《自體免疫細胞存儲服務(wù)機構(gòu)品信評價標準》征求意見稿

自體免疫細胞存儲服務(wù)機構(gòu)品信評價標準本文件規(guī)定了從事自體免疫細胞存儲服務(wù)機構(gòu)信用情況、服務(wù)流程、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)效能、機構(gòu)責任等方面的要求。a)證實其具有持續(xù)地提供滿足顧客存儲要求和適用法律法規(guī)要求的服務(wù)的能力需要；b）通過標準的有效應(yīng)用，包括體系、技術(shù)、服務(wù)持續(xù)改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意；c)指導(dǎo)自體免疫細胞存儲業(yè)務(wù)機構(gòu)品信評價工作的開展。注2：本文件中自體免疫細胞存儲服務(wù)機構(gòu)僅指具有獨立法人人格且其外資參股、控股，具備細胞存儲經(jīng)營資質(zhì)并實下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB50457醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50073潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB/T42398細胞培養(yǎng)潔凈室設(shè)計技術(shù)規(guī)范GBT43459-2023潔凈室及受控環(huán)境中細胞培養(yǎng)操作技術(shù)規(guī)范GB19489-2008實驗室生物安全通用要求GB/T37864生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求GB15603危險化學品倉庫儲存通則GB/T19001-2016質(zhì)量管理體系要求GB15562.2環(huán)境保護圖形標志下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1自體免疫細胞autologousimmunecells自體免疫細胞是指機體內(nèi)自有而非異體引入，參與免疫應(yīng)答或與免疫應(yīng)答相關(guān)的細胞。3.2免疫細胞存儲服務(wù)immunecellresourcestorageservice指從人體采集一定數(shù)量的免疫細胞，經(jīng)過體外分離冷凍和優(yōu)化的標準工藝處理，將其儲存在低于-150℃以下的深低溫環(huán)境中，以長期保持免疫細胞的活性和功能的一種業(yè)務(wù)。4.1.實證性原則：基于客觀數(shù)據(jù)和信息進行整理分析所做出評價，減少人為因素或測量工具對評價效度和信度的干擾；4.2.獨立性原則：評價活動應(yīng)由與被評機構(gòu)無責任關(guān)系的人員實施，評價活動的行為和心態(tài)應(yīng)避免偏見和利益沖突；4.3.科學性原則：在評價過程中必須根據(jù)特定的目的，選擇適用的價值類型和科學方法，制定科學的評估方案；4.4.導(dǎo)向性原則：發(fā)揮評價結(jié)果在機構(gòu)提供服務(wù)持續(xù)改進方面的導(dǎo)向作用，以評促建、以評促改，進一步推動自體免疫細胞存儲行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。自體免疫細胞存儲服務(wù)機構(gòu)品信評價采用綜合評分法。評價機構(gòu)根據(jù)本標準要求采取資料申報審核、資料查驗、實地檢查、問卷調(diào)查、重點抽查、隨機抽查、人員訪談等多種方式開展，開展評價的各工作人員依據(jù)本標準要求獨立評分，各工作人員打分的加權(quán)平均值為自體免疫細胞存儲服務(wù)機構(gòu)品信評價最終得分；品信評價指標選取時,可根據(jù)被評對象特征以及評價機構(gòu)所掌握的資源情況，在符合本文件基本原則的前提下，合理設(shè)置、調(diào)整或細化指標項。已經(jīng)通過相關(guān)管理部門或全國性專業(yè)學協(xié)會組織的細胞庫質(zhì)量管理檢查所取得的在有效期內(nèi)的證書，可以作為評價的重要依據(jù)。6.1依法執(zhí)業(yè)6.1.1獨立法人資格；6.1.2《營業(yè)執(zhí)照》經(jīng)營范圍；6.1.3機構(gòu)信用記錄b）中國政府采購網(wǎng)信用情況；c)過往商業(yè)合作中信用行為記錄；d)科研誠信失信數(shù)據(jù)庫。