T-HENANPA 012-2024 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)個例報告信息上報規(guī)范

團體標(biāo)準(zhǔn)SpecificationfortheReportingofAdverseDrugReactionCaseReportInformationoftheNationalAdverseDrugReactionMonitoringSystem2024-04-02發(fā)布2024-04-07實施河南省藥學(xué)會發(fā)布 1 2國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)個例報告信息上報規(guī)范 31．范圍 32．規(guī)范性引用文件 33．術(shù)語和定義 33.1藥品不良事件 33.2藥品不良反應(yīng) 33.3疑似藥品不良反應(yīng) 33.4新的藥品不良反應(yīng) 43.5嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) 43.6個例藥品不良反應(yīng)/事件 43.7首次報告 43.8嚴(yán)重跟蹤報告 43.9藥品不良反應(yīng)/事件報告和監(jiān)測 43.10藥品不良反應(yīng)/事件名稱 43.11懷疑藥品 43.12并用藥品 43.13可識別患者 54．相關(guān)條件與要求 54.1人員資質(zhì) 54.2設(shè)施設(shè)備 54.3管理制度 55．個例藥品不良反應(yīng)/事件上報規(guī)范 55.1信息收集處理原則 55.2信息收集處理方法 55.3信息填寫上報要求 65.4備注與附件 105.5提交方式 105.6提交時限 105.7報告評價 10參考文獻 1本文件按照GB/T1.1－2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》制定的規(guī)則體例格式起草。本文件提出單位：河南省藥學(xué)會、河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院。本文件歸口單位：河南省藥學(xué)會。本文件起草單位：河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、河南省藥品評價中心、鄭州大學(xué)藥學(xué)院、河南中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院（河南省中醫(yī)院）、鄭州市藥品評價中心、鄭州市第七人民醫(yī)院、河南省兒童醫(yī)院、新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、河南省人民醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、鄭州大學(xué)第三附屬醫(yī)院、河南省腫瘤醫(yī)院、河南中醫(yī)藥大學(xué)人民醫(yī)院（鄭州人民醫(yī)院）、開封市中醫(yī)院、南陽市中心醫(yī)院、鄭州市中醫(yī)院、漯河市中心醫(yī)院。本文件牽頭起草人：李春曉。本文件主要起草人：凌霄、夏旭東、劉偉、焦偉杰、溫瀑、王江、馬靜、楊亞蕾、陳忠東、張勝男、袁紅昌、張娜娜、丁明明、方圓、齊躍東、杜娟、孫俊、付強、陶繼陽、賈明璐、陳小菲、張博、周鵬、趙熙婷、趙婭、康冰亞、李春蘭、王盼盼、馮菲。2藥品不良反應(yīng)/事件（Adversedrugreaction/event，簡稱ADR/ADE）報告和監(jiān)測，是指ADR/ADE的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。個例藥品不良反應(yīng)/事件信息的有效收集、準(zhǔn)確記錄和完整度是提高其監(jiān)測和報告質(zhì)量的基礎(chǔ)，也是有效開展ADR/ADE因果關(guān)系判定的前提條件。我國國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，在一定程度上實現(xiàn)了個例ADR/ADE報告信息上報的半結(jié)構(gòu)化和術(shù)語的標(biāo)準(zhǔn)化[1]，但仍有較多報告內(nèi)容未明確其信息收集方法和填寫標(biāo)準(zhǔn)，難以保證ADR/ADE收集和上報信息的完整性和準(zhǔn)確性[2]，不能完全滿足不良反應(yīng)監(jiān)測和報告的要求，因此制定《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)個例報告信息上報規(guī)范》，對于提高個例ADR/ADE報告信息收集和記錄的質(zhì)量、保障關(guān)聯(lián)性評價的科學(xué)性和客觀性，具有重要意義。本規(guī)范的發(fā)布與推廣，將指導(dǎo)各級醫(yī)療機構(gòu)提升ADR/ADE監(jiān)測水平，提高個例ADR/ADE報告質(zhì)量，從而有效識別、控制藥品風(fēng)險。3國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)個例報告信息上報規(guī)范本文件規(guī)定了國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)信息的相關(guān)術(shù)語與定義，以及個例藥品不良反應(yīng)/事件報告信息的規(guī)范收集、信息的正確處理、信息的準(zhǔn)確填寫、信息的規(guī)范上報內(nèi)容。本文件適用于各級醫(yī)療機構(gòu)對個例藥品不良反應(yīng)/事件報告信息的收集處理、填寫上報的規(guī)范管理工作。