《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通 用要求GBT 19974-2018》詳細(xì)解讀

《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求GB/T19974-2018》詳細(xì)解讀contents目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4質(zhì)量管理體系要素5滅菌因子特性6過(guò)程和設(shè)備特性7產(chǎn)品定義8過(guò)程定義contents目錄9確認(rèn)10常規(guī)監(jiān)測(cè)和控制11滅菌后產(chǎn)品放行12維持過(guò)程有效性附錄A(規(guī)范性附錄)驗(yàn)證微生物殺滅效果的指示微生物的選擇因素附錄B(規(guī)范性附錄)方法1基于自然狀態(tài)下微生物滅活數(shù)量的過(guò)程定義附錄C(規(guī)范性附錄)方法2基于參考微生物滅活和生物負(fù)載知識(shí)的過(guò)程定義contents目錄附錄D(規(guī)范性附錄)方法3基于參考微生物滅活的保守過(guò)程定義附錄E(資料性附錄)本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用指南參考文獻(xiàn)011范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌過(guò)程中滅菌因子的特性，以及醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求。適用于采用物理或化學(xué)滅菌因子對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌的過(guò)程。涉及滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)、常規(guī)控制以及相關(guān)的質(zhì)量管理體系要素。1.1涵蓋內(nèi)容負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)和確認(rèn)滅菌過(guò)程，確保其產(chǎn)品安全有效。醫(yī)療器械制造商需遵循本標(biāo)準(zhǔn)，以確保其設(shè)備能夠滿(mǎn)足醫(yī)療器械制造商的需求。消毒殺菌設(shè)備制造商在提供消毒服務(wù)時(shí)，需按照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行常規(guī)控制，保證服務(wù)質(zhì)量。消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)1.2應(yīng)用對(duì)象010203本標(biāo)準(zhǔn)不涉及具體的滅菌技術(shù)或設(shè)備的詳細(xì)操作和維護(hù)指南。不包含對(duì)特定醫(yī)療器械的滅菌適應(yīng)性評(píng)估。未涉及醫(yī)療器械的具體設(shè)計(jì)和制造要求。通過(guò)明確范圍，本標(biāo)準(zhǔn)旨在為醫(yī)療器械的滅菌過(guò)程提供一個(gè)通用的指導(dǎo)和規(guī)范，確保醫(yī)療器械在滅菌過(guò)程中的安全性和有效性。同時(shí)，也為相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)提供了一個(gè)明確的參考框架，以便于他們更好地理解和實(shí)施滅菌過(guò)程的相關(guān)要求。1.3排除內(nèi)容022規(guī)范性引用文件測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求，特別是用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求。GB4793.4—2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)，涉及風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)。GB/T16886.1—2011醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物的通則。GB18282.1—20152.1引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T19022—2003測(cè)量管理體系，包括測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求。GB/T19973.1—2015和GB/T19973.2—2018分別規(guī)定了醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法中產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定，以及用于滅菌過(guò)程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無(wú)菌試驗(yàn)。2.1引用標(biāo)準(zhǔn)這些規(guī)范性引用文件為GB/T19974-2018提供了必要的技術(shù)支持和參考，確保在醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌過(guò)程中，能夠依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行有效的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制。