固體車間廠房再確認(rèn)報告

*******藥業(yè)有限公司REC-YZ-X915-11第第頁固體制劑車間廠房再確認(rèn)報告文件編號：REC-YZ-X915-11文件名稱：固體制劑車間廠房再驗證報告制定人：起草日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日*******藥業(yè)有限公司2021年再驗證小組人員一覽表驗證項目固體制劑車間廠房再確認(rèn)項目姓名所在部門職責(zé)組長負責(zé)再確認(rèn)方案及報告的起草；負責(zé)承擔(dān)具體確認(rèn)項目的實施工作。組員協(xié)助具體確認(rèn)項目的實施工作。負責(zé)確認(rèn)項目審核。配合確認(rèn)項目的實施。負責(zé)設(shè)備操作和崗位作業(yè)及記錄負責(zé)實施方案中涉及質(zhì)量檢驗方面的工作。負責(zé)實施方案中涉及微生物檢驗方面的工作。負責(zé)驗證項目實施過程中的取樣工作和現(xiàn)場監(jiān)督。備注：

概述廠房設(shè)施再確認(rèn)的主要內(nèi)容就是藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一定時間后，對與藥品生產(chǎn)有關(guān)的廠房、空調(diào)凈化系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、電氣設(shè)施、消防設(shè)施等進行再一次的檢查與確認(rèn)。固體制劑生產(chǎn)車間為土建結(jié)構(gòu)為單層混凝土結(jié)構(gòu)類型，建筑高度6.8米；固體制劑車間車間內(nèi)部潔凈區(qū)采用50mm系列聚苯乙烯泡沫彩鋼板隔墻、吊頂，連接方式為鋁合金插條，觀察窗為單層玻璃，門為彩鋼板門，圓弧角采用R50鋁合金圓角過度，彩鋼板材質(zhì)上選用0.5MM的鋼板，潔凈區(qū)地面材料為同質(zhì)透心PVC；非潔凈區(qū)墻板、頂板采用50mm系列聚苯乙烯泡沫彩鋼板，非潔凈區(qū)地面為水磨石地面。根據(jù)GMP要求，生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的潔凈等級為D級，現(xiàn)我們對其進行再驗證，檢查和確認(rèn)其是否繼續(xù)按工藝流程合理布局，及其整體性能能否繼續(xù)滿足生產(chǎn)工藝需要。再驗證目的檢查并確認(rèn)固體制劑車間的廠房、設(shè)施符合GMP及生產(chǎn)工藝要求，文件符合GMP的管理要求。2.1.檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施所用材質(zhì)符合GMP要求。2.2檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施的文件資料齊全,并且符合GMP要求。 2.3.檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施的公用系統(tǒng)配套齊全,運行正常。2.4.檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施的各種儀器儀表經(jīng)過檢查校正合格。2.5.檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施各種控制功能符合要求，達到使用要求。3、再驗證的范圍：本再確認(rèn)方案適用于本公司廠房設(shè)施系統(tǒng)的確認(rèn)。本次確認(rèn)包括現(xiàn)狀確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)。4. 驗證職責(zé) 4.1驗證領(lǐng)導(dǎo)小組4.1.1.負責(zé)所有確認(rèn)工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)。4.1.2.負責(zé)對確認(rèn)系統(tǒng)的風(fēng)險評估結(jié)果進行審核和批準(zhǔn)。4.1.3.負責(zé)對確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差和驗證結(jié)果進行分析討論，并作出評價，決定再驗證周期。4.1.4.負責(zé)對確認(rèn)系統(tǒng)的變更進行審核和批準(zhǔn)。4.1.5提出公司的年度及長期確認(rèn)工作計劃，包括確認(rèn)的項目，周期及時間安排等。