6.1.4遵守行業(yè)規(guī)范性法律法規(guī)文件以及有關(guān)倫理規(guī)范的要求和相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)標準，明確機構(gòu)管理部門權(quán)責，建立管理組織體系。6.1.5血液采集及病原微生物檢驗檢測合作機構(gòu)a）合作機構(gòu)獨立法人資格；b）血液采集需具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可c）病原檢驗檢測機構(gòu)需通過實驗室CNAS認證；d）簽署正式合作協(xié)議明確雙方權(quán)責。6.2人員資質(zhì)6.2.1關(guān)鍵崗位a）應(yīng)設(shè)生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位；b）關(guān)鍵崗位負責人應(yīng)具有相應(yīng)專業(yè)背景、資質(zhì)及相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗；6.2.2服務(wù)崗位應(yīng)設(shè)存儲顧問、存儲服務(wù)銷售、客戶服務(wù)人員等服務(wù)崗位，且具備崗位適宜的服務(wù)能力及水平。6.2.3崗前培訓(xùn)崗前應(yīng)接受崗位相關(guān)的技能培訓(xùn)及操作規(guī)范培訓(xùn)。6.2.4崗中培訓(xùn)定期開展崗位培訓(xùn)。6.2.5生物安全培訓(xùn)定期開展進行全員生物安全防護培訓(xùn)。6.3誠信執(zhí)業(yè)6.3.1信息公開透明a）明碼標價，并提供詳盡的費用賬目清單；b）規(guī)范產(chǎn)品表述，遵守《中華人民共和國廣告法》等相關(guān)法律法規(guī)，不得虛假夸大宣傳；6.3.2信用承諾承諾依法誠信執(zhí)業(yè)，自覺接受社會監(jiān)督。7.1廠房設(shè)施7.1.1廠房a）廠房選址、設(shè)計及布局應(yīng)符合GB19489-2008《實驗室生物安全通用要求》、GB/T42398-2023《細胞培養(yǎng)潔凈室設(shè)計技術(shù)規(guī)范》中相關(guān)要求；b）廠房應(yīng)根據(jù)功能進行科學分區(qū)，各區(qū)域布局合理。7.1.2運維管理a）廠房應(yīng)確保能夠連續(xù)穩(wěn)定地提供電力、液氮，滿足免疫細胞貯存條件長期穩(wěn)定的要求；b）潔凈區(qū)及細胞存儲庫進入需經(jīng)授權(quán)；c）有實時檢測裝置、遠程報警裝置；d）醫(yī)療廢物暫存場所應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》/《醫(yī)療廢物管理條例》進行管理。7.1.3病原體陽性區(qū)原則上不宜存此類細胞。如有，應(yīng)設(shè)立符合生物安全的獨立的細胞儲存區(qū)域及設(shè)施設(shè)備，并建立、保持相關(guān)工藝技術(shù)和管理制度。7.2設(shè)備7.2.1設(shè)備配置應(yīng)具有開展存儲業(yè)務(wù)的相關(guān)設(shè)備。7.2.2設(shè)備管理a）建立并保持用以識別、控制、維護和監(jiān)督關(guān)鍵設(shè)備的政策、過程和程序；b）建立設(shè)備管理臺賬；c）應(yīng)保存設(shè)備的使用記錄。7.2.3設(shè)備驗證與校準a）設(shè)備驗收合格后方可投入使用；b）關(guān)鍵設(shè)備進行IQ驗證；c）關(guān)鍵設(shè)備和計算機系統(tǒng)進行OQ驗證；d）關(guān)鍵設(shè)備進行PQ驗證；e）檢驗、測量和試驗的設(shè)備按規(guī)定進行校準；f）設(shè)備應(yīng)在校驗有效期內(nèi)。8.1咨詢溝通8.1.1客戶評估a）了解客戶健康狀況并進行評估；b）明確不適宜進行自體免疫細胞存儲的情況。8.1.2服務(wù)信息a）應(yīng)提供充分信息，提示可能存在的風險，并明確告知客戶，簽訂知情同意書。b)簽署正式委托存儲協(xié)議明確雙方權(quán)責。8.2細胞采集過程8.2.1應(yīng)建立采集標準化規(guī)程；8.2.2確認客戶是否有采集禁忌，采血量及采血方式；8.2.3收集完整的樣本采集信息；8.2.4血液樣本質(zhì)量應(yīng)滿足合作協(xié)議中相關(guān)要求；8.3運輸接收過程8.3.1運輸過程a）應(yīng)建立運輸標準化規(guī)程及應(yīng)急預(yù)案，可參見GB/T42060-2022《醫(yī)學實驗室樣品采集、運送、接b）樣本采集后，需在規(guī)定時間內(nèi)進行處理操作；8.3.2接收過程a）應(yīng)建立接收程序及拒收準則；b）填寫樣本交接記錄，并保留相應(yīng)記錄。