2014上半年中國藥品申報(bào)受理情況回顧

2014上半年中國藥品申報(bào)受理情況回顧2014已年過半載，回顧上半年藥品的申報(bào)受理情況現(xiàn)在，我們以權(quán)威的數(shù)據(jù)為支撐，對(duì)2014上半年藥品申報(bào)受理情況進(jìn)行系統(tǒng)地分析，呈現(xiàn)給大家。根據(jù)INSIGHT-ChinaPharmadata數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2014上半年CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)4551個(gè)（以受理號(hào)計(jì)，下同），成為歷史新高，較往年同期相比，增幅較大。圖1顯示，往年CDE上半年的藥品總體受理量在3500個(gè)左右波動(dòng)，而今年上半年竟已超過4500個(gè)，與去年同期相比，增幅高達(dá)22%。其中，增加的部分主要集中在化藥部分，而中藥和生物制品的受理量較往年相比略有減少。具體情況，如下圖所示：以下，分別分析2014上半年化藥、中藥、生物制品的申報(bào)受理情況。一、化藥的申報(bào)受理情況化藥申報(bào)數(shù)量大幅增加，新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)均創(chuàng)下歷史新高：1.

新藥受理情況新藥申請(qǐng)大幅攀升，主要體現(xiàn)在3.1類：今年上半年，新申報(bào)的化藥新藥注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)多達(dá)1129個(gè)，創(chuàng)下歷史新高，較去年同期相比增幅達(dá)43%，其中增長部分主要集中在3.1類新藥申請(qǐng)上。具體情況，如圖3所示。近兩年，化藥新藥的受理量逐年攀升，這也與國家鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新有關(guān)。以下，讓我們著重來回顧一下今年上半年化藥1.1類和3.1類新藥的申報(bào)受理情況。（1）1.1類新藥：上半年共有2個(gè)1.1類新藥品種申報(bào)上市，37個(gè)1.1類新藥品種申報(bào)臨床：上半年，新申報(bào)的化藥1.1類新藥注冊(cè)申請(qǐng)有101個(gè)，涉及39個(gè)品種。其中，只有銀谷制藥的\o"鼻炎"鼻炎用藥苯環(huán)喹溴銨鼻用噴霧劑和天津紅日藥業(yè)的\o"抗腫瘤"抗腫瘤藥物對(duì)甲苯磺酰胺\o"注射液"注射液這兩個(gè)品種為上市申請(qǐng)，其余37個(gè)品種均為臨床申請(qǐng)。申報(bào)臨床的1.1類新藥數(shù)據(jù)，如下所示：表1.2014上半年新申報(bào)的化藥1.1類新藥臨床申請(qǐng)其中，江蘇恒瑞有3個(gè)化藥1.1類新藥品種申報(bào)臨床，位居榜首；廣東東陽光藥業(yè)和中國科學(xué)院上海藥物研究所分別有兩個(gè)1.1類新藥品種申報(bào)。另外，從以上數(shù)據(jù)可以看出，抗腫瘤藥物依然是各制藥企業(yè)的重要研究對(duì)象，2014上半年申報(bào)的化藥1.1類新藥品種中，抗腫瘤藥物占據(jù)近四分之一。（2）3.1類新藥：3.1類新藥申請(qǐng)大幅攀升，專利到期潮引發(fā)搶仿：上半年，新申報(bào)的化藥3.1類新藥申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有751個(gè)，較去年同期相比增幅高達(dá)56%。這主要源于近幾年一些跨國藥企的重磅藥的專利集中到期，引發(fā)國內(nèi)制藥企業(yè)爭相搶仿。上半年新申報(bào)的3.1類化藥新藥中，臨床申請(qǐng)563個(gè)，涉及264個(gè)品種；上市申請(qǐng)188個(gè)，涉及80個(gè)品種（均包含原料藥和制劑）。這80個(gè)品種之中，于上半年在國內(nèi)首次申報(bào)上市的品種如下所示：表2.

2014上半年在國內(nèi)首次申報(bào)上市的品種2.

仿制藥受理情況仿制藥重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象依然嚴(yán)重：這里所說的仿制藥是指化藥注冊(cè)分類為6類的仿制藥。上半年，CDE承辦的的化藥仿制藥新申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)達(dá)1033個(gè)，涉及342個(gè)品種，亦是歷史新高。從上圖可以看出，仿制藥的受理量也在逐年遞增。另外，今年上半年新申報(bào)的化藥仿制藥主要集中在以下治療領(lǐng)域：消化道系統(tǒng)、抗感染用藥、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、抗腫瘤藥物上。申報(bào)埃索美拉唑的企業(yè)最多，競(jìng)爭也可謂最激烈，僅上半年新增的申報(bào)6類的企業(yè)就有27家。其實(shí)從2012年起申報(bào)埃索美拉唑的企業(yè)數(shù)量就開始劇增，但是現(xiàn)在依然有很多廠家繼續(xù)在加入這個(gè)隊(duì)伍，也反映了國內(nèi)仿制藥的重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象依然很嚴(yán)重。上半年，仿制藥申請(qǐng)中，3.

進(jìn)口受理情況化藥進(jìn)口申報(bào)受理情況相對(duì)穩(wěn)定：上半年，CDE共承辦化藥進(jìn)口新申請(qǐng)301個(gè)，從總體上來看，近幾年化藥的進(jìn)口申報(bào)情況一直維持相對(duì)穩(wěn)定的狀態(tài)。二、中藥的申報(bào)受理情況中藥申報(bào)數(shù)量有所減少，上半年共有兩個(gè)1類新藥品種申報(bào)臨床：共承辦中藥新申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)為305個(gè)。其中1類新藥有兩個(gè)品種，且均為臨床申請(qǐng)，是中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所的五羥黃酮和尿酸疏安\o"膠囊"膠囊三、生物制品的申報(bào)受理情況有1個(gè)1類新藥申報(bào)上市，13個(gè)1類新藥品種申報(bào)臨床；H7N9流感病毒疫苗扎堆申報(bào)：上半年，新申報(bào)的生物制品新藥申請(qǐng)有82個(gè)，其中1類新藥有23個(gè)。只有廈門特寶生物工程股份有限公司申報(bào)的聚乙二醇干擾素α-2b注射液為上市申請(qǐng)，其余品種均為臨床申請(qǐng)。具體數(shù)據(jù)如下所示：表3.2014上半年新申報(bào)的生物制品1類新藥其中，以H7N9流感病毒疫