類醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度及工作程序

類醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度及工作程序?一、制度目的本制度旨在規(guī)范二類醫(yī)療器械經(jīng)營行為，確保經(jīng)營過程中的醫(yī)療器械質(zhì)量安全，保障公眾健康和合法權(quán)益。

二、適用范圍本制度適用于公司所經(jīng)營的二類醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)。

三、職責分工1.質(zhì)量管理部門負責制定和修訂質(zhì)量管理文件，并指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行。負責對醫(yī)療器械質(zhì)量進行審核、檢查和驗收。負責收集、分析、反饋醫(yī)療器械質(zhì)量信息。2.采購部門負責選擇合法的供應商，審核供應商資質(zhì)。負責簽訂采購合同，確保采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。3.倉庫管理部門負責醫(yī)療器械的儲存和養(yǎng)護，確保儲存條件符合要求。負責醫(yī)療器械的出入庫管理，保證賬、貨相符。4.銷售部門負責醫(yī)療器械的銷售工作，確保銷售行為合法合規(guī)。負責收集客戶反饋信息，及時處理客戶投訴。5.售后服務部門負責醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試、維修、保養(yǎng)等售后服務工作。負責處理醫(yī)療器械的質(zhì)量事故和不良事件。

四、質(zhì)量管理制度

（一）人員培訓制度1.質(zhì)量管理、采購、倉庫管理、銷售、售后服務等崗位人員應接受與其崗位相關(guān)的法律法規(guī)、專業(yè)知識和技能培訓。2.培訓計劃應根據(jù)公司實際情況和法規(guī)要求制定，確保人員能夠勝任工作。3.培訓內(nèi)容包括醫(yī)療器械法規(guī)、質(zhì)量管理知識、產(chǎn)品知識、操作技能等。4.培訓記錄應詳細記載培訓時間、地點、內(nèi)容、培訓講師、參加人員等信息，并妥善保存。

（二）文件管理制度1.質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、程序文件、操作規(guī)程、記錄表格等，應分類存放，便于查閱。2.文件應定期審核和修訂，確保其有效性和適用性。3.文件的起草、審核、批準、發(fā)放、回收、銷毀等應嚴格按照規(guī)定程序進行，并做好記錄。4.員工應熟悉并嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理文件，不得擅自修改或違反文件規(guī)定。

（三）采購管理制度1.采購部門應選擇具有合法資質(zhì)的供應商，對供應商的資質(zhì)進行審核，并建立供應商檔案。2.采購合同應明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量標準、價格、交貨期、售后服務等條款。3.采購醫(yī)療器械應索取合法票據(jù)，并建立采購記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、供應商、采購日期等。4.采購部門應定期對采購的醫(yī)療器械質(zhì)量進行評估，對不合格供應商應及時停止采購，并采取相應措施。

（四）驗收管理制度1.醫(yī)療器械到貨后，倉庫管理部門應及時通知質(zhì)量管理部門進行驗收。2.驗收人員應按照驗收標準對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽、說明書、合格證、檢驗報告等進行檢查，并進行抽樣檢驗。3.驗收記錄應詳細記載醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供應商、到貨日期、驗收情況等信息，并由驗收人員簽字確認。4.驗收合格的醫(yī)療器械應及時入庫，驗收不合格的醫(yī)療器械應及時退貨或換貨，并做好記錄。

（五）儲存管理制度1.倉庫應設置符合醫(yī)療器械儲存要求的倉庫，包括常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等，并配備相應的溫濕度監(jiān)測設備。2.醫(yī)療器械應分類存放，按照產(chǎn)品的特性、有效期等要求進行分區(qū)、分類存放。3.倉庫應保持清潔、干燥、通風，溫度、濕度應符合規(guī)定要求。4.醫(yī)療器械應定期進行盤點，做到賬、貨相符。對盤盈、盤虧的醫(yī)療器械應及時查明原因，并進行處理。5.倉庫管理人員應定期對醫(yī)療器械進行檢查和養(yǎng)護，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應及時報告質(zhì)量管理部門。

