循證醫(yī)學簡述課件

循證醫(yī)學簡述華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院辛建保循證醫(yī)學簡述選擇治療性藥物的基礎正確的診斷：選擇藥物的前提循證指南或專家共識：選擇藥物的依據(jù)藥物與藥物、藥物與機體的相互作用以及宿主的病理生理狀況：醫(yī)療決策的基礎成功的病例：繼續(xù)選擇的信心循證醫(yī)學簡述循證指南循證指南是通過循證醫(yī)學方法制定的針對特定疾病在特定地區(qū)或人群中應用的指導原則循證醫(yī)學簡述循證醫(yī)學(Eveidence-BasedMedicine，EBM)1992年在美國醫(yī)學會雜志首次提出，短短十年時間，循證醫(yī)學席卷了整個醫(yī)學界、整個全世界。著名醫(yī)學雜志《柳葉刀》把循證醫(yī)學化作臨床科學的人類基因組計劃；美國《紐約時報》將它稱為震蕩世界的偉大思想之一；美國《華盛頓郵報》將循證醫(yī)學稱為醫(yī)學史一又一最杰出成就，將會徹底改變21世紀的醫(yī)學實踐的模式。循證醫(yī)學簡述循證醫(yī)學：應用證據(jù)解決臨床問題的過程循證醫(yī)學在臨床護理、醫(yī)學管理、衛(wèi)生決策等方面同樣發(fā)揮著重要的作用循證醫(yī)學簡述證據(jù)來源隨機對照臨床試驗(RCT)--治療性研究的證據(jù)提供臨床證據(jù)的來源除了RCT外，病例報告、病例分析、隊列研究、專家意見也是可以采用的證據(jù)循證醫(yī)學研究中最佳最新資料主要包括用系統(tǒng)回顧(Systemicreview)或薈萃分析(Metaanalysis)方法獲得經(jīng)過評價和綜合的資料。循證醫(yī)學簡述證據(jù)力度前瞻性研究優(yōu)于回顧性研究有對照研究優(yōu)于無對照研究隨機化分組研究優(yōu)于非隨機化分組研究大樣本研究優(yōu)于小樣本研究當前對照研究優(yōu)于歷史對照組研究雙盲法研究優(yōu)于非雙盲法研究等等大樣本、隨機、盲法、多中心平行對照的臨床研究是獲取循證醫(yī)學依據(jù)的重要研究方法循證醫(yī)學簡述臨床指南推薦分級系統(tǒng)類別，分級定義推薦強度A有好的證據(jù)推薦使用B中等證據(jù)推薦使用C證據(jù)不足夠推薦使用證據(jù)質量Ⅰ來自≥1適當?shù)碾S機對照研究Ⅱ來自≥1設計良好的非隨機研究，隊列分析，、、Ⅲ臨床經(jīng)驗，描述性研究，學術委員會的報告或權威意見循證醫(yī)學簡述隨機對照試驗

臨床試驗是以患者為研究對象，施以某種干預措施進行的有比較的前瞻性臨床研究。隨機臨床試驗(randomizedclinicaltrial，RCT)和非隨機臨床試驗(non—randomizedclinicaltria1)。循證醫(yī)學簡述隨機對照試驗

RCT設計的基本要點是運用隨機方法將一定數(shù)量的受試者分為試驗組和對照組。觀察試驗組和對照組在基礎狀況具有可比性的前提下，受試藥和對照藥療效及安全性的差異，以明確藥物干預的臨床意義循證醫(yī)學簡述未經(jīng)RCT的臨床應用某些疾病具有自愈性，如感冒放血療法的無證據(jù)應用治療心肌梗死后室性心律失常的首選藥利多卡因循證醫(yī)學簡述隨機對照試驗RCT設計應遵循的原則隨機對照重復循證醫(yī)學簡述隨機對照試驗

受試對象的要求代表性觀察指標的合理性循證醫(yī)學簡述隨機化

隨機化是使參與試驗的患者都有同等的機會分配到試驗組或對照組，以排除分配偏倚，均衡不同試驗組間可能影響試驗結果的各種因素，克服來自主觀或客觀因素的影響，以提高臨床試驗的可信度。循證醫(yī)學簡述實施隨機化原則

