藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)(第二版)2023年解讀

藥物涂層球囊臨床應(yīng)用

中國(guó)專家共識(shí)(第二版)2023年解讀醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)(第二版)2023年解讀23451DCB作用機(jī)制及其研發(fā)進(jìn)展DCB適應(yīng)證及其循證證據(jù)DCB的臨床使用流程和注意事項(xiàng)安全性展望目錄CONTENTS醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)(第二版)2023年解讀經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)給冠心病的治療帶來(lái)了跨越式的進(jìn)步,冠狀動(dòng)脈支架置入術(shù)已成為當(dāng)下冠心病治療的主要手段?然而,支架內(nèi)再狹窄(ISR)是影響支架置入術(shù)后長(zhǎng)期療效的主要臨床問(wèn)題之一?隨著支架產(chǎn)品由裸金屬支架BMS)開始不斷更新迭代,最新一代的藥物洗脫支架DES)已將再狹窄率下降至10%以下,但隨著時(shí)間的延長(zhǎng),DES引起的術(shù)后再狹窄呈現(xiàn)追趕現(xiàn)象,仍然是臨床亟待解決的一大難題。醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)(第二版)2023年解讀1.闡述了DCB的研發(fā)進(jìn)展,新增介紹了西羅莫司及其衍生物類藥物涂層的特點(diǎn);更新了國(guó)內(nèi)外上市的幾種主要DCB產(chǎn)品,繼續(xù)強(qiáng)調(diào)不同DCB之間無(wú)類效應(yīng)。012.依據(jù)現(xiàn)有循證證據(jù),對(duì)DCB適用情況進(jìn)行了拓展和分類?在原有ISR?SVD與分叉病變的DCB適應(yīng)證基礎(chǔ)上,增加了DCB在冠狀動(dòng)脈大血管原發(fā)病變?冠狀動(dòng)脈慢性完全閉塞(CTO)病變及其他冠狀動(dòng)脈原發(fā)病變中應(yīng)用的客觀陳述。02醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)(第二版)2023年解讀藥物涂層球囊DCB)能快速?均勻地將抗增殖藥物輸送到血管壁而不遺留永久置入物,是PCI的另一種有效策略?DCB已被證實(shí)是應(yīng)對(duì)ISR及冠狀動(dòng)脈小血管原發(fā)病變(SVD)的有效措施.更新要點(diǎn)3.對(duì)于DCB治療ISR病變,更新了對(duì)比DES療效的研究進(jìn)展,指出DCB相對(duì)于DES仍具有“無(wú)置入”的優(yōu)勢(shì),同時(shí),強(qiáng)調(diào)治療ISR病變時(shí)使用腔內(nèi)影像工具和病變預(yù)處理的重要性。034.隨著DCB治療真分叉病變的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)積累,本共識(shí)詳細(xì)闡述了DCB治療分叉病變的2種策略選擇(DES+DCB的雜交策略和單純DCB策略)?操作建議和注意事項(xiàng)。045.鑒于腔內(nèi)影像學(xué)和生理學(xué)指導(dǎo)PCI治療冠狀動(dòng)脈病變的重要作用,本共識(shí)在“DCB的臨床使用流程和注意事項(xiàng)”中增設(shè)了“生理學(xué)指導(dǎo)下的DCB治療”和“腔內(nèi)影像學(xué)指導(dǎo)下的DCB治療”兩大內(nèi)容。056.鑒于臨床上對(duì)于紫杉醇DCB安全性的關(guān)注,新增了冠狀動(dòng)脈紫杉醇DCB安全性的循證證據(jù),冠狀動(dòng)脈紫杉醇DCB治療冠狀動(dòng)脈病變患者術(shù)后3年隨訪安全性良好。06醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)(第二版)2023年解讀DCB作用機(jī)制及其研發(fā)進(jìn)展醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)(第二版)2023年解讀DCB作用機(jī)制及其研發(fā)進(jìn)展DCB是在傳統(tǒng)球囊上覆蓋一層抗增殖藥物,其藥物成分能在單次球囊擴(kuò)張的時(shí)間內(nèi)迅速滲透進(jìn)血管壁發(fā)揮抑制平滑肌細(xì)胞增殖與遷移的作用,從而阻礙再狹窄進(jìn)程?DCB的作用特點(diǎn)要求其攜帶的抗增殖藥物在釋放和進(jìn)入血管壁過(guò)程中有盡可能高的轉(zhuǎn)運(yùn)速率和盡可能持久的壁內(nèi)存留?