2024質(zhì)量管理體系知識競賽題庫附答案（100題）

2024質(zhì)量管理體系知識競賽題庫附答案（100題）

1、上海科華實驗系統(tǒng)有限公司成立于哪一年？O

A、1999年

B、2000年

C、2001年

D、2002年

正確答案：C

2、上?？迫A實驗系統(tǒng)有限公司是以下哪些稱號的獲得者？（）

A、上海市高新技術(shù)企業(yè)

B、上海市專精特新企業(yè)

C、上海市科技小巨人企業(yè)

D、所有以上說法都對

正確答案：D

3、ST-360、ST-380,ST-960、ST-980是什么機型?()

A、洗板機

B、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

C、酶標(biāo)儀

D、全自動生化分析儀

正確答案：C

4、ST-36W,ST-36WT,ST-36WF,ST-96W、ST-98W是什么機型？

A、洗板機

B、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

C、酶標(biāo)儀

D、全自動生化分析儀

正確答案：A

5、Polarisi2400,Polarisi2410屬于什么機型？()

A、洗板機

B、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

C、酶標(biāo)儀

D、全自動生化分析儀

正確答案：B

6、Polarisc2000屬于什么機型？()

A、洗板機

B、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

C、酶標(biāo)儀

D、全自動生化分析儀

正確答案：D

7、Polarisi2400有效期是多少年?

A、1年

B、5年

C、10年

D、3年

正確答案：B

8、化學(xué)品進(jìn)入眼睛后應(yīng)立刻()并盡可能請醫(yī)生診治。

A、滴氯霉素眼藥水

B、用干凈手帕擦拭

C、用大量清水洗眼

D、用紗布包扎

正確答案：C

9、化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)是將化學(xué)發(fā)光體系與()相結(jié)合，用

于檢測微量抗原或抗體的一種新型標(biāo)記免疫測定技術(shù)。

A、熒光反應(yīng)

B、化學(xué)反應(yīng)

C、物理反應(yīng)

D、免疫反應(yīng)

正確答案：D

10、科華的流水線可搭載()系列的分析儀：

A、北極星系列

B、卓越系列

C、北極星和卓越系列

正確答案：A

11、本體線加工作業(yè)中，需要使用到哪些常用工具()

A、剝線鉗

B、美工刀

C、壓線鉗

D、螺絲刀

正確答案：AC

12、科華實驗系統(tǒng)目前擁有以下哪幾個產(chǎn)品的注冊證()

A、全自動生化分析儀

B、心電監(jiān)護(hù)儀

C、酶標(biāo)儀

D、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

正確答案：ACD

13、醫(yī)療器械注冊證分哪幾類？()

A、一類

B、二類

C、三類

D、四類

正確答案：ABC

14、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：O

A、產(chǎn)品的存儲要求

B、與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的

C、產(chǎn)品的工作原理

D、產(chǎn)品使用的參數(shù)指標(biāo)

正確答案：B

15、說明書中非許可內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊的審

批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件，審批

部門自收到書面告知之日起20個工作日內(nèi)O的，說明書更改生效。

A、發(fā)出予同意通知件

B、未發(fā)出予同意通知件

C、發(fā)出不予同意通知件

D、未發(fā)出不予同意通知件

正確答案：D

16、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的。

A、主要責(zé)任人

B、次要負(fù)責(zé)人

C、間接責(zé)任人

D、監(jiān)督人

正確答案：A

17、患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事()的工作。

A、財務(wù)

B、安保

C、直接接觸產(chǎn)品

D、行政

正確答案：C

18、下列文件屬于二級文件的是()

A、《質(zhì)量手冊》

B、《文件控制程序》

C、UUW220D電子天平操作規(guī)程》

D、《產(chǎn)品送檢單》

正確答案：B

19、以下選項不完全屬于性能指標(biāo)范疇的是()

