對(duì)醫(yī)療器械稽查的一些認(rèn)識(shí)43

對(duì)醫(yī)療器械稽查的一些認(rèn)識(shí)對(duì)醫(yī)療器械稽查的一些認(rèn)識(shí)對(duì)醫(yī)療器械稽查的一些認(rèn)識(shí)江蘇省局稽查局張興華2010年10月對(duì)醫(yī)療器械稽查的一些認(rèn)識(shí)2醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。3隨著我國(guó)教育制度的不斷完善以及教學(xué)水平的不斷提高，高中各科的教學(xué)模式和教育理念都產(chǎn)生了巨大的變化。合作學(xué)習(xí)是一種科學(xué)、合理、高效的學(xué)習(xí)模式，同樣，合作學(xué)習(xí)理念在高中物理教學(xué)過(guò)程中也發(fā)揮著巨大的作用，主要表現(xiàn)形式為分小組教學(xué)。通過(guò)分小組教學(xué)是提高課堂教學(xué)效率的重要方法，也有助于學(xué)生溝通、合作能力的培養(yǎng)。下面本文進(jìn)行進(jìn)一步的研究。1合作學(xué)習(xí)理念的具體體現(xiàn)和意義1.1合作學(xué)習(xí)小組的建立顧名思義，合作學(xué)習(xí)理念就是通過(guò)學(xué)生與學(xué)生之間的合作學(xué)習(xí)，從而提高教學(xué)質(zhì)量以及學(xué)生學(xué)習(xí)效率的一種教學(xué)理念，學(xué)習(xí)小組的建立是其中最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。學(xué)習(xí)小組的建立并不是盲目的，與學(xué)生的性別、學(xué)習(xí)水平和接受能力都有著直接關(guān)系。教師在組建學(xué)習(xí)小組的過(guò)程中，一定要將班級(jí)中的學(xué)生進(jìn)行科學(xué)合理的分配，保證每個(gè)學(xué)習(xí)小組既包括學(xué)習(xí)成績(jī)優(yōu)異的學(xué)生和學(xué)習(xí)成績(jī)不夠理想的學(xué)生，同時(shí)要明確每位同學(xué)在學(xué)習(xí)小組中的責(zé)任，設(shè)立組長(zhǎng)并實(shí)行輪換制度，避免一位同學(xué)身兼多職的現(xiàn)象發(fā)生。在組建好學(xué)習(xí)小組之后，教師一定要結(jié)合學(xué)習(xí)小組的組建情況對(duì)教學(xué)內(nèi)容進(jìn)行設(shè)計(jì)，確保大部分學(xué)生能夠接受課上所講內(nèi)容，教學(xué)內(nèi)容上的難點(diǎn)通過(guò)小組成員間的相互討論和協(xié)作來(lái)解決，從而實(shí)現(xiàn)教學(xué)目標(biāo)。1.2合作學(xué)習(xí)理念對(duì)高中物理教學(xué)的影響（1）物理屬于自然科學(xué)，通常物理的學(xué)習(xí)內(nèi)容是枯燥無(wú)味的并且有些物理概念是抽象的，學(xué)生在接受和理解過(guò)程中有時(shí)會(huì)很吃力，這極大的影響了學(xué)生學(xué)習(xí)的積極性和主動(dòng)性。合作學(xué)習(xí)理念下的高中物理教學(xué)為學(xué)生營(yíng)造了一個(gè)相對(duì)輕松愉悅的學(xué)習(xí)環(huán)境，激發(fā)了學(xué)生學(xué)習(xí)的激情，增強(qiáng)了學(xué)生學(xué)習(xí)的興趣和熱情。（2）高中學(xué)生正處于青春叛逆期，良好的師生關(guān)系既有利于提高教學(xué)效率，同時(shí)對(duì)學(xué)生的健康成長(zhǎng)起著不可估量的作用。通過(guò)合作學(xué)習(xí)的教學(xué)模式，創(chuàng)造了學(xué)生與教師之間交流的機(jī)會(huì)，促進(jìn)了學(xué)生與教師之間學(xué)習(xí)和情感上的交流，教師在合作學(xué)習(xí)過(guò)程中能夠及時(shí)掌握學(xué)生的學(xué)習(xí)情況和思想心理，并采取相應(yīng)的教學(xué)措施和心理輔導(dǎo)，極大的提高了教學(xué)效率，促進(jìn)了和諧師生關(guān)系的建立。（3）“見(jiàn)賢思齊焉，見(jiàn)不賢而內(nèi)自省也”，每位同學(xué)身上都有閃光點(diǎn)，合作學(xué)習(xí)的教學(xué)模式通過(guò)學(xué)生之間的相互交流，溝通能夠幫助學(xué)生養(yǎng)成吸取他人經(jīng)驗(yàn)彌補(bǔ)自己缺點(diǎn)的學(xué)習(xí)習(xí)慣。在合作學(xué)習(xí)教學(xué)過(guò)程中，每個(gè)小組是一個(gè)整體，而每位同學(xué)作為一個(gè)獨(dú)立的個(gè)體而表達(dá)自己對(duì)問(wèn)題的研究和看法。通過(guò)交流互動(dòng)，學(xué)生可以很好的發(fā)現(xiàn)別人身上的優(yōu)點(diǎn)，及時(shí)的彌補(bǔ)自身的缺點(diǎn)，逐漸養(yǎng)成學(xué)習(xí)他人經(jīng)驗(yàn)的習(xí)慣。2高中物理合作學(xué)習(xí)教學(xué)中存在的問(wèn)題和改進(jìn)策略2.1存在的不足（1）部分高中物理教師對(duì)合作學(xué)習(xí)理念的理解不夠全面，在教學(xué)過(guò)程中先進(jìn)行分小組討論，然后讓同學(xué)進(jìn)行發(fā)言，這種純粹的小組討論反而降低了教學(xué)效率。還有小組合作學(xué)習(xí)缺乏明確的目標(biāo)和要求，甚至?xí)霈F(xiàn)學(xué)生利用討論時(shí)間閑聊的現(xiàn)象發(fā)生，這不僅降低了教學(xué)效率而且影響了整個(gè)物理學(xué)習(xí)氛圍。（2）教師是物理合作學(xué)習(xí)教學(xué)的引導(dǎo)者，在教學(xué)過(guò)程中發(fā)揮著不可替代的作用。目前，在實(shí)際高中物理合作學(xué)習(xí)教學(xué)過(guò)程中，教師缺乏對(duì)學(xué)生小組討論過(guò)程的監(jiān)督管理，部分教師過(guò)分的追求學(xué)生討論的結(jié)果而忽視對(duì)學(xué)生討論過(guò)程的監(jiān)督管理。