ISO9001標準體系培訓(xùn)教材200條文.ppt

1、ISO9000標準培訓(xùn)教材,目 錄,什么是ISO9000族標準 標準的發(fā)展簡史 八項基本原則 標準的簡介,第一部分 什么是ISO9000標準,ISO9000族標準包括四個核心標準：ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011，一個其他標準（ISO10012測量控制系統(tǒng)）以及一些技術(shù)報告和小冊子,ISO9000質(zhì)量管理體系基本原則和術(shù)語：規(guī)定了ISO9000族標準中質(zhì)量管理體系術(shù)語共10個部分87個詞條，表明了質(zhì)量管理體系所需遵循的基本原則（八項基本原則）,第一部分 什么是ISO9000標準,質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度 理解：質(zhì)量包括產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量和體系質(zhì)量。 產(chǎn)品

2、包括硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料。 固有特性：本身固有而非人為賦予的。 要求：顧客、法律法規(guī)的要求，包括明示 和習(xí)慣上隱含的或必須履行的需求 和期望。,第一部分 什么是ISO9000標準（摘錄）,過程質(zhì)量：過程能力、過程穩(wěn)定性、可靠性、先進性和工藝水平。 體系質(zhì)量：實現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的能力，管理的協(xié)調(diào)性等,過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。 合格 conformity：滿足要求 不合格（不符合）nonconformity:未滿足要求. 缺陷 defect:未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求 糾正 correction:為消除已發(fā)生的不合格所采取的措施 糾正措施 corre

3、ction action:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 預(yù)防措施 preventive action:為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。,第一部分 什么是ISO9000標準（摘錄）,慎用！與法律責任有關(guān)，預(yù)期用途與供方提供信息內(nèi)容的影響包括操作或維護說明相關(guān),防止再發(fā)生,防止發(fā)生,增值是過程的本性,ISO9001（GB/T19001-2000）:國際標準化組織編制的關(guān)于質(zhì)量管理的標準。規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的能力，目的是增強顧客滿意。,第一部分 什么是ISO9000標準,質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮

4、和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。 控制活動包括：制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進,公司的管理體系除質(zhì)量管理之外還有環(huán)境管理體系、財務(wù)管理體系、安全管理體系等,The International Organization for Standardization,標準號,版本號,ISO9004:提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南，目的是組織業(yè)績改進和顧客及相關(guān)方滿意,第一部分 什么是ISO9000標準,不適宜申請認證,ISO19011 提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系指南。,第一部分 什么是ISO9000標準,包括內(nèi)審和第三方審核,第二部分 ISO9000發(fā)展簡史,M

5、IL-Q9858,BS 5750,ISO9000:87,ISO9000:94,ISO9000,美國 軍方對供應(yīng)商的要求,英國標準,質(zhì)量保證標準,質(zhì)量保證標準,質(zhì)量管理標準,有限修訂（技術(shù)內(nèi)容修訂，總體結(jié)構(gòu)和思路不變）,總體結(jié)構(gòu)、原則及技術(shù)內(nèi)容兩方面的全新修訂,質(zhì)量保證,質(zhì)量管理,？,質(zhì)量保證,質(zhì)量管理,ISO 9000 發(fā)展過程,MIL-Q-9858,MIL-Q-9858A,A.Q.A.P. SPECS,W.W.1,1959,1968,Def Stan 05-08,BS 4891,1972,A.Q.A.P.-1 1970,Def Stan (Q) (I) (I),05/21 05/24 05/

6、29 1973,Def Stan 05/91 05/92 05/93,BS 5179,BS 5750 (Q) (I) (I),BS 5750 (Q) (I) (I),ISO 9000 (Q) (Q) (Q),9001 9002 9003,1994 Revision,National Specs (Canadians etc),Australian u.s.,1987,1987 revised,1979,1974,美軍品保標準,北大西洋公約組織盟軍品保公報,加拿大國家標準,澳洲國家標準,美國國家標準,國際品保標準,英國國家標準,英國國防部標準,2000 Revision,第三部分 標準簡介,IS

7、O9001標準介紹,0 引言,0.1總則 1、采用質(zhì)量管理體系應(yīng)是一項戰(zhàn)略決策； 2、體系的策劃應(yīng)考慮組織的產(chǎn)品、規(guī)模、過程、結(jié)構(gòu)的影響； 3、適用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織的自身能力。,0.2過程方法 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。 PDCA適用于所有過程。 P（plan）策劃：根據(jù)顧客要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標和過程； D(do)實施：實施過程 C(check)檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果。 A(act)處置：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。,統(tǒng)

