資陽醫(yī)療器械研發(fā)及制造項(xiàng)目公司成立可行性分析報(bào)告

1、泓域咨詢MACRO/ 資陽醫(yī)療器械研發(fā)及制造項(xiàng)目公司成立可行性分析報(bào)告資陽醫(yī)療器械研發(fā)及制造項(xiàng)目公司成立可行性分析報(bào)告規(guī)劃設(shè)計(jì)/投資分析/產(chǎn)業(yè)運(yùn)營報(bào)告摘要說明醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)系著人類生命的安全，各國對醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售等全環(huán)節(jié)都進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，防范醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。我國按照風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分為三個(gè)類別，對于生產(chǎn)、經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)較高的第類和第類特別是第類醫(yī)療器械在產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品試制、標(biāo)準(zhǔn)建立、注冊檢驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)、生產(chǎn)許可等各個(gè)環(huán)節(jié)有相當(dāng)嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)定。第類醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)立項(xiàng)至獲得國內(nèi)外市場準(zhǔn)入許可周期較長，一般為5-10年，同時(shí)需要企業(yè)在人才建設(shè)、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營管理等方

2、面具備豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，行業(yè)進(jìn)入壁壘較高。在國民經(jīng)濟(jì)水平不斷提升的背景下，全國人均可支配收入和人民健康意識不斷增長，進(jìn)而提高全國人均醫(yī)療健康的支出。2000-2017年，我國人均可支配收入從3,721.3元增長至25,973.8元，復(fù)合增長率達(dá)12.11%；我國人均衛(wèi)生費(fèi)用從361.9元增長至3,783.8元，復(fù)合增長率達(dá)14.81%。整體來看，我國醫(yī)療消費(fèi)增速較快，但與美國2017年人均衛(wèi)生費(fèi)用10,739美元存在較大差距，未來隨著我國國民收入的進(jìn)一步提高，醫(yī)療器械消費(fèi)支出亦將進(jìn)一步增加。xxx實(shí)業(yè)發(fā)展公司由xxx科技公司（以下簡稱“A公司”）與xxx公司（以下簡稱“B公司”）共同出資成立，其

3、中：A公司出資干熱滅菌柜、濕熱滅菌柜、脈動(dòng)真空滅菌、臭氧滅菌柜、超聲洗滌槽、塑封機(jī)、灌裝機(jī)、加塞封口機(jī)、溶解罐、高效高壓過濾器、切片機(jī)、凍干機(jī)、生理鹽水配制罐、理瓶機(jī)、注塑機(jī)、模溫機(jī)、熱合機(jī)、噴碼機(jī)0.0萬元，占公司股份1355；B公司出資0.0萬元，占公司股份鎳鈦金屬、PET高分子材料、合金顯影點(diǎn)。xxx實(shí)業(yè)發(fā)展公司以醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)為核心，依托A公司的渠道資源和B公司的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，xxx實(shí)業(yè)發(fā)展公司將快速形成行業(yè)競爭力，通過3-5年的發(fā)展，成為區(qū)域內(nèi)行業(yè)龍頭，帶動(dòng)并促進(jìn)全行業(yè)的發(fā)展。xxx實(shí)業(yè)發(fā)展公司計(jì)劃總投資12514.27萬元，其中：固定資產(chǎn)投資10768.82萬元，占總投資的86.05%；

4、流動(dòng)資金1745.45萬元，占總投資的13.95%。根據(jù)規(guī)劃，xxx實(shí)業(yè)發(fā)展公司正常經(jīng)營年份可實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入13547.00萬元，總成本費(fèi)用10780.25萬元，稅金及附加205.74萬元，利潤總額2766.75萬元，利稅總額3354.11萬元，稅后凈利潤2075.06萬元，納稅總額1279.05萬元，投資利潤率22.11%，投資利稅率26.80%，投資回報(bào)率16.58%，全部投資回收期7.53年，提供就業(yè)職位234個(gè)。近年來，受益于政策支持及我國人均醫(yī)療支出的提高，我國主動(dòng)脈血管腔內(nèi)介入醫(yī)療器械正處于高速成長階段，市場規(guī)模由2013年的5.5億元增長至2017的10.3億元，復(fù)合增長率高達(dá)17

5、.2%。隨著我國主動(dòng)脈疾病篩查技術(shù)不斷發(fā)展、臨床相關(guān)經(jīng)驗(yàn)不斷提升、人民健康意識的不斷提高，我國主動(dòng)脈介入醫(yī)療器械預(yù)計(jì)市場規(guī)模于2022年增長至19.5億元。第一章 總論一、擬籌建公司基本信息（一）公司名稱xxx實(shí)業(yè)發(fā)展公司（待定，以工商登記信息為準(zhǔn)）（二）注冊資金公司注冊資金：1000000.0萬元人民幣。（三）股權(quán)結(jié)構(gòu)xxx實(shí)業(yè)發(fā)展公司由xxx科技公司（以下簡稱“A公司”）與xxx公司（以下簡稱“B公司”）共同出資成立，其中：A公司出資干熱滅菌柜、濕熱滅菌柜、脈動(dòng)真空滅菌、臭氧滅菌柜、超聲洗滌槽、塑封機(jī)、灌裝機(jī)、加塞封口機(jī)、溶解罐、高效高壓過濾器、切片機(jī)、凍干機(jī)、生理鹽水配制罐、理瓶機(jī)、注塑

6、機(jī)、模溫機(jī)、熱合機(jī)、噴碼機(jī)0.0萬元，占公司股份1355；B公司出資0.0萬元，占公司股份鎳鈦金屬、PET高分子材料、合金顯影點(diǎn)。（四）法人代表賀xx（五）注冊地址xxxx工業(yè)示范區(qū)（以工商登記信息為準(zhǔn)）資陽，四川省地級市，古代資州（現(xiàn)資中）下轄的資陽郡，古代文豪萇弘、董鈞、王褒并稱資陽三賢，樂至是開國元?jiǎng)钻愐阍獛浀募亦l(xiāng)。地處四川盆地中部，南與內(nèi)江相鄰，北與成都、德陽接壤，東與重慶、遂寧毗鄰，西與眉山相連，是四川省唯一一座同時(shí)連接成渝雙核的區(qū)域性中心城市。資陽公元前135年西漢時(shí)期置縣，后設(shè)州、郡，已有2100多年的建制史。35000年前，古老的資陽人開啟了四川人類文明史。1998年2月26日

7、，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)設(shè)立資陽地區(qū)，2000年6月14日，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)撤銷資陽地區(qū)設(shè)立地級資陽市。2016年5月3日，國務(wù)院同意將資陽市代管的縣級簡陽市改由成都市代管?，F(xiàn)轄雁江區(qū)、安岳縣、樂至縣，總面積約5757平方公里。資陽的城市名片是：中國西部車城、四川省環(huán)境優(yōu)美示范城市、中國節(jié)能之都、綠色資陽、三賢故里、中國長壽之鄉(xiāng)。2019年，全市實(shí)現(xiàn)地區(qū)生產(chǎn)總值（GD）777.8億元，按可比價(jià)計(jì)算，比上年增長7.0%。（六）主要經(jīng)營范圍以醫(yī)療器械行業(yè)為核心，及其配套產(chǎn)業(yè)。（七）公司簡介xxx實(shí)業(yè)發(fā)展公司由A公司與B公司共同投資組建。公司自成立以來，堅(jiān)持“品牌化、規(guī)?；?、專業(yè)化”的發(fā)展道路。以人為本，強(qiáng)調(diào)服務(wù)