這樣，導(dǎo)致教師對(duì)學(xué)生的學(xué)習(xí)情況的掌握情況做不到真正的了解，直接影響到教師在教學(xué)過(guò)程中課堂教學(xué)的科學(xué)性，合理性，從而影響了高中物理教學(xué)質(zhì)量和學(xué)生的學(xué)習(xí)效率。還有，就是教師在教學(xué)過(guò)程中缺乏對(duì)學(xué)生的討論內(nèi)容的監(jiān)督管理，學(xué)生可能因?yàn)閷W(xué)生可能因?yàn)槊撾x了老師的監(jiān)管，而不認(rèn)真對(duì)待小組間的討論只是疲于應(yīng)付，導(dǎo)致學(xué)生的學(xué)習(xí)效率大打折扣。（3）由于學(xué)生之間學(xué)習(xí)能力和接受能力的不同，一些學(xué)習(xí)成績(jī)較好的同學(xué)在學(xué)習(xí)過(guò)程中對(duì)新知識(shí)的接受能力強(qiáng)，然而一些學(xué)生的學(xué)習(xí)能力比較差，新知識(shí)理解起來(lái)比較吃力。在實(shí)際物理合作學(xué)習(xí)教學(xué)過(guò)程中，往往總是一些學(xué)習(xí)成績(jī)比較好的同學(xué)在小組討論中積極發(fā)言和回答老師為問(wèn)題，而部分學(xué)習(xí)成績(jī)較差的同學(xué)卻執(zhí)意充當(dāng)合作學(xué)習(xí)中的旁聽(tīng)者，缺乏發(fā)言機(jī)會(huì)。造成合作學(xué)習(xí)成為了少數(shù)好學(xué)生的學(xué)習(xí)，從而極大的影響了整體學(xué)生的積極性和主動(dòng)性，破壞了課堂物理學(xué)習(xí)的氣氛，不利于教學(xué)質(zhì)量和學(xué)生學(xué)習(xí)效率的提高。2.2改進(jìn)策略研究（1）優(yōu)化分組，促進(jìn)學(xué)生全面參與。教師的分組不能是盲目的，形式化的，教師在進(jìn)行分組前，一定要充分考慮到每位學(xué)生的學(xué)習(xí)成績(jī)、學(xué)習(xí)能力、性格特點(diǎn)、性別等影響因素，盡可能的做到小組成員之間互補(bǔ)。這樣，在物理教學(xué)過(guò)程中可以保證每位同學(xué)都能夠參與到小組討論中來(lái)，對(duì)提高學(xué)生學(xué)習(xí)的積極性和學(xué)習(xí)能力大有裨益。（2）在實(shí)際物理合作學(xué)習(xí)教學(xué)中，教師要提高對(duì)討論過(guò)程的重視程度。積極參與到學(xué)生討論中去，通過(guò)與學(xué)生的交流互動(dòng)一方面可以對(duì)學(xué)生整體知識(shí)的理解掌握情況進(jìn)行了解，另一方面有有利于拉近師生之間的距離，促進(jìn)和諧師生關(guān)系的建立。教師通過(guò)對(duì)學(xué)生學(xué)習(xí)情況的掌握可以很好的提高課堂教學(xué)安排的科學(xué)性、合理性，從而提高語(yǔ)文教學(xué)質(zhì)量。其次，教師在教學(xué)過(guò)程中要加大對(duì)學(xué)生合作學(xué)習(xí)的監(jiān)督管理力度，為教學(xué)質(zhì)量和學(xué)生學(xué)習(xí)效率的提高提供保障。教師在對(duì)學(xué)生進(jìn)行監(jiān)管的過(guò)程中，通過(guò)對(duì)學(xué)生討論結(jié)果的掌握，針對(duì)學(xué)生之間存在的一些共性問(wèn)題，進(jìn)行及時(shí)的講解。教師要加強(qiáng)對(duì)學(xué)生討論內(nèi)容的監(jiān)督管理，防止某些同學(xué)利用小組討論的機(jī)會(huì)聊天，影響整個(gè)課堂的語(yǔ)文學(xué)習(xí)氛圍。（3）科學(xué)安排合作學(xué)習(xí)教學(xué)，提高教學(xué)效率教師在進(jìn)行合作學(xué)習(xí)教學(xué)設(shè)計(jì)的時(shí)候，一定要注重適當(dāng)?shù)钠鯔C(jī)，只有這樣合作學(xué)習(xí)教學(xué)才會(huì)對(duì)物理教學(xué)起到真正的幫助作用。物理知識(shí)在生活中的應(yīng)用是極為廣泛的，教師在教學(xué)過(guò)程中可以先將物理知識(shí)與生活中的實(shí)例聯(lián)系起來(lái)，在進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹v解之后，讓學(xué)生進(jìn)行分組討論，不僅提高了學(xué)生學(xué)習(xí)的積極性，而且把抽象的物理知識(shí)形象化、具體化，使學(xué)生在對(duì)復(fù)雜的物理概念接受起來(lái)更加容易。教師只有在適當(dāng)?shù)臅r(shí)機(jī)進(jìn)行合作學(xué)習(xí)教學(xué)，才能夠?qū)崿F(xiàn)在保證教學(xué)效率和教學(xué)質(zhì)量的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)對(duì)學(xué)生的學(xué)習(xí)能力以及溝通、合作能力的培養(yǎng)。3結(jié)語(yǔ)總而言之，高中物理合作學(xué)習(xí)教學(xué)直接影響著高中教學(xué)質(zhì)量和學(xué)生綜合素質(zhì)的培養(yǎng)。教師要加強(qiáng)對(duì)合作學(xué)習(xí)理念的認(rèn)識(shí)，提高學(xué)習(xí)小組劃分的科學(xué)性、合理性；加強(qiáng)對(duì)小組討論過(guò)程的監(jiān)管；引導(dǎo)學(xué)生全面參與，提高學(xué)生學(xué)習(xí)的積極性。只有這樣，才能保證高中物理合作學(xué)習(xí)教學(xué)的順利實(shí)施，有效的提高高中物理教學(xué)質(zhì)量和學(xué)生學(xué)習(xí)效率。閱讀是搜集處理信息、認(rèn)識(shí)世界、發(fā)展思維、獲得審美體驗(yàn)的重要途徑，是學(xué)生的個(gè)體化行為，是學(xué)生和文本相互作用、建構(gòu)意義的動(dòng)態(tài)過(guò)程。文學(xué)作品的鑒賞既能提高學(xué)生的語(yǔ)文能力，又能讓學(xué)生陶冶情操、增長(zhǎng)知識(shí)，還能提高學(xué)生的語(yǔ)言表達(dá)能力。本文就從以下幾方面對(duì)語(yǔ)文閱讀教學(xué)中文學(xué)作品的鑒賞能力的培養(yǎng)進(jìn)行分析。