下滑，但仍有接近700億元。從類別來(lái)看，2016-2020年我國(guó)兒童化學(xué)藥市場(chǎng)銷售額占比超過(guò)六成，且持續(xù)上升，其中營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑、抗感染用藥的市場(chǎng)份額在20%以上。兒童中成藥市場(chǎng)中，呼吸系統(tǒng)疾病用藥占據(jù)六成以上市場(chǎng)，其次是消化系統(tǒng)用藥占據(jù)近三成市場(chǎng)。從劑型來(lái)看，散劑、顆粒劑易于服用，是兒童藥市場(chǎng)的主流用藥劑型。兒童專用劑型種類少且地位低，其中滴丸和氣霧劑有所上升。行業(yè)現(xiàn)狀01市場(chǎng)份額變化在兒童藥利好政策的持續(xù)推動(dòng)下，我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)。根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，2015-2020年，我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)規(guī)模從591億元增長(zhǎng)至948億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為9%，2022年我國(guó)兒科用藥市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)1000億元。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至2022年5月我國(guó)獲得批文的產(chǎn)品數(shù)約84萬(wàn)個(gè)，其中非兒童藥品類占比高達(dá)95%，而兒童藥約930個(gè)，占比5%，品種較少。適宜兒童規(guī)格十分缺乏，尤其是低齡兒童、新生兒用藥普遍“成人化”，兒科專用藥的缺乏導(dǎo)致兒童使用成人藥現(xiàn)象普遍。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年，我國(guó)兒童藥超過(guò)90%產(chǎn)品只有1個(gè)規(guī)格，規(guī)格少；兩個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品占比6%；3個(gè)規(guī)格以上的產(chǎn)品占比僅3%。行業(yè)現(xiàn)狀02市場(chǎng)情況兒童化學(xué)藥市場(chǎng)中，非獨(dú)家產(chǎn)品的市場(chǎng)份額占比接近80%，化學(xué)藥市場(chǎng)的同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈。兒童中成藥市場(chǎng)中，獨(dú)家產(chǎn)品的市場(chǎng)份額接近50%，中成藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)緩和。可見，無(wú)論是化學(xué)藥還是中成藥市場(chǎng)，獨(dú)家產(chǎn)品的市場(chǎng)份額均呈上升趨勢(shì)。2020年TOP10的兒童藥合計(jì)銷售額超過(guò)200億元，均為超10億大品種，但從市場(chǎng)份額來(lái)看較為分散，沒有絕對(duì)的領(lǐng)導(dǎo)品種。其中化學(xué)藥8個(gè)，僅有東陽(yáng)光的磷酸奧司他韋顆粒為獨(dú)家品種，中成藥入圍的2個(gè)均為獨(dú)家品種。在2020年中國(guó)兒童藥TOP10廠家中，長(zhǎng)春金賽藥業(yè)居榜首，其次是葵花藥業(yè)集團(tuán)和青島雙鯨藥業(yè)，長(zhǎng)春金賽藥業(yè)主要品種有重組人生長(zhǎng)激索注射液、注射用重組人生長(zhǎng)激素；葵花藥業(yè)集團(tuán)主要品種有金銀花露、小兒柴桂退熱顆粒、小兒氨酚黃那敏顆粒、小兒肺熱咳喘口服液/顆粒、阿莫西林顆粒等9個(gè)過(guò)億品種；青島雙鯨藥業(yè)主要品種有維生素D滴劑、維生素AD滴劑。行業(yè)現(xiàn)狀全球兒童藥市場(chǎng)規(guī)模超千億美元，保持平穩(wěn)增長(zhǎng)兒童群體大，潛在用藥需求旺盛。根據(jù)聯(lián)合國(guó)《兒童權(quán)利公約》，兒童系指18歲以下的任何人。而我國(guó)兒童概念通常是指0~14歲的人群。2021年全球0-14歲人群共185億人，占全球總?cè)丝诒壤秊?33%。全球兒童藥市場(chǎng)規(guī)模逐年上升，2020年超千億美元。在需求驅(qū)動(dòng)下，全球兒童藥物市場(chǎng)規(guī)模呈逐年上升趨勢(shì)。根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年全球兒童藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1052億美元，2015-2020年CAGR為5%。