2.2引用目的2.3引用文件的重要性通過(guò)引用相關(guān)電氣設(shè)備和測(cè)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，可以確保滅菌設(shè)備和過(guò)程的安全性，以及測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。確保安全性醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)是確保產(chǎn)品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)，引用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可以為評(píng)價(jià)提供科學(xué)依據(jù)。引用醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法標(biāo)準(zhǔn)，可以完善滅菌過(guò)程中的微生物學(xué)檢測(cè)和評(píng)價(jià)方法，提高滅菌效果的可驗(yàn)證性。提供生物學(xué)評(píng)價(jià)依據(jù)通過(guò)引用醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物的通則，可以規(guī)范化學(xué)指示物的使用，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。規(guī)范化學(xué)指示物使用01020403完善微生物學(xué)方法033術(shù)語(yǔ)和定義指用于醫(yī)療器械滅菌的物理或化學(xué)因子，如熱力、紫外線(xiàn)、化學(xué)氣體等。這些因子具有殺滅或去除醫(yī)療器械上微生物的能力。滅菌因子滅菌因子具有不同的特性，包括穿透力、殺滅微生物的機(jī)理、作用時(shí)間等。這些特性對(duì)于選擇適當(dāng)?shù)臏缇椒ê痛_保滅菌效果至關(guān)重要。特性3.1滅菌因子指將醫(yī)療器械暴露在滅菌因子下，以達(dá)到預(yù)定的滅菌效果的一系列操作。這個(gè)過(guò)程包括預(yù)處理、滅菌操作、后處理等步驟。滅菌過(guò)程3.2滅菌過(guò)程滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)是指根據(jù)醫(yī)療器械的特性和滅菌要求，選擇合適的滅菌因子和參數(shù)，設(shè)計(jì)并優(yōu)化整個(gè)滅菌流程。開(kāi)發(fā)滅菌過(guò)程的確認(rèn)是通過(guò)實(shí)驗(yàn)和驗(yàn)證，證明所設(shè)計(jì)的滅菌過(guò)程能夠達(dá)到預(yù)定的滅菌效果。這包括對(duì)滅菌設(shè)備、工藝參數(shù)、微生物學(xué)指標(biāo)等方面的確認(rèn)。確認(rèn)指在日常生產(chǎn)中，對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行常規(guī)監(jiān)控和控制，以確保每批產(chǎn)品都能達(dá)到滅菌要求。這包括對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)的監(jiān)控、設(shè)備的維護(hù)和校驗(yàn)、微生物學(xué)監(jiān)測(cè)等。常規(guī)控制3.3其他重要術(shù)語(yǔ)過(guò)程挑戰(zhàn)裝置（PCD）01一種用于模擬醫(yī)療器械在滅菌過(guò)程中最難滅菌部位的裝置。PCD用于評(píng)估滅菌過(guò)程的性能和效果，確保最難滅菌的部位也能達(dá)到滅菌要求。微生物學(xué)監(jiān)測(cè)02通過(guò)對(duì)滅菌前、滅菌后及生產(chǎn)過(guò)程中的醫(yī)療器械進(jìn)行微生物學(xué)檢測(cè)，以評(píng)估滅菌效果和產(chǎn)品質(zhì)量。這包括無(wú)菌檢驗(yàn)、生物指示物監(jiān)測(cè)等。滅菌周期03指完成一次完整的滅菌過(guò)程所需的時(shí)間。這個(gè)時(shí)間包括預(yù)處理時(shí)間、滅菌操作時(shí)間和后處理時(shí)間等。滅菌效果驗(yàn)證04通過(guò)實(shí)驗(yàn)和檢測(cè)手段驗(yàn)證滅菌過(guò)程是否達(dá)到預(yù)期效果，包括物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)等方法。044質(zhì)量管理體系要素組織應(yīng)明確其質(zhì)量方針和目標(biāo)，以確保滅菌過(guò)程的質(zhì)量符合預(yù)期要求。明確質(zhì)量方針和目標(biāo)建立清晰的組織結(jié)構(gòu)，并明確各部門(mén)和人員的職責(zé)，以確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。組織結(jié)構(gòu)及職責(zé)分配為質(zhì)量管理體系提供必要的資源，包括人員、設(shè)備、設(shè)施等，以確保滅菌過(guò)程的順利進(jìn)行。資源配置4.1質(zhì)量管理體系的建立010203不合格品控制對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和處理，防止其流入市場(chǎng)，同時(shí)分析原因并采取預(yù)防措施。