8、，一直秉承“追求客戶最大滿意度”的原則。多年來公司堅(jiān)持不懈推進(jìn)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型和管理變革，實(shí)現(xiàn)了企業(yè)持續(xù)、健康、快速發(fā)展。未來我司將繼續(xù)以“客戶第一，質(zhì)量第一，信譽(yù)第一”為原則，在產(chǎn)品質(zhì)量上精益求精，追求完美，對客戶以誠相待，互動(dòng)雙贏。我們將不斷超越自我，繼續(xù)為廣大客戶提供功能齊全，質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的產(chǎn)品和服務(wù)，打造一個(gè)讓客戶滿意，對員工關(guān)愛，對社會(huì)負(fù)責(zé)的創(chuàng)新型企業(yè)形象！依托A公司的渠道資源和B公司的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，xxx實(shí)業(yè)發(fā)展公司將快速形成行業(yè)競爭力，通過3-5年的發(fā)展，成為區(qū)域內(nèi)行業(yè)龍頭，帶動(dòng)并促進(jìn)全行業(yè)的發(fā)展。二、公司主營業(yè)務(wù)說明根據(jù)規(guī)劃，依托xxxx工業(yè)示范區(qū)良好的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和創(chuàng)新氛圍，充分發(fā)揮區(qū)位優(yōu)勢，全

9、力打造以醫(yī)療器械為核心的產(chǎn)業(yè)示范項(xiàng)目。我國外周血管介入醫(yī)療器械市場規(guī)模由2013年的17.0億元增長至2017年的30.1億人民幣，復(fù)合增長率達(dá)15.4%，預(yù)計(jì)至2022年我國外周血管介入醫(yī)療器械市場規(guī)模將增至71.2億元。目前，我國該領(lǐng)域市場主要被國外企業(yè)占據(jù)，隨著我國生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)能力的不斷增強(qiáng)，預(yù)期國產(chǎn)醫(yī)療器械的市場份額將持續(xù)提升。外周血管疾病主要包括外周動(dòng)脈疾病和靜脈疾病。外周動(dòng)脈疾病是指因外周動(dòng)脈局部狹窄或閉塞導(dǎo)致的身體局部缺血的疾病，下肢動(dòng)脈狹窄或閉塞后，會(huì)引起間歇性跛行、腿部或足部皮膚發(fā)冷、慢性疼痛和壞疽等癥狀。雖外周動(dòng)脈疾病致死率低，但如未及時(shí)接受治療，會(huì)嚴(yán)重降低患者的生活質(zhì)量，

10、甚至出現(xiàn)截肢或死亡等嚴(yán)重后果。靜脈疾病主要包括靜脈曲張、深靜脈血栓及靜脈受壓等引起的血流受阻、肢體腫脹等一系列病癥。隨著“健康中國”戰(zhàn)略的實(shí)施，中國醫(yī)療服務(wù)體系改革向縱深推進(jìn)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療水平逐步提升，全民健康體檢意識不斷提高，主動(dòng)脈及外周血管疾病檢出率逐步提高、手術(shù)量快速增長。第二章 公司組建背景分析一、行業(yè)發(fā)展背景分析（一）行業(yè)相關(guān)政策1、“健康中國2030”規(guī)劃綱要未來15年內(nèi)，我國將強(qiáng)化醫(yī)療器械安全監(jiān)管、加強(qiáng)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設(shè)、推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化。同時(shí)將加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級2、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄將定髖/膝/肩等人工關(guān)節(jié)假體、骨誘導(dǎo)人工骨、人工骨/金屬骨固定材料

11、、人工椎間盤等骨植入材料為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品3、增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力三年行動(dòng)計(jì)劃（2018-2020年）需要重點(diǎn)扶持的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，涵蓋了影像設(shè)備、治療設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品和植入介入產(chǎn)品4、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)中國任務(wù)的通知實(shí)施促進(jìn)我國醫(yī)療器械和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)下政策，加快推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化和品牌化發(fā)展，深化醫(yī)藥醫(yī)療器械審評審批制度改革5、“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃突破高端醫(yī)療器械等關(guān)鍵技術(shù)瓶頸問題，開發(fā)一批新型醫(yī)療器械等健康產(chǎn)品。加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，推動(dòng)醫(yī)療器械的品質(zhì)提升，減少進(jìn)口依賴，降低醫(yī)療成本6、“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)

12、新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的轉(zhuǎn)型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條；突破一批前沿、共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，開發(fā)一批進(jìn)口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械盒適宜基層的智能化、移動(dòng)化、網(wǎng)絡(luò)化產(chǎn)品，推出一批基于國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用解決方案；培育若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)和一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，擴(kuò)大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場占有率，引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式變革，推進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的跨越發(fā)展7、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃提出深化生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)與信息技術(shù)融合發(fā)展，加快行業(yè)規(guī)制改革，積極開發(fā)新型醫(yī)療器械，構(gòu)建移動(dòng)醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療等診療新模式，促進(jìn)智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推廣應(yīng)用高性能醫(yī)療器

13、械，推進(jìn)適應(yīng)生命科學(xué)新技術(shù)發(fā)展的新儀器和試劑研發(fā)，提升我國生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)整體競爭力。利用增材制造等新技術(shù)，加快組織器官修復(fù)和替代材料及植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。8、關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見提出藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展，是建設(shè)健康中國的重要保障。要改革完善審評審批制度，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，改革臨床試驗(yàn)管理，加快上市審評審批。9、2016年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作要點(diǎn)在綜合醫(yī)改試點(diǎn)省市和城市公立醫(yī)院改革試點(diǎn)地區(qū)的藥品、耗材采購中實(shí)行“兩票制”。10、國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于進(jìn)一步推廣深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干意見公立醫(yī)

14、院藥品采購逐步實(shí)行“兩票制”，各地因地制宜，逐步推行公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購“兩票制”，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)推行“兩票制”。11、關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中逐步推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”。綜合醫(yī)改試點(diǎn)省和公立醫(yī)藥改革試點(diǎn)城市率先推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他地區(qū)執(zhí)行“兩票制”，爭取到2018年在全國全面推行。12、關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革。2018年，各省要將藥品購銷“兩票制”方案落實(shí)落地，實(shí)行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”。（二）行業(yè)進(jìn)入壁壘1、

15、行業(yè)準(zhǔn)入壁壘醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)系著人類生命的安全，各國對醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售等全環(huán)節(jié)都進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，防范醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。我國按照風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分為三個(gè)類別，對于生產(chǎn)、經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)較高的第類和第類特別是第類醫(yī)療器械在產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品試制、標(biāo)準(zhǔn)建立、注冊檢驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)、生產(chǎn)許可等各個(gè)環(huán)節(jié)有相當(dāng)嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)定。第類醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)立項(xiàng)至獲得國內(nèi)外市場準(zhǔn)入許可周期較長，一般為5-10年，同時(shí)需要企業(yè)在人才建設(shè)、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營管理等方面具備豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，行業(yè)進(jìn)入壁壘較高。2、技術(shù)壁壘醫(yī)療機(jī)械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品綜合了醫(yī)學(xué)、材料科學(xué)、生物

16、力學(xué)、機(jī)械制造等多種學(xué)科及技術(shù)，對生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品的制造工藝等要求極高。因此，企業(yè)需要通過長期的過程積累產(chǎn)品專業(yè)技術(shù)和科研開發(fā)能力，需要在長期的生產(chǎn)中，不斷優(yōu)化和改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)備。對于缺乏符合要求的工藝設(shè)備和缺乏長期工藝技術(shù)經(jīng)驗(yàn)積累的企業(yè)很難生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的合格產(chǎn)品。因此，新進(jìn)入企業(yè)很難在短時(shí)間內(nèi)迅速形成競爭力。3、專業(yè)人才壁壘行業(yè)對科技研發(fā)、創(chuàng)新升級、學(xué)科交叉依賴度高，行業(yè)需要有大量具有高水平、多學(xué)科背景的復(fù)合型專業(yè)人才支持，需要醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物力學(xué)、機(jī)械制造學(xué)等多學(xué)科的高水平專業(yè)技術(shù)人才協(xié)同研發(fā)創(chuàng)新，也需要具有國際性行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的管理人才和營銷團(tuán)隊(duì)。對于一個(gè)新進(jìn)入行業(yè)的企業(yè)，很難在短時(shí)間招聘及培養(yǎng)