一、讀懂文章，訓(xùn)練語(yǔ)感，增強(qiáng)對(duì)文章的理解力對(duì)文學(xué)作品的鑒賞的第一步就是要對(duì)文學(xué)語(yǔ)言有感受力。課本中選編了大量的文言文與白話文，學(xué)生對(duì)于作品理解上難免會(huì)有困難。因此，在閱讀文學(xué)作品時(shí)還需要老師對(duì)一些困難的詞句進(jìn)行指導(dǎo)。在這方面，老師在講解的時(shí)候就要對(duì)詞句分析透徹，找出一些規(guī)律，或者是增加一些趣味性的教學(xué)，讓學(xué)生有更深刻的印象。學(xué)生只有將文章中的字、詞、句的意思掌握精確，才能運(yùn)用的熟練，從而進(jìn)一步加深理解。除了讀懂文章之外，朗讀訓(xùn)練也是語(yǔ)文教學(xué)中重要的組成部分。學(xué)生在閱讀文學(xué)作品時(shí)，腦海中會(huì)浮現(xiàn)出自己所閱讀的文章所描述的情景，這樣，就會(huì)使得文學(xué)作品變得鮮活、立體。多次對(duì)文章進(jìn)行朗讀就能更多的去感受作者文章中所描述的意境，從而也能加深對(duì)作品思想感情的體會(huì)。這樣，反復(fù)的進(jìn)行閱讀訓(xùn)練，不僅能提高語(yǔ)言感受力，還會(huì)因?yàn)楦荏w會(huì)作者的思想感情而加強(qiáng)對(duì)文章的理解，從而慢慢的提高鑒賞能力。然而，讀文章也不能馬馬虎虎的去閱讀，在朗讀文章的時(shí)候，不僅要語(yǔ)音準(zhǔn)確、語(yǔ)句清晰，還要做到聲情并茂。只有在朗讀時(shí)讀出文章的情感，才能加深對(duì)文章的理解。因?yàn)椋诶首x出文章中的情感時(shí)必定是對(duì)文中的詞句進(jìn)行了揣摩。而在揣摩的過(guò)程中自然而然的就會(huì)對(duì)文章的理解更進(jìn)一層。二、了解文學(xué)作品的作者與創(chuàng)作背景對(duì)文學(xué)作品作者的了解應(yīng)該算是積累文學(xué)知識(shí)的一部分，因?yàn)樵趯W(xué)習(xí)文學(xué)作品時(shí)必須要掌握一些著名作者的基本情況，那樣在要對(duì)這些作者的其他文章進(jìn)行鑒賞時(shí)才能更容易理解他的文章。文學(xué)作品是現(xiàn)實(shí)社會(huì)生活在作者頭腦中反映的產(chǎn)物，是作者用來(lái)表達(dá)對(duì)現(xiàn)實(shí)社會(huì)生活的意見(jiàn)態(tài)度。因此，不同時(shí)代的文學(xué)作品具有不同的風(fēng)貌；同一時(shí)代、不同作者的作品也具有不同的思想與情調(diào)；而同一個(gè)作者也會(huì)因?yàn)闀r(shí)代和社會(huì)的變遷，其文學(xué)作品也會(huì)有不同的感情。所以，在鑒賞文學(xué)作品之前，了解作者的寫(xiě)作背景是必備的功課。三、學(xué)習(xí)鑒賞文學(xué)作品的鑒賞方法1.著眼整體，鑒賞局部作者在創(chuàng)作文學(xué)作品時(shí)，都是先確定其中心，從整體出發(fā)寫(xiě)作局部，以各個(gè)局部構(gòu)成完整地作品。作品的某一個(gè)局部既有它獨(dú)特的感情，又和其他局部相聯(lián)系，共同表達(dá)主題。因此，在鑒賞局部時(shí)不能將其分開(kāi)來(lái)理解，而應(yīng)該結(jié)合文章的主題思想對(duì)局部進(jìn)行理解，再融入到整體的文章中。這樣能更全面地體會(huì)和把握作品的思想感情。2.根據(jù)文章的體裁進(jìn)行鑒賞文章有很多不同的?w裁，而不同體裁的文章在鑒賞時(shí)也要抓住不同的重點(diǎn)進(jìn)行鑒賞。雖然不同體裁的文學(xué)作品的表達(dá)主題的方式不同，但是運(yùn)用的表達(dá)手法卻大多相同。所以，在鑒賞文章時(shí)，只要根據(jù)不同的體裁抓住表達(dá)主題的方式，然后圍繞主題的中心思想對(duì)文章運(yùn)用的表達(dá)手法進(jìn)行分析與鑒賞。下面以小說(shuō)為例，根據(jù)其體裁特征進(jìn)行鑒賞。小說(shuō)是以塑造人物形象為中心，通過(guò)故事情節(jié)和環(huán)境的描寫(xiě)反應(yīng)當(dāng)時(shí)的社會(huì)生活。鑒賞小說(shuō)之前，要先對(duì)小說(shuō)的寫(xiě)作背景進(jìn)行了解，然后對(duì)小說(shuō)所描述的環(huán)境進(jìn)行分析，結(jié)合文章的中心思想去理解文章中所描述的環(huán)境在文中所起的作用以及作者的思想感情與環(huán)境的關(guān)系。對(duì)文學(xué)作品的環(huán)境了解和分析后，接下來(lái)要做的就是理清文中的人物關(guān)系以及人物的特點(diǎn)。在小說(shuō)的鑒賞中對(duì)人物形象的分析是非常重要的一部分，對(duì)文章中人物形象的分析能更進(jìn)一步理解小說(shuō)的主題思想。小說(shuō)中人物的性格是因?yàn)楫?dāng)時(shí)的社會(huì)環(huán)境影響而造成的，所以對(duì)人物形象的分析就能更好地去理解文章。在分析了任務(wù)的性格以后，要對(duì)文中每一篇文章中的人物的關(guān)系進(jìn)行分析。小說(shuō)中人物的關(guān)系也能體現(xiàn)故事的曲折與生動(dòng)，還能更好的塑造人物的形象，體現(xiàn)小說(shuō)中尖銳的矛盾斗爭(zhēng)?？傊?，在鑒賞文學(xué)作品時(shí)，應(yīng)該要根據(jù)不同的文章體裁，抓住文章的要點(diǎn)與中心，深刻的體會(huì)文章的思想感情。在鑒賞文學(xué)作品之前，老師必須對(duì)文學(xué)作品的知識(shí)進(jìn)行講解并讓學(xué)生對(duì)那些文學(xué)知識(shí)掌握到位；要鼓勵(lì)學(xué)生多進(jìn)行課外閱讀，多積累一點(diǎn)課外知識(shí)，培養(yǎng)學(xué)生的語(yǔ)言感受力與積累文學(xué)知識(shí)；還要多鼓勵(lì)學(xué)生朗讀文章，幫助學(xué)生增強(qiáng)語(yǔ)感與對(duì)文章的感受力。鑒賞文學(xué)作品是需要長(zhǎng)時(shí)間的積累的，不是一朝一夕就能有很好的文學(xué)鑒賞力。在對(duì)知識(shí)積累到一定的程度后，在鑒賞文學(xué)作品時(shí)就能有通順的語(yǔ)言表達(dá)能力。除了這些之外，還要讓學(xué)生了解文學(xué)作品的多種體裁，只有對(duì)各種體裁都了解了才能提高對(duì)文學(xué)作品的鑒賞能力。