藥物制劑生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)（高級(jí)） 課件 8-8 濾芯完整性測(cè)試

任務(wù)8.3濾芯完整性測(cè)試主要內(nèi)容1.崗位職責(zé)2.濾器（芯）完整性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作3.完整性測(cè)試儀標(biāo)準(zhǔn)操作與清潔4.崗位清場(chǎng)操作5.崗位記錄填寫1.崗位職責(zé)根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，為保證制劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不溶顆粒及細(xì)菌等雜質(zhì)的濾除率合格，必須要檢查濾器（芯）的完整性。常用的完整性檢測(cè)方法有起泡點(diǎn)試驗(yàn)法、氣體擴(kuò)散流試驗(yàn)法、壓力維持試驗(yàn)法。濾器（芯）及全自動(dòng)完整性測(cè)試儀2.濾器（芯）完整性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作與清潔2.1.準(zhǔn)備工作：儀器與試劑序號(hào)儀器與試劑數(shù)量備注1全自動(dòng)過濾器完整性測(cè)試儀1臺(tái)型號(hào):IntegtestⅤ6.52濾器套筒1套規(guī)格：5英寸3親水性濾芯1根規(guī)格：5英寸；孔徑：0.22μm；材質(zhì)：聚醚砜（PES）；卡扣類型與套筒卡槽適配；4疏水性濾芯1根規(guī)格：5英寸；孔徑：0.22μm；材質(zhì)：聚四氟乙烯（PTFE）；卡扣類型與套筒卡槽適配；5氣源1個(gè)干燥無油水的空氣或氮?dú)猓?.3~0.9MPa6注射用水5升注射用水7異丙醇5升60%異丙醇水溶液3.完整性測(cè)試儀標(biāo)準(zhǔn)操作（1）核查儀器測(cè)定條件；（2）用戶登錄；（3）過濾器氣密性檢查過程中完整性測(cè)試儀的操作；濾器（芯）及全自動(dòng)完整用戶登錄界面儀器自檢測(cè)試運(yùn)行界面3.完整性測(cè)試儀標(biāo)準(zhǔn)操作（4）濾器（芯）系統(tǒng)的起泡點(diǎn)測(cè)定過程中完整性測(cè)試儀

的操作；（5）測(cè)試結(jié)束后儀器操作；（6）完整性測(cè)試儀的清潔：管路清潔，儀器內(nèi)部氣體清

理，打印部件清理，儀器環(huán)境清理。濾器（芯）及全自動(dòng)完整4.崗位清場(chǎng)操作（1）測(cè)試系統(tǒng)關(guān)閉：關(guān)閉氣源、電源，斷開完整性測(cè)試儀與濾器、氣源連接。（2）濾器（芯）拆解：拆解濾器（芯）系統(tǒng)，清洗相關(guān)部件，收集處理浸潤(rùn)液。（3）濾芯處理保存：取出濾芯后，暫時(shí)不用的濾芯，先滅菌處理后，在40-50℃條件下繼續(xù)干燥48小時(shí)后，用潔凈呼吸袋密封保存，并做好標(biāo)識(shí)，歸類管理；（4）廢液（物）處理，環(huán)境清潔：收集處理廢物廢液，整理清潔試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)；濾芯處理保存5.崗位記錄填寫檢查記錄由崗位操作人員填寫，崗位負(fù)責(zé)人及有關(guān)規(guī)定人員復(fù)核簽字。填寫過程，不允許事前先填或事后補(bǔ)填，填寫內(nèi)容應(yīng)真實(shí)。地點(diǎn)：時(shí)間：溫度（℃）：濕度（%）：序號(hào)濾芯編號(hào)規(guī)格浸潤(rùn)液氣密性檢查起泡點(diǎn)測(cè)試備注類型材質(zhì)尺寸(cm)孔徑(μm)自檢壓力(MPa)自檢時(shí)間(min)結(jié)論預(yù)置值(MPa)實(shí)測(cè)值(MPa)結(jié)論

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檢測(cè)人：