紫杉醇親脂性強(qiáng)的特點(diǎn)使其能快速被血管壁均勻攝取,持久抑制平滑肌細(xì)胞的增殖,是目前DCB藥物涂層的主要選擇?與紫杉醇相比,西羅莫司及其衍生物類藥物的細(xì)胞毒性更小,臨床應(yīng)用更安全,但其親脂性差,與西羅莫司受體結(jié)合具有一定的可逆性,在組織中的留存時(shí)間短,限制了其在DCB藥物涂層中的應(yīng)用?目前最新一代西羅莫司類DCB應(yīng)用了新的藥物輸送技術(shù)諸如納米技術(shù)?生物可降解多聚微球?球囊微孔等,克服了西羅莫司類藥物的缺點(diǎn),能可控地釋放西羅莫司,成為臨床DCB治療的新選擇?醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)(第二版)2023年解讀DCB作用機(jī)制及其研發(fā)進(jìn)展迄今,全球已有數(shù)十種DCB產(chǎn)品問(wèn)世(表1)?值得一提的是,由于不同的DCB涂層具有不同的配方?涂層工藝,由此產(chǎn)生的藥代動(dòng)力學(xué)特性就有明顯差異,現(xiàn)有臨床研究尚無(wú)證據(jù)證明不同的DCB之間具有“類效應(yīng)”。醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)(第二版)2023年解讀DCB適應(yīng)證及其循證證據(jù)醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)(第二版)2023年解讀DCB適應(yīng)證及其循證證據(jù)2.1DCB造影適應(yīng)證2.1.1ISR隨著支架置入術(shù)的發(fā)展,如何抑制ISR進(jìn)程成為人們關(guān)注的問(wèn)題?BMS及DES術(shù)后ISR的臨床表現(xiàn)?斑塊形態(tài)?病理進(jìn)展?對(duì)治療的反應(yīng)均不相同?新生內(nèi)膜的過(guò)度增生是BMS-ISR發(fā)生的主要原因,在光學(xué)相干斷層成像(OCT)中呈現(xiàn)均質(zhì)性增生;DES的藥物涂層抑制內(nèi)膜增生,但負(fù)載藥物的多聚物會(huì)刺激局部產(chǎn)生炎癥反應(yīng)導(dǎo)致內(nèi)皮愈合延遲,主要表現(xiàn)為晚期出現(xiàn)新生動(dòng)脈粥樣硬化斑塊,在OCT影像中呈現(xiàn)異質(zhì)性或分層性增生?從ISR斑塊病理的研究得出結(jié)論認(rèn)為,不論是BMS還是DES,隨著時(shí)間推移,支架內(nèi)的最終病理改變是新生粥樣硬化斑塊形成?因此,區(qū)分再狹窄病變的組織類型成為重要的判斷依據(jù),這也引起了后續(xù)對(duì)腔內(nèi)影像指導(dǎo)DCB治療的關(guān)注?醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)(第二版)2023年解讀DCB適應(yīng)證及其循證證據(jù)近年來(lái),大量臨床試驗(yàn)將DCB與傳統(tǒng)治療ISR手段相對(duì)比,證實(shí)了DCB在ISR治療中的確切療效(表2)?醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)(第二版)2023年解讀DCB適應(yīng)證及其循證證據(jù)隨著DCB技術(shù)的發(fā)展,目前臨床上有不同種類和品牌的DCB存在,除了紫杉醇DCB,對(duì)西羅莫司及其衍生物在DCB中的應(yīng)用也已有研究成果,提示這類DCB治療ISR同樣安全有效?但即使是目前已在臨床上成熟使用的紫杉醇DCB,不同的藥物涂層配方和涂層工藝技術(shù)將因?yàn)椴煌乃幬镏苿?劑量?藥物代謝動(dòng)力學(xué)及與病變間有差異地相互作用而產(chǎn)生不同的血管反應(yīng)?最近一項(xiàng)大型薈萃分析研究認(rèn)為,DCB與DES在治療BMS-ISR方面具有相近的有效性和安全性,但在治療DES-ISR方面的有效性劣于DES重復(fù)置入,安全性接近?另一項(xiàng)納入10個(gè)DCB對(duì)比DES治療ISR的隨機(jī)臨床試驗(yàn)薈萃分析結(jié)果提示,與新一代DES相比,DCB治療ISR增加3年隨訪期內(nèi)的靶病變?cè)俅窝\(yùn)重建率,但全因死亡率?