4.1.6.組織協(xié)調(diào)驗證活動，提供驗證所需資源，確保確認(rèn)進度。4.1.7.審批確認(rèn)報告。4.2驗證小組4.2.1.負責(zé)確認(rèn)方案的制訂、實施與協(xié)調(diào)，組織確認(rèn)的相關(guān)培訓(xùn)。4.2.2.執(zhí)行并確認(rèn)確認(rèn)方案中的內(nèi)容，并對實施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進行分析，對出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組。4.2.3對確認(rèn)系統(tǒng)的變更按照《變更管理規(guī)程》提出變更申請。4.2.4.負責(zé)收集各項確認(rèn)、試驗記錄并歸入驗證文件中。4.2.5.準(zhǔn)備和起草確認(rèn)報告。4.2.6.重新確認(rèn)的時間安排。

4.3公用工程4.3.1.組織驗證小組人員起草確認(rèn)方案并按批準(zhǔn)方案實施驗證。4.3.2.督促驗證小組成員按照確認(rèn)方案的要求做好驗證記錄。4.3.3.負責(zé)各階段驗證結(jié)果匯總及評價、起草驗證報告、整理確認(rèn)檔案。4.3.4.組織驗證的相關(guān)培訓(xùn)，負責(zé)儀器、儀表校正。4.4QC室4.4.1.負責(zé)對確認(rèn)過程中的檢測，對方案中的檢查結(jié)果進行審查及偏差分析。4.4.2.負責(zé)完成確認(rèn)過程中的試驗記錄。QA室4.5.1.負責(zé)對各項驗證的結(jié)果進行審核批準(zhǔn)4.5.2.負責(zé)驗證報告的總結(jié)4.5.3.負責(zé)驗證文檔的管理4.6固體制劑車間4.6.1.負責(zé)設(shè)備的操作，安排設(shè)備具體確認(rèn)時間4.6.2.負責(zé)設(shè)備的操作、清潔文件的檢查，指定設(shè)備管理人員4.6.3.負責(zé)提供性能確認(rèn)過程中的物品種類和數(shù)量5、再確認(rèn)的相關(guān)文件及再驗證依據(jù)：5.1、再確認(rèn)的相關(guān)文件：文件編號廠房設(shè)施確認(rèn)管理規(guī)程存放地點SMP-YZ-001驗證管理規(guī)程SMP-YZ-002確認(rèn)管理規(guī)程SMP-YZ-004廠房設(shè)施確認(rèn)管理規(guī)程SMP-QA-007質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程SMP-QA-010偏差處理管理規(guī)程SMP-CF-013廠房巡檢、維護保養(yǎng)管理規(guī)程5.2、再確認(rèn)/驗證的依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》及附錄：中藥制劑6、驗證實施前提條件6.1.各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見附表1《人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄》。6.2.各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批，見附表2《驗證所需文件審核確認(rèn)記錄》。6.3.人員確認(rèn)：驗證小組成員和所有參與人員均經(jīng)過驗證方案的培訓(xùn)，記錄在附表3《驗證方案培訓(xùn)簽到表》中。7、廠房設(shè)施質(zhì)量風(fēng)險評估經(jīng)驗證小組人員共同對廠房設(shè)施系統(tǒng)確認(rèn)進行質(zhì)量風(fēng)險評估，對存在的質(zhì)量風(fēng)險提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表：風(fēng)險因素風(fēng)險影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性S風(fēng)險綜合指數(shù)RPN風(fēng)險級別建議采取措施防蟲防鼠污染生產(chǎn)環(huán)境以及物料。檢驗結(jié)果不合格。有防蟲防鼠設(shè)施。236中在運行確認(rèn)中檢查防蟲防鼠的設(shè)施。廠房布局可能產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯。檢驗結(jié)果不合格。對廠房布局圖紙進行審核。3412高布局進行再次檢查確認(rèn)，對不符合要求的項目進行整改地漏和水池滋生微生物。影響生產(chǎn)環(huán)境。檢查液封裝置以及對潔凈地漏定期消毒。339高定期清潔消毒，檢查。工藝用水污染產(chǎn)品或潔凈區(qū)。檢驗結(jié)果不合格。對工藝用水系統(tǒng)進行驗證。3412高檢測工藝用水。凈化空調(diào)系統(tǒng)污染產(chǎn)品。檢驗結(jié)果不合格。對凈化空調(diào)系統(tǒng)進行驗證，進行壓差控制。3412高空調(diào)系統(tǒng)驗證，進行壓差檢測。壓縮空氣系統(tǒng)污染產(chǎn)品。檢驗結(jié)果不合格。對壓縮空氣及系統(tǒng)進行驗證。339高壓縮空氣質(zhì)量檢測。地面、墻面導(dǎo)致聚塵，滋生微生物。影響生產(chǎn)環(huán)境檢查地面墻面衛(wèi)生以及定期消毒。339中定期清潔消毒，檢查。設(shè)備污染產(chǎn)品。檢驗結(jié)果不合格。對設(shè)備進行驗證。339高設(shè)備年度驗證。照明對生產(chǎn)操作產(chǎn)生影響，容易發(fā)生差錯。檢驗結(jié)果不合格。人員安全。對照度進行檢測。224低照度檢測。噪聲對生產(chǎn)操作人員產(chǎn)生影響，容易發(fā)生差錯。檢驗結(jié)果不合格。人員健康。對噪聲進行檢測。224低噪聲檢測。評估人：日期：年月日根據(jù)風(fēng)險評估，我們擬定了相關(guān)驗證內(nèi)容。8、確認(rèn)時間安排檢查確認(rèn)時間安排：年月至年月；運行確認(rèn)時間安排：年月至年月；性能確認(rèn)時間安排：年月至年月；確認(rèn)報告起草時間：年月至年月。9、確認(rèn)內(nèi)容9.1廠房檢查確認(rèn)檢查項目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時進行消毒，板縫間采用密封膠密封。是□否□潔凈廠房墻面、頂面墻面采用雙層50mm系列聚苯乙烯泡沫彩鋼板，與整體充填材料粘貼牢固。板縫間打膠密封，表面平整光潔，無刮傷、污垢、附著物。是□否□地面潔凈區(qū)采用PVC塑料卷材進行粘貼，地面粘貼緊密；墻腳采用整體PVC上翻圓弧做法。其余區(qū)域采用水磨石地面。是□否□門窗門采用鋁制門框和彩鋼板門扇，表面平整光潔無附著物，視窗與門平齊，掃地條正常，窗為單層結(jié)構(gòu)與壁板表面平齊，表面關(guān)潔明亮，內(nèi)無積塵。是□否□照明設(shè)施潔凈廠房的照明燈為吸頂潔凈燈，燈具安裝與頂板接口牢固穩(wěn)定，接口嚴(yán)密、便于清潔；應(yīng)急照明設(shè)置合理，在緊急與停電狀態(tài)可保證崗位清潔與撤離的時間；燈具表面整潔無刮花。是□否□排水排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，安裝防止倒灌的裝置，水池和地漏易于清潔并帶有裝置防止空氣倒灌，與外部排水系統(tǒng)連接能防止微生物的侵入。是□否□壓差計、溫度計應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。是□否□傳遞窗應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護是□否□消防栓、滅火器、安全門、應(yīng)急燈消防栓完好有水，滅火器在有效期內(nèi)且壓力正常，安全門內(nèi)外無堵塞且配備有安全錘，應(yīng)急燈正常啟動且持續(xù)時間不小于1小時。是□否□9.2、文件資料的確認(rèn)：資料名稱存放處檢查結(jié)果1、固體制劑車間廠房布局圖檔案室有□無□2、固體制劑車間廠房建筑圖檔案室有□無□3、固體制劑車間管道布局圖檔案室有□無□4、固體制劑車間管道布局圖檔案室有□無□5、廠房、設(shè)施維修保養(yǎng)制度檔案室有□無□10、運行確認(rèn)：確認(rèn)時已根據(jù)存檔的設(shè)計圖紙等文件對廠房布局、主要設(shè)備的能力與水、電、氣、冷等公用系統(tǒng)相配套，位置與工藝要求相適進行了確認(rèn)。現(xiàn)選空調(diào)系統(tǒng)、潔凈區(qū)在內(nèi)表面、墻面、地面進行確認(rèn)。