過(guò)程控制對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行全面控制，包括滅菌因子的選擇、滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)和確認(rèn)、常規(guī)控制等，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。監(jiān)測(cè)與測(cè)量定期對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)和測(cè)量，以及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取相應(yīng)措施進(jìn)行改進(jìn)。4.2質(zhì)量管理體系的運(yùn)行持續(xù)改進(jìn)針對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題采取糾正措施，并預(yù)防類(lèi)似問(wèn)題的再次發(fā)生。糾正和預(yù)防措施內(nèi)部審核和管理評(píng)審定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效性和適宜性。組織應(yīng)建立持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制，對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行不斷優(yōu)化，以提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。4.3質(zhì)量管理體系的改進(jìn)055滅菌因子特性5.1滅菌因子的定義滅菌因子是指用于滅活微生物的物理或化學(xué)因素，如高溫、紫外線(xiàn)、化學(xué)消毒劑等。不同的滅菌因子對(duì)微生物的殺滅效果和作用機(jī)理各不相同，因此需要根據(jù)具體情況選擇合適的滅菌因子。5.2滅菌因子的特性描述滅菌因子的特性包括其殺滅微生物的能力、作用速度、穩(wěn)定性以及對(duì)醫(yī)療器械和包裝材料的影響等。這些特性對(duì)于滅菌過(guò)程的有效性、安全性和可控性具有重要影響，因此需要對(duì)滅菌因子進(jìn)行充分的特性描述和評(píng)估。高溫通過(guò)加熱使微生物失去活性，具有廣譜殺菌作用，但可能對(duì)醫(yī)療器械造成熱損傷。紫外線(xiàn)化學(xué)消毒劑5.3常見(jiàn)的滅菌因子及其特性通過(guò)破壞微生物的DNA結(jié)構(gòu)使其失去繁殖能力，適用于表面滅菌，但穿透力較弱。通過(guò)化學(xué)反應(yīng)破壞微生物的細(xì)胞結(jié)構(gòu)或代謝過(guò)程，具有不同的殺菌譜和作用機(jī)理，需要根據(jù)具體情況選擇和使用。在選擇滅菌因子時(shí)，需要考慮醫(yī)療器械的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、使用目的以及微生物的污染程度和種類(lèi)等因素。同時(shí)，還需要綜合考慮滅菌效果、安全性、經(jīng)濟(jì)性以及環(huán)保性等方面的要求，以確保所選滅菌因子能夠滿(mǎn)足實(shí)際需求。5.4滅菌因子的選擇原則066過(guò)程和設(shè)備特性動(dòng)態(tài)與靜態(tài)滅菌過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)區(qū)分了動(dòng)態(tài)和靜態(tài)滅菌過(guò)程，并分別對(duì)其特點(diǎn)和要求進(jìn)行了說(shuō)明。動(dòng)態(tài)滅菌過(guò)程是指在產(chǎn)品裝載和卸載時(shí)，滅菌設(shè)備仍保持密封狀態(tài)的滅菌過(guò)程；而靜態(tài)滅菌過(guò)程則是指在滅菌周期內(nèi)，產(chǎn)品裝載后滅菌室被密封，直至滅菌周期結(jié)束的滅菌過(guò)程。滅菌周期的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了滅菌周期設(shè)計(jì)的重要性，包括預(yù)熱、暴露、排氣等階段的設(shè)定，以確保滅菌效果。同時(shí)，對(duì)于不同類(lèi)型的醫(yī)療器械和滅菌方法，應(yīng)設(shè)計(jì)相應(yīng)的滅菌周期。6.1滅菌過(guò)程特性VS標(biāo)準(zhǔn)對(duì)滅菌設(shè)備的構(gòu)造和材料提出了要求，以確保設(shè)備的穩(wěn)定性和耐用性。設(shè)備應(yīng)能承受滅菌過(guò)程中的高溫、高壓等極端條件，同時(shí)材料的選擇也應(yīng)符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備性能與驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了滅菌設(shè)備性能的驗(yàn)證和監(jiān)測(cè)。設(shè)備應(yīng)能準(zhǔn)確控制滅菌過(guò)程中的溫度、壓力、濕度等關(guān)鍵參數(shù)，并在使用過(guò)程中進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄。此外，設(shè)備還應(yīng)定期進(jìn)行性能驗(yàn)證，以確保其持續(xù)滿(mǎn)足滅菌要求。