心肌梗死與靶病變血栓的發(fā)生率差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義?醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)(第二版)2023年解讀DCB適應(yīng)證及其循證證據(jù)近期國(guó)內(nèi)一個(gè)多中心大樣本真實(shí)世界注冊(cè)研究結(jié)果提示,DCB治療DES-ISR的靶血管再次血運(yùn)重建率顯著高于治療原發(fā)病變。盡管如此,DCB相對(duì)于DES仍具有“無(wú)置入”的優(yōu)勢(shì),尤其當(dāng)患者存在既往有多層支架?ISR節(jié)段處有分支發(fā)出,或不能耐受長(zhǎng)時(shí)間雙聯(lián)抗血小板治療DAPT)的患者,仍傾向于使用DCB?基于上述研究成果,DCB在《中國(guó)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療指南(2016)》及2018年歐洲心臟病學(xué)會(huì)ESC)/歐洲心胸外科學(xué)會(huì)(EACTS)心肌血運(yùn)重建指南中被推薦應(yīng)用于各類ISR的治療(Ⅰ類推薦,A級(jí)證據(jù))。醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)(第二版)2023年解讀DCB適應(yīng)證及其循證證據(jù)隨著循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的不斷積累,腔內(nèi)影像指導(dǎo)DCB治療ISR的作用不斷突顯?腔內(nèi)影像能幫助識(shí)別ISR發(fā)生機(jī)制,包括生物因素(新生內(nèi)膜?新生動(dòng)脈粥樣硬化斑塊)及機(jī)械因素(支架直徑過(guò)小?支架膨脹不全?支架錯(cuò)位?支架斷裂等),從而指導(dǎo)選擇合適的病變預(yù)處理對(duì)策;腔內(nèi)影像能精準(zhǔn)指導(dǎo)DCB的尺寸選擇?證據(jù)提示在DCB治療ISR中,病變預(yù)處理的效果與DCB的遠(yuǎn)期療效密切相關(guān)?在2018年歐洲腔內(nèi)影像臨床應(yīng)用共識(shí)中就強(qiáng)烈推薦使用腔內(nèi)影像評(píng)價(jià)ISR發(fā)生機(jī)制?在腔內(nèi)影像工具的選擇上,由于血管內(nèi)超聲IVUS)相較于OCT的分辨率更低,其對(duì)于復(fù)雜組織結(jié)構(gòu)的顯影無(wú)法被用作組織病理學(xué)影像證據(jù),這使得臨床上術(shù)者首選以O(shè)CT檢測(cè)來(lái)輔助ISR的治療,臨床研究也更多聚焦于OCT在ISR治療中的應(yīng)用。醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)(第二版)2023年解讀DCB適應(yīng)證及其循證證據(jù)2.1.2SVDSVD通常定義為≤2.75mm的血管病變?與單純冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張術(shù)(POBA)治療SVD相比,國(guó)內(nèi)PEPCADChinaSVD多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)結(jié)果顯示,DCB術(shù)后9個(gè)月時(shí)的節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失達(dá)到了優(yōu)效性終點(diǎn)?另一項(xiàng)國(guó)內(nèi)BIO-RISECHINA多中心RCT研究結(jié)果顯示,新型優(yōu)美莫司BA9)DCB治療SVD的療效優(yōu)于普通球囊擴(kuò)張治療?在支架置入治療SVD的過(guò)往實(shí)踐中,由于術(shù)后小血管的晚期管腔丟失占比更大,導(dǎo)致了更高的ISR和臨床事件發(fā)生率,故DCB“無(wú)置入”的治療方案越來(lái)越受到臨床重視?早期薈萃分析認(rèn)為DES仍然優(yōu)于DCB,但該分析未將DCB的無(wú)類效應(yīng)納入考量?最近一項(xiàng)大型BASKET-SMALL2試驗(yàn)在SVD患者中比較了以紫杉醇與碘普羅胺混合基質(zhì)為涂層的DCB和DES的3年隨訪療效,證明了DCB相對(duì)于DES的非劣效性?