藥店零售二類醫(yī)療器械制度

藥店零售二類醫(yī)療器械制度?一、總則1.目的為加強(qiáng)藥店零售二類醫(yī)療器械的管理，保證經(jīng)營質(zhì)量，確保公眾用械安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本藥店內(nèi)零售二類醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理人員：負(fù)責(zé)對二類醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理，審核相關(guān)文件和記錄，組織質(zhì)量培訓(xùn)等。采購人員：負(fù)責(zé)二類醫(yī)療器械的采購工作，確保所采購產(chǎn)品的合法性、質(zhì)量可靠性，并建立采購記錄。驗收人員：負(fù)責(zé)二類醫(yī)療器械的驗收工作，確保入庫產(chǎn)品符合質(zhì)量要求，做好驗收記錄。銷售人員：負(fù)責(zé)二類醫(yī)療器械的銷售工作，向顧客正確介紹產(chǎn)品性能、適用范圍等，開具銷售憑證，做好銷售記錄。倉庫保管人員：負(fù)責(zé)二類醫(yī)療器械的儲存保管工作，保證產(chǎn)品儲存條件符合要求，做好庫存記錄。

二、采購管理1.供應(yīng)商資質(zhì)審核采購人員應(yīng)索取并審核供應(yīng)商的合法資質(zhì)證明文件，包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械注冊證等，確保供應(yīng)商具備合法的經(jīng)營資格。建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、資質(zhì)文件、供貨品種、交易記錄等，每年對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，對于不符合要求的供應(yīng)商及時淘汰。2.采購計劃制定根據(jù)市場需求和庫存情況，由銷售人員提出采購申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核后，采購人員制定采購計劃。采購計劃應(yīng)明確采購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、預(yù)計到貨時間等。采購計劃應(yīng)確保所采購的二類醫(yī)療器械在有效期內(nèi)有合理的庫存周轉(zhuǎn)，避免積壓或缺貨。3.采購合同簽訂采購人員與供應(yīng)商簽訂采購合同，合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、價格、交貨方式、交貨時間、售后服務(wù)等條款。采購合同應(yīng)符合《合同法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，確保合同的合法性和有效性。合同簽訂后，采購人員應(yīng)及時將合同副本交質(zhì)量管理人員備案。4.采購記錄采購人員應(yīng)做好采購記錄，記錄內(nèi)容包括采購日期、供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、單價、金額、生產(chǎn)批號、有效期等。采購記錄應(yīng)真實、完整、可追溯，保存期限不少于5年。采購記錄應(yīng)妥善保存，以便于查詢和追溯采購過程，質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對采購記錄進(jìn)行檢查和核對。

三、驗收管理1.驗收人員資質(zhì)驗收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后上崗。驗收人員應(yīng)熟悉二類醫(yī)療器械的驗收標(biāo)準(zhǔn)和驗收流程。2.驗收依據(jù)驗收人員依據(jù)醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書、合同約定的質(zhì)量條款等對二類醫(yī)療器械進(jìn)行驗收。對首次采購的二類醫(yī)療器械品種，應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗報告等復(fù)印件，并與原件核對無誤。3.驗收程序到貨后，驗收人員應(yīng)首先核對送貨憑證與采購記錄的一致性，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息。對二類醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行檢查，確保符合要求。檢查產(chǎn)品的包裝應(yīng)完好無損，標(biāo)簽和說明書應(yīng)符合規(guī)定，內(nèi)容清晰、準(zhǔn)確。按照驗收標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行檢驗，可采用外觀檢查、功能測試、核對資質(zhì)文件等方式。對于需要進(jìn)行檢驗的產(chǎn)品，應(yīng)委托有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。驗收合格的產(chǎn)品，驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽字確認(rèn)，并注明驗收結(jié)論。驗收不合格的產(chǎn)品，應(yīng)填寫拒收報告，注明拒收原因，及時通知采購人員與供應(yīng)商協(xié)商處理。4.驗收記錄驗收人員應(yīng)做好驗收記錄，記錄內(nèi)容包括驗收日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位、驗收結(jié)論、驗收人員簽字等。驗收記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確，保存期限不少于5年。驗收記錄應(yīng)與采購記錄、銷售記錄等相關(guān)記錄相互銜接，便于追溯產(chǎn)品的流向和質(zhì)量情況。