設(shè)備構(gòu)造與材料6.2滅菌設(shè)備特性安全防護(hù)措施標(biāo)準(zhǔn)要求滅菌過(guò)程和設(shè)備應(yīng)具備完善的安全防護(hù)措施，如防止過(guò)熱、過(guò)壓等異常情況的發(fā)生，并確保操作人員的安全。設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)6.3過(guò)程與設(shè)備的安全性和可靠性為確保滅菌設(shè)備的長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行，標(biāo)準(zhǔn)提出了設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)要求。這包括定期檢查設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)、更換磨損部件以及保持設(shè)備的清潔和干燥等。0102077產(chǎn)品定義根據(jù)用途、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和使用方式，醫(yī)療器械被細(xì)分為不同的類(lèi)別。這些分類(lèi)有助于確定滅菌過(guò)程的要求和嚴(yán)格程度。醫(yī)療器械的分類(lèi)了解醫(yī)療器械的材料、結(jié)構(gòu)、功能等特性對(duì)于選擇合適的滅菌方法和參數(shù)至關(guān)重要。例如，某些材料可能對(duì)某些滅菌方法敏感，需要特別注意。產(chǎn)品特性分析7.1產(chǎn)品的分類(lèi)與特性7.2產(chǎn)品與滅菌方法的兼容性功能保持性滅菌過(guò)程應(yīng)確保醫(yī)療器械的功能不受影響。因此，在選擇滅菌方法時(shí)，需要考慮其對(duì)產(chǎn)品功能的潛在影響。材料兼容性不同的醫(yī)療器械材料對(duì)滅菌方法的反應(yīng)不同。因此，在選擇滅菌方法時(shí)，需要考慮產(chǎn)品與方法的兼容性，以確保滅菌過(guò)程不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成損害。初始污染水平了解醫(yī)療器械在生產(chǎn)、運(yùn)輸和存儲(chǔ)過(guò)程中可能受到的微生物污染水平，有助于確定滅菌過(guò)程的強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間。使用過(guò)程中的污染風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械在使用過(guò)程中也可能受到微生物污染。因此，需要考慮如何在使用過(guò)程中保持產(chǎn)品的無(wú)菌狀態(tài)或降低污染風(fēng)險(xiǎn)。7.3產(chǎn)品的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)包裝要求醫(yī)療器械的包裝應(yīng)能保護(hù)產(chǎn)品免受污染和損壞。同時(shí)，包裝材料也應(yīng)與選擇的滅菌方法兼容。標(biāo)識(shí)要求醫(yī)療器械的包裝上應(yīng)有清晰的標(biāo)識(shí)，包括產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息。此外，還應(yīng)標(biāo)明滅菌方法和參數(shù)，以便使用者了解產(chǎn)品的滅菌情況。7.4產(chǎn)品的包裝與標(biāo)識(shí)088過(guò)程定義8.1滅菌過(guò)程滅菌過(guò)程是指通過(guò)物理或化學(xué)方法，將存在于醫(yī)療器械上的微生物徹底殺滅或消除，從而使其達(dá)到無(wú)菌狀態(tài)的一系列操作。該過(guò)程需要確保滅菌效果的可靠性和可重復(fù)性，同時(shí)要考慮到醫(yī)療器械的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)和功能等因素。8.2開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制確認(rèn)通過(guò)一系列實(shí)驗(yàn)和評(píng)估，確認(rèn)所選的滅菌方法和參數(shù)能夠有效地殺滅或消除醫(yī)療器械上的微生物，同時(shí)不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械造成損害。常規(guī)控制在日常生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)和控制，以確保每一批次的醫(yī)療器械都能達(dá)到無(wú)菌要求。這包括對(duì)滅菌設(shè)備、滅菌劑、滅菌時(shí)間、溫度、濕度等關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控和調(diào)整。開(kāi)發(fā)根據(jù)醫(yī)療器械的特性和滅菌要求，選擇合適的滅菌方法和參數(shù)，進(jìn)行初步的實(shí)驗(yàn)和驗(yàn)證。0302018.3重要性過(guò)程定義是確保醫(yī)療器械無(wú)菌狀態(tài)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它涉及到醫(yī)療器械的安全性和有效性，直接關(guān)系到患者的健康和生命安全。通過(guò)明確的過(guò)程定義和嚴(yán)格的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)及常規(guī)控制流程，可以最大限度地降低醫(yī)療器械使用過(guò)程中因微生物污染而引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。