近期的PICCOLETOⅡ國(guó)際多中心RCT及另一個(gè)納入5項(xiàng)比較DCB和DES治療小血管病變RCT的薈萃分析均顯示,DCB在術(shù)后6個(gè)月或1年的晚期管腔丟失均優(yōu)于DES,兩者在主要不良心血管事件等發(fā)生率比較,差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義?醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)(第二版)2023年解讀DCB適應(yīng)證及其循證證據(jù)同時(shí),國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)針對(duì)DCB的3年隨訪也證實(shí)了其在SVD中的臨床有效性?因此,與DES置入相比,總體來(lái)說(shuō)DCB治療具有非劣性的結(jié)果,支持DCB治療SVD(2.0~2.75mm,表3)?但對(duì)于2.0~2.25mm小血管病變,DCB的臨床效果尚需更多的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)證實(shí)。醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)(第二版)2023年解讀DCB適應(yīng)證及其循證證據(jù)2.1.3分叉病變由于分叉病變的解剖特殊性,盡管技術(shù)策略不斷改進(jìn),但分叉病變的介入治療仍具挑戰(zhàn)性,無(wú)論是選擇單支架或者雙支架策略均伴有較高的再狹窄發(fā)生率?DCB治療分叉病變減輕了分叉嵴的偏移?避免了局部金屬物堆積及藥物分布不均等缺陷,從而優(yōu)化了治療結(jié)果?根據(jù)分叉病變的不同類型及病變預(yù)處理結(jié)果選擇不同的治療策略,非真性分叉病變通常采用單純DCB治療;對(duì)于真性分叉病變,主支DES分支DCB為常用的技術(shù)手段?分叉病變術(shù)中DCB使用順序可能對(duì)臨床結(jié)果產(chǎn)生一定的影響,推薦在主支支架?分支病變預(yù)處理后使用DCB,最后完成對(duì)吻擴(kuò)張及近端優(yōu)化?醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)(第二版)2023年解讀DCB適應(yīng)證及其循證證據(jù)為防止DCB通過(guò)支架網(wǎng)眼困難,通常在分支開口選擇與分支血管直徑1:1的非順應(yīng)性球囊充分?jǐn)U張?如分支血管直徑較小,與主支血管成角較大,或預(yù)計(jì)再進(jìn)入導(dǎo)絲及DCB困難者,可先行分支DCB治療?如果先在分支使用DCB后在主支使用DES,可能導(dǎo)致分叉部位斑塊及嵴部偏移造成分支開口狹窄,如需要分支再入導(dǎo)絲時(shí),因可能存在的夾層,增加導(dǎo)絲進(jìn)入內(nèi)膜下的機(jī)會(huì),從而增加并發(fā)癥的發(fā)生率?另外,DCB治療后的反復(fù)操作可能影響局部藥物的遠(yuǎn)期療效?如DCB后分支出現(xiàn)B型以上夾層,可選擇在分叉以遠(yuǎn)發(fā)生嚴(yán)重夾層的部位用點(diǎn)狀支架(DES)補(bǔ)救性治療,減少雙支架的使用,改善遠(yuǎn)期預(yù)后?當(dāng)選擇僅用DCB治療分叉病變的策略時(shí),主支DCB直徑通常以分叉遠(yuǎn)端血管大小為參考進(jìn)行選擇,依次對(duì)分支及主支進(jìn)行DCB治療,通常不進(jìn)行對(duì)吻擴(kuò)張,以免造成主支近端血管損傷?有研究結(jié)果顯示單純主支DCB治療后,可見(jiàn)分支開口晚期面積增大現(xiàn)象。在減少再狹窄發(fā)生的同時(shí)簡(jiǎn)化介入治療手術(shù)操作是DCB治療分叉病變的主要優(yōu)勢(shì),越來(lái)越多的證據(jù)支持DCB在分叉病變中的使用。醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)(第二版)2023年解讀DCB適應(yīng)證及其循證證據(jù)2.1.4冠狀動(dòng)脈大血管原發(fā)病變DCB應(yīng)用于冠狀動(dòng)脈大血管(通常定義為參考血管直徑>2.75mm)原發(fā)病變是在處理小血管病變的經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上逐步擴(kuò)大發(fā)展起來(lái)的?由于冠狀動(dòng)脈大血管病變往往位于冠狀動(dòng)脈主支或粗大的分支,涉及供血范圍更大,因此在DCB操作過(guò)程中需要更加謹(jǐn)慎?