當(dāng)一切都需要積累的知識(shí)都到達(dá)一定的程度時(shí)，在鑒賞文學(xué)作品時(shí)就需要將文章的體裁與作者的相關(guān)信息、文章的背景等其他方面相結(jié)合對(duì)文章進(jìn)行鑒賞。培養(yǎng)文學(xué)作品的鑒賞能力是語(yǔ)文教學(xué)中必不可少的一部分，對(duì)這一方面的能力提高后在語(yǔ)文的學(xué)習(xí)時(shí)也能更加輕松，還能提高學(xué)生的感受力與領(lǐng)悟能力。所以，在語(yǔ)文教學(xué)中培養(yǎng)學(xué)生對(duì)文學(xué)作品的鑒賞能力是非常必要的一個(gè)階段。四、培養(yǎng)想象力和創(chuàng)新力“學(xué)生創(chuàng)造性思維能力的提高是教育的最終目標(biāo)”，而想象則是構(gòu)成創(chuàng)新性思維的基礎(chǔ)，是一種極其可貴的思維品質(zhì)。寫(xiě)作離不開(kāi)想象，鑒賞詩(shī)歌更離不開(kāi)想象。語(yǔ)文學(xué)科本來(lái)就有廣闊的空間和豐富的想象力，在文學(xué)鑒賞能力的培養(yǎng)中，就要有意地引導(dǎo)和培養(yǎng)學(xué)生的想象力。想象力是一種特殊的思維，是對(duì)頭腦中已有表象進(jìn)行加工改造，創(chuàng)造新形象的心理過(guò)程。正是有了想象，人類才能夠超越常規(guī)思維的約束，沖破現(xiàn)有知識(shí)經(jīng)驗(yàn)的局限，以大膽、奇特的方式對(duì)所要解決的問(wèn)題進(jìn)行創(chuàng)造性的探索，找出解決問(wèn)題的途徑。因此，在詩(shī)歌寫(xiě)作中，常用想象力進(jìn)行構(gòu)思，把自然擬人化，將思想情感融入新的形象。如陸游的《卜算子？詠梅》中的梅花形象。又如，蘇軾的《西江月？明月幾時(shí)有》上片對(duì)月飲酒，下片望月懷人，上下之間，以空靈澄澈之筆勾對(duì)，于醇酒飲酌之間，清風(fēng)朗月之景，神游于宇宙人生之際，不禁使人浮想聯(lián)翩：你可以聯(lián)想到日月光陰如梭流逝，也可以聯(lián)想到劉希夷的“年年歲歲花相似，歲歲年年人不同”的無(wú)限惆悵，甚至可以聯(lián)想到李白以明月寄喜悅之情的詩(shī)句“雁引愁心去，山銜好月來(lái)”的豪邁。學(xué)生對(duì)這種意境的個(gè)體化、具體化的想象，不僅培養(yǎng)了創(chuàng)造意識(shí)，還培養(yǎng)了文學(xué)鑒賞能力。五、加強(qiáng)課外閱讀熱愛(ài)閱讀應(yīng)該說(shuō)是學(xué)生的天性，老師的任務(wù)在于學(xué)生的實(shí)際情況推薦更多更好的適合中學(xué)生閱讀的文學(xué)作品，讓學(xué)生多看愛(ài)看優(yōu)秀的文學(xué)作品。文學(xué)作品的藝術(shù)性越高，越能加大期待視野與文學(xué)作品之間的審美距離，越有利于內(nèi)在圖式的重組與完善，越能提高鑒賞水平。歌德說(shuō)：“鑒賞力不是靠觀賞中等作品而是靠觀賞最好的作品才能培育成?！蔽覀兤綍r(shí)進(jìn)行文學(xué)教學(xué)，要讓學(xué)生自讀新大綱中規(guī)定的“古詩(shī)文背誦篇目”“課外閱讀推薦書(shū)目”，甚至更多的經(jīng)典作品。六、結(jié)語(yǔ)學(xué)生鑒賞能力的培養(yǎng)，可以選擇最佳角度，突出重點(diǎn)而旁及其他；借助網(wǎng)絡(luò)和多媒體來(lái)輔助學(xué)生鑒賞；變引導(dǎo)學(xué)生參與閱讀為欣賞閱讀；把學(xué)生從課內(nèi)賞鑒引到課外鑒賞，在拓寬鑒賞領(lǐng)域的基礎(chǔ)上去加深理解；引領(lǐng)學(xué)生沿著感知―注意?D理解?D動(dòng)情的鑒賞過(guò)程去鑒賞作品，縮短學(xué)生與作品的時(shí)空差距和心理差距，最后讓學(xué)生從作品中獲得審美愉悅和心靈情操的陶冶，是培養(yǎng)和提高學(xué)生文學(xué)作品鑒賞能力的有效途徑。江蘇省局稽查局張興華2010年10月對(duì)醫(yī)療器械稽查的一些認(rèn)識(shí)2醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。3一、《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》修訂介紹二、醫(yī)療器械稽查要點(diǎn)三、有關(guān)問(wèn)題的探討4一、《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》修訂介紹

國(guó)家局于2019年6月啟動(dòng)了《條例》的修訂工作，成立了修訂工作領(lǐng)導(dǎo)小組和起草小組。先后組織了34個(gè)課題組對(duì)有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行專題研究，多次召開(kāi)研討會(huì)、座談會(huì)，形成了修訂思路。2019年9月21日，國(guó)家局在其網(wǎng)站向社會(huì)公開(kāi)征求對(duì)《條例（修訂草案）》的修訂意見(jiàn)。2019年9月6日，國(guó)務(wù)院法制辦發(fā)布《條例（修訂草案）》的最新修改稿，公開(kāi)征求意見(jiàn)。5（一）存在的問(wèn)題和不足

醫(yī)療器械分類目錄的制定思路不利于監(jiān)管；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行許可證管理不盡合理；對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管力度不一；技術(shù)支撐體系不到位；決策的科學(xué)性、透明度不高，存在地區(qū)差異；監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)存在差距；管理相對(duì)人法制意識(shí)淡薄，人員素質(zhì)有待提高。6(二)《條例》修訂中變動(dòng)或爭(zhēng)議較大的問(wèn)題