A、空白和分析靈敏度

B、線性范圍和準(zhǔn)確度

C、標(biāo)準(zhǔn)編號和產(chǎn)品名稱

D、穩(wěn)定性和重復(fù)性

正確答案：C

20、負(fù)責(zé)組織實施全國范圍內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械飛行檢查的實施

主體是()

A、國家藥品監(jiān)督管理總局

B、省級藥品監(jiān)督管理部門

C、市級藥品監(jiān)督管理部門

D、縣級藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：A

21、飛行檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查單位通報檢查相關(guān)情

況。被檢查單位有異議的O,檢查組應(yīng)當(dāng)如實記錄。

A、可以拒絕簽字

B、可以陳述和申辯

C、不得辯解

D、必須接受

正確答案：B

22、飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負(fù)責(zé)立案查處的藥

品監(jiān)督管理部門移送O,并抄送同級（）。

A、公安機關(guān)、檢察機關(guān)

B、檢察機關(guān)、法院

C、法院、環(huán)保部門

D、環(huán)保部門、檢察機關(guān)

正確答案：A

23、根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，醫(yī)療器械由高到底分為()

A、第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第四類產(chǎn)品

B、第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品

C、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品

D、A類產(chǎn)品、B類產(chǎn)品、C類產(chǎn)品

正確答案：C

24、產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后

O年。

A、1

B、2

C、3

D、4

正確答案：B

25、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般不包括以下內(nèi)容。()

A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地

址、聯(lián)系方式

B、醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號、產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者

批(編)號

C、產(chǎn)地、檢驗人

D、限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限

正確答案：C

26、醫(yī)療器械企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊證后其生產(chǎn)地址發(fā)生變化的,

該生產(chǎn)企業(yè)自發(fā)生變化起30日內(nèi)申請履行O。

A、注冊證許可變更手續(xù)

B、重新注冊手續(xù)

C、注冊證登記變更手續(xù)

D、延續(xù)注冊手續(xù)

正確答案：A

27、已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、

生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)

療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理()手續(xù)

A、登記變更

B、報備

C、注冊變更

D、備案

正確答案：C

28、已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、

生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生非實質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療

器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門()手續(xù)

A、登記變更

B、報備

C、注冊變更

D、備案

正確答案：D

29、有下列情形()之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督

管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)

營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額

不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元

以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年

內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：

A、生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器

械的

B、未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的

C、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的

D、以上全是

正確答案：D

30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評

價，必要時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行()

A、視頻連線

B、書面確認(rèn)

C、現(xiàn)場審核

D、電話溝通

正確答案：C

31、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行O,根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品

采取相應(yīng)的處置措施。

A、標(biāo)識、記錄、隔離、評審

B、隔離、審核、記錄、評審

C、標(biāo)識、復(fù)測、隔離、處理

D、標(biāo)識、記錄、隔離、銷毀

正確答案：A

32、醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是

A、獲得專利產(chǎn)品

B、數(shù)字化、智能化

C、安全有效

D、價格合理

正確答案：C

33、應(yīng)當(dāng)加強對關(guān)鍵人員的培訓(xùn)和考核，培訓(xùn)內(nèi)容至少包括相關(guān)

法律法規(guī)、安全防護(hù)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，并應(yīng)()對相關(guān)人員進(jìn)行專業(yè)考

核。

A、每半個月

B、每1年

C、每2年

D、每3年

正確答案：B

34、主要物料的采購資料應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，應(yīng)當(dāng)按照采購控制文

件的要求保存()

A、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量證明文件

B、采購合同、采購發(fā)票

C、批進(jìn)貨檢驗(驗收)報告或試樣生產(chǎn)及檢驗報告

D、以上全是

正確答案：D

35、四個最嚴(yán)基本原則不包括以下哪個：O

A、最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)

B、最嚴(yán)肅的問責(zé)

C、最嚴(yán)厲的處罰

D、最高效的監(jiān)管

正確答案：D

36、對于違法企業(yè)中的主要處罰對象主要是()