17、具有核心競爭力的人才團(tuán)隊(duì)。4、市場渠道壁壘醫(yī)療器械行業(yè)的終端客戶地域分布廣闊，拓展渠道并搭建服務(wù)網(wǎng)絡(luò)需要較長的周期。另外，針對主動(dòng)脈及外周血管介入器械產(chǎn)品，醫(yī)院對同類產(chǎn)品招標(biāo)公司數(shù)量有限，先入院的產(chǎn)品對后入院的產(chǎn)品會(huì)形成一定市場渠道壁壘。5、品牌壁壘醫(yī)療器械品牌的知名度在一定程度上能夠體現(xiàn)其質(zhì)量水平，使用者在做選擇時(shí)，知名度高、美譽(yù)度好的產(chǎn)品較受青睞，品牌形象已成為生產(chǎn)企業(yè)市場競爭力的集中體現(xiàn)。知名的醫(yī)療器械品牌往往需要在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理、市場推廣等方面進(jìn)行長期的投入，行業(yè)新進(jìn)企業(yè)一般難以在短時(shí)間內(nèi)樹立良好的品牌形象，行業(yè)品牌壁壘較高。（三）行業(yè)發(fā)展的機(jī)遇與挑戰(zhàn)1、有利因素1）行業(yè)政策不斷出

18、臺，為行業(yè)發(fā)展?fàn)I造良好的外部環(huán)境我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展作為我國人民生命健康和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分，得到國家的高度重視。為促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)一步的快速發(fā)展，近幾年來國家不斷出臺一系列的利好政策，在政策層面給予行業(yè)大力扶持，鼓勵(lì)國內(nèi)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新做大做強(qiáng)。在國家宏觀發(fā)展規(guī)劃層面，“十三五”規(guī)劃支持高性能醫(yī)療器械在內(nèi)等醫(yī)療器械的新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大；“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃提出重點(diǎn)部署醫(yī)療器械國產(chǎn)化在內(nèi)的重點(diǎn)任務(wù)；“健康中國2030”規(guī)劃綱要和中國制造2025都將醫(yī)療器械發(fā)展提升至國家發(fā)展戰(zhàn)略地位。2014年3月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）；2018年，

19、國家藥監(jiān)局發(fā)布修訂后的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。上述規(guī)定對國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟了綠色通道，簡化審批程序，大力促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的自主研發(fā)。2014年至2018年，每年進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品數(shù)量分別為17個(gè)、29個(gè)、45個(gè)、64個(gè)、50個(gè)，數(shù)量整體呈增加趨勢，對醫(yī)療器械行業(yè)提高自主創(chuàng)新能力、加快產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化起到了積極的推動(dòng)作用。2）行業(yè)進(jìn)口替代加速我國主動(dòng)脈和外周血管介入器械發(fā)展早期，由于國內(nèi)技術(shù)空白，全部進(jìn)口國外品牌。國外生產(chǎn)企業(yè)憑借自身產(chǎn)品技術(shù)成熟、產(chǎn)品齊全、市場經(jīng)驗(yàn)豐富，得以迅速占領(lǐng)中國市場。在行業(yè)技術(shù)不斷創(chuàng)新、國內(nèi)企業(yè)自身技術(shù)、工藝及自主研發(fā)能力不斷提升的背景下，我國主動(dòng)脈

20、及外周血管介入醫(yī)療器械行業(yè)國產(chǎn)化的進(jìn)程已經(jīng)開啟，并已實(shí)現(xiàn)一定程度的進(jìn)口替代。隨著行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的不斷提升，我國醫(yī)療器械企業(yè)逐漸壯大，我國政府積極推行相關(guān)政策，大力支持國產(chǎn)醫(yī)療器械，如研發(fā)階段對創(chuàng)新醫(yī)療器械直接提供臨床支持、上市審批階段提供綠色通道等，提高產(chǎn)品研發(fā)申報(bào)效率，加快國內(nèi)高值醫(yī)療器械產(chǎn)品上市周期。國務(wù)院發(fā)布的全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實(shí)施意見深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知等政策中明確要求逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平，明確藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局負(fù)責(zé)推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化；除上述國務(wù)院通過頂層設(shè)計(jì)政策支持國產(chǎn)醫(yī)療器械外，福建、四川、湖北

21、等多個(gè)地方政府在執(zhí)行招標(biāo)采購時(shí)亦明確國產(chǎn)醫(yī)療器械可優(yōu)先采購，以加快國產(chǎn)醫(yī)療器械上市銷售步伐。使用進(jìn)口的主動(dòng)脈及外周血管介入醫(yī)療器械會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療負(fù)擔(dān)較重，醫(yī)保政策方面給予國產(chǎn)器械一定程度的政策傾斜，有利于推動(dòng)國產(chǎn)替代進(jìn)口。此外，2018年國家對醫(yī)藥監(jiān)管體制進(jìn)行了大部制改革，國家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策的制定和監(jiān)督實(shí)施，未來降價(jià)控費(fèi)將成為常態(tài)化，進(jìn)口替代進(jìn)程有望提速。3）分級診療政策的逐步完善，為醫(yī)療器械行業(yè)開創(chuàng)新的廣闊市場伴隨我國人口老齡化、城鎮(zhèn)化等社會(huì)經(jīng)濟(jì)“新常態(tài)”背景下，國民健康需求增長迅速，為優(yōu)化醫(yī)療資源配置，我國持續(xù)推動(dòng)分級診療，實(shí)現(xiàn)“基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)

22、動(dòng)”的優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療服務(wù)體系。目前，我國基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械配置水平較低，隨著分級醫(yī)療積極推行，推動(dòng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械采購需求。2018年，衛(wèi)健委發(fā)布全面提升縣級醫(yī)院綜合能力工作方案（2018-2020年），進(jìn)一步提升縣級醫(yī)院的綜合服務(wù)能力，實(shí)現(xiàn)縣域內(nèi)就診率達(dá)到90%，同時(shí)方案明確提出到2020年，500家縣醫(yī)院和縣中醫(yī)院分別到達(dá)三級醫(yī)院和三級中醫(yī)醫(yī)院的服務(wù)能力要求，促進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械需求的釋放。4）人口老齡化加劇、醫(yī)療消費(fèi)支出增加，推動(dòng)醫(yī)療市場需求持續(xù)增長近年來，隨著我國經(jīng)濟(jì)的快速增長，全國人均可支配收入亦隨之增長，居民健康意識也不斷提高，拉動(dòng)了全國人均醫(yī)療健康的支出。2000

23、-2017年，我國全國人均衛(wèi)生費(fèi)用從361.9元增長至3,783.8元，復(fù)合增長率達(dá)14.81%。未來隨著我國國民收入的進(jìn)一步提高，醫(yī)療器械消費(fèi)支出亦將得到進(jìn)一步增加。此外，伴隨我國人口老齡化的加劇，主動(dòng)脈及外周血管等疾病的發(fā)病人數(shù)亦將呈現(xiàn)持續(xù)增長的態(tài)勢，對主動(dòng)脈及外周血管介入醫(yī)療器械需求量不斷擴(kuò)大，進(jìn)而拉動(dòng)市場持續(xù)增長。5）醫(yī)保改革向深向廣，刺激醫(yī)療需求醫(yī)保政策對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展具有重要作用。自2012年起，國家陸續(xù)頒布政策提高醫(yī)保覆蓋范圍和覆蓋深度。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，我國職工醫(yī)療保險(xiǎn)和城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險(xiǎn)參保人數(shù)逐年增加，至2018年末分別達(dá)到3.17億人和8.97億人，醫(yī)保覆蓋水平的不