醫(yī)療器械分類管理醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)制度醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)管理醫(yī)療器械的產(chǎn)品檢測(cè)和機(jī)構(gòu)設(shè)置醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)管理醫(yī)療器械的GMP管理在用、二手轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械的管理多重管理7（三）《條例》征求意見(jiàn)稿主要變化重新定義了醫(yī)療器械的概念；強(qiáng)化了全過(guò)程的監(jiān)管，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等環(huán)節(jié)都一一進(jìn)行了規(guī)定；調(diào)整了產(chǎn)品注冊(cè)、經(jīng)營(yíng)的審批權(quán)限；強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)做為產(chǎn)品第一責(zé)任人的概念；引入和完善各項(xiàng)制度，如醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、召回、追溯管理，醫(yī)療器械進(jìn)出口管理，經(jīng)營(yíng)和使用單位檢查驗(yàn)收、銷售記錄、使用管理等制度?！?二、醫(yī)療器械稽查要點(diǎn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)使用環(huán)節(jié)進(jìn)口環(huán)節(jié)916號(hào)令第四十八條：違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容不同的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的處罰規(guī)定予以處罰。（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)稽查要點(diǎn)102019年6月，某局在對(duì)其轄區(qū)內(nèi)的A醫(yī)療器械公司檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)在該企業(yè)正在翻新進(jìn)口的“化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”。已完成翻新的儀器銘牌上則標(biāo)示該儀器為新近生產(chǎn)，而且該儀器的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)。用于檢測(cè)這些翻新儀器的設(shè)備極為簡(jiǎn)陋，根本無(wú)法真正滿足正常的檢測(cè)需要。后查實(shí)，上述翻新儀器銘牌上的產(chǎn)品編號(hào)和生產(chǎn)日期均系偽造，以便該公司在銷售試劑時(shí)提高價(jià)格。（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)案例1（翻新器械）112019年7月13日，某局執(zhí)法人員在對(duì)轄區(qū)內(nèi)A公司例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，其生產(chǎn)車間內(nèi)有標(biāo)示為“B公司”生產(chǎn)的YS-2婦產(chǎn)科治療儀4臺(tái)。A公司的總經(jīng)理袁某解釋，這4臺(tái)設(shè)備是B公司委托其生產(chǎn)的，并提供了生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、委托加工協(xié)議書(shū)、A公司與B公司的產(chǎn)品交接清單等相關(guān)材料。經(jīng)查，B公司也是一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同樣擁有婦科治療儀的注冊(cè)證書(shū)。但自2019年起已不再生產(chǎn)婦科治療儀，所銷售的產(chǎn)品都是委托生產(chǎn)的。2019年9月30日，A公司（乙方）與B公司（甲方）簽訂了委托加工協(xié)議書(shū)，由甲方委托乙方加工80臺(tái)婦科治療儀，總價(jià)32萬(wàn)元。依據(jù)規(guī)定，委托方（B公司）應(yīng)當(dāng)自合同簽訂之日起30日內(nèi)向省局登記備案。然而，直至案發(fā)當(dāng)日，委托方仍然沒(méi)有向省局備案，表明B公司的行為屬于擅自委托A公司生產(chǎn)醫(yī)療器械。（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)案例2（委托生產(chǎn)）1215號(hào)令35條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。15號(hào)令38條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬(wàn)元以上２萬(wàn)元以下罰款：

（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的；

（二）超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；

（二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)稽查要點(diǎn)13國(guó)食藥監(jiān)法[2019]620號(hào)批復(fù)重慶市局：《辦法》第三十五條中“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍”的規(guī)定，針對(duì)的是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自經(jīng)營(yíng)不同管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。第三十八條關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)“超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”的規(guī)定，針對(duì)的則是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自經(jīng)營(yíng)相同管理類別的其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。