標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1936-2024 定制式固定義齒》這一標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)定制式固定義齒的制作、檢驗(yàn)、包裝以及臨床使用等方面設(shè)定了具體要求和規(guī)范，以確保此類(lèi)牙齒修復(fù)產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是該標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)概述：

  1. 范圍界定：標(biāo)準(zhǔn)明確了適用范圍，即適用于采用口腔內(nèi)印?；蚩谇粧呙钄?shù)據(jù)定制，通過(guò)粘接或固定裝置安裝于患者口內(nèi)，用于替代缺失牙齒的固定義齒。這包括全瓷、金屬烤瓷、金屬基底等不同材質(zhì)的固定義齒。

  2. 術(shù)語(yǔ)與定義：詳細(xì)界定了與定制式固定義齒相關(guān)的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，如固位體、橋體、連接體等，為標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確理解和執(zhí)行提供基礎(chǔ)。

  3. 原材料要求：規(guī)定了制作固定義齒所用陶瓷材料、金屬材料及其他輔助材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生物相容性要求，確保材料安全無(wú)害，適合人體使用。

  4. 設(shè)計(jì)與制作規(guī)范：

    • 要求根據(jù)患者的具體口腔條件進(jìn)行個(gè)性化設(shè)計(jì)，確保固定義齒的形態(tài)、尺寸與顏色等與周?chē)例X協(xié)調(diào)一致。
    • 規(guī)定了精度要求，包括咬合面、鄰接面、接觸點(diǎn)的精確度，以保證良好的咀嚼功能和口腔衛(wèi)生。
    • 強(qiáng)調(diào)了應(yīng)力分布的合理性，避免對(duì)基牙或種植體造成過(guò)度負(fù)荷。

  5. 質(zhì)量控制：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定了從原材料入廠(chǎng)檢驗(yàn)到成品出廠(chǎng)前的全過(guò)程質(zhì)量控制措施，包括但不限于原材料檢測(cè)、加工過(guò)程監(jiān)控、成品性能測(cè)試等。

  6. 消毒與包裝：明確規(guī)定了固定義齒在交付使用前應(yīng)進(jìn)行的消毒方法及包裝要求，以防止交叉污染，并確保產(chǎn)品在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中的安全性。

  7. 臨床應(yīng)用指導(dǎo)：提供了關(guān)于固定義齒安裝前的準(zhǔn)備、安裝過(guò)程、以及安裝后維護(hù)的指導(dǎo)原則，強(qiáng)調(diào)了醫(yī)患溝通的重要性，確保治療方案的合理性和患者的知情同意。

  8. 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)與說(shuō)明書(shū)：要求產(chǎn)品附有清晰、詳細(xì)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)，包含產(chǎn)品信息、生產(chǎn)日期、有效期、制造商信息及使用、維護(hù)指南等。


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....

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  • 即將實(shí)施
  • 暫未開(kāi)始實(shí)施
  • 2024-07-08 頒布
  • 2025-07-20 實(shí)施
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YY/T 1936-2024定制式固定義齒_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1106010

CCSC.33.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1936—2024

定制式固定義齒

Customizedfixedprosthesis

2024-07-08發(fā)布2025-07-20實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1936—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

分類(lèi)

4………………………2

命名規(guī)則

5…………………2

要求

6………………………2

試樣的制備

7………………5

試驗(yàn)方法

8…………………6

檢驗(yàn)規(guī)則

9…………………9

標(biāo)志和隨附文件

10………………………10

包裝運(yùn)輸貯存

11、、………………………11

附錄規(guī)范性定制式固定義齒模型要求

A()……………12

附錄資料性定制式固定義齒金屬內(nèi)部質(zhì)量檢測(cè)方法

B()……………13

參考文獻(xiàn)

……………………14

Ⅰ

YY/T1936—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC99)。

本文件起草單位四川大學(xué)華西口腔醫(yī)學(xué)院北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院

:、。

本文件主要起草人于海洋岳莉鄭力維喻娜胡曉陽(yáng)林紅鄭剛閻春喜白偉張吶任薇

:、、、、、、、、、、、

周敏

。

Ⅲ

YY/T1936—2024

引言

本文件的主要技術(shù)指標(biāo)是根據(jù)長(zhǎng)期的臨床經(jīng)驗(yàn)確定的

。

理論上講本文件附件的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)還需考慮以下因素功能性耐久性和抗撕裂性新材料的發(fā)

,:、、

展環(huán)境的影響以及作為評(píng)估過(guò)程一部分的使用者的活動(dòng)對(duì)于這些因素的影響目前尚無(wú)規(guī)范所以

、。,,

需要不斷進(jìn)行補(bǔ)充

。

因本文件中規(guī)定定制式固定義齒所使用的原材料需已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證本文件不再涉及

,

生物相容性的評(píng)價(jià)

。

考慮到目前部分義齒生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的定制式固定義齒中將冠橋基底包括金屬基底及氧化鋯基

,(

底作為最終產(chǎn)品出廠(chǎng)因此本文件納入了冠橋基底的要求

),,。

目前金屬內(nèi)部質(zhì)量檢測(cè)方法較多本文件在附錄列出了其他可供參考的金屬內(nèi)部質(zhì)量的檢測(cè)手

,B

段但用于定制式義齒金屬內(nèi)部質(zhì)量檢測(cè)時(shí)這些方法均有其各自的局限性隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)

,,。

展金屬內(nèi)部質(zhì)量檢測(cè)方法可能由新型檢測(cè)手段取代

,。

Ⅳ

YY/T1936—2024

定制式固定義齒

1范圍

本文件規(guī)定了定制式固定義齒的要求描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法

,。

本文件適用于定制式固定義齒以及作為產(chǎn)品出廠(chǎng)的冠橋基底包括金屬基底及氧化鋯基底

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

牙科學(xué)名詞術(shù)語(yǔ)

GB/T9937—2020

牙科學(xué)固定和活動(dòng)修復(fù)用金屬材料

GB17168—2013

牙科學(xué)陶瓷材料

GB30367—2013

牙科學(xué)修復(fù)用人工牙

YY0300—2009

牙科學(xué)石膏產(chǎn)品

YY/T0462—2018

牙科學(xué)匹配性試驗(yàn)第部分金屬陶瓷體系

YY0621.1—20161:-

牙科學(xué)匹配性試驗(yàn)第部分陶瓷陶瓷體系

YY/T0621.2—20202:-

牙科學(xué)增材制造口腔固定和活動(dòng)修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料

YY/T1702—2020

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T9937—2020。

31

.

定制式義齒customizeddenture

義齒生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)患者模型并按照設(shè)計(jì)單的要求使用口腔材料從事修復(fù)設(shè)計(jì)與工藝制作最終

,,,

為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的能夠恢復(fù)患者牙體缺損牙列缺損牙列缺失的形態(tài)功能和美觀(guān)的修復(fù)體

、、、。

注包括定制式固定義齒和定制式活動(dòng)義齒

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