24、斷提高促進(jìn)了醫(yī)療消費(fèi)需求。2、不利因素1）行業(yè)內(nèi)企業(yè)普遍規(guī)模較小，競爭力較弱我國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，目前我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達(dá)16,000家，但90%的生產(chǎn)企業(yè)年收入均不足2,000萬元，規(guī)模普遍較小13。根據(jù)Evaluate統(tǒng)計(jì)，2017年全球前五大醫(yī)療器械制造商美敦力、強(qiáng)生、雅培、西門子、飛利浦銷售額分別為300億美元、266億美元、160億美元、155億美元和136億美元。與全球發(fā)達(dá)市場相比，我國醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模小，規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益低，導(dǎo)致市場競爭力較弱。2）研發(fā)投入不足，創(chuàng)新能力有待提高根據(jù)Evaluate統(tǒng)計(jì)，2017年全球前十大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)平均研發(fā)支出為13.56億美元。與之相比

25、，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)支出整體投入較小，與全球領(lǐng)先企業(yè)存在一定差距，嚴(yán)重制約企業(yè)自主創(chuàng)新，影響行業(yè)技術(shù)的持續(xù)升級。（四）行業(yè)與上下游行業(yè)的關(guān)聯(lián)性及其影響醫(yī)療器械制造業(yè)，品類繁多，上游組件涉及領(lǐng)域較廣，包括電子制造、機(jī)械制造、生物化學(xué)、材料等行業(yè)；基于醫(yī)療器械行業(yè)存在一定特殊性，主要通過醫(yī)療器械經(jīng)銷商銷售至終端客戶；下游行業(yè)是以各級醫(yī)院為代表的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。1、上游行業(yè)發(fā)展情況及對本行業(yè)的影響上游行業(yè)的生產(chǎn)工藝水平、生產(chǎn)能力直接影響到醫(yī)療器械行業(yè)原材料供應(yīng)的質(zhì)量及規(guī)模，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營具有重要的影響。電子行業(yè)為醫(yī)療器械行業(yè)提供電子元件、電路板、顯示屏等零部件；生物醫(yī)學(xué)材料行業(yè)為醫(yī)療器械制

26、造企業(yè)提供所需的醫(yī)用高分子材料及醫(yī)用包裝材料，主要包括覆膜、硅膠、醫(yī)用包裝袋等原材料；金屬材料行業(yè)能為醫(yī)療器械制造企業(yè)提供所需可作為生物材料的金屬或合金，主要包括不銹鋼、鈷基合金、鈦及鈦合金、鎳鈦記憶合金等韌度、強(qiáng)度、生物相容性較高的高附加值的醫(yī)用金屬材料。上游原材料主要為鎳鈦醫(yī)用金屬材料、滌綸PET、聚四氟乙烯醫(yī)用高分子生物材料等，市場發(fā)展成熟，供應(yīng)穩(wěn)定。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，近年來越來越多具有更好生物相容性、安全性、舒適性及制造工藝可行性的醫(yī)用高分子材料成功研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化并投入使用，多樣性和可選擇性滿足了不同層次產(chǎn)品的需求。2、下游行業(yè)發(fā)展情況及對本行業(yè)的影響行業(yè)下游主要是各級醫(yī)院，市場需

27、求主要與居民生命健康狀況密切相關(guān)，需求剛性較強(qiáng)。人民生活水平逐步提高，加上人口老齡化趨勢日益嚴(yán)重，將增加人們對醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求。隨著新醫(yī)改政策的逐步落實(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生體系的不斷發(fā)展完善，醫(yī)療保障方面的政策陸續(xù)推出，醫(yī)療器械市場將保持較快的增長。（五）行業(yè)技術(shù)水平及發(fā)展趨勢1、行業(yè)技術(shù)鑒于主動(dòng)脈及外周血管介入醫(yī)療器械的安全性和復(fù)雜性，生產(chǎn)企業(yè)涉及的核心技術(shù)主要體現(xiàn)在以下方面：1）在支架方面，其技術(shù)水平主要體現(xiàn)在支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及原材料的選擇。支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)，需根據(jù)治療適應(yīng)證設(shè)計(jì)合適的支架結(jié)構(gòu)，如用于治療累及降主或弓部的支架結(jié)構(gòu)，主要有直管型和分支型結(jié)構(gòu)；用于治療腎下型腹主動(dòng)脈瘤的支架結(jié)構(gòu)，可分為一體

28、式、兩件式和三件式等結(jié)構(gòu)。原材料選擇環(huán)節(jié)具體包括覆膜材料選擇及其編織技術(shù)、醫(yī)用金屬材料和高分子材料的選取及其生物相容性等。對于主動(dòng)脈支架，覆膜及其編織技術(shù)起源于歐美國家，目前主要使用PET和ePTFE材料，技術(shù)相對成熟，并已在行業(yè)有超過30年的應(yīng)用史；針對醫(yī)用金屬植入物的選擇，考慮到主動(dòng)脈及外周血管介入醫(yī)療器械對生物相容性、穩(wěn)定性、抗疲勞性能要求較高，目前行業(yè)普遍采用鎳鈦合金、鈷鉻合金等。2）在輸送系統(tǒng)方面，其技術(shù)水平主要體現(xiàn)在輸送鞘外徑、釋放方式上。目前，國內(nèi)主動(dòng)脈介入醫(yī)療器械輸送系統(tǒng)鞘外徑為6.5-8mm，主要適用于直徑大于7mm的入路動(dòng)脈。如果要減少輸送器外徑，則對支架的材料選擇、輸送器

29、外管的軸向強(qiáng)度提出了更高的要求。國內(nèi)輸送系統(tǒng)普遍的釋放方式為外管后拉+支架近端后釋放，重點(diǎn)解決降低釋放阻力、精準(zhǔn)定位和預(yù)防翻折等問題。2、行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢隨著我國主動(dòng)脈夾層及主動(dòng)脈瘤檢出率不斷提高，我國居民經(jīng)濟(jì)水平不斷提升，主動(dòng)脈及外周血管疾病患者對介入醫(yī)療器械需求日益凸顯，臨床病癥多樣性和復(fù)雜性不斷涌現(xiàn)。當(dāng)前主動(dòng)脈介入手術(shù)尚未完全解決累及弓部及升主動(dòng)脈的病變、累及腹主動(dòng)脈重要分支的病變、入路極度狹窄和扭曲的病變、支架遠(yuǎn)端破口的處理等難題。因此，主動(dòng)脈介入醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)方向主要集中在開發(fā)能解決弓部病變的多分支支架系統(tǒng)、能解決腎上型腹主動(dòng)脈瘤的多分支支架系統(tǒng)、超細(xì)導(dǎo)入外徑的支架系統(tǒng)等產(chǎn)品，適