此外,大血管平滑肌層及彈力纖維較小血管更加豐富,更容易發(fā)生彈性回縮,所以需要更充分的病變準(zhǔn)備。為達(dá)到良好的預(yù)擴(kuò)張效果并控制嚴(yán)重夾層,往往要更多地使用特殊球囊(如:切割球囊?雙導(dǎo)絲球囊?棘突球囊及非順應(yīng)性球囊等)?當(dāng)從冠狀動(dòng)脈造影難以判斷夾層嚴(yán)重性?殘余管腔面積等,可輔以腔內(nèi)影像學(xué)工具,例如IVUS或OCT?如果腔內(nèi)影像顯示有明顯的壁內(nèi)血腫或深達(dá)中膜的夾層,應(yīng)行DES置入?近年有研究表明血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR)指導(dǎo)DCB治療包括急性冠狀動(dòng)脈綜合征在內(nèi)的大血管原發(fā)病變是安全有效的,不但術(shù)后即刻可獲得良好的管腔面積增益,而且通過(guò)OCT證實(shí)隨訪期仍能保持這種增益?此外,建議在球囊預(yù)擴(kuò)張及DCB術(shù)后觀察5~15min,判斷管腔殘余狹窄是否有變化?夾層是否有進(jìn)展。醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)(第二版)2023年解讀DCB適應(yīng)證及其循證證據(jù)有研究表明,如果DCB術(shù)后15minFFR或瞬時(shí)無(wú)波形比值iFR)明顯下降,提示夾層有進(jìn)展趨勢(shì),需要補(bǔ)救性置入支架?多項(xiàng)國(guó)內(nèi)研究證實(shí),冠狀動(dòng)脈大血管原發(fā)病變中單獨(dú)使用DCB的有效性及安全性均良好,部分國(guó)外研究也取得了類似的結(jié)果,但仍需要大型的多中心研究來(lái)進(jìn)一步驗(yàn)證其安全性和有效性(表4)?目前僅有少量研究給出了DCB與DES相比治療原發(fā)大血管病變可能存在非劣效性的數(shù)據(jù)支持,但仍缺乏專門針對(duì)DCB與DES頭對(duì)頭比較的RCT。醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)(第二版)2023年解讀DCB適應(yīng)證及其循證證據(jù)2.1.5CTO及其他冠狀動(dòng)脈原發(fā)病變CTO病變是介入治療所面對(duì)的最具挑戰(zhàn)的病變,盡管器械工藝和操作技術(shù)在進(jìn)步,但治療CTO病變的遠(yuǎn)期安全性及療效仍然有限?因?yàn)檠髯钄?CTO病變的遠(yuǎn)端血管會(huì)出現(xiàn)負(fù)性重構(gòu),重新開通的血管則需要數(shù)周到數(shù)月恢復(fù)其正常大小,在此背景下,血管開通后即刻常會(huì)低估管腔的真實(shí)直徑?因而,DCB在CTO病變中應(yīng)用的一大優(yōu)勢(shì)即在于當(dāng)CTO病變血管恢復(fù)到原始大小時(shí)不會(huì)出現(xiàn)被動(dòng)支架貼壁不良?小樣本研究發(fā)現(xiàn)單純DCB策略應(yīng)用于CTO病變具有一定的可行性,另一項(xiàng)研究給出了CTO病變血管再通后應(yīng)用DCB聯(lián)合BMS的治療相對(duì)于DES的非劣效性,但DCB應(yīng)用于CTO病變的臨床資料仍非常有限,需要大樣本的臨床試驗(yàn)來(lái)確證DCB是否能成為治療CTO病變的有效手段。對(duì)于其他冠狀動(dòng)脈原發(fā)病變,如彌漫性長(zhǎng)病變?嚴(yán)重鈣化病變?開口病變等,同樣也是冠狀動(dòng)脈介入治療的難題?目前,單純DCB或者DCB聯(lián)合DES的雜交治療策略在部分合適的此類病變中得以探索與嘗試,并得到了一些臨床研究結(jié)果的支持,期待未來(lái)大規(guī)模前瞻性RCT為冠狀動(dòng)脈復(fù)雜病變應(yīng)用DCB治療提供更多的循證醫(yī)學(xué)證據(jù),目前建議仍需謹(jǐn)慎應(yīng)用與處理。醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)(第二版)2023年解讀DCB適應(yīng)證及其循證證據(jù)2.2DCB臨床適應(yīng)證2.2.1急性心肌梗死現(xiàn)僅有少量研究涉及DCB應(yīng)用于急性心肌梗死的直接PCI?由于血栓的存在會(huì)影響DCB藥物的傳遞,DCB應(yīng)用于急性心肌梗死血栓病變需要充分的預(yù)處理以解除血栓負(fù)荷,恢復(fù)血流,必要時(shí)可擇期再行介入治療?