【正版授權(quán)-英語(yǔ)版】 ISO 11137-1:2025 EN Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process f

上傳人：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社 IP屬地：四川上傳時(shí)間：2025-04-09 格式：PDF 積分：1473

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標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：ISO 11137-1:2025 EN
標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療設(shè)備滅菌工藝的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的輻射滅菌要求
英文名稱：Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
發(fā)布日期：2025-04-02

1.過(guò)程開(kāi)發(fā)：在滅菌過(guò)程中，需要詳細(xì)記錄所有可能影響滅菌效果的因素，包括設(shè)備、材料、工藝參數(shù)等。

2.過(guò)程驗(yàn)證：在生產(chǎn)過(guò)程中，需要驗(yàn)證滅菌過(guò)程的可靠性，以確保所有預(yù)期的滅菌效果都能達(dá)到。這通常通過(guò)模擬測(cè)試和實(shí)際生產(chǎn)測(cè)試來(lái)完成。

3.常規(guī)控制：在生產(chǎn)完成后，需要對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行常規(guī)控制，以確保所有生產(chǎn)批次都符合預(yù)期的滅菌效果。這通常包括定期檢查設(shè)備狀態(tài)、材料變化、工藝參數(shù)等。

4.輻射滅菌的原理：輻射滅菌是一種通過(guò)輻射能量殺死微生物的方法，如細(xì)菌、病毒等。這種方法適用于許多類(lèi)型的醫(yī)療產(chǎn)品，包括塑料、金屬、陶瓷等。

5.過(guò)程監(jiān)測(cè)：在滅菌過(guò)程中，需要定期監(jiān)測(cè)各種參數(shù)，如輻射劑量、溫度、壓力等，以確保所有預(yù)期的滅菌效果都能達(dá)到。

6.驗(yàn)證和確認(rèn)文件：在實(shí)施滅菌過(guò)程之前和之后，需要收集和保存所有相關(guān)的文件和記錄，包括過(guò)程開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制的結(jié)果。這些文件將用于任何后續(xù)的審計(jì)或檢查。

7.認(rèn)證要求：對(duì)于一些重要的醫(yī)療產(chǎn)品，可能需要額外的認(rèn)證，以確保其符合特定的滅菌要求。這通常需要提供更多的文件和記錄來(lái)證明滅菌過(guò)程的可靠性。

ISO11137-1:2025EN標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械制造商提供了詳細(xì)的指南，以確保醫(yī)療器械在使用前已經(jīng)經(jīng)過(guò)了有效的

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