而根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2021年全球藥品市場(chǎng)規(guī)模約42萬(wàn)億美元，2017-2021年CAGR為1%，兒童用藥占全球藥品總額的僅7%左右。我們認(rèn)為與人口數(shù)量占比相比，兒童用藥規(guī)模占比仍有較大提升空間。01國(guó)內(nèi)兒童藥供給不足問題突出兒童不是成人的縮小版，開發(fā)兒童專用藥至關(guān)重要。兒童體內(nèi)呈現(xiàn)的藥動(dòng)學(xué)和藥效特征與成人存在較大差異。一是兒童各個(gè)器官尚未發(fā)育完全，其肝臟代謝酶活性、腎清除率、血腦屏障等與成人存在較大差異；二是兒童的成長(zhǎng)是動(dòng)態(tài)漸進(jìn)的，不同生長(zhǎng)階段對(duì)藥物的清除和代謝能力具有非線性的差異。2016年《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告》顯示，中國(guó)兒童用藥不良反應(yīng)發(fā)生率為19%，其中新生兒高達(dá)24%，而成人只有9%。因此，不能簡(jiǎn)單地將成人藥通過(guò)減量等方式用于兒童，開發(fā)兒童專用藥至關(guān)重要。我國(guó)兒童藥存在品種少、劑型少、規(guī)格少、特藥少的“四少”局面。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至2022年5月我國(guó)獲得批文的產(chǎn)品數(shù)約84萬(wàn)個(gè)，其中兒童藥約930個(gè)，占比5%，品種少。我國(guó)兒童藥以顆粒劑、片劑、口服溶液為主，刻痕片、吸入劑、咀嚼劑、貼劑等更適合兒童用劑型缺乏。不同體重兒童用藥劑量不同，而我國(guó)超過(guò)90%產(chǎn)品只有1個(gè)規(guī)格，規(guī)格少。我國(guó)兒童以呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗感染用藥等普藥為主，腫瘤疾病、心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等特藥較少。0213行業(yè)痛點(diǎn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER不合理用藥當(dāng)前醫(yī)院兒科用藥存在不合理現(xiàn)象,主要表現(xiàn)為經(jīng)驗(yàn)用藥，尤其是抗生素的應(yīng)用，存在抗生素過(guò)度使用等情況。家庭用藥是兒科臨床用藥的重要組成部分，但因家屬缺乏藥物相關(guān)知識(shí)，對(duì)藥物理解程度不夠，在往出現(xiàn)用藥不當(dāng)?shù)惹闆r。受傳統(tǒng)觀念影響，家庭對(duì)孩子的重視程度較高，往往期望能夠快速治愈疾病，從而導(dǎo)致不合理使用抗生素現(xiàn)象普遍存在。此外，廣告和媒體報(bào)道也是導(dǎo)致抗生素濫用的主要因素，入們往往高估了藥物治療范圍，對(duì)小兒患者來(lái)說(shuō)，其免疫力低下且抵抗萬(wàn)差，極易受細(xì)菌、病毒侵入等影響，如用藥不當(dāng)則會(huì)對(duì)患兒肝臟和腎臟及神經(jīng)系統(tǒng)等造成傷害，甚至還會(huì)引發(fā)過(guò)敏反應(yīng)，危及患者生命安全。部分人群為確保藥物治療效果，還存在混合使用抗生素、抗病毒等藥物，增加藥物不良反應(yīng)發(fā)生率，不僅會(huì)降低藥物治療藥物劑型和齊量不準(zhǔn)確當(dāng)前我國(guó)多數(shù)醫(yī)院開設(shè)了兒科，但兒童用藥尚無(wú)專門劑型，因此真正角于兒童的藥物較少?；純涸谟盟帟r(shí)往往參考說(shuō)明書用藥，甚至部分規(guī)格是以成人規(guī)格替代，一般以遵醫(yī)囑或酌情減量替代。有些藥物不得不超藥品說(shuō)明書用藥。藥物劑量使用不當(dāng)是兒童藥物不良反應(yīng)發(fā)生的主要因素，比如膠囊類藥物，患兒在服藥時(shí)往往需將膠囊分割，但對(duì)其實(shí)際用藥劑量則難以準(zhǔn)確把握，這樣不僅導(dǎo)致藥物浪費(fèi)，還會(huì)影響治療效果。如用藥劑量過(guò)度則會(huì)引發(fā)不良反應(yīng)，危及患兒生命安全。部分緩控釋制劑如用藥劑量不足則會(huì)影響藥物正常釋放速度，影響治療效果，給兒童健康造成影響。藥物輔料在藥物輔料不斷更新的時(shí)代，很多用于兒童的藥物已推出更適合兒童的味道，但依然存在較多中成藥難以讓患兒接受030201行業(yè)痛點(diǎn)14問題及解決方案FROMBAIDUWENKUCHAPTER問題及解決方案鑒國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)我國(guó)兒童人群數(shù)量大，但我國(guó)兒童用藥研發(fā)、兒科臨床試驗(yàn)水平與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍有差距，發(fā)展空間巨大。