四、儲存管理1.倉庫設(shè)施設(shè)備倉庫應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括貨架、貨柜、溫濕度監(jiān)測設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、照明設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等。倉庫應(yīng)劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等不同區(qū)域，并有明顯的標(biāo)識。各區(qū)域應(yīng)保持相對獨立，不得相互混用。倉庫應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒，防止污染醫(yī)療器械。2.溫濕度控制根據(jù)所經(jīng)營二類醫(yī)療器械的儲存要求，對倉庫的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測和控制。倉庫溫度應(yīng)保持在[具體溫度范圍]，相對濕度應(yīng)保持在[具體濕度范圍]。溫濕度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。如溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取措施進(jìn)行調(diào)整，并記錄溫濕度異常情況及處理措施。3.分類存放二類醫(yī)療器械應(yīng)按照類別、品種、規(guī)格、型號、批次等進(jìn)行分類存放，不同類別的醫(yī)療器械應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、過期失效產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應(yīng)分開存放，不得混放。對有特殊儲存要求的二類醫(yī)療器械，如冷藏、冷凍產(chǎn)品，應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件進(jìn)行存放，并配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。4.庫存管理倉庫保管人員應(yīng)建立庫存臺賬，記錄醫(yī)療器械的出入庫情況，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、出入庫日期、出入庫憑證編號等。庫存臺賬應(yīng)及時更新，確保賬物相符。定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點，做到賬賬相符、賬實相符。如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時查明原因，并采取相應(yīng)的處理措施。對于盤盈、盤虧的醫(yī)療器械，應(yīng)填寫盤點報告，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行調(diào)整。對近效期的二類醫(yī)療器械，應(yīng)進(jìn)行重點監(jiān)控和催銷，做好記錄。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品超過有效期，應(yīng)及時清理，并填寫不合格產(chǎn)品銷毀記錄。

五、銷售管理1.銷售人員資質(zhì)銷售人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后上崗。銷售人員應(yīng)熟悉所銷售二類醫(yī)療器械的性能、適用范圍、用法用量、注意事項等，能夠正確向顧客介紹產(chǎn)品。2.銷售憑證開具銷售人員應(yīng)向顧客開具銷售憑證，銷售憑證應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、單價、金額、生產(chǎn)廠家、銷售日期等內(nèi)容。銷售憑證應(yīng)加蓋本藥店公章或銷售專用章。銷售憑證應(yīng)妥善保存，保存期限不少于5年，以便于查詢和追溯銷售情況。3.銷售記錄銷售人員應(yīng)做好銷售記錄，記錄內(nèi)容包括銷售日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、單價、金額、生產(chǎn)廠家、購貨單位、購貨人等。銷售記錄應(yīng)真實、完整、可追溯，保存期限不少于5年。銷售記錄應(yīng)與采購記錄、驗收記錄、庫存記錄等相關(guān)記錄相互銜接，便于追溯產(chǎn)品的流向和質(zhì)量情況。4.銷售過程管理銷售人員應(yīng)根據(jù)顧客的需求，正確介紹二類醫(yī)療器械的性能、適用范圍、用法用量、注意事項等，不得夸大產(chǎn)品功效或虛假宣傳。銷售二類醫(yī)療器械時，應(yīng)核實顧客的身份信息，確保銷售行為符合相關(guān)規(guī)定。對于特殊管理的二類醫(yī)療器械，如含麻黃堿類復(fù)方制劑等，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷售。銷售人員應(yīng)提醒顧客注意產(chǎn)品的儲存條件和有效期，指導(dǎo)顧客正確使用產(chǎn)品。如顧客對產(chǎn)品有疑問，銷售人員應(yīng)及時解答或引導(dǎo)顧客咨詢質(zhì)量管理人員。

