《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》匯報人：文小庫2024-11-08麻醉藥品和精神藥品管理條例總則種植、實驗研究和生產(chǎn)經(jīng)營使用目錄CONTENT儲存運輸審批程序和監(jiān)督管理法律責任附則目錄CONTENT麻醉藥品和精神藥品管理條例01國務院公布《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，自2005年11月1日起施行，旨在加強麻醉藥品和精神藥品管理，確保其合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。條例公布條例制定是基于藥品管理法和其他有關法律的規(guī)定，為了確保麻醉藥品和精神藥品的合法使用和安全監(jiān)管，防止這些藥品被濫用或流入非法渠道。條例制定背景麻醉藥品和精神藥品管理條例總則02麻醉藥品和精神藥品的定義麻醉藥品和精神藥品是指列入目錄的藥品和其他物質(zhì)，包括第一類和第二類精神藥品；目錄由國務院相關部門制定并公布。制定條例的目的為確保麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，制定本條例，加強麻醉藥品和精神藥品的管理。適用范圍條例適用于麻醉藥品藥用原植物的種植、實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理，進出口活動則依照有關法律辦理?？倓t藥品目錄的調(diào)整上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質(zhì)或者第二類精神藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴重社會危害的，國務院相關部門會及時將其列入目錄或者調(diào)整為第一類精神藥品。藥品的管制國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實行管制，任何單位、個人除非獲得許可，否則不得擅自進行種植、實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒?。監(jiān)管部門職責國務院及地方各級政府藥品監(jiān)督管理部門、公安機關和其他有關主管部門在各自職責范圍內(nèi)負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作和查處違法活動?？倓t行業(yè)協(xié)會的參與麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會，行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律管理，以促進行業(yè)的健康發(fā)展?？倓t種植、實驗研究和生產(chǎn)03總量控制國家根據(jù)醫(yī)療、儲備和生產(chǎn)需求確定麻醉藥品藥用原植物種植量及麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)總量，并由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定年度生產(chǎn)計劃。種植、實驗研究和生產(chǎn)種植計劃國務院藥品監(jiān)督管理部門和農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃，種植企業(yè)需定期報告種植情況。種植管理麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務院藥品監(jiān)督管理部門和農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。臨床試驗藥品研究單位在實驗研究過程中產(chǎn)生管制品種時，應立即停止活動并報告國務院藥品監(jiān)督管理部門，該部門會根據(jù)情況決定是否同意其繼續(xù)實驗。實驗研究開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究需具備醫(yī)療、科研或教學目的，并具備安全措施和管理制度，且單位及其工作人員需在2年內(nèi)無違法違規(guī)行為。實驗研究審批麻醉藥品和精神藥品實驗研究單位需按藥品管理法規(guī)定辦理批準證明文件，轉(zhuǎn)讓研究成果需經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。種植、實驗研究和生產(chǎn)定點生產(chǎn)國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度，由國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需求總量確定定點生產(chǎn)企業(yè)和布局，并適時調(diào)整公布。01.種植、實驗研究和生產(chǎn)定點生產(chǎn)條件定點生產(chǎn)企業(yè)需具備多項條件，包括生產(chǎn)許可證、實驗研究批準文件、符合規(guī)定的生產(chǎn)設施和安全管理設施等，并確保安全生產(chǎn)。02.生產(chǎn)企批準從事麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)需經(jīng)省級政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，并由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。