另外,對(duì)于管腔直徑難以測(cè)定的患者,DCB有著天然優(yōu)勢(shì),也為其應(yīng)用于急性心肌梗死患者提供了可能?最近的PEPCADNSTEMI研究結(jié)果提示在非ST段抬高型心肌梗死患者中單純DCB治療不劣于支架置入術(shù)?REVELATION研究在ST段抬高型心肌梗死患者中同樣得到單純DCB與支架置入術(shù)療效差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的結(jié)論?總的來(lái)說(shuō),目前有限的資料支持單純DCB可以作為急性心肌梗死直接PCI的備選方案,尤其是對(duì)于有高出血風(fēng)險(xiǎn)的患者。醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)(第二版)2023年解讀DCB適應(yīng)證及其循證證據(jù)2.2.2糖尿病大約1/4的急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者患有糖尿病?糖尿病患者的血管病變多發(fā)生于小血管,血管擴(kuò)張儲(chǔ)備量有限,且病變復(fù)雜?彌漫,過(guò)往采用DES治療時(shí)易發(fā)生藥物涂層分布不均和支架斷裂的現(xiàn)象,發(fā)生血栓形成和再狹窄的概率高,往往預(yù)后較差?DCB由于“無(wú)置入”和其給藥途徑特點(diǎn),有效避免了DES的主要缺陷,是潛在的良好治療手段?目前除少數(shù)探討DCB與BMS比較,或DCB聯(lián)合BMS治療的大樣本量臨床注冊(cè)研究發(fā)現(xiàn)了傾向于DCB適用于糖尿病患者的數(shù)據(jù)支撐外,BASKETSMALL2研究中糖尿病患者隊(duì)列分析公布的3年隨訪結(jié)果,進(jìn)一步為DCB較DES更適合伴有糖尿病的冠心病患者提供了強(qiáng)有力的證據(jù)?期待更多臨床研究探索DCB在合并糖尿病患者中的應(yīng)用。醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)(第二版)2023年解讀DCB適應(yīng)證及其循證證據(jù)2.2.3高出血風(fēng)險(xiǎn)高出血風(fēng)險(xiǎn)包括高齡?同時(shí)口服抗凝藥物?惡性腫瘤?即將行外科手術(shù)等?PCI術(shù)后DAPT的應(yīng)用加大了高出血風(fēng)險(xiǎn)患者的出血風(fēng)險(xiǎn)?在此背景下,DCB術(shù)后相對(duì)短的DAPT方案體現(xiàn)出了優(yōu)勢(shì)?臨床數(shù)據(jù)提示在出血風(fēng)險(xiǎn)特別高的患者中,DCB治療后可僅應(yīng)用單藥抗血小板治療SAPT)?DEBUT研究提示了在應(yīng)對(duì)高出血風(fēng)險(xiǎn)患者的冠狀動(dòng)脈原發(fā)病變中,DCB治療是優(yōu)選方案?更多的臨床資料提示DCB術(shù)后短程的DAPT方案并不會(huì)提高術(shù)后血栓事件的發(fā)生?綜上所述,合并高出血風(fēng)險(xiǎn)的冠心病患者在行介入治療時(shí)優(yōu)選單純DCB治療。醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)(第二版)2023年解讀DCB的臨床使用流程和注意事項(xiàng)醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)(第二版)2023年解讀DCB的臨床使用流程和注意事項(xiàng)3.1臨床使用流程(圖1)醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)(第二版)2023年解讀DCB的臨床使用流程和注意事項(xiàng)3.1.1病變準(zhǔn)備的一般原則使用傳統(tǒng)球囊,球囊/血管直徑比率0.8~1.0?如果擴(kuò)張不充分,可以考慮選擇特殊球囊(非順應(yīng)性球囊?切割球囊等)進(jìn)行充分預(yù)擴(kuò)張,也可以選擇腔內(nèi)影像技術(shù)(IVUS/OCT)指導(dǎo),或進(jìn)行FFR指導(dǎo)?ISR患者在病變準(zhǔn)備前必須仔細(xì)探查其發(fā)病機(jī)制,強(qiáng)烈建議輔以腔內(nèi)影像學(xué)工具明確支架治療失敗的原因并進(jìn)行相應(yīng)糾正,比如由支架膨脹不良引起的ISR則使用高壓預(yù)擴(kuò)張應(yīng)對(duì)?DCB治療ISR時(shí),良好的病變預(yù)處理可以降低DCB治療后的事件發(fā)生率?