六、售后服務(wù)管理1.售后服務(wù)人員資質(zhì)配備專職或兼職的售后服務(wù)人員，售后服務(wù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后上崗。售后服務(wù)人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營二類醫(yī)療器械的售后服務(wù)要求和流程。2.售后服務(wù)內(nèi)容負(fù)責(zé)解答顧客關(guān)于二類醫(yī)療器械使用、保養(yǎng)、維修等方面的咨詢，提供技術(shù)支持和指導(dǎo)。對顧客反饋的產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查和處理，及時回復(fù)顧客。如屬于質(zhì)量問題，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行退換貨或維修處理。收集顧客對產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等方面的意見和建議，及時反饋給相關(guān)部門，并采取措施加以改進(jìn)。3.質(zhì)量投訴處理設(shè)立質(zhì)量投訴電話或郵箱，接受顧客的質(zhì)量投訴。質(zhì)量管理人員應(yīng)及時受理質(zhì)量投訴，并對投訴內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括投訴時間、投訴人姓名、聯(lián)系方式、投訴產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、問題描述等。對質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查核實，分析原因，采取相應(yīng)的處理措施。如屬于產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時召回問題產(chǎn)品，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。處理結(jié)果應(yīng)及時反饋給投訴人，并做好記錄。定期對質(zhì)量投訴情況進(jìn)行統(tǒng)計分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，采取有效措施，防止類似問題再次發(fā)生。4.產(chǎn)品召回管理如發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營的二類醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題或其他安全隱患，應(yīng)立即啟動產(chǎn)品召回程序。召回通知應(yīng)及時發(fā)送給相關(guān)的購貨單位，告知召回產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號、批次、召回原因等信息。負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品召回工作，對召回的產(chǎn)品進(jìn)行清點、登記、封存，并妥善保管。對召回產(chǎn)品的處理情況應(yīng)進(jìn)行記錄，包括處理方式、處理時間、處理結(jié)果等。分析產(chǎn)品召回的原因，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，防止類似問題再次發(fā)生。同時，應(yīng)及時向藥品監(jiān)督管理部門報告產(chǎn)品召回情況。

七、培訓(xùn)管理1.培訓(xùn)計劃制定質(zhì)量管理人員應(yīng)根據(jù)本藥店經(jīng)營二類醫(yī)療器械的實際情況和員工培訓(xùn)需求，制定年度培訓(xùn)計劃。培訓(xùn)計劃應(yīng)明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)人員、培訓(xùn)方式等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識、產(chǎn)品專業(yè)知識、銷售技巧、售后服務(wù)等方面，確保員工具備與崗位相適應(yīng)的知識和技能。2.培訓(xùn)實施按照培訓(xùn)計劃組織開展培訓(xùn)工作，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。內(nèi)部培訓(xùn)應(yīng)由本藥店的質(zhì)量管理人員或?qū)I(yè)技術(shù)人員擔(dān)任培訓(xùn)講師，外部培訓(xùn)可邀請醫(yī)療器械行業(yè)專家、藥品監(jiān)督管理部門工作人員等進(jìn)行授課。培訓(xùn)過程中應(yīng)做好培訓(xùn)記錄，記錄內(nèi)容包括培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、培訓(xùn)人員、培訓(xùn)效果評估等。培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存，作為員工培訓(xùn)檔案的一部分。3.培訓(xùn)效果評估培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估。評估方式可采用考試、實際操作、問卷調(diào)查、現(xiàn)場提問等多種形式，了解員工對培訓(xùn)內(nèi)容的掌握程度和實際應(yīng)用能力。根據(jù)培訓(xùn)效果評估結(jié)果，對培訓(xùn)工作進(jìn)行總結(jié)和改進(jìn)。對于培訓(xùn)效果不理想的員工，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，確保員工掌握必要的知識和技能。

八、不合格品管理1.不合格品識別驗收人員在驗收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在儲存、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑產(chǎn)品，均應(yīng)判定為不合格品。不合格品包括外觀質(zhì)量不合格、內(nèi)在質(zhì)量不合格、過期失效產(chǎn)品、包裝破損產(chǎn)品、標(biāo)簽說明書不符合規(guī)定產(chǎn)品等。2.不合格品處理發(fā)現(xiàn)不合格品后，應(yīng)立即將其隔離存放于不合格品區(qū)，并有明顯的標(biāo)識，防止不合格品混入合格品中。質(zhì)量管理人員應(yīng)組織對不合格品進(jìn)行調(diào)查分析，查明不合格原因，提出處理意見。處理意見可包括退貨、換貨、報廢、返工等。對不合格品的處理過程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括不合格品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、不合格原因、處理方式、處理時間、處理人員等。處理記錄應(yīng)保存期限不少于5年。如不合格品涉及到產(chǎn)品質(zhì)量安全問題，應(yīng)及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

九、文件與記錄管理1.文件管理建立健全二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件體系，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄表格等。質(zhì)量管理文件應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范的要求，并定期進(jìn)行修訂和完善。質(zhì)量管理文件應(yīng)分類存放，便于查閱和使用。文件的發(fā)放、回收、借閱等應(yīng)進(jìn)行登記，確保文件的有效控制。質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對質(zhì)量管理文件進(jìn)行審核，確保文件的適宜性、充分性和有效性。如發(fā)現(xiàn)文件存在問題，應(yīng)及時進(jìn)行修訂和更新。2.記錄管理記錄是質(zhì)量管理的重要組成部分，應(yīng)真實、完整、