我國(guó)應(yīng)借鑒國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)本國(guó)特色制定相關(guān)政策法規(guī)，推進(jìn)兒童用藥研發(fā)和兒科臨床試驗(yàn)的發(fā)展。提高臨床試驗(yàn)?zāi)芰山梃b國(guó)外先進(jìn)的政策理念，給予致力于兒童用藥研發(fā)的藥品研發(fā)企業(yè)和高校、科研院所鼓勵(lì)和支持，組建專家委員會(huì)提供專業(yè)咨詢以提高臨床試驗(yàn)?zāi)芰Γ鄬W(xué)科、多部門共同努力分析兒童用藥需求引導(dǎo)藥品研發(fā)企業(yè)、科研院所開展以需求為導(dǎo)向的研究。中醫(yī)藥是我國(guó)的國(guó)粹，發(fā)展兒童中醫(yī)藥研發(fā)和兒科中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)也十分必要。兒童藥在醫(yī)保目錄調(diào)入方面獲得傾斜兒童藥為歷年醫(yī)保目錄調(diào)整優(yōu)先考慮領(lǐng)域。2017、2019和2020版醫(yī)保藥品目錄調(diào)整都將兒童藥物列為優(yōu)先考慮調(diào)入藥品，其中2017新增91個(gè)兒童藥品種，2019年常規(guī)調(diào)入38個(gè)兒童藥，2020年約共調(diào)入兒童藥17個(gè)，2021年調(diào)入約9個(gè)兒童藥品種，其中包括諾西那生鈉、阿加糖酶α、艾替班特等罕見病用藥。2022年6月29日，國(guó)家醫(yī)保局正式公布了《2022年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》，向罕見病患者、兒童等特殊人群適當(dāng)傾斜，并取消了2017年1月1日后獲批的限制。15行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展趨勢(shì)前景描述全球兒童藥研發(fā)熱情高漲:近年來(lái)，全球醫(yī)藥市場(chǎng)的快速發(fā)展，主要得益于兩個(gè)方面:一方面是一些主要藥品的專利將陸續(xù)到期，使更多的仿制藥能夠進(jìn)入市場(chǎng);另一方面是新興國(guó)家的經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng)拉動(dòng)了這些國(guó)家的藥品需求。國(guó)外兒童用藥發(fā)展水平相對(duì)較高，但由于兒童用藥的特殊性，因此目前已有的專業(yè)藥品仍難以滿足市場(chǎng)的需求，而非專用藥品的大量使用仍是國(guó)外兒童用藥市場(chǎng)的主要特征。兒童用藥主要適應(yīng)癥向呼吸系統(tǒng)轉(zhuǎn)移:隨著全球空氣質(zhì)量下降，環(huán)境污染嚴(yán)重等問題凸顯，全球兒科用藥適應(yīng)癥研究方向已由20世紀(jì)初期的炎癥、胃腸道系統(tǒng)疾病、癌癥、HIV艾滋病轉(zhuǎn)向炎癥、呼吸系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病和免疫系統(tǒng)疾病方向。由于全球環(huán)境問題仍未得到根本性解決，兒科用藥適應(yīng)癥方向未來(lái)仍將以呼吸系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病和免疫系統(tǒng)疾病方向?yàn)橹?。兒童藥政策支持力度逐步加?qiáng):政策支持推動(dòng)兒童藥品發(fā)展。2011年開始，我國(guó)開始明確鼓勵(lì)兒童專用藥研發(fā)生產(chǎn)，完善兒童用藥目錄。近年來(lái)，兒童藥在審評(píng)審批、基藥目錄、醫(yī)保目錄、市場(chǎng)獨(dú)占期等方面都得到政策大力支持。我們認(rèn)為在政策支持下，兒童藥市場(chǎng)有望迎來(lái)新的發(fā)展階段。兒童藥優(yōu)先審評(píng)審批加快上市步伐:兒童藥優(yōu)先審評(píng)審批加快上市，可及性大幅提升。2016年，藥審中心發(fā)布了《關(guān)于臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定基本原則及首批優(yōu)先審評(píng)品種的公告》，首批5個(gè)兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)獲得優(yōu)先審評(píng)審批。2019年12月1日全國(guó)人大通過(guò)了新版《藥品管理法》，明確鼓勵(lì)兒童用藥的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。2020年新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》加快上市注冊(cè)程序中設(shè)立優(yōu)先審評(píng)通道，將兒童用藥品納入到優(yōu)先審評(píng)審批程序。