藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警策略

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警策略合同編號(hào)：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)構(gòu)，雙方為了共同提高藥品安全性，降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾健康，現(xiàn)經(jīng)友好協(xié)商，就藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警策略達(dá)成如下協(xié)議：一、合作目標(biāo)1.1甲方承諾按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和相關(guān)法律法規(guī)的要求，生產(chǎn)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)質(zhì)藥品。1.2乙方承諾根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警工作的需要，為甲方提供專業(yè)、高效的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、監(jiān)測和預(yù)警服務(wù)。二、合作內(nèi)容（1）藥品注冊(cè)批件、生產(chǎn)批件等相關(guān)證明材料；（2）藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果等生產(chǎn)相關(guān)資料；（3）藥品銷售、使用、不良反應(yīng)監(jiān)測等數(shù)據(jù)。（1）對(duì)甲方的藥品進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，包括但不限于藥品的質(zhì)量、療效、安全性等方面；（2）對(duì)甲方的藥品進(jìn)行監(jiān)測，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，并提出整改建議；（3）對(duì)甲方的藥品進(jìn)行預(yù)警，如發(fā)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)及時(shí)通知甲方并協(xié)助處理。三、合作期限本協(xié)議自雙方簽訂之日起生效，有效期為____年，期滿后雙方可另行簽訂續(xù)約合同。四、保密條款4.1雙方在合作過程中所獲悉的對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。4.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至協(xié)議終止或履行完畢之日止。五、違約責(zé)任5.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致協(xié)議無法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償因此給對(duì)方造成的損失。5.2若一方發(fā)生重大違約行為，另一方有權(quán)立即終止本協(xié)議，并要求違約方支付違約金。六、爭議解決6.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。七、其他約定7.1本協(xié)議一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。7.2本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品注冊(cè)批件2.藥品生產(chǎn)批件3.藥品生產(chǎn)工藝4.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果6.藥品銷售數(shù)據(jù)7.藥品使用數(shù)據(jù)8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)9.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告10.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)整改建議二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和相關(guān)法律法規(guī)的要求生產(chǎn)藥品，視為違約行為。2.甲方未向乙方提供完整的藥品相關(guān)信息，視為違約行為。3.乙方未按照約定時(shí)間為甲方提供安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、監(jiān)測和預(yù)警服務(wù)，視為違約行為。4.乙方未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患并提出整改建議，視為違約行為。5.任何一方泄露對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，視為違約行為。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）：指藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的一套規(guī)范，以確保生產(chǎn)出質(zhì)量合格、安全有效的藥品。2.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警：指通過對(duì)藥品的評(píng)估、監(jiān)測和預(yù)警，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，采取措施預(yù)防和控制，保障公眾用藥安全。3.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的信息。4.技術(shù)秘密：指不為公眾所知悉，具有技術(shù)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方未按照約定提供藥品相關(guān)信息。解決辦法：乙方應(yīng)與甲方溝通，要求甲方及時(shí)提供相關(guān)信息，如甲方仍不提供，乙方有權(quán)終止協(xié)議。2.問題：乙方未按照約定時(shí)間提供安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、監(jiān)測和預(yù)警服務(wù)。解決辦法：甲方應(yīng)與乙方溝通，要求乙方按時(shí)提供服務(wù)，如乙方仍不提供，甲方有權(quán)終止協(xié)議。3.問題：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)無法及時(shí)發(fā)現(xiàn)或整改。解決辦法：雙方應(yīng)加強(qiáng)溝通，共同分析原因，采取有效措施及時(shí)發(fā)現(xiàn)和整改藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。4.問題：泄露對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等。解決辦法：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向受損方支付違約金，并賠償因此給對(duì)方造成的損失。五、所有應(yīng)用場景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)構(gòu)簽訂合作協(xié)議，共同提高藥品安全性。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)藥品進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、監(jiān)測和預(yù)警，以降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。3.藥