記錄如下：10.1空調(diào)系統(tǒng)房間編號房間名稱高效過濾器編號高效過濾器規(guī)格（mm）松緊、密封情況是否符合是否符合標(biāo)準(zhǔn)B-039固體更鞋GX-G-001320×320□是□否□是□否B-003女一更GX-G-002320×320□是□否□是□否B-004女二更GX-G-003320×320□是□否□是□否B-001男一更GX-G-004320×320□是□否□是□否B-002男二更GX-G-005320×320□是□否□是□否B-005緩沖間GX-G-006320×320□是□否□是□否B-036物料緩沖GX-G-007320×320□是□否□是□否B-035鋁塑包裝間GX-G-008480×480□是□否□是□否GX-G-009480×480□是□否□是□否B-007洗衣間GX-G-010320×320□是□否□是□否B-034顆粒包裝間GX-G-011480×480□是□否□是□否B-008潔具間GX-G-012480×480□是□否□是□否B-009容器具存放間GX-G-013480×480□是□否□是□否B-010內(nèi)包材中轉(zhuǎn)間GX-G-014480×480□是□否□是□否B-033片劑包裝間GX-G-015480×480□是□否□是□否GX-G-016480×480□是□否□是□否B-032晾片間GX-G-017480×480□是□否□是□否GX-G-018480×480□是□否□是□否B-011容器具清洗GX-G-019480×480□是□否□是□否B-012模具間GX-G-020480×480□是□否□是□否B-013中控間GX-G-021320×320□是□否□是□否B-029包衣間GX-G-022480×480□是□否□是□否GX-G-023480×480□是□否□是□否B-031包衣輔助房GX-G-024480×480□是□否□是□否GX-G-025480×480□是□否□是□否B-030制漿間GX-G026320×320□是□否□是□否B-014前室1GX-G-027320×320□是□否□是□否B-015膠囊存放間GX-G-028320×320□是□否□是□否B-016壓片間GX-G-029480×480□是□否□是□否膠囊填充間GX-G-030480×480□是□否□是□否B-018GX-G-031480×480□是□否□是□否B-017除塵間GX-G-032320×320□是□否□是□否B-028總混間GX-G-033480×480□是□否□是□否GX-G-034480×480□是□否□是□否B-027制粒間GX-G-035480×480□是□否□是□否GX-G-036480×480□是□否□是□否GX-G-037480×480□是□否□是□否GX-G-038480×480□是□否□是□否B-019中間站GX-G-039480×480□是□否□是□否GX-G-040480×480□是□否□是□否B-025槽型混合間GX-G-041480×480□是□否□是□否B-026浸膏干燥間GX-G-042480×480□是□否□是□否GX-G-043480×480□是□否□是□否B-024稱量備料間GX-G-044480×480□是□否□是□否B-023貯料間GX-G-045480×480□是□否□是□否B-020粉碎前室GX-G-046320×320□是□否□是□否B-021粉碎過篩間GX-G-047480×480□是□否□是□否GX-G-048480×480□是□否□是□否B-022收膏間GX-G-049480×480□是□否□是□否GX-G-050480×480□是□否□是□否B-038氣閘室GX-G-051320×320□是□否□是□否B-006潔凈走廊GX-G-052320×320□是□否□是□否GX-G-053320×320□是□否□是□否GX-G-054320×320□是□否□是□否GX-G-055320×320□是□否□是□否GX-G-056320×320□是□否□是□否GX-G-057320×320□是□否□是□否GX-G-058320×320□是□否□是□否GX-G-060320×320□是□否□是□否GX-G-061320×320□是□否□是□否GX-G-062320×320□是□否□是□否GX-G-063320×320□是□否□是□否GX-G-064320×320□是□否□是□否GX-G-065320×320□是□否□是□否結(jié)論是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期10.2潔凈區(qū)內(nèi)表面、墻面與地面確認(rèn)潔凈區(qū)的內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚便于清潔。記錄見：廠房檢查確認(rèn)記錄10.3廠房部分潔凈地漏以及水池檢查：檢查潔凈室水池及地漏應(yīng)密封，不對環(huán)境造成污染，規(guī)格及位置應(yīng)符合使用要求。