03.藥品生產(chǎn)管理發(fā)生重大突發(fā)事件時，國務院藥品監(jiān)督管理部門可決定其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，突發(fā)事件結(jié)束后需及時終止生產(chǎn)。突發(fā)情況處理生產(chǎn)計劃報告定點生產(chǎn)企業(yè)應嚴格按照年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，并定期向所在地省級政府藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況，確保合規(guī)生產(chǎn)。定點生產(chǎn)企業(yè)需取得藥品批準文號，并經(jīng)專家組評估社會危害性和濫用可能性后提出建議，未取得文號者不得生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。種植、實驗研究和生產(chǎn)藥品銷售管理定點生產(chǎn)企業(yè)應將麻醉藥品和精神藥品銷售給具有經(jīng)營資格的企業(yè)或批準的其他單位，并確保藥品安全供應至各合法單位。藥品標簽規(guī)范麻醉藥品和精神藥品的標簽上需印有國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特定標志，以確保藥品的合規(guī)性和安全性。種植、實驗研究和生產(chǎn)經(jīng)營04定點經(jīng)營制度國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度，麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局根據(jù)需求總量確定并調(diào)整公布。定點批發(fā)企業(yè)條件批發(fā)企業(yè)審批經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除具備藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還需符合儲存條件、安全管理要求，并具備2年內(nèi)無違法記錄等條件?？缡?、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)需經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，區(qū)域性企業(yè)需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準。批發(fā)業(yè)務銷售全國性批發(fā)企業(yè)可向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)或取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，需經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地藥品監(jiān)督管理部門批準。經(jīng)營區(qū)域批發(fā)銷售區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可向本省醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，特殊情況需跨省銷售需經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并明確供藥責任區(qū)域。批發(fā)企業(yè)購進全國性批發(fā)企業(yè)應從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可從全國性企業(yè)購進或經(jīng)批準從定點生產(chǎn)企業(yè)購進。經(jīng)營藥品銷售規(guī)定全國性和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，藥品需送達醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。第二類精神藥品銷售第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)可向醫(yī)療機構(gòu)、定點批發(fā)企業(yè)和符合規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及批準的其他單位銷售第二類精神藥品。麻醉藥品銷售規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品禁止零售，交易時禁止使用現(xiàn)金，但個人合法購買除外，第二類精神藥品零售需經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門批準。第二類精神藥品零售企業(yè)需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方按量銷售，并保存處方備查，禁止超量或無處方銷售，且不得向未成年人銷售。第二類精神藥品銷售規(guī)定麻醉藥品和精神藥品實行政府定價，在制定出廠和批發(fā)價格的基礎上，逐步實行全國統(tǒng)一零售價格，具體辦法由國務院價格主管部門制定。