30、應(yīng)于更多患病群體。在外周動(dòng)脈領(lǐng)域，對于下肢血管狹窄病變，裸球囊和裸支架是兩類比較傳統(tǒng)的微創(chuàng)傷介入治療類器械，但均存在一定局限性。裸球囊屬于非植入性器械，而病變血管自身又存在彈性回縮的特性，故單獨(dú)應(yīng)用裸球囊進(jìn)行病變擴(kuò)張后再狹窄率很高。下肢血管病變的特點(diǎn)是病變長度長、下肢血管迂曲并易受到肌肉組織的運(yùn)動(dòng)影響，故下肢動(dòng)脈裸支架植入后，支架的受力情況復(fù)雜，遠(yuǎn)期斷裂率較高，從而導(dǎo)致血管再狹窄。綜上，對于外周動(dòng)脈血管疾病，微創(chuàng)傷介入器械的發(fā)展趨勢是如何更好地解決下肢血管病變開通困難以及術(shù)后再狹窄率高的問題。在外周靜脈領(lǐng)域，下肢靜脈血管閉塞、狹窄或靜脈瓣功能不全導(dǎo)致的血液回流障礙以及血栓脫落可能導(dǎo)致肺栓塞是當(dāng)

31、前臨床面臨的主要難題。對于肺栓塞的預(yù)防，下腔靜脈濾器是一種比較成熟的技術(shù)，但近年來濾器本身在技術(shù)上沒有明顯的突破，導(dǎo)致濾器仍普遍存在定位不準(zhǔn)、濾器傾斜、回收困難等臨床問題。另外，靜脈血流回流障礙是近年開始逐漸被重視的一類靜脈疾病，目前一般采用靜脈取栓、髂靜脈支架、靜脈瓣修復(fù)等治療方式，均屬于近年來推出的新技術(shù)，目前尚無國產(chǎn)上市產(chǎn)品。二、鼓勵(lì)中小企業(yè)發(fā)展國家發(fā)改委出臺關(guān)于鼓勵(lì)和引導(dǎo)民營企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的實(shí)施意見，對各地、各部門在鼓勵(lì)和引導(dǎo)民營企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)方面提出了十條要求，包括清理規(guī)范現(xiàn)有針對民營企業(yè)和民間資本的準(zhǔn)入條件、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)扶持資金等公共資源對民營企業(yè)同等對待、支持民

32、營企業(yè)充分利用新型金融工具，等等。這一系列的措施，目的是鼓勵(lì)和引導(dǎo)民營企業(yè)在節(jié)能環(huán)保、新一代信息技術(shù)、生物、高端裝備制造、新能源、新材料、新能源汽車等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域形成一批具有國際競爭力的優(yōu)勢企業(yè)。中共中央、國務(wù)院發(fā)布關(guān)于深化投融資體制改革的意見，提出建立完善企業(yè)自主決策、融資渠道暢通，職能轉(zhuǎn)變到位、政府行為規(guī)范，宏觀調(diào)控有效、法治保障健全的新型投融資體制。改善企業(yè)投資管理，充分激發(fā)社會(huì)投資動(dòng)力和活力，完善政府投資體制，發(fā)揮好政府投資的引導(dǎo)和帶動(dòng)作用，創(chuàng)新融資機(jī)制，暢通投資項(xiàng)目融資渠道。提振民營經(jīng)濟(jì)、激發(fā)民間投資已被列入重要清單。民營經(jīng)濟(jì)是經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的重要組成部分，在壯大區(qū)域經(jīng)濟(jì)、安排

33、勞動(dòng)就業(yè)、增加城鄉(xiāng)居民收入、維護(hù)社會(huì)和諧穩(wěn)定以及全面建成小康社會(huì)進(jìn)程中起著不可替代的作用，如何做大做強(qiáng)民營經(jīng)濟(jì)，已成為當(dāng)前的一項(xiàng)重要課題。三、宏觀經(jīng)濟(jì)形勢分析盡管世界經(jīng)濟(jì)出現(xiàn)增速下行跡象，但是除少數(shù)經(jīng)濟(jì)形勢嚴(yán)重惡化的新興市場國家外，全球總體上處于失業(yè)率相對較低的時(shí)期。這種狀況表明世界經(jīng)濟(jì)處于從繁榮頂峰剛剛出現(xiàn)回落跡象的階段。今年以來，面對錯(cuò)綜復(fù)雜的國際環(huán)境和艱巨繁重的國內(nèi)改革發(fā)展穩(wěn)定任務(wù)，按照十九大作出的戰(zhàn)略部署，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)，落實(shí)高質(zhì)量發(fā)展要求，有效應(yīng)對外部環(huán)境深刻變化，迎難而上、扎實(shí)工作，改革開放繼續(xù)深化，各項(xiàng)宏觀調(diào)控目標(biāo)可以較好完成，三大攻堅(jiān)戰(zhàn)開局良好，供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革深入推進(jìn)

34、，人民群眾得到更多實(shí)惠，保持了經(jīng)濟(jì)持續(xù)健康發(fā)展和社會(huì)大局穩(wěn)定，朝著實(shí)現(xiàn)第一個(gè)百年奮斗目標(biāo)邁出新的步伐。第三章 市場營銷一、行業(yè)發(fā)展情況和未來發(fā)展趨勢（一）醫(yī)療器械行業(yè)簡介醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合應(yīng)用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料或者其他物品，主要通過物理方式對人體體表及體內(nèi)產(chǎn)生作用。醫(yī)療器械臨床應(yīng)用包括疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解，損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償，生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、代替、調(diào)節(jié)或者支持，以及生命的支持或者維持等。醫(yī)療器械產(chǎn)品品種繁多，我國對醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行監(jiān)管，共分為三類。其中，第類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)施常規(guī)管理可以保證其安全、

35、有效的醫(yī)療器械；第類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域涉及電子技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、精密機(jī)械、高分子材料、金屬合金材料、生物材料、有限元分析技術(shù)等眾多方面。因此，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展受國家科技水平影響較大，美國、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國家憑借其先進(jìn)的科技水平和多年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)積累，處于全球領(lǐng)先地位。（二）醫(yī)療器械市場發(fā)展情況自1895年倫琴率先發(fā)現(xiàn)X射線并應(yīng)用于醫(yī)學(xué)影像X光機(jī)后，全球醫(yī)療器械技術(shù)不斷革新，全球醫(yī)療器械行業(yè)得以迅速發(fā)展，并已成為一個(gè)國家經(jīng)濟(jì)和技術(shù)綜合實(shí)力的重要標(biāo)志

36、之一。全球醫(yī)療器械市場規(guī)模從2013年的3,698億美元增長至2017年的4,050億美元。未來，隨著醫(yī)療器械技術(shù)不斷發(fā)展，以及臨床需求的不斷提升，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模持續(xù)增長，預(yù)計(jì)2024年將增長到5,945億美元，全球醫(yī)療器械行業(yè)步入穩(wěn)建的發(fā)展時(shí)期。相較于全球醫(yī)療器械市場，我國醫(yī)療器械市場起步較晚。醫(yī)療器械的整體發(fā)展大致分為三個(gè)階段：第一階段是我國建國到1978年，1952年國家誕生了第一臺X光機(jī)，X光機(jī)的誕生奠定了醫(yī)療器械成為大健康領(lǐng)域里的一個(gè)分支，實(shí)現(xiàn)從無到有的過程；第二階段是1978年到2000年，醫(yī)療器械迎來了高速發(fā)展的階段，我國處于追趕國際先進(jìn)水平的階段；第三個(gè)階段是2000年到

37、現(xiàn)在，我國醫(yī)療器械行業(yè)從仿制發(fā)展到個(gè)別產(chǎn)品市場技術(shù)逐漸超越。從競爭格局來看，全球醫(yī)療器械行業(yè)集中度較高。根據(jù)Evaluate公布的EvaluateMedTechWorldPreview2018,Outlookto2024市場報(bào)告，2017年前10家企業(yè)的銷售額合計(jì)占全球銷售額的39%，前30家企業(yè)的銷售額合計(jì)占全球銷售額的75%。其中，美敦力、強(qiáng)生、雅培、西門子、飛利浦、史賽克、羅氏、碧迪、通用醫(yī)療、波士頓科學(xué)分別占據(jù)前十名的席位，合計(jì)銷售額約1,566億美元。近年來，我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展迅速，居民生活水平不斷提高，基本醫(yī)療保障水平也相應(yīng)提高，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展迅速。2013-2017年，我國醫(yī)療器