8.4分離冷凍過程8.4.1分離制備操作a）細胞分離和制備及冷凍操作規(guī)范應(yīng)符合GB/T43459-2023《潔凈室及受控環(huán)境中細胞培養(yǎng)操作技術(shù)規(guī)范》的相關(guān)要求；b）有相應(yīng)的分離制備流程及質(zhì)量標準；c）細胞制備過程中應(yīng)記錄和保存全過程的數(shù)據(jù)和信息；8.4.2冷凍操作應(yīng)建立相應(yīng)冷凍操作流程及質(zhì)量標準。8.5存儲過程8.5.1存儲安全a）細胞存儲基本要求可參見GB/T37864《生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求》中7.7的規(guī)定；b）有細胞樣本損毀、經(jīng)營不可持續(xù)等存儲風險相關(guān)的防控預(yù)案。8.5.2存儲管理a）應(yīng)建立細胞存儲管理標準；b）實時監(jiān)控存儲設(shè)備內(nèi)的溫度和液氮量；c）存儲條件發(fā)生異?；蛱厥馇闆r時，能實現(xiàn)自動遠程報警；d）存儲細胞從細胞庫管理系統(tǒng)中取出后，不得再返回庫存；e）細胞存儲應(yīng)采用信息化管理系統(tǒng)；8.6檢驗檢測過程8.6.1安全性應(yīng)至少符合國家標準、衛(wèi)生行業(yè)標準及《中國藥典》規(guī)定的程序進行支原體、無菌、細胞內(nèi)毒素檢測；8.6.2穩(wěn)定性檢測對長期儲存條件下的細胞進行穩(wěn)定性研究。8.7出入庫管理8.7.1入庫管理a）應(yīng)建立細胞入庫的標準；b）細胞入庫前，應(yīng)建立對樣本保護的制度、措施；c）應(yīng)建立并實施存儲細胞入庫操作規(guī)程，規(guī)范存儲細胞入庫行為；8.7.2出庫放行操作建立并實施存儲細胞出庫放行的操作規(guī)程；8.8細胞銷毀8.8.1有細胞銷毀流程規(guī)范，明確不同情況（如不合格品、服務(wù)到期、質(zhì)量失控等）細胞銷毀的流程及權(quán)限。8.8.2細胞銷毀記錄并留檔保存，并書面告知客戶。8.9物料管理8.9.1物料采購a）關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選擇標準；b）合格供應(yīng)商建立檔案并定期評估。8.9.2物料驗收a)物料驗收和放行的標準流程，不合格品處理方法；b）關(guān)鍵物料生產(chǎn)商的出廠質(zhì)檢報告。8.9.3物料存儲有待驗、合格、不合格分區(qū)。8.9.4物料使用應(yīng)在有效期內(nèi)使用。8.10標識管理8.10.1物料標識物料存儲區(qū)應(yīng)有相應(yīng)的標識。8.10.2設(shè)備標識需明晰設(shè)備管理銘牌、設(shè)備管理卡和設(shè)備狀態(tài)標識。8.10.3文件標識質(zhì)量體系文件和過程記錄文件應(yīng)注明編號、版本和生效日期等。8.10.4細胞標識和標簽應(yīng)有可識別客戶身份的唯一性標簽和標識。8.10.5安全標識a）消防安全標識；b）生物安全標識；c）危險廢物和醫(yī)療廢物的警示標識；d）安全警示標志。9.1運營安全9.1.1遵守安全法規(guī)生物安全、消防安全、設(shè)施設(shè)備安全、廢棄物處理等相關(guān)規(guī)定。9.1.2建立應(yīng)急預(yù)案a）有災(zāi)害、意外、故障等突發(fā)性事件的應(yīng)急處置預(yù)案與標準規(guī)程，并定期修改更新；b）定期組織培訓(xùn)和演習。9.2信息安全9.2.1建立信息管理制度有信息管理程序與制度，明確管理職責、操作規(guī)定及個人信息保密要求。9.2.2保護信息安全a）配套專門（或獨立）的信息管理系統(tǒng)；b）有重要數(shù)據(jù)分密級控制、數(shù)據(jù)訪問控制、防篡改和防竊取控制等措施；c）有適用于細胞庫的安全管理制度策略，專人負責信息安全管理。9.3財務(wù)安全9.3.1財務(wù)管理a）經(jīng)濟活動決策機制和程序；b）機構(gòu)運用各項資產(chǎn)以賺取利潤的能力,包括應(yīng)收賬款周轉(zhuǎn)率(次)存貨周轉(zhuǎn)率(次)總資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率c）機構(gòu)發(fā)展壯大的潛在能力,包括資本保值增值率、主營業(yè)收入增長率、三年營業(yè)利潤平均增長率等9.3.2內(nèi)控審計內(nèi)部控制制度，對組織經(jīng)濟運行進行定期評價與監(jiān)控。