麻醉藥品價格制定經(jīng)營使用05使用非藥品企業(yè)采購審批食品、化妝品等非藥品生產(chǎn)企業(yè)及科研教學單位需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，向定點企業(yè)購買咖啡因或麻醉藥品、精神藥品；標準品、對照品購買需向國務院批準單位購買。醫(yī)療機構(gòu)印鑒卡管理醫(yī)療機構(gòu)需經(jīng)市級衛(wèi)生部門批準取得印鑒卡，憑卡向定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品，衛(wèi)生和藥品監(jiān)督管理部門需備案相關信息。藥品生產(chǎn)企業(yè)需求計劃藥品生產(chǎn)企業(yè)需按年度向藥品監(jiān)督管理部門報送麻醉藥品和第一類精神藥品需求計劃，經(jīng)批準后向定點企業(yè)購買；第二類精神藥品則向定點批發(fā)或生產(chǎn)企業(yè)購買。030201醫(yī)療機構(gòu)取得印鑒卡需具備專職管理人員、獲得處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師及安全儲存設施和管理制度；處方資格需經(jīng)培訓考核合格，名單定期報送衛(wèi)生和藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療機構(gòu)購用資格使用執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓考核合格后，方可開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具；處方需專用、限量，并仔細核對簽署姓名，登記備案。麻醉藥品處方管理醫(yī)療機構(gòu)應專冊登記并妥善保存麻醉藥品和第一類精神藥品處方，搶救急需時可緊急借用，事后需備案；市場無供應時，可經(jīng)批準配制使用，不得對外銷售。醫(yī)療借用緊急配制麻醉藥品攜帶管理患者和親屬可憑醫(yī)療診斷書和身份證明攜帶一定量的麻醉藥品和第一類精神藥品，出入境時海關憑證明放行；醫(yī)務人員少量攜帶需省級藥品監(jiān)督管理部門證明。戒毒治療用藥規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)和戒毒機構(gòu)為戒毒治療目的可使用美沙酮等麻醉藥品和精神藥品，具體管理辦法由藥品、公安和衛(wèi)生主管部門共同制定。使用儲存06專庫儲存要求麻醉藥品藥用原植物種植、定點生產(chǎn)、全國及區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，需設專庫儲存麻醉藥品和第一類精神藥品，符合防盜、防火、監(jiān)控報警要求，確保藥品安全。使用單位儲存標準麻醉藥品和第一類精神藥品使用單位應設專庫或?qū)９駜Υ?，并配備專人管理，建立專用賬冊，實行雙人雙鎖及出入庫雙人驗收復核制度，確保藥品安全有序儲存。專庫儲存要求全國性批發(fā)企業(yè)儲存點及麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)，需分別遵守專庫設置規(guī)定，并將麻醉藥品原料藥與制劑分開存放，確保藥品質(zhì)量與安全。專用賬冊管理規(guī)定第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)需設獨立專庫或?qū)９駜Υ嫠幤?，并建立專用賬冊，實行專人管理，賬冊保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年，確保藥品儲存規(guī)范透明。儲存運輸07運輸保障措施托運、承運和自行運輸麻醉藥品和精神藥品的，應當采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。運輸鐵路運輸規(guī)定通過鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應使用集裝箱或鐵路行李車，并由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同鐵路主管部門制定具體辦法。公路水路運輸沒有鐵路時，麻醉藥品和第一類精神藥品應由專人負責押運；托運或自行運輸?shù)膯挝恍柘蛩幤繁O(jiān)督管理部門申請領取運輸證明，并專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。運輸手續(xù)辦理托運人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)時，需將運輸證明副本交付承運人，承運人需查驗、收存并檢查貨物包裝，無證明或包裝不符不得承運，運輸中需攜帶證明副本以備查驗。郵寄運輸規(guī)定郵寄麻醉藥品和精神藥品需提交藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明，郵政營業(yè)機構(gòu)需查驗并收存證明；具體管理辦法由藥品監(jiān)督管理部門會同郵政主管部門制定。運輸信息報送定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸麻醉藥品、第一類精神藥品時，發(fā)貨人需向所在地藥品監(jiān)督管理部門報送運輸信息，跨省運輸時，收貨地監(jiān)督管理部門需向收貨人所在地通報。