38、械的市場規(guī)模由2,120億元增長至4,450億元，年復(fù)合增長率高達(dá)20.4%。與全球市場相比，醫(yī)療器械行業(yè)屬我國重點(diǎn)支持的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，發(fā)展前景廣闊。隨著我國人口老齡化、居民健康意識的提高、政府支持政策的不斷深化，醫(yī)療需求將不斷釋放，從而推動(dòng)醫(yī)療器械市場的持續(xù)擴(kuò)容。（三）主動(dòng)脈及外周血管介入醫(yī)療器械市場發(fā)展情況1、主動(dòng)脈介入醫(yī)療器械市場發(fā)展情況1）主動(dòng)脈疾病及治療方案主動(dòng)脈疾病主要包括主動(dòng)脈夾層和主動(dòng)脈瘤。其中，主動(dòng)脈夾層指主動(dòng)脈腔內(nèi)血流從主動(dòng)脈內(nèi)膜撕裂處進(jìn)入主動(dòng)脈中膜，使中膜分離，沿主動(dòng)脈長軸方向擴(kuò)展形成主動(dòng)脈壁的真假兩腔。血液在真、假腔之間流動(dòng)或形成血栓后，通常會(huì)引起持續(xù)性難以忍受的胸痛、

39、心力衰竭或心源性休克等臨床癥狀，病死率極高。主動(dòng)脈瘤指主動(dòng)脈局部異常擴(kuò)張變形（超過正常血管直徑的50%），呈瘤樣突出，一旦主動(dòng)脈瘤破裂，極易導(dǎo)致死亡。目前，我國治療主動(dòng)脈疾病的臨床方案主要分為藥物保守治療、外科開放式治療、腔內(nèi)介入治療。腔內(nèi)介入治療是近年來迅速發(fā)展起來的一門嶄新臨床治療技術(shù)，采用一系列介入器械與材料和現(xiàn)代化數(shù)字診療設(shè)備進(jìn)行結(jié)合的診斷與治療操作。與傳統(tǒng)外科開放手術(shù)相比，主動(dòng)脈腔內(nèi)介入治療技術(shù)只需在患者腿部股動(dòng)脈切口，將覆膜支架系統(tǒng)導(dǎo)入到病變部位后進(jìn)行釋放，使覆膜支架在血管腔內(nèi)將動(dòng)脈瘤隔絕，消除動(dòng)脈瘤壁承受的血流沖擊并維持主動(dòng)脈血流通暢。主動(dòng)脈腔內(nèi)介入治療憑借其創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、安

40、全性高、患者痛苦少的優(yōu)勢，近年來受到臨床醫(yī)生和患者的高度認(rèn)可。服務(wù)于腔內(nèi)介入治療需求，主動(dòng)脈覆膜支架是主動(dòng)脈疾病治療中經(jīng)常使用的介入醫(yī)療器械。2）主動(dòng)脈腔內(nèi)介入醫(yī)療器械市場規(guī)模近年來，受益于政策支持及我國人均醫(yī)療支出的提高，我國主動(dòng)脈血管腔內(nèi)介入醫(yī)療器械正處于高速成長階段，市場規(guī)模由2013年的5.5億元增長至2017的10.3億元，復(fù)合增長率高達(dá)17.2%。隨著我國主動(dòng)脈疾病篩查技術(shù)不斷發(fā)展、臨床相關(guān)經(jīng)驗(yàn)不斷提升、人民健康意識的不斷提高，我國主動(dòng)脈介入醫(yī)療器械預(yù)計(jì)市場規(guī)模于2022年增長至19.5億元。2、外周血管介入醫(yī)療器械市場發(fā)展情況1）外周血管疾病及治療方案外周血管疾病主要包括外周動(dòng)脈

41、疾病和靜脈疾病。外周動(dòng)脈疾病是指因外周動(dòng)脈局部狹窄或閉塞導(dǎo)致的身體局部缺血的疾病，下肢動(dòng)脈狹窄或閉塞后，會(huì)引起間歇性跛行、腿部或足部皮膚發(fā)冷、慢性疼痛和壞疽等癥狀。雖外周動(dòng)脈疾病致死率低，但如未及時(shí)接受治療，會(huì)嚴(yán)重降低患者的生活質(zhì)量，甚至出現(xiàn)截肢或死亡等嚴(yán)重后果。靜脈疾病主要包括靜脈曲張、深靜脈血栓及靜脈受壓等引起的血流受阻、肢體腫脹等一系列病癥。目前，外周血管疾病的治療方法主要有藥物治療、外科手術(shù)治療和介入治療三種方式。藥物治療通過抗凝血或抗血小板藥物治療，僅適合疾病較輕的患者。外科手術(shù)治療以自身靜脈或人工血管移植，代替病變血管，缺點(diǎn)是創(chuàng)口面積大，愈合慢。介入治療通過相關(guān)介入器械的應(yīng)用撐開阻

42、塞血管，恢復(fù)血流通暢，創(chuàng)傷小，病人恢復(fù)快。2）外周血管介入醫(yī)療器械市場規(guī)模我國外周血管介入醫(yī)療器械市場規(guī)模由2013年的17.0億元增長至2017年的30.1億人民幣，復(fù)合增長率達(dá)15.4%，預(yù)計(jì)至2022年我國外周血管介入醫(yī)療器械市場規(guī)模將增至71.2億元。目前，我國該領(lǐng)域市場主要被國外企業(yè)占據(jù)，隨著我國生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)能力的不斷增強(qiáng)，預(yù)期國產(chǎn)醫(yī)療器械的市場份額將持續(xù)提升。（四）我國主動(dòng)脈及外周血管介入醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素1、經(jīng)濟(jì)發(fā)展帶動(dòng)醫(yī)療支出增加近年來，我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展迅速，居民生活水平不斷提高，基本醫(yī)療保障水平也相應(yīng)提高，我國衛(wèi)生費(fèi)用及其占GDP比重不斷上升。2017年我國衛(wèi)生費(fèi)用總支出為

43、52,598.28億元，占GDP比例為6.36%；2017年美國衛(wèi)生總支出為3.5萬億美元，占美國當(dāng)年GDP比例為17.9%。未來隨著我國經(jīng)濟(jì)不斷的快速發(fā)展，我國衛(wèi)生費(fèi)用總支出將向歐美發(fā)達(dá)國家逐步靠攏。在國民經(jīng)濟(jì)水平不斷提升的背景下，全國人均可支配收入和人民健康意識不斷增長，進(jìn)而提高全國人均醫(yī)療健康的支出。2000-2017年，我國人均可支配收入從3,721.3元增長至25,973.8元，復(fù)合增長率達(dá)12.11%；我國人均衛(wèi)生費(fèi)用從361.9元增長至3,783.8元，復(fù)合增長率達(dá)14.81%。整體來看，我國醫(yī)療消費(fèi)增速較快，但與美國2017年人均衛(wèi)生費(fèi)用10,739美元存在較大差距，未來隨著我