隨機分配序列的形成隨機序列隱藏循證醫(yī)學簡述隨機分配序列的形成

抽簽扔硬幣擲骰子隨機數(shù)字表計算機程序或計算器產(chǎn)生的隨機數(shù)字循證醫(yī)學簡述隨機分配序列的形成

目前使用較多的方法是計算機程序產(chǎn)生的隨機數(shù)字或隨機數(shù)字表法。在試驗方案和試驗報告中均應詳細描述隨機序列產(chǎn)生的具體方法。循證醫(yī)學簡述隨機序列隱藏

隨機序列隱藏指將隨機分配方案對研究者、患者在分組期間進行隱藏的方法。循證醫(yī)學簡述隨機序列隱藏嗎？1，a2,a3,b4,a5,b6,b在病人開始用藥前醫(yī)生已經(jīng)知道典型的未采取隨機序列隱藏的分配方法，這種隨機臨床試驗稱為開放式試驗循證醫(yī)學簡述隨機序列隱藏－－－－方法①多中心臨床試驗中心隨機法中心隨機的方法是由計算機程序產(chǎn)生隨機分配方案，目前常用的交互方法有交互式語音應答（電話交互）和交互式網(wǎng)絡應答（網(wǎng)絡交互）兩種形式循證醫(yī)學簡述隨機序列隱藏－－－－方法②中心藥房控制法由藥房負責試驗的人員按預定的方案對患者進行隨機分配，如果由臨床醫(yī)生自己親自參與患者的分配，則不屬于隨機隱藏，這種隨機臨床試驗也稱為開放試驗；循證醫(yī)學簡述隨機序列隱藏－－－－方法③密封、不透光、按序列編碼的信封法。但醫(yī)生提前打開也不屬于隨機隱藏，這種隨機臨床試驗也稱為開放試驗循證醫(yī)學簡述盲法盲法是為了消除研究者或受試者的主觀因素對試驗結果評價的影響。單盲(singleblind)雙盲(doubleblind)三盲(tripleblind)循證醫(yī)學簡述盲態(tài)核查盲態(tài)核查指的是在完成了最后一例受試者的最后一次觀察后，數(shù)據(jù)管理員將其病例報告表輸入數(shù)據(jù)庫并經(jīng)過復核，數(shù)據(jù)鎖定，在第一次揭盲前進行數(shù)據(jù)核查的過程循證醫(yī)學簡述

對照對照是比較的基礎。對照試驗的類型及對照藥的選擇是實施對照試驗的基本要素。目的:對照試驗旨在比較新藥與對照藥物治療結果的差異，并通過統(tǒng)計學分析以評價差異是否具有統(tǒng)計學意義。循證醫(yī)學簡述對照組的設置空白對照安慰劑對照陽性對照循證醫(yī)學簡述重復重復是指臨床試驗經(jīng)過一定數(shù)量的病例的重復觀測。足夠大的病例數(shù)是減少臨床試驗中發(fā)生I型錯誤和II型錯誤的基本條件。藥物臨床試驗的受試例數(shù)應當符合臨床試驗的目的及相關專業(yè)的要求，并符合醫(yī)學統(tǒng)計學的基本要求。循證醫(yī)學簡述統(tǒng)計分析分析目的應用條件統(tǒng)計方法兩組成組資料（完全隨機）N>50n<50,正態(tài)齊方差U檢驗成組設計的t檢驗單個樣本與已知總體N較小，樣本來自正態(tài)總體T檢驗配對設計差值服從正態(tài)否配對t配對秩和多組資料（完全隨機）服從正態(tài)方差齊否成組設計方差分析成組設計秩和檢驗配伍資料服從正態(tài)方差齊否配伍設計方差分析配伍設計秩和檢驗循證醫(yī)學簡述隨機對照試驗－－－評價證據(jù)數(shù)據(jù)是否符合RCT的要求一個RCT還是多個RCT（A1證據(jù)）RCT的結論是否符合該藥物的藥理學基礎即使RCT看起來非常完善，但其源頭資料是否可靠－－－真實性即使真實，且非常符合RCT