記錄見：潔凈地漏及水池檢查記錄。10.4擋鼠及防蟲設(shè)施檢查：生產(chǎn)廠房應(yīng)合理配置一定數(shù)量的昆蟲和動物控制設(shè)施能夠有效防止昆蟲和動物的進入（例如：滅蠅燈、粘鼠板、電子驅(qū)蟲器、擋鼠板）。昆蟲和動物控制設(shè)施的裝配、布局應(yīng)合理（例如：滅蠅燈的安裝位置不應(yīng)直對出入口，以避免燈光吸引建筑外的昆蟲進入）。記錄見：擋鼠及防蟲設(shè)施檢查記錄。10.5公用設(shè)施的檢查檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查標(biāo)準(zhǔn)供電廠變電站內(nèi)安裝總?cè)萘縆VA×3變壓器，雙回路供電。潔凈區(qū)內(nèi)配電設(shè)備選用封閉式，電氣管線全部暗敷，電源插座均采用嵌入式。潔凈區(qū)內(nèi)照明采用吸頂式密封潔凈燈具，主要生產(chǎn)崗位照度值不低于300Lx，照明開關(guān)均使用要求。設(shè)置事故照明、報警裝置。根據(jù)工藝要求，在必要的生產(chǎn)崗位設(shè)置紫外滅菌裝置。給排水水質(zhì)要求符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)，廠區(qū)設(shè)有完善的雨污排放系統(tǒng)，污水排至廠區(qū)內(nèi)污水處理站處理達標(biāo)后排放。潔凈區(qū)內(nèi)地漏選用潔凈專用地漏，潔凈區(qū)內(nèi)與回水管道相連的設(shè)備、衛(wèi)生器具和排水設(shè)備的排出口部位均設(shè)置水封裝置。潔凈區(qū)內(nèi)采用不易積存污物、易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及附件。供熱配置1臺4t/h燃煤鍋爐。記錄見：公用設(shè)施的檢查記錄。11、性能確認(rèn)性能確認(rèn)包含以下內(nèi)容：項目編號檢查項目記錄名稱備注11.1照度檢測房間照度檢測記錄11.2空調(diào)凈化空調(diào)系統(tǒng)檢測空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測記錄11.3工藝用水系統(tǒng)檢測工藝用水系統(tǒng)檢測記錄11.4壓縮空氣系統(tǒng)檢測壓縮空氣系統(tǒng)檢測記錄11.1照明檢測檢測范圍檢測儀器型照度計，編號：。檢測方法測點距地面高0.8m，感光點垂直向上，多點測試取平均值。合格標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵控制生產(chǎn)區(qū)域照明不低于300lx，非關(guān)鍵控制生產(chǎn)區(qū)域并不低于150lx。檢測結(jié)果詳見：房間照度檢測記錄。11.2空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測檢測結(jié)果詳見：固體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案及報告。記錄見：空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測記錄。11.3.工藝用水系統(tǒng)檢測檢測結(jié)果詳見：純化水系統(tǒng)驗證報告。記錄見：工藝用水系統(tǒng)檢測記錄。11.3.4.壓縮空氣系統(tǒng)檢測檢測結(jié)果詳見：壓縮空氣系統(tǒng)驗證報告。記錄見：壓縮空氣系統(tǒng)檢測記錄。12、性能確認(rèn)結(jié)論：評價人：日期：年月日

附表1人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄參加驗證人員是否參加培訓(xùn)培訓(xùn)考核結(jié)果□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格結(jié)論是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期