A、法定代表人

B、主要負(fù)責(zé)人

C、直接負(fù)責(zé)的主管人員

D、其他責(zé)任人員

正確答案：ABCD

37、有關(guān)內(nèi)審哪幾句描述是正確的()

A、質(zhì)量管理體系的內(nèi)部定期審核每年至少進(jìn)行一次

B、發(fā)生質(zhì)量事故或有用戶嚴(yán)重質(zhì)量投訴時，可以增加審核的頻次

C、外部環(huán)境發(fā)生變化或組織機構(gòu)調(diào)整時，可以增加審核的頻次

D、有一年以上醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗的人員，就可以作為內(nèi)審人

員參與內(nèi)審

正確答案：ABC

38、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件O

A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)

備以及專業(yè)技術(shù)人員、有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或

者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備

B、有足夠的的資本支撐

C、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝

文件規(guī)定的要求

D、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力

正確答案：ACD

39、根據(jù)顧客、相關(guān)法律法規(guī)的要求并考慮公司的追溯要求，實

現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性。追溯的范圍包括()

A、人員、原材料

B、中間品

C、操作文件

D、環(huán)境、監(jiān)視和測量設(shè)備

正確答案：ABCD

40、醫(yī)療器械飛行檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療

器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

41、由受托生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量檢驗的，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)對受托

生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢測設(shè)備、質(zhì)量控制能力、質(zhì)量檢測人員能力、質(zhì)量

檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行定期監(jiān)控和評價，并保留相關(guān)記錄

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

42、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、檢驗等記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確、及時，不得

編造和篡改。

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

43、醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量

管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效

性依法承擔(dān)責(zé)任。

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

44、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強制

性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

45、在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙

手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定

的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械,

10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

46、醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)

督管理局制定的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，由企業(yè)負(fù)責(zé)人

或者其授權(quán)人簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，可以通過協(xié)議將部分當(dāng)由

注冊人、備案人履行的義務(wù)和責(zé)任轉(zhuǎn)移給受托方，約定雙方職責(zé)權(quán)限。

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

47、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求,

對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)

和繼續(xù)教育，建立培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療

器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度等。

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

48、生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器

械，貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；

情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提

出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直

接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位

所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)

療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

49、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證取消了原生產(chǎn)許可登記表，新的許可證

將不再更改具體生產(chǎn)產(chǎn)品信息，具體生產(chǎn)產(chǎn)品信息將由監(jiān)管部門登載

在信用檔案中。

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

50、持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)

查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致

嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報告。

A、正確

B、錯誤

C、答案解析：

D、注釋：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十五

條持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因,

導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或

者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報告。

正確答案：B

51、根據(jù)飛行檢查結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整

改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)

資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措

施。

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

52、根據(jù)飛行檢查結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整

改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)

資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措

施。

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

53、《質(zhì)量手冊》的內(nèi)容包括：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理

體系的范圍、應(yīng)用（標(biāo)準(zhǔn)刪減的說明）、質(zhì)量管理體系形成文件的引

用和質(zhì)量管理體系所需過程之間相互作用的描述。

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

54、醫(yī)療器械注冊證有效期為()

A、三年

B、七年

C、五年

D、永久

正確答案：C

55、應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排O,保持結(jié)果及任何必

要措施的記錄。

A、評審

B、內(nèi)審

C、質(zhì)量會議

D、驗證

正確答案：A

56、應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確()

A、關(guān)鍵工序

B、關(guān)鍵工序和特殊過程

C、特殊過程

D、重點工藝

正確答案：B

57、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員包括()

A、企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人(簡稱“企業(yè)負(fù)責(zé)人”)

B、管理者代表

C、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

D、各產(chǎn)品線QA負(fù)責(zé)人

正確答案：ABC

58、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行包括但不限于以下職責(zé)O

A、組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

B、確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工

作環(huán)境等

C、組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行評估，

并持續(xù)改進(jìn)

D、按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，以

及強制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)

