臨床試驗(yàn)研究及數(shù)據(jù)共享協(xié)議

臨床試驗(yàn)研究及數(shù)據(jù)共享協(xié)議合同編號(hào)：__________甲方（委托方）：________________地址：_________________________聯(lián)系方式：_____________________電子郵箱：_____________________乙方（受托方）：________________地址：_________________________聯(lián)系方式：_____________________電子郵箱：_____________________第一章定義與術(shù)語(yǔ)1.1“臨床試驗(yàn)”指在本協(xié)議項(xiàng)下，由甲方委托乙方進(jìn)行的研究活動(dòng)，包括但不限于臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)收集、分析、撰寫報(bào)告等。1.2“數(shù)據(jù)”指在臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，包括原始數(shù)據(jù)、處理過(guò)的數(shù)據(jù)、分析結(jié)果等。1.3“共享”指在遵循本協(xié)議約定的情況下，甲乙雙方將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)向第三方提供或公開(kāi)的行為。第二章合作目的與原則2.1合作目的甲方委托乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究，旨在提高藥物研發(fā)效率，加快新藥上市進(jìn)程，共同推進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展。2.2合作原則甲乙雙方在合作過(guò)程中，應(yīng)遵循以下原則：（1）誠(chéng)信原則：雙方應(yīng)誠(chéng)信合作，如實(shí)提供和分享信息，保證臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和可靠性。（2）公平原則：雙方應(yīng)公平分配合作收益，合理承擔(dān)合作風(fēng)險(xiǎn)。（3）保密原則：雙方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)保密，未經(jīng)對(duì)方同意不得向第三方透露。第三章權(quán)利與義務(wù)3.1甲方的權(quán)利與義務(wù)（1）甲方有權(quán)對(duì)乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究工作的監(jiān)督和檢查。（2）甲方應(yīng)向乙方提供臨床試驗(yàn)所需的資料、技術(shù)和資金支持。（3）甲方應(yīng)在協(xié)議約定的范圍內(nèi)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)。3.2乙方的權(quán)利與義務(wù)（1）乙方有權(quán)按照甲方的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究工作。（2）乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)的合規(guī)性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和可靠性。（3）乙方應(yīng)按照甲方的要求，及時(shí)向甲方報(bào)告臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況。第四章數(shù)據(jù)共享與管理4.1數(shù)據(jù)共享（1）甲乙雙方應(yīng)在本協(xié)議有效期內(nèi)，將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享給對(duì)方。（2）甲乙雙方在共享數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和可靠性。4.2數(shù)據(jù)管理（1）甲乙雙方應(yīng)對(duì)共享的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行妥善管理，保證數(shù)據(jù)的安全和完整性。（2）甲乙雙方應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的要求，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行保密。第五章?tīng)?zhēng)議解決與法律適用5.1爭(zhēng)議解決甲乙雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。5.2法律適用本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。第六章合同期限與終止6.1合同期限本協(xié)議自雙方簽字之日起生效，有效期為_(kāi)___年，自生效之日起計(jì)算。6.2終止條件（1）甲乙雙方協(xié)商一致，可以提前終止本協(xié)議。（2）一方違反本協(xié)議的約定，經(jīng)另一方書面催告后在合理期限內(nèi)仍未糾正的，另一方有權(quán)終止本協(xié)議。（3）一方發(fā)生合并、分立、破產(chǎn)或其他重大事項(xiàng)，可能影響本協(xié)議履行的，另一方有權(quán)終止本協(xié)議。6.3終止程序終止本協(xié)議的一方應(yīng)提前____個(gè)工作日書面通知對(duì)方，并按照協(xié)議約定的方式處理合同終止后的相關(guān)事宜。6.4終止后果本協(xié)議終止后，甲乙雙方應(yīng)按照約定處理未完成的臨床試驗(yàn)研究事宜，并按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定辦理合同終止手續(xù)。第七章違約責(zé)任7.1違約責(zé)任甲乙雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本協(xié)議約定的義務(wù)，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償因此給對(duì)方造成的損失。