8、一的體系不是本標準的目標,Continual improvement of the quality management system,一、范圍,總則 本標準為哪些需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a 需要證實有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b 通過體系的有效運用，包括體系的持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用法律法規(guī)要求，旨在增加顧客滿意。,本標準中，產(chǎn)品僅限于預(yù)期提供給和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品！,體系適合于什么樣的組織？,ISO14000可幫忙,誠悅咨詢,應(yīng)用 不同類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織， 產(chǎn)品實現(xiàn)過程是不同的。 組織可以根據(jù)自己的特點確定某些要求是不適用

9、的，從而刪減這些要求，隨意剪！。 可刪減的只能是第七章中的要求，第五、六、八章中的要求是不能刪減的，并且剪裁不能影響滿足要求和法律法規(guī)要求。,一范圍,想申請認證？,不想申請第三方認證,不能隨意剪裁,二、引用標準,ISO9000 基礎(chǔ)和術(shù)語描述八項基本原則和定義,三、定義,供方組織顧客 分承包方供方顧客 立足點：ISO9001：公司 ISO9001:94:顧客,質(zhì)量保證,質(zhì)量管理,誠悅咨詢,質(zhì)量管理體系,總 要 求,識別過程以及確定它們之間的相互關(guān)系是建立質(zhì)量管理體系最基本的要求。,建立體系的目的是使這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié) 果并得到持續(xù)改進。,可以采用PDCA(plan-do-check-act

10、)的方法識別和控制過程的有效性，每一個過程都可以通過策劃、實施、檢查達到持續(xù)改進有效性的目的。,四、,按本標準要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。,識別過程,確定過程順序和相互作用,確定確保過程有效運行的準則和方法,獲得資源，以運行和對過程的監(jiān)視,監(jiān)視、測量和分析過程,實現(xiàn)策劃的結(jié)果和對過程進行持續(xù)改進,P,C,D,A,誠悅咨詢, 這里提及的過程是指與管理活動、資源提供、 產(chǎn)品實現(xiàn)和測量改進相關(guān)的各類過程，包括委 托外部資源完成的過程(外包)。 質(zhì)量管理體系的總要求不一定需要在質(zhì)量手冊 中單獨描述，但必須體現(xiàn)在整個體系中。 只有了解組織各個方面的信息后，才能對質(zhì)

11、量管 理體系從建立、實施到持續(xù)改進是否符合總要求 作出綜合判斷。,質(zhì)量管理體系,總 要 求,誠悅咨詢,質(zhì)量管理體系,文件 要求,發(fā)放單、蓋章、簽收是一類有效的控制方法,標準并不介意文件的名稱和形式,標準六處要求形成程序文件,質(zhì)量手冊中必須包括質(zhì)量管理體系的范圍、程序文件的引用、過程之間相互作用的表述。,文件控制的目的是確保使用文件的人員能及時得到現(xiàn)行有效的文件,記錄要保持清晰、易于識別和檢索,記錄是產(chǎn)品符合要求和體系有效運行的證據(jù),保存期限日歷年,文件要求文件結(jié)構(gòu),What,When Who Where Why,How,Records,質(zhì)量體系的范圍、程序文件的引用、職責權(quán)限的規(guī)定、過程之間作

12、用的描述,規(guī)定某項活動或過程所規(guī)定的途徑,如何做（作業(yè)指導(dǎo)書、管理規(guī)定、圖紙等）,記錄過程的結(jié)果,手冊,程序文件,作業(yè)文件,表單,方針、目標,誠悅咨詢,管理職責,質(zhì)量方針不能是抽象、空洞的，應(yīng)包括具體的內(nèi)容并有助于確定質(zhì)量目標（提供框架）,方針的相應(yīng)要求都能通過相應(yīng)的目標體現(xiàn)并能實現(xiàn)。方針應(yīng)是受控的文件，需要定期評審。,質(zhì)量方針,滿足要求,持續(xù)改進,誠悅咨詢,管理職責,策 劃,指質(zhì)量體系的策劃，是組織的一項戰(zhàn)略性策劃，考慮的是體系的整體需求，必須有高層領(lǐng)導(dǎo)參與,第一步 制定目標,目標應(yīng)是可測量的（定性或定量）,目標應(yīng)在相關(guān)職能和層次上進行分解,包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容,為了評價有效性,7.1