（六）銷售管理制度1.銷售部門應按照醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核準的經(jīng)營范圍進行銷售，不得超范圍經(jīng)營。2.銷售醫(yī)療器械應開具合法票據(jù)，并建立銷售記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、購貨單位、銷售日期等。3.銷售部門應向購貨單位提供醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書、標簽、合格證等資料，并指導購貨單位正確使用醫(yī)療器械。4.銷售部門應定期對銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量進行跟蹤，收集客戶反饋信息，及時處理客戶投訴。

（七）售后服務管理制度1.售后服務部門應建立售后服務檔案，記錄醫(yī)療器械的維修、保養(yǎng)、更換等情況。2.售后服務人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，能夠及時、有效地處理客戶的售后服務需求。3.醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題或故障時，售后服務部門應及時響應，采取相應的措施進行維修、更換或處理。4.售后服務部門應定期對醫(yī)療器械的使用情況進行回訪，收集客戶意見和建議，不斷改進售后服務質(zhì)量。

（八）不合格醫(yī)療器械管理制度1.質(zhì)量管理部門應定期對醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械應及時進行標識、隔離，并報告質(zhì)量負責人。2.質(zhì)量負責人應組織對不合格醫(yī)療器械進行評審，分析不合格原因，制定處理措施。3.不合格醫(yī)療器械應根據(jù)評審結(jié)果進行退貨、換貨、銷毀等處理，并做好記錄。4.對不合格醫(yī)療器械的處理情況應進行跟蹤，確保處理措施得到有效執(zhí)行。

（九）質(zhì)量事故報告和處理制度1.發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量事故時，相關(guān)部門應立即停止涉事醫(yī)療器械的經(jīng)營活動，并及時報告質(zhì)量管理部門。2.質(zhì)量管理部門應組織對質(zhì)量事故進行調(diào)查，分析事故原因，采取相應的措施進行處理。3.質(zhì)量事故處理結(jié)果應及時報告公司管理層，并向相關(guān)部門和監(jiān)管部門報告。4.對質(zhì)量事故應進行總結(jié)分析，制定預防措施，防止類似事故再次發(fā)生。

（十）醫(yī)療器械召回管理制度1.公司應建立醫(yī)療器械召回制度，按照規(guī)定程序?qū)Υ嬖诎踩[患的醫(yī)療器械進行召回。2.當獲知所經(jīng)營的醫(yī)療器械存在安全隱患時，質(zhì)量管理部門應立即組織評估，并向公司管理層報告。3.公司管理層應決定是否啟動召回程序，并組織相關(guān)部門實施召回。4.召回醫(yī)療器械應進行標識、隔離，并妥善保管。召回記錄應詳細記載召回醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批次、召回原因、召回日期、處理情況等信息。5.醫(yī)療器械召回后，應按照規(guī)定程序進行處理，并將處理結(jié)果報告監(jiān)管部門。

五、工作程序

（一）采購工作程序1.供應商選擇與評估采購部門根據(jù)公司經(jīng)營需求，收集潛在供應商信息。對供應商的資質(zhì)進行審核，包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等。實地考察供應商的生產(chǎn)或經(jīng)營場所，評估其質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)能力、信譽等。定期對供應商進行評估，根據(jù)評估結(jié)果調(diào)整合作關(guān)系。2.采購合同簽訂采購部門與選定的供應商協(xié)商采購合同條款，明確雙方權(quán)利義務。合同應包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量標準、價格、交貨期、售后服務等內(nèi)容。采購合同經(jīng)審核、批準后簽訂，并加蓋公司公章。3.采購訂單下達采購部門根據(jù)采購合同，下達采購訂單給供應商。采購訂單應明確采購醫(yī)療器械的詳細信息，包括名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、交貨日期等。采購訂單下達后，應跟蹤訂單執(zhí)行情況，確保按時到貨。4.采購驗收醫(yī)療器械到貨后，倉庫管理部門及時通知質(zhì)量管理部門進行驗收。驗收人員按照驗收標準對醫(yī)療器械進行驗收，包括外觀、包裝、標簽、說明書、合格證、檢驗報告等。驗收合格的醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)，驗收不合格的醫(yī)療器械及時退貨或換貨。