正確答案：ABCD

59、藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人自行生產(chǎn)的,

開展監(jiān)督檢查時重點檢查正確的是()

A、按照強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，

實際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致

情況

B、內(nèi)部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況

C、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療

器械相關(guān)法律法規(guī)情況

D、企業(yè)產(chǎn)品抽檢、監(jiān)督檢查、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題的整改落實

情況

正確答案：ABCD

60、醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系參考的專用國際標(biāo)準(zhǔn)是()，國

內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)是O

A、IS013485.GB/T42061

B、IS013485,YY/T0287

C、GB/T42061,IS09001

正確答案：A

61、以下不屬于質(zhì)量管理七大基本原則的是()

A、以顧客為關(guān)注焦點

B、與供方互利的關(guān)系

C、詢證決策

正確答案：B

62、我司的質(zhì)量方針是

A、關(guān)注生命，追求卓越

B、關(guān)愛生命，追求卓越

正確答案：A

63、質(zhì)量管理中經(jīng)常提到的PDCA是一種持續(xù)改進(jìn)的方法，其中

PDCA循環(huán)模式中P、D、C、A分別指的是O

A、計劃、實施、檢查、處置

B、實施、檢查、計劃、處置

C、檢查、計劃、處理、實施

D、檢查、處理、計劃、實施

正確答案：A

64、我司“合格供方名單”由采購部()更新一次，物料采購應(yīng)

從合格供方名單中選擇供方進(jìn)行采購。

A、每月

B、每季度

C、每年

正確答案：B

65、我司供應(yīng)商評估涉及哪些項目()

A、供貨質(zhì)量

B、交期及時性

C、投訴回復(fù)及關(guān)閉

D、溝通與服務(wù)

正確答案：ABCD

66、我司?；反娣诺膸旆恳笫?)

A、危險化學(xué)品必須專柜存放，固液分離

B、做到雙人管控，雙人上鎖

C、對于不能24小時關(guān)閉的倉庫，必須將危險化學(xué)品專柜進(jìn)行固

定

正確答案：ABC

67、使用危險化學(xué)品的場所要求是：

A、通風(fēng)良好

B、嚴(yán)禁無關(guān)人員進(jìn)入

C、嚴(yán)禁將個人生活用品存放在工作場所

D、嚴(yán)禁在工作場所飲水進(jìn)食

正確答案：ABCD

68、使用危險化學(xué)品的操作人員必須經(jīng)過培訓(xùn)取得有關(guān)主管部門

頒發(fā)的上崗證后，才能上崗操作。

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

69、危險化學(xué)品使用人員職責(zé)為:

A、做好操作人員勞保防護(hù)工作，防止危險化學(xué)品對人身造成傷

B、若使用完發(fā)現(xiàn)有多余危險化學(xué)品，使用人員應(yīng)將多余的送回

危險化學(xué)品專柜。

C、發(fā)現(xiàn)隱患要及時解決，作好記錄，不能解決的要上報領(lǐng)導(dǎo)，

同時采取控制措施；發(fā)生事故要立即組織搶救、保護(hù)現(xiàn)場，及時報告

D、格遵守勞動紀(jì)律，不違章作業(yè)，有權(quán)制止一切違章作業(yè)，維

護(hù)正常生產(chǎn)秩序

正確答案：ABCD

70、我司的生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識包括：

A、《設(shè)備管理卡》

B、《測量器具管理卡》

C、《設(shè)備履歷卡》

正確答案：AB

71、設(shè)備上標(biāo)識的《設(shè)備管理卡》上，應(yīng)包含設(shè)備的什么信息O

A、設(shè)備名稱、規(guī)格或型號

B、設(shè)備內(nèi)部編號

C、使用部門或地點位置

D、管理人

正確答案：ABCD

72、通過校準(zhǔn)的監(jiān)視測量設(shè)備在超過校準(zhǔn)有效周期后仍然可以繼

續(xù)使用。

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

73、監(jiān)視和測量設(shè)備按公司規(guī)定定期校準(zhǔn)，一般規(guī)定有效期為一

年，屬計量器具的設(shè)備按時送有資質(zhì)計量機構(gòu)進(jìn)行送檢。

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

74、設(shè)備上標(biāo)識的《測量器具管理卡》上，應(yīng)包含測量器具的什

么信息（）

A、設(shè)備名稱、規(guī)格或型號

B、設(shè)備內(nèi)部編號、使用部門或地點位置

C、校準(zhǔn)日期、有效期、狀態(tài)