（二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)稽查要點(diǎn)14國(guó)食藥監(jiān)市[2019]250號(hào)批復(fù)江蘇省局：融資租賃公司開(kāi)展的融資租賃醫(yī)療器械行為屬經(jīng)營(yíng)范疇，適用相關(guān)法規(guī)。國(guó)食藥監(jiān)市[2019]203號(hào)批復(fù)浙江局：以提供免費(fèi)體驗(yàn)方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)取得經(jīng)營(yíng)許可證，并按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)；產(chǎn)品宣傳應(yīng)在批準(zhǔn)的范圍內(nèi)進(jìn)行，違反廣告審查管理規(guī)定的，會(huì)同有關(guān)部門(mén)進(jìn)行查處。（二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)稽查要點(diǎn)15（二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)稽查要點(diǎn)國(guó)家局《關(guān)于公布第一批不需申請(qǐng)<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證>的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國(guó)食藥監(jiān)市[2019]239號(hào))，共7類13個(gè)品種。類代碼名稱產(chǎn)品名稱普通診察器械體溫計(jì)、血壓計(jì)物理治療設(shè)備磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢驗(yàn)分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙醫(yī)用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護(hù)理設(shè)備及器具輪椅敷料醫(yī)用無(wú)菌紗布16經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律意識(shí)相對(duì)淡漠，對(duì)相關(guān)法規(guī)規(guī)章不熟悉，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員的業(yè)務(wù)水平、綜合素質(zhì)參差不齊，不少企業(yè)外聘的質(zhì)量負(fù)責(zé)人等骨干人員經(jīng)常不在崗或隨意變更；企業(yè)超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的、擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的情況時(shí)有發(fā)生；企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址，或減少經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)庫(kù)面積的情形不同程度存在；醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度不落實(shí)，發(fā)生不良事件沒(méi)有及時(shí)報(bào)告。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)容易存在的問(wèn)題172019年1月，某局在對(duì)A醫(yī)院采購(gòu)的準(zhǔn)分子激光治療儀進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，這臺(tái)儀器無(wú)使用說(shuō)明書(shū)，操作程序僅為一本手抄本，而且在儀器上也找不到銘牌號(hào)碼，只有儀器的正前面貼有一塊標(biāo)識(shí)為“VISXSTARS3”的標(biāo)牌.經(jīng)查，A醫(yī)院于2019年11月與北京B公司簽訂了購(gòu)買美國(guó)VISX公司生產(chǎn)的二手S3型準(zhǔn)分子激光設(shè)備的合同，價(jià)格為120余萬(wàn)元。根據(jù)銷售商提供的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，國(guó)家局杭州質(zhì)檢中心對(duì)該儀器檢驗(yàn)后的結(jié)論為“被檢樣品不具有C公司(為美國(guó)VISX公司的注冊(cè)代理商)發(fā)布的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。（二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)案例1（二手器械）182019年8月，某局接群眾舉報(bào)，稱其購(gòu)買了一種心腦血管疾病治療儀，使用后出現(xiàn)頭暈、血壓升高等不良反應(yīng)。經(jīng)查，B醫(yī)療儀器公司以免費(fèi)使用體驗(yàn)儀器的名義進(jìn)行開(kāi)展心腦血管疾病治療儀前期宣傳，后期采用會(huì)議促銷的方式，開(kāi)票、收款并現(xiàn)場(chǎng)交貨。該局當(dāng)場(chǎng)扣押了現(xiàn)場(chǎng)的10臺(tái)儀器。2009年1月，B公司向A縣人民法院提起行政訴訟，請(qǐng)求法院判令某局解除、返還B公司被查扣的心腦血管疾病治療儀，并提出數(shù)十萬(wàn)元的經(jīng)濟(jì)賠償訴訟。不久，該起行政訴訟案件開(kāi)庭。（二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)案例2（免費(fèi)體驗(yàn)）19國(guó)家局國(guó)食藥監(jiān)械[2019]244號(hào)《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械有關(guān)問(wèn)題的通知》（自產(chǎn)自用）：取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械審批，研制的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)不能供應(yīng)的品種，只能在本單位使用，不得在其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用。