研究顯示,DES-ISR病變接受DCB治療后發(fā)生靶病變失敗TLF)的獨(dú)立預(yù)測(cè)因子為:預(yù)處理后殘余狹窄?DCB與DES直徑比?DCB擴(kuò)張時(shí)間?ISR病變相較于原發(fā)病變,需要更加積極的預(yù)處理?預(yù)處理后管腔殘余狹窄越小,越有利于遠(yuǎn)期預(yù)后?建議將殘余狹窄下降至20%以下,可提升DCB的遠(yuǎn)期療效?在常規(guī)預(yù)擴(kuò)張不理想的情況下,建議結(jié)合腔內(nèi)影像學(xué)工具,針對(duì)不同ISR機(jī)制,采用腔內(nèi)沖擊波碎石?旋磨?準(zhǔn)分子激光等方法對(duì)ISR病變進(jìn)行斑塊減容處理?對(duì)于冠狀動(dòng)脈原發(fā)病變,預(yù)處理時(shí)則需更多考慮理想的管腔獲得與嚴(yán)重夾層風(fēng)險(xiǎn)間的平衡?研究顯示,原發(fā)病變預(yù)處理使用較大的球囊血管直徑比,會(huì)伴有較高的嚴(yán)重夾層發(fā)生率,增加“無(wú)置入”策略失敗的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)(第二版)2023年解讀DCB的臨床使用流程和注意事項(xiàng)3.1.2判定病變準(zhǔn)備的效果充分預(yù)擴(kuò)張后,依據(jù)預(yù)擴(kuò)張結(jié)果,判斷是否適合進(jìn)行DCB治療?如果同時(shí)滿足以下3種情況,可以使用DCB治療:(1)血管C型以下夾層;(2)心肌梗死溶栓治療試驗(yàn)(TIMI)血流分級(jí)Ⅲ級(jí);(3)殘余狹窄≤30%?如果充分預(yù)擴(kuò)張后,以上3項(xiàng)任何1項(xiàng)不被滿足,則采用其他介入治療術(shù)式進(jìn)行治療。醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)(第二版)2023年解讀DCB的臨床使用流程和注意事項(xiàng)3.1.3DCB治療DCB應(yīng)盡快(推薦2min內(nèi))送達(dá)病變部位,并給予充分的擴(kuò)張時(shí)間(≥30s)?如病變處于遠(yuǎn)端?血管曲折或鈣化嚴(yán)重,預(yù)期可能影響DCB輸送速度或?qū)е轮萌胧r(shí),可采用雙導(dǎo)絲?延長(zhǎng)導(dǎo)管等方法?另外,需謹(jǐn)記DCB是輸送藥物的工具,不能試圖用其解除病變部位狹窄?在使用DCB時(shí),為避免預(yù)處理部位或支架部位與DCB之間的“地理缺失”,要確保DCB覆蓋預(yù)處理部位長(zhǎng)度并超出邊緣各2~3mm。3.1.4術(shù)后DAPT在病情穩(wěn)定的患者中單純使用DCB時(shí),術(shù)后DAPT治療時(shí)間為1~3個(gè)月?如果聯(lián)合支架治療,按照所用支架的DAPT要求給予藥物?如為急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者,建議術(shù)后DAPT至少12個(gè)月?如患者伴有高出血風(fēng)險(xiǎn)因素,可縮短DAPT時(shí)程,甚至使用SAPT。醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)(第二版)2023年解讀DCB的臨床使用流程和注意事項(xiàng)3.2生理學(xué)指導(dǎo)下的DCB治療因冠狀動(dòng)脈造影不能提供有關(guān)狹窄病變功能學(xué)意義的信息,故對(duì)于病變進(jìn)行預(yù)處理,單純球囊擴(kuò)張后造影下DCB治療的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)受到了一些挑戰(zhàn)?已有研究表明,FFR指導(dǎo)的冠狀動(dòng)脈介入治療比冠狀動(dòng)脈造影指導(dǎo)的預(yù)后更好,而且在病變預(yù)處理后使用FFR設(shè)定閾值為0.75來(lái)定義功能學(xué)意義上的顯著病變時(shí),發(fā)現(xiàn)冠狀動(dòng)脈造影和功能學(xué)特征之間存在較高的不一致性?因此,2019亞太DCB專家共識(shí)建議,除依據(jù)《藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)》預(yù)處理后DCB使用標(biāo)準(zhǔn)外,可以依據(jù)生理學(xué)指標(biāo)進(jìn)行評(píng)估(TIMI血流分級(jí)Ⅲ級(jí);FFR≥0.75):FFR<0.75,進(jìn)一步對(duì)病變進(jìn)行預(yù)處理或置入支架;FFR≥0.75,置入DCB?2020年全球DCB專家共識(shí)建議把FFR的閾值設(shè)定為0.80?