44、國國民收入的進(jìn)一步提高，醫(yī)療器械消費(fèi)支出亦將進(jìn)一步增加。2、人口老齡化加劇，醫(yī)療需求增加全國人均預(yù)期壽命持續(xù)提高，從1982年的67.80歲提升至2017年的76.7歲。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)，2017年我國65歲以上人口數(shù)量1.66億人，占比達(dá)到11.9%，老齡化進(jìn)程加快。從2013-2018年我國人口結(jié)構(gòu)變化趨勢來看，我國60歲人口占我國總?cè)丝诒壤鹉暝黾?，中國人口老齡化不斷加劇。主動(dòng)脈及外周血管疾病是和“三高”（高血脂、高血壓、高血糖）緊密關(guān)聯(lián)的一類老年病，發(fā)病率高并且隨老齡化加深而不斷提升。伴隨我國人口老齡化的加劇，主動(dòng)脈及外周血管等疾病的發(fā)病人數(shù)亦將呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢，對主動(dòng)脈及外周血管介

45、入醫(yī)療器械需求量不斷擴(kuò)大，進(jìn)而拉動(dòng)市場持續(xù)增長。3、主動(dòng)脈及外周血管疾病檢出率、滲透率提高，市場容量迅速擴(kuò)大隨著“健康中國”戰(zhàn)略的實(shí)施，中國醫(yī)療服務(wù)體系改革向縱深推進(jìn)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療水平逐步提升，全民健康體檢意識不斷提高，主動(dòng)脈及外周血管疾病檢出率逐步提高、手術(shù)量快速增長。目前，我國主動(dòng)脈及外周血管疾病的檢出率、治療滲透率相比國際成熟市場仍然較低。在醫(yī)療資源日益豐富、臨床醫(yī)生技術(shù)水平不斷提高、國產(chǎn)品牌技術(shù)和安全性持續(xù)提升的背景下，我國主動(dòng)脈及外周血管疾病的檢出率將不斷提高，治療滲透率將向國際成熟市場靠攏，市場容量提升空間巨大。2017年，我國主動(dòng)脈支架型腔內(nèi)介入手術(shù)量、外周動(dòng)脈介入手術(shù)量分別

46、為25,621臺、99,400臺，預(yù)計(jì)至2022年，將分別增長至50,569臺、170,798臺。第四章 公司組建方案一、公司的名稱、性質(zhì)（一）名稱xxx實(shí)業(yè)發(fā)展公司。（名稱待定，以工商登記信息為準(zhǔn)）（二）性質(zhì)xxx科技公司（A公司）是xxx實(shí)業(yè)發(fā)展公司的控股企業(yè)。xxx實(shí)業(yè)發(fā)展公司成立后，B公司將作為公司實(shí)際經(jīng)營管理者全面負(fù)責(zé)公司的日常經(jīng)營，A公司作為投資方，為公司的發(fā)展提供必要的資源和渠道支持。二、公司的組建原則、方式和股東單位概況（一）組建原則1、權(quán)責(zé)明確。xxx實(shí)業(yè)發(fā)展公司是自主經(jīng)營、自負(fù)盈虧、自我發(fā)展、自我約束的企業(yè)法人實(shí)體和市場主體。2、優(yōu)化資源配置。根據(jù)國家產(chǎn)業(yè)政策，以市場為導(dǎo)向

47、，以經(jīng)濟(jì)效益為中心，按照專業(yè)化經(jīng)營和規(guī)模經(jīng)濟(jì)的要求，調(diào)整結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)市場競爭能力，提高資源利用效率。3、建立現(xiàn)代企業(yè)制度。公司依照公司法逐步建立起符合社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)要求的管理體制和運(yùn)行機(jī)制。4、提高競爭能力。在國家宏觀調(diào)控和行業(yè)監(jiān)管下，公司不斷創(chuàng)新經(jīng)營模式，精干主業(yè)，分離輔業(yè)，提高綜合實(shí)力。5、資源共享，合作共贏。通過A公司和B公司的資源整合，建立“目標(biāo)一致、結(jié)果雙贏”的合作模式，統(tǒng)籌規(guī)劃、循序漸進(jìn)、逐步深入，不斷完善運(yùn)營模式，實(shí)現(xiàn)資源互補(bǔ)、渠道共享、合作共贏。（二）組建方式xxx實(shí)業(yè)發(fā)展公司由A公司與B公司共同出資成立，注冊資金1000000.0萬元人民幣，其中：A公司出資干熱滅菌柜、濕熱滅

48、菌柜、脈動(dòng)真空滅菌、臭氧滅菌柜、超聲洗滌槽、塑封機(jī)、灌裝機(jī)、加塞封口機(jī)、溶解罐、高效高壓過濾器、切片機(jī)、凍干機(jī)、生理鹽水配制罐、理瓶機(jī)、注塑機(jī)、模溫機(jī)、熱合機(jī)、噴碼機(jī)0.0萬元，占公司股份1355；B公司出資0.0萬元，占公司股份鎳鈦金屬、PET高分子材料、合金顯影點(diǎn)。xxx實(shí)業(yè)發(fā)展公司為獨(dú)立法人單位，不承擔(dān)或涉及任何股東單位債務(wù)或權(quán)益。（三）股東單位概況1、xxx科技公司（A公司）公司研發(fā)試驗(yàn)的核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)來自知名的外企，具有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，公司還聘用多名外籍專家長期擔(dān)任研發(fā)顧問。公司經(jīng)過多年的不懈努力，產(chǎn)品銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國各省、市、自治區(qū)；完整的產(chǎn)品系列和精益求精的品質(zhì)使企業(yè)的市場占有率不

49、斷提高，除國內(nèi)市場外，公司還具有強(qiáng)大穩(wěn)固的國外市場網(wǎng)絡(luò)；項(xiàng)目承辦單位一貫遵循“以質(zhì)量求生存，以科技求發(fā)展，以管理求效率，以服務(wù)求信譽(yù)”的質(zhì)量方針，努力生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品，以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)奉獻(xiàn)社會(huì)。公司及時(shí)跟蹤客戶需求，與國內(nèi)供應(yīng)商進(jìn)行了深入、廣泛、緊密的合作，為客戶提供全方位的信息化解決方案。和新科技在全球信息化的浪潮中持續(xù)發(fā)展，致力成為業(yè)界領(lǐng)先且具鮮明特色的信息化解決方案專業(yè)提供商。上一年度，xxx科技公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入9148.30萬元，同比增長28.40%（2023.61萬元）。其中，主營業(yè)業(yè)務(wù)醫(yī)療器械營業(yè)收入為7869.16萬元，占營業(yè)總收入的86.02%。上年度主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)序號項(xiàng)目第一季度第

50、二季度第三季度第四季度合計(jì)1營業(yè)收入1921.142561.522378.562287.079148.302主營業(yè)務(wù)收入1652.522203.362045.981967.297869.162.1醫(yī)療器械(A)545.33727.11675.17649.212596.822.2醫(yī)療器械(B)380.08506.77470.58452.481809.912.3醫(yī)療器械(C)280.93374.57347.82334.441337.762.4醫(yī)療器械(D)198.30264.40245.52236.07944.302.5醫(yī)療器械(E)132.20176.27163.68157.38629.532.