099確認(rèn)9.1確認(rèn)的目的和重要性重要性滅菌過(guò)程的確認(rèn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)，它關(guān)系到醫(yī)療器械的安全性和有效性，對(duì)于保障患者健康具有重要意義。目的確認(rèn)是為了確保滅菌過(guò)程的有效性和一致性，通過(guò)收集和分析數(shù)據(jù)來(lái)驗(yàn)證滅菌過(guò)程是否能夠達(dá)到預(yù)定的滅菌效果。內(nèi)容：確認(rèn)的內(nèi)容包括滅菌設(shè)備的性能驗(yàn)證、滅菌工藝的驗(yàn)證以及產(chǎn)品滅菌效果的驗(yàn)證等。1.制定確認(rèn)方案：根據(jù)滅菌過(guò)程的特點(diǎn)和要求，制定詳細(xì)的確認(rèn)方案，包括確認(rèn)的目的、范圍、方法、接受準(zhǔn)則等。3.數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)：對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，判斷滅菌過(guò)程是否滿(mǎn)足預(yù)定的要求。步驟：2.實(shí)施確認(rèn)：按照確認(rèn)方案進(jìn)行實(shí)際操作，收集并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)和信息。4.形成確認(rèn)報(bào)告：根據(jù)數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)的結(jié)果，編寫(xiě)確認(rèn)報(bào)告，明確給出滅菌過(guò)程是否有效的結(jié)論。0102030405069.2確認(rèn)的內(nèi)容和步驟9.3確認(rèn)的注意事項(xiàng)科學(xué)性確認(rèn)應(yīng)基于科學(xué)的方法和原理進(jìn)行，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性?？勺匪菪源_認(rèn)過(guò)程中應(yīng)建立完整的記錄和數(shù)據(jù)檔案，以便后續(xù)追溯和查詢(xún)。全面性確認(rèn)應(yīng)涵蓋滅菌過(guò)程的所有關(guān)鍵環(huán)節(jié)和要素，確保無(wú)遺漏。代表性在選擇用于確認(rèn)的產(chǎn)品和微生物時(shí)，應(yīng)充分考慮其代表性，以反映實(shí)際滅菌過(guò)程的真實(shí)情況。1010常規(guī)監(jiān)測(cè)和控制此標(biāo)準(zhǔn)適用于采用物理或化學(xué)方法進(jìn)行微生物滅活的醫(yī)療器械滅菌過(guò)程。它提供了關(guān)于滅菌因子特性以及醫(yī)療器械滅菌過(guò)程開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用指導(dǎo)。標(biāo)準(zhǔn)適用范圍在開(kāi)發(fā)階段，需要確定適當(dāng)?shù)臏缇椒ê蛥?shù)，以確保滅菌效果。確認(rèn)階段則涉及對(duì)所選滅菌方法和參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，以證明其能夠達(dá)到預(yù)期的滅菌效果。這兩個(gè)階段是確保醫(yī)療器械滅菌效果的關(guān)鍵步驟。滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)與確認(rèn)常規(guī)控制是確保日常滅菌操作一致性和有效性的重要環(huán)節(jié)。它包括對(duì)滅菌設(shè)備的定期檢查、對(duì)滅菌過(guò)程的持續(xù)監(jiān)控以及對(duì)滅菌效果的定期評(píng)估。通過(guò)這些控制措施，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正可能存在的問(wèn)題，從而確保醫(yī)療器械的滅菌質(zhì)量。常規(guī)控制要求該標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了確保適當(dāng)?shù)孛枋?定性消毒劑以及適當(dāng)?shù)刂贫?、確認(rèn)、常規(guī)監(jiān)控滅菌工藝所必要的一個(gè)質(zhì)量管理體系的要素。這包括人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、記錄保存等方面，以確保整個(gè)滅菌過(guò)程的可追溯性和可控性。至于常規(guī)監(jiān)測(cè)和控制的具體內(nèi)容，通常包括對(duì)滅菌設(shè)備性能的監(jiān)測(cè)、滅菌過(guò)程的實(shí)時(shí)控制以及對(duì)滅菌效果的定期檢測(cè)等。這些措施旨在確保滅菌操作的穩(wěn)定性和可靠性，防止因設(shè)備故障或操作不當(dāng)而導(dǎo)致的滅菌失敗。同時(shí)，常規(guī)監(jiān)測(cè)和控制還包括對(duì)相關(guān)人員的培訓(xùn)和監(jiān)督，以確保他們具備足夠的技能和知識(shí)來(lái)執(zhí)行滅菌操作并處理可能出現(xiàn)的問(wèn)題。