根據(jù)以上結(jié)果,本共識(shí)專家組推薦并非所有冠狀動(dòng)脈病變都需要生理學(xué)指導(dǎo),但如果狹窄病變血管的供血范圍大,如左前降支近端病變?右優(yōu)勢(shì)型下的右冠狀動(dòng)脈近端病變及左優(yōu)勢(shì)型下的左回旋支近端病變等,則應(yīng)采用生理學(xué)(如FFR)指導(dǎo),閾值建議設(shè)定為0.80。醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)(第二版)2023年解讀DCB的臨床使用流程和注意事項(xiàng)另外,我國(guó)研究者在多項(xiàng)研究中采用三維定量冠狀動(dòng)脈造影和計(jì)算流體力學(xué)的算法快速計(jì)算靶血管FFR的新方法:定量血流分?jǐn)?shù)(QFR),并在多項(xiàng)大型隨機(jī)臨床注冊(cè)研究中發(fā)現(xiàn)了其在ISR和SVD的指導(dǎo)作用?最近,iFR作為一種不需要應(yīng)用腺苷的替代測(cè)量方法,用于指導(dǎo)冠狀動(dòng)脈原發(fā)病變,閾值設(shè)定為0.86亦是安全有效的,但仍需要更多的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持。3.3腔內(nèi)影像指導(dǎo)DCB治療在DCB治療中,腔內(nèi)影像能夠評(píng)估術(shù)前病變性質(zhì),指導(dǎo)預(yù)處理策略選擇;精確測(cè)量血管直徑和病變長(zhǎng)度,輔助DCB尺寸選擇;明確預(yù)處理后夾層嚴(yán)重程度,預(yù)測(cè)DCB治療安全性;并且在DCB治療術(shù)后隨訪也有重要價(jià)值,是DCB治療的重要輔助手段。醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)(第二版)2023年解讀DCB的臨床使用流程和注意事項(xiàng)IVUS/OCT可幫助術(shù)者根據(jù)病變不同性質(zhì)與程度選擇合適的預(yù)處理工具,減少殘余狹窄的同時(shí)降低嚴(yán)重夾層的發(fā)生?脂質(zhì)斑塊脂核成分較多,易出現(xiàn)無(wú)復(fù)流?慢血流等現(xiàn)象,并且DCB治療后夾層及血管閉塞風(fēng)險(xiǎn)高于其他類型斑塊,球囊擴(kuò)張時(shí)應(yīng)避免較大壓力?纖維斑塊和鈣化斑塊普通球囊擴(kuò)張效果較差,為達(dá)到充分的預(yù)擴(kuò)張效果,可應(yīng)用棘突球囊?切割球囊等特殊球囊?對(duì)于嚴(yán)重鈣化或支架膨脹不全導(dǎo)致的ISR病變,可進(jìn)一步采用斑塊旋磨術(shù)?準(zhǔn)分子激光術(shù)?沖擊波碎石術(shù)等斑塊消蝕技術(shù)對(duì)病變進(jìn)行預(yù)處理?目前對(duì)冠狀動(dòng)脈夾層進(jìn)行分型主要是基于冠狀動(dòng)脈造影的標(biāo)準(zhǔn),腔內(nèi)影像可針對(duì)嚴(yán)重夾層和壁內(nèi)血腫準(zhǔn)確判讀,預(yù)測(cè)DCB治療安全性?IVUS/OCT顯示嚴(yán)重夾層主要特征為:夾層發(fā)生處殘余斑塊負(fù)荷較大?橫向擴(kuò)展>60?縱向擴(kuò)展>2mm?夾層累及中膜或外膜和處于支架遠(yuǎn)端?醫(yī)路有你藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)(第二版)2023年解讀DCB的臨床使用流程和注意事項(xiàng)對(duì)于壁內(nèi)血腫,其在常規(guī)冠狀動(dòng)脈造影上幾乎觀察不到,但卻是DCB治療后導(dǎo)致冠狀動(dòng)脈血流惡化的重要原因,因此借助IVUS/OCT對(duì)壁內(nèi)血腫進(jìn)行識(shí)別和判斷就顯得尤為重要,但目前尚缺乏循證支持的統(tǒng)一處理標(biāo)準(zhǔn)?建議一旦發(fā)現(xiàn)DCB治療后的壁內(nèi)血腫,特別是已導(dǎo)致管腔受壓或影響血流的,可考慮予以切割球囊處理或遠(yuǎn)端補(bǔ)救點(diǎn)支架,防止血腫進(jìn)一步延展?！吨袊?guó)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療指南