XX年XX公司藥品經(jīng)營缺陷整改報告（示例）

附件XX年XX公司（企業(yè)全稱）整改報告（示例）XX年XX月XX日，遼寧省藥品監(jiān)督管理局對我公司進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)缺陷項目X項，其中：嚴(yán)重缺陷X項、主要缺陷X項、一般缺陷X項。整改工作由企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX總牽頭，質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部門組織XX部、XX部、XX部、XX部、XX部依職責(zé)有序開展。XX月XX日，由我公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，質(zhì)量部牽頭組織XX部、XX部、XX部召開缺陷原因分析會，對缺陷問題進行討論、評估、制定整改措施并進行風(fēng)險控制。XX月XX日，所有缺陷均完成了整改（具體內(nèi)容見附表），整改報告經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人（簽名）：XXX企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）：XXXXX公司（公章）XX年XX月XX日附表：缺陷1描述：零貨區(qū)有應(yīng)遮光保存的藥品未遮光保存。（08305）項目原因分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制整改措施證明資料責(zé)任部門1保管員不清楚相關(guān)規(guī)定依缺陷發(fā)生的具體情況判斷對藥品質(zhì)量可能存在的影響企業(yè)對識別出的風(fēng)險，要及時采取有效的控制措施，必要時可根據(jù)實際采取停止銷售、配合召回、銷毀藥品、通報上下游企業(yè)、報告藥品監(jiān)督管理部門等相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，將藥品質(zhì)量安全風(fēng)險降低至可控、可接受程度。對保管員進行SOP培訓(xùn)附件1：培訓(xùn)資料（培訓(xùn)記錄、課件、考核試卷等）人事部2保管員質(zhì)量意識差，不屑于遵守規(guī)定培訓(xùn)、調(diào)離、轉(zhuǎn)崗附件2：培訓(xùn)資料

附件3：調(diào)離/轉(zhuǎn)崗?fù)ㄖ募耸虏?計算機系統(tǒng)應(yīng)對“遮光”保存條件進行提示，而實際未能提示完善計算機系統(tǒng)功能附件4：修改前和修改后的功能證明文件/截圖信息部4SOP文件未對“遮光”保存要求及操作活動進行規(guī)定修改SOP文件附件5：修改前和修改后的文件（突出標(biāo)注修改內(nèi)容）質(zhì)量部5未將相關(guān)SOP文件發(fā)放至保管員發(fā)放文件附件6：帶有簽名的文件發(fā)放記錄質(zhì)量部6未配備遮光用品、用具配置相關(guān)用品、用具附件7：已配置用品、用具照片/已采取措施的照片儲運部缺陷2描述：保溫箱使用SOP中的參數(shù)及條件與《保溫箱驗證報告》中確定的參數(shù)及條件（例如，開箱時間、運輸時限、監(jiān)測探頭位置、冰排數(shù)量、冰排蓄冷劑種類等）不一致。（*05601）項目原因分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制整改措施證明資料責(zé)任部門1驗證報告內(nèi)容不全，未對必要的參數(shù)和條件進行驗證依企業(yè)實際經(jīng)營情況判斷對藥品質(zhì)量可能存在的影響企業(yè)對識別出的風(fēng)險，要及時采取有效的控制措施，必要時可根據(jù)實際采取停止銷售、配合召回、銷毀藥品、通報上下游企業(yè)、報告藥品監(jiān)督管理部門等相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，將藥品質(zhì)量安全風(fēng)險降低至可控、可接受程度。重新驗證，確定保溫箱使用參數(shù)和條件附件8：其他保溫箱的驗證方案/驗證報告（逐箱驗證）質(zhì)量部2企業(yè)實際有多個保溫箱，只對其中一個實施了驗證對其他未驗證的保溫箱進行驗證；對組織驗證的人員進行培訓(xùn)附件9：其他保溫箱的驗證方案/驗證報告附件10：培訓(xùn)資料人事部3相關(guān)崗位人員驗證知識缺失，不具備確認(rèn)驗證技術(shù)信息的能力培訓(xùn)、調(diào)離、轉(zhuǎn)崗附件11：培訓(xùn)資料（培訓(xùn)記錄、課件、考核試卷等）人事部4驗證管理意識缺失，全權(quán)委托第三方，僅對驗證方案和報告進行格式確認(rèn)聘請專家企業(yè)對負(fù)責(zé)驗證管理人員進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，并加強其責(zé)任落實管理。附件12：培訓(xùn)資料（培訓(xùn)記錄、課件、考核試卷等）質(zhì)量部5相關(guān)SOP內(nèi)容缺失，未根據(jù)驗證結(jié)果規(guī)定保溫箱使用參數(shù)和條件修改SOP文件附件13：修改后的驗證方案/重新驗證后的驗證報告質(zhì)量部缺陷3描述：多崗位共用一臺計算機且使用同一賬號進行操作；計算機系統(tǒng)中基礎(chǔ)信息的更新權(quán)限，企業(yè)所有人員均可操作；錄入的供銷雙方的基礎(chǔ)信息不準(zhǔn)確。（*05901）項目原因分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制整改措施證明資料責(zé)任部門1計算機操作權(quán)限分配不清晰，計算機操作較隨意依缺陷發(fā)生的具體情況判斷對藥品質(zhì)量可能存在的影響企業(yè)對識別出的風(fēng)險，要及時采取有效的控制措施，必要時可根據(jù)實際采取停止銷售、配合召回、銷毀藥品、通報上下游企業(yè)、報告藥品監(jiān)督管理部門等相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，將藥品質(zhì)量安全風(fēng)險降低至可控、可接受程度。通過文件明確各部門/崗位的計算機權(quán)限分配內(nèi)容2.對相關(guān)文件進行培訓(xùn)附件14：修改前和修改后的文件（突出標(biāo)注修改內(nèi)容）