下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部81號令）《個例藥品不良反應(yīng)收集和報告指導(dǎo)原則》（國家藥品監(jiān)督管理局2018年第131號）《醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作規(guī)范》（河南省地方標(biāo)準(zhǔn)DB41/T2319-2022）《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第65號）下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1藥品不良事件Adversedrugevent（ADE）是指藥物治療過程中出現(xiàn)的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，且不一定與此治療存在因果關(guān)系[3]。3.2藥品不良反應(yīng)Adversedrugreaction（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。3.3疑似藥品不良反應(yīng)Suspectedadversedrugreaction是指除包含正常用法用量下的與用藥目的無關(guān)的不良反應(yīng)外，還包括可能因藥品質(zhì)量問題引起的或可能與超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥、禁忌證用藥、妊娠及哺乳期暴露、藥物4無效、藥物相互作用等和用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。3.4新的藥品不良反應(yīng)Newadversedrugreactions是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，包括說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。3.5嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)Seriousadversedrugreactions是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：a）導(dǎo)致死亡；b）危及生命；c）致癌、致畸、致出生缺陷；d）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；e）導(dǎo)致住院或者住院時間延長；f）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。3.6個例藥品不良反應(yīng)/事件Individualadversedrugreactions/events是指單例患者使用藥品發(fā)生的不良反應(yīng)/事件。3.7首次報告Firstreport是指患者使用某藥品發(fā)生不良反應(yīng)/事件后的第一次上報。3.8嚴(yán)重跟蹤報告Trackingreportofseriousadversedrugreactions是指對已上報的同一藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件進行后續(xù)新增病例報告。3.9藥品不良反應(yīng)/事件報告和監(jiān)測Adversedrug/eventreactionreportingandmonitoring是指藥品不良反應(yīng)/事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。3.10藥品不良反應(yīng)/事件名稱Adversedrugreaction/eventname是指參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》或《監(jiān)管活動醫(yī)學(xué)詞典》對患者發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件臨床表現(xiàn)總結(jié)形成的標(biāo)準(zhǔn)化名稱[4-6]。3.11懷疑藥品Suspecteddrugs是指報告人認(rèn)為可能與藥品不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的藥品。3.12并用藥品Drugsusedincombinationwithsuspecteddrugs是指藥品不良反應(yīng)/事件發(fā)生時患者同時使用的其他藥品，不包括治療不良反應(yīng)/事件的藥品，而且報告者認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)/事件的發(fā)生無直接相關(guān)性。53.13可識別患者Identifiablepatients是指患者基本信息內(nèi)容完整，可追蹤至其本人的患者。4.1人員資質(zhì)醫(yī)療機構(gòu)從事藥品不良反應(yīng)/事件信息上報的人員，應(yīng)具有衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱并經(jīng)過藥品不良反應(yīng)/事件相關(guān)技能培訓(xùn)。報告人評價應(yīng)由衛(wèi)生專業(yè)初級職稱及以上且接受過藥品不良反應(yīng)/事件相關(guān)技能培訓(xùn)人員開展；報告單位評價應(yīng)由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)專業(yè)3名及以上具有中級及以上職稱且接受過藥品不良反應(yīng)/事件相關(guān)技能培訓(xùn)人員組成的評價小組開展，其中新的和嚴(yán)重ADR/ADE評價人員應(yīng)為副高級及以上職稱或從事藥品不良反應(yīng)/事件上報工作3年及以上中級職稱人員。4.2設(shè)施設(shè)備藥品不良反應(yīng)/事件上報應(yīng)具備完成上報的場所，配備相應(yīng)的電腦可完成國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)的數(shù)據(jù)上報。4.3管理制度各醫(yī)療機構(gòu)開展個例藥品不良反應(yīng)/事件上報工作時應(yīng)制訂符合國家相關(guān)法律法規(guī)要求的管理制度。