D、管理人

正確答案：ABCD

75、當(dāng)使用部門發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量設(shè)備處于失準(zhǔn)狀態(tài)時，應(yīng)報告至

質(zhì)保部，質(zhì)保部負(fù)責(zé)調(diào)查并追溯監(jiān)視和測量設(shè)備失準(zhǔn)之間的檢測結(jié)果,

對其有效性進(jìn)行評估。

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

76、監(jiān)視和測量設(shè)備使用人員在使用過程中應(yīng)按規(guī)定的技術(shù)要求

和存放環(huán)境條件進(jìn)行維護(hù)和貯存，發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽或器具損壞及顯示異常的

情況須及時告知設(shè)備管理員進(jìn)行處理。

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

77、設(shè)施設(shè)備發(fā)生故障時，使用部門應(yīng)及時向設(shè)備管理員報修,

填寫《設(shè)備/設(shè)施報修申請?zhí)幚韱巍罚瑢懨餍鑸笮薜脑O(shè)備、放置地點、

故障現(xiàn)象描述。

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

78、設(shè)施設(shè)備需要停用時，設(shè)備使用部門填寫《設(shè)備停用（停止

計量）申請單》經(jīng)各使用部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實施停用，設(shè)備停用后應(yīng)

掛“停用”標(biāo)識牌隔離存放，防止誤用。

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

79、不合格產(chǎn)品無需有任何標(biāo)識，發(fā)現(xiàn)不合格品后告訴領(lǐng)導(dǎo)即可。

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

80、生產(chǎn)車間要求溫度（），濕度要求（）

A、15℃?30℃、30%?75%

B、10℃?30℃、40%?75%

C、15℃?30℃、40%?75%

正確答案：A

81、可以將食物、飲料帶入車間，并在車間工位內(nèi)飲食。

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

82、電子部件裝配人員工作時必須佩戴防靜電手環(huán)，佩戴前在除

靜電儀上消除靜電。

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

83、生產(chǎn)要素的4MIE是指O

A、人、機、料、法、環(huán)

B、人、機、料、法、機

C、機、料、法、環(huán)、測

D、人、機、料、檢、機

正確答案：A

84、抽樣檢驗時按照規(guī)定的抽樣方案，()抽取少量個體作為樣

本進(jìn)行的檢驗

A、隨便

B、隨機

C、重復(fù)

正確答案：B

85、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中規(guī)定具有()醫(yī)療器械不得委

托生產(chǎn)

A、體外診斷試劑

B、高風(fēng)險三類

C、高風(fēng)險的植入性

D、高風(fēng)險的介入性

正確答案：C

86、中華人民共和國國務(wù)院發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國

務(wù)院令第739號)，本條例自()起實施。

A、2020年6月1日

B、2020年9月1日

C、2021年9月1日

D、2021年6月1日

正確答案：D

87、受托生產(chǎn)企業(yè)不用協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)的

醫(yī)療器械實施召回。

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

88、醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品O,建立產(chǎn)品上市

放行規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，并對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量

檢驗結(jié)果進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方

可上市。

A、上市放行

B、生產(chǎn)放行

C、上市放行生產(chǎn)放行

D、授權(quán)放行

正確答案：A

89、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立()規(guī)程，明確生產(chǎn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、條

件，確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)條件的，方可出廠。

A、上市放行

B、生產(chǎn)放行

C、上市放行生產(chǎn)放行

D、授權(quán)放行