13、是產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，是操作性的策劃，可以構(gòu)成質(zhì)量體系策劃的一部分。,標準要求必須進行策劃 未要求必須保存策劃過程的記錄,可測量性、可達性、挑戰(zhàn)性,誠悅咨詢,管理職責,內(nèi)部溝通,如出廠產(chǎn)品因不合格發(fā)生了退貨，有關(guān)的生產(chǎn)、質(zhì)量部門卻不知道或不清楚，就是內(nèi)部溝通不良。,內(nèi)部溝通體現(xiàn)在過程的相互關(guān)系及接口中，它的符合性和有效性需要由各個過程中的很多事實加以證實并通過綜合評價得出結(jié)論。,最高管理者應(yīng)確保公司內(nèi)的職責和權(quán)限得到規(guī)定和溝通。,誠悅咨詢,管理職責,職責和權(quán)限,編制公司的組織結(jié)構(gòu)，規(guī)定各部門的職責和權(quán)限是避免混亂的一個好方法！,誠悅咨詢,管理職責,輸入： 審核結(jié)果； 顧客反饋； 過程的業(yè)績和產(chǎn)品符

14、合性； 預(yù)防和糾正措施狀況； 以往管理評審的跟蹤； 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； 改進建議。 評審的輸出是關(guān)于體系、過程與產(chǎn)品的改進 及相關(guān)資源 （包括財務(wù)資源）需求的任何 決定和措施,管理評審,總經(jīng)理主持,定期或認 為必要時,誠悅咨詢,資 源 管 理, 關(guān)鍵是要識別資源需求、提供所需資 源并有效地予以控制（包括外部資源） 資源是否充分的信息來自各個方面， 可以通過各過程中是否能滿足預(yù)期 目標，關(guān)注產(chǎn)品及體系的有效性， 以證實組織提供資源的充分性。,人力,基礎(chǔ) 設(shè)施,工作 環(huán)境,誠悅咨詢,人力資源,控制的目的：保證從事相關(guān)工作的人員能夠勝任,（1）教育 （2）培訓(xùn) （3）技能 （4）經(jīng)歷,組織

15、提出崗位的能力要求：,某組織經(jīng)常出現(xiàn)產(chǎn)品不合格，經(jīng)分析確定原因是個人的操作方法不同。 統(tǒng)一的操作培訓(xùn)后，組織可以通過統(tǒng)計產(chǎn)品的不合格率評價培訓(xùn)的有效性。,能力需求的考慮以下來源： a與戰(zhàn)略和運行計劃以及目標相關(guān)的未來需求； b預(yù)期的管理者和勞動者的后繼需求； c組織的過程、工具和設(shè)備的變化； d對執(zhí)行規(guī)定活動的人員的個人能力的評價 e對組織及其相關(guān)方有影響的法律法規(guī)要求和標準要求。,誠悅咨詢,人力資源,為支持組織目標的實現(xiàn)和人員的發(fā)展，對教育和培訓(xùn)的策劃應(yīng)考慮： 人員經(jīng)驗 隱含和明示的知識 領(lǐng)導(dǎo)作用和管理藝術(shù) 策劃和改進工具 團隊建設(shè) 問題解決能力 溝通技巧 市場方面的知識及顧客的需求和期望

16、人員的充分參與，還可包括： 組織未來的設(shè)想 組織的方針和目標 組織的變化和發(fā)展 人員的定期再培訓(xùn) 新進人員的入門培訓(xùn),人力資源,誠悅咨詢,基礎(chǔ)設(shè)施,基礎(chǔ)設(shè)施是指體系運行所必須的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)，是與活動相關(guān)的，有組織根據(jù)對產(chǎn)品的影響程度作出識別并加以控制,消防 器具,運輸 設(shè)備,電話,互聯(lián) 網(wǎng)址,交通工具,生產(chǎn)設(shè)備,維修還是保養(yǎng)更重要？,誠悅咨詢,工作環(huán)境,電子產(chǎn)品有對潔凈程度的要求,不同行業(yè)及不同產(chǎn)品對工作環(huán)境有不同要求,如食品、藥品有衛(wèi)生法規(guī)要求,精密儀器有對振動限制的要求,適宜的工作環(huán)境，人和物的結(jié)合： 安全規(guī)則和指南，包括防護設(shè)備的使用 人類工效 工作場所的位置 熱度、濕度、光線、空氣