藥品上市許可申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)限一般為200個(gè)工作日，與完整的申報(bào)路徑相比，優(yōu)先審評(píng)審批程序的審評(píng)時(shí)限縮短至130個(gè)工作日。行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景全球兒童藥研發(fā)熱情高漲近年來(lái)，全球醫(yī)藥市場(chǎng)的快速發(fā)展，主要得益于兩個(gè)方面:一方面是一些主要藥品的專利將陸續(xù)到期，使更多的仿制藥能夠進(jìn)入市場(chǎng);另一方面是新興國(guó)家的經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng)拉動(dòng)了這些國(guó)家的藥品需求。國(guó)外兒童用藥發(fā)展水平相對(duì)較高，但由于兒童用藥的特殊性，因此目前已有的專業(yè)藥品仍難以滿足市場(chǎng)的需求，而非專用藥品的大量使用仍是國(guó)外兒童用藥市場(chǎng)的主要特征。行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景01020304兒童用藥主要適應(yīng)癥向呼吸系統(tǒng)轉(zhuǎn)移隨著全球空氣質(zhì)量下降，環(huán)境污染嚴(yán)重等問題凸顯，全球兒科用藥適應(yīng)癥研究方向已由20世紀(jì)初期的炎癥、胃腸道系統(tǒng)疾病、癌癥、HIV艾滋病轉(zhuǎn)向炎癥、呼吸系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病和免疫系統(tǒng)疾病方向。由于全球環(huán)境問題仍未得到根本性解決，兒科用藥適應(yīng)癥方向未來(lái)仍將以呼吸系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病和免疫系統(tǒng)疾病方向?yàn)橹?。兒童藥政策支持力度逐步加?qiáng)政策支持推動(dòng)兒童藥品發(fā)展。2011年開始，我國(guó)開始明確鼓勵(lì)兒童專用藥研發(fā)生產(chǎn)，完善兒童用藥目錄。近年來(lái)，兒童藥在審評(píng)審批、基藥目錄、醫(yī)保目錄、市場(chǎng)獨(dú)占期等方面都得到政策大力支持。我們認(rèn)為在政策支持下，兒童藥市場(chǎng)有望迎來(lái)新的發(fā)展階段。兒童藥優(yōu)先審評(píng)審批加快上市步伐兒童藥優(yōu)先審評(píng)審批加快上市，可及性大幅提升。2016年，藥審中心發(fā)布了《關(guān)于臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定基本原則及首批優(yōu)先審評(píng)品種的公告》，首批5個(gè)兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)獲得優(yōu)先審評(píng)審批。2019年12月1日全國(guó)人大通過(guò)了新版《藥品管理法》，明確鼓勵(lì)兒童用藥的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。2020年新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》加快上市注冊(cè)程序中設(shè)立優(yōu)先審評(píng)通道，將兒童用藥品納入到優(yōu)先審評(píng)審批程序。藥品上市許可申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)限一般為200個(gè)工作日，與完整的申報(bào)路徑相比，優(yōu)先審評(píng)審批程序的審評(píng)時(shí)限縮短至130個(gè)工作日。16機(jī)遇與挑戰(zhàn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER17競(jìng)爭(zhēng)格局FROMBAIDUWENKUCHAPTER競(jìng)爭(zhēng)格局在國(guó)內(nèi)藥企中，最大的兒藥企業(yè)是長(zhǎng)春金賽，2021年?duì)I業(yè)收入898億元中的大部分都是兒藥。金賽的兒藥并不是呼吸和消化這兩大疾病領(lǐng)域用藥，其核心產(chǎn)品是兒童矮小癥的重組人生長(zhǎng)激素，延展布局了身高管理、性發(fā)育、新生兒、兒保、兒童神經(jīng)精神等領(lǐng)域。排名第二的是葵花藥業(yè)，葵花藥業(yè)2021年454億元營(yíng)收中應(yīng)該至少有一半來(lái)自兒藥市場(chǎng)，其主打產(chǎn)品聚焦呼吸系統(tǒng)疾病、胃腸系統(tǒng)疾病和免疫補(bǔ)益等主流領(lǐng)域，小葵花品牌擁有較強(qiáng)的市場(chǎng)認(rèn)知度。華潤(rùn)三九也是兒科用藥領(lǐng)域巨頭，賽諾菲好娃娃品牌實(shí)際上是通過(guò)華潤(rùn)三九運(yùn)營(yíng)