9.3.3績效考核績效考核突出服務(wù)質(zhì)量、數(shù)量。9.4倫理道德安全9.4.1倫理審查委員會a）依照《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審査辦法》、GB/T38736-2020《人類生物樣本保藏倫理要求》建立并實施倫理審查制度；b）存儲服務(wù)活動應(yīng)通過倫理審查委員會倫理審查。9.4.2準則與操作規(guī)范按照國家法律法規(guī)和行業(yè)要求，建立細胞倫理準則和相應(yīng)的倫理操作規(guī)范。9.5隱私安全9.5.1制度與流程客戶信息保密制度與信息管理、訪問流程。9.5.2隱私保護客戶隱私保護措施。9.6檔案安全9.6.1建立檔案建立客戶細胞存儲檔案，并長期保存。9.6.2檔案管理建立檔案管理制度。9.6.3信息查詢a）提供方便、快捷的服務(wù)查詢通道；b）有提供細胞質(zhì)檢報告的能力；10.1持續(xù)改進10.1.1體系持續(xù)改進a）有體系持續(xù)改進制度規(guī)程；b）定期開展質(zhì)量管理體系評審。10.1.2服務(wù)持續(xù)改進a）了解客戶對服務(wù)的滿意程度，根據(jù)反饋情況及時匯總、整改、反饋；b）健康教育宣講；c）客戶投訴受理制度及方便可靠的投訴渠道受理投訴；d）爭議與糾紛處理制度并解決及處理爭議及糾紛；10.1.3技術(shù)持續(xù)改進細胞相關(guān)的科研課題、論文發(fā)表，專利申請。10.2社會責任10.2.1環(huán)境保護a）在生物樣本檢驗及處理過程中，保護生態(tài)環(huán)境；b）制定廢氣排放、廢水排放、危險廢棄物處置等制度和措施，并遵照執(zhí)行；c）委托具備醫(yī)療廢棄物處理許可證的專業(yè)處理機構(gòu)處理醫(yī)療廢棄物。10.2.2其他機構(gòu)在誠信經(jīng)營、員工發(fā)展、慈善公益、行業(yè)良序建立等領(lǐng)域積極踐行相關(guān)工作。10.3社會美譽度10.3.1榮譽稱號a）有國家、省級、地市級、社會組織等授予的榮譽情況如如高新技術(shù)企業(yè)認定、特殊業(yè)務(wù)資質(zhì)認定、省部級基礎(chǔ)平臺設(shè)施等；b）參與政府及學協(xié)會等行業(yè)組織、第三方等組織對于企業(yè)的各類評價、評審情況；10.3.2不良行為或事件a）企業(yè)自成立以來受到法律處罰、行政處罰、社會仲裁及賠償?shù)挠嘘P(guān)情況；b）企業(yè)自成立以來在環(huán)境污染、生物安全、倫理道德、科研造假及其他方面有無發(fā)生造成社會不良影響的重大事件。10.3.3客戶滿意度a）機構(gòu)的投訴情況；b）對機構(gòu)的支持程度，如客戶粘性、客戶滿意度調(diào)查情況、是否推薦家人朋友等。參考文獻[1]GB/T19000-2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語[2]《中華人民共和國生物安全法》[3]《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》[4]《病原微生物實驗室生物安全管理條例》[5]《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》[6]《醫(yī)療廢物管理條例》[7]《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》[8]國家藥監(jiān)局《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》[9]GB50016建筑設(shè)計防火規(guī)范[10]GB50974消防給水及消火栓系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范[11]GB/T42060-2022《醫(yī)學實驗室樣品采集、運送、接收和處理的要求》[12]T/CMBA/T006-2017細胞庫質(zhì)量管理規(guī)范[13]T/CRH康獻血者的單個核細胞資源儲存規(guī)范[14]T/CRHA041-2024人源性細胞存儲服務(wù)通用要求[15]T/CRHA003-2021實驗室人源性干細胞檢測通用要