（三）使用環(huán)節(jié)稽查要點(diǎn)20國(guó)食藥監(jiān)法[2019]642號(hào)《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定銷毀或重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械監(jiān)管行政執(zhí)法主體的意見(jiàn)》（執(zhí)法主體為衛(wèi)生部門(mén)）：根據(jù)國(guó)務(wù)院法制辦《對(duì)食品藥品監(jiān)管局<關(guān)于請(qǐng)示明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定銷毀或者重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械監(jiān)管工作行政執(zhí)法主體的函>的意見(jiàn)》（國(guó)法函[2019]422號(hào)），應(yīng)當(dāng)適用傳染病防治法第六十九條的規(guī)定予以處罰。（三）使用環(huán)節(jié)稽查要點(diǎn)21對(duì)于所稱“過(guò)期、失效或者淘汰”醫(yī)療器械的界定以及判定依據(jù)、程序和權(quán)威機(jī)構(gòu)；例行檢測(cè)的制度要求、承擔(dān)者資質(zhì)和配套法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)在用醫(yī)療器械按照大型、高風(fēng)險(xiǎn)、植入、一次性、普通等的分類概念和區(qū)別對(duì)待的管理；關(guān)于贈(zèng)與及有償或無(wú)償轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械的政策和監(jiān)管；關(guān)于醫(yī)療器械修理相關(guān)問(wèn)題的政策規(guī)定；關(guān)于二手、翻新再用醫(yī)療器械的政策和監(jiān)管；醫(yī)療器械退役和報(bào)廢處理的程序和權(quán)限。使用環(huán)節(jié)監(jiān)管盲點(diǎn)222019年12月23日，患者A股骨骨折而在B醫(yī)院就醫(yī)時(shí)，為節(jié)約費(fèi)用，經(jīng)主管醫(yī)生聯(lián)系，向該院的骨科器械供應(yīng)商C公司直接訂購(gòu)了鋼板。24日由C公司的業(yè)務(wù)員將4塊不同規(guī)格的鋼板、螺釘及其它骨科手術(shù)用輔助器械交由B院手術(shù)室消毒，并于次日在患者A的手術(shù)中擔(dān)任了器械師的角色。術(shù)后，該業(yè)務(wù)員收取了患者A家屬鋼板費(fèi)用3000元，但未開(kāi)具發(fā)票。2019年3月17日，患者A的體內(nèi)的鋼板斷裂，患者A在B醫(yī)院做了鋼板取出手術(shù)，并在用D公司免費(fèi)提供的髓內(nèi)針重新固定后，其家屬索取了剛?cè)〕龅臄嗔唁摪宀⒌侥尘诌M(jìn)行投訴。（三）使用環(huán)節(jié)案例1（植入器械）232019年，某局執(zhí)法人員在對(duì)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的某超聲影像工作站標(biāo)示注冊(cè)證號(hào)為蘇藥管(試)字2019第2050263號(hào)，編號(hào)為0408268，生產(chǎn)企業(yè)為徐州市B公司。經(jīng)徐州市局核實(shí)，蘇藥管(試)字2019第2050263號(hào)注冊(cè)證對(duì)應(yīng)產(chǎn)品確為徐州市B公司超聲影像工作站，但該公司從未生產(chǎn)過(guò)編號(hào)為0408268的產(chǎn)品。因此，A醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的超聲影像工作站盜用了B公司企業(yè)注冊(cè)證號(hào)，系假冒產(chǎn)品。（三）使用環(huán)節(jié)案例2（假冒器械）24（四）進(jìn)口環(huán)節(jié)稽查要點(diǎn)近年來(lái)，各類進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品逐年增加，在推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械事業(yè)發(fā)展、改善患者就醫(yī)質(zhì)量的同時(shí)，也給不法產(chǎn)品流入我國(guó)提供了可乘之機(jī)。核查要點(diǎn)：向代理機(jī)構(gòu)核查向境外生產(chǎn)企業(yè)核查做好外圍核查情況的綜合判斷25（四）進(jìn)口環(huán)節(jié)案例（前總代理走私）2019年3月日，某局執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)院進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn):該院使用的肝素帽，標(biāo)示生產(chǎn)單位為B.BraunMelsungenAG（中文名稱為德國(guó)貝朗梅爾松根股份有限公司），從該院提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證可以看出該產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2019第3660266號(hào)，但該產(chǎn)品外包裝無(wú)中文標(biāo)識(shí)，執(zhí)法人員對(duì)其合法性產(chǎn)生懷疑,當(dāng)事人也無(wú)合理解釋，執(zhí)法人員遂依法對(duì)上述醫(yī)療器械進(jìn)行查封扣押。26三、有關(guān)問(wèn)題探討（一）違法所得的計(jì)算（二）合格證明（三）體外診斷試劑管理27（一）違法所得的計(jì)算行政法上“違法所得”的概念應(yīng)是違法行為人因破壞行政監(jiān)管秩序的違法行為而獲得的物質(zhì)利益的情況。由于法律對(duì)于違法所得界定得不是很清楚，對(duì)于違法所得是否扣除成本爭(zhēng)議較多。