質(zhì)量管理體系要素1111滅菌后產(chǎn)品放行無(wú)菌檢測(cè)合格滅菌后的產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)無(wú)菌檢測(cè)，確認(rèn)無(wú)菌狀態(tài)后方可放行。這通常包括對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行微生物培養(yǎng)試驗(yàn)，確保無(wú)微生物生長(zhǎng)。11.1放行標(biāo)準(zhǔn)符合滅菌工藝要求產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的滅菌工藝進(jìn)行處理，確保滅菌過(guò)程的有效性。放行前需檢查產(chǎn)品是否滿(mǎn)足滅菌工藝的各項(xiàng)參數(shù)要求。包裝完整性滅菌后產(chǎn)品的包裝應(yīng)保持完整，無(wú)破損、無(wú)污染。包裝作為產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)的屏障，其完整性對(duì)于防止微生物污染至關(guān)重要。11.2放行程序批次審核對(duì)每一批滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行審核，包括滅菌記錄、無(wú)菌檢測(cè)結(jié)果、包裝完整性檢查等。確保所有批次均符合放行標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量評(píng)估定期對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，分析滅菌效果、產(chǎn)品合格率等關(guān)鍵指標(biāo)。這有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題并進(jìn)行改進(jìn)。放行決策基于上述審核和評(píng)估結(jié)果，做出是否放行的決策。對(duì)于符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，準(zhǔn)予放行并投入市場(chǎng)；對(duì)于不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，則進(jìn)行進(jìn)一步處理或報(bào)廢。11.3監(jiān)控與追溯追溯系統(tǒng)建立完善的追溯系統(tǒng)，確保能夠追蹤到每一批產(chǎn)品的滅菌過(guò)程、放行記錄以及后續(xù)的市場(chǎng)流向。這有助于在必要時(shí)進(jìn)行召回或采取其他糾正措施。持續(xù)監(jiān)控對(duì)放行后的產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控，收集市場(chǎng)反饋和不良事件報(bào)告。這有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決潛在的質(zhì)量問(wèn)題。1212維持過(guò)程有效性定期監(jiān)控為確保滅菌過(guò)程的有效性，應(yīng)定期對(duì)關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控，包括但不限于溫度、壓力、濕度及滅菌劑的濃度。精確測(cè)量使用經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的儀器進(jìn)行精確測(cè)量，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，從而及時(shí)調(diào)整滅菌過(guò)程以保持其有效性。監(jiān)控與測(cè)量定期對(duì)滅菌設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，包括清潔、檢查和更換磨損部件，以確保設(shè)備處于最佳工作狀態(tài)。設(shè)備保養(yǎng)基于監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)和設(shè)備狀態(tài)，對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行持續(xù)優(yōu)化，提高滅菌效率和效果。過(guò)程優(yōu)化預(yù)防性維護(hù)糾正措施一旦發(fā)現(xiàn)滅菌過(guò)程出現(xiàn)問(wèn)題或偏差，應(yīng)立即采取糾正措施，包括調(diào)查原因、調(diào)整參數(shù)或更換設(shè)備等。預(yù)防措施通過(guò)分析歷史數(shù)據(jù)和趨勢(shì)，預(yù)測(cè)可能的問(wèn)題并提前采取預(yù)防措施，以減少滅菌失敗的風(fēng)險(xiǎn)。糾正與預(yù)防措施定期培訓(xùn)對(duì)操作人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，確保其熟練掌握滅菌設(shè)備的操作和維護(hù)技能。持續(xù)監(jiān)督人員培訓(xùn)與監(jiān)督建立有效的監(jiān)督機(jī)制，定期對(duì)操作人員的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和評(píng)估，確保其嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行滅菌過(guò)程。010213附錄A(規(guī)范性附錄)驗(yàn)證微生物殺滅效果的指示微生物的選擇因素指示微生物應(yīng)具有一定的抵抗力，以模擬最難殺滅的微生物。