運輸審批程序和監(jiān)督管理08審批程序和監(jiān)督管理監(jiān)管與監(jiān)控措施藥品監(jiān)督管理部門負責麻醉藥品全鏈條監(jiān)管，建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡，實現(xiàn)實時監(jiān)控并與公安機關共享信息；未連接網(wǎng)絡的企業(yè)需定期報告相關情況，確保藥品安全。濫用與安全隱患處理對于已濫用且危害嚴重的麻醉藥品品種，藥監(jiān)部門可中止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或限定范圍，并撤銷藥品批準文號和標準；發(fā)現(xiàn)安全隱患或非法流入，藥監(jiān)部門可采取強制措施并通報公安機關。審批流程與條件申請人需提交相關資料證明符合條件，審批部門40日內(nèi)作決定；定點企業(yè)通過公平競爭初步確定并公布，其他企業(yè)可提出異議，審批部門20日內(nèi)審查并作決定。030201審批程序和監(jiān)督管理銷毀與監(jiān)管措施過期、損壞麻醉藥品需登記造冊并申請銷毀，藥監(jiān)部門監(jiān)督銷毀；收繳的麻醉藥品除非用于科研，否則應按國家規(guī)定銷毀；衛(wèi)生部門監(jiān)督執(zhí)業(yè)醫(yī)師開處方情況。信息通報與案件處理藥監(jiān)、衛(wèi)生、公安部門應互相通報麻醉藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位名單等信息，各級藥監(jiān)部門應通報審批、撤銷等事項給公安機關，經(jīng)營企業(yè)、使用單位報送備案事項時需同步給公安機關。應急處理與配合工作案發(fā)單位應立即采取控制措施并報告公安機關和藥監(jiān)部門，醫(yī)療機構(gòu)還需報告主管部門；公安機關應及時調(diào)查并采取控制措施，藥監(jiān)、衛(wèi)生等部門應配合工作。法律責任09法律責任監(jiān)管部門失職追責藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反條例規(guī)定，將受處分或追責，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責任。種植企業(yè)違規(guī)處罰定點生產(chǎn)違規(guī)重罰麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反規(guī)定，將受罰款或取消種植資格，包括未按計劃種植、未報告種植情況等。定點生產(chǎn)企業(yè)違反條例，將受警告、沒收違法所得、停產(chǎn)等處罰，包括未按計劃生產(chǎn)、未報告情況等。定點批發(fā)企業(yè)違反條例銷售藥品將受重罰，包括沒收違法所得、停業(yè)整頓等，逾期不改正將取消定點批發(fā)資格。定點批發(fā)違規(guī)嚴懲第二類精神藥品零售企業(yè)違反儲存、銷售或銷毀規(guī)定，將受罰款或取消零售資格，逾期不改正將停業(yè)整頓。零售企業(yè)違規(guī)處罰違規(guī)購買麻醉藥品精神藥品的單位將受處罰，包括沒收違法藥品、責令改正等，逾期不改正將受更嚴厲處罰。違規(guī)購買嚴厲處罰法律責任運輸違規(guī)嚴查重罰違反條例規(guī)定運輸麻醉藥品和精神藥品的將受重罰，由藥品監(jiān)督管理部門和運輸管理部門責令改正、給予警告并處以罰款。醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)嚴查取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)違反條例規(guī)定，將受罰款、吊銷印鑒卡等處分，對直接負責的主管人員和其他責任人員也將給予處分。醫(yī)師違規(guī)嚴肅處理違規(guī)開具處方或使用麻醉藥品的醫(yī)師將受處罰，包括取消處方資格、吊銷執(zhí)業(yè)證書等；未取得資格的醫(yī)師擅自開具處方將受警告并暫停執(zhí)業(yè)。法律責任郵寄違規(guī)依法處理郵政營業(yè)機構(gòu)未依法辦理麻醉藥品、精神藥品郵寄手續(xù)的，將由郵政主管部門責令改正并給予警告，造成郵件丟失的將依法處理。法律責任欺騙資格嚴懲重罰提供虛假材料等欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品資格的，將受撤銷資格、罰款等處罰，5年內(nèi)不得申請，情節(jié)嚴重者吊銷許可證明文件。管制藥品違規(guī)嚴查藥品研究單位在普通藥品研發(fā)中未依法報告管制麻醉藥品精神藥品的，將受警告、沒收違法藥品等處罰，拒不改正者責令停止研發(fā)活動。法律責任臨床違規(guī)重罰嚴懲以健康人為麻醉藥品和精神藥品臨床試驗受試對象將受重罰，包括停止違法行為、警告等，構(gòu)成犯罪者依法追責，造成損害的依法承擔治療和賠償責任。假劣藥品取消資格定點生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)及第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，將受取消定點資格、處罰等。現(xiàn)金交易嚴懲不貸定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易的，將受責令改正、警告、沒收藥品并罰款的處罰。丟失案件嚴肅處理被盜、被搶、丟失案件單位違反規(guī)定不采取控制措施或未報告的，將受責令改正、警告等處罰，情節(jié)嚴重者處以罰款，并由上級主管部門處分直接責任人員。流入非法嚴格追責違反規(guī)定致麻醉藥品