（二）驗收工作程序1.驗收準備質(zhì)量管理部門接到驗收通知后，安排驗收人員進行驗收。驗收人員熟悉醫(yī)療器械的驗收標準和方法，準備驗收所需的工具和文件。2.到貨驗收驗收人員核對醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供應商等信息與采購訂單是否一致。檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝是否完好，標簽、說明書是否齊全、清晰。檢查醫(yī)療器械的合格證、檢驗報告等質(zhì)量證明文件是否齊全、有效。按照規(guī)定進行抽樣檢驗，檢驗項目和方法應符合標準要求。3.驗收記錄驗收人員如實記錄驗收情況，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供應商、到貨日期、驗收情況等。驗收記錄應簽字確認，并妥善保存。4.驗收結(jié)果處理驗收合格的醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)，驗收不合格的醫(yī)療器械填寫不合格報告，及時通知采購部門進行退貨或換貨處理。

（三）儲存工作程序1.倉庫規(guī)劃與布局根據(jù)醫(yī)療器械的特性和儲存要求，合理規(guī)劃倉庫布局，設置不同的儲存區(qū)域。倉庫應配備必要的設施設備，如貨架、溫濕度監(jiān)測設備、通風設備、消防設備等。2.醫(yī)療器械入庫倉庫管理人員根據(jù)驗收合格的醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)，填寫入庫單。將醫(yī)療器械按照規(guī)定的區(qū)域、分類存放，做好標識。3.儲存養(yǎng)護倉庫管理人員定期對醫(yī)療器械進行檢查和養(yǎng)護，檢查內(nèi)容包括外觀、包裝、有效期、溫濕度等。對溫濕度要求較高的醫(yī)療器械，應按照規(guī)定進行溫濕度調(diào)控。對近效期醫(yī)療器械應進行重點關(guān)注，采取相應的催銷措施。4.醫(yī)療器械出庫銷售部門根據(jù)銷售訂單開具出庫單，倉庫管理人員按照出庫單進行備貨。備貨完成后，對醫(yī)療器械進行核對，確保賬、貨相符。醫(yī)療器械經(jīng)核對無誤后，辦理出庫手續(xù)，交付給客戶。

（四）銷售工作程序1.客戶需求確認銷售部門與客戶溝通，了解客戶對醫(yī)療器械的需求，包括名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量等。向客戶介紹公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品，提供產(chǎn)品說明書、標簽、合格證等資料。2.銷售合同簽訂根據(jù)客戶需求，銷售部門起草銷售合同，明確雙方權(quán)利義務。銷售合同經(jīng)審核、批準后簽訂，并加蓋公司公章。3.銷售訂單下達銷售部門根據(jù)銷售合同下達銷售訂單，通知倉庫管理部門備貨。銷售訂單應明確銷售醫(yī)療器械的詳細信息，包括名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、購貨單位、交貨日期等。4.銷售發(fā)貨倉庫管理部門根據(jù)銷售訂單進行備貨，核對無誤后辦理出庫手續(xù)。將醫(yī)療器械交付給物流公司或客戶，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。5.銷售記錄與跟蹤銷售部門建立銷售記錄，記錄銷售醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、購貨單位、銷售日期等信息。定期對銷售的醫(yī)療器械進行跟蹤，收集客戶反饋信息，及時處理客戶投訴。

（五）售后服務工作程序1.客戶咨詢與受理售后服務部門設立咨詢電話或郵箱，接受客戶對醫(yī)療器械的咨詢。對客戶咨詢的問題進行解答，提供專業(yè)的技術(shù)支持和使用指導。2.客戶投訴處理接到客戶投訴后，售后服務部門及時記錄投訴內(nèi)容，包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、問題描述、客戶聯(lián)系方式等。組織相關(guān)人員對投訴問題進行調(diào)查，分析原因，制定解決方案。將處理結(jié)果及時反饋給客戶，并跟蹤客戶滿意度。3.醫(yī)療器械維修與保養(yǎng)根據(jù)客戶需求，安排售后服務人員對醫(yī)療器械進行維修、保養(yǎng)。維修、保養(yǎng)人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，按照操作規(guī)程進行操作。維修、保養(yǎng)完成后，對醫(yī)療器械進行檢查和測試，確保正常運行。4.售后服務記錄售后服務部門建立售后服務檔案，記錄醫(yī)療器械的維修、保養(yǎng)、更換等情況。定期對售后服務記錄進行整理和分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓，不斷改進售后服務質(zhì)量