抵抗力代表性無(wú)毒性所選微生物應(yīng)能代表產(chǎn)品使用過(guò)程中可能遇到的污染微生物。指示微生物應(yīng)對(duì)人體和環(huán)境無(wú)害。微生物的特性滅菌劑類(lèi)型不同類(lèi)型的滅菌劑對(duì)微生物的殺滅效果不同，因此選擇指示微生物時(shí)需考慮滅菌劑類(lèi)型。滅菌條件溫度、濕度、壓力等滅菌條件對(duì)微生物的殺滅效果有影響，選擇指示微生物時(shí)需考慮這些條件。滅菌過(guò)程的影響醫(yī)療器械的特性和用途用途醫(yī)療器械的用途不同，可能接觸的微生物種類(lèi)也不同，因此選擇指示微生物時(shí)需考慮其用途。材質(zhì)醫(yī)療器械的材質(zhì)對(duì)微生物的存活和殺滅有影響，選擇指示微生物時(shí)需考慮材質(zhì)因素。所選的指示微生物應(yīng)能在驗(yàn)證過(guò)程中穩(wěn)定地表現(xiàn)出其抵抗力，以保證驗(yàn)證結(jié)果的可重復(fù)性?？芍貜?fù)性驗(yàn)證方法應(yīng)足夠靈敏，能夠準(zhǔn)確地檢測(cè)出微生物的存活情況，從而評(píng)估滅菌效果。靈敏度驗(yàn)證方法的可行性和可靠性14附錄B(規(guī)范性附錄)方法1基于自然狀態(tài)下微生物滅活數(shù)量的過(guò)程定義通過(guò)監(jiān)測(cè)滅菌過(guò)程中微生物數(shù)量的減少，來(lái)評(píng)估滅菌效果并定義滅菌過(guò)程。適用于各種類(lèi)型的醫(yī)療器械和滅菌方法，具有廣泛的適用性。利用自然狀態(tài)下存在的微生物作為滅菌過(guò)程的挑戰(zhàn)，無(wú)需添加額外的生物指示物。原理概述采集并制備自然狀態(tài)下存在的微生物樣本，確保樣本的代表性和一致性。在滅菌過(guò)程的不同時(shí)間點(diǎn)，取出醫(yī)療器械并檢測(cè)其表面或內(nèi)部的微生物數(shù)量。將醫(yī)療器械與微生物樣本共同置于滅菌設(shè)備中，按照預(yù)定的滅菌程序進(jìn)行處理。根據(jù)微生物數(shù)量的變化，繪制滅菌曲線(xiàn)并計(jì)算滅菌效果指標(biāo)，如D值、Z值等。操作步驟對(duì)采集到的微生物數(shù)量數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、分類(lèi)和統(tǒng)計(jì)分析，以評(píng)估滅菌過(guò)程的可靠性和有效性。數(shù)據(jù)處理與分析比較不同時(shí)間點(diǎn)微生物數(shù)量的變化，判斷滅菌過(guò)程是否達(dá)到預(yù)期效果。結(jié)合醫(yī)療器械的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)和使用需求，分析滅菌過(guò)程對(duì)醫(yī)療器械性能的影響。010203編寫(xiě)詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)報(bào)告，包括實(shí)驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、結(jié)果和結(jié)論等部分。在報(bào)告中展示滅菌曲線(xiàn)和相關(guān)數(shù)據(jù)表格，直觀地反映滅菌過(guò)程的效果和變化趨勢(shì)。對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行解讀和分析，提出改進(jìn)意見(jiàn)或建議，為醫(yī)療器械的滅菌工作提供指導(dǎo)。結(jié)果報(bào)告與解讀15附錄C(規(guī)范性附錄)方法2基于參考微生物滅活和生物負(fù)載知識(shí)的過(guò)程定義菌種特性所選菌種應(yīng)具有良好的穩(wěn)定性和代表性，能夠反映出滅菌過(guò)程對(duì)微生物的殺滅效果。選擇原則應(yīng)選擇與醫(yī)療器械使用過(guò)程中可能遇到的微生物相似的菌種作為參考微生物。常用菌種如金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、枯草芽孢桿菌等，這些菌種在醫(yī)療器械的滅菌驗(yàn)證中常被用作指示菌。參考微生物的選擇D值表示微生物對(duì)溫度變化的敏感性，Z值越小，微生物對(duì)溫度越敏感。Z值F0值是滅菌過(guò)程賦予被滅菌物品在121℃下的等效滅菌時(shí)間，是衡量滅菌過(guò)程效果的一個(gè)重要指標(biāo)。即微生物減少90%所需的時(shí)間，是衡量微生物對(duì)滅菌因子抵抗力的一個(gè)重要參數(shù)。微生物滅活的動(dòng)力學(xué)在滅菌前對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行微生物檢測(cè)，了解初始污染菌的數(shù)量和種類(lèi)。初始污染菌檢測(cè)根據(jù)初始污染菌檢測(cè)結(jié)果，估算醫(yī)療器械上的生物負(fù)載，為滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)和確認(rèn)提供依據(jù)。生物負(fù)載估算生物負(fù)載的確定應(yīng)考慮到醫(yī)療器械的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、制造工藝等因素對(duì)微生物生長(zhǎng)的影響。注意事項(xiàng)生物負(fù)載的確定確定滅菌目標(biāo)根據(jù)醫(yī)療器械的用途和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，確定滅菌過(guò)程應(yīng)達(dá)到的無(wú)菌保證水平（SAL）。