2019年起，國(guó)家局向國(guó)務(wù)院法制辦打了4次請(qǐng)示，均未答復(fù)。國(guó)家局認(rèn)為違法所得應(yīng)是在經(jīng)營(yíng)中謀取的全部收入（即成本＋利潤(rùn)）。28觀點(diǎn)一：違法所得＝成本＋利潤(rùn)1992年，衛(wèi)生部頒布《藥品監(jiān)督管理行政處罰規(guī)定（暫行）》，其中第六十七條明確規(guī)定“違法所得系指違法活動(dòng)中謀取的全部營(yíng)業(yè)收入（包括成本和利潤(rùn)）”。2019年，國(guó)家局辦公室《關(guān)于如何認(rèn)定違法所得問(wèn)題的答復(fù)》將銷售假藥的違法所得解釋為：已售出假藥的全部違法銷售收入，包括已得和應(yīng)得收入。也就是說(shuō)，藥品監(jiān)督行政處罰案件中違法所得的計(jì)算歷來(lái)不能扣除所謂的“成本”。29觀點(diǎn)一：違法所得＝成本＋利潤(rùn)舉例：當(dāng)事人花10000元購(gòu)進(jìn)假醫(yī)療器械來(lái)賣，尚未賣出的，全部假醫(yī)療器械依法是必須沒(méi)收的；若他售出一半收入了8000元，則余下未售出的醫(yī)療器械依法亦必須沒(méi)收，這是前提；假如我們“沒(méi)收違法所得”僅沒(méi)收其“利潤(rùn)”，則只能沒(méi)收3000元。按此計(jì)算，當(dāng)事人比尚未賣出假醫(yī)療器械便被查處的情況少損失了5000元。顯然這樣操作的結(jié)果不符合《行政處罰法》規(guī)定“沒(méi)收違法所得”的立法原意。30最高人民法院《關(guān)于審理生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品刑事案件如何認(rèn)定“違法所得數(shù)額”的批復(fù)》中規(guī)定：違法所得數(shù)額，是指生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品獲利的數(shù)額。最高人民檢察院、公安部《關(guān)于經(jīng)濟(jì)犯罪案件追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，追訴標(biāo)準(zhǔn)有兩個(gè)基本依據(jù)：違法所得和非法經(jīng)營(yíng)額。如該《規(guī)定》第七十條規(guī)定：“從事其他非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，涉嫌下列情形之一的，應(yīng)予追訴：個(gè)人非法經(jīng)營(yíng)數(shù)額在五萬(wàn)元以上，或者違法所得數(shù)額在一萬(wàn)元以上的……”觀點(diǎn)二：違法所得＝利潤(rùn)31觀點(diǎn)三：違法所得視情況對(duì)待國(guó)家工商行政管理局關(guān)于《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第二十三條和第三十條“質(zhì)次價(jià)高”、“濫收費(fèi)用及“違法所得”認(rèn)定問(wèn)題的答復(fù)（工商公字［2019］第313號(hào)）：“違法所得”是指被指定的經(jīng)營(yíng)者通過(guò)銷售質(zhì)次價(jià)高商品或者濫收費(fèi)用所獲取的非法收益，主要包括下列情況：(1)銷售不合格商品的銷售收入；(2)超出同類商品的通常市場(chǎng)價(jià)格銷售商品而多獲取的銷售收入；(3)應(yīng)當(dāng)收費(fèi)而超過(guò)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)所多收取的費(fèi)用；(4)不應(yīng)當(dāng)收費(fèi)而收取的費(fèi)用。32故意生產(chǎn)、銷售無(wú)證醫(yī)療器械的，全部銷售金額為違法所得予以沒(méi)收。因?yàn)榇朔N行為主觀惡性大，違法性質(zhì)嚴(yán)重，屬于嚴(yán)厲打擊對(duì)象；無(wú)證醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售的成本低，且生產(chǎn)加工的成本難以計(jì)算；無(wú)證醫(yī)療器械本身就是達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求的偽劣產(chǎn)品，在沒(méi)收違法所得時(shí)再計(jì)算其成本沒(méi)有意義；如果在沒(méi)收其違法所得時(shí)扣除成本，顯然承認(rèn)生產(chǎn)、出售假劣藥品行為具有一定的合法性，不符合《行政處罰法》立法精神，也不符合過(guò)罰相當(dāng)原則。觀點(diǎn)三：違法所得視情況對(duì)待33無(wú)證經(jīng)營(yíng)合法醫(yī)療器械的，以差價(jià)作為違法所得予以沒(méi)收。無(wú)證經(jīng)營(yíng)有證醫(yī)療器械行為的性質(zhì)和危害后果與故意生產(chǎn)、銷售無(wú)證醫(yī)療器械不一樣，它只是破壞了醫(yī)療器械流通管理秩序，但不會(huì)威脅人體健康和生命安全，危害后果比較輕，且成本是投向合法醫(yī)療器械的，根據(jù)過(guò)罰相當(dāng)原則，沒(méi)收“差價(jià)”足以達(dá)到立法上的懲罰目的。觀點(diǎn)三：違法所得視情況對(duì)待34（二）合格證明簡(jiǎn)單型：此類合格證明相當(dāng)簡(jiǎn)單，有的甚至就是一張印合格二字的菱形或方形紙片，貼在機(jī)身、掛在機(jī)器上或附在說(shuō)明書(shū)內(nèi)。此類合格證明，有些會(huì)標(biāo)明生產(chǎn)日期等內(nèi)容。詳細(xì)型：進(jìn)口醫(yī)療器械所附的合格證明大多為最終檢測(cè)報(bào)告，其中會(huì)明確機(jī)器包括哪些重要部件，整機(jī)編號(hào)及各重要組成部件編號(hào)，主要性能指標(biāo)，生產(chǎn)日期等詳細(xì)信息。35（二）合格證明國(guó)食藥監(jiān)械函[2019]99號(hào)對(duì)吉林省局《關(guān)于對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明界定有關(guān)問(wèn)題的緊急請(qǐng)示》的復(fù)函：關(guān)于醫(yī)療器械的“合格證明”，《條例》及配套規(guī)章中未對(duì)其形式有所限定。進(jìn)口產(chǎn)品的合格證明