7.2違約金違約金的具體金額和計(jì)算方式如下：__________7.3免責(zé)條款在以下情況下，違約方不承擔(dān)違約責(zé)任：__________第八章保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1保密（1）甲乙雙方應(yīng)對(duì)在合作過(guò)程中獲知的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密及其他保密信息予以保密。（2）保密期限自本協(xié)議生效之日起算，至協(xié)議終止或履行完畢之日止。8.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)（1）甲乙雙方在合作過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸各自所有。（2）一方使用對(duì)方知識(shí)產(chǎn)權(quán)的，應(yīng)提前征得對(duì)方書面同意。第九章費(fèi)用與支付9.1費(fèi)用承擔(dān)（1）臨床試驗(yàn)研究的費(fèi)用按照以下方式承擔(dān)：__________（2）甲乙雙方應(yīng)按照約定及時(shí)支付各自承擔(dān)的費(fèi)用。9.2支付方式甲乙雙方應(yīng)按照以下方式支付費(fèi)用：__________9.3質(zhì)量保證乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)研究質(zhì)量，如因乙方原因?qū)е屡R床試驗(yàn)研究失敗的，乙方應(yīng)退還甲方已支付的全部費(fèi)用。第十章其他條款10.1合同修改本協(xié)議的任何修改和補(bǔ)充均應(yīng)以書面形式作出，經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后生效。10.2不可抗力因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無(wú)法履行或部分無(wú)法履行的，受影響的一方應(yīng)立即通知對(duì)方，并在合理期限內(nèi)提供相關(guān)證明。不可抗力包括但不限于自然災(zāi)害、行為、戰(zhàn)爭(zhēng)等。10.3通知甲乙雙方之間的通知應(yīng)以書面形式作出，通過(guò)掛號(hào)郵件、特快專遞或郵件等方式送達(dá)對(duì)方指定的地址。10.4法律適用與爭(zhēng)議解決本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。甲乙雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十一章安全與倫理11.1安全保障乙方在進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，保證研究過(guò)程的安全性，防止任何可能對(duì)試驗(yàn)參與者造成傷害的行為。11.2倫理審查甲方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)研究方案已通過(guò)相關(guān)倫理委員會(huì)的審查，并取得書面批準(zhǔn)。乙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)尊重試驗(yàn)參與者的權(quán)益。11.3數(shù)據(jù)安全甲乙雙方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)施安全保護(hù)措施，防止數(shù)據(jù)泄露、丟失或被非法篡改。第十二章信息交流與報(bào)告12.1信息交流甲乙雙方應(yīng)保持密切的信息交流，定期召開(kāi)會(huì)議，及時(shí)溝通臨床試驗(yàn)研究的進(jìn)展情況。12.2報(bào)告制度乙方應(yīng)按照甲方的要求，定期提交臨床試驗(yàn)研究報(bào)告，包括但不限于研究進(jìn)展報(bào)告、數(shù)據(jù)報(bào)告、中期報(bào)告和終期報(bào)告。12.3報(bào)告審查甲方應(yīng)對(duì)乙方提交的報(bào)告進(jìn)行審查，如發(fā)覺(jué)異常情況，有權(quán)要求乙方采取措施予以糾正。第十三章合作變更與終止13.1合作變更甲乙雙方經(jīng)協(xié)商一致，可以對(duì)本協(xié)議的內(nèi)容進(jìn)行變更。13.2合作終止（1）甲乙雙方協(xié)商一致，可以提前終止本協(xié)議。（2）一方嚴(yán)重違約，經(jīng)另一方書面催告后在合理期限內(nèi)仍未糾正的，另一方有權(quán)終止本協(xié)議。13.3終止后果本協(xié)議終止后，甲乙雙方應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定辦理合同終止手續(xù)，并按照約定處理未完成的臨床試驗(yàn)研究事宜。第十四章違約責(zé)任與賠償14.1違約責(zé)任甲乙雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本協(xié)議約定的義務(wù)，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償因此給對(duì)方造成的損失。14.2違約金違約金的具體金額和計(jì)算方式如下：__________14.3賠償范圍守約方有權(quán)要求違約方賠償因其違約行為所造成的直接經(jīng)濟(jì)損失，包括但不限于已支付的費(fèi)用、預(yù)期利潤(rùn)損失等。第十五章其他條款15.1合同的完整性本協(xié)議構(gòu)成了甲乙雙方關(guān)于臨床試驗(yàn)研究及數(shù)據(jù)共享的完整協(xié)議，取代了所有以前的口頭或書面協(xié)議。15.2合同的備案甲乙雙方應(yīng)將本協(xié)議正本各執(zhí)一份，并在各自的主管部門備案。15.3合同的生效本協(xié)議自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效。簽字