選擇滅菌方法根據(jù)醫(yī)療器械的特性和滅菌目標(biāo)，選擇合適的滅菌方法，如濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射滅菌等。開(kāi)發(fā)滅菌過(guò)程依據(jù)參考微生物的滅活動(dòng)力學(xué)和生物負(fù)載知識(shí)，開(kāi)發(fā)出能夠達(dá)到滅菌目標(biāo)的滅菌過(guò)程。確認(rèn)滅菌過(guò)程通過(guò)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證開(kāi)發(fā)的滅菌過(guò)程是否能夠達(dá)到預(yù)期的無(wú)菌保證水平。常規(guī)控制在醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行常規(guī)控制，確保每批產(chǎn)品都能夠達(dá)到無(wú)菌要求。過(guò)程定義的實(shí)施步驟010203040516附錄D(規(guī)范性附錄)方法3基于參考微生物滅活的保守過(guò)程定義保守過(guò)程定義的概念保守過(guò)程定義是指在醫(yī)療器械滅菌過(guò)程中，為確保滅菌效果而采用的一種基于參考微生物滅活的方法。該方法通過(guò)設(shè)定一系列嚴(yán)格的滅菌條件和參數(shù)，以確保最難滅活的微生物也能被有效殺滅，從而達(dá)到預(yù)期的滅菌效果。選擇參考微生物時(shí)，應(yīng)考慮其抵抗力、代表性以及與醫(yī)療器械使用環(huán)境的相關(guān)性等因素。常用的參考微生物包括細(xì)菌芽孢、真菌孢子等。參考微生物是指在滅菌過(guò)程中，被用作衡量滅菌效果的指示微生物。參考微生物的選擇保守過(guò)程定義的步驟確定滅菌目標(biāo)和要求明確醫(yī)療器械的滅菌目標(biāo)和要求，包括滅菌效果、殘留微生物的允許限度等。選擇適宜的參考微生物根據(jù)醫(yī)療器械的特性和使用環(huán)境，選擇適宜的參考微生物作為衡量滅菌效果的指示物。設(shè)定滅菌條件和參數(shù)基于參考微生物的滅活特性，設(shè)定一系列嚴(yán)格的滅菌條件和參數(shù)，如溫度、壓力、時(shí)間等。進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)通過(guò)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證和確認(rèn)所設(shè)定的滅菌條件和參數(shù)是否能夠滿(mǎn)足預(yù)期的滅菌效果。促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展保守過(guò)程定義方法的推廣和應(yīng)用可以促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)在滅菌方面的規(guī)范化發(fā)展，提高行業(yè)整體水平。提高滅菌效果的可靠性通過(guò)采用保守過(guò)程定義方法，可以確保最難滅活的微生物也能被有效殺滅，從而提高滅菌效果的可靠性。降低醫(yī)療器械感染風(fēng)險(xiǎn)有效的滅菌過(guò)程可以降低醫(yī)療器械在使用過(guò)程中引發(fā)感染的風(fēng)險(xiǎn)，保障患者的安全。保守過(guò)程定義的意義17附錄E(資料性附錄)本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用指南010203本附錄提供了關(guān)于如何應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的具體指南和建議。這些指南旨在幫助用戶(hù)更好地理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的滅菌過(guò)程要求。本附錄的內(nèi)容是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)正文的補(bǔ)充和解釋?zhuān)瑧?yīng)與正文結(jié)合使用。E.1總則01020304滅菌因子是指用于殺滅或去除醫(yī)療器械上微生物的物理或化學(xué)方法。E.2滅菌因子的特性選擇適當(dāng)?shù)臏缇蜃邮谴_保滅菌過(guò)程有效性的關(guān)鍵。常見(jiàn)的滅菌因子包括熱力、輻射、化學(xué)滅菌劑等。不同的滅菌因子具有不同的作用機(jī)制和優(yōu)缺點(diǎn)，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)和預(yù)期用途等因素進(jìn)行選擇。醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)是一個(gè)系統(tǒng)性的過(guò)程，需要考慮多個(gè)因素。驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)對(duì)滅菌過(guò)程的有效性、安全性和可行性進(jìn)行評(píng)估。開(kāi)發(fā)過(guò)程中應(yīng)確定滅菌過(guò)程的目標(biāo)、選擇適當(dāng)?shù)臏缇蜃?、制定滅菌程序并進(jìn)行驗(yàn)證。開(kāi)發(fā)完成后，應(yīng)形成詳細(xì)的滅菌過(guò)程文件，包括滅菌程序、驗(yàn)證報(bào)告和相關(guān)記錄等。E.3醫(yī)療器械