51、6醫(yī)療器械(F)82.63110.17102.3098.36393.462.7醫(yī)療器械(.)33.0544.0740.9239.35157.383其他業(yè)務(wù)收入268.62358.16332.58319.781279.142、xxx公司（B公司）為實(shí)現(xiàn)公司的戰(zhàn)略目標(biāo)，公司在未來三年將進(jìn)一步堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新，加大研發(fā)投入，提升研發(fā)設(shè)計(jì)能力，優(yōu)化工藝制造流程；擴(kuò)大產(chǎn)能，提升自動(dòng)化水平，提高產(chǎn)品品質(zhì)；在鞏固現(xiàn)有業(yè)務(wù)的同時(shí)，積極開拓新客戶，不斷提升產(chǎn)品的市場占有率和公司市場地位；健全人才引進(jìn)和培養(yǎng)體系，完善績效考核機(jī)制和人才激勵(lì)政策，激發(fā)員工潛能；優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)，提升管理效率，為公司穩(wěn)定、快速、健康發(fā)展奠定堅(jiān)

52、實(shí)基礎(chǔ)。公司自設(shè)立以來，組建了一批經(jīng)驗(yàn)豐富、能力優(yōu)秀的管理團(tuán)隊(duì)。管理團(tuán)隊(duì)人員對行業(yè)有著深刻的認(rèn)識，能夠敏銳地把握行業(yè)內(nèi)的發(fā)展趨勢，抓住業(yè)務(wù)拓展機(jī)會(huì)，對公司未來發(fā)展有著科學(xué)的規(guī)劃。相關(guān)管理人員利用自己在行業(yè)內(nèi)深耕積累的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢，為公司未來業(yè)績發(fā)展提供了有力保障。 根據(jù)初步統(tǒng)計(jì)測算，公司去年實(shí)現(xiàn)利潤總額1883.88萬元，較去年同期相比增長346.71萬元，增長率22.55%；實(shí)現(xiàn)凈利潤1412.91萬元，較去年同期相比增長217.82萬元，增長率18.23%。上年度主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)項(xiàng)目單位指標(biāo)完成營業(yè)收入萬元9148.30完成主營業(yè)務(wù)收入萬元7869.16主營業(yè)務(wù)收入占比86.02%營業(yè)收入增長率（

53、同比）28.40%營業(yè)收入增長量（同比）萬元2023.61利潤總額萬元1883.88利潤總額增長率22.55%利潤總額增長量萬元346.71凈利潤萬元1412.91凈利潤增長率18.23%凈利潤增長量萬元217.82投資利潤率24.32%投資回報(bào)率18.24%財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率21.55%企業(yè)總資產(chǎn)萬元26947.44流動(dòng)資產(chǎn)總額占比萬元34.67%流動(dòng)資產(chǎn)總額萬元9343.23資產(chǎn)負(fù)債率46.78%三、公司組建方式（一）注冊資本xxx實(shí)業(yè)發(fā)展公司注冊資本為人民幣1000000.0萬元人民幣。（二）經(jīng)營范圍以醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)為核心，及其配套產(chǎn)業(yè)。（三）法人代表（三）法人代表賀xx（四）注冊地址xxxx

54、工業(yè)示范區(qū)（以工商登記信息為準(zhǔn)）四、公司的目標(biāo)、主要職責(zé)和權(quán)限（一）目標(biāo)近期目標(biāo)：深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，優(yōu)化資源配置，加強(qiáng)企業(yè)管理，建立現(xiàn)代企業(yè)制度；精干主業(yè)，分離輔業(yè)，增強(qiáng)企業(yè)市場競爭力，加快發(fā)展；提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益，完善管理制度及運(yùn)營網(wǎng)絡(luò)。遠(yuǎn)期目標(biāo)：探索模式創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、管理創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新思路。堅(jiān)持發(fā)展自主品牌，提升企業(yè)核心競爭力。此外，面向國際、國內(nèi)兩個(gè)市場，優(yōu)化資源配置，實(shí)施多元化戰(zhàn)略，向產(chǎn)業(yè)集團(tuán)化發(fā)展，力爭利用3-5年的時(shí)間把公司建設(shè)成具有先進(jìn)管理水平和較強(qiáng)市場競爭實(shí)力的大型企業(yè)集團(tuán)。（二）主要職責(zé)和權(quán)限1、執(zhí)行國家法律、法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，在國家宏觀調(diào)控和行業(yè)監(jiān)管下，以市場需求

55、為導(dǎo)向，依法自主經(jīng)營。2、根據(jù)國家和地方產(chǎn)業(yè)政策、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和市場需求，制定并組織實(shí)施公司的發(fā)展戰(zhàn)略、中長期發(fā)展規(guī)劃、年度計(jì)劃和重大經(jīng)營決策。3、根據(jù)國家法律、法規(guī)和醫(yī)療器械行業(yè)有關(guān)政策，優(yōu)化配置經(jīng)營要素，組織實(shí)施重大投資活動(dòng)，對投入產(chǎn)出效果負(fù)責(zé)，增強(qiáng)市場競爭力，促進(jìn)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)、快速、健康發(fā)展。4、深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，轉(zhuǎn)換企業(yè)經(jīng)營機(jī)制，建立現(xiàn)代企業(yè)制度，強(qiáng)化內(nèi)部管理，促進(jìn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。5、指導(dǎo)和加強(qiáng)企業(yè)思想政治工作和精神文明建設(shè)，統(tǒng)一管理公司的名稱、商標(biāo)、商譽(yù)等無形資產(chǎn)，搞好公司企業(yè)文化建設(shè)。6、在保證股東企業(yè)合法權(quán)益和自身發(fā)展需要的前提下，公司可依照公司法等有

56、關(guān)規(guī)定，集中資產(chǎn)收益，用于再投入和結(jié)構(gòu)調(diào)整。五、股東的權(quán)利及義務(wù)A公司和B公司作為xxx實(shí)業(yè)發(fā)展公司的股東，除了享有公司法規(guī)定的公司章程所要求的權(quán)利和承擔(dān)的義務(wù)之外，根據(jù)新公司發(fā)展的實(shí)際需求，側(cè)重點(diǎn)不同。（一）A公司的權(quán)利及義務(wù)1、A公司的權(quán)利（1）享有投資收益。A公司作為xxx實(shí)業(yè)發(fā)展公司的主要出資人，享有投資收益的權(quán)利。（2）選擇經(jīng)營管理者。A公司有權(quán)通過股東會(huì)做出決議選舉或者更換公司的董事或者監(jiān)事，決定董事或者監(jiān)事的薪酬，通過董事會(huì)來聘任或者解聘經(jīng)理等企業(yè)高級管理人員。2、A公司的義務(wù)（1）提供必要的渠道資源。為公司發(fā)展提供必要渠道和資源的義務(wù)，包括但不限于采購渠道、銷售渠道、融資渠道等

57、。（2）追加出資義務(wù)。追加出資，即股東除了按照各自認(rèn)繳額出資以外，股東會(huì)還可以做出決議，要求股東超過其出資金額再次繳款。（二）B公司的權(quán)利及義務(wù)1、B公司的權(quán)利（1）享有自主經(jīng)營權(quán)。B公司在公司章程范圍內(nèi)，享有自主經(jīng)營權(quán)，全面運(yùn)營公司的日常經(jīng)營活動(dòng)。（2）利益分配權(quán)。xxx實(shí)業(yè)發(fā)展公司的經(jīng)營收益，B公司享有利益分配權(quán)，可根據(jù)公司發(fā)展的實(shí)際需要，合理安排規(guī)劃資金用途。2、B公司的義務(wù)B公司作為xxx實(shí)業(yè)發(fā)展公司的實(shí)際運(yùn)營者，應(yīng)遵守及時(shí)向股東大會(huì)反饋公司真實(shí)經(jīng)營狀況的義務(wù)，包括但不限于財(cái)務(wù)狀況、人事任免、團(tuán)隊(duì)建設(shè)、投資計(jì)劃等。六、運(yùn)營期組織機(jī)構(gòu)（一）法人治理結(jié)構(gòu)xxx實(shí)業(yè)發(fā)展公司按照現(xiàn)代企業(yè)制度的要求進(jìn)行組織和運(yùn)行，建立有股東大會(huì)、董事會(huì)、監(jiān)事會(huì)、總經(jīng)理及高層管理人員分級權(quán)限決策的治理結(jié)構(gòu)。xxx實(shí)業(yè)發(fā)展公司組織經(jīng)營機(jī)構(gòu)的設(shè)置按照