17、流動 衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動和污染,誠悅咨詢,產(chǎn)品實現(xiàn),產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求。 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源需 求： 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接受準則； 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。,輸出符合公司的形式,誠悅咨詢,與顧客有關(guān)的過程,與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 A 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求； B 非顧客提出的、但規(guī)定使用或已知預(yù)期使用所必要的要求； C 與產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)要求； D 組織規(guī)定的任何附加要求。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 應(yīng)確保：a)產(chǎn)品的要求得到確定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單要求已得到解決；c)

18、組織有能力滿足規(guī)定的要求。 顧客溝通 A 產(chǎn)品信息； B 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； C 顧客反饋，包括顧客投訴。,大家都來看看，咱們公司是否有能力滿足顧客的要求,承諾之前！,誠悅咨詢,產(chǎn)品實現(xiàn),設(shè)計和開發(fā),在定義中，設(shè)計和開發(fā)沒有區(qū)別，只是不同行業(yè)、不同地區(qū)的習(xí)慣稱呼，如軟件開發(fā)、新鋼種開發(fā)。,產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā),對服務(wù)業(yè)而言，把顧客的愿望轉(zhuǎn)變?yōu)樘囟ǖ姆?wù)項目就是開發(fā)。,設(shè)計和開發(fā)的策劃 a 確定設(shè)計和開發(fā)階段 b 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動 c 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限 PDCA,產(chǎn)品實現(xiàn),產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā),設(shè)計和開發(fā)的輸入 包括： a功能和性能要求 b適用的法

19、律法規(guī)要求 c適用時，以前類似設(shè)計提供的信息 d設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 PDCA,產(chǎn)品實現(xiàn),產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā),評審其充分性和適宜性,完整、清楚，不自相矛盾,設(shè)計和開發(fā)輸出 a滿足輸入的要求 b給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)的適當信息 c包含或引用產(chǎn)品接受準則 d規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所需的產(chǎn)品特性 PDCA,產(chǎn)品實現(xiàn),產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā),能驗證輸入的方法提出,需批準！,設(shè)計開發(fā)評審 時機：適宜階段（先策劃好?。?目的： a評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 b識別任何問題并提出必要的措施 PDCA,產(chǎn)品實現(xiàn),產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā),參加人員應(yīng)包括各階段的職能代表,設(shè)計和開發(fā)驗證 確保輸出滿足輸入的要求 驗證

20、的方法： 變化計算方法 與以前類似的設(shè)計進行比較等 試驗、演示 設(shè)計文件發(fā)布前的評審,產(chǎn)品實現(xiàn),產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā),PDCA,設(shè)計和開發(fā)確認 時機：一般在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞?目的：確認產(chǎn)品滿足規(guī)定或已知預(yù)期用途的要求的能力,產(chǎn)品實現(xiàn),產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā),PDCA,誠悅咨詢,產(chǎn)品實現(xiàn),采 購,采購包括對原材料、元器件、零部件的采購以及對過程、服務(wù)的分包,在4.1中也提及分包，是總要求中允許外包的過程，要求進行控制，7.4是具體的控制要求。,采購控制的方式和程度取決于對隨后產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響,供應(yīng)商管理,產(chǎn)品實現(xiàn),采 購,選擇,評價,錄入合格 供方名錄,業(yè)績考核,再評價,質(zhì)量、交期、服務(wù)、價格

21、水平,大家都來看看能力夠嗎？,營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、認證證書,不能一勞永逸！,需經(jīng)過批準,組織應(yīng)策劃在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。受控條件包括： a獲得產(chǎn)品特性的信息； b必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書 c使用適宜的設(shè)備 d獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量裝置 e實施監(jiān)視和測量 f放行、交付和交付后的活動。,誠悅咨詢,產(chǎn)品實現(xiàn),生產(chǎn)和服務(wù)的提供,人、機、料、法、環(huán)、測（5M1E）,誠悅咨詢,產(chǎn)品實現(xiàn),生產(chǎn)和服務(wù)提供,在7.5.2中，明確地界定了哪些過程需要確認，但并不要求一定 冠以“特殊過程”的過程，在某些場合不一定需要按7.5.2要求控制。, 酒店、物業(yè)管理等服務(wù)業(yè)，如發(fā)生火警等 意外事件，不會是一種可預(yù)知的固定模式， 通常在平時進行緊急疏散的模擬演習(xí)，這 就是服務(wù)業(yè)的一個特殊過程, 焊接、油漆工序通常被稱為特殊過程，但 在