附件15：培訓(xùn)資料質(zhì)量部、人事部2未對計算機系統(tǒng)權(quán)限進行分配管理1.質(zhì)量部、信息部及企業(yè)主要負(fù)責(zé)人分析研判并按崗位職能科學(xué)地分配權(quán)限，形成權(quán)限分配清單

2.對各崗位人員進行培訓(xùn)附件16：計算機系統(tǒng)權(quán)限分配清單

附件17：培訓(xùn)資料質(zhì)量部、信息部、人事部3計算機系統(tǒng)功能缺失，不能限定及分配權(quán)限完善計算機系統(tǒng)功能附件18：修改前和修改后的功能證明文件/截圖信息部4質(zhì)量部未履職盡責(zé)，未對該活動進行指導(dǎo)和監(jiān)督對質(zhì)量部進行培訓(xùn)，明確部門職責(zé)附件19：培訓(xùn)資料（培訓(xùn)記錄、課件、考核試卷等）人事部5計算機操作相關(guān)崗位人員未履職盡責(zé)對崗位人員進行培訓(xùn)附件20：培訓(xùn)資料（培訓(xùn)記錄、課件、考核試卷等）人事部6未對計算機系統(tǒng)操作相關(guān)要求進行培訓(xùn)1.對企業(yè)全員進行培訓(xùn)

2.將計算機系統(tǒng)培訓(xùn)內(nèi)容列入培訓(xùn)計劃附件21：培訓(xùn)資料附件22:修改前/后培訓(xùn)計劃人事部缺陷4描述：企業(yè)開展經(jīng)營活動的實際地址與《藥品經(jīng)營許可證》中注冊地址不一致。（**00401）項目原因分析風(fēng)險評估風(fēng)險控制整改措施證明資料責(zé)任部門1企業(yè)搬家，未能及時辦理注冊地址變更依缺陷發(fā)生的具體情況判斷對藥品質(zhì)量可能存在的影響企業(yè)對識別出的風(fēng)險，要及時采取有效的控制措施，必要時可根據(jù)實際采取停止銷售、配合召回、銷毀藥品、通報上下游企業(yè)、報告藥品監(jiān)督管理部門等相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，將藥品質(zhì)量安全風(fēng)險降低至可控、可接受程度。即時申請許可注冊地址變更附件23：變更后的《藥品經(jīng)營許可證》變更頁法務(wù)部2街道地名變更，實際地址并未變更3國家行政區(qū)域重新劃分，實際地址并未變更4相關(guān)崗位人員不清楚許可法規(guī)規(guī)定培訓(xùn)、調(diào)離、轉(zhuǎn)崗附件24：培訓(xùn)檔案

附件25：調(diào)離/轉(zhuǎn)崗公司通知文件人事部5主要負(fù)責(zé)人法規(guī)意識淡漠培訓(xùn)、調(diào)離附件26：培訓(xùn)檔案附件27：調(diào)離公司通知文件人事部附件：1.證明資料名稱

2.證明資料名稱

3.......說明：1.以上示例僅供參考，旨在啟發(fā)企業(yè)多