5.1信息收集處理原則藥品不良反應(yīng)/事件上報信息應(yīng)由經(jīng)過相關(guān)技能培訓(xùn)的報告人對可識別的患者進行相關(guān)信息的收集。所有藥品不良反應(yīng)/事件，均應(yīng)按照“可疑即報”的原則進行上報，收集的不良反應(yīng)/事件信息應(yīng)保證其真實性、準(zhǔn)確性和完整性，并注意留存相關(guān)原始資料以備在附件中進行上傳留檔，注意避免重復(fù)上報。5.2信息收集處理方法藥品不良反應(yīng)/事件信息按照信息收集處理方法主要分為以下三種類型。65.2.1客觀獲得信息客觀獲得信息是指報告人通過患者的門診/住院病歷或現(xiàn)場查看患者使用的藥品可直接收集獲取的相關(guān)信息。包括患者的姓名、性別、出生年月日或年齡、民族、體重、聯(lián)系方式、醫(yī)院名稱、病歷號/門診號、原患疾病、懷疑藥品和并用藥品的信息（批準(zhǔn)文號、商品名稱、通用名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、劑型、用法用量、用藥起止時間、給藥途徑、用藥原因）、檢驗指標(biāo)、檢查指標(biāo)、靜脈用藥滴速、藥物性狀變化（包括外觀混濁、沉淀、氣泡等信息）、剩余藥量、報告人信息及報告單位信息、上傳附件資料等。5.2.2詢問獲得信息詢問獲得信息是指報告人通過與患者/患者家屬、醫(yī)務(wù)人員進行面對面詢問溝通后獲取的相關(guān)信息，其中既包含完全依賴詢問獲得的信息如既往ADR/ADE、家族ADR/ADE、相關(guān)重要信息（吸煙、飲酒史、妊娠期、肝病史、腎病史、過敏史、其他）、ADR/ADE發(fā)生過程包括發(fā)生時間、癥狀和體征等的具體描述、ADR/ADE結(jié)果相關(guān)信息等，也包括客觀信息中需要通過詢問確認(rèn)的信息如用法用量、靜脈用藥滴速。5.2.3判斷獲得信息判斷獲得信息是指需根據(jù)客觀和詢問獲得的相關(guān)信息結(jié)合藥品說明書以及指南等其他權(quán)威資料進行判斷后獲取的相關(guān)信息。包括報告類型、關(guān)聯(lián)性評價相關(guān)信息、藥品不良反應(yīng)/事件名稱、確定懷疑藥品和并用藥品、停藥或減量后不良反應(yīng)/事件是否消失或減輕、再次使用懷疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣不良反應(yīng)/事件等。5.3信息填寫上報要求《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的各信息可參考分別按照以下三種類型各自的要點填寫上報相關(guān)內(nèi)容。5.3.1客觀獲得信息填寫此部分內(nèi)容要求醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)患者的門診/住院病歷核實后，或現(xiàn)場查看患者使用的藥品可直接收集獲取的相關(guān)信息如實、詳細(xì)填寫，填寫具體內(nèi)容和要點見表1。7表1客觀獲得信息填寫要點一覽表息品品注：選填是指上報者可根據(jù)實際情況填寫，若存在該項描述的情況，建議收集完整信息上報填寫，若不存在該情況則可不填寫85.3.2詢問獲得信息填寫報告者通過與患者/患者家屬、醫(yī)務(wù)人員進行直接詢問溝通后將獲取的相關(guān)信息如實、詳細(xì)填寫，若詢問結(jié)果與相關(guān)記錄不一致，以詢問核實的信息為準(zhǔn)，填寫具體內(nèi)容和要點見表2。表2詢問獲得信息填寫要點一覽表煙酒史：煙/酒齡XX年，每日抽煙XX支/飲用XX酒 妊娠期：妊娠期XX周。肝/腎病史：曾于XX年時患XX肝/腎病，治療過程，轉(zhuǎn)過敏史：過敏食/藥物：XXXX過敏癥狀：XXXX過敏事入院情況描述模板：患者因(主訴)XXXX年X時XX分口服/注射（等藥品名稱）、（用法用），9）；）；藥（是否采取其他措施，多久緩解）。時XX分再次口服/注射（等藥品名稱）、（用法用現(xiàn)、癥狀、體征）反應(yīng)如何處理、是否緩解）。對原患疾病影響可多選，如痊愈伴有后遺癥）注：選填是指上報者可根據(jù)實際情況填寫，若存在該項描述的情況，建議收集完整信息上報填寫，若不存在該情況則可不填寫5.3.3判斷獲得信息填寫報告者根據(jù)客觀獲得和詢問獲得的相關(guān)信息進行判斷后，將綜合獲取的相關(guān)信息如實、詳細(xì)填寫，填寫具體內(nèi)容和要點見表3。表3判斷獲得信息填寫要點一覽表描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：1導(dǎo)致死亡；2危及生命；3致癌、致畸、致出生缺陷；4導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5導(dǎo)致住院或者住院時間延長；6導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行）；應(yīng)/事件發(fā)生前使用的藥品，若說明書中無明確記錄下拉菜單語集》或《監(jiān)管活動醫(yī)學(xué)詞典》中患者出現(xiàn)的下拉菜單5.4備注與附件如該藥品不良反應(yīng)/事件報告人有需要陳述且不在上述范圍內(nèi)的內(nèi)容，可在備注中詳細(xì)闡述。附件位置推薦醫(yī)療機構(gòu)將所懷疑藥品以及并用藥品進行拍照上傳留檔，若患者有肉眼可見的不良反應(yīng)癥狀也可經(jīng)患者同意后拍照上傳留檔。此外說明書、病歷、現(xiàn)場調(diào)查報告、尸檢報告、藥品檢驗報告和文獻等也推薦在附件中上傳留檔。5.5提交方式醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測專/兼職機構(gòu)人員應(yīng)通過國家藥品不良反應(yīng)報告系統(tǒng)提交藥品不良反應(yīng)報告，不能通過國家藥品不良反應(yīng)報告系統(tǒng)提交的，應(yīng)在規(guī)定時限將紙質(zhì)報告上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管