附表2驗證所需文件審核確認(rèn)記錄文件編號文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)驗證總計劃已批準(zhǔn)的最新版本□是□否確認(rèn)與驗證管理規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本□是□否質(zhì)量風(fēng)險評估管理規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本□是□否偏差處理管理規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本□是□否變更管理規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本□是□否風(fēng)速儀操作規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本□是□否照度儀操作規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本□是□否結(jié)論是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期

附表3驗證方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)老師單位是否外聘老師是否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開始時間培訓(xùn)結(jié)束時間序號受培訓(xùn)人簽到序號受培訓(xùn)人簽到1829310411512613714應(yīng)到人數(shù)實到人數(shù)授課人意見（培訓(xùn)是否達到效果、對下次培訓(xùn)有何建議，等等）：授課人簽名：年月日

附件4廠房檢查確認(rèn)記錄檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合要求潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時進行消毒，板縫間采用密封膠密封?，F(xiàn)場目視檢查□是□否潔凈廠房墻面、頂面墻面采用雙層50mm系列聚苯乙烯泡沫彩鋼板，與整體充填材料粘貼牢固。板縫間打膠密封，表面平整光潔，無刮傷、污垢、附著物?，F(xiàn)場目視檢查□是□否地面潔凈區(qū)采用PVC塑料卷材進行粘貼，地面粘貼緊密；墻腳采用整體PVC上翻圓弧做法。其余區(qū)域采用水磨石地面?，F(xiàn)場目視檢查□是□否門窗門采用鋁制門框和彩鋼板門扇，表面平整光潔無附著物，視窗與門平齊，掃地條正常，窗為單層結(jié)構(gòu)與壁板表面平齊，表面關(guān)潔明亮，內(nèi)無積塵?，F(xiàn)場目視檢查□是□否照明設(shè)施潔凈廠房的照明燈為吸頂潔凈燈，燈具安裝與頂板接口牢固穩(wěn)定，接口嚴(yán)密、便于清潔；應(yīng)急照明設(shè)置合理，在緊急與停電狀態(tài)可保證崗位清潔與撤離的時間；燈具表面整潔無刮花?，F(xiàn)場目視檢查□是□否排水排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，安裝防止倒灌的裝置，水池和地漏易于清潔并帶有裝置防止空氣倒灌，與外部排水系統(tǒng)連接能防止微生物的侵入。現(xiàn)場檢查□是□否壓差計、溫度計應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。對現(xiàn)場進行檢查□是□否傳遞窗應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護對現(xiàn)場進行檢查□是□否消防栓、滅火器、安全門、應(yīng)急燈消防栓完好有水，滅火器在有效期內(nèi)且壓力正常，安全門內(nèi)外無堵塞且配備有安全錘，應(yīng)急燈正常啟動且持續(xù)時間不小于1小時。對現(xiàn)場進行檢查□是□否結(jié)論是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期

附件5擋鼠及防蟲設(shè)施檢查記錄編號擋鼠及滅鼠設(shè)施以及所在位置設(shè)施是否符合要求1人流口擋鼠板、滅蚊燈□是□否2人流口擋鼠板、滅蚊燈□是□否3人流口擋鼠板、滅蚊燈□是□否4物流出口擋鼠板、滅蚊燈□是□否5物流出口擋鼠板、滅蚊燈□是□否6物流出口擋鼠板、滅蚊燈□是□否7物流出口擋鼠板、滅蚊燈□是□否8物流出口擋鼠板、滅蚊燈□是□否9廢棄物出口擋鼠板□是□否附件6公用設(shè)施的檢查記錄序號檢查項目是否符合要求1供電□是□否2給排水□是□否3供熱□是□否結(jié)論是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期

附件7房間照度檢測記錄房間名稱測試值LX平均值LX是否符合要求男二更□是□否女二更□是□否緩沖間□是□否容器清洗間□是□否容器具存放間□是□否器具存放間□是□否總混間（一）□是□否總混間（二）□是□否制粒干燥間（一）□是□否制粒干燥間（二）□是□否制粒干燥間（三）□是□否稱量配料間（一）□是□否稱量配料間（二）□是□否前室（一）□是□否粉碎過篩間（二）□是□否物料儲存間□是□否緩沖間（二）□是□否包衣機器間□是□否包衣間□是□否顆粒存放間（二）□是□否不合格品間□是□否選片間□是□否內(nèi)包材貯存間□是□否顆粒存放間（一）□是□否前室（二）□是□否壓片間（一）□是□否壓片間（二）□是□否片劑顆粒存放間□是□否素片存放間□是□否模具間（一）□是□否尾料間□是□否空膠囊存放間□是□否膠囊顆粒存放間□是□否前室（三）□是□否膠囊填充間（一）□是□否附機房□是□否膠囊填充間（二）□是□否附機房□是□否模具間（二）□是□否膠囊待包間□是□否鋁塑內(nèi)包間（一）□是□否鋁塑內(nèi)包間（二）□是□否顆粒內(nèi)包間（一）□是□否顆粒內(nèi)包間(二)□是□否顆粒內(nèi)包間（三）□是□否塑瓶內(nèi)包間□是□否中控室□是□否潔具清洗間□是□否潔具存放間□是□否前室（四）□是□否粉碎間（一）□是□否中間站□是□否結(jié)論是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件8空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測記錄驗證報告名稱驗證報告編號是否符合要求《固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告》□是□否結(jié)論是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件9工藝用水系統(tǒng)檢測記錄驗證報告名稱驗證報告編號是否符合要求《純化水系統(tǒng)驗證報告》□是□否結(jié)論是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件10壓縮空氣系統(tǒng)檢測記錄驗證報告名稱驗證報告編號是否符合要求《壓縮空氣系統(tǒng)驗證報告》□是□否結(jié)論是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件11驗證實施后風(fēng)險評估表風(fēng)險因素風(fēng)險影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性S風(fēng)險綜合指數(shù)RPN風(fēng)險級別是否引入新風(fēng)險狀態(tài)防蟲防鼠污染生產(chǎn)環(huán)境以及物料。檢驗結(jié)果不合格。在運行確認(rèn)中檢查防蟲防鼠的設(shè)施。122低否可接受廠房布局可能產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯。檢驗結(jié)果不合格。布局進行再次檢查確認(rèn)，對不符合要求的項目進行整改122低否可接受地漏和水池滋生微生物。影響生產(chǎn)環(huán)境。定期清潔消毒，檢查。133低否可接受工藝用水污染產(chǎn)品或潔凈區(qū)。檢驗結(jié)果不合格。檢測工藝用水。122低否可接受凈化空調(diào)系統(tǒng)污染產(chǎn)品。檢驗結(jié)果不合格。空調(diào)系統(tǒng)驗證，進行壓差檢測。122低否可接受壓縮空氣系統(tǒng)污染產(chǎn)品。檢驗結(jié)果不合格。壓縮空氣質(zhì)量檢測。122低否可接受地面、墻面導(dǎo)致聚塵，滋生微生物。影響生產(chǎn)環(huán)境定期清潔消毒，檢查。111低否可接受設(shè)備污染產(chǎn)品。檢驗結(jié)果不合格。設(shè)備年度驗證。111低否可接受照明對生產(chǎn)操作產(chǎn)生影響，容易發(fā)生差錯。檢驗結(jié)果不合格。人員安全。照度檢測。111低否可接受噪聲對生產(chǎn)操作人員產(chǎn)生影響，容易發(fā)生差錯。檢驗結(jié)果不合格。人員健康。噪聲檢測。111低否可接受

固體制劑車間廠房再確認(rèn)分析表確認(rèn)項目名稱確認(rèn)方案編號確認(rèn)報告編號確認(rèn)實施日期驗證執(zhí